Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
265209	Medicamento - ACETATO DE ABIRATERONA	Não favorável	Finalizada em 24/09/2024 14:12:09	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 265209

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico.

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

abiraterona 250mg - 120cps/mês. Tomar 4 comprimidos 1x ao dia.

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">sim, em pacientes com adenocarcinoma de pr&oacute;stata metast&aacute;tico resistente &agrave; castra&ccedil;&atilde;o a alternativa dispon&iacute;vel no SUS &eacute; o docetaxel ou outros tipos de bloqueios androg&ecirc;nicos <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=sH8fmc">(6)</a>.</p>

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Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

<p>vide CMED.</p>

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Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

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Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">A abiraterona age inibindo a s&iacute;ntese de andr&oacute;genos e de corticoster&oacute;ides nas adrenais por meio da inibi&ccedil;&atilde;o seletiva, potente e irrevers&iacute;vel da enzima 17 alfa-hidroxilase (CYP17) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=7KNAHf">(8)</a>. A abiraterona apresenta atividade antitumoral tendo em vista que o c&acirc;ncer de pr&oacute;stata apresenta crescimento dependente de est&iacute;mulo hormonal <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=lGTI4f">(8&ndash;10)</a>.<br />
O ensaio cl&iacute;nico randomizado (ECR) COU-AA-302 &eacute; um estudo de fase 3, duplo-cego, multic&ecirc;ntrico, internacional, que incluiu 1.088 pacientes com diagn&oacute;stico de c&acirc;ncer de pr&oacute;stata n&atilde;o expostos &agrave; quimioterapia pr&eacute;via e ditos resistentes &agrave; TPH <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=wGUQUT">(11)</a>. Em fun&ccedil;&atilde;o dos efeitos adversos importantes da abiraterona, apenas pacientes com boa capacidade funcional foram inclu&iacute;dos: ECOG Performance Status 0 e 1. Os pacientes foram randomizados em dois grupos: abiraterona e prednisona (n=546) ou placebo e prednisona (n=542). Depois do seguimento mediano de mais de quatro anos, 96% dos pacientes faleceram. A sobrevida global mediana foi mais longa no grupo manejado com abiraterona do que no grupo que fez uso de placebo (34,7 meses vs. 30,3 meses; RR=0,81, IC95% de 0,70 a 0,93; P=0,0033). A utiliza&ccedil;&atilde;o de abiraterona foi associada a maior frequ&ecirc;ncia de efeitos adversos moderados a graves e, consequentemente, a descontinua&ccedil;&atilde;o do tratamento (7% vs. 4%). Entre os efeitos adversos, destacam-se dist&uacute;rbios card&iacute;acos (8% vs. 4%) e hipertens&atilde;o (5% vs. 3%).<br />
No ECR STAMPEDE, estudo de fase 2 e 3, multic&ecirc;ntrico e aberto, foi avaliada a combina&ccedil;&atilde;o de abiraterona e prednisolona com terapia de priva&ccedil;&atilde;o hormonal (TPH) em pacientes com diagn&oacute;stico de carcinoma de pr&oacute;stata avan&ccedil;ado ou metast&aacute;tico <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=yXResK">(12)</a>. Os participantes foram randomizados em dois grupos: abiraterona, prednisolona e TPH (n=960) ou TPH (n=957). Foram inclu&iacute;dos exclusivamente pacientes com boa reserva funcional (ECOG 0-2) e somente metade dos casos apresentava met&aacute;stases no diagn&oacute;stico. A combina&ccedil;&atilde;o abiraterona, prednisolona e TPH prolongou sobrevida global de forma que, em 3 anos, 83% dos pacientes desse grupo estavam vivos, em compara&ccedil;&atilde;o com 76% dos pacientes em uso de TPH isolada (RR para morte=0,63, IC95% de 0,52 a 0,76; P&lt;0,001). Em contrapartida, pacientes utilizando o tratamento combinado reportaram eventos adversos moderados a graves com maior frequ&ecirc;ncia (47% vs. 33%). Hipertens&atilde;o, leve aumento dos n&iacute;veis de aminotransferases e dist&uacute;rbios respirat&oacute;rios foram os principais eventos adversos associados &agrave; terapia combinada.<br />
J&aacute; o estudo LATITUDE, ECR de fase 3, duplo cego, controlado por placebo, randomizou 1.199 pacientes para receber TPH, abiraterona e prednisona, ou TPH e placebos <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=GMBMvw">(13)</a>. Ap&oacute;s uma mediana de acompanhamento de 30,4 meses, em uma an&aacute;lise intermedi&aacute;ria planejada (ap&oacute;s 406 &oacute;bitos), a sobrevida global mediana foi significativamente maior no grupo da abiraterona do que no grupo do placebo (n&atilde;o atingido vs. 34,7 meses) (raz&atilde;o de risco para morte, 0,62, IC95% de 0,51 a 0,76; P&lt;0,001). A sobrevida livre de progress&atilde;o radiogr&aacute;fica foi de 33,0 meses no grupo da abiraterona e 14,8 meses no grupo do placebo (raz&atilde;o de risco para progress&atilde;o da doen&ccedil;a ou morte, 0,47, IC95% de 0,39 a 0,55; P&lt;0,001).<br />
Estudos recentes destacam a associa&ccedil;&atilde;o entre abiraterona e eventos card&iacute;acos importantes, como fal&ecirc;ncia card&iacute;aca e taquiarritmias <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=3Mw0XW">(14)</a>. A vigil&acirc;ncia farmac&ecirc;utica francesa divulgou que fal&ecirc;ncia card&iacute;aca e taquiarritmias ocorreram mais rapidamente em pacientes utilizando abiraterona quando comparado a outras terapias de depriva&ccedil;&atilde;o androg&ecirc;nica: 5,2&plusmn;0,8 meses e 4,5&plusmn;0,6 meses vs. 13,3&plusmn;3,2 meses e 9,2&plusmn;1,1 meses respectivamente (P&lt;0,05 em ambas compara&ccedil;&otilde;es) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=USSDyd">(14,15)</a>. Achados similares foram encontrados pela vigil&acirc;ncia farmac&ecirc;utica europeia: entre janeiro de 2013 e janeiro de 2019, foram reportados 13.562 efeitos adversos decorrentes do uso de abiraterona, dentre eles, 90% foram considerados graves e 14%, fatais <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=BdFf6G">(14)</a>. Novamente, na quest&atilde;o de seguran&ccedil;a, n&atilde;o est&atilde;o dispon&iacute;veis compara&ccedil;&otilde;es diretas entre abiraterona e docetaxel. A metan&aacute;lise com compara&ccedil;&atilde;o indireta, previamente citada, buscou realizar compara&ccedil;&atilde;o das chances de toxicidade relacionada ao tratamento, medida por eventos adversos de grau 3 a 5, de cada regime terap&ecirc;utico. No entanto, os autores descrevem que os eventos foram relatados de forma diversa entre os estudos, e que havia diferen&ccedil;as substanciais nas taxas de eventos adversos dentro do mesmo bra&ccedil;o de tratamento entre os estudos, e portanto, foi definido que seria inadequado realizar uma metan&aacute;lise desses dados.</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;"><strong>Item</strong></p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;"><strong>Descri&ccedil;&atilde;o</strong></p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;"><strong>Quantidade</strong></p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;"><strong>Valor unit&aacute;rio</strong></p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;"><strong>Valor Anual</strong></p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">&nbsp;</p>

			<p style="text-align: center;">ACETATO DE ABIRATERONA</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">250 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 120</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">&nbsp;</p>

			<p style="text-align: center;">13 caixas</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">&nbsp;</p>

			<p style="text-align: center;">R$&nbsp; 7.678,29</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">&nbsp;</p>

			<p style="text-align: center;">R$ 99.817,77</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">* Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) no Rio Grande do Sul (ICMS 17%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.<br />
&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Em consulta &agrave; tabela da CMED no site da ANVISA, em agosto de 2024 e nos dados da prescri&ccedil;&atilde;o m&eacute;dica, foi elaborada a tabela acima estimando o custo anual do tratamento, considerando a alternativa mais econ&ocirc;mica dispon&iacute;vel.</p>

<p style="text-align: justify;">An&aacute;lise de custo-efetividade, adequada ao contexto brasileiro, avaliou o impacto da adição de quimioterapia ou de abiraterona à terapia de privação hormonal (TPH) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=If5vZk">(16)</a>. Constatou-se que a adição de docetaxel à TPH, em comparação à TPH isolada, representa um custo incremental de R$ 133.649,22 por anos de vida ajustados por qualidade de vida (QALY), enquanto o uso de abiraterona, combinada &agrave; TPH, traz um custo incremental por QALY de R$ 330.827,70. Concluiu-se que o uso de abiraterona, diferentemente do docetaxel, n&atilde;o &eacute; custo-efetivo. Conforme publicado em revis&atilde;o sistem&aacute;tica, trata-se de uma conclus&atilde;o alinhada com diferentes an&aacute;lises de custo-efetividade dispon&iacute;veis na literatura internacional <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=2Q9VEU">(17)</a>.<br />
Publicado em junho de 2019, parecer da CONITEC realizou avalia&ccedil;&atilde;o econ&ocirc;mica da incorpora&ccedil;&atilde;o de abiraterona no contexto brasileiro a partir de dados de efetividade internacionais <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=b2EzMq">(7)</a>. A abiraterona foi respons&aacute;vel por um ganho de 0,88 QALY, enquanto o placebo ofereceu 0,67 QALY. Em termos absolutos, a abiraterona foi associada a um aumento de sobrevida global de cerca de 4 meses. O custo total da administra&ccedil;&atilde;o de abiraterona foi cerca de R$ 44 mil, enquanto que do placebo foi de aproximadamente R$ 2 mil - ou seja, um custo adicional de R$ 41.793. Totalizou-se um valor incremental de custo (ICER) de R$ 197.956 por QALY com impacto cumulativo no or&ccedil;amento brasileiro de 939 milhões de reais em cinco anos. O pr&oacute;prio parecer da CONITEC coloca como valores de refer&ecirc;ncia, citado na literatura nacional, at&eacute; tr&ecirc;s vezes o PIB per capita (R$ 98.241,00) e refor&ccedil;a que &quot;Em nenhuma das variações dos parâmetros para o espectro mais favorável à abiraterona foi atingida uma raz&atilde;o incremental de custo-efetividade&nbsp; abaixo de 3 vezes o PIB per capita, considerando o desfecho de custo por QALY&quot; <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=EO1e7A">(7)</a>. Apesar disso, a CONITEC recomendou a incorpora&ccedil;&atilde;o da abiraterona em pacientes com adenocarcinoma de pr&oacute;stata metast&aacute;tico resistente &agrave; castra&ccedil;&atilde;o, que receberam terapia antineopl&aacute;sica pr&eacute;via com docetaxel conforme o modelo da Assist&ecirc;ncia Oncol&oacute;gica no SUS. Cabe ressaltar que o paciente em tela n&atilde;o preenche esses crit&eacute;rios uma vez que nenhum elemento do processo indica que seja refrat&aacute;rio ao tratamento com docetaxel.<br />
O Instituto Nacional de Sa&uacute;de e Cuidados de Excel&ecirc;ncia (do ingl&ecirc;s, National Institute for Health and Care Excellence) recomendou a incorpora&ccedil;&atilde;o da abiraterona para pacientes com diagn&oacute;stico de c&acirc;ncer de pr&oacute;stata metast&aacute;tico resistente &agrave; castra&ccedil;&atilde;o e refrat&aacute;rio &agrave; quimioterapia paliativa com docetaxel (diferente da parte autora) contanto que o fabricante acorde com o valor proposto pelo governo brit&acirc;nico <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=ghP2in">(18)</a>. No parecer publicado, ressaltou-se a possibilidade de serem incorporados medicamentos com ICER superior aos &pound; 30,000 por QALY (comumentemente empregado como limite superior de custo pelo governo brit&acirc;nico) quando existem raz&otilde;es importantes para crer que o benef&iacute;cio da medica&ccedil;&atilde;o, no que tange a melhora de qualidade de vida, tenha sido inadequadamente capturado pela medida QALY. No caso da abiraterona, tendo em vista o ganho de sobrevida, o al&iacute;vio da dor e o fato do medicamento ser de uso oral e poder ser usado em domic&iacute;lio seriam fatores que representam ganho em qualidade de vida superior ao expresso pelo QALY, tornando assim a raz&atilde;o incremental de custo-efetividade mais favor&aacute;vel (novamente, ressalte-se que foi considerado o contexto de uso p&oacute;s docetaxel).</p>

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Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Ganho de sobrevida global de aproximadamente 4 meses em rela&ccedil;&atilde;o ao tratamento com terapia de priva&ccedil;&atilde;o hormonal isolada.&nbsp;</p>

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Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">Inicialmente, cabe contar que a avalia&ccedil;&atilde;o de manuten&ccedil;&atilde;o de tratamento j&aacute; em uso configura uma decis&atilde;o particularmente complexa. Apesar de avaliarmos o caso individual, entendemos que a conclus&atilde;o da avalia&ccedil;&atilde;o t&eacute;cnica deve alicer&ccedil;ar-se fundamentalmente na avalia&ccedil;&atilde;o de benef&iacute;cios a partir da literatura m&eacute;dica para pacientes de mesmo cen&aacute;rio cl&iacute;nico candidatos ao tratamento, tanto para quest&otilde;es de efetividade, custo-efetividade, e impacto or&ccedil;ament&aacute;rio.</p>

<p style="text-align: justify;">Embora exista evid&ecirc;ncia de benef&iacute;cio do uso de abiraterona para casos de neoplasia de pr&oacute;stata avan&ccedil;ada, resistente &agrave; castra&ccedil;&atilde;o, cabe considerar que:<br />
i) o benef&iacute;cio em termos absolutos &eacute; de aumento de sobrevida global inferior a quatro meses, considerando a compara&ccedil;&atilde;o com terapia hormonal isolada;&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">ii) n&atilde;o existe compara&ccedil;&atilde;o direta entre uso de abiraterona e docetaxel, e estimativas indiretas n&atilde;o evidenciaram superioridade do f&aacute;rmaco pleiteado. Dessa forma, por ora, a restri&ccedil;&atilde;o de tratamento quimio-hormonal com docetaxel em pacientes com baixo volume de doen&ccedil;a, definido por aus&ecirc;ncia de met&aacute;stases viscerais e doen&ccedil;a &oacute;ssea confinada ao esqueleto axial, ou menos de 4 les&otilde;es caso met&aacute;stases &oacute;sseas extra-axiais, como acomete &agrave; parte autora, n&atilde;o encontra respaldo em evid&ecirc;ncia cient&iacute;fica de elevada qualidade metodol&oacute;gica.<br />
iii) a tecnologia apresenta alto impacto or&ccedil;ament&aacute;rio e perfil de custo-efetividade desfavor&aacute;vel.<br />
Essas condi&ccedil;&otilde;es foram consideradas pela ag&ecirc;ncia brasileira respons&aacute;vel por avaliar incorpora&ccedil;&atilde;o de tecnologias ao sistema p&uacute;blico, levando a recomenda&ccedil;&atilde;o de incorpora&ccedil;&atilde;o apenas para pacientes com adenocarcinoma de pr&oacute;stata metast&aacute;tico resistente &agrave; castra&ccedil;&atilde;o que receberam terapia antineopl&aacute;sica pr&eacute;via com docetaxel.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Por fim, para o caso em tela, h&aacute; alternativa recomendada nas Diretrizes Diagn&oacute;sticas e Terap&ecirc;uticas (DDT) do Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de, cujo benef&iacute;cio cl&iacute;nico foi evidenciado em ensaios cl&iacute;nicos de elevado grau de evid&ecirc;ncia <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=XhbtD1">(12-21)</a>. Al&eacute;m de efic&aacute;cia comprovada, a quimioterapia paliativa com docetaxel mostrou-se, em estudo adequado &agrave; realidade brasileira, custo-efetiva <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=VRiN17">(1</a>7).</p>

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Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=UEp7la">1. Instituto Nacional de C&acirc;ncer Jos&eacute; Alencar Gomes da Silva (INCA). Estimativa 2020: Incid&ecirc;ncia de C&acirc;ncer no Brasil. [Internet]. [cited 2020 Apr 14]. Available from: https://www.inca.gov.br/numeros-de-cancer.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=FnREDX">2. Jonathan L Wright. Prostate cancer in older men. UpToDate Waltham, MA: UpToDate. 2019</a>.</p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=LJC6eK">3. Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018;68:394&ndash;424.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=hxeVv8">4. Eastham JA, Auffenberg GB, Barocas DA, Chou R, Crispino T, Davis JW, Eggener S, Horwitz EM, Kane CJ, Kirkby E, et al. Clinically Localized Prostate Cancer: AUA/ASTRO Guideline, Part I: Introduction, Risk Assessment, Staging, and Risk-Based Management. J Urol. 2022;208:10&ndash;18. doi: 10.1097/JU.0000000000002757.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=BcpjqZ">5. Eastham JA, Auffenberg GB, Barocas DA, Chou R, Crispino T, Davis JW, Eggener S, Horwitz EM, Kane CJ, Kirkby E, et al. Clinically Localized Prostate Cancer: AUA/ASTRO Guideline, Part II: Principles of Active Surveillance, Principles of Surgery, and Follow-Up. J Urol. 2022;208:19&ndash;25. doi: 10.1097/JU.0000000000002758.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=O8mHwx">6. Brasil. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Diretrizes Diagn&oacute;sticas e Terap&ecirc;uticas do Adenocarcinoma de Pr&oacute;stata. 2015 [cited 2020 Apr 11]</a>.</p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=skE6ug">7. CONITEC. Abiraterona para c&acirc;ncer de pr&oacute;stata metast&aacute;tico resistente &agrave; castra&ccedil;&atilde;o em pacientes com uso pr&eacute;vio de quimioterapia [Internet]. 2019 [cited 2020 Apr 12]. Available from: http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatorio_Abiraterona_Adenocarcinoma_464_2019.pdf.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=yXAHMv">8. De Bono J, Attard G, Reid A, Parker C, Dowsett M, Mollife R, Yap T, Molina A, Lee G, Dearnaley D. Anti-tumor activity of abiraterone acetate (AA), a CYP17 inhibitor of androgen synthesis, in chemotherapy naive and docetaxel pre-treated castration resistant prostate cancer (CRPC). J Clin Oncol. 2008;26:5005&ndash;5005.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=AZV2Od">9. Attard G, Reid A, Yap T. Re: Phase I Clinical Trial of a Selective Inhibitor of CYP17, Abiraterone Acetate, Confirms that Castration-Resistant Prostrate Cancer Commonly Remains Hormone Driven. J Clin Oncol. 2008;26:4563&ndash;4571.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=6ebVxP">10. De Bono JS, Logothetis CJ, Molina A, Fizazi K, North S, Chu L, Chi KN, Jones RJ, Goodman Jr OB, Saad F. Abiraterone and increased survival in metastatic prostate cancer. N Engl J Med. 2011;364:1995&ndash;2005.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=JHrcmc">11. Ryan CJ, Smith MR, Fizazi K, Saad F, Mulders PF, Sternberg CN, Miller K, Logothetis CJ, Shore ND, Small EJ. Abiraterone acetate plus prednisone versus placebo plus prednisone in chemotherapy-naive men with metastatic castration-resistant prostate cancer (COU-AA-302): final overall survival analysis of a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 study. Lancet Oncol. 2015;16:152&ndash;160.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=5CNugw">12. James ND, de Bono JS, Spears MR, Clarke NW, Mason MD, Dearnaley DP, Ritchie AWS, Amos CL, Gilson C, Jones RJ, et al. Abiraterone for Prostate Cancer Not Previously Treated with Hormone Therapy. N Engl J Med. 2017;377:338&ndash;351. doi: 10.1056/NEJMoa1702900. Cited: in: : PMID: 28578639.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=s5Gckq">13. Fizazi K, Tran N, Fein L, Matsubara N, Rodriguez-Antolin A, Alekseev BY, &Ouml;zg&uuml;roğlu M, Ye D, Feyerabend S, Protheroe A. Abiraterone plus prednisone in metastatic, castration-sensitive prostate cancer. N Engl J Med. 2017;377:352&ndash;360.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=x5zVCi">14. James ND, Sydes MR, Clarke NW, Mason MD, Dearnaley DP, Spears MR, Ritchie AW, Parker CC, Russell JM, Attard G. Addition of docetaxel, zoledronic acid, or both to first-line long-term hormone therapy in prostate cancer (STAMPEDE): survival results from an adaptive, multiarm, multistage, platform randomised controlled trial. The Lancet. 2016;387:1163&ndash;1177.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=t3NPDe">15. Bretagne M, Lebrun-Vignes B, Pariente A, Shaffer CM, Malouf GG, Dureau P, Potey C, Funck-Brentano C, Roden DM, Moslehi JJ. Heart failure and atrial tachyarrhythmia on abiraterone: A pharmacovigilance study. Arch Cardiovasc Dis. 2020;113:9&ndash;21.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=C6HFsd">16. De Nunzio C, Lombardo R, Tema G, Voglino O, Sica A, Baldassarri V, Nacchia A, Iacovelli R, Bracarda S, Tubaro A. Adverse events related to abiraterone and enzalutamide treatment: analysis of the EudraVigilance database and meta-analysis of registrational phase III studies. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2019;1&ndash;8.</a></p>

<p style="text-align: justify;">17<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=L8z0yq">. Tan PS, Simko S, Barreto CMN, Gutierres B de S, Giglio A del. An&aacute;lise de custo-efetividade da adi&ccedil;&atilde;o de abiraterona ou quimioterapia ao tratamento do c&acirc;ncer de pr&oacute;stata metast&aacute;tico horm&ocirc;nio-sens&iacute;vel. Einstein S&atilde;o Paulo. 2019;17.</a></p>

<p style="text-align: justify;">18<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=oqebGX">. Norum J, Nieder C. Treatments for metastatic prostate cancer (mPC): a review of costing evidence. Pharmacoeconomics. 2017;35:1223&ndash;1236.</a></p>

<p style="text-align: justify;">19<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=EgRf2K">. National Institute for Health and Care Excellence. Abiraterone for castration-resistant metastatic prostate cancer previously treated with a docetaxel containing regimen [Internet]. 2016 [cited 2020 Apr 15]. Report No.: 259. Available from: https://www.nice.org.uk/guidance/ta259.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=3rpuAj">20. Sweeney CJ, Chen Y-H, Carducci M, Liu G, Jarrard DF, Eisenberger M, Wong Y-N, Hahn N, Kohli M, Cooney MM. Chemohormonal therapy in metastatic hormone-sensitive prostate cancer. N Engl J Med. 2015;373:737&ndash;746.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=pEdJLW">21. Kyriakopoulos CE, Chen Y-H, Carducci MA, Liu G, Jarrard DF, Hahn NM, Shevrin DH, Dreicer R, Hussain M, Eisenberger M. Chemohormonal therapy in metastatic hormone-sensitive prostate cancer: long-term survival analysis of the randomized phase III E3805 CHAARTED trial. J Clin Oncol. 2018;36:1080.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=3J1pxU">22. Leibowitz-Amit R, Templeton AJ, Alibhai SM, Knox JJ, Sridhar SS, Tannock IF, Joshua AM. Efficacy and toxicity of abiraterone and docetaxel in octogenarians with metastatic castration-resistant prostate cancer. J Geriatr Oncol. 2015;6:23&ndash;28. doi: 10.1016/j.jgo.2014.09.183. Cited: in: : PMID: 25301537.</a></p>

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<p style="text-align: justify;">Conforme relat&oacute;rio m&eacute;dico, trata-se de paciente diagnosticado com adenocarcinoma de pr&oacute;stata em 2018, ocasi&atilde;o em que foi submetido &agrave; prostatectomia radical. Em virtude da persist&ecirc;ncia de doen&ccedil;a, aferida por presen&ccedil;a de PSA, no p&oacute;s-operat&oacute;rio, recebeu tratamento com radioterapia p&eacute;lvica associada &agrave; gosserrelina por seis meses, conclu&iacute;do em julho de 2019. Em outubro de 2020 evoluiu com recidiva bioqu&iacute;mica, com exames de imagem identificando progress&atilde;o da doen&ccedil;a em linfonodos retroperitoneais. Iniciou tratamento com goserelina em novembro de 2020, acrescentando abiraterona/prednisona em fevereiro de 2021. Nesse contexto, pleiteia a manuten&ccedil;&atilde;o do tratamento com abiraterona.</p>

<p style="text-align: justify;">No Brasil, de acordo com o Instituto Nacional de C&acirc;ncer (INCA), o c&acirc;ncer de pr&oacute;stata &eacute; a neoplasia maligna mais comum entre homens <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=eumpbv">(1)</a>. A maioria dos casos &eacute; diagnosticado e tratado enquanto a doen&ccedil;a est&aacute; localizada &agrave; pr&oacute;stata; contudo, alguns pacientes apresentar&atilde;o met&aacute;stases ao diagn&oacute;stico, o que torna a doen&ccedil;a incur&aacute;vel <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=nq2uJk">(2)</a>. O diagn&oacute;stico de c&acirc;ncer de pr&oacute;stata localizado ocorre em m&eacute;dia aos 66 anos de idade, j&aacute; o diagn&oacute;stico de c&acirc;ncer de pr&oacute;stata metast&aacute;tico d&aacute;-se, geralmente, em pacientes mais velhos, culminando com elevada mortalidade naqueles que possuem mais de 80 anos. Pacientes com c&acirc;ncer de pr&oacute;stata metast&aacute;tico apresentam sobrevida estimada entre 24 e 48 meses ap&oacute;s diagn&oacute;stico <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=URNMi4">(3)</a>. Met&aacute;stases &oacute;sseas representam 90% do total de met&aacute;stases e acarretam importante impacto na qualidade de vida, causando dor e aumentando o risco de fraturas e compress&atilde;o de medula.</p>

<p style="text-align: justify;">Para pacientes com doen&ccedil;a localizada existem m&uacute;ltiplas possibilidades de tratamento a depender de vari&aacute;veis cl&iacute;nicas e laboratoriais como idade do paciente, performance cl&iacute;nica, agressividade da doen&ccedil;a (avaliada por bi&oacute;psia) e valor de PSA ao diagn&oacute;stico. O tratamento da doen&ccedil;a local pode ser realizado com cirurgia, radioterapia, braquiterapia ou at&eacute; vigil&acirc;ncia ativa a depender das vari&aacute;veis citadas anteriormente. Uma combina&ccedil;&atilde;o destes tratamentos tamb&eacute;m pode ser realizada buscando a diminui&ccedil;&atilde;o dos &iacute;ndices de recidiva tanto bioqu&iacute;mica (novo aumento de PSA) como cl&iacute;nica <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=TjX4dg">(4,5)</a>.<br />
Segundo as Diretrizes Diagn&oacute;sticas e Terap&ecirc;uticas (DDT) do Adenocarcinoma de Pr&oacute;stata, elaboradas pelo Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de em 2016, as op&ccedil;&otilde;es terap&ecirc;uticas para pacientes com doen&ccedil;a metast&aacute;tica englobam a terapia de privação hormonal (TPH) associada ao bloqueio hormonal cir&uacute;rgico (castra&ccedil;&atilde;o) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=UI19Uv">(6)</a>. Embora a TPH apresente resultados iniciais satisfat&oacute;rios, trata-se apenas de uma medida paliativa <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=V2XHuI">(3)</a>. Em pacientes refrat&aacute;rios a esses tratamentos e sintom&aacute;ticos, as DDT recomendam quimioterapia paliativa com docetaxel associado &agrave; prednisona. Aos pacientes cuja doen&ccedil;a progride em uso de docetaxel, as mesmas diretrizes apresentam alternativas terap&ecirc;uticas, tais como cabazitaxel associado a prednisona, mitoxantrona, cetoconazol, abiraterona, enzalutamida, bisfosfonatos e denosumabe sem recomenda&ccedil;&otilde;es espec&iacute;ficas <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=6qO0tY">(6)</a>.</p>

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Nota Técnica 265209

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