Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
217243-A	Medicamento - AFLIBERCEPTE	Não favorável	Finalizada em 07/05/2024 20:39:09	Ver Nota
217243-B	Procedimento - 0405030193 - PAN-FOTOCOAGULAÇÃO DE RETINA A LASER	Favorável	Finalizada em 07/05/2024 20:39:30	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

avaliação oftalmológica

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

1x/ mês no olho direito, inicialmente por 3 meses, o mesmo para o Ranibizumabe

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p>Os dispon&iacute;veis no mercado brasileiro j&aacute; avaliados pela CONITEC s&atilde;o o RANIBIZUMABE e o AFLIBERCEPTE (este segundo est&aacute; na RENAME). Revis&otilde;es sistem&aacute;ticas e metan&aacute;lises (grandes s&iacute;nteses comparativas e aceitas como a melhor forma de evid&ecirc;ncia cient&iacute;fica) publicadas recentemente mostram que n&atilde;o h&aacute; diferen&ccedil;as significativas do benef&iacute;cio de uma medica&ccedil;&atilde;o em particular em rela&ccedil;&atilde;o &agrave; outra acima mencionadas.&nbsp;</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p>A oclus&atilde;o de veias retinianas &eacute; uma causa importante de perda de vis&atilde;o, sendo considerada a segunda principal causa vascular de cegueira, depois apenas da retinopatia diab&eacute;tica. Normalmente a oclus&atilde;o ocorre devido co&aacute;gulos (trombos) que se formam ou prov&ecirc;m da migra&ccedil;&atilde;o (emboliza&ccedil;&atilde;o) de outros territ&oacute;rios. Em casos com pouca ou nenhuma perda visual, a conduta costuma ser apenas expectante. No entanto, com o tempo pode ocorrer a forma&ccedil;&atilde;o de vasos anormais na regi&atilde;o da retina (neovasculariza&ccedil;&atilde;o) e edema macular. No edema macular secund&aacute;rio a oclus&atilde;o venosa da retina h&aacute; evid&ecirc;ncia consistente em literatura m&eacute;dico-cient&iacute;fica da a&ccedil;&atilde;o ben&eacute;fica de inibidores do fator de crescimento endotelial vascular (anti-VEGF na siga em ingl&ecirc;s) e hoje s&atilde;o considerados tratamento de primeira linha em diretrizes internacionais. H&aacute; evid&ecirc;ncia que atrasos no tratamento superiores a seis meses pioram o resultado cl&iacute;nico. Os dispon&iacute;veis no mercado brasileiro s&atilde;o o&nbsp; RANIBIZUMABE e o AFLIBERCEPTE. Revis&otilde;es sistem&aacute;ticas e metan&aacute;lises (grandes s&iacute;nteses comparativas e aceitas como a melhor forma de evid&ecirc;ncia cient&iacute;fica) publicadas recentemente mostram que n&atilde;o h&aacute; diferen&ccedil;as significativas do benef&iacute;cio de uma medica&ccedil;&atilde;o em particular em rela&ccedil;&atilde;o &agrave;s outras acima mencionadas.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p>Os dispon&iacute;veis no mercado brasileiro s&atilde;o o RANIBIZUMABE e o AFLIBERCEPTE. Revis&otilde;es sistem&aacute;ticas e metan&aacute;lises (grandes s&iacute;nteses comparativas e aceitas como a melhor forma de evid&ecirc;ncia cient&iacute;fica) publicadas recentemente mostram que n&atilde;o h&aacute; diferen&ccedil;as significativas do benef&iacute;cio de uma medica&ccedil;&atilde;o em particular em rela&ccedil;&atilde;o &agrave;s outras acima mencionadas. Espera-se que com o uso do Anti VEGF ocorra uma remiss&atilde;o do edema macular e neovasculariza&ccedil;&atilde;o secund&aacute;ria a oclus&atilde;o vascular.&nbsp;</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p>CONSIDERANDO o diagn&oacute;stico de OCLUS&Atilde;O DE VEIA CENTRAL RETINIANA no olho direito, conforme dados m&eacute;dicos acostados ao processo.<br />
<br />
CONSIDERANDO que h&aacute; evid&ecirc;ncia em literatura m&eacute;dico-cient&iacute;fica que a terapia anti-VEGF intrav&iacute;trea (ranibizumabe, aflibercepte) traz benef&iacute;cios a pacientes com a situa&ccedil;&atilde;o acima descrita, caso an&aacute;logo a da paciente solicitante de acordo com relat&oacute;rios m&eacute;dicos acostados ao processo.<br />
<br />
CONSIDERANDO que o n&atilde;o tratamento pode acarretar a evolu&ccedil;&atilde;o com perda da vis&atilde;o afetada.</p>

<p>CONSIDERANDO que o&nbsp;Aflibercepte est&aacute; na RENAME 2022 e tem manifesta&ccedil;&atilde;o favor&aacute;vel de incorpora&ccedil;&atilde;o ao SUS pela CONITEC para os diagn&oacute;sticos de edema macular diab&eacute;tico e degenera&ccedil;&atilde;o macular relacionada &agrave; idade exudativa.</p>

<p>CONSIDERANDO que n&atilde;o foram apresentados exame de Tomografia de coerencia optica para avaliar a elegibilidade do uso de Anti VEGF segundo os crit&eacute;rios da CONITEC.<br />
<br />
CONCLUI-SE que N&atilde;o h&aacute; indica&ccedil;&atilde;o para o uso Aflibercepte e at&eacute; o momento.&nbsp;&nbsp;</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p>CONITEC&nbsp;Aflibercepte e ranibizumabe para tratamento de Degenera&ccedil;&atilde;o Macular Relacionada &agrave; Idade (DMRI) neovascular em pacientes acima de 60 anos. Relat&oacute;rio de recomentda&ccedil;&atilde;o&nbsp;N&ordm; 608 de 2021. Acessado em 21/04/24:&nbsp;https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210510_relatorio_608_aflibercepte_e_ranibizumabe_dmri.pdf</p>

<p>Braithwaite T, Nanji AA, Greenberg PB. Anti-vascular endothelial growth factor for macular edema secondary to central retinal vein occlusion. Cochrane Database Syst Rev 2010; :CD007325.<br />
<br />
Brown DM, Campochiaro PA, Singh RP, et al. Ranibizumab for macular edema following central retinal vein occlusion: six-month primary end point results of a phase III study. Ophthalmology 2010; 117:1124.<br />
<br />
Campochiaro PA, Brown DM, Awh CC, et al. Sustained benefits from ranibizumab for macular edema following central retinal vein occlusion: twelve-month outcomes of a phase III study. Ophthalmology 2011; 118:2041.<br />
<br />
Prasad AG, Schadlu R, Apte RS. Intravitreal pharmacotherapy: applications in retinal disease. Compr Ophthalmol Update 2007; 8:259.<br />
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Wroblewski JJ, Wells JA 3rd, Adamis AP, et al. Pegaptanib sodium for macular edema secondary to central retinal vein occlusion. Arch Ophthalmol 2009; 127:374.<br />
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Brown DM, Heier JS, Clark WL, et al. Intravitreal aflibercept injection for macular edema secondary to central retinal vein occlusion: 1-year results from the phase 3 COPERNICUS study. Am J Ophthalmol 2013; 155:429.<br />
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Ogura Y, Roider J, Korobelnik JF, et al. Intravitreal aflibercept for macular edema secondary to central retinal vein occlusion: 18-month results of the phase 3 GALILEO study. Am J Ophthalmol 2014; 158:1032.<br />
<br />
Scott IU, VanVeldhuisen PC, Ip MS, et al. Effect of Bevacizumab vs Aflibercept on Visual Acuity Among Patients With Macular Edema Due to Central Retinal Vein Occlusion: The SCORE2 Randomized Clinical Trial. JAMA 2017; 317:2072.<br />
<br />
Scott IU, VanVeldhuisen PC, Ip MS, et al. Comparison of Monthly vs Treat-and-Extend Regimens for Individuals With Macular Edema Who Respond Well to Anti-Vascular Endothelial Growth Factor Medications: Secondary Outcomes From the SCORE2 Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol 2018; 136:337.<br />
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Son BK, Kwak HW, Kim ES, Yu SY. Comparison of Ranibizumab and Bevacizumab for Macular Edema Associated with Branch Retinal Vein Occlusion. Korean J Ophthalmol. 2017 Jun;31(3):209-216.<br />
<br />
Sangroongruangsri S, Ratanapakorn T, Wu O, Anothaisintawee T, Chaikledkaew U. Comparative efficacy of bevacizumab, ranibizumab, and aflibercept for treatment of macular edema secondary to retinal vein occlusion: a systematic review and network meta-analysis. Expert Rev Clin Pharmacol. 2018 Sep;11(9):903-916.</p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p>ndn</p>

Anexos

Nota Técnica 217243

PDF Nota Técnica