Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
265153	Produto - Esfíncter urinário artificial.	Não favorável	Finalizada em 24/09/2024 13:37:08	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 265153

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico.

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O produto está inserido no SUS? *

O produto está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">&nbsp;tratamento conservador e tratamento cir&uacute;rgico sem o uso do dispositivo.</p>

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Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

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Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

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Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">O esf&iacute;ncter urin&aacute;rio artificial &eacute; um dispositivo composto por um manguito uretral circunferencial, um reservat&oacute;rio de bal&atilde;o regulador de press&atilde;o e uma bomba escrotal. O manguito abre ap&oacute;s compress&atilde;o manual da bomba escrotal permitindo que o paciente urine a intervalos programados e fecha automaticamente ap&oacute;s um per&iacute;odo de dois a tr&ecirc;s minutos, o que confere a contin&ecirc;ncia urin&aacute;ria. O paciente deve ter capacidade cognitiva e destreza suficientes para operar o dispositivo de forma correta (1,5).</p>

<p style="text-align: justify;">A compara&ccedil;&atilde;o das duas t&eacute;cnicas cir&uacute;rgicas (sling masculino e esf&iacute;ncter artificial) foi alvo de uma revis&atilde;o sistem&aacute;tica com metan&aacute;lise publicada em 2017 (6). O desfecho prim&aacute;rio foi o uso di&aacute;rio de absorventes antes e ap&oacute;s a cirurgia e os desfechos secund&aacute;rios foram qualidade de vida antes e ap&oacute;s a cirurgia e frequ&ecirc;ncia de cura (sem necessidade de uso de absorvente por pelo menos 1 dia) e melhora (diminui&ccedil;&atilde;o do uso de absorvente) na incontin&ecirc;ncia depois da cirurgia. Foram inclu&iacute;dos 34 estudos e os resultados mostraram que tanto o sling masculino quanto o esf&iacute;ncter urin&aacute;rio artificial diminu&iacute;ram significativamente o n&uacute;mero de absorventes usados por dia (P&lt;0,001) e aumentaram a qualidade de vida em compara&ccedil;&atilde;o com antes da interven&ccedil;&atilde;o (P &lt;0,001). Al&eacute;m disso, o &iacute;ndice de cura ficou em 60% (IC95% 51 a 67%, P = 0.022) nos pacientes&nbsp; submetidos a interven&ccedil;&atilde;o com sling e&nbsp; 56% nos pacientes em que foi utilizado o esf&iacute;ncter artificial (IC95% 44 a 68%, P = 0.342). Foi encontrada uma alta heterogeneidade entre os estudos na maioria das metan&aacute;lises. Os autores conclu&iacute;ram que ambas as interven&ccedil;&otilde;es s&atilde;o eficazes na redu&ccedil;&atilde;o da incontin&ecirc;ncia e na melhora da qualidade de vida.</p>

<p style="text-align: justify;">Uma segunda revis&atilde;o sistem&aacute;tica demonstrou resultados semelhantes (7). Foram inclu&iacute;dos estudos com pacientes com mais de 18 anos de idade com IUE p&oacute;s prostatectomia submetidos a cirurgia com sling ou interven&ccedil;&atilde;o com esf&iacute;ncter artificial e monitorados por mais de 12 meses. Sete estudos foram inclu&iacute;dos, resultando em um tamanho de amostra de 420 pacientes. O pad test &nbsp;mostrou resolu&ccedil;&atilde;o da IUE ou melhora em 70% dos pacientes do grupo sling e em 74% dos pacientes do grupo esf&iacute;ncter artificial. A qualidade de vida foi avaliada pela escala de sintomas incontinence impact questionnaire, short form e mostrou melhora, com uma pontua&ccedil;&atilde;o de 82,8% no grupo esf&iacute;ncter artificial em compara&ccedil;&atilde;o com 86,1% no grupo sling. Ao comparar interven&ccedil;&otilde;es com n&atilde;o interven&ccedil;&atilde;o, os riscos relativos (RRs) para melhora foram de 35,37 (IC95% 7,17 a 174,35) e 45,14 (IC95% 11,09 a 183,70) respectivamente para sling e esf&iacute;ncter artificial. N&atilde;o foram encontradas diferen&ccedil;as significativas quando os dois m&eacute;todos foram comparados entre si com um RR de 0,78 (IC95% 0,09 a 6,56). A maioria dos estudos foi classificado como baixo risco de vi&eacute;s. Os autores conclu&iacute;ram que ambas as interven&ccedil;&otilde;es podem reduzir a incontin&ecirc;ncia e melhorar a qualidade de vida dos pacientes com IUE p&oacute;s prostatectomia. Apesar disso, tamb&eacute;m foi reconhecido que a literatura &eacute; limitada, pois n&atilde;o h&aacute; ensaios cl&iacute;nicos randomizados dispon&iacute;veis e existe uma heterogeneidade consider&aacute;vel nas vari&aacute;veis de desfecho medidas.</p>

<p style="text-align: justify;">A CONITEC avaliou esta quest&atilde;o e em seu relat&oacute;rio a an&aacute;lise da evid&ecirc;ncia dispon&iacute;vel sobre o implante de esf&iacute;ncter urin&aacute;rio artificial e op&ccedil;&otilde;es terap&ecirc;uticas como slings e inje&ccedil;&otilde;es, para o manejo de incontin&ecirc;ncia urin&aacute;ria moderada a grave, permitem uma abordagem indireta da efetividade comparativa dessas t&eacute;cnicas. O esf&iacute;ncter artificial e os slings parecem ser terapias efetivas no manejo de incontin&ecirc;ncia urin&aacute;ria moderada a grave p&oacute;s-prostatectomia radical para o tratamento do c&acirc;ncer de pr&oacute;stata. Em pacientes com sintomas moderados, ambas as estrat&eacute;gias parecem ter efetividade similar. Para casos com sintomas graves, o esf&iacute;ncter artificial parece ter um benef&iacute;cio adicional na melhora dos sintomas e cura (3).&nbsp;</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;"><strong>Item</strong></p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;"><strong>Descri&ccedil;&atilde;o</strong></p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;"><strong>Quantidade</strong></p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;"><strong>Valor Unit&aacute;rio</strong></p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;"><strong>Valor Total&nbsp;</strong></p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">ESF&Iacute;NCTER URIN&Aacute;RIO ARTIFICIAL</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Esf&iacute;ncter urin&aacute;rio artificial AMS800</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">1</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 62.225,11</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 62.225,11</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Por tratar-se de um produto para a sa&uacute;de, e n&atilde;o de um medicamento, o item pleiteado n&atilde;o est&aacute; sujeito a regula&ccedil;&atilde;o de pre&ccedil;o pela CMED, conforme Lei n&ordm; 10.742/2003. Em consulta realizada ao Banco de Pre&ccedil;os em Sa&uacute;de, em agosto de 2024, de registros de aquisi&ccedil;&atilde;o ocorridos nos &uacute;ltimos 18 meses pela Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica, a m&eacute;dia ponderada do pre&ccedil;o pago por cada unidade do item foi de R$ 62.225,11 (item de c&oacute;digo BR 331030 &quot;Esf&iacute;ncter artificial urin&aacute;rio, composi&ccedil;&atilde;o: bomba controle silicone, dispositivo ativa, inativa, componentes: bal&atilde;o silicone 51 a 80cm, press&atilde;o regulada, outros componentes: cuff oclus&atilde;o retangular 4 a 7 cm silicone refor&ccedil;ado, acess&oacute;rios: bal&atilde;o de press&atilde;o implant&aacute;vel&rdquo;. &lt;https://bps-legado.saude.gov.br/&gt;).</p>

<p style="text-align: justify;">No seu relat&oacute;rio, a CONITEC realizou an&aacute;lise econ&ocirc;mica que demonstrou que a alternativa de tratamento usual para incontin&ecirc;ncia urin&aacute;ria (medidas comportamentais e medicamentos) apresentou-se como a tecnologia menos custosa, mas tamb&eacute;m menos efetiva. A rela&ccedil;&atilde;o de custo-efetividade incremental (RCEI) da compara&ccedil;&atilde;o esf&iacute;ncter artificial versus cuidado usual oscilou entre R$ 17.285 e R$ 24.142 por QALY nos diferentes cen&aacute;rios. Por sua vez, na compara&ccedil;&atilde;o do sling com o cuidado usual, esta varia&ccedil;&atilde;o foi de R$ 4.428 a R$ 5.707 por QALY (3). Cabe ressaltar aqui que o valor do esf&iacute;ncter artificial utilizado para estas estimativas foi de R$ 29.000.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Em documento do National Institute for Health and Care Excellence (NICE), do governo brit&acirc;nico, sobre tratamento de sintomas do trato urin&aacute;rio inferior em homens a respeito do manejo da incontin&ecirc;ncia urin&aacute;ria de esfor&ccedil;o sugere que o tratamento cir&uacute;rgico com implante de esf&iacute;ncter urin&aacute;rio artificial seja considerado somente para casos n&atilde;o responsivos ao tratamento conservador e medicamentoso (8).</p>

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Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Melhora da incontin&ecirc;ncia urin&aacute;ria e da qualidade de vida, semelhante ao tratamento cir&uacute;rgico sem o uso do dispositivo.&nbsp;</p>

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Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">O tratamento cir&uacute;rgico da incontin&ecirc;ncia urin&aacute;ria ap&oacute;s prostatectomia pode ser feito com sling (dispon&iacute;vel no SUS) ou implante de esf&iacute;ncter urin&aacute;rio artificial (n&atilde;o dispon&iacute;vel no SUS). As evid&ecirc;ncias avaliadas at&eacute; o momento, apesar de limitadas, apontam para equival&ecirc;ncia destas duas t&eacute;cnicas. J&aacute; em rela&ccedil;&atilde;o ao custo, a an&aacute;lise apresentada pela CONITEC aponta que o esf&iacute;ncter urin&aacute;rio artificial &eacute; a menos custo-efetiva.</p>

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Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<ol>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Comiter CV, Speed J. Urinary incontinence after prostate treatment. UpToDate. 2022. Dispon&iacute;vel em: &lt;https://www.uptodate.com/contents/urinary-incontinence-after-prostate-treatment&gt;.&nbsp;</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">DynaMed [Internet]. Ipswich (MA): EBSCO Information Services. 1995 - . Record No. T1567107966710 , Surgery for Urinary Incontinence in Men. Available from https://www.dynamed.com/topics/dmp~AN~ T1567107966710</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">BRASIL. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Secretaria de Ci&ecirc;ncia, Tecnologia e Insumos Estrat&eacute;gicos. Departamento de Gest&atilde;o e Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias em Sa&uacute;de. Esf&iacute;ncter urin&aacute;rio artificial na incontin&ecirc;ncia urin&aacute;ria masculina grave p&oacute;s prostatectomia. Maio de 2013. Dispon&iacute;vel em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/incorporados/esfincterurinario-final.pdf</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">BRASIL. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas Incontin&ecirc;ncia Urin&aacute;ria N&atilde;o Neurog&ecirc;nica. Dispon&iacute;vel em https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/publicacoes_ms/pcdt_incontinencia-urinria-no-neurognica_final_isbn_20-08-2020.pdf</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Truzzi JC, Sacomani CR, Prezotti J, Silvinato A, Bernardo WM. Male urinary incontinence: Artificial sphincter. Rev Assoc Med Bras 2017, 63 (8):664-680.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Chen YC, Lin PH, Jou YY, Lin VC. Surgical treatment for urinary incontinence after prostatectomy: A meta-analysis and systematic review. PLoS One. 2017 May 3;12(5):e0130867.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Guachet&aacute; Bomba PL, Ocampo Fl&oacute;rez GM, Echeverr&iacute;a Garc&iacute;a F, Garc&iacute;a-Perdomo HA. Effectiveness of surgical management with an adjustable sling versus an artificial urinary sphincter in patients with severe urinary postprostatectomy incontinence: a systematic review and network meta-analysis. Ther Adv Urol. 2019 Sep 29;11:1756287219875581.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Lower urinary tract symptoms in men: management. Clinical guideline [CG97]. Published date: 23 May 2010. Last updated: 03 June 2015. Dispon&iacute;vel <a href="https://www.nice.org.uk/guidance/cg97/chapter/1-Recommendations#surgery-for-voiding-symptoms-2">https://www.nice.org.uk/guidance/cg97/chapter/1-Recommendations#surgery-for-voiding-symptoms-2</a>&nbsp;</p>
	</li>
</ol>

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NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">De acordo com documentos que constam nos autos, o caso em tela teve diagn&oacute;stico de adenocarcinoma de pr&oacute;stata (CID C61) em 2021, realizando retirada total da pr&oacute;stata em 2022. Ap&oacute;s prostatectomia radical, apresenta incontin&ecirc;ncia urin&aacute;ria (IU), com componente de incontin&ecirc;ncia urin&aacute;ria de esfor&ccedil;o (IUE) residual. O laudo m&eacute;dico apresentado indica que o demandante realizou tratamentos conservadores dispon&iacute;veis (cl&iacute;nico, medicamentoso e fisioter&aacute;pico), sem melhoras no quadro de IU. Atualmente, em uso de duloxetina. N&atilde;o h&aacute; men&ccedil;&atilde;o ao tratamento com sling. Solicita neste contexto implante de esf&iacute;ncter urin&aacute;rio artificial.</p>

<p style="text-align: justify;">A incontin&ecirc;ncia urin&aacute;ria &eacute; uma complica&ccedil;&atilde;o tardia conhecida ap&oacute;s tratamentos cir&uacute;rgicos e radioter&aacute;picos de doen&ccedil;as da pr&oacute;stata. Trata-se de uma condi&ccedil;&atilde;o din&acirc;mica e pode apresentar melhora at&eacute; dois anos ap&oacute;s procedimento com terapias conservadoras (por exemplo fisioterapia de reabilita&ccedil;&atilde;o do assoalho p&eacute;lvico). Defici&ecirc;ncia esfincteriana intr&iacute;nseca &eacute; a causa mais comum de incontin&ecirc;ncia p&oacute;s cirurgia prost&aacute;tica. Ap&oacute;s prostatectomia radical, por exemplo, 88 a 100% dos homens incontinentes apresentam defici&ecirc;ncia esfincteriana intr&iacute;nseca como a principal causa de sua incontin&ecirc;ncia. Especificamente, a perda urin&aacute;ria que ocorre com tosse, risada, espirro, caminhada ou outra atividade extenuante &eacute; sugestiva de IUE. Uma hist&oacute;ria de IUE tem um valor preditivo positivo de 95% e valor preditivo negativo de 100% para a presen&ccedil;a de IUE em estudos urodin&acirc;micos (1).</p>

<p style="text-align: justify;">A classifica&ccedil;&atilde;o de gravidade da incontin&ecirc;ncia p&oacute;s prostatectomia radical &eacute; cl&iacute;nica e a medida mais utilizada &eacute; o &ldquo;pad test&rdquo; ou teste do absorvente. Esta avalia&ccedil;&atilde;o consiste na aferi&ccedil;&atilde;o do peso de um absorvente em 1h ou 24h e &eacute; considerado o padr&atilde;o ouro para a quantifica&ccedil;&atilde;o do grau de incontin&ecirc;ncia. O teste do absorvente de uma hora foi descrito como uma ferramenta de triagem para determinar a presen&ccedil;a de incontin&ecirc;ncia, enquanto o teste do absorvente de 24 horas &eacute; mais &uacute;til para quantificar o volume de perda urin&aacute;ria. Durante o teste de absorvente de uma hora, o paciente ingere 500 ml de l&iacute;quido e, em seguida, realiza v&aacute;rias manobras de esfor&ccedil;o (caminhar, levantar da posi&ccedil;&atilde;o sentada, correr no lugar, dobrar-se). Um peso de perda superior a 50 gramas no teste de 1h &eacute; considerado indicativo de incontin&ecirc;ncia urin&aacute;ria grave (1).&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">O tratamento da IUE &eacute; realizado inicialmente com medidas conservadoras que incluem fisioterapia de reabilita&ccedil;&atilde;o do assoalho p&eacute;lvico, medidas comportamentais que incluem treinamento vesical e orienta&ccedil;&otilde;es de ingesta h&iacute;drica (1). N&atilde;o h&aacute; tratamento farmacol&oacute;gico eficaz para IUE, restando como op&ccedil;&atilde;o para aqueles pacientes sem resposta ao manejo inicial e persistente ap&oacute;s um ano o tratamento cir&uacute;rgico. Dentre os tratamentos cir&uacute;rgicos est&atilde;o inclu&iacute;dos slings masculinos e o dispositivo pleiteado no caso em tela (1,2).</p>

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Anexos

Nota Técnica 265153

PDF Nota Técnica