Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
241535-A	Medicamento - AFLIBERCEPTE	Favorável	Finalizada em 24/07/2024 12:34:27	Ver Nota
241535-B	Procedimento - 0405030193 - PAN-FOTOCOAGULAÇÃO DE RETINA A LASER	Favorável	Finalizada em 24/07/2024 12:34:50	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

avaliação oftalmológica

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

1 aplicação mensal em ambos os olhos

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p>Ranibizumabe e Aflibercepte (este segundo est&aacute; na RENAME 2022) tem indica&ccedil;&atilde;o do CONITEC para incorpora&ccedil;&atilde;o ao SUS para o diagn&oacute;stico citado.&nbsp;</p>

<p>&nbsp;</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

<p>O Ranibizumabe foi apreciado pela CONITEC para a retinopatia diab&eacute;tica.&nbsp;</p>

<p>Eylia, Zaltrap</p>

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p>A retinopatia diab&eacute;tica &eacute; uma complica&ccedil;&atilde;o do diabetes mellitus que uma das principais causas de cegueira em todo o mundo. Tratada adequadamente, pode haver melhora da vis&atilde;o e a minimiza-se a progress&atilde;o da doen&ccedil;a. A perda de vis&atilde;o pode ser devida a complica&ccedil;&otilde;es da retinopatia como o chamado edema macular, um espessamento da retina que acomete &aacute;reas muito importantes para a vis&atilde;o, e para o&nbsp;qual o tratamento vem evoluindo muito nos &uacute;ltimos anos. &nbsp;Para o tratamento de retinopatias diab&eacute;ticas mais avan&ccedil;adas, cursando com edema macular, est&aacute; indicado o uso de medica&ccedil;&otilde;es que reduzem a prolifera&ccedil;&atilde;o de vasos na retina. Os inibidores do fator de crescimento endotelial vascular (anti-VEGF). Essas medica&ccedil;&otilde;es&nbsp;t&ecirc;m evidenciado,&nbsp;em in&uacute;meros estudos cient&iacute;ficos, grande benef&iacute;cio no tratamento de edema macular diab&eacute;tico e hoje s&atilde;o considerados tratamento de primeira linha em diretrizes internacionais. As op&ccedil;&otilde;es terap&ecirc;uticas incluem al&eacute;m das inje&ccedil;&otilde;es intra-v&iacute;treas de anti-VEGF, o&nbsp; corticoide, (combinadas ou n&atilde;o) com a aplica&ccedil;&atilde;o de laser focal ou em grade. Sabe-se que o fator de crescimento vascular ( VEGF) aumenta a permeabilidade vascular e por isso, possui importante papel na fisiopatogenia do edema macular. Os anti-angiog&ecirc;nicos atualmente s&atilde;o a terap&ecirc;utica de escolha, e os dispon&iacute;veis para uso cl&iacute;nico j&aacute; apreciados pela CONITEC s&atilde;o o Ranibizumabee e o Aflibercept. Existem outros tais como o conbercept e o brolucizumabe.&nbsp; Como pacientes com retinopatia diab&eacute;tica n&atilde;o-proliferativa grave possuem alta chance de progress&atilde;o para a forma proliferativa, o tratamento de ambos os casos &eacute; semelhante e realizado com anti-VEGF e panfotocoagula&ccedil;&atilde;o da retina a laser. O laser &eacute; utilizado para diminuir a &aacute;rea de retina isqu&ecirc;mica e, consequentemente, diminuir a produ&ccedil;&atilde;o de VEGF. Al&eacute;m disso, acredita-se que ocorre o aumento da tens&atilde;o de oxig&ecirc;nio intraocular, pela diminui&ccedil;&atilde;o do consumo pelas &aacute;reas de retina tratadas e pela maior difus&atilde;o da coroide nas &aacute;reas de cicatriz. Os anti-VEGF atuam na diminui&ccedil;&atilde;o do extravasamento vascular, na regress&atilde;o dos neovasos e na melhora da hemorragia v&iacute;trea. Revis&otilde;es sistem&aacute;ticas e metan&aacute;lises (grandes s&iacute;nteses comparativas e aceitas como a melhor forma de evid&ecirc;ncia cient&iacute;fica) publicadas recentemente mostram que n&atilde;o h&aacute; diferen&ccedil;as significativas do benef&iacute;cio de uma medica&ccedil;&atilde;o em particular em rela&ccedil;&atilde;o &agrave;s outras acima mencionadas.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p>Espera-se a diminui&ccedil;&atilde;o do edema macular diab&eacute;tico e controle da neovasculariza&ccedil;&atilde;o secund&aacute;ria a Retinopatia diab&eacute;tica, com melhora funcional da retina e consequente melhora da acuidade visual.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p>CONSIDERANDO o diagn&oacute;stico de RETINOPATIA DIAB&Eacute;TICA COM EDEMA MACULAR em ambos os olhos,&nbsp; conforme dados m&eacute;dicos acostados ao processo.<br />
<br />
CONSIDERANDO que h&aacute; evid&ecirc;ncia em literatura m&eacute;dico-cient&iacute;fica que a terapia anti-VEGF intrav&iacute;trea (Ranibizumabe, Aflibercepte) trazem benef&iacute;cios aos pacientes com retinopatia diab&eacute;tica proliferativa com edema de m&aacute;cula, caso an&aacute;logo ao do paciente solicitante de acordo com relat&oacute;rios m&eacute;dicos acostados ao processo.<br />
<br />
CONSIDERANDO que o n&atilde;o tratamento pode acarretar a evolu&ccedil;&atilde;o com perda da vis&atilde;o afetada.</p>

<p>CONSIDERANDO que o paciente foi submetido ao exame de Tomografia de Coer&ecirc;ncia &Oacute;ptica ( OCT) que evidenciou edema macular significativo em ambos os olhos.&nbsp;<br />
<br />
CONCLUI-SE que H&Aacute; ELEMENTOS para sustentar a indica&ccedil;&atilde;o do AFLIBERCEPTE, por 3 meses,&nbsp; no presente caso.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

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NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p>ndn</p>

Anexos

Nota Técnica 241535

PDF Nota Técnica