Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
216121	Medicamento - SEMAGLUTIDA	Não favorável	Finalizada em 05/05/2024 18:12:41	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 216121

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudos apensos ao processo

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Padrão

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p>Alternativas dispon&iacute;veis no SUS: Acompanhamento nutricional Acompanhamento psicol&oacute;gico Acompanhamento com educador f&iacute;sico Cirurgia metab&oacute;lica</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p>Excesso de peso refere-se a um peso acima da faixa definida como &quot;normal&rdquo; e determinado pelo c&aacute;lculo do &iacute;ndice de massa corporal (IMC) que &eacute; definido como a raz&atilde;o do peso dividido pela altura ao quadrado (Kg/m2 ). Sobrepeso &eacute; definido como um IMC de 25 a 29,9 Kg/m2 e obesidade &eacute; definida como um IMC &ge;30 Kg/m2 . A obesidade &eacute; dividida de acordo com a gravidade em grau I quando IMC de 30 a 34,9), grau II (IMC de 35 a 39,9) e grau III como um IMC &ge;40 Kg/m2, sendo grave quando IMC &ge;35 Kg/m2 na presen&ccedil;a de comorbidades ou IMC &ge;40 Kg/m2 . Os riscos conferidos pelo aumento da massa corporal seguem um continuum e variam consideravelmente entre os indiv&iacute;duos. O tratamento inicial de indiv&iacute;duos com sobrepeso ou obesidade &eacute; uma interven&ccedil;&atilde;o abrangente no estilo de vida, combinando dieta, exerc&iacute;cio f&iacute;sico e modifica&ccedil;&atilde;o comportamental. Todos os pacientes que se beneficiariam com a perda de peso devem receber aconselhamento sobre dieta, exerc&iacute;cio e metas para perda de peso. O componente de modifica&ccedil;&atilde;o comportamental facilita a ades&atilde;o aos regimes de dieta e exerc&iacute;cio e inclui um auto-monitoramento regular da ingest&atilde;o de alimentos, atividade f&iacute;sica e peso. Para pacientes que n&atilde;o conseguem atingir as metas de perda de peso apenas com uma interven&ccedil;&atilde;o abrangente no estilo de vida, as op&ccedil;&otilde;es incluem terapia farmacol&oacute;gica, uso de dispositivos m&eacute;dicos ou cirurgia bari&aacute;trica. &Eacute; essencial que os medicamentos sejam utilizados em conjunto com alimenta&ccedil;&atilde;o saud&aacute;vel, atividade f&iacute;sica e modifica&ccedil;&atilde;o de comportamento, pois o uso de medicamentos sem essas altera&ccedil;&otilde;es geralmente &eacute; ineficaz. A SEMAGLUTIDA&eacute; uma droga que melhora a a&ccedil;&atilde;o da insulina nos tecidos, classificada bioquimicamente como &ldquo;AGONISTA DE RECEPTOR DE GLP-1&rdquo;. H&aacute; diversos estudos e metan&aacute;lises mostrando melhora do controle glic&ecirc;mico com medicamentos desta classe. Em pacientes com doen&ccedil;as cardiovasculares manifestas, como infarto do mioc&aacute;rdio, acidente vascular cerebral e doen&ccedil;a renal diab&eacute;tica, a associa&ccedil;&atilde;o de AGONISTAS DE RECEPTOR DE GLP-1 mostrou benef&iacute;cio na redu&ccedil;&atilde;o de eventos cardiovasculares nesta popula&ccedil;&atilde;o. As principais diretrizes nacionais e internacionais preveem a possibilidade de uso de medica&ccedil;&otilde;es desta classe em pacientes que n&atilde;o atingem a meta de controle glic&ecirc;mico (em geral aferida pela Hemoglobina Glicada &ndash; HbA1c &ndash; de 7%), e em pacientes portadores de doen&ccedil;as cardiovasculares manifestas. N&atilde;o h&aacute; evid&ecirc;ncia de superioridade de uma droga espec&iacute;fica dentro da mesma classe (liraglutida, semaglutida, exenatida, dulaglutida).&nbsp;A liraglutida assim como a semaglutida tem efeitos ben&eacute;ficos na glicemia, al&eacute;m de efic&aacute;cia demonstrada na perda de peso. Pode ser usado em pacientes com ou sem diabetes, mas &eacute; o medicamento preferido em pacientes com diabetes tipo 2, e particularmente naqueles com doen&ccedil;a cardiovascular, devido &agrave; redu&ccedil;&atilde;o demonstrada de eventos cardiovasculares nessa popula&ccedil;&atilde;o (LEADER). No entanto, efeitos colaterais gastrointestinais (n&aacute;usea, v&ocirc;mito), necessidade de inje&ccedil;&atilde;o di&aacute;ria e custo ou n&atilde;o cobertura do seguro podem limitar o uso deste medicamento.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p>Pode ser usado em pacientes com ou sem diabetes, mas tem melhor benef&iacute;cio em pacientes com diabetes tipo 2, e particularmente naqueles com doença cardiovascular estabelecida, devido à redução demonstrada de eventos cardiovasculares nessa população. Tamb&eacute;m utilizado para a perda de peso com boa efic&aacute;cia. Como ocorre com outros agonistas do receptor GLP-1, os efeitos adversos s&atilde;o comuns s&atilde;o gastrointestinais, incluindo n&aacute;useas, diarreia e v&ocirc;mitos. A escolha do medicamento para o tratamento obesidade depende de comorbidades do paciente, mas tamb&eacute;m deve levar em considera&ccedil;&atilde;o as prefer&ecirc;ncias do paciente, efeitos adversos e custo.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p>CONSIDERANDO-SE paciente de 20 anos com TRANSTORNO DE ASPERGER (AUTISMO) conforme relat&oacute;rio m&eacute;dico p&aacute;gina 37 e p&aacute;gina 39</p>

<p>CONSIDERANDO-SE relat&oacute;rio m&eacute;dico p&aacute;gina 36 referindo&nbsp;HIPOGONADISMO HIPOGONADOTR&Oacute;FICO, PR&Eacute; DIABETES (Glicemia de jejum alterada), ESTEATOSE HEP&Aacute;TICA GRAU II, OBESIDADE GRAU II (IMC 37).</p>

<p>CONSIDERANDO-SE erros alimentares como ingest&atilde;o de mingau por 7 anos conforme relat&oacute;rio m&eacute;dico p&aacute;gina 39.&nbsp;</p>

<p>CONSIDERANDO-SE perda de peso de 17,5Kg desde julho de 2021 at&eacute; a data do relat&oacute;rio m&eacute;dico de 05/05/2023 (p&aacute;gina 44) com o uso da Semaglutida.</p>

<p>CONSIDERANDO-SE relat&oacute;rio m&eacute;dico na p&aacute;gina 45 id&ecirc;ntico ao da p&aacute;gina 44, mas datado de 05/05/2024. Ou seja, nada &eacute; relatado em rela&ccedil;&atilde;o &agrave; evolu&ccedil;&atilde;o de 05/05/2023 a 23/02/2024.&nbsp;&nbsp;</p>

<p>CONSIDERANDO-SE impossibilidade de compreens&atilde;o dos documentos das p&aacute;ginas 23 e 24,&nbsp;</p>

<p>CONSIDERANDO-SE exames laboratoriais anexados ao processo.&nbsp;</p>

<p>CONSIDERANDO-SE aus&ecirc;ncia de RM de Hip&oacute;fise para investiga&ccedil;&atilde;o de&nbsp;HIPOGONADISMO HIPOGONADOTR&Oacute;FICO, visto que a testosterona encontra-se muito baixa em 31/10/2020, assim como FSH e LH suprimidos e Prolactina normal (exames anexados de dif&iacute;cil visualiza&ccedil;&atilde;o).&nbsp;</p>

<p>CONSIDERANDO-SE aus&ecirc;ncia de prontu&aacute;rio evidenciando acompanhamento em programa multidisciplinar para tratamento da Obesidade.</p>

<p>CONSIDERANDO-SE aus&ecirc;ncia de relat&oacute;rio de nutricionista sobre avalia&ccedil;&atilde;o e acompanhamento.</p>

<p>CONSIDERANDO a aus&ecirc;ncia de maiores informa&ccedil;&otilde;es sobre programas de exerc&iacute;cios f&iacute;sicos realizados, ou eventual contraindica&ccedil;&atilde;o da paciente &agrave; realiza&ccedil;&atilde;o dessa modalidade terap&ecirc;utica.</p>

<p>CONCLUI-SE que n&atilde;o h&aacute; elementos t&eacute;cnicos que justifiquem a indica&ccedil;&atilde;o de Semaglutida para o presente caso.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

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NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p>Ndn</p>

Anexos

Nota Técnica 216121

PDF Nota Técnica