Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
318291	Medicamento - TERIPARATIDA	Não favorável	Finalizada em 27/02/2025 16:06:10	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 318291

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico.

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

teriparatida 250 mg/ml, aplicar 20 microgramas ao dia, por via subcutânea, por dois anos.

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">&nbsp;conforme descrito em PCDT, por meio do Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF), o SUS disponibiliza os medicamentos alendronato, carbonato de cálcio, associação carbonato de cálcio com colecalciferol, fosfato de cálcio tribásico com colecalciferol e estrógenos conjugados. Enquanto que, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), o SUS oferece calcitonina, calcitriol, pamidronato, risedronato, raloxifeno e romosozumabe (2).&nbsp;</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">A teriparatida &eacute; um medicamento cuja composi&ccedil;&atilde;o assemelha-se ao horm&ocirc;nio da paratire&oacute;ide (hPTH); dessa forma, sua a&ccedil;&atilde;o leva ao aumento do n&uacute;mero e atividade dos osteoblastos, ocasionando aumento da massa &oacute;ssea e melhora da arquitetura, tanto do osso trabecular quanto cortical (2).</p>

<p style="text-align: justify;">Apesar da maioria dos estudos sobre medicamentos para o tratamento da osteoporose terem sido realizados em mulheres na p&oacute;s-menopausa, alguns ensaios procuraram especificamente abordar a quest&atilde;o da efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a destes agentes na popula&ccedil;&atilde;o masculina. N&atilde;o foi encontrado nenhum estudo que tenha comparado o uso da teriparatida ao denosumabe, diretamente. Contudo, h&aacute; evid&ecirc;ncias que versam sobre o tratamento da osteoporose em homens considerando o uso do denosumabe e da teriparatida versus outras alternativas farmacol&oacute;gicas dispon&iacute;veis no sistema p&uacute;blico de sa&uacute;de.</p>

<p style="text-align: justify;">Em revis&atilde;o sistem&aacute;tica com metan&aacute;lise em rede, publicada em 2022, que comparou o uso do denosumabe ao uso de bifosfonatos orais no tratamento da osteoporose em homens, foram inclu&iacute;dos 16 ensaios cl&iacute;nicos que avaliaram o uso de denosumabe e dos seguintes bifosfonatos orais: risedronato, alendronato de s&oacute;dio, &aacute;cido zoledr&ocirc;nico e ibandronato (5). Conforme demonstram os resultados, quando o medicamentos supracitados foram comparada ao uso de placebo ou controle, observou-se benef&iacute;cio&nbsp; significativo em favor do denosumabe (raz&atilde;o de riscos/RR de 0,30; IC95% 0,13 a 0,68),&nbsp; risedronato (RR 0,39; IC95% 0,19 a 0,77) e &aacute;cido zoledr&ocirc;nico (RR 0,45; IC95% 0,21 a 0,98) para preven&ccedil;&atilde;o de fraturas vertebrais. J&aacute;, quando os medicamentos foram comparados entre si, n&atilde;o foi observada diferen&ccedil;a significativa entre denosumabe e risedronato (RR 0,78; IC95% 0,25 a 2,43), denosumabe e alendronato (RR 0,55; IC95% 0,18 a 1,75), denosumabe e &aacute;cido zoledr&ocirc;nico (RR 0,66; IC95% 0,19 a 2,32) e denosumabe e ibandronato (RR 1,12; IC95% 0,08 a 14,83).&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Uma recente revis&atilde;o sistem&aacute;tica, publicada em 2023, teve como objetivo identificar e revisar a efic&aacute;cia dos tratamentos farmacol&oacute;gicos para a osteoporose em homens. Foram inclu&iacute;dos 21 ensaios cl&iacute;nicos que avaliaram o uso de teriparatida, alendronato, &aacute;cido zoledr&ocirc;nico, ibandronato, denosumabe, abaloparatida e romosozumabe (6). Destes, tr&ecirc;s tratavam de compara&ccedil;&otilde;es diretas envolvendo a teriparatida, dois compararam essa ao alendronato de s&oacute;dio e um ao risedronato. Em ambos os estudos, comparando a teriparatida ao alendronato, foi observado aumento da densidade mineral &oacute;ssea (DMO) da coluna lombar e f&ecirc;mur no grupo teriparatida (7,8). No terceiro estudo, que comparou tratamento risedronato a teriparatida ou uma combina&ccedil;&atilde;o de ambos, um aumento significativo da DMO da coluna lombar s&oacute; foi notado ap&oacute;s 18 meses de interven&ccedil;&atilde;o, em ambos os grupos, sem que tenha sido observada superioridade de um ou outro tratamento (9). Contudo, cabe destacar que nenhum dos estudos avaliou desfechos cl&iacute;nicos, como incid&ecirc;ncia de fratura, por exemplo.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Neste sentido, a revis&atilde;o aponta para um estudo que avaliou a incid&ecirc;ncia de fraturas durante 24 meses em homens tratados com denosumabe versus placebo; apesar de ter sido identificada incid&ecirc;ncia de 8,3% de fraturas vertebrais no grupo placebo versus nenhum evento no grupo denosumabe, a diferen&ccedil;a entre os grupos n&atilde;o teve signific&acirc;ncia estat&iacute;stica, o que significa dizer que n&atilde;o foi observada superioridade de um tratamento frente ao outro (10). Por fim, enquanto conclus&atilde;o, os autores da referida revis&atilde;o sistem&aacute;tica trazem que os estudos que avaliaram o uso medicamentos para o tratamento da osteoporose em homens demonstram resultados equivalentes &agrave;queles que avaliaram seu uso em mulheres, sugerindo que o esquema terap&ecirc;utico proposto para mulheres pode ser extrapolado para contemplar o tratamento da osteoporose em homens.</p>

<p style="text-align: justify;">Por fim, destaca-se a diretriz de tratamento da osteoporose em homens, publicado pela European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis, Osteoarthritis and Musculoskeletal Diseases, em mar&ccedil;o de 2024 (11). As recomenda&ccedil;&otilde;es desta diretriz foram tra&ccedil;adas a partir de an&aacute;lise de evid&ecirc;ncia considerando sua qualidade aferida pelo sistema GRADE. Conforme disposto pelo documento, pacientes diagnosticados com osteoporose e idade a partir de 65 anos devem receber suplementa&ccedil;&atilde;o de c&aacute;lcio e vitamina D independentemente do uso de outros tratamentos para a condi&ccedil;&atilde;o; ademais, &eacute; recomendado tratamento inicial, de primeira linha, com bifosfonatos orais, destacando-se o uso do alendronato e risedronato, seguido pelo uso de denosumabe ou &aacute;cido zoledr&ocirc;nico em caso de falha ao bifosfonato oral. O uso de terapias que promovam o crescimento &oacute;sseo, como a teriparatida e o romozosumabe devem ser reservadas aos pacientes que demonstram risco muito alto de fratura - que deve ser calculado pelo FRAX&reg;. Pelo exposto, depreende-se que a diretriz europeia prop&otilde;e estrat&eacute;gia de tratamento que se assemelha ao recomendado pelo PCDT brasileiro, que reserva o uso da teriparatida aos casos em que restam demonstradas as seguintes condi&ccedil;&otilde;es: (i) falha ao tratamento (duas fraturas ou mais) com os demais medicamentos, (ii) alto risco de fratura calculado pelo FRAX&reg;, (iii) T-escore menor ou igual a -3,0 DP ou fraturas vertebral ou n&atilde;o vertebral por fragilidade &oacute;ssea.</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Unit&aacute;rio*</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Total&nbsp;</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">TERIPARATIDA</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">250 MCG /ML SOL INJ CT CARP VD INC X 2,4 ML X SIST APLIC PLAS</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">13</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 2.624,46</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 34.117,98</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">* Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) no Rio Grande do Sul (ICMS 17%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.</p>

<p style="text-align: justify;">A teriparatida &eacute; produzida pela empresa Eli Lilly do Brasil LTDA na forma farmac&ecirc;utica de solu&ccedil;&atilde;o injet&aacute;vel, contendo 250 mcg de teriparatida por mL. Cada embalagem cont&eacute;m uma caneta aplicadora descart&aacute;vel acoplada a um refil (carpule) de 2,4 mL, contendo 28 doses di&aacute;rias de 20 mcg de teriparatida.&nbsp; Em consulta &agrave; tabela da CMED no site da ANVISA em abril de 2024 e considerando a prescri&ccedil;&atilde;o m&eacute;dica juntada ao processo, foi elaborada a tabela acima estimando o custo de um ano de tratamento.</p>

<p style="text-align: justify;">O National Institute for Health and Care Excellence (NICE), do governo brit&acirc;nico, estimou a raz&atilde;o de custo efetividade incremental da teriparatida, comparada a placebo em &pound; 35.400 para mulheres com hist&oacute;ria de fratura h&aacute; mais de 6 meses, e em &pound; 28.863 para mulheres com hist&oacute;ria de fratura h&aacute; menos de 6 meses. Apesar de reconhecer o custo elevado, o NICE recomenda o uso de teriparatida como alternativa para a preven&ccedil;&atilde;o de fraturas por fragilidade osteopor&oacute;tica em mulheres na p&oacute;s-menopausa, segundo os crit&eacute;rios previamente descritos nessa nota (em resumo, quando houver falha do tratamento com outras op&ccedil;&otilde;es, sendo que &ldquo;falha&rdquo; &eacute; definida como ocorr&ecirc;ncia de nova fratura por fragilidade apesar de ades&atilde;o total ao tratamento por 1 ano, com evid&ecirc;ncia de decl&iacute;nio na DMO abaixo da linha de base pr&eacute;-tratamento). N&atilde;o h&aacute; recomenda&ccedil;&atilde;o para o uso da teriparatida em homens (12).</p>

<p style="text-align: justify;">A Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH) n&atilde;o recomenda o uso de teriparatida em homens e nem em mulheres com osteoporose severa. A evid&ecirc;ncia limitada de benef&iacute;cio, e ainda que o custo seria entre 15 a 40 vezes o custo dos bifosfonatos; a ag&ecirc;ncia afirma ainda que, em modelos econ&ocirc;micos, a teriparatida n&atilde;o demonstrou ter perfil de custo-efetividade favor&aacute;vel em qualquer subgrupo de mulheres p&oacute;s-menop&aacute;usicas com osteoporose grave (13).</p>

<p style="text-align: justify;">A teriparatida foi recentemente avaliada pela Conitec para o tratamento de indiv&iacute;duos com osteoporose grave e falha terap&ecirc;utica aos medicamentos dispon&iacute;veis no SUS. O plen&aacute;rio da Conitec deliberou por unanimidade que a mat&eacute;ria fosse disponibilizada em consulta p&uacute;blica com recomenda&ccedil;&atilde;o preliminar desfavor&aacute;vel &agrave; incorpora&ccedil;&atilde;o; para essa recomenda&ccedil;&atilde;o, a Conitec considerou que h&aacute; substancial incerteza cl&iacute;nica dos benef&iacute;cios para a popula&ccedil;&atilde;o avaliada, al&eacute;m de ser necess&aacute;rio investimento vultoso de recursos financeiros em uma eventual incorpora&ccedil;&atilde;o. Ap&oacute;s a consulta p&uacute;blica, considerando novas an&aacute;lises conduzidas, o plen&aacute;rio da Conitec entendeu que houve argumenta&ccedil;&atilde;o suficiente para mudan&ccedil;a de entendimento acerca de sua recomenda&ccedil;&atilde;o preliminar sobre a teriparatida, e deliberou por unanimidade recomendar a incorpora&ccedil;&atilde;o da teriparatida para o tratamento de indiv&iacute;duos com osteoporose grave e falha terap&ecirc;utica aos medicamentos dispon&iacute;veis no SUS, conforme Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas do Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de&nbsp; (3). O PCDT da condi&ccedil;&atilde;o determina que os pacientes eleg&iacute;veis para o tratamento com teriparatida devem apresentar todos os seguintes crit&eacute;rios: (i) falha ao tratamento (duas fraturas ou mais) com os demais medicamentos, (ii) alto risco de fratura calculado pelo FRAX&reg;, (iii) T-escore menor ou igual a -3,0 DP ou com fraturas vertebral ou n&atilde;o vertebral por fragilidade &oacute;ssea (2).</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">aumento de massa &oacute;ssea e redu&ccedil;&atilde;o do risco de fraturas, de magnitude incerta em rela&ccedil;&atilde;o &agrave;s demais op&ccedil;&otilde;es dispon&iacute;veis no SUS.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">O tratamento de homens com osteoporose com a tecnologia pleiteada no processo leva a ganho de massa &oacute;ssea e poss&iacute;vel preven&ccedil;&atilde;o de fraturas, quando comparada ao uso de placebo. Quando comparado com tratamento ativo (incluindo os medicamentos dispon&iacute;veis no SUS), a teriparatida n&atilde;o parece ser superior. A CONITEC recentemente recomendou a incorpora&ccedil;&atilde;o deste medicamento no SUS, por&eacute;m com crit&eacute;rios de uso que, pelas informa&ccedil;&otilde;es dispon&iacute;veis no processo, a parte autora n&atilde;o preenche.</p>

<p style="text-align: justify;">Ademais, trata-se de paciente do sexo masculino, de 49 anos, com osteoporose de causa secund&aacute;ria, segundo laudo m&eacute;dico. Ainda que n&atilde;o estejam dispon&iacute;veis no processo mais informa&ccedil;&otilde;es sobre como este diagn&oacute;stico foi feito, se a osteoporose for devida a outra condi&ccedil;&atilde;o (por exemplo, hipogonadismo, doen&ccedil;a gastrointestinal, hipercalci&uacute;ria), a causa subjacente deve ser tratada e os potenciais agentes agressores (por exemplo, glicocortic&oacute;ides, &aacute;lcool, tabaco) devem ser eliminados sempre que poss&iacute;vel (14).&nbsp;</p>

<p>&nbsp;</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;">1<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?QQJOmk">. Clifford J Rosen. Parathyroid hormone/parathyroid hormone-related protein analog for osteoporosis - UpToDate. Em: Post TW (Ed), UpToDate, Waltham, MA. (Literature review current through: Feb 2022. | This topic last updated: Jan 28, 2022). Dispon&iacute;vel em: https://www.uptodate.com/contents/parathyroid-hormone-parathyroid-hormone-related-protein-analog-for-osteoporosis</a></p>

<p style="text-align: justify;">2. <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?QQJOmk">Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas da Osteoporose- PORTARIA CONJUNTA No 19, DE 28 DE SETEMBRO DE 2023. [Internet]. Bras&iacute;lia, DF. 2023; Dispon&iacute;vel em: https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/protocolos-clinicos-e-diretrizes-terapeuticas-pcdt/arquivos/2023/portaria-conjunta-no-19-pcdt-osteoporose.pdf</a></p>

<p style="text-align: justify;">3<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?QQJOmk">. CONITEC. Denosumabe e teriparatida para o tratamento de indiv&iacute;duos com osteoporose grave e falha terap&ecirc;utica aos medicamentos dispon&iacute;veis no Sistema &Uacute;nico de Sa&uacute;de [Internet]. [citado 22 de abril de 2022]. Dispon&iacute;vel em: http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2022/20220401_Relatorio_CP_14_Denosumabe_Teriparatida_Osteoporose.pdf</a></p>

<p style="text-align: justify;">4<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?QQJOmk">. Portaria SCTIE/MS No 62, de 19 de julho de 2022. Decis&atilde;o de decis&atilde;o de incorporar, no &acirc;mbito do Sistema &Uacute;nico de Sa&uacute;de - SUS, a teriparatida para o tratamento de indiv&iacute;duos com osteoporose grave e falha terap&ecirc;utica aos medicamentos dispon&iacute;veis no SUS, conforme Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas do Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de, e de n&atilde;o incorporar, no &acirc;mbito do SUS, o denosumabe para o tratamento de indiv&iacute;duos com osteoporose grave e falha terap&ecirc;utica aos medicamentos dispon&iacute;veis no SUS.. jul 19, 2022.</a>&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">5. Li P, Wu X, Li Y, Huang J. Denosumab Versus Bisphosphonates for the Prevention of the Vertebral Fractures in Men with Osteoporosis: An Updated Network Meta-Analysis. Clin Invest Med. 2022 Sep 21;45(3):E14-22. doi: 10.25011/cim.v45i3.38875. PMID: 36149052.</p>

<p style="text-align: justify;">6. Beaudart C, Demonceau C, Sabico S, Veronese N, Cooper C, Harvey N, Fuggle N, Bruy&egrave;re O, Rizzoli R, Reginster JY. Efficacy of osteoporosis pharmacological treatments in men: a systematic review and meta-analysis. Aging Clin Exp Res. 2023 Sep;35(9):1789-1806. doi: 10.1007/s40520-023-02478-9. Epub 2023 Jul 3. PMID: 37400668; PMCID: PMC10460304.</p>

<p style="text-align: justify;">7. Qi Y, Wang W, Sun W, Pan Q. Comparative efficacy and safety of alendronate and teriparatide in bone loss reduction and prevention of vertebral fracture in osteoporotic Chinese patients. Trop J Pharm Res. 2021;20:2199&ndash;2204. doi: 10.4314/tjpr.v20i10.26.</p>

<p style="text-align: justify;">8. Finkelstein JS, Hayes A, Hunzelman JL, Wyland JJ, Lee H, Neer RM. The effects of parathyroid hormone, alendronate, or both in men with osteoporosis. N Engl J Med. 2003;349:1216. doi: 10.1056/NEJMoa035725.</p>

<p style="text-align: justify;">9. Walker MD, Cusano NE, Sliney J, Romano M, Zhang C, McMahon DJ, et al. Combination therapy with risedronate and teriparatide in male osteoporosis. Endocrine. 2013;44:237&ndash;246. doi: 10.1007/s12020-012-9819-4.</p>

<p style="text-align: justify;">10. Nakamura T, Matsumoto T, Sugimoto T, Hosoi T, Miki T, Gorai I, et al. Clinical trials express: fracture risk reduction with denosumab in Japanese postmenopausal women and men with osteoporosis: Denosumab Fracture Intervention Randomized Placebo Controlled Trial (DIRECT) J Clin Endocrinol Metab. 2014;99:2599&ndash;2607. doi: 10.1210/jc.2013-4175.</p>

<p style="text-align: justify;">11. Fuggle NR, Beaudart C, Bruy&egrave;re O, Abrahamsen B, Al-Daghri N, Burlet N, Chandran M, Rosa MM, Cortet B, Demonceau C, Dere W, Halbout P, Hiligsmann M, Kanis JA, Kaufman JM, Kurth A, Lamy O, Laslop A, Maggi S, Matijevic R, McCloskey E, Mobasheri A, Prieto Yerro MC, Radermecker RP, Sabico S, Al-Saleh Y, Silverman S, Veronese N, Rizzoli R, Cooper C, Reginster JY, Harvey NC. Evidence-Based Guideline for the management of osteoporosis in men. Nat Rev Rheumatol. 2024 Apr;20(4):241-251. doi: 10.1038/s41584-024-01094-9. Epub 2024 Mar 14. PMID: 38485753.</p>

<p style="text-align: justify;">12. <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?QQJOmk">Overview | Raloxifene and teriparatide for the secondary prevention of osteoporotic fragility fractures in postmenopausal women | Guidance | NICE [Internet]. NICE; [citado 23 de mar&ccedil;o de 2022]. Dispon&iacute;vel em: https://www.nice.org.uk/guidance/ta161</a></p>

<p style="text-align: justify;">13. Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH). TERIPARATIDE. Indication: Severe Osteoporosis in Women. [Internet]. Dispon&iacute;vel em: <a href="https://www.cadth.ca/sites/default/files/cdr/complete/cdr_complete_Forteo-ACP_March-17-2010.pdf">https://www.cadth.ca/sites/default/files/cdr/complete/cdr_complete_Forteo-ACP_March-17-2010.pdf</a></p>

<p style="text-align: justify;">14. Finkelstein JS , Yu EW. Treatment of osteoporosis in men - Topic 2059, Version 33.0. <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?QQJOmk">UpToDate, Waltham, MA. Dispon&iacute;vel em: https://www.uptodate.com/contents/treatment-of-osteoporosis-in-men</a></p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">A parte autora foi diagnosticada com&nbsp; osteoporose n&atilde;o especificada com fratura patol&oacute;gica (CID M80.9) (Evento 1, INIC1, P&aacute;gina 1). Em receitu&aacute;rio m&eacute;dico, foi relatado que a parte autora &eacute; portadora de osteoporose de in&iacute;cio precoce, possivelmente de causa secund&aacute;ria (sem maiores detalhes acerca deste diagn&oacute;stico), e que mant&eacute;m uso de denosumabe h&aacute; seis anos. &Eacute; tamb&eacute;m referido que a parte autora tem hist&oacute;rico de m&uacute;ltiplas fraturas &oacute;sseas, incluindo vertebrais enquanto em uso de denosumabe; n&atilde;o h&aacute;, contudo, comprova&ccedil;&atilde;o destes eventos a partir de exame de imagem ou mesmo detalhamento de laudo quanto ao local da fratura ou per&iacute;odo em que aconteceram. Entende-se, tamb&eacute;m pelo laudo, que o paciente n&atilde;o fez uso de bisfofonatos em nenhum momento. N&atilde;o h&aacute; densitometria &oacute;ssea anexada ao processo. Nesse sentido, &eacute; pleiteado acesso ao tratamento com teriparatida enquanto tratamento de substitui&ccedil;&atilde;o ao denosumabe, pelo per&iacute;odo total de dois anos.</p>

<p style="text-align: justify;">A osteoporose consiste na diminui&ccedil;&atilde;o da massa &oacute;ssea e no comprometimento da microarquitetura do tecido &oacute;sseo, resultando em fragilidade do osso e consequentemente risco aumentado de fraturas. Mais recentemente se define a osteoporose como um dist&uacute;rbio esquel&eacute;tico devido ao comprometimento da densidade e qualidade &oacute;ssea levando ao risco aumentado de fraturas (<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?IpxcnF">1,2</a>). Estima-se haver cerca de 200 milh&otilde;es de pessoas com osteoporose no mundo. No Brasil, estima-se que aproximadamente 50% das mulheres e 20% dos homens com idade igual ou superior a 50 anos sofrer&atilde;o uma fratura osteopor&oacute;tica ao longo da vida (<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?03jZ3W">3</a>).</p>

<p style="text-align: justify;">A defini&ccedil;&atilde;o cl&iacute;nica de osteoporose baseia-se tanto na evid&ecirc;ncia de fratura por fragilidade, independentemente da massa &oacute;ssea, como na avalia&ccedil;&atilde;o da densidade mineral &oacute;ssea (DMO), por meio de densitometria &oacute;ssea (g/cm2) da coluna lombar, f&ecirc;mur total, colo do f&ecirc;mur ou ter&ccedil;o m&eacute;dio do r&aacute;dio. A medi&ccedil;&atilde;o pela densitometria &oacute;ssea do quadril e da coluna &eacute; a&nbsp; tecnologia usada para estabelecer ou confirmar um diagn&oacute;stico de osteoporose, prever o risco futuro de fraturas e monitorar pacientes. Para fins de diagn&oacute;stico, osteoporose &eacute; definida pela densidade mineral &oacute;ssea no quadril ou na coluna lombar menor ou igual a 2,5 desvios-padr&atilde;o abaixo da m&eacute;dia de uma popula&ccedil;&atilde;o de refer&ecirc;ncia jovem-adulta <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?btm3pN">(1,2)</a>. O tratamento consiste de medidas n&atilde;o medicamentosas, como exerc&iacute;cio, e preven&ccedil;&atilde;o de quedas, al&eacute;m da redu&ccedil;&atilde;o de fatores de risco como tabagismo e uso de &aacute;lcool; e tamb&eacute;m de interven&ccedil;&otilde;es medicamentosas, que visam preservar massa &oacute;ssea e reduzir a incid&ecirc;ncia de fraturas (<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?Q2Q0Mk">2</a>).</p>

<p>&nbsp;</p>

Anexos

Nota Técnica 318291

PDF Nota Técnica