Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
340368	Medicamento - GUSELCUMABE	Não favorável	Finalizada em 25/04/2025 17:10:47	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 340368

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico.

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Guselcumabe 100mg, contínuo. Aplicar no subcutâneo a cada 8 semanas.

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">est&atilde;o dispon&iacute;veis no SUS para tratamento de psor&iacute;ase os medicamentos &aacute;cido salic&iacute;lico, alcatr&atilde;o mineral, clobetasol, dexametasona, calcipotriol, acitretina, metotrexato, ciclosporina, adalimumabe, etanercepte, ustequinumabe, secuquinumabe, risanquizumabe. Al&eacute;m disso, est&atilde;o dispon&iacute;veis tratamentos n&atilde;o medicamentosos, conforme PCDT (1).</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">O guselcumabe &eacute; um anticorpo monoclonal lambda de imunoglobulina humana G1 (IgG1) que se liga &agrave; subunidade p19 de IL-23. A IL-39 tamb&eacute;m cont&eacute;m esta subunidade p19. Pensa-se que o mecanismo de a&ccedil;&atilde;o na psor&iacute;ase envolve a inibi&ccedil;&atilde;o da sinaliza&ccedil;&atilde;o de IL-23, com consequente diminui&ccedil;&atilde;o da inflama&ccedil;&atilde;o causada pela doen&ccedil;a (2).</p>

<p style="text-align: justify;">O uso deste medicamento em pacientes com psor&iacute;ase foi avaliado em alguns ensaios cl&iacute;nicos randomizados de fase 3. No estudo VOYAGE 1, com dura&ccedil;&atilde;o de 48 semanas, 837 adultos com psor&iacute;ase em placas moderada a grave foram randomizados para guselcumabe (100 mg nas semanas 0, 4, depois a cada 8 semanas), placebo (administrado nas semanas 0, 4 e 12) seguido de guselcumabe (100 mg nas semanas 16 e 20, depois a cada 8 semanas) ou adalimumabe (80 mg na semana 0, 40 mg na semana 1, depois 40 mg a cada 2 semanas) (3). Na semana 16, mais pacientes tratados com guselcumabe atingiram PASI 90 (melhora em 90% do escore) do que pacientes nos grupos de adalimumabe ou placebo (73, 50 e 3 por cento, respectivamente). Al&eacute;m disso, guselcumabe permaneceu mais eficaz do que adalimumab ap&oacute;s 48 semanas. Os efeitos adversos foram compar&aacute;veis entre os grupos de tratamento.</p>

<p style="text-align: justify;">Um segundo estudo que avaliou este medicamento foi o NAVIGATE (4). Neste ensaio cl&iacute;nico de fase 3, 268 pacientes com psor&iacute;ase em placas moderada a grave que tiveram uma resposta inadequada ao ustequinumabe foram randomizados (duplo-cego) para receber guselcumabe 100 mg ou para continuar o tratamento com ustequinumabe. O desfecho prim&aacute;rio foi o n&uacute;mero de visitas em que os pacientes randomizados alcan&ccedil;aram IGA (Investigator&#39;s Global Assessment) 0/1 e pelo menos uma melhora de dois graus (da semana 16) da semana 28 &agrave; semana 40. Melhoria &ge; 90% ou 100% na &aacute;rea e gravidade da psor&iacute;ase &iacute;ndice (PASI 90/100) e &iacute;ndice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) de 0/1 tamb&eacute;m foram avaliados. O n&uacute;mero m&eacute;dio de visitas em que os pacientes atingiram IGA 0/1 e pelo menos uma melhora de dois graus (semana 28-40) foi significativamente maior no grupo guselcumabe versus o grupo randomizado ustequinumabe (1,5 vs. 0,7; P&lt;0,001); maiores propor&ccedil;&otilde;es de pacientes no grupo guselcumabe alcan&ccedil;aram IGA 0/1 e pelo menos uma melhora de dois graus na semana 28 (31,1% vs. 14,3%; P=0,001) e na semana 52 (36,3% vs. 17,3%; P&lt;0,001). Maiores propor&ccedil;&otilde;es de pacientes tratados com guselcumabe atingiram PASI 90, PASI 100 e DLQI 0/1 na semana 52. Ap&oacute;s a semana 16, 64,4% dos pacientes no grupo guselcumabe e 55,6% no grupo ustequinumabe tiveram pelo menos um evento adverso (EA); infec&ccedil;&otilde;es foram o tipo de EA mais frequente. Infec&ccedil;&otilde;es do trato respirat&oacute;rio superior, infec&ccedil;&otilde;es por tinea e v&iacute;rus herpes simplex, artralgia, diarr&eacute;ia e gastroenterite s&atilde;o os efeitos adversos mais comuns de guselcumabe.</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor unit&aacute;rio</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Total</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">GUSELCUMABE</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">100 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURAN&Ccedil;A X 1</p>

			<p style="text-align: center;">ML</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">7</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 11.204,25</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 78.429,75</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">* Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) no Rio Grande do Sul (ICMS 17%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.</p>

<p style="text-align: justify;">O guselcumabe &eacute; produzido pela ind&uacute;stria farmac&ecirc;utica Janssen-Cilag Farmac&ecirc;utica Ltda, como solu&ccedil;&atilde;o injet&aacute;vel na concentra&ccedil;&atilde;o de 100 mg/1,0 mL e &eacute; vendido sob o nome comercial Tremfya&reg;. Com os dados da prescri&ccedil;&atilde;o juntadas ao processo e ap&oacute;s consulta &agrave; tabela CMED em abril de 2024, foi elaborada a tabela acima com o custo de tratamento para o primeiro ano.</p>

<p style="text-align: justify;">O National Institute for Health and Care Excellence (NICE) recomenda o uso de guselcumabe como uma op&ccedil;&atilde;o para o tratamento da psor&iacute;ase em placas em adultos, apenas mediante o cumprimento de todos os seguintes requisitos: 1- doen&ccedil;a grave, definida por um PASI de 10 ou mais e um &iacute;ndice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) de mais de 10; 2- a doen&ccedil;a n&atilde;o respondeu a outras terapias sist&ecirc;micas, incluindo ciclosporina, metotrexato e PUVA (psoraleno e radia&ccedil;&atilde;o ultravioleta A de onda longa), ou essas op&ccedil;&otilde;es s&atilde;o contraindicadas ou n&atilde;o toleradas; 4- a empresa forne&ccedil;a o medicamento conforme acordo comercial (redu&ccedil;&atilde;o de pre&ccedil;o do f&aacute;rmaco) (5). Um segundo documento da ag&ecirc;ncia tamb&eacute;m recomenda guselcumabe, isolado ou com metotrexato, como uma op&ccedil;&atilde;o para o tratamento da artrite psori&aacute;tica ativa em adultos cuja doen&ccedil;a n&atilde;o respondeu suficientemente bem aos medicamentos antirreum&aacute;ticos modificadores da doen&ccedil;a (DMARDs) ou que n&atilde;o os toleram, apenas se cumpridas todas as seguintes condi&ccedil;&otilde;es: 1- artrite perif&eacute;rica com 3 ou mais articula&ccedil;&otilde;es sens&iacute;veis e 3 ou mais articula&ccedil;&otilde;es inchadas; 2- psor&iacute;ase moderada a grave (uma &aacute;rea de superf&iacute;cie corporal de pelo menos 3% afetada pela psor&iacute;ase em placas e uma pontua&ccedil;&atilde;o no PASI maior que 10); 3- tenha usado 2 DMARDs convencionais e pelo menos 1 DMARD biol&oacute;gico sem resposta; 4- a empresa forne&ccedil;a o medicamento com menor custo por meio de acordo comercial (6).</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">melhor controle da doen&ccedil;a, avaliado por meio de escalas de sintomas e de qualidade de vida.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">H&aacute; evid&ecirc;ncias de que o uso de guselcumabe pode levar a benef&iacute;cios cl&iacute;nicos no cen&aacute;rio de doen&ccedil;a n&atilde;o controlada com outras medica&ccedil;&otilde;es. Entretanto, no PCDT de psor&iacute;ase do MS est&atilde;o inclu&iacute;dos cinco medicamentos biol&oacute;gicos: dois s&atilde;o da classe dos anti-TNF (adalimumabe e etanercepte) e tr&ecirc;s medicamentos anti-interleucinas, um da classe dos anti-IL12/23 (ustequinumabe), outro da classe dos anti-IL17 (secuquinumabe) e outro da classe dos anti-IL-23 (risanquizumabe) al&eacute;m de outros medicamentos. De acordo com os laudos juntados, n&atilde;o h&aacute; informa&ccedil;&otilde;es de que a parte autora tenha esgotado as op&ccedil;&otilde;es dispon&iacute;veis no SUS.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Ainda, como principais justificativas para um parecer desfavor&aacute;vel, cabem considera&ccedil;&otilde;es de custo e custo-efetividade. O medicamento apresenta um custo elevado e&nbsp; an&aacute;lises econ&ocirc;micas realizadas por ag&ecirc;ncia internacional resultaram em perfil de custo-efetividade desfavor&aacute;vel para a interven&ccedil;&atilde;o proposta, levando a necessidade de desconto no valor do medicamento para que este fosse incorporado. Ressaltamos a imprescindibilidade da considera&ccedil;&atilde;o dessas quest&otilde;es, n&atilde;o s&oacute; na defini&ccedil;&atilde;o de pol&iacute;tica de sa&uacute;de p&uacute;blica mas tamb&eacute;m em decis&otilde;es individuais, sob risco de inadvertidamente prover atendimento privilegiado, com recursos p&uacute;blicos extra&iacute;dos da coletividade - recursos p&uacute;blicos que, mesmo em pa&iacute;ses ricos, s&atilde;o finitos e possuem destina&ccedil;&otilde;es or&ccedil;ament&aacute;rias espec&iacute;ficas com pouca margem de realoca&ccedil;&atilde;o, e cuja destina&ccedil;&atilde;o inadequada pode acarretar preju&iacute;zos &agrave; toda popula&ccedil;&atilde;o assistida pelo SUS.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;">1 - Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas da Psor&iacute;ase. Dispon&iacute;vel em <a href="https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/protocolos-clinicos-e-diretrizes-terapeuticas-pcdt/arquivos/2019/PortariaConjuntan18de14102021_PCDT_Psoriase.pdf">https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/protocolos-clinicos-e-diretrizes-terapeuticas-pcdt/arquivos/2019/PortariaConjuntan18de14102021_PCDT_Psoriase.pdf</a></p>

<p style="text-align: justify;">2 - Feldman SR. Treatment of psoriasis in adults. UpToDate.</p>

<p style="text-align: justify;">3 - Blauvelt A, Papp KA, Griffiths CE, Randazzo B, Wasfi Y, Shen YK, Li S, Kimball AB. Efficacy and safety of guselkumab, an anti-interleukin-23 monoclonal antibody, compared with adalimumab for the continuous treatment of patients with moderate to severe psoriasis: Results from the phase III, double-blinded, placebo- and active comparator-controlled VOYAGE 1 trial. J Am Acad Dermatol. 2017;76(3):405.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">4 - Langley RG, Tsai TF, Flavin S, Song M, Randazzo B, Wasfi Y, Jiang J, Li S, Puig L. Efficacy and safety of guselkumab in patients with psoriasis who have an inadequate response to ustekinumab: results of the randomized, double-blind, phase III NAVIGATE trial. Br J Dermatol. 2018;178(1):114.</p>

<p style="text-align: justify;">5 - National Institute for Health and Care Excellence. Guselkumab for treating moderate to severe plaque psoriasis. Technology appraisal guidance [TA521]. Published: 13 June 2018. Dispon&iacute;vel em <a href="https://www.nice.org.uk/guidance/ta521/chapter/1-Recommendations">https://www.nice.org.uk/guidance/ta521/chapter/1-Recommendations</a></p>

<p style="text-align: justify;">6 - National Institute for Health and Care Excellence. Guselkumab for treating active psoriatic arthritis after inadequate response to DMARDs. Technology appraisal guidance [TA711]. Published: 30 June 2021. Dispon&iacute;vel em <a href="https://www.nice.org.uk/guidance/ta711/chapter/1-Recommendations">https://www.nice.org.uk/guidance/ta711/chapter/1-Recommendations</a></p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Segundo laudo anexado (Evento 1, LAUDO7), a parte autora apresenta quadro de psor&iacute;ase grave. J&aacute; fez uso de metotrexato, sem resposta nenhuma&nbsp; e tamb&eacute;m de secuquinumabe, com alguma resposta tempor&aacute;ria. Teve a doen&ccedil;a&nbsp; controlada com o uso do medicamento guselcumabe, fornecido pelo plano de sa&uacute;de que a parte possu&iacute;a. Por&eacute;m, perdeu o plano de sa&uacute;de e solicita o provimento judicial da manuten&ccedil;&atilde;o do tratamento com o medicamento guselcumabe.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">A psor&iacute;ase &eacute; uma doen&ccedil;a sist&ecirc;mica inflamat&oacute;ria cr&ocirc;nica, n&atilde;o contagiosa, que apresenta predominantemente manifesta&ccedil;&otilde;es cut&acirc;neas, ungueais e articulares. Costuma ter caracter&iacute;sticas cl&iacute;nicas vari&aacute;veis e um curso recidivante. Acomete cerca de 2% da popula&ccedil;&atilde;o mundial, com sua preval&ecirc;ncia variando muito entre os pa&iacute;ses. No Brasil, os dados dispon&iacute;veis do Censo Dermatol&oacute;gico da Sociedade Brasileira de Dermatologia mostram que o diagn&oacute;stico de psor&iacute;ase foi verificado em 1.349 de um total de 54.519 pessoas que consultaram dermatologistas em estabelecimentos p&uacute;blicos e privados, totalizando 2,5% dessa amostra. Estudo mais recente, realizado por consulta telef&ocirc;nica, mostrou uma preval&ecirc;ncia de 1,31% de uma amostra de 8.947 pessoas em 3.002 resid&ecirc;ncias pesquisadas. Pode ser uma doen&ccedil;a incapacitante tanto pelas les&otilde;es cut&acirc;neas - fator que dificulta a inser&ccedil;&atilde;o social - quanto pela presen&ccedil;a da forma articular que configura a artrite psor&iacute;aca (1).</p>

<p style="text-align: justify;">A psor&iacute;ase &eacute; uma doen&ccedil;a cr&ocirc;nica e incur&aacute;vel. A maioria dos pacientes necessita de seguimento e controle vital&iacute;cio das les&otilde;es. O objetivo do tratamento &eacute; a obten&ccedil;&atilde;o de per&iacute;odos prolongados de remiss&atilde;o da doen&ccedil;a. A melhora completa das les&otilde;es n&atilde;o &eacute; uma expectativa real&iacute;stica com o tratamento t&oacute;pico. Embora a fototerapia e o uso de f&aacute;rmacos sist&ecirc;micos tenham demonstrado melhores resultados, at&eacute; o momento a otimiza&ccedil;&atilde;o do tratamento consiste em combinar interven&ccedil;&otilde;es para obter melhora cl&iacute;nica r&aacute;pida e controle da doen&ccedil;a em longo prazo. O tratamento &eacute; escolhido de acordo com a classifica&ccedil;&atilde;o da psor&iacute;ase em leve, moderada ou grave. Geralmente, inicia-se com f&aacute;rmacos por via t&oacute;pica e acrescentam-se os sist&ecirc;micos, como fototerapia, medicamentos por via oral e injet&aacute;veis de acordo com a gravidade, sempre levando em considera&ccedil;&atilde;o as comorbidades dos pacientes e contraindica&ccedil;&otilde;es para os f&aacute;rmacos que possam vir a apresentar.</p>

Anexos

Nota Técnica 340368

PDF Nota Técnica