Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
242059	Medicamento - LENALIDOMIDA	Não favorável	Finalizada em 23/07/2024 09:28:44	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 242059

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

Laudo médico.

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Lenalidomida 10mg, tomar 1 (um) comprimido via oral 1 vez ao dia do D1 ao D21 de cada ciclo de 28 dias. Tempo solicitado: 06 (seis) meses.

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">Para tratamento de MM est&atilde;o previstas diversas quimioterapias citot&oacute;xicas, e ainda a talidomida com mecanismo de a&ccedil;&atilde;o semelhante ao medicamento pleiteado <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?1g6wol">(2)</a>.</p>

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Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

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Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

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Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">A lenalidomida &eacute; um medicamento an&aacute;logo da talidomida, possuindo caracter&iacute;sticas imunomoduladoras, antiangiog&ecirc;nicas e antineopl&aacute;sicas por meio de m&uacute;ltiplos mecanismos. Inibe seletivamente a secre&ccedil;&atilde;o de citocinas pr&oacute;-inflamat&oacute;rias, melhora a imunidade mediada por c&eacute;lulas e inibe o crescimento de c&eacute;lulas tumorais mielodispl&aacute;sicas, de mieloma e de linfoma <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?71aNyI">(4)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">O uso de drogas imunomoduladoras (IMiDs), como talidomida e lenalidomida, como terapias de manuten&ccedil;&atilde;o em pacientes com MM, foi avaliado por uma revis&atilde;o sistem&aacute;tica de Wang e colaboradores que incluiu dezoito ensaios cl&iacute;nicos randomizados de fase III envolvendo 7.730 pacientes <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?brGCu3">(5)</a>. O uso de IMiDs prolongou de maneira estatisticamente significativa a sobrevida livre de progress&atilde;o da doen&ccedil;a (SLP) (HR 0,62; IC95% 0,57 a 0,67; P&lt;0,001), mas n&atilde;o conseguiu melhorar a sobrevida global (SG) (HR 0,93; IC95% 0,85 a 1,01; P=0,082). A terapia de manuten&ccedil;&atilde;o baseada em IMiDs no MM levou a um maior risco de tromboembolismo de grau 3-4 (HR 2,52; IC95% 1,41 a 4,52; P=0,002). Limita&ccedil;&otilde;es do estudo incluem an&aacute;lise limitada pelo alto grau de varia&ccedil;&atilde;o entre os ensaios inclu&iacute;dos (heterogeneidade quanto a crit&eacute;rios de inclus&atilde;o e exclus&atilde;o, caracter&iacute;sticas do paciente como perfil citogen&eacute;tico e protocolo de tratamento, defini&ccedil;&atilde;o de resultados de sobreviv&ecirc;ncia, dura&ccedil;&atilde;o do acompanhamento) e potencial vi&eacute;s de publica&ccedil;&atilde;o. Cabe mencionar que, dos 18 ensaios cl&iacute;nicos inclu&iacute;dos na an&aacute;lise, 12 utilizaram talidomida e 6 utilizaram lenalidomida. As an&aacute;lises de subgrupos mostraram que tanto a talidomida (HR 0,66; IC95% 0,61 a 0,72; P &lt;0,001) quanto a lenalidomida (HR 0,52; IC95% 0,44 a 0,62; P &lt;0,001) melhoraram a SLP <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?7zI4PO">(5)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">A utiliza&ccedil;&atilde;o especificamente da lenalidomida como terapia de manuten&ccedil;&atilde;o ap&oacute;s TMO no contexto do MM foi avaliada em diversos ensaios cl&iacute;nicos e revis&otilde;es sistem&aacute;ticas <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?3U4lgw">(6&ndash;11)</a>. De maneira geral, estes estudos demonstraram que o uso do f&aacute;rmaco na dose de 10 mg por dia (com aumento para 15 mg por dia conforme toler&acirc;ncia dos pacientes) resulta em ganho de SLP, por&eacute;m sem impacto na SG.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Cabe considerar que estes resultados foram todos em compara&ccedil;&atilde;o com placebo e n&atilde;o encontramos ensaios cl&iacute;nicos comparando lenalidomida com terapias ativas (como talidomida, por exemplo) no contexto de terapia de manuten&ccedil;&atilde;o. Um estudo de coorte de base populacional, utilizando dados de registro de seguradora de sa&uacute;de, comparou a sobrevida de pacientes com MM recebendo talidomida ou lenalidomida em cuidados de rotina nos EUA. Na an&aacute;lise de 1.264 pacientes, n&atilde;o houve diferen&ccedil;a na mortalidade (RR 1,00; IC95% 0,71-1,41) entre os grupos <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?lwsVqW">(12)</a>. Considerando o contexto cl&iacute;nico de terapia de indu&ccedil;&atilde;o (pr&eacute; TMO), revis&atilde;o de Francisco Paumgartten, que aborda como caso de estudo a aprova&ccedil;&atilde;o de venda da lenalidomida no Brasil, avaliou tr&ecirc;s estudos observacionais e dois ensaios cl&iacute;nicos comparando os dois f&aacute;rmacos, e concluiu que n&atilde;o h&aacute; evid&ecirc;ncia de efetividade superior de um f&aacute;rmaco sobre o outro <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?D7Lhpl">(13)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">Em rela&ccedil;&atilde;o aos efeitos adversos, uma dessas revis&otilde;es sistem&aacute;ticas <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?mnRmnB">(8)</a> demonstrou que os pacientes no grupo da lenalidomida, em compara&ccedil;&atilde;o com placebo, experimentaram maior risco de neutropenia (OR 4,88; IC95% 3,67 a 6,50), infec&ccedil;&atilde;o (OR 2,82; IC95% 1,67 a 4,73), c&acirc;nceres hematol&oacute;gicos (OR 3,31; IC95% 1,30 a 8,41) e tumores s&oacute;lidos (OR 2,24; IC95% 1,01 a 4,98). Nenhuma diferen&ccedil;a significativa foi observada com trombose venosa profunda (OR 2,15; IC95% 0,92 a 5,06), neuropatia perif&eacute;rica (OR 1,50; IC95% 0,53 a 4,25), trombocitopenia (OR 1,05; IC95% 0,12 a 9,54) e anemia (OR 1,36; IC95% 0,02 a 83,86). Entre todos os eventos adversos, heterogeneidade significativa foi observada apenas com trombocitopenia (P&lt;0,0001; I&sup2;=93%) e anemia (P=0,0001; I&sup2;=93%). Na metan&aacute;lise de Wang previamente citada <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?Dj1Ppp">(5)</a>, as an&aacute;lises demonstraram que a terapia de manuten&ccedil;&atilde;o com talidomida aumentou o risco de neuropatia perif&eacute;rica; a terapia de manuten&ccedil;&atilde;o com lenalidomida aumentou os riscos de mielossupress&atilde;o e segundas neoplasias hematol&oacute;gicas prim&aacute;rias. A revis&atilde;o de Paumgartten tamb&eacute;m previamente citada <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?N4Wgtl">(13)</a> concluiu que os regimes baseados em lenalidomida est&atilde;o associados a um menor risco de neuropatia perif&eacute;rica e um maior risco de efeitos adversos hematol&oacute;gicos.</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;"><strong>Item</strong></p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;"><strong>Descri&ccedil;&atilde;o</strong></p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;"><strong>Quantidade</strong></p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;"><strong>Valor Unit&aacute;rio*</strong></p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;"><strong>Valor Anual</strong></p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">LENALIDOMIDA</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 21</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">7</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 17.223,68</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$120.656,76</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">* Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED publicada em 12/09/2023.&nbsp; Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) no Rio Grande do Sul (ICMS 17%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">A lenalidomida &eacute; produzida pela empresa Celgene sob o nome comercial Revlimid&reg; na forma farmac&ecirc;utica de c&aacute;psulas duras de 5, 10, 15 e 25 mg. Em consulta &agrave; tabela da CMED no site da ANVISA em setembro de 2023 e com os dados de prescri&ccedil;&atilde;o relatados no processo, foi elaborada a tabela acima estimando o custo de 6 meses de tratamento.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">O National Institute for Health and Care Excellence (NICE) do sistema de sa&uacute;de brit&acirc;nico publicou em mar&ccedil;o de 2021 avalia&ccedil;&atilde;o especificamente para o contexto de terapia de manuten&ccedil;&atilde;o ap&oacute;s o primeiro TMO. Como base para dados de efetividade, foi considerado uma sub coorte do estudo Myeloma XI <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?WBlq3f">(14)</a>, na qual os pacientes fizeram um primeiro transplante e foram randomizadas para receber manuten&ccedil;&atilde;o com 10 mg de lenalidomida diariamente nos dias 1 a 21 de cada ciclo de 28 dias, ou para ter monitoramento de sua doen&ccedil;a sem tratamento com lenalidomida. Ao considerar os custos mais baixos da administra&ccedil;&atilde;o de lenalidomida que surgiriam ao usar a dosagem de 21 dias em vez de 28 dias, a conclus&atilde;o do comit&ecirc; respons&aacute;vel foi de que as raz&otilde;es de custo-efetividade incrementais (RCEI) calculadas estariam dentro de uma faixa normalmente considerada como um uso adequado dos recursos do sistema de sa&uacute;de (abaixo de &pound; 30.000 por ano de vida ajustado pela qualidade ganho). No entanto, essa conclus&atilde;o considera fornecimento do f&aacute;rmaco com descontos confidenciais, e devido a esses descontos as RCEI espec&iacute;ficas n&atilde;o foram descritas no relat&oacute;rio (18). Como conclus&otilde;es finais, a lenalidomida foi recomendada como tratamento de manuten&ccedil;&atilde;o ap&oacute;s um transplante aut&oacute;logo de c&eacute;lulas-tronco para mieloma m&uacute;ltiplo rec&eacute;m-diagnosticado em adultos, somente se: 1) o esquema de dosagem for de 10 mg por dia nos dias 1 a 21 de um ciclo de 28 dias e 2) a empresa fornecer lenalidomida de acordo com acordo comercial (sigiloso).</p>

<p style="text-align: justify;">Em dezembro de 2021 a Conitec publicou Relat&oacute;rio Preliminar de Recomenda&ccedil;&atilde;o sobre uso da lenalidomida para terapia de manuten&ccedil;&atilde;o em pacientes com mieloma m&uacute;ltiplo submetidos ao transplante de c&eacute;lulas-tronco hematopoi&eacute;ticas <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ddSjAt">(3)</a>. Quando comparada a talidomida, lenalidomida apresentou efetividade RCEI de R$772.226,66 / QALY ganho. Como h&aacute; incerteza sobre a efetividade comparada dos f&aacute;rmacos, foram avaliados diferentes cen&aacute;rios: No cen&aacute;rio em que se considerou o m&aacute;ximo de efetividade para a lenalidomida, a RCEI foi de R$481.656,22/QALY. No cen&aacute;rio em que considerou o m&iacute;nimo de efetividade para a lenalidomida, a RCEI demonstrou domin&acirc;ncia da talidomida (ou seja, mais benef&iacute;cios a menor custo).</p>

<p style="text-align: justify;">Nas considera&ccedil;&otilde;es finais do parecer da CONTEC, descreve-se que a lenalidomida melhorou a SLP dos pacientes com mieloma m&uacute;ltiplo quando comparada &agrave; talidomida, mas que n&atilde;o houve diferen&ccedil;a quanto &agrave; SG. Ainda, que os resultados devem considerar a qualidade da evid&ecirc;ncia para os desfechos avaliados, que variou de baixa a moderada de acordo com as estimativas da meta-an&aacute;lise em rede, bem como a aus&ecirc;ncia de ECR com compara&ccedil;&atilde;o direta entre lenalidomida e talidomida. Assim, os membros do plen&aacute;rio presentes na 104&ordf; Reuni&atilde;o da Conitec deliberaram, por unanimidade, que a mat&eacute;ria fosse disponibilizada em consulta p&uacute;blica com recomenda&ccedil;&atilde;o preliminar desfavor&aacute;vel &agrave; incorpora&ccedil;&atilde;o.</p>

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Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Aumento da sobrevida livre de progress&atilde;o em compara&ccedil;&atilde;o com o uso de placebo.</p>

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Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">A evid&ecirc;ncia dispon&iacute;vel at&eacute; o momento sobre a efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a de lenalidomida no tratamento do MM, como terapia de manuten&ccedil;&atilde;o p&oacute;s-TMO, demonstra que este f&aacute;rmaco, embora tenha impacto na sobrevida livre de progress&atilde;o, n&atilde;o teve impacto no aumento da sobrevida global. Al&eacute;m disso, n&atilde;o h&aacute; evid&ecirc;ncia de qualidade que comprove efic&aacute;cia superior da lenalidomida em rela&ccedil;&atilde;o ao seu an&aacute;logo talidomida (oferecido pelo SUS). Finalmente, trata-se de terapia de alto custo, apenas incorporada ao sistema de pa&iacute;s de maior renda que o Brasil ap&oacute;s negocia&ccedil;&atilde;o de pre&ccedil;o, e cujas avalia&ccedil;&otilde;es nacionais apontam tamb&eacute;m para perfil de custo-efetividade desfavor&aacute;vel. Seu alto impacto or&ccedil;ament&aacute;rio, mesmo em decis&atilde;o isolada, &eacute; elevado, podendo acarretar preju&iacute;zo indireto &agrave; toda a popula&ccedil;&atilde;o assistida pelo SUS.</p>

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Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?z8tJFP">1. Kumar SK, Rajkumar V, Kyle RA, van Duin M, Sonneveld P, Mateos MV, et al. Multiple myeloma. Nat Rev Dis Primer. 20 de julho de 2017;3(1):1&ndash;20.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?z8tJFP">2. ddt_mieloma-multiplo.pdf [Internet]. [citado 20 de dezembro de 2021]. Dispon&iacute;vel em: https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/protocolos-clinicos-e-diretrizes-terapeuticas-pcdt/arquivos/2015/ddt_mieloma-multiplo.pdf</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?z8tJFP">3. 20220314_Relatorio_700_lenalidomida_elegiveis_mieloma_multiplo_.pdf [Internet]. [citado 26 de junho de 2022]. Dispon&iacute;vel em: http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2022/20220314_Relatorio_700_lenalidomida_elegiveis_mieloma_multiplo_.pdf</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?z8tJFP">4. Lenalidomide: Drug information - UpToDate [Internet]. [citado 10 de janeiro de 2022]. Dispon&iacute;vel em: https://www.uptodate.com/contents/lenalidomide-drug-information?search=lenalidomide&amp;source=panel_search_result&amp;selectedTitle=1~138&amp;usage_type=panel&amp;kp_tab=drug_general&amp;display_rank=1</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?z8tJFP">5. Wang Y, Yang F, Shen Y, Zhang W, Wang J, Chang VT, et al. Maintenance Therapy With Immunomodulatory Drugs in Multiple Myeloma: A Meta-Analysis and Systematic Review. J Natl Cancer Inst. mar&ccedil;o de 2016;108(3):djv342.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?z8tJFP">6. Attal M, Lauwers-Cances V, Marit G, Caillot D, Moreau P, Facon T, et al. Lenalidomide maintenance after stem-cell transplantation for multiple myeloma. N Engl J Med. 10 de maio de 2012;366(19):1782&ndash;91.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?z8tJFP">7. Ye X, Huang J, Pan Q, Li W. Maintenance therapy with immunomodulatory drugs after autologous stem cell transplantation in patients with multiple myeloma: a meta-analysis of randomized controlled trials. PloS One. 2013;8(8):e72635.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?z8tJFP">8. Gao M, Gao L, Yang G, Tao Y, Tompkins VS, Wu X, et al. Lenalidomide after stem-cell transplantation for multiple myeloma: a meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Clin Exp Pathol. 2014;7(6):3073&ndash;80.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?z8tJFP">9. Palumbo A, Cavallo F, Gay F, Di Raimondo F, Ben Yehuda D, Petrucci MT, et al. Autologous transplantation and maintenance therapy in multiple myeloma. N Engl J Med. 4 de setembro de 2014;371(10):895&ndash;905.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?z8tJFP">10. Alonso R, Cedena MT, Wong S, Shah N, R&iacute;os-Tamayo R, Moraleda JM, et al. Prolonged lenalidomide maintenance therapy improves the depth of response in multiple myeloma. Blood Adv. 26 de maio de 2020;4(10):2163&ndash;71.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?z8tJFP">11. McCarthy PL, Holstein SA, Petrucci MT, Richardson PG, Hulin C, Tosi P, et al. Lenalidomide Maintenance After Autologous Stem-Cell Transplantation in Newly Diagnosed Multiple Myeloma: A Meta-Analysis. J Clin Oncol Off J Am Soc Clin Oncol. 10 de outubro de 2017;35(29):3279&ndash;89.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?z8tJFP">12. Luo J, Gagne JJ, Landon J, Avorn J, Kesselheim AS. Comparative effectiveness and safety of thalidomide and lenalidomide in patients with multiple myeloma in the United States of America: A population-based cohort study. Eur J Cancer Oxf Engl 1990. janeiro de 2017;70:22&ndash;33.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?z8tJFP">13. Paumgartten FJR. The tale of lenalidomide clinical superiority over thalidomide and regulatory and cost-effectiveness issues. Cienc Saude Coletiva. 2019;24(10):3783&ndash;92.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?z8tJFP">14. 3 Committee discussion | Lenalidomide maintenance treatment after an autologous stem cell transplant for newly diagnosed multiple myeloma | Guidance | NICE [Internet]. [citado 26 de junho de 2022]. Dispon&iacute;vel em: https://www.nice.org.uk/guidance/ta680/chapter/3-Committee-discussion#clinical-evidence</a></p>

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NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Segundo laudo m&eacute;dico, a parte autora de 58 anos &eacute; portadora de Mieloma M&uacute;ltiplo com restri&ccedil;&atilde;o de cadeia leve Kappa,&nbsp; com diagn&oacute;stico em outubro de 2020. Apresentava plasmocitoma em coluna lombar e fratura patol&oacute;gica do corpo vertebral de L2, les&atilde;o renal aguda, anemia e hipercalcemia. Realizou 20 sess&otilde;es de radioterapia e 6 ciclos de esquema quimioter&aacute;pico VCD (Bortezomibe, Ciclofosfamida e Dexametasona) , atingindo resposta completa em julho de 2022. Foi submetida a transplante de c&eacute;lulas tronco hematopo&eacute;ticas aut&oacute;logo em 22 de setembro de 2022. Pleiteia neste momento a medica&ccedil;&atilde;o Lenalidomida, como terapia de manuten&ccedil;&atilde;o.</p>

<p style="text-align: justify;">O MM caracteriza-se pela multiplica&ccedil;&atilde;o descontrolada de c&eacute;lulas de defesa do sangue, chamadas plasm&oacute;citos. &Eacute; uma neoplasia que acomete a medula &oacute;ssea, apresentando-se comumente com anemia importante, doen&ccedil;a &oacute;ssea e insufici&ecirc;ncia renal. Corresponde a cerca de 1% dos tumores malignos e 10%-15% das neoplasias hematol&oacute;gicas. Seu progn&oacute;stico est&aacute; associado a diversos fatores, entre eles o estadiamento da doen&ccedil;a ao diagn&oacute;stico, as caracter&iacute;sticas de cada paciente, a biologia da doen&ccedil;a (agressividade) e a resposta aos tratamentos utilizados. Entretanto, a despeito das novas terapias dispon&iacute;veis, &eacute; considerada, ainda hoje, uma doen&ccedil;a incur&aacute;vel. Nesse contexto, os tratamentos dispon&iacute;veis visam uma maior sobrevida global, sobrevida livre de progress&atilde;o da doen&ccedil;a e melhor qualidade de vida <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?jKmUCH">(1)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">No Brasil, n&atilde;o existe um esquema preconizado como padr&atilde;o para a 1a linha de tratamento, mas uma orienta&ccedil;&atilde;o geral de tratamento com uma combina&ccedil;&atilde;o de drogas por 3 a 4 ciclos, com ou sem radioterapia, seguida pela realiza&ccedil;&atilde;o do TMO, para aqueles pacientes eleg&iacute;veis para tal <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?c5jXx0">(2)</a>. Dentre as drogas dispon&iacute;veis, hoje se sabe que esquemas que contenham os inibidores de proteassomas (bortezomibe) e imunomoduladores (talidomida) alcan&ccedil;am melhores resultados terap&ecirc;uticos e sobrevida livre de doen&ccedil;a, mesmo naqueles pacientes n&atilde;o submetidos ao TMO. Para a 2a, 3a ou demais linhas de tratamento, da mesma maneira, inexiste um esquema formalmente indicado, mas sugerem-se combina&ccedil;&otilde;es de drogas que n&atilde;o tenham sido usadas em protocolos anteriores e, ap&oacute;s, um novo TMO (se poss&iacute;vel) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?c5jXx0">(2)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">Em agosto de 2015 foi publicada a portaria no 708, que tratou das Diretrizes Diagn&oacute;sticas e Terap&ecirc;uticas do Mieloma M&uacute;ltiplo no &acirc;mbito do Sistema &Uacute;nico de Sa&uacute;de (SUS) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?fDtRt8">(2)</a>. Essa portaria&nbsp; sintetizou as informa&ccedil;&otilde;es referidas anteriormente. Dentre as drogas citadas para utiliza&ccedil;&atilde;o em primeira linha est&atilde;o bortezomibe, ciclofosfamida, cisplatina, dexametasona, doxorrubicina, doxorrubicina lipossomal, etoposido, melfalano, vincristina e talidomida. Para os pacientes com recidiva (linhas subsequentes de tratamento), foi sugerida a utiliza&ccedil;&atilde;o de combina&ccedil;&atilde;o de drogas n&atilde;o utilizadas anteriormente.</p>

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Anexos

Nota Técnica 242059

PDF Nota Técnica