Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
275165	Medicamento - NIVOLUMABE	Não favorável	Finalizada em 23/10/2024 09:18:34	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 275165

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico.

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

nivolumabe - Aplicar 480 mg/ml (4 frascos de 100mg + 2 frascos de 40mg) a cada quatro semanas.

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">sim, h&aacute; esquemas de quimioterapia dispon&iacute;veis no SUS para tratamento de melanoma <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?Sh6Qg3">[3]</a>. Al&eacute;m disso, o tratamento de suporte tamb&eacute;m &eacute; uma alternativa dispon&iacute;vel no SUS.&nbsp;</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Como terapia do melanoma em est&aacute;gio avan&ccedil;ado, atualmente, tem-se a possibilidade de alterar a a&ccedil;&atilde;o do sistema imune do paciente para o tratamento de sua doen&ccedil;a <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?brcKV6">[8]</a>. Para isso, foram desenvolvidos medicamentos que agem bloqueando receptores celulares imunossupressores. Entre eles, a prote&iacute;na 1 programada para morte celular (do ingl&ecirc;s, programmed cell death protein 1 ou PD-1). Nessa linha, o nivolumabe &eacute; um anticorpo monoclonal que age interrompendo especificamente a intera&ccedil;&atilde;o do receptor PD-1 com seus ligantes (PD-L1 e PD-L2) aumentando a ativa&ccedil;&atilde;o e a prolifera&ccedil;&atilde;o de c&eacute;lulas imunes <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?zYdEEE">[9]</a>.<br />
Para avalia&ccedil;&atilde;o da sobrevida global e sobrevida livre de doen&ccedil;a em termos absolutos, recorre-se aos resultados do ensaio cl&iacute;nico CheckMate-066. Este foi um estudo duplo-cego, randomizado, que compara o tratamento com nivolumabe (grupo interven&ccedil;&atilde;o) ao tratamento com dacarbazina (grupo controle) em 418 pacientes diagnosticados com melanoma metast&aacute;tico, negativo para muta&ccedil;&atilde;o do gene BRAF e sem quimioterapia paliativa pr&eacute;via <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?Csdero">[9]</a>. Os resultados demonstraram que 72,9% (IC95% de 65,5% a 78,9%) dos participantes tratados com nivolumabe estavam vivos em um ano, em compara&ccedil;&atilde;o com 42,1% (IC95% de 33,0 a 50,9%) dos participantes tratados com dacarbazina. Em termos absolutos, a mediana de sobrevida global no grupo controle foi de 10,8 meses (IC95% de 9,3-12,1), enquanto a mediana de sobrevida global no grupo tratado n&atilde;o foi atingida (n&atilde;o houve falecimento de 50% dos pacientes do grupo) at&eacute; o fim do acompanhamento dos pacientes no estudo de aproximadamente 15 meses. A mediana de sobrevida livre de doen&ccedil;a foi de 5,1 meses no grupo interven&ccedil;&atilde;o e 2,2 meses no grupo controle.<br />
Na atualiza&ccedil;&atilde;o dos dados do estudo Checkmate 066, publicada em setembro de 2020 foi descrito um tempo m&eacute;dio de sobrevida de 37,3 meses (IC 95% de 25,4 a 51,6 meses) no grupo de nivolumabe e 11,2 meses (IC 95% de 9,6 a 13,0 meses) no grupo da dacarbazina <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?RddGwC">[9]</a>.<br />
Revis&atilde;o sistem&aacute;tica com metan&aacute;lise investigou a efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a de nivolumabe, em monoterapia ou combinado com ipilimumabe, para o tratamento de melanoma avan&ccedil;ado irressec&aacute;vel, em est&aacute;gios III ou IV, tendo como comparador ipilimumabe ou qualquer outra forma de tratamento sist&ecirc;mico <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?RtDACC">[10]</a>. Foram inclu&iacute;dos apenas ensaios cl&iacute;nicos controlados e randomizados e o risco de vi&eacute;s foi avaliado pela ferramenta colaborativa da Cochrane. De um inicial de 1.283 cita&ccedil;&otilde;es, foram inclu&iacute;dos 4 ensaios cl&iacute;nicos, com risco de vi&eacute;s variando de baixo a moderado. Os participantes inclu&iacute;dos apresentavam boa capacidade funcional (ECOG Performance Status 0 ou 1). Desses, dois compararam a monoterapia com nivolumabe versus dacarbazina ou outros esquemas quimioter&aacute;picos. Como resultado, todos os desfechos foram favor&aacute;veis ao nivolumabe (P&lt;0,001), com NNT de 9 para sobrevida livre de progress&atilde;o (raz&atilde;o de riscos/HR 0,67 IC95% de 0,60 a 0,74) e de 18 para resposta completa (risco relativo/RR 5,93 IC95% de 2,45 a 14,37).<br />
O perfil de seguran&ccedil;a tamb&eacute;m foi favor&aacute;vel. Quanto &agrave; seguran&ccedil;a da tecnologia, os eventos adversos mais comuns foram fadiga, prurido, n&aacute;usea, diarr&eacute;ia e rash cut&acirc;neo. Nenhum dos estudos encontrou diferen&ccedil;a estatisticamente significativa no perfil de seguran&ccedil;a do nivolumabe em rela&ccedil;&atilde;o ao da dacarbazina.</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;"><strong>Item</strong></p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;"><strong>Descri&ccedil;&atilde;o</strong></p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;"><strong>Quantidade</strong></p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;"><strong>Valor Unit&aacute;rio</strong></p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;"><strong>Valor Anual</strong></p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">NIVOLUMABE</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">40 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 4 ML</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">26</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 3.359,73</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 87.352,98</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">NIVOLUMABE</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">100 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 10 ML</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">52</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 8.399,31</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 436.764,12</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">TOTAL</p>
			</td>
			<td style="text-align:center">&nbsp;</td>
			<td style="text-align:center">&nbsp;</td>
			<td style="text-align:center">&nbsp;</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 524.117,10</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">* Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) no Rio Grande do Sul (ICMS 17%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.<br />
&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">O nivolumabe &eacute; produzido e comercializado pela farmac&ecirc;utica Bristol-Myers Squibb, sob nome comercial Opdivo&reg;, na forma de solu&ccedil;&atilde;o injet&aacute;vel dispon&iacute;vel nas concentra&ccedil;&otilde;es de 40 mg e 100 mg. Em consulta &agrave; tabela CMED, no site da ANVISA, realizada no momento de cria&ccedil;&atilde;o dessa nota e com os dados de prescri&ccedil;&atilde;o juntados ao processo, foi elaborada a tabela acima estimando o custo de um ano de tratamento.</p>

<p style="text-align: justify;">O relat&oacute;rio que avalia o uso de imunoterapia e terapias-alvo no tratamento de melanoma metast&aacute;tico, publicado em vers&atilde;o preliminar pela CONITEC em dezembro de 2019, reconhece a superioridade do tratamento com nivolumabe, mas sustenta a recomenda&ccedil;&atilde;o de n&atilde;o incorpora&ccedil;&atilde;o das terapias no fato de que nenhuma delas se mostrou custo-efetiva <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?Hr7yGa">[1]</a>. A raz&atilde;o incremental de custo-efetividade da tecnologia pleiteada comparada &agrave; dacarbazina foi de R$ 212.550,21, valor que representa o dobro do limiar de custo-efetividade, que &eacute; estimado em tr&ecirc;s vezes o valor do PIB per capita brasileiro (aproximadamente R$ 100.000,00). Ainda, o impacto or&ccedil;ament&aacute;rio da sua incorpora&ccedil;&atilde;o foi estimado em, aproximadamente, R$ 1,8 bilh&otilde;es em um horizonte temporal de cinco anos. Essa decis&atilde;o foi modificada ap&oacute;s consulta p&uacute;blica, por&eacute;m a incorpora&ccedil;&atilde;o foi condicionada a redu&ccedil;&atilde;o do custo do tratamento mensal do nivolumabe ao valor de R$ 20.939,69 (ICMS 0%) e, conforme descrito na tabela acima, neste momento, o valor mensal do tratamento &eacute; superior a esta estimativa.<br />
O Instituto Nacional de Sa&uacute;de e Cuidados de Excel&ecirc;ncia (do ingl&ecirc;s, The National Institute for Health and Care Excellence - NICE), do governo brit&acirc;nico,&nbsp; recomenda o uso do nivolumabe para o tratamento do melanoma irressec&aacute;vel ou metast&aacute;tico em adultos como primeira linha de tratamento <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?JLi9k5">[11]</a>. O tratamento com nivolumabe foi considerado custo-efetivo pela ag&ecirc;ncia, uma vez que sua raz&atilde;o incremental de custo-efetividade &eacute; provavelmente inferior &agrave; &pound; 30.000,00 por QALY. Cabe considerar que a extrapola&ccedil;&atilde;o dessas conclus&otilde;es &eacute; dificultada pelo fato dos f&aacute;rmacos comparadores nas an&aacute;lises tamb&eacute;m serem de alto custo e pela presen&ccedil;a de acordos comerciais espec&iacute;ficos para sua aquisi&ccedil;&atilde;o.<br />
A Revis&atilde;o de Drogas Oncol&oacute;gicas Canadense (do ingl&ecirc;s, Pan Canadian Oncology Drug Review - pCODR), pertencente &agrave; Ag&ecirc;ncia Canadense de Drogas e Tecnologias e Sa&uacute;de (do ingl&ecirc;s, Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health - CADTH), emitiu parecer acerca da utiliza&ccedil;&atilde;o de nivolumabe em pacientes diagnosticados com melanoma irressec&aacute;vel ou metast&aacute;tico classificados como BRAF selvagem que ainda n&atilde;o tenham recebido nenhum tratamento, mostrando-se favor&aacute;vel ao reembolso da terapia apenas se o custo do tratamento for reduzido <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?AACzhi">[12]</a>. A conclus&atilde;o &eacute; fundamentada em evid&ecirc;ncias que demonstram aumento da sobrevida livre de doen&ccedil;a e qualidade de vida em rela&ccedil;&atilde;o ao uso do ipilimumabe.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">ganho em sobrevida livre de progress&atilde;o de doen&ccedil;a e sobrevida global em pacientes com doen&ccedil;a metast&aacute;tica e n&atilde;o cir&uacute;rgica quando comparado com dacarbazina.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">Existe evid&ecirc;ncia de boa qualidade metodol&oacute;gica demonstrando que o uso de nivolumabe em pacientes com melanoma metast&aacute;tico e n&atilde;o-cir&uacute;rgico representa ganho em sobrevida livre de progress&atilde;o e sobrevida global.&nbsp;<br />
Por&eacute;m, o f&aacute;rmaco pleiteado apresenta um perfil de custo-efetividade muito desfavor&aacute;vel - ou seja, o benef&iacute;cio ganho com a sua incorpora&ccedil;&atilde;o n&atilde;o ultrapassa o benef&iacute;cio perdido pelo deslocamento de outras interven&ccedil;&otilde;es em sa&uacute;de que poderiam ser adquiridas com o mesmo investimento, perfazendo portanto mau uso dos recursos dispon&iacute;veis ao sistema. Ag&ecirc;ncias de avalia&ccedil;&atilde;o de tecnologias de outros pa&iacute;ses recomendaram a incorpora&ccedil;&atilde;o do f&aacute;rmaco em seus sistemas apenas ap&oacute;s acordo de redu&ccedil;&atilde;o de pre&ccedil;o. No Brasil, o &oacute;rg&atilde;o p&uacute;blico institu&iacute;do para assessorar o Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de na incorpora&ccedil;&atilde;o de novas tecnologias no SUS (CONITEC) j&aacute; realizou sua avalia&ccedil;&atilde;o para o tratamento pleiteado, e emitiu parecer de incorpora&ccedil;&atilde;o desde que seu custo fosse diminu&iacute;do cerca de oito vezes para atingir um limiar de custo-efetividade razo&aacute;vel (abaixo de 1 PIB per capita por QALY ganho). Al&eacute;m disso, o impacto or&ccedil;ament&aacute;rio da terapia pleiteado, mesmo em decis&atilde;o isolada, &eacute; elevado, com potencial de comprometimento de recursos p&uacute;blicos extra&iacute;dos da coletividade.<br />
No caso em tela, temos que a parte autora potencialmente obteve benef&iacute;cios com uso desse medicamento, evidenciados pela descri&ccedil;&atilde;o (compat&iacute;vel com dados da literatura) de doen&ccedil;a est&aacute;vel ap&oacute;s anos do seu uso. Da mesma forma que na avalia&ccedil;&atilde;o inicial de um tratamento, o potencial benef&iacute;cio de prolongar a terapia deve ser contraposto aos altos custos elevados das medica&ccedil;&otilde;es - o custo do tratamento pleiteado at&eacute; o momento est&aacute; pr&oacute;ximo ou ultrapassa R$ 1,5 milh&otilde;es, e o custo anual estimado ultrapassa R$ 500.000,00, indicando que mesmo que se mantenha a resposta atual o perfil de custo-efetividade da terapia permaneceria acima dos limiares propostos ao sistema p&uacute;blico nacional.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;Ressaltamos a imprescindibilidade da considera&ccedil;&atilde;o dessas quest&otilde;es, n&atilde;o s&oacute; na defini&ccedil;&atilde;o de pol&iacute;tica de sa&uacute;de p&uacute;blica mas tamb&eacute;m em decis&otilde;es individuais, sob risco de inadvertidamente prover atendimento privilegiado, com recursos p&uacute;blicos extra&iacute;dos da coletividade - recursos p&uacute;blicos que, mesmo em pa&iacute;ses ricos, s&atilde;o finitos e possuem destina&ccedil;&otilde;es or&ccedil;ament&aacute;rias espec&iacute;ficas com pouca margem de realoca&ccedil;&atilde;o, e cuja destina&ccedil;&atilde;o inadequada pode acarretar preju&iacute;zos &agrave; toda popula&ccedil;&atilde;o assistida pelo SUS.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?k2QNtA">1. Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no SUS (CONITEC). Terapia-alvo (vemurafenibe, dabrafenibe, cobimetinibe, trametinibe) e imunoterapia (ipilimumabe, nivolumabe, pembrolizumabe) para o tratamento de primeira linha do melanoma avan&ccedil;ado n&atilde;o-cir&uacute;rgico e metast&aacute;tico [Internet]. 2020. Dispon&iacute;vel em: http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2020/Relatorio_541_TerapiaAlvo_Melanoma_Final_2020.pdf</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?k2QNtA">2. Instituto Nacional de C&acirc;ncer/Coordena&ccedil;&atilde;o de Preven&ccedil;&atilde;o e Vigil&acirc;ncia. Estimativa 2020: Incid&ecirc;ncia de c&acirc;ncer no Brasil. [Internet]. Dispon&iacute;vel em: https://www.inca.gov.br/estimativa/sintese-de-resultados-e-comentarios</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?k2QNtA">3. Susan Swetter, Alan C Geller, Hensin Tsao, Rosamaria Corona. Melanoma: Clinical features and diagnosis. UpToDate Waltham, MA: UpToDate. 2020;</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?k2QNtA">4. Instituto Nacional de C&acirc;ncer /Coordena&ccedil;&atilde;o de Preven&ccedil;&atilde;o e Vigil&acirc;ncia/Divis&atilde;o de Informa&ccedil;&atilde;o. Atlas de Mortalidade por C&acirc;ncer. [Internet]. [citado 27 de mar&ccedil;o de 2020]. Dispon&iacute;vel em: https://mortalidade.inca.gov.br/MortalidadeWeb/</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?k2QNtA">5. Garbe C, Eigentler TK, Keilholz U, Hauschild A, Kirkwood JM. Systematic review of medical treatment in melanoma: current status and future prospects. The oncologist. 2011;16(1):5.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?k2QNtA">6. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Portaria SAS/MS no 357, de 8 de abril de 2013: Protocolos Cl&iacute;nicos e Diretrizes Terap&ecirc;uticas em Oncologia. [Internet]. Bras&iacute;lia &ndash; DF; 2014 [citado 27 de mar&ccedil;o de 2020]. Dispon&iacute;vel em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?k2QNtA">7. National Comprehensive Cancer Network. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines&reg;): Cutaneous Melanoma [Internet]. 2020. Dispon&iacute;vel em: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/cutaneous_melanoma.pdf</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?k2QNtA">8. Zhang B, Zhou YL, Chen X, Wang Z, Wang Q, Ju F, et al. Efficacy and safety of CTLA-4 inhibitors combined with PD-1 inhibitors or chemotherapy in patients with advanced melanoma. Int Immunopharmacol. 2019;68:131&ndash;6.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?k2QNtA">9. Robert C, Long GV, Brady B, Dutriaux C, Maio M, Mortier L, et al. Nivolumab in previously untreated melanoma without BRAF mutation. N Engl J Med. 2015;372(4):320&ndash;30.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?k2QNtA">10. Menshawy A, Eltonob AA, Barkat SA, Ghanem A, Mniesy MM, Mohamed I, et al. Nivolumab monotherapy or in combination with ipilimumab for metastatic melanoma: systematic review and meta-analysis of randomized-controlled trials. Melanoma Res. 2018;28(5):371&ndash;9.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?k2QNtA">11. National Institute for Health and Care Excellence. Nivolumab for treating advanced advanced (unresectable or metastatic) melanoma [Internet]. 2016. Dispon&iacute;vel em: https://www.nice.org.uk/guidance/ta384</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?k2QNtA">12. Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH). Opdivo for Metastatic Melanoma (pCODR 10063) [Internet]. 2016. Dispon&iacute;vel em: </a><a href="https://www.cadth.ca/opdivo-metastatic-melanoma-details">https://www.cadth.ca/opdivo-metastatic-melanoma-details</a></p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Conforme consta em laudo m&eacute;dico, de dezembro de 2023, a parte autora, com 64 anos de idade, possui diagn&oacute;stico de melanoma maligno (Evento 314, LAUDO2, P&aacute;gina 1). Em 2020, recebeu tratamento quimioter&aacute;pico com dacarbazina. Em 2021, por meio de pleito jurisdicional, realizou tratamento com imunoterapia na forma de nivolumabe. Em junho de 2022, janeiro de 2023, fevereiro de 2023 e mar&ccedil;o de 2023, deixou de realizar aplica&ccedil;&otilde;es por &quot;indisponibilidade da medica&ccedil;&atilde;o&quot; (Evento 297, LAUDO2, P&aacute;gina 1). Sucinto laudo m&eacute;dico sugere que, no momento, a parte apresenta quadro est&aacute;vel e n&atilde;o disponibiliza informa&ccedil;&otilde;es acerca do estadiamento da doen&ccedil;a.&nbsp; Nessa situa&ccedil;&atilde;o pleiteia tratamento/manuten&ccedil;&atilde;o de tratamento paliativo com nivolumabe.</p>

<p style="text-align: justify;">Os c&acirc;nceres de pele podem ser divididos em melanoma e n&atilde;o melanoma. Os melanomas representam 3% dos casos de c&acirc;ncer de pele no Brasil e s&atilde;o caracterizados por se originarem dos melan&oacute;citos (c&eacute;lulas produtoras de melanina). Em 2018, segundo o Instituto Nacional de C&acirc;ncer (INCA), um total de 6.260 casos novos de melanoma maligno de pele ocorreram no Brasil, com aproximadamente 78% dos casos nas regi&otilde;es Sul e Sudeste <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?BCH5Hl">[1]</a>. Sabe-se que a preval&ecirc;ncia da doen&ccedil;a est&aacute; aumentando com um risco estimado de 4,03 casos novos a cada 100 mil homens em 2020 <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?yAKKWP">[2]</a>. As les&otilde;es do melanoma podem aparecer em diferentes partes do corpo, na forma de manchas, pintas ou sinais e exibem alta possibilidade de dissemina&ccedil;&atilde;o para outros &oacute;rg&atilde;os e tecidos (met&aacute;stases) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?gMW2Sp">[3]</a>. Em fun&ccedil;&atilde;o desse potencial de dissemina&ccedil;&atilde;o &agrave; dist&acirc;ncia, ele &eacute; considerado o tipo mais agressivo de tumor de pele, com alta letalidade: entre homens, em 2017, foi respons&aacute;vel pelo total de 2.067 &oacute;bitos, resultando em uma m&eacute;dia de 16,01 anos de vida perdidos <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?xmZfdH">[4]</a>.<br />
O estadiamento &eacute; o principal preditor de progn&oacute;stico. O diagn&oacute;stico precoce, quando a les&atilde;o ainda &eacute; pequena e localizada, torna poss&iacute;vel a ressec&ccedil;&atilde;o cir&uacute;rgica que tem inten&ccedil;&atilde;o curativa e oferece o melhor progn&oacute;stico para essa doen&ccedil;a. J&aacute; o diagn&oacute;stico de doen&ccedil;a avan&ccedil;ada, quando esta se apresenta com met&aacute;stases (est&aacute;gio IV), est&aacute; associado a um pior progn&oacute;stico e com mediana de sobrevida global de oito meses <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ZptZ8B">[4,5]</a>. De fato, apenas 10 a 25% destes pacientes estar&atilde;o vivos em cinco anos <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?tsiY2z">[6]</a>.<br />
A quimioterapia padr&atilde;o para doen&ccedil;a metast&aacute;tica, indicada pelas Diretrizes Diagn&oacute;sticas e Terap&ecirc;uticas em Oncologia, d&aacute;-se mais comumente com dacarbazina e n&atilde;o altera a sobrevida global <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?VuZwPY">[6]</a>. Indica-se apenas com a finalidade de palia&ccedil;&atilde;o de sintomas e aumento do tempo para recorr&ecirc;ncia. Atualmente, tanto o Grupo Brasileiro de Melanoma, quanto outros &oacute;rg&atilde;os internacionais especializados no tema n&atilde;o recomendam a quimioterapia com dacarbazina como tratamento de primeira linha, uma vez que existem novas alternativas terap&ecirc;uticas mais eficazes, como imunoterapia e terapias-alvo, que atuam sobre muta&ccedil;&otilde;es espec&iacute;ficas do tumor. Cabe ressaltar que as recomenda&ccedil;&otilde;es terap&ecirc;uticas de sociedades e outros &oacute;rg&atilde;os costumam avaliar as tecnologias de acordo com sua efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a e nem sempre consideram a rela&ccedil;&atilde;o de custo-efetividade nas suas avalia&ccedil;&otilde;es. Em diretriz internacional, o nivolumabe em monoterapia est&aacute; listado entre op&ccedil;&otilde;es de tratamento sist&ecirc;mico <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?R2PmUu">[7]</a>.&nbsp;</p>

Anexos

Nota Técnica 275165

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