Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
318482	Medicamento - CLORIDRATO DE FLUOXETINA	Favorável	Finalizada em 28/02/2025 01:20:40	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 318482

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

Laudo médico.

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Fluoxetina 20mg/ml, uso contínuo. Tomar 20 gts a noite.

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">&nbsp;sim, a fluoxetina, c&aacute;psula e comprimido, integra o Componente B&aacute;sico de Assist&ecirc;ncia Farmac&ecirc;utica (CBAF), sendo sua aquisi&ccedil;&atilde;o e fornecimento de compet&ecirc;ncia dos munic&iacute;pios.</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

<p>Vide CMED.</p>

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">A fluoxetina &eacute; um antidepressivo, pertencente &agrave; classe dos inibidores seletivos da recapta&ccedil;&atilde;o da serotonina (ISRS) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?i6xRyM">[15]</a>. Conforme registro, &eacute; indicada no tratamento do Transtorno Depressivo Maior, de Bulimia Nervosa, do Transtorno Obsessivo-Compulsivo e do Transtorno Disf&oacute;rico Pr&eacute;-Menstrual (TDPM).&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Publicada em 2020 <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?VSW1g0">[16]</a>, uma revis&atilde;o sistem&aacute;tica com metan&aacute;lise comparou e classificou todas as interven&ccedil;&otilde;es terap&ecirc;uticas dispon&iacute;veis para o tratamento agudo de transtornos depressivos em crian&ccedil;as e adolescentes em 71 estudos, totalizando 9510 participantes. Os transtornos depressivos na maioria dos estudos foram moderados a graves. Oito estudos contemplaram a fluoxetina, sendo um comparado &agrave; duloxetina <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?vOqsUs">[17]</a>, um &agrave; nortriptilina <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?tnZwqh">[18]</a>, um estudo&nbsp; comparando com venlafaxina <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?GmHw0i">[19]</a>, 5 estudos compararam a fluoxetina ao placebo <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?09xVyq">[20&ndash;24]</a> e 4 estudos contemplaram fluoxetina e terapia cognitivo-comportamental (TCC) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?07D5Uq">[25&ndash;28]</a>. &nbsp; Em termos de efic&aacute;cia, a fluoxetina associada &agrave; TCC foi mais eficaz do que a TCC isoladamente (-0,78, 95% CrI -1,55 a -0,01) e a terapia psicodin&acirc;mica (-1,14, -2, 20 a -0,08), mas n&atilde;o mais eficaz que a fluoxetina isoladamente (-0,22, -0,86 a 0,42). Apenas a fluoxetina associada a TCC e a fluoxetina foram significativamente mais eficazes que o placebo ou os controles psicol&oacute;gicos (as diferen&ccedil;as das m&eacute;dias padronizadas variaram de -1,73 a -0,51). Em termos de aceitabilidade, a nefazodona e a fluoxetina foram associadas a menos abandonos do que a sertralina, a imipramina e a desipramina (as odds ratios (ORs) variaram de 0,17 a 0,50). Em termos de confian&ccedil;a das evid&ecirc;ncias, a maioria dos resultados foi classificada como &ldquo;baixa&rdquo; a &ldquo;muito baixa&rdquo;, de acordo com a Confidence In Network Meta-Analysis.</p>

<p style="text-align: justify;">Conduzida pelo Grupo Cochrane, metan&aacute;lise em&nbsp; rede <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?2E6zon">[29]</a> avaliou a efic&aacute;cia comparativa e a seguran&ccedil;a de diferentes antidepressivos da nova gera&ccedil;&atilde;o em crian&ccedil;as e adolescentes com TDM em 26 estudos publicados at&eacute; mar&ccedil;o/2020. N&atilde;o houve dados para os dois desfechos prim&aacute;rios (transtorno depressivo estabelecido por diagn&oacute;stico cl&iacute;nico e suic&iacute;dio), portanto, os resultados compreenderam apenas desfechos secund&aacute;rios. Segundo o estudo, a maioria dos antidepressivos pode estar associada a um pequeno efeito nos sintomas de depress&atilde;o na escala Children&acute;s Depression Rating Scale - Revised (CDRS-R) (intervalo 17 a 113) em compara&ccedil;&atilde;o com o placebo; com evid&ecirc;ncia de alta certeza, a fluoxetina apresentou diferen&ccedil;a das m&eacute;dias (DM) de -2,84, IC 95% -4,12, -1,56. H&aacute; evid&ecirc;ncias de baixa qualidade de que a&nbsp; fluoxetina (OR 1,27, IC 95% 0,87, 1,86) pode &quot;pelo menos ligeiramente&quot; aumentar as chances de resultados relacionados ao suic&iacute;dio em compara&ccedil;&atilde;o com o placebo. Segundo as conclus&otilde;es dos autores, os achados sugerem que alguns antidepressivos, incluindo a fluoxetina, poderiam ser considerados como uma primeira op&ccedil;&atilde;o de tratamento em crian&ccedil;as e adolescentes.</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor unit&aacute;rio</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Anual</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">CLORIDRATO DE FLUOXETINA</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">20 MG/ML SOL OR CT FR PLAS TRANSL GOT X 20 ML</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">19</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 25,54</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 485,26</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">* Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) no Rio Grande do Sul (ICMS 17%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">O medicamento fluoxetina na forma farmac&ecirc;utica solu&ccedil;&atilde;o oral &eacute; comercializado no Brasil por tr&ecirc;s laborat&oacute;rios farmac&ecirc;uticos. Em consulta &agrave; tabela CMED, no site da ANVISA, realizada em maio de 2024, selecionou-se alternativa de menor custo. Trata-se do medicamento produzido pelo Laborat&oacute;rio Farmac&ecirc;utico Sanofi Medley Farmac&ecirc;utica LTDA. Com estes dados e com os dados informados pelo prescritor, foi constru&iacute;da a tabela acima estimando o custo para um ano de tratamento.</p>

<p style="text-align: justify;">National Institute for Health Care and Excellence <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?NpsLba">[30]</a>, do governo brit&acirc;nico recomenda considerar cuidadosamente a fluoxetina se a depress&atilde;o moderada a grave em crian&ccedil;a de 5 a 11 anos n&atilde;o responder a uma terapia psicol&oacute;gica espec&iacute;fica ap&oacute;s 4 a 6 sess&otilde;es.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">pequeno efeito nos sintomas da depress&atilde;o em crian&ccedil;as e adolescentes, quando comparada ao placebo.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">Diversos estudos demonstram que a fluoxetina possui efeito na redu&ccedil;&atilde;o de sintomas depressivos em crian&ccedil;as e adolescentes e diretrizes sugerem que o medicamento seja a primeira op&ccedil;&atilde;o de terapia farmacol&oacute;gica para essa popula&ccedil;&atilde;o. Atualmente, o medicamento &eacute; dispon&iacute;vel pelo SUS apenas na forma farmac&ecirc;utica de c&aacute;psulas ou comprimidos sendo que, segundo laudo m&eacute;dico, o paciente n&atilde;o consegue ingeri-los, fato comum em pacientes pedi&aacute;tricos. Para o caso em tela, soma-se a presen&ccedil;a de transtorno do espectro autista, o que confere ao caso manejo mais desafiador.</p>

<p style="text-align: justify;">Em face do exposto, imp&otilde;e-se o presente parecer favor&aacute;vel. Entretanto, n&atilde;o resta claro se o paciente encontra-se em psicoterapia e sugerimos que tal interven&ccedil;&atilde;o esteja associada ao tratamento medicamentoso.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?5BMuYn">1. Augustyn M. Autism spectrum disorder: Terminology, epidemiology, and pathogenesis. Date Inc Updat Jan 17 2020 Httpswww Uptodate Comcontentsautism-Spectr-Disord--ThebasicAccessed Sept 5 2017. 2020;</a></p>

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<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?5BMuYn">5. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Linha de Cuidado para Aten&ccedil;&atilde;o &agrave;s Pessoas com Transtorno do Espectro do Autismo e suas Fam&iacute;lias na Rede de Aten&ccedil;&atilde;o Psicossocial do Sistema &Uacute;nico de Sa&uacute;de. [Internet]. 2015. Dispon&iacute;vel em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/linha_cuidado_atencao_pessoas_transtorno.pdf</a></p>

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NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Segundo breves laudos m&eacute;dicos (Evento 1, OUT17, P&aacute;gina 1 e Evento 1, OUT18, P&aacute;gina 1), a parte autora, com 8 anos de idade, possui diagn&oacute;stico de transtorno do espectro autista. Apresenta comportamentos disruptivos e agressividade com os pares. Fez uso de risperidona com ganho significativo de peso. Al&eacute;m disso, possui depress&atilde;o como comorbidade, atrapalhando em sua frequ&ecirc;ncia &agrave; escola e bom desenvolvimento. N&atilde;o consegue ingerir comprimidos. Pleiteia provimento jurisdicional de aripiprazol solu&ccedil;&atilde;o oral e fluoxetina solu&ccedil;&atilde;o oral.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Esta nota t&eacute;cnica versar&aacute; sobre o pleito de fluoxetina.</p>

<p style="text-align: justify;">O Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) &eacute; uma disfun&ccedil;&atilde;o biol&oacute;gica do desenvolvimento do sistema nervoso central caracterizada por d&eacute;ficits na comunica&ccedil;&atilde;o e intera&ccedil;&atilde;o social com padr&atilde;o de comportamentos e interesses restritos e repetitivos. Os sintomas est&atilde;o presentes em fase bem precoce, mas usualmente se tornam aparentes quando se iniciam as demandas por intera&ccedil;&atilde;o social. A apresenta&ccedil;&atilde;o cl&iacute;nica e o grau de incapacidade s&atilde;o vari&aacute;veis e podem estar presentes outras condi&ccedil;&otilde;es com&oacute;rbidas, como epilepsia, retardo mental e transtorno do d&eacute;ficit de aten&ccedil;&atilde;o <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?dscLyZ">[1]</a>. A preval&ecirc;ncia global &eacute; estimada em 7,6:1.000 e &eacute; mais comum em meninos <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?JkPVfL">[2]</a>.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">O tratamento do indiv&iacute;duo com TEA deve ser altamente individualizado, levando em considera&ccedil;&atilde;o idade, grau de limita&ccedil;&atilde;o, comorbidades e necessidades de cada paciente <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?Yoe5Bi">[3&ndash;5]</a>. O objetivo deve ser maximizar a funcionalidade e aumentar a qualidade de vida. Embora n&atilde;o haja cura, a interven&ccedil;&atilde;o precoce e intensiva est&aacute; associada com melhor progn&oacute;stico.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">O tratamento medicamentoso limita-se ao controle de sintomas associados, como a irritabilidade, sempre ap&oacute;s interven&ccedil;&otilde;es comportamentais focais mostrarem-se insuficientes <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?Q1J4Pw">[3,4]</a>. Para tratamento de condi&ccedil;&otilde;es associadas, como depress&atilde;o e ansiedade, generalizam-se dados de pacientes sem diagn&oacute;stico de TEA <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?DODBof">[6]</a>.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">De interesse para o caso em tela, o transtorno depressivo maior (TDM) &eacute; uma condi&ccedil;&atilde;o prevalente e incapacitante <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?LwcfAN">[7]</a>. Pesquisas comunit&aacute;rias, realizadas em 14 pa&iacute;ses diferentes, estimam que a preval&ecirc;ncia ao longo da vida de transtornos depressivos unipolares &eacute; de 12% <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?LASehX">[8]</a>. Atualmente, TDM representa a segunda principal causa de incapacidade nos Estados Unidos <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?4lVRLB">[9]</a>.&nbsp; Al&eacute;m disso, o TDM &eacute; altamente recorrente: ap&oacute;s recupera&ccedil;&atilde;o de um epis&oacute;dio, a taxa estimada de recorr&ecirc;ncia em dois anos &eacute; superior a 40% e, depois de dois epis&oacute;dios, o risco de recorr&ecirc;ncia em cinco anos &eacute; de aproximadamente 75% <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?Ko5Fps">[10]</a> Para diagn&oacute;stico de TDM &eacute; necess&aacute;rio, pelo menos, duas semanas com humor deprimido ou anedonia acompanhada da maioria dos seguintes sintomas: ins&ocirc;nia ou hipersonia, mudan&ccedil;a no apetite ou peso, retardo psicomotor ou agita&ccedil;&atilde;o, baixa energia, baixa concentra&ccedil;&atilde;o, pensamentos de inutilidade ou culpa e pensamentos recorrentes sobre morte ou suic&iacute;dio <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?cPZnK9">[11]</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">Para o tratamento de depress&atilde;o, almeja-se a remiss&atilde;o dos sintomas depressivos <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?WVv4xX">[12]</a>. Em geral, mensura-se a severidade dos sintomas por meio de escalas psicom&eacute;tricas. Valores menores ou igual a sete s&atilde;o considerados remiss&atilde;o da doen&ccedil;a, enquanto que uma redu&ccedil;&atilde;o superior a 50% do escore sinaliza resposta ao tratamento.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">A escolha da terapia inicial para crian&ccedil;as e adolescentes com depress&atilde;o aguda depende da gravidade e dura&ccedil;&atilde;o da doen&ccedil;a; a presen&ccedil;a de agita&ccedil;&atilde;o, psicose, idea&ccedil;&atilde;o e comportamento suicida e homicida, bem como comorbidades (por exemplo, ansiedade e transtornos por uso de subst&acirc;ncias); a idade e o funcionamento do paciente (por exemplo, conflitos familiares e problemas acad&ecirc;micos); o n&uacute;mero de epis&oacute;dios depressivos anteriores; e resposta e ades&atilde;o ao tratamento anterior [10]. Outros fatores a considerar incluem efeitos adversos, disponibilidade de op&ccedil;&otilde;es de tratamento, prefer&ecirc;ncia do paciente e da fam&iacute;lia, prefer&ecirc;ncia do m&eacute;dico e familiaridade com as op&ccedil;&otilde;es de tratamento, e custo. Para crian&ccedil;as e adolescentes com depress&atilde;o unipolar maior moderada a grave, sugere-se terapia combinada com farmacoterapia e psicoterapia como tratamento inicial <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?n0Focn">[13]</a>, sendo que o medicamento de primeira escolha &eacute; a fluoxetina <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?fk3RPh">[14]</a>.<br />
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Anexos

Nota Técnica 318482

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