Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
317606-A	Medicamento - USTEQUINUMABE	Não favorável	Finalizada em 26/02/2025 14:56:20	Ver Nota
317606-B	Medicamento - AZATIOPRINA	Não favorável	Finalizada em 26/02/2025 15:01:23	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico.

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Ustequinumabe 130mg/26ml solução injetável 5mg. Indução: aplicar 90mg via SC na semana 0 e na semana 4. Manutenção: aplicar 90mg via SC a cada 12 semanas.

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">&nbsp;corticoterapia e colchicina.</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">O ustequinumabe &eacute; um anticorpo monoclonal humano que se liga e interfere nas citocinas pr&oacute;-inflamat&oacute;rias, interleucina 12 (IL-12) e 23 (IL-23). Os efeitos biol&oacute;gicos da IL-12 e IL-23 incluem ativa&ccedil;&atilde;o de c&eacute;lulas natural killer (NK), diferencia&ccedil;&atilde;o e ativa&ccedil;&atilde;o de linf&oacute;citos T CD4+. O ustequinumabe tamb&eacute;m interfere com a express&atilde;o da prote&iacute;na quimiot&aacute;tica-1 de mon&oacute;citos (MCP-1), fator de necrose tumoral alfa (TNF-&alpha;), prote&iacute;na-induz&iacute;vel por interferon-10 (IP-10) e interleucina-8 (IL-8).</p>

<p style="text-align: justify;">H&aacute; raros relatos de caso avaliando o uso da medica&ccedil;&atilde;o nas dermatoses neutrof&iacute;licas associadas &agrave; doen&ccedil;a de Crohn (DC), uma condi&ccedil;&atilde;o para a qual o ustequinumabe foi avaliado em ensaios cl&iacute;nicos randomizados.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Considerando as dermatoses neutrof&iacute;licas associadas &agrave; DC, uma s&eacute;rie de casos demonstrou 7 pacientes com a condi&ccedil;&atilde;o. Destes, 6 haviam recebido previamente antagonistas do TNF-alfa. Os pacientes receberam ustequinumabe 90mg a cada 8 semanas; ap&oacute;s 16 semanas, 6 dos 7 pacientes apresentaram remiss&atilde;o da condi&ccedil;&atilde;o dermatol&oacute;gica, sendo resposta completa em 4 casos e parcial em 2 casos (4). Relatos de casos avaliando o uso da medica&ccedil;&atilde;o no pioderma gangrenoso tamb&eacute;m demonstraram efeito semelhante, com remiss&atilde;o de doen&ccedil;a em 3 casos descritos (5). N&atilde;o encontramos estudos avaliando o uso de ustequinumabe no contexto espec&iacute;fico da paniculite neutrof&iacute;lica sem associa&ccedil;&atilde;o com DC, tampouco ensaios cl&iacute;nicos controlados do uso da medica&ccedil;&atilde;o em condi&ccedil;&otilde;es dermatol&oacute;gicas.</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Unit&aacute;rio*</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Anual</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Ustequinumabe</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">90 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURAN&Ccedil;A X 1 ML</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">6</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 25.181,11</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 151.086,66</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">* Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) no Rio Grande do Sul (ICMS 17%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.</p>

<p style="text-align: justify;">O ustequinumabe &eacute; produzido pela empresa Janssen-Cilag Farmac&ecirc;utica Ltda sob o nome comercial Stelara&reg; nas formas farmac&ecirc;uticas de solu&ccedil;&atilde;o injet&aacute;vel para infus&atilde;o intravenosa em frascos de 130 mg e solu&ccedil;&atilde;o injet&aacute;vel subcut&acirc;nea de 130 e 90 mg. O tratamento que est&aacute; sendo pleiteado no processo inclui uma dose de ataque e, posteriormente, um tratamento de manuten&ccedil;&atilde;o. A tabela acima foi elaborada com dados da tabela CMED de abril de 2024 e demonstra o custo total no primeiro ano de tratamento da doen&ccedil;a.</p>

<p style="text-align: justify;">N&atilde;o foram localizadas avalia&ccedil;&otilde;es econ&ocirc;micas no cen&aacute;rio brasileiro para a condi&ccedil;&atilde;o em quest&atilde;o. Al&eacute;m disso, n&atilde;o foram localizadas avalia&ccedil;&otilde;es em ag&ecirc;ncias internacionais como a Scottish Medicines Consortium (SMC), National Institute for Health and Care Excellence (NICE) ou Canada&rsquo;s Drug and Health Technology Agency (CADTH).</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">&nbsp;indeterminado no caso em tela.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">O corpo de evid&ecirc;ncias para a prescri&ccedil;&atilde;o de ustequinumabe no caso em tela &eacute; muito fr&aacute;gil; os escassos estudos dispon&iacute;veis consistem em s&eacute;ries de casos avaliando o uso da medica&ccedil;&atilde;o para uma condi&ccedil;&atilde;o distinta da condi&ccedil;&atilde;o em tela, sem grupo comparador. Portanto, n&atilde;o resta claro qual seria o efeito esperado no uso da medica&ccedil;&atilde;o no contexto de paniculite neutrof&iacute;lica. Por fim, &eacute; descrito no processo que a paciente j&aacute; fez uso de azatioprina, sem resposta cl&iacute;nica, e n&atilde;o resta claro se a paciente esgotou as alternativas do SUS, considerando que n&atilde;o &eacute; descrito uso pr&eacute;vio de corticoterapia.</p>

<p style="text-align: justify;">Ainda, trata-se de medica&ccedil;&atilde;o de alto custo; &eacute; poss&iacute;vel afirmar que a tecnologia provavelmente apresenta perfil desfavor&aacute;vel de custo-efetividade, al&eacute;m de apresentar alto impacto or&ccedil;ament&aacute;rio, mesmo em decis&atilde;o isolada, o que pode acarretar preju&iacute;zo indireto &agrave; popula&ccedil;&atilde;o assistida pelo SUS.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;">1. Panniculitis: Recognition and diagnosis. UpToDate [Internet]. Available from: <a href="https://www.uptodate.com/contents/panniculitis-recognition-and-diagnosis">https://www.uptodate.com/contents/panniculitis-recognition-and-diagnosis</a>&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">2. Marzano AV, Ortega-Loayza AG, Heath M, Morse D, Genovese G, Cugno M. Mechanisms of Inflammation in Neutrophil-Mediated Skin Diseases. Front Immunol. 2019;10:1059. Published 2019 May 8. doi:10.3389/fimmu.2019.01059</p>

<p style="text-align: justify;">3. Llamas-Velasco M, Fraga J, S&aacute;nchez-Schmidt JM, et al. Neutrophilic Infiltrates in Panniculitis: Comprehensive Review and Diagnostic Algorithm Proposal. Am J Dermatopathol. 2020;42(10):717-730. doi:10.1097/DAD.0000000000001597</p>

<p style="text-align: justify;">4. de Risi-Pugliese T, Seksik P, Bouaziz JD, et al. Ustekinumab treatment for neutrophilic dermatoses associated with Crohn&#39;s disease: A multicenter retrospective study. J Am Acad Dermatol. 2019;80(3):781-784. doi:10.1016/j.jaad.2018.06.065</p>

<p style="text-align: justify;">5. Low ZM, Mar A. Treatment of severe recalcitrant pyoderma gangrenosum with ustekinumab. Australas J Dermatol. 2018;59(2):131-134. doi:10.1111/ajd.12744</p>

<p>&nbsp;</p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Trata-se de paciente com paniculite neutrof&iacute;lica em atividade; n&atilde;o h&aacute; informa&ccedil;&otilde;es sobre diagn&oacute;stico e tempo da condi&ccedil;&atilde;o. A paciente foi submetida a tratamento com metotrexato, apresentando efeitos adversos (em laudo, constam parestesias e cansa&ccedil;o), dapsona, &agrave; qual apresentou anemia, e azatioprina em associa&ccedil;&atilde;o com colchicina, sem resposta adequada. Fez uso de adalimumabe sem controle de doen&ccedil;a. Neste contexto, pleiteia azatioprina em associa&ccedil;&atilde;o com ustequinumabe. Esta nota t&eacute;cnica versar&aacute; sobre o uso do ustequinumabe na paniculite neutrof&iacute;lica.</p>

<p style="text-align: justify;">A paniculite &eacute; uma inflama&ccedil;&atilde;o no tecido subcut&acirc;neo; ela pode se apresentar de forma isolada ou em associa&ccedil;&atilde;o com uma doen&ccedil;a sist&ecirc;mica, como l&uacute;pus eritematoso sist&ecirc;mico, doen&ccedil;a de Beh&ccedil;et, poliarterite nodosa, trauma, doen&ccedil;as de dep&oacute;sito e neoplasias, entre outras. Clinicamente, a paniculite se manifesta com n&oacute;dulos eritematosos abaixo da derme; &uacute;lceras, atrofia, esclerose e dor podem estar presentes. Idealmente, o diagn&oacute;stico deve ser confirmado por bi&oacute;psia e condi&ccedil;&otilde;es comumente associadas a paniculites devem ser exclu&iacute;das no diagn&oacute;stico diferencial (1).&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">H&aacute; diferentes tipos de paniculite; a&nbsp; neutrof&iacute;lica &eacute; caracterizada por um infiltrado neutrof&iacute;lico denso na pele, sem sinais de infec&ccedil;&atilde;o, e costuma estar associada &agrave; s&iacute;ndrome de Sweet, pioderma gangrenoso, doen&ccedil;a de Beh&ccedil;et, entre outros. O manejo inclui tratamento com corticosteroides, colchicina, ciclosporina, dapsona e agentes anti-TNF (2, 3).<br />
&nbsp;</p>

Anexos

Nota Técnica 317606

PDF Nota Técnica