Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
261980-A	Produto - Canabidiol.	Não favorável	Finalizada em 16/09/2024 09:13:16	Ver Nota
261980-B	Medicamento - ARIPIPRAZOL	Não favorável	Finalizada em 16/09/2024 09:29:27	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

Laudo médico.

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O produto está inserido no SUS? *

O produto está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">Risperidona e medidas n&atilde;o-farmacol&oacute;gicas (5).&nbsp;</p>

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Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

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Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

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Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">O canabidiol (CBD) é um dos canabinoides mais abundantes presentes nas plantas do gênero Cannabis (13). Atua como antagonista dos receptores CB1 e CB2, bem como inibidor da recaptação e metabolismo da anandamida (13).&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Revis&atilde;o sistem&aacute;tica, publicada em 2022, avaliou o uso de Cannabis e canabin&oacute;ides no TEA (14). Foram identificados seis estudos, com o n&uacute;mero amostral de um a 188 participantes (crian&ccedil;as, adolescentes e adultos) com diagn&oacute;stico de TEA. Dentre eles, cinco avaliaram a efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a do extrato de Cannabis na apresenta&ccedil;&atilde;o de &oacute;leo rico em CBD;&nbsp; dois, do extrato de Cannabis na apresenta&ccedil;&atilde;o de CBD em solu&ccedil;&atilde;o; um, do dronabinol, que &eacute; um an&aacute;logo sint&eacute;tico de THC dissolvido em &oacute;leo de gergelim; e um, da canabivarina (CBDV). Al&eacute;m das diferentes apresenta&ccedil;&otilde;es, a propor&ccedil;&atilde;o de CBD e de THC variou entre os estudos, de 6 a 75% de CBD combinado a de 1 a 1,5% de THC. S&atilde;o estudos, por ora, metodologicamente fr&aacute;geis: relato de caso (15), an&aacute;lises retrospectivas de casos (16,17); estudos de seguimento antes e depois do tratamento sem comparador (18-20); ensaios cl&iacute;nicos explorando o mecanismo de a&ccedil;&atilde;o do CBD (21-23).&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">H&aacute;, portanto, na literatura poucos estudos observacionais (relatos e s&eacute;ries de caso) com tamanho amostral pequeno, crit&eacute;rios de inclus&atilde;o e medidas de desfecho pouco definidos e que utilizaram propor&ccedil;&otilde;es e apresenta&ccedil;&otilde;es diversas de CBD. Al&eacute;m desses estudos observacionais, n&atilde;o h&aacute; evid&ecirc;ncia que sustente o benef&iacute;cio da tecnologia pleiteada, tornando-a, no momento, t&atilde;o somente uma hip&oacute;tese e uma interven&ccedil;&atilde;o experimental para a condi&ccedil;&atilde;o em quest&atilde;o. Da mesma forma, n&atilde;o h&aacute; evid&ecirc;ncia de que seja superior aos tratamentos dispon&iacute;veis pelo SUS, entre eles a risperidona, recomendada no protocolo do Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de (6). Ainda que n&atilde;o fosse suficiente essa aus&ecirc;ncia de conhecimento sobre a efic&aacute;cia, a seguran&ccedil;a, especialmente em longo prazo, n&atilde;o foi comprovada.</p>

<p style="text-align: justify;">A quest&atilde;o est&aacute; longe de ser encerrada. Com o tempo, ensaios cl&iacute;nicos randomizados e controlados, que acompanhem os pacientes por longo per&iacute;odo de tempo, devem avaliar a efic&aacute;cia e a seguran&ccedil;a do CBD no manejo comportamental de pacientes com TEA (24,25).</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;"><strong>Item</strong></p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;"><strong>Descri&ccedil;&atilde;o</strong></p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;"><strong>Quantidade</strong></p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;"><strong>Valor unit&aacute;rio</strong></p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;"><strong>Valor Anual</strong></p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">CANABIDIOL</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Extrato de Cannabis sativa 160,32mg, 30mL</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">8</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 579,00</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 4.632,00</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">*C&aacute;lculo com base na prescri&ccedil;&atilde;o e or&ccedil;amento anexados ao processo (Evento 1, LAUDO3; Evento 1, OR&Ccedil;AM4).</p>

<p style="text-align: justify;">Produto de mesma composi&ccedil;&atilde;o &agrave; pleiteada &eacute; registrado na ANVISA sob a categoria &ldquo;Produto de Cannabis&rdquo;, n&atilde;o estando sujeito &agrave; regula&ccedil;&atilde;o de pre&ccedil;os, conforme Lei n&ordm; 10.742/2003. Não existe, portanto, base oficial de valor que seja possível estimar o custo. Considerando a prescri&ccedil;&atilde;o e o or&ccedil;amento de menor custo juntados aos autos, estima-se que o custo para um ano de tratamento seja de R$ 4.632,00.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">N&atilde;o encontramos estudos de custo-efetividade para o uso de canabidiol na condi&ccedil;&atilde;o em quest&atilde;o.</p>

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Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">&nbsp;indeterminado.</p>

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Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">Atualmente, n&atilde;o h&aacute; evid&ecirc;ncias que embasam a prescri&ccedil;&atilde;o do CBD no tratamento de TEA. Ou seja, trata-se de um produto experimental, sem evidência robusta de eficácia e sem registro na ANVISA. Ademais, sua seguran&ccedil;a, a longo prazo, &eacute; desconhecida.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">&Eacute; digno de nota que, para justificar os elevados custos, o CBD deveria mostrar-se superior ao placebo e &agrave;s alternativas dispon&iacute;veis pelo SUS. N&atilde;o foram, contudo, encontrados estudos robustos avaliando a efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a do uso de CBD no manejo do TEA.</p>

<p style="text-align: justify;">Por fim, refor&ccedil;a-se que existem tratamentos dispon&iacute;veis no sistema p&uacute;blico de sa&uacute;de. De acordo com o processo, a parte autora n&atilde;o utilizou o medicamento risperidona.&nbsp;</p>

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Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;">1 - Augustyn M. Autism spectrum disorder: Terminology, epidemiology, and pathogenesis. Date Inc Updat Jan 17 2020 Https://www Uptodate Comcontentsautism-Spectr-Disord--Thebasic. 2020.</p>

<p style="text-align: justify;">2 - Baxter AJ, Brugha T, Erskine HE, Scheurer RW, Vos T, Scott JG. The epidemiology and global burden of autism spectrum disorders. Psychol Med. 2015;45(3):601&ndash;13.</p>

<p style="text-align: justify;">3 - Weissman L, Patterson MC. Autism spectrum disorder in children and adolescents: Pharmacologic interventions.</p>

<p style="text-align: justify;">4 - Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Diretrizes de Aten&ccedil;&atilde;o &agrave; Reabilita&ccedil;&atilde;o da Pessoa com Transtornos do Espectro do Autismo. [Internet]. 2014. Dispon&iacute;vel em: <a href="https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/diretrizes_atencao_reabilitacao_pessoa_autismo.pdf">https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/diretrizes_atencao_reabilitacao_pessoa_autismo.pdf</a></p>

<p style="text-align: justify;">5 - Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Linha de Cuidado para Aten&ccedil;&atilde;o &agrave;s Pessoas com Transtorno do Espectro do Autismo e suas Fam&iacute;lias na Rede de Aten&ccedil;&atilde;o Psicossocial do Sistema &Uacute;nico de Sa&uacute;de. [Internet]. 2015. Dispon&iacute;vel em: <a href="https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/linha_cuidado_atencao_pessoas_transtorno.pdf">https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/linha_cuidado_atencao_pessoas_transtorno.pdf</a></p>

<p style="text-align: justify;">6 - Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas - Comportamento Agressivo no Transtorno do Espectro do Autismo. [Internet]. 2016 mar. Report No.: PORTARIA No 324. Dispon&iacute;vel em: <a href="https://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2016/abril/01/Portaria-324-de-31-de-mar--o-de-2016.pdf">https://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2016/abril/01/Portaria-324-de-31-de-mar--o-de-2016.pdf</a></p>

<p style="text-align: justify;">7 - Howes OD, Rogdaki M, Findon JL, Wichers RH, Charman T, King BH, et al. Autism spectrum disorder: Consensus guidelines on assessment, treatment and research from the British Association for Psychopharmacology. J Psychopharmacol (Oxf). 2018;32(1):3&ndash;29.</p>

<p style="text-align: justify;">8 - Shea S, Turgay A, Carroll A, Schulz M, Orlik H, Smith I, et al. Risperidone in the treatment of disruptive behavioral symptoms in children with autistic and other pervasive developmental disorders. Pediatrics. 2004;114(5):e634&ndash;41.</p>

<p style="text-align: justify;">9 - Rossignol DA, Frye RE. Melatonin in autism spectrum disorders: a systematic review and meta‐analysis. Dev Med Child Neurol. 2011;53(9):783&ndash;92.</p>

<p style="text-align: justify;">10 - Williams K, Brignell A, Randall M, Silove N, Hazell P. Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) for autism spectrum disorders (ASD). Cochrane Database Syst Rev. 2013;(8).</p>

<p style="text-align: justify;">11 - Hirsch LE, Pringsheim T. Aripiprazole for autism spectrum disorders (ASD). Cochrane Database Syst Rev. 2016;(6).</p>

<p style="text-align: justify;">12 - Jahromi LB, Kasari CL, McCracken JT, Lee LS, Aman MG, McDougle CJ, et al. Positive effects of methylphenidate on social communication and self-regulation in children with pervasive developmental disorders and hyperactivity. J Autism Dev Disord. 2009;39(3):395&ndash;404.</p>

<p style="text-align: justify;">13 - Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no SUS (CONITEC). Canabidiol para o tratamento de crianças e adolescentes com epilepsias refratárias aos tratamentos convencionais [Internet]. 2021. Dispon&iacute;vel em: <a href="https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210602_relatorio_621_canabidiol_epilepsiarefrataria.pdf">https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210602_relatorio_621_canabidiol_epilepsiarefrataria.pdf</a></p>

<p style="text-align: justify;">14 - Silva Junior EA, Medeiros WMB, Torro N, Souza JMM, Almeida IBCM, Costa FB, et al. Cannabis and cannabinoid use in autism spectrum disorder: a systematic review. Trends Psychiatry Psychother. 2022;44:e20200149.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">15 - Kurz R, Blaas K. Use of dronabinol (delta-9-THC) in autism: a prospective single-case-study with an early infantile autistic child. Cannabinoids. 2010;5:4-6.</p>

<p style="text-align: justify;">16 - Aran A, Cassuto H, Lubotzky A, Wattad N, Hazan E. Brief report: cannabidiol-rich cannabis in children with autism spectrum disorder and severe behavioral problems--a retrospective feasibility study. J Autism Dev Disord. 2019;49:1284-8.</p>

<p style="text-align: justify;">17 - Adams JB, Coleman DM, Coope DL, Bock K. Rating of the safety and effectiveness of marijuana, thc/cbd, and cbd for autism spectrum disorders: results of two national surveys. Autism Open Access. 2019;9:1-5.</p>

<p style="text-align: justify;">18 - Barchel D, Stolar O, De-Haan T, Ziv-Baran T, Saban N, Fuchs DO, et al. Oral cannabidiol use in children with autism spectrum disorder to treat related symptoms and co-morbidities. Front Pharmacol. 2019;9:15-21.</p>

<p style="text-align: justify;">19 - Bar-Lev Schleider L, Mechoulam R, Saban N, Meiri G, Novack V. Real life experience of medical cannabis treatment in autism: analysis of safety and efficacy. Sci Rep. 2019;9:1-7.</p>

<p style="text-align: justify;">20 - Fleury-Teixeira P, Caixeta FV, Ramires da Silva LC, Brasil-Neto JP, Malcher-Lopes R. Effects of CBD-enriched Cannabis sativa extract on autism spectrum disorder symptoms: an observational study of 18 participants undergoing compassionate use. Front Neurol. 2019;10:11-45.</p>

<p style="text-align: justify;">21 - Pretzsch CM, Freyberg J, Voinescu B, Lythgoe D, Horder J, Mendez MA, et al. Effects of cannabidiol on brain excitation and inhibition systems; a randomised placebo-controlled single dose trial during magnetic resonance spectroscopy in adults with and without autism spectrum disorder. Neuropsychopharmacology. 2019;44:1398-405.</p>

<p style="text-align: justify;">22 - Pretzsch CM, Voinescu B, Mendez MA, Wichers R, Ajram L, Ivin G, et al. The effect of cannabidiol (CBD) on low-frequency activity and functional connectivity in the brain of adults with and without autism spectrum disorder (ASD). J Psychopharmacol. 2019;33:1141-8.</p>

<p style="text-align: justify;">23 - Pretzsch CM, Voinescu B, Lythgoe D, Horder J, Mendez MA, Wichers R, et al. Effects of cannabidivarin (CBDV) on brain excitation and inhibition systems in adults with and without Autism Spectrum Disorder (ASD): a single dose trial during magnetic resonance spectroscopy. Transl Psychiatry. 2019;9:1-10</p>

<p style="text-align: justify;">24 - <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=N3GHJp">Loss CM, Teodoro L, Rodrigues GD, Moreira LR, Peres FF, Zuardi AW, et al. Is cannabidiol during neurodevelopment a promising therapy for schizophrenia and autism spectrum disorders? Front Pharmacol. 2020;11.</a></p>

<p style="text-align: justify;">25 - <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=Ami2a5">Aran A, Cayam-Rand D. Medical Cannabis in Children. Rambam Maimonides Med J. 2020;11(1).</a></p>

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NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Conforme consta em laudo m&eacute;dico (Evento 1, LAUDO3), a parte autora, com 10 anos de idade, possui diagn&oacute;stico de transtorno do espectro autista. Em acompanhamento terap&ecirc;utico recebeu prescri&ccedil;&atilde;o de canabidiol e aripiprazol como manejo de agressividade. Fez uso de haloperidol, por&eacute;m apresentou sonol&ecirc;ncia como efeito colateral. Nesse contexto, pleiteia o produto canabidiol associado a aripiprazol.</p>

<p style="text-align: justify;">O Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) &eacute; uma disfun&ccedil;&atilde;o biol&oacute;gica do desenvolvimento do sistema nervoso central caracterizada por d&eacute;ficits na comunica&ccedil;&atilde;o e intera&ccedil;&atilde;o social com padr&atilde;o de comportamentos e interesses restritos e repetitivos. Os sintomas est&atilde;o presentes em fase bem precoce, mas usualmente se tornam aparentes quando se iniciam as demandas por intera&ccedil;&atilde;o social. A apresenta&ccedil;&atilde;o cl&iacute;nica e o grau de incapacidade s&atilde;o vari&aacute;veis e podem estar presentes outras condi&ccedil;&otilde;es com&oacute;rbidas, como epilepsia, retardo mental e transtorno do d&eacute;ficit de aten&ccedil;&atilde;o (1). A preval&ecirc;ncia global &eacute; estimada em 7,6:1.000 e &eacute; mais comum em meninos (2).</p>

<p style="text-align: justify;">O tratamento do indiv&iacute;duo com TEA deve ser altamente individualizado, levando em considera&ccedil;&atilde;o idade, grau de limita&ccedil;&atilde;o, comorbidades e necessidades de cada paciente (3&ndash;5). O objetivo deve ser maximizar a funcionalidade e aumentar a qualidade de vida. Embora n&atilde;o haja cura, a interven&ccedil;&atilde;o precoce e intensiva est&aacute; associada com melhor progn&oacute;stico. A base do tratamento envolve interven&ccedil;&otilde;es comportamentais e educacionais, usualmente orientadas por equipe multiprofissional. As diretrizes para o cuidado da pessoa com TEA do Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de preconizam o Projeto Terap&ecirc;utico Singular (PTS) como a orienta&ccedil;&atilde;o geral para o manejo desses pacientes (4). O PTS deve envolver profissionais/equipes de refer&ecirc;ncia com trabalho em rede e pluralidade de abordagens e vis&otilde;es, levando em considera&ccedil;&atilde;o as necessidades individuais e da fam&iacute;lia, os projetos de vida, o processo de reabilita&ccedil;&atilde;o psicossocial e a garantia de direitos.</p>

<p style="text-align: justify;">O tratamento farmacol&oacute;gico limita-se ao controle de sintomas associados, como a irritabilidade, e &eacute; indicado depois de as interven&ccedil;&otilde;es comportamentais mostrarem-se insuficientes (3,4). Mesmo nesse caso, conforme o Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas (PCDT) para Comportamento Agressivo no Transtorno do Espectro do Autismo, o uso de medicamento deve ser associado a interven&ccedil;&otilde;es psicossociais (6). Naqueles pacientes que necessitar&atilde;o de tratamento farmacol&oacute;gico, o PCDT recomenda o uso de risperidona para controle da agressividade. Ganho de peso excessivo, sintomas extrapiramidais ou outros efeitos adversos que tenham impacto relevante na saúde e qualidade vida dos pacientes ou familiares podem justificar a suspens&atilde;o da risperidona, contanto representem risco maior do que o benefício atingido pela redução do comportamento agressivo.</p>

<p style="text-align: justify;">Para tratamento de condi&ccedil;&otilde;es associadas, como depress&atilde;o e ansiedade, generalizam-se dados de pacientes sem diagn&oacute;stico de TEA (7). Com rela&ccedil;&atilde;o aos sintomas de ansiedade especificamente, h&aacute; evid&ecirc;ncias de al&iacute;vio com o medicamento risperidona (8,9).</p>

<p style="text-align: justify;">O tratamento farmacol&oacute;gico para os sintomas de base do TEA (ou seja, d&eacute;ficits em comunica&ccedil;&atilde;o e intera&ccedil;&atilde;o social, bem como padr&otilde;es de interesse restritos e repetitivos) segue controverso (7). Revis&atilde;o Cochrane concluiu que n&atilde;o h&aacute; evid&ecirc;ncia para embasar tratamento com antidepressivos (10). Em contrapartida, sugere-se que o f&aacute;rmaco aripiprazol possa atenuar comportamento estereotipado (11) e que o metilfenidato atenue sintomas atencionais em pacientes com TEA (12).</p>

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Anexos

Nota Técnica 261980

PDF Nota Técnica