Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
202311	Medicamento - ACETATO DE ABIRATERONA	Não favorável	Finalizada em 04/03/2024 16:53:06	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 202311

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Acetato de abiraterona 250mg - 4 comprimidos pela manhã. Uso contínuo.

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p><strong>sim, em pacientes com adenocarcinoma de pr&oacute;stata metast&aacute;tico resistente &agrave; castra&ccedil;&atilde;o a alternativa dispon&iacute;vel no SUS &eacute; o docetaxel <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?wjXllE">(6)</a>.</strong></p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

<p><strong>h&aacute; medicamentos similares (Zostide&reg;, Matiz&reg;, Venomy&reg;, Abba&reg;, Balefio&reg; e Rarija&reg;) e gen&eacute;ricos</strong></p>

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p><strong>A abiraterona age inibindo a s&iacute;ntese de andr&oacute;genos e de corticoster&oacute;ides nas adrenais por meio da inibi&ccedil;&atilde;o seletiva, potente e irrevers&iacute;vel da enzima 17 alfa-hidroxilase (CYP17) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?3FIy6m">(8)</a>. A abiraterona apresenta atividade antitumoral tendo em vista que o c&acirc;ncer de pr&oacute;stata apresenta crescimento dependente de est&iacute;mulo hormonal <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?IfgbYG">(8&ndash;10)</a>.<br />
O ensaio cl&iacute;nico randomizado (ECR) COU-AA-302 &eacute; um estudo de fase 3, duplo-cego, multic&ecirc;ntrico, internacional, que incluiu 1.088 pacientes com diagn&oacute;stico de c&acirc;ncer de pr&oacute;stata n&atilde;o expostos &agrave; quimioterapia pr&eacute;via e ditos resistentes &agrave; TPH <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?kte5Av">(11)</a>. Em fun&ccedil;&atilde;o dos efeitos adversos importantes da abiraterona, apenas pacientes com boa capacidade funcional foram inclu&iacute;dos: ECOG Performance Status 0 e 1. Os pacientes foram randomizados em dois grupos: abiraterona e prednisona (n=546) ou placebo e prednisona (n=542). Depois do seguimento mediano de mais de quatro anos, 96% dos pacientes faleceram. A sobrevida global mediana foi mais longa no grupo manejado com abiraterona do que no grupo que fez uso de placebo (34,7 meses vs. 30,3 meses; RR=0,81, IC95% de 0,70 a 0,93; P=0,0033). A utiliza&ccedil;&atilde;o de abiraterona foi associada a maior frequ&ecirc;ncia de efeitos adversos moderados a graves e, consequentemente, a descontinua&ccedil;&atilde;o do tratamento (7% vs. 4%). Entre os efeitos adversos, destacam-se dist&uacute;rbios card&iacute;acos (8% vs. 4%) e hipertens&atilde;o (5% vs. 3%).<br />
No ECR STAMPEDE, estudo de fase 2 e 3, multic&ecirc;ntrico e aberto, foi avaliada a combina&ccedil;&atilde;o de abiraterona e prednisolona com terapia de priva&ccedil;&atilde;o hormonal (TPH) em pacientes com diagn&oacute;stico de carcinoma de pr&oacute;stata avan&ccedil;ado ou metast&aacute;tico <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?gnVIb9">(12)</a>. Os participantes foram randomizados em dois grupos: abiraterona, prednisolona e TPH (n=960) ou TPH (n=957). Foram inclu&iacute;dos exclusivamente pacientes com boa reserva funcional (ECOG 0-2) e somente metade dos casos apresentava met&aacute;stases no diagn&oacute;stico. A combina&ccedil;&atilde;o abiraterona, prednisolona e TPH prolongou sobrevida global de forma que, em 3 anos, 83% dos pacientes desse grupo estavam vivos, em compara&ccedil;&atilde;o com 76% dos pacientes em uso de TPH isolada (RR para morte=0,63, IC95% de 0,52 a 0,76; P&lt;0,001). Em contrapartida, pacientes utilizando o tratamento combinado reportaram eventos adversos moderados a graves com maior frequ&ecirc;ncia (47% vs. 33%). Hipertens&atilde;o, leve aumento dos n&iacute;veis de aminotransferases e dist&uacute;rbios respirat&oacute;rios foram os principais eventos adversos associados &agrave; terapia combinada.<br />
J&aacute; o estudo LATITUDE, ECR de fase 3, duplo cego, controlado por placebo, randomizou 1.199 pacientes para receber TPH, abiraterona e prednisona, ou TPH e placebos <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?iD3r6l">(13)</a>. Ap&oacute;s uma mediana de acompanhamento de 30,4 meses, em uma an&aacute;lise intermedi&aacute;ria planejada (ap&oacute;s 406 &oacute;bitos), a sobrevida global mediana foi significativamente maior no grupo da abiraterona do que no grupo do placebo (n&atilde;o atingido vs. 34,7 meses) (raz&atilde;o de risco para morte, 0,62, IC95% de 0,51 a 0,76; P&lt;0,001). A sobrevida livre de progress&atilde;o radiogr&aacute;fica foi de 33,0 meses no grupo da abiraterona e 14,8 meses no grupo do placebo (raz&atilde;o de risco para progress&atilde;o da doen&ccedil;a ou morte, 0,47, IC95% de 0,39 a 0,55; P&lt;0,001).<br />
Nesse cen&aacute;rio cl&iacute;nico, n&atilde;o est&atilde;o dispon&iacute;veis ECRs (compara&ccedil;&atilde;o direta) de abiraterona versus docetaxel, op&ccedil;&atilde;o atualmente dispon&iacute;vel no SUS. Est&aacute; dispon&iacute;vel revis&atilde;o sistem&aacute;tica seguida de metan&aacute;lise em rede que avaliou ECRs de fase 3 acerca da combina&ccedil;&atilde;o de abiraterona ou de docetaxel com TPH <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?cW6Sbr">(14)</a>. A partir de 591 refer&ecirc;ncias, foram selecionados cinco ECRs (estudos GETUG-AFU 15 <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?75khzU">(15)</a>, CHAARTED <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?YMjb5p">(16)</a> e STAMPEDE-2016 <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?hhjzXx">(17)</a> avaliando docetaxel, e os estudos LATITUDE e STAMPEDE-2017, previamente citados, avaliando abiraterona). Ao todo 6.067 pacientes foram inclu&iacute;dos na an&aacute;lise. Dentre eles, 1.181 receberam a combina&ccedil;&atilde;o docetaxel e TPH, 1.557 fizeram uso de abiraterona e TPH e 3.329 utilizaram apenas TPH. A compara&ccedil;&atilde;o indireta dos grupos docetaxel-TPH e abiraterona-TPH n&atilde;o demonstrou benef&iacute;cio estatisticamente significativo em sobrevida global (OR=0,84, IC95% de 0,67 a 1,06).<br />
Estudos recentes destacam a associa&ccedil;&atilde;o entre abiraterona e eventos card&iacute;acos importantes, como fal&ecirc;ncia card&iacute;aca e taquiarritmias <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?Fzmqhb">(18)</a>. A vigil&acirc;ncia farmac&ecirc;utica francesa divulgou que fal&ecirc;ncia card&iacute;aca e taquiarritmias ocorreram mais rapidamente em pacientes utilizando abiraterona quando comparado a outras terapias de depriva&ccedil;&atilde;o androg&ecirc;nica: 5,2&plusmn;0,8 meses e 4,5&plusmn;0,6 meses vs. 13,3&plusmn;3,2 meses e 9,2&plusmn;1,1 meses respectivamente (P&lt;0,05 em ambas compara&ccedil;&otilde;es) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?UTkhiJ">(18,19)</a>. Achados similares foram encontrados pela vigil&acirc;ncia farmac&ecirc;utica europeia: entre janeiro de 2013 e janeiro de 2019, foram reportados 13.562 efeitos adversos decorrentes do uso de abiraterona, dentre eles, 90% foram considerados graves e 14%, fatais <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?scWsK5">(18)</a>. Novamente, na quest&atilde;o de seguran&ccedil;a, n&atilde;o est&atilde;o dispon&iacute;veis compara&ccedil;&otilde;es diretas entre abiraterona e docetaxel. A metan&aacute;lise com compara&ccedil;&atilde;o indireta, previamente citada, buscou realizar compara&ccedil;&atilde;o das chances de toxicidade relacionada ao tratamento, medida por eventos adversos de grau 3 a 5, de cada regime terap&ecirc;utico. No entanto, os autores descrevem que os eventos foram relatados de forma diversa entre os estudos, e que havia diferen&ccedil;as substanciais nas taxas de eventos adversos dentro do mesmo bra&ccedil;o de tratamento entre os estudos, e portanto, foi definido que seria inadequado realizar uma metan&aacute;lise desses dados.&nbsp;</strong><br />
&nbsp;</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p><strong>ganho de sobrevida global de aproximadamente 4 meses em rela&ccedil;&atilde;o ao tratamento com terapia de priva&ccedil;&atilde;o hormonal isolada.</strong></p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p><strong>Embora exista evid&ecirc;ncia de benef&iacute;cio do uso de abiraterona para casos de neoplasia de pr&oacute;stata avan&ccedil;ada, resistente &agrave; castra&ccedil;&atilde;o, cabe considerar que:<br />
i) o benef&iacute;cio em termos absolutos &eacute; de aumento de sobrevida global inferior a quatro meses;<br />
ii) a tecnologia apresenta alto impacto or&ccedil;ament&aacute;rio e perfil de custo-efetividade desfavor&aacute;vel.<br />
Ambas essas condi&ccedil;&otilde;es foram consideradas pela ag&ecirc;ncia brasileira respons&aacute;vel por avaliar incorpora&ccedil;&atilde;o de tecnologias ao sistema p&uacute;blico, levando a recomenda&ccedil;&atilde;o de incorpora&ccedil;&atilde;o apenas para pacientes com adenocarcinoma de pr&oacute;stata metast&aacute;tico resistente &agrave; castra&ccedil;&atilde;o que receberam terapia antineopl&aacute;sica pr&eacute;via com docetaxel.<br />
Coloca-se, ainda, que a&nbsp; quimioterapia com docetaxel, alternativa dispon&iacute;vel pelo SUS e recomendada nas Diretrizes Diagn&oacute;sticas e Terap&ecirc;uticas (DDT), teve benef&iacute;cio cl&iacute;nico evidenciado em ensaios cl&iacute;nicos de elevado grau de evid&ecirc;ncia <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?x8VfdT">(17,23,24)</a>. Al&eacute;m de efic&aacute;cia comprovada, a quimioterapia paliativa com docetaxel mostrou-se, em estudo adequado &agrave; realidade brasileira, custo-efetiva <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?j6qQEa">(20)</a>. O docetaxel tamb&eacute;m j&aacute; foi comparado &agrave; abiraterona em pacientes com mais de 80 anos em estudo retrospectivo e apresentou toxicidade leve apenas com maior taxa de neutropenia febril (16%) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?0HlfWv">(25)</a>.&nbsp; Mesmo envolvendo apenas pacientes com boa reserva funcional, a abiraterona foi associada a importantes efeitos adversos, e estudos que embasam sua recomenda&ccedil;&atilde;o somente inclu&iacute;ram pacientes com boa capacidade funcional, sugerindo que formalmente eventuais restri&ccedil;&otilde;es ao uso de docetaxel possam estender-se &agrave; utiliza&ccedil;&atilde;o de abiraterona.</strong><br />
&nbsp;</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p>&nbsp;</p>

<p><strong>.</strong></p>

<p><strong><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ROKtB8">1. Instituto Nacional de C&acirc;ncer Jos&eacute; Alencar Gomes da Silva (INCA). Estimativa 2020: Incid&ecirc;ncia de C&acirc;ncer no Brasil. [Internet]. [cited 2020 Apr 14]. Available from: https://www.inca.gov.br/numeros-de-cancer.</a></strong></p>

<p><strong><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ROKtB8">2. Jonathan L Wright. Prostate cancer in older men. UpToDate Waltham, MA: UpToDate. 2019</a>.</strong></p>

<p><strong><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ROKtB8">3. Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018;68:394&ndash;424.</a></strong></p>

<p><strong><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ROKtB8">4. Eastham JA, Auffenberg GB, Barocas DA, Chou R, Crispino T, Davis JW, Eggener S, Horwitz EM, Kane CJ, Kirkby E, et al. Clinically Localized Prostate Cancer: AUA/ASTRO Guideline, Part I: Introduction, Risk Assessment, Staging, and Risk-Based Management. J Urol. 2022;208:10&ndash;18. doi: 10.1097/JU.0000000000002757.</a></strong></p>

<p><strong><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ROKtB8">5. Eastham JA, Auffenberg GB, Barocas DA, Chou R, Crispino T, Davis JW, Eggener S, Horwitz EM, Kane CJ, Kirkby E, et al. Clinically Localized Prostate Cancer: AUA/ASTRO Guideline, Part II: Principles of Active Surveillance, Principles of Surgery, and Follow-Up. J Urol. 2022;208:19&ndash;25. doi: 10.1097/JU.0000000000002758.</a></strong></p>

<p><strong><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ROKtB8">6. Brasil. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Diretrizes Diagn&oacute;sticas e Terap&ecirc;uticas do Adenocarcinoma de Pr&oacute;stata. 2015 [cited 2020 Apr 11]</a>.</strong></p>

<p><strong><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ROKtB8">7. CONITEC. Abiraterona para c&acirc;ncer de pr&oacute;stata metast&aacute;tico resistente &agrave; castra&ccedil;&atilde;o em pacientes com uso pr&eacute;vio de quimioterapia [Internet]. 2019 [cited 2020 Apr 12]. Available from: http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatorio_Abiraterona_Adenocarcinoma_464_2019.pdf.</a></strong></p>

<p><strong><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ROKtB8">8. De Bono J, Attard G, Reid A, Parker C, Dowsett M, Mollife R, Yap T, Molina A, Lee G, Dearnaley D. Anti-tumor activity of abiraterone acetate (AA), a CYP17 inhibitor of androgen synthesis, in chemotherapy naive and docetaxel pre-treated castration resistant prostate cancer (CRPC). J Clin Oncol. 2008;26:5005&ndash;5005.</a></strong></p>

<p><strong><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ROKtB8">9. Attard G, Reid A, Yap T. Re: Phase I Clinical Trial of a Selective Inhibitor of CYP17, Abiraterone Acetate, Confirms that Castration-Resistant Prostrate Cancer Commonly Remains Hormone Driven. J Clin Oncol. 2008;26:4563&ndash;4571.</a></strong></p>

<p><strong><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ROKtB8">10. De Bono JS, Logothetis CJ, Molina A, Fizazi K, North S, Chu L, Chi KN, Jones RJ, Goodman Jr OB, Saad F. Abiraterone and increased survival in metastatic prostate cancer. N Engl J Med. 2011;364:1995&ndash;2005.</a></strong></p>

<p><strong><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ROKtB8">11. Ryan CJ, Smith MR, Fizazi K, Saad F, Mulders PF, Sternberg CN, Miller K, Logothetis CJ, Shore ND, Small EJ. Abiraterone acetate plus prednisone versus placebo plus prednisone in chemotherapy-naive men with metastatic castration-resistant prostate cancer (COU-AA-302): final overall survival analysis of a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 study. Lancet Oncol. 2015;16:152&ndash;160.</a></strong></p>

<p><strong><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ROKtB8">12. James ND, de Bono JS, Spears MR, Clarke NW, Mason MD, Dearnaley DP, Ritchie AWS, Amos CL, Gilson C, Jones RJ, et al. Abiraterone for Prostate Cancer Not Previously Treated with Hormone Therapy. N Engl J Med. 2017;377:338&ndash;351. doi: 10.1056/NEJMoa1702900. Cited: in: : PMID: 28578639.</a></strong></p>

<p><strong><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ROKtB8">13. Fizazi K, Tran N, Fein L, Matsubara N, Rodriguez-Antolin A, Alekseev BY, &Ouml;zg&uuml;roğlu M, Ye D, Feyerabend S, Protheroe A. Abiraterone plus prednisone in metastatic, castration-sensitive prostate cancer. N Engl J Med. 2017;377:352&ndash;360.</a></strong></p>

<p><strong><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ROKtB8">14. Wallis CJ, Klaassen Z, Bhindi B, Goldberg H, Chandrasekar T, Farrell AM, Boorjian SA, Kulkarni GS, Karnes RJ, Satkunasivam R. Comparison of abiraterone acetate and docetaxel with androgen deprivation therapy in high-risk and metastatic hormone-naive prostate cancer: a systematic review and network meta-analysis. Eur Urol. 2018;73:834&ndash;844.</a></strong></p>

<p><strong><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ROKtB8">15. Gravis G, Boher J-M, Joly F, Souli&eacute; M, Albiges L, Priou F, Latorzeff I, Delva R, Krakowski I, Laguerre B. Androgen deprivation therapy (ADT) plus docetaxel versus ADT alone in metastatic non castrate prostate cancer: impact of metastatic burden and long-term survival analysis of the randomized phase 3 GETUG-AFU15 trial. Eur Urol. 2016;70:256&ndash;262.</a></strong></p>

<p><strong><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ROKtB8">16. Sweeney CJ, Chen Y-H, Carducci M, Liu G, Jarrard DF, Eisenberger M, Wong Y-N, Hahn N, Kohli M, Cooney MM. Chemohormonal therapy in metastatic hormone-sensitive prostate cancer. N Engl J Med. 2015;373:737&ndash;746.</a></strong></p>

<p><strong><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ROKtB8">17. James ND, Sydes MR, Clarke NW, Mason MD, Dearnaley DP, Spears MR, Ritchie AW, Parker CC, Russell JM, Attard G. Addition of docetaxel, zoledronic acid, or both to first-line long-term hormone therapy in prostate cancer (STAMPEDE): survival results from an adaptive, multiarm, multistage, platform randomised controlled trial. The Lancet. 2016;387:1163&ndash;1177.</a></strong></p>

<p><strong><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ROKtB8">18. Bretagne M, Lebrun-Vignes B, Pariente A, Shaffer CM, Malouf GG, Dureau P, Potey C, Funck-Brentano C, Roden DM, Moslehi JJ. Heart failure and atrial tachyarrhythmia on abiraterone: A pharmacovigilance study. Arch Cardiovasc Dis. 2020;113:9&ndash;21.</a></strong></p>

<p><strong><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ROKtB8">19. De Nunzio C, Lombardo R, Tema G, Voglino O, Sica A, Baldassarri V, Nacchia A, Iacovelli R, Bracarda S, Tubaro A. Adverse events related to abiraterone and enzalutamide treatment: analysis of the EudraVigilance database and meta-analysis of registrational phase III studies. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2019;1&ndash;8.</a></strong></p>

<p><strong><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ROKtB8">20. Tan PS, Simko S, Barreto CMN, Gutierres B de S, Giglio A del. An&aacute;lise de custo-efetividade da adi&ccedil;&atilde;o de abiraterona ou quimioterapia ao tratamento do c&acirc;ncer de pr&oacute;stata metast&aacute;tico horm&ocirc;nio-sens&iacute;vel. Einstein S&atilde;o Paulo. 2019;17.</a></strong></p>

<p><strong><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ROKtB8">21. Norum J, Nieder C. Treatments for metastatic prostate cancer (mPC): a review of costing evidence. Pharmacoeconomics. 2017;35:1223&ndash;1236.</a></strong></p>

<p><strong><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ROKtB8">22. National Institute for Health and Care Excellence. Abiraterone for castration-resistant metastatic prostate cancer previously treated with a docetaxel containing regimen [Internet]. 2016 [cited 2020 Apr 15]. Report No.: 259. Available from: https://www.nice.org.uk/guidance/ta259.</a></strong></p>

<p><strong><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ROKtB8">23. Sweeney CJ, Chen Y-H, Carducci M, Liu G, Jarrard DF, Eisenberger M, Wong Y-N, Hahn N, Kohli M, Cooney MM. Chemohormonal therapy in metastatic hormone-sensitive prostate cancer. N Engl J Med. 2015;373:737&ndash;746.</a></strong></p>

<p><strong><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ROKtB8">24. Kyriakopoulos CE, Chen Y-H, Carducci MA, Liu G, Jarrard DF, Hahn NM, Shevrin DH, Dreicer R, Hussain M, Eisenberger M. Chemohormonal therapy in metastatic hormone-sensitive prostate cancer: long-term survival analysis of the randomized phase III E3805 CHAARTED trial. J Clin Oncol. 2018;36:1080.</a></strong></p>

<p><strong><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ROKtB8">25. Leibowitz-Amit R, Templeton AJ, Alibhai SM, Knox JJ, Sridhar SS, Tannock IF, Joshua AM. Efficacy and toxicity of abiraterone and docetaxel in octogenarians with metastatic castration-resistant prostate cancer. J Geriatr Oncol. 2015;6:23&ndash;28. doi: 10.1016/j.jgo.2014.09.183. Cited: in: : PMID: 25301537.</a></strong></p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p><strong>Justificativa para Prescri&ccedil;&atilde;o</strong></p>

<p><strong>Parte autora apresenta laudo m&eacute;dico (Evento 1 - LAUDO14) descrevendo ser portadora de adenocarcinoma de pr&oacute;stata (CID10: C61) gleason 9 com diagn&oacute;stico em 2012. Realizou inicialmente prostatectomia e radioterapia de resgate por apresentar margens comprometidas. Iniciou, ent&atilde;o, tratamento com hormonioterapia em regime intermitente, por n&atilde;o apresentar doen&ccedil;a metast&aacute;tica. Ap&oacute;s apresentar resist&ecirc;ncia &agrave; castra&ccedil;&atilde;o, paciente iniciou com bloqueio hormonal perif&eacute;rico, por&eacute;m ainda com aumento progressivo de PSA. Em novembro de 2022 apresentou progress&atilde;o de doen&ccedil;a na forma de met&aacute;stases &oacute;sseas. Nessa situa&ccedil;&atilde;o pleiteia tratamento paliativo com abiraterona, j&aacute; deferido por antecipa&ccedil;&atilde;o de tutela em janeiro de 2023.</strong></p>

<p><strong>No Brasil, de acordo com o Instituto Nacional de C&acirc;ncer (INCA), o c&acirc;ncer de pr&oacute;stata &eacute; a neoplasia maligna mais comum entre homens <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?aY9jnF">(1)</a>. A maioria dos casos &eacute; diagnosticado e tratado enquanto a doen&ccedil;a est&aacute; localizada &agrave; pr&oacute;stata; contudo, alguns pacientes apresentar&atilde;o met&aacute;stases ao diagn&oacute;stico, o que torna a doen&ccedil;a incur&aacute;vel <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?YX2Gaf">(2)</a>. O diagn&oacute;stico de c&acirc;ncer de pr&oacute;stata localizado ocorre em m&eacute;dia aos 66 anos de idade, j&aacute; o diagn&oacute;stico de c&acirc;ncer de pr&oacute;stata metast&aacute;tico d&aacute;-se, geralmente, em pacientes mais velhos, culminando com elevada mortalidade naqueles que possuem mais de 80 anos. Pacientes com c&acirc;ncer de pr&oacute;stata metast&aacute;tico apresentam sobrevida estimada entre 24 e 48 meses ap&oacute;s diagn&oacute;stico <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?UmO6Bt">(3)</a>. Met&aacute;stases &oacute;sseas representam 90% do total de met&aacute;stases e acarretam importante impacto na qualidade de vida, causando dor e aumentando o risco de fraturas e compress&atilde;o de medula.</strong></p>

<p><strong>Para pacientes com doen&ccedil;a localizada existem m&uacute;ltiplas possibilidades de tratamento a depender de vari&aacute;veis cl&iacute;nicas e laboratoriais como idade do paciente, performance cl&iacute;nica, agressividade da doen&ccedil;a (avaliada por bi&oacute;psia) e valor de PSA ao diagn&oacute;stico. O tratamento da doen&ccedil;a local pode ser realizado com cirurgia, radioterapia, braquiterapia ou at&eacute; vigil&acirc;ncia ativa a depender das vari&aacute;veis citadas anteriormente. Uma combina&ccedil;&atilde;o destes tratamentos tamb&eacute;m pode ser realizada buscando a diminui&ccedil;&atilde;o dos &iacute;ndices de recidiva tanto bioqu&iacute;mica (novo aumento de PSA) como cl&iacute;nica <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?3FTxCf">(4,5)</a>.<br />
Segundo as Diretrizes Diagn&oacute;sticas e Terap&ecirc;uticas (DDT) do Adenocarcinoma de Pr&oacute;stata, elaboradas pelo Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de em 2016, as op&ccedil;&otilde;es terap&ecirc;uticas para pacientes com doen&ccedil;a metast&aacute;tica englobam a terapia de privação hormonal (TPH) associada ao bloqueio hormonal cir&uacute;rgico (castra&ccedil;&atilde;o)<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?DyKZPl">(6)</a>. Embora a TPH apresente resultados iniciais satisfat&oacute;rios, trata-se apenas de uma medida paliativa <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?iuXao9">(3)</a>. Em pacientes refrat&aacute;rios a esses tratamentos e sintom&aacute;ticos, as DDT recomendam quimioterapia paliativa com docetaxel associado &agrave; prednisona. Aos pacientes cuja doen&ccedil;a progride em uso de docetaxel, as mesmas diretrizes apresentam alternativas terap&ecirc;uticas, tais como cabazitaxel associado a prednisona, mitoxantrona, cetoconazol, abiraterona, enzalutamida, bisfosfonatos e denosumabe sem recomenda&ccedil;&otilde;es espec&iacute;ficas <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?U6Z4Sd">(6)</a>.</strong></p>

Anexos

Nota Técnica 202311

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