Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
240440-A	Produto - Sistema de Infusão Contínua de Insulina (SICI) ou Bomba de insulina.	Favorável	Finalizada em 18/07/2024 10:50:00	Ver Nota
240440-B	Produto - Free Style Libre	Favorável	Finalizada em 18/07/2024 10:52:36	Ver Nota
240440-C	Produto - MIAO MIAO	Não favorável	Finalizada em 18/07/2024 10:53:57	Ver Nota
240440-D	Produto - TIras reagentes de glicemia	Favorável	Finalizada em 18/07/2024 10:55:43	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

 Relatório médico e/ou exames anexados aos autos do processo judicial.

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O produto está inserido no SUS? *

O produto está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align:justify">A terapia com bomba de insulina &eacute; indicada para a administra&ccedil;&atilde;o cont&iacute;nua de insulina em pessoas que necessitam da medica&ccedil;&atilde;o. Al&eacute;m disso, o sistema &eacute; indicado para realizar um controle peri&oacute;dico ou cont&iacute;nuo dos n&iacute;veis de glicose no l&iacute;quido subcut&acirc;neo e para detectar poss&iacute;veis epis&oacute;dios de n&iacute;veis altos e baixos de glicose no sangue.</p>

<p style="text-align:justify">Atualmente,&nbsp;as Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes consideram que as indica&ccedil;&otilde;es m&eacute;dicas para o uso da bomba de infus&atilde;o de insulina s&atilde;o:</p>

<p style="text-align:justify"><em>&nbsp;&ldquo;&minus; Pacientes com menos de 6 anos de idade;</em></p>

<p style="text-align:justify"><em>&nbsp;&minus; Gestantes e/ou mulheres com DM que planejam engravidar, sobretudo aquelas que n&atilde;o alcan&ccedil;aram controle metab&oacute;lico adequado com o uso de MDI;</em></p>

<p style="text-align:justify"><em>&minus; Gastroparesia;</em></p>

<p style="text-align:justify"><em>&minus;Complica&ccedil;&otilde;es microvasculares&nbsp;e/ou fatores de risco para complica&ccedil;&otilde;es macrovasculares;</em></p>

<p style="text-align:justify"><em>&minus; Hipoglicemias assintom&aacute;ticas;</em></p>

<p style="text-align:justify"><em>&minus; Hipoglicemias severas.&rdquo;</em></p>

<p style="text-align:justify">S&atilde;o indica&ccedil;&otilde;es m&eacute;dicas relativas de Bomba de Insulina:</p>

<p style="text-align:justify"><em>&ldquo;<strong>&minus;&nbsp;</strong>Pacientes menores de 12 anos de idade com mau controle glic&ecirc;mico, apesar do tratamento intensivo com MDI;</em></p>

<p style="text-align:justify"><em>&nbsp;&minus; Pacientes maiores de 12 anos com dificuldade na obten&ccedil;&atilde;o de controle glic&ecirc;mico, apesar do tratamento intensivo com MDI;</em></p>

<p style="text-align:justify"><em>&minus; Pacientes maiores de 12 anos com grande variabilidade glic&ecirc;mica;</em></p>

<p style="text-align:justify"><em>&nbsp;&minus; Ocorr&ecirc;ncia do fen&ocirc;meno do alvorecer, com n&iacute;veis de glicemia de jejum &gt; 140 a 160 mg/dL;</em></p>

<p style="text-align:justify"><strong><em>&minus;&nbsp;</em></strong><em>Pacientes com hipoglicemias noturnas frequentes e intensas;</em></p>

<p style="text-align:justify"><em>&minus; Ocorr&ecirc;ncia do fen&ocirc;meno do entardecer;</em></p>

<p style="text-align:justify"><em>&minus; Indiv&iacute;duos propensos a ter cetose;</em></p>

<p style="text-align:justify"><em>&minus; Grandes varia&ccedil;&otilde;es da rotina di&aacute;ria;</em></p>

<p style="text-align:justify"><em>&nbsp;&minus; Adolescentes com transtornos alimentares;</em></p>

<p style="text-align:justify"><em>&minus; Pacientes com dificuldade para manter esquemas de m&uacute;ltiplas aplica&ccedil;&otilde;es ao dia;</em></p>

<p style="text-align:justify"><em>&minus; Desejo de um estilo de vida mais flex&iacute;vel;</em></p>

<p style="text-align:justify"><em>&minus; Atletas profissionais ou que participam de competi&ccedil;&otilde;es;</em></p>

<p style="text-align:justify"><em>&minus; Qualquer indiv&iacute;duo motivado que deseje o autocontrole&rdquo;.</em></p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align:justify">O Diabetes&nbsp;Mellitus&nbsp;tipo 1 &eacute; uma doen&ccedil;a metab&oacute;lica&nbsp;autoimune&nbsp;de car&aacute;ter&nbsp;multifatorial, caracterizada pelo excesso de glicose no sangue, devido a altera&ccedil;&otilde;es no metabolismo normal dos carboidratos, prote&iacute;nas e&nbsp;lip&iacute;deos, podendo evoluir com complica&ccedil;&otilde;es macro e&nbsp;microvasculares, oculares, renais e neurol&oacute;gicas, dentre outras, quando n&atilde;o manejada de forma adequada. &Eacute; tamb&eacute;m chamado de diabetes dependente de insulina, &eacute; uma situa&ccedil;&atilde;o onde ocorre uma destrui&ccedil;&atilde;o de c&eacute;lulas &beta;, usualmente levando &agrave; defici&ecirc;ncia absoluta de insulina.</p>

<p style="text-align:justify">A principal fun&ccedil;&atilde;o da insulina basal &eacute; regular a homeostase hep&aacute;tica da glicose no estado de jejum ou entre as refei&ccedil;&otilde;es, mimetizando o que ocorre com a secre&ccedil;&atilde;o fisiol&oacute;gica de insulina pelas c&eacute;lulas beta pancre&aacute;ticas em indiv&iacute;duos n&atilde;o diab&eacute;ticos.</p>

<p style="text-align:justify">O objetivo da terap&ecirc;utica com o Sistema de Infus&atilde;o Cont&iacute;nua de insulina, mais comumente chamado de bomba de infus&atilde;o de insulina, &eacute; simular o que ocorre no organismo do individuo sem diabetes, mantendo a libera&ccedil;&atilde;o de insulina durante 24 horas, para tentar obter n&iacute;veis normais de glicose entre as refei&ccedil;&otilde;es e liberar insulina nos hor&aacute;rios de alimenta&ccedil;&atilde;o. A bomba de infus&atilde;o de insulina e um dispositivo mec&acirc;nico com comando eletr&ocirc;nico, que possui um reservat&oacute;rio de insulina e um cateter pelo qual ocorre infus&atilde;o da substancia no tecido subcut&acirc;neo do paciente.</p>

<p>&nbsp;</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:12pt"><span style="font-family:&quot;Times New Roman&quot;,&quot;serif&quot;"><span style="font-size:11.5pt"><span style="font-family:&quot;Calibri&quot;,&quot;sans-serif&quot;"><span style="color:#00000a">Melhora da qualidade de vida</span></span></span></span></span></p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align:justify">CONSIDERANDO o diagn&oacute;stico de Diabetes Mellitus tipo 1;</p>

<p style="text-align:justify">CONSIDERANDO que o dispositivo FREE STYLE LIBRE e o SISTEMA E INFUS&Atilde;O CONT&Iacute;NUA DE INSULINA t&ecirc;m aprova&ccedil;&atilde;o na ANVISA, mas n&atilde;o s&atilde;o disponibilizados pelo SUS ou ANS.</p>

<p style="text-align:justify">CONSIDERANDO que o dispositivo MIAO MIAO n&atilde;o t&ecirc;m aprova&ccedil;&atilde;o na ANVISA;</p>

<p style="text-align:justify">CONSIDERANDO que &eacute; necess&aacute;rio monitoriza&ccedil;&atilde;o glic&ecirc;mica regular e os benef&iacute;cios da monitoriza&ccedil;&atilde;o glic&ecirc;mica cont&iacute;nua;</p>

<p style="text-align:justify">CONCLUI-SE que h&aacute; pertin&ecirc;ncia t&eacute;cnica entre a solicita&ccedil;&atilde;o dos an&aacute;logos de insulina e insumos e o quadro cl&iacute;nico descrito pelo facultativo. O quantitativo de Sensores do Free Style Libre, tiras reagentes e lancetas deve ser adaptado ao per&iacute;odo liberado pelo ju&iacute;zo.</p>

<p style="text-align:justify">N&atilde;o foram encontrados elementos t&eacute;cnicos que justifiquem o uso de dispositivo que n&atilde;o tem aprova&ccedil;&atilde;o na ANVISA como o MIAO MIAO.</p>

<p style="text-align:justify">O caso n&atilde;o se enquadra nos conceitos de urg&ecirc;ncia/emerg&ecirc;ncia estabelecidos na Resolu&ccedil;&atilde;o n. 1451/1995 do Conselho Federal de Medicina.</p>

<p style="text-align:justify">As tiras reagentes est&atilde;o dispon&iacute;veis no SUS. Demais medicamentos e insumos n&atilde;o se encontram dispon&iacute;veis no Rol da ANS, do Planserv ou do SUS.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p>Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes 2017-2018 / Organiza&ccedil;&atilde;o Jos&eacute; Eg&iacute;dio Paulo de Oliveira, Renan Magalh&atilde;es Montenegro Junior, S&eacute;rgio Vencio. -- S&atilde;o Paulo : Editora Clannad, 2017.</p>

<p>Utiliza&ccedil;&atilde;o de setas de tend&ecirc;ncia para pacientes com diabetes mellitus em monitoriza&ccedil;&atilde;o cont&iacute;nua de glicose. Posicionamento oficial SBD n&ordm; 03/2019.</p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:12pt"><span style="font-family:&quot;Times New Roman&quot;,&quot;serif&quot;"><span style="font-size:11.5pt"><span style="font-family:&quot;Calibri&quot;,&quot;sans-serif&quot;"><span style="color:#00000a">Nota t&eacute;cnica migrada manualmente do sistema NAT-JUS local para o e-NatJus a fim de atender o Provimento CNJ n. 84/2019.</span></span></span></span></span></p>

Anexos

Nota Técnica 240440

PDF Nota Técnica