Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
260410	Medicamento - MESILATO DE OSIMERTINIBE	Não favorável	Finalizada em 10/09/2024 17:29:46	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 260410

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

Laudo médico.

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Osimertinibe 80mg, tomar 1 comprimido 1x dia continuo até a progressão.

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">Sim. No SUS est&atilde;o dispon&iacute;veis outros esquemas como quimioterapia citot&oacute;xica e tratamentos n&atilde;o farmacol&oacute;gicos (2).</p>

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Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

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Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

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Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">O osimertinibe &eacute; um inibidor de tirosina quinase de terceira gera&ccedil;&atilde;o, que forma uma liga&ccedil;&atilde;o covalente irrevers&iacute;vel no EGFR. Esta medica&ccedil;&atilde;o est&aacute; aprovada para o tratamento de pacientes com muta&ccedil;&atilde;o no gene EGFR, seja ela a dele&ccedil;&atilde;o do exon 19 ou a muta&ccedil;&atilde;o L858R no exon 21. Al&eacute;m disso, o osimertinibe tamb&eacute;m pode ser utilizado em pacientes com CPCNP que apresentam a variante T790M, j&aacute; que essa muta&ccedil;&atilde;o confere uma capacidade reduzida de liga&ccedil;&atilde;o dos inibidores de tirosina quinases revers&iacute;veis (gefitinibe e erlotinibe) ao EGFR, reduzindo assim o efeito terap&ecirc;utico desses f&aacute;rmacos e levando a progress&atilde;o da doen&ccedil;a <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?JVVH0k">(4)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">O estudo de fase III FLAURA randomizou 556 pacientes com CPCNP avan&ccedil;ado com muta&ccedil;&atilde;o em EGFR e n&atilde;o tratados para receberem osimertinibe ou tratamento com outro inibidor de tirosina quinase como gefitinibe ou erlotinibe <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?uYcMTq">(5)</a>. Este estudo incluiu inclusive pacientes com met&aacute;stases no sistema nervoso central que apresentavam quadro neurol&oacute;gico est&aacute;vel. O grupo randomizado para tratamento com osimertinibe apresentou sobrevida livre de progress&atilde;o de 18,9 meses em compara&ccedil;&atilde;o com 10,2 meses no grupo de tratamento padr&atilde;o [Hazard ratio (HR) de 0,46, com intervalo de confian&ccedil;a de 95% (IC95%) de 0,37 a 0,57). O benef&iacute;cio em sobrevida livre de progress&atilde;o foi consistente em todos os subgrupos, mesmo naqueles com met&aacute;stases cerebrais. Publica&ccedil;&atilde;o posterior relatou mediana de sobrevida global para o grupo osimertinibe de 38,6 meses em compara&ccedil;&atilde;o com 31,8 meses para o grupo de tratamento padr&atilde;o (HR de 0,80, IC95% de 0,64 a 0,997) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?yQ7O5Z">(6)</a>. Os pacientes do grupo osimertinibe apresentaram taxa de resposta de 80% em rela&ccedil;&atilde;o a 76% do grupo de tratamento padr&atilde;o. Al&eacute;m disso, o grupo osimerinibe apresentou menores &iacute;ndices de toxicidade de grau 3 ou superior em rela&ccedil;&atilde;o ao grupo de tratamento padr&atilde;o (34% versus 45%).</p>

<p style="text-align: justify;">Em rela&ccedil;&atilde;o a pacientes com muta&ccedil;&atilde;o T790M sua efic&aacute;cia cl&iacute;nica foi avaliada no estudo AURA3 <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?HhdGX1">(7)</a>. Este ensaio cl&iacute;nico randomizado, aberto, de fase 3, randomizou 419 pacientes pacientes com&nbsp; CPCNP, com doen&ccedil;a metast&aacute;tica, que apresentaram progress&atilde;o em uso de inibidor de tirosina quinase e com muta&ccedil;&atilde;o T790M. Os pacientes poderiam receber osimertinibe 80 mg por dia ou quimioterapia convencional. O desfecho prim&aacute;rio do estudo foi sobrevida livre de progress&atilde;o e este foi maior no grupo osimertinibe: 10,1 meses vs. 4,4 meses (HR 0,30; IC95% de 0,23 a 0,41; P&lt;0,001). Este benef&iacute;cio tamb&eacute;m foi observado no grupo de pacientes com met&aacute;stase em SNC: 8,5 meses vs. 4,2 meses (HR 0,32; IC95% de 0,21 a 0,49). A taxa de resposta na avalia&ccedil;&atilde;o das les&otilde;es por exames de imagem tamb&eacute;m foi significativamente maior no grupo osimertinibe (71%; IC95% de 65 a 76) do que no grupo quimioterapia (31%; IC95%, 24 a 40). Cabe ressaltar que esta resposta foi majoritariamente estabiliza&ccedil;&atilde;o da doen&ccedil;a ou redu&ccedil;&atilde;o parcial das les&otilde;es, com somente 2% dos pacientes apresentando resposta completa. No momento final do estudo, o tempo de seguimento m&eacute;dio era de 8,3 meses e 140 pacientes do grupo osimertinibe haviam apresentado progress&atilde;o (50%) vs. 110 pacientes do grupo quimioterapia (79%).&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Os dados de sobrevida n&atilde;o foram reportados na primeira publica&ccedil;&atilde;o do estudo, mas sim posteriormente <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?VspMUc">(8)</a>. Estes dados devem ser vistos com cuidado, uma vez que se o paciente inicialmente randomizado para quimioterapia convencional apresentasse progress&atilde;o da doen&ccedil;a (desfecho prim&aacute;rio) ele poderia cruzar para o bra&ccedil;o de tratamento com osimertinibe. Dos 279 pacientes randomizados para osimertinibe, 188 morreram (67%). No grupo quimioterapia, 93 dos 140 pacientes morreram (66%), incluindo 66 pacientes que cruzaram para o grupo osimertinibe. A sobrevida m&eacute;dia foi de 26,8 meses vs. 22,5 meses, nos dois grupos respectivamente, sem diferen&ccedil;a estatisticamente significativa (HR 0,87; IC95% de 0,67 a 1,12; P=0,277). A sobrevida estimada em 24 e 36 meses foi de 55% versus 43% e 37% versus 30%, respectivamente. Ap&oacute;s o ajuste do cruzamento descrito acima, ainda n&atilde;o houve diferen&ccedil;a estatisticamente significativa para sobrevida global (HR de 0,54, IC95%&nbsp; de 0,18 a 1,6). O tempo para a primeira terapia subsequente ou morte mostrou uma vantagem clinicamente significativa para o uso do osimertinibe (HR 0,21; IC95% de 0,16 a 0,28; P&lt;0,001). No momento de an&aacute;lise dos dados, 99/136 (73%) pacientes no bra&ccedil;o de platina-pemetrexed passaram para osimertinibe, 66/99 (67%) dos quais morreram. Os eventos adversos mais comuns possivelmente relacionados ao tratamento do estudo foram diarreia (32%; grau &ge;3, 1%) e erup&ccedil;&atilde;o cut&acirc;nea (termo agrupado; 32%; grau &ge;3, &lt;1%) no bra&ccedil;o de osimertinibe, versus n&aacute;usea (47%; grau &ge;3, 3%) no bra&ccedil;o de platina-pemetrexed.</p>

<p style="text-align: justify;">Uma revis&atilde;o sistem&aacute;tica com metan&aacute;lise tamb&eacute;m avaliou a efic&aacute;cia cl&iacute;nica deste f&aacute;rmaco, com a inclus&atilde;o de 9 ensaios cl&iacute;nicos do uso de osimertinibe como tratamento de segunda linha ou al&eacute;m <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?0ktwq1">(9)</a>. Em rela&ccedil;&atilde;o &agrave; resposta terap&ecirc;utica, a taxa de resposta completa nos pacientes positivos para variante T790M foi de apenas 3% (IC95% 1 a 5%), com alta heterogeneidade entre o resultado dos estudos inclu&iacute;dos (I2=79%, P=0,003). A taxa de resposta parcial foi de 55% (IC95% 27 a 84%), tamb&eacute;m com alta heterogeneidade (I2=99%, P&lt;0,00001). Doen&ccedil;a est&aacute;vel foi observada em 14% dos casos (IC95% 5 a 22%), (I2=94%, P&lt;0,00001) e a sobrevida livre de progress&atilde;o m&eacute;dia nos pacientes tratados foi de 10,58 meses (IC95% 9,20 a 11,97 meses), (I2=57%, P=0,07). Nesta revis&atilde;o sistem&aacute;tica, o evento adverso de maior incid&ecirc;ncia foi diarr&eacute;ia com uma taxa 44% (IC95% 36 a 52%). O segundo foi rash cut&acirc;neo (42%; IC 95% 33 a 51%). Entre os eventos mais graves (grau &ge;III) os mais comuns foram prolongamento do intervalo QT (2%; IC95% 1 a 3%), neutropenia (2%; IC95% 1 a 3%), diarreia (1%; IC95% 0 a 1%), rash cut&acirc;neo (1% IC95% 0 a 1%).</p>

<table>
	<thead>
		<tr>
			<th scope="col">
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</th>
			<th scope="col">
			<p style="text-align: center;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</th>
			<th scope="col">
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</th>
			<th scope="col">
			<p style="text-align: center;">Valor unit&aacute;rio</p>
			</th>
			<th scope="col">
			<p style="text-align: center;">Valor Anual</p>
			</th>
		</tr>
	</thead>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">MESILATO DE OSIMERTINIBE</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">80 MG COM REV CT BL AL AL X 30</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">13</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 30.617,62</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 398.029,06</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">* Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) no Rio Grande do Sul (ICMS 17%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.</p>

<p style="text-align: justify;">O osimertinibe &eacute; produzido pela empresa Astrazeneca do Brasil&nbsp; LTDA sob o nome comercial Tagrisso&reg; na forma farmac&ecirc;utica de comprimidos revestidos de 40 mg ou 80 mg. Em consulta &agrave; tabela da CMED em janeiro de 2024 e de acordo com a prescri&ccedil;&atilde;o m&eacute;dica juntada ao processo, elaboramos a tabela acima com o custo anual do tratamento.</p>

<p style="text-align: justify;">O National Institute for Health and Care Excellence (NICE) do sistema de sa&uacute;de brit&acirc;nico avaliou o osimertinibe pela primeira vez em 2016 e revisou a sua recomenda&ccedil;&atilde;o em 2020 <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?CMXGYG">(10,11)</a>. O comit&ecirc; recomendou o uso de osimertinibe como uma op&ccedil;&atilde;o para tratamento de pacientes com CPNPC positivo para muta&ccedil;&atilde;o EGFR, localmente avan&ccedil;ado ou metast&aacute;tico, n&atilde;o tratado. Essa recomenda&ccedil;&atilde;o est&aacute; condicionada ao fornecimento do medicamento sob acordo comercial (com desconto) que conseguiu colocar o osimertinibe em estimativas de custo-benef&iacute;cio dentro do que o NICE considera um uso aceit&aacute;vel dos recursos do NHS.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">O painel da Canadian Agency for Drugs &amp; Technologies in Health (CADTH) do Canadá avaliou o uso do osimertinibe nesse mesmo cen&aacute;rio cl&iacute;nico, e estimou benef&iacute;cio do f&aacute;rmaco; apesar disso, como a raz&atilde;o incremental foi de cerca de 266 mil d&oacute;lares canadenses por QALY ganho, esta n&atilde;o foi considerada uma alternativa custo-efetiva e foi determinado que para sua incorpora&ccedil;&atilde;o seria necess&aacute;rio uma substancial redu&ccedil;&atilde;o de pre&ccedil;o <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?4OfoTi">(12)</a>.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">N&atilde;o encontramos estudos de custo-efetividade para o uso de osimertinibe na condi&ccedil;&atilde;o em quest&atilde;o para a realidade brasileira. Em um estudo que simulou a realidade dos EUA e da China, o osimertinibe foi comparado com quimioterapia convencional e foram constru&iacute;dos modelos para todos pacientes e outro para aqueles com met&aacute;stase em SNC. Para a realidade dos EUA, a raz&atilde;o incremental de custo-efetividade foi cerca de 233 mil d&oacute;lares por QALY ganho para todos os pacientes e cerca de 240 mil d&oacute;lares por QALY ganho para os pacientes com met&aacute;stase em SNC. Para a realidade chinesa, estes valores foram de 48 mil d&oacute;lares por QALY ganho para todos os pacientes e cerca de 53 mil d&oacute;lares por QALY ganho para os pacientes com met&aacute;stase em SNC. Os autores conclu&iacute;ram que em ambas as realidades &eacute; improv&aacute;vel que o tratamento com osimertinibe seja custo-efetivo e que se o pre&ccedil;o do medicamento diminuir, o resultado econ&ocirc;mico poderia se tornar favor&aacute;vel <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?XBYM3y">(13)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">Na perspectiva do sistema de sa&uacute;de ingl&ecirc;s, um estudo foi desenvolvido para informar o NICE sobre a custo-efetividade do osimertinibe comparado com quimioterapia em pacientes com c&acirc;ncer de pulm&atilde;o de c&eacute;lulas n&atilde;o pequenas, com a muta&ccedil;&atilde;o T790M que progrediram durante o uso de inibidor de tirosina quinase. Neste estudo, a raz&atilde;o incremental de custo-efetividade foi cerca de &pound; 42 mil por QALY ganho, quando comparada com quimioterapia convencional <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?OcjQF6">(14)</a>.</p>

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Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Aumento da sobrevida livre de progress&atilde;o e sobrevida global para pacientes com dele&ccedil;&atilde;o do exon 19 ou a muta&ccedil;&atilde;o L858R no exon 21. Aumento de sobrevida livre de progress&atilde;o de cerca de 6 meses para pacientes com muta&ccedil;&atilde;o T790M e aumento da taxa de resposta ao tratamento; incerteza quanto &agrave; sobrevida global para esse grupo.</p>

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Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">Existem evid&ecirc;ncias cient&iacute;ficas que demonstram maior tempo de sobrevida livre de progress&atilde;o nos portadores de CPCNP metast&aacute;tico com muta&ccedil;&atilde;o T790M com o uso do osimertinibe comparado ao tratamento padr&atilde;o com gefitinibe e erlotinibe; h&aacute; incerteza sobre aumento da sobrevida global, mas &eacute; poss&iacute;vel que exista benef&iacute;cio de baixa magnitude.</p>

<p style="text-align: justify;">Al&eacute;m disso, &eacute; razo&aacute;vel estimar que o esquema terap&ecirc;utico pleiteado apresente um perfil de custo-efetividade desfavor&aacute;vel para a realidade brasileira - ou seja, o benef&iacute;cio ganho com a sua incorpora&ccedil;&atilde;o n&atilde;o ultrapassa o benef&iacute;cio perdido pelo deslocamento de outras interven&ccedil;&otilde;es em sa&uacute;de que n&atilde;o mais poderiam ser adquiridas com o mesmo investimento, perfazendo portanto mau uso dos recursos dispon&iacute;veis ao sistema. Ag&ecirc;ncias de avalia&ccedil;&atilde;o de tecnologias de outros pa&iacute;ses n&atilde;o recomendaram a incorpora&ccedil;&atilde;o do tratamento em seus sistemas, ou apenas o fizeram ap&oacute;s acordo de redu&ccedil;&atilde;o de pre&ccedil;o. O impacto or&ccedil;ament&aacute;rio da terapia pleiteada, mesmo em decis&atilde;o isolada, &eacute; elevado, com potencial de comprometimento de recursos p&uacute;blicos extra&iacute;dos da coletividade - recursos p&uacute;blicos que s&atilde;o escassos e que possuem destina&ccedil;&otilde;es or&ccedil;ament&aacute;rias com pouca margem de realoca&ccedil;&atilde;o, e cujo uso inadequado pode acarretar preju&iacute;zos a toda a popula&ccedil;&atilde;o assistida pelo SUS.</p>

<p style="text-align: justify;">Compreende-se o desejo do paciente e da equipe assistente de buscar tratamento para uma doen&ccedil;a cuja expectativa de vida &eacute; muito baixa na situa&ccedil;&atilde;o cl&iacute;nica apresentada. No entanto, frente ao modesto benef&iacute;cio incremental estimado; &agrave; estimativa de perfil de custo-efetividade desfavor&aacute;vel; ao alto impacto or&ccedil;ament&aacute;rio mesmo em decis&atilde;o isolada; e na aus&ecirc;ncia de avalia&ccedil;&atilde;o pela Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no Sistema &Uacute;nico de Sa&uacute;de, entendemos que se imp&otilde;e o presente parecer desfavor&aacute;vel.</p>

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Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?GdmAH7">1. Instituto Nacional de C&acirc;ncer/Coordena&ccedil;&atilde;o de Preven&ccedil;&atilde;o e Vigil&acirc;ncia. Estimativa 2020: Incid&ecirc;ncia de c&acirc;ncer no Brasil. [Internet]. Dispon&iacute;vel em: https://www.inca.gov.br/estimativa/sintese-de-resultados-e-comentarios</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?GdmAH7">2. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Diretrizes Diagn&oacute;sticas e Terap&ecirc;uticas do C&acirc;ncer de Pulm&atilde;o [Internet]. Bras&iacute;lia &ndash; DF; Dispon&iacute;vel em: http://conitec.gov.br/images/Artigos_Publicacoes/ddt_CAPulmao_26092014.pdf</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?GdmAH7">3. Hotta K, Fujiwara Y, Kiura K, Takigawa N, Tabata M, Ueoka H, et al. Relationship between response and survival in more than 50,000 patients with advanced non-small cell lung cancer treated with systemic chemotherapy in 143 phase III trials. J Thorac Oncol. maio de 2007;2(5):402&ndash;7.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?GdmAH7">4. Franek J, Cappelleri JC, Larkin-Kaiser KA, Wilner KD, Sandin R. Systematic review and network meta-analysis of first-line therapy for advanced EGFR-positive non-small-cell lung cancer. Future Oncology. 2019;15(24):2857&ndash;71.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?GdmAH7">5. Soria JC, Ohe Y, Vansteenkiste J, Reungwetwattana T, Chewaskulyong B, Lee KH, et al. Osimertinib in untreated EGFR-mutated advanced non&ndash;small-cell lung cancer. New England journal of medicine. 2018;378(2):113&ndash;25.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?GdmAH7">6. Ramalingam SS, Vansteenkiste J, Planchard D, Cho BC, Gray JE, Ohe Y, et al. Overall survival with osimertinib in untreated, EGFR-mutated advanced NSCLC. New England Journal of Medicine. 2020;382(1):41&ndash;50.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?GdmAH7">7. Mok TS, Wu YL, Ahn MJ, Garassino MC, Kim HR, Ramalingam SS, et al. Osimertinib or platinum&ndash;pemetrexed in EGFR T790M&ndash;positive lung cancer. New England Journal of Medicine. 2017;376(7):629&ndash;40.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?GdmAH7">8. Papadimitrakopoulou V, Mok T, Han JY, Ahn MJ, Delmonte A, Ramalingam S, et al. Osimertinib versus platinum&ndash;pemetrexed for patients with EGFR T790M advanced NSCLC and progression on a prior EGFR-tyrosine kinase inhibitor: AURA3 overall survival analysis. Annals of Oncology. 2020;31(11):1536&ndash;44.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?GdmAH7">9. Yi L, Fan J, Qian R, Luo P, Zhang J. Efficacy and safety of osimertinib in treating EGFR‐mutated advanced NSCLC: A meta‐analysis. International journal of cancer. 2019;145(1):284&ndash;94.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?GdmAH7">10. Osimertinib for treating locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive non-small-cell lung cancer | Guidance | NICE [Internet]. Dispon&iacute;vel em: https://www.nice.org.uk/guidance/ta416</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?GdmAH7">11. Recommendation | Osimertinib for untreated EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer | Guidance | NICE [Internet]. NICE; 2020. Dispon&iacute;vel em: https://www.nice.org.uk/guidance/ta654/chapter/1-Recommendation</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?GdmAH7">12. Tagrisso for Non-Small Cell Lung Cancer &ndash; Details | CADTH [Internet]. Dispon&iacute;vel em: https://www.cadth.ca/tagrisso-non-small-cell-lung-cancer-details</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?GdmAH7">13. Wu B, Gu X, Zhang Q. Cost-effectiveness of osimertinib for EGFR mutation&ndash;positive non&ndash;small cell lung cancer after progression following first-line EGFR TKI therapy. Journal of Thoracic Oncology. 2018;13(2):184&ndash;93.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?GdmAH7">14. Bertranou E, Bodnar C, Dansk V, Greystoke A, Large S, Dyer M. Cost-effectiveness of osimertinib in the UK for advanced EGFR-T790M non-small cell lung cancer. Journal of Medical Economics. 2018;21(2):113&ndash;21.</a></p>

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NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">De acordo com relat&oacute;rios (Evento 1 - LAUDO6, ATESTMED5), trata-se de paciente sem hist&oacute;rico de tabagismo com diagn&oacute;stico em setembro de 2022 de adenocarcinoma de pulm&atilde;o metast&aacute;tico. Avalia&ccedil;&atilde;o molecular indicou muta&ccedil;&atilde;o de EGFR. Foi submetido a tratamento com terapia alvo com gefitinibe entre outubro de 2022 e mar&ccedil;o de 2023, quando apresentou progress&atilde;o da doen&ccedil;a. Entre abril e novembro de 2023 realizou quimioterapia paliativa, por&eacute;m novamente apresentou progress&atilde;o do quadro. Nesse contexto, pleiteia tratamento paliativo com osimertinibe.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">No Brasil, o c&acirc;ncer de pulm&atilde;o est&aacute; entre as neoplasias mais prevalentes e entre os tumores com maior mortalidade tanto entre homens quanto entre mulheres <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?D7SSn8">(1)</a>. Os casos de câncer de pulmão s&atilde;o divididos em dois grupos, conforme seu tipo histopatológico, com a finalidade de direcionar estrat&eacute;gias terapêuticas e estabelecer prognóstico: câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) e câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?BFGZnm">(2)</a>. O tipo histol&oacute;gico adenocarcinoma e o tipo carcinoma epiderm&oacute;ide (ou escamoso) integra o grupo do CPNPC.<br />
A sele&ccedil;&atilde;o do tratamento depender&aacute; do estadiamento cl&iacute;nico da doen&ccedil;a (classifica&ccedil;&atilde;o TNM), capacidade funcional (escala ECOG/Zubrod), condi&ccedil;&otilde;es cl&iacute;nicas e prefer&ecirc;ncias do paciente. Para pacientes no est&aacute;gio cl&iacute;nico IV, as DDT do C&acirc;ncer de Pulm&atilde;o recomendam as seguintes abordagens terap&ecirc;uticas: quimioterapia paliativa; ressec&ccedil;&atilde;o cir&uacute;rgica de met&aacute;stase cerebral isolada, quando for o caso, seguida ou n&atilde;o por radioterapia craniana; radioterapia externa, associada ou n&atilde;o &agrave; radioterapia intersticial, para les&otilde;es endobr&ocirc;nquicas sintom&aacute;ticas; radioterapia paliativa, com finalidade anti&aacute;lgica ou hemost&aacute;tica <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?2jMV9L">(2)</a>. A quimioterapia paliativa resulta em modesto incremento na sobrevida mediana (2-3 meses), com possibilidade de controle tempor&aacute;rio dos sintomas, mas sem expectativa de cura. Muitos esquemas de quimioterapia sist&ecirc;mica podem ser usados com finalidade paliativa, contendo medicamentos tais como cisplatina, carboplatina, etopos&iacute;deo, mitomicina C, vimblastina, vinorelbina, gemcitabina, docetaxel, paclitaxel, pemetrexede, erlotinibe, gefitinibe, bevacizumabe e cetuximabe, em monoterapia ou em associa&ccedil;&otilde;es, por at&eacute; tr&ecirc;s linhas de tratamento. Recomenda-se que a quimioterapia paliativa de 1&ordf; linha seja indicada para doentes com capacidade funcional 0, 1 ou 2 na escala de ECOG. Quando medicamente poss&iacute;vel, o tratamento deve ser feito com esquema terap&ecirc;utico contendo cisplatina ou carboplatina, associada com um segundo agente antineopl&aacute;sico (2).&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">As diretrizes n&atilde;o especificam esquema para a quimioterapia paliativa de segunda linha; contudo, recomenda medicamentos antineoplásicos em monoterapia e uso exclusivo em pacientes com boa capacidade funcional (ECOG 0 ou 1)<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?7XXTza">(2)</a>. Para esses pacientes, n&atilde;o h&aacute; possibilidade de cura e o progn&oacute;stico &eacute; reservado, com sobrevida global oscilando entre 7 e 9 meses <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?gPn2Qx">(3)</a>.</p>

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Anexos

Nota Técnica 260410

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