Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 162025

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

Relatórios médicos anexados aos autos

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Padrão

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p>n&atilde;o h&aacute; substituto no SUS; Suplementar: Bevacizumabe, Ranibizumabe</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

<p>vide conclus&atilde;o</p>

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

<p>Aplicaca&ccedil;&atilde;o de Aflibercept Intra Vitrea no olho esquerdo.&nbsp;</p>

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p>Nos casos de Membrana Neovascular Sub retiniana,&nbsp;&nbsp;h&aacute; evid&ecirc;ncia consistente em literatura m&eacute;dico-cient&iacute;fica da a&ccedil;&atilde;o ben&eacute;fica de inibidores do fator de crescimento endotelial vascular (anti-VEGF na siga em ingl&ecirc;s) e hoje s&atilde;o considerados tratamento de primeira linha em diretrizes internacionais e algumas&nbsp;raz&otilde;es podem ser propostas para explicar a melhora anat&ocirc;mica ap&oacute;s a transi&ccedil;&atilde;o para o tratamento com aflibercept. A primeira preocupa&ccedil;&atilde;o pode ser a farmacodin&acirc;mica da droga. Pode haver falta de resposta ao f&aacute;rmaco, apesar da alta concentra&ccedil;&atilde;o do f&aacute;rmaco obtida com inje&ccedil;&otilde;es repetidas e frequentes em curtos intervalos de tempo. No entanto, a droga pode recuperar sua efic&aacute;cia quando o tratamento &eacute; suspenso por um curto per&iacute;odo de tempo. Outra causa pode ser o desenvolvimento de toler&acirc;ncia ao ranibizumab, por exemplo,&nbsp; em que o uso a longo prazo pode levar a uma diminui&ccedil;&atilde;o significativa na extens&atilde;o e dura&ccedil;&atilde;o da efic&aacute;cia do medicamento. Ao contr&aacute;rio da taquifilaxia, a efic&aacute;cia do medicamento n&atilde;o pode ser recuperada com a suspens&atilde;o do tratamento. Al&eacute;m disso, anticorpos contra o agente injetado podem se desenvolver em pacientes que desenvolveram uma resposta imune local ou sist&ecirc;mica ap&oacute;s inje&ccedil;&otilde;es intrav&iacute;treas. Estudos tamb&eacute;m sugerem que o bloqueio cr&ocirc;nico do VEGF leva &agrave; produ&ccedil;&atilde;o excessiva de VEGF mediada por macr&oacute;fagos no tecido neovascular da coroide.&nbsp;A estrutura farmacol&oacute;gica da mol&eacute;cula tamb&eacute;m pode ser uma das causas da melhora anat&ocirc;mica com o uso do&nbsp; aflibercept. Embora o ranibizumabe seja um isotipo IgG1 humano, a integra&ccedil;&atilde;o dos receptores 1 e 2 de VEGF e fragmentos cristalinos de IgG faz com que o anticorpo monoclonal Aflibercept exiba afinidade de liga&ccedil;&atilde;o ao VEGF-A 100 vezes maior. O aflibercept tamb&eacute;m inibe outros fatores como VEGF-B e fator de crescimento placent&aacute;rio que afetam a neovasculariza&ccedil;&atilde;o. Tamb&eacute;m foi demonstrado que o aflibercept tem uma meia-vida de 7,13 dias no l&iacute;quido v&iacute;treo e uma dura&ccedil;&atilde;o de a&ccedil;&atilde;o intraocular de 48-80 dias, que &eacute; mais longa que a do ranibizumabe (meia-vida v&iacute;trea de 4,75 dias, dura&ccedil;&atilde;o de a&ccedil;&atilde;o intraocular de 28 -67 dias.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p>Espera-se com o uso do anti Vegf, um controle dos efeitos nocivos da membrana neovascular subretiniana, pela&nbsp;a&ccedil;&atilde;o ben&eacute;fica da&nbsp;inibi&ccedil;&atilde;o&nbsp;do fator de crescimento endotelial vascular ( Ant VEGF)&nbsp;&nbsp;que&nbsp;&nbsp;hoje s&atilde;o considerados tratamento de primeira linha em diretrizes internacionais no&nbsp;&nbsp;controle mais efetivo dos danos secund&aacute;rios a doen&ccedil;a. Cumpre-se ressaltar que mesmo com o uso da medica&ccedil;&atilde;o, parte da fun&ccedil;&atilde;o visual pode&nbsp;n&atilde;o &nbsp;ser reestabelecida por dano neurol&oacute;gico permanente.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p>CONSIDERANDO o diagn&oacute;stico de membrana neovascular subretiniana, com edema significativo no olho esquerdo, conforme dados m&eacute;dicos acostados ao processo.</p>

<p>CONSIDERANDO que h&aacute; evid&ecirc;ncia em literatura m&eacute;dico-cient&iacute;fica que a&nbsp;terapia anti-VEGF intrav&iacute;trea (bevacizumabe, ranibizumabe, aflibercepte) traz benef&iacute;cios a pacientes&nbsp;com a situa&ccedil;&atilde;o acima descrita, caso an&aacute;logo ao do&nbsp;paciente solicitante de acordo com relat&oacute;rios m&eacute;dicos acostados ao processo.&nbsp;</p>

<p>CONSIDERANDO que o n&atilde;o tratamento pode acarretar a evolu&ccedil;&atilde;o com perda da vis&atilde;o afetada.&nbsp;</p>

<p>CONCLUI-SE que &nbsp;H&Aacute; ELEMENTOS para sustentar a indica&ccedil;&atilde;o espec&iacute;fica do Aflibercept ou Ranimizumabe.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p>&nbsp;</p>

<p>1. Lim LS, Mitchell P, Seddon JM, Holz FG, Wong TY. Age-related macular degeneration. Lancet. 2012;379(9827):1728-38.</p>

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<p>8. Stewart MW, Rosenfeld PJ, Penha FM, Wang F, Yehoshua Z, Bueno-Lopez E, et al. Pharmacokinetic rationale for dosing every 2 weeks versus 4 weeks with intravitreal ranibizumab, bevacizumab, and aflibercept (vascular endothelial growth factor Trap-eye). Retina. 2012;32(3):434-57.</p>

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<p>11. Heier JS, Brown DM, Chong V, Korobelnik JF, Kaiser PK, Dong QN, Kirchohof B, Ho A, Yuichiro O, Yancopulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Soo Y, Anderesi M, Groetzbach G, Alyson VI, Sommerauer B, Sandbrink R, Simader C, Schmidt-Erfurth U; VIEW 1 and VIEW 2 Study Groups. Intravitreal aflibercept (VEGF Trap-Eye) in wet age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2012;119(12):2537-48. Erratum in: Ophthalmology. 2013;120(1):209-10. Comment in: Ophthalmology. 2014;121(1):e5-6. Ophthalmology. 2014;121(1):e4.</p>

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NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p>ndn</p>

Anexos

Complementação de Nota Técnica

Complementação de Nota Técnica *

Solicito que, em complemento à Nota Técnica nº 138291, seja esclarecido se o uso dos medicamentos ranibizumabe/aflibercept é recomendado ao caso do Autor, que apresenta acuidade inferior a 20/400 em olho esquerdo, fora dos critérios estabelecidos no PCDT.

Anexo de Complementação

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Resposta para Complementação de Nota Técnica

Há mudança na conclusão? *

Qual a nova conclusão? *

Resposta para a Complementação *

Há endosso na indicação do Aflibercept para o caso em questão, devido a importância do edema macular muito significativo, (Superior a 400 micra ) no olho esquerdo,  pois há possibilidade de melhora significativa da visão.

Anexo de Resposta

Nota Técnica 162025

PDF Nota Técnica