Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
347591-A	Medicamento - CLORIDRATO DE CICLOBENZAPRINA	Não favorável	Finalizada em 14/05/2025 14:35:25	Ver Nota
347591-B	Medicamento - BACLOFENO	Não favorável	Finalizada em 14/05/2025 14:38:51	Ver Nota
347591-C	Medicamento - PRUCALOPRIDA	Não favorável	Finalizada em 14/05/2025 14:41:22	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico.

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Cloridrato de ciclobenzaprina 10mg, 1cp manhã e 1cp à noite. Uso contínuo.

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">sim,&nbsp; h&aacute; fluoxetina, amitriptilina, sertralina e gabapentina, al&eacute;m de analg&eacute;sicos, antinflamat&oacute;rios n&atilde;o esteroidais e benzodiazep&iacute;nicos <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?OPyWVp">[6]</a>.</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

<p>vide CMED.</p>

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Ciclobenzaprina &eacute; um medicamento relaxante muscular, que age por meio do antagonismo central a receptores de serotonina <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?fNbrMQ">[7,8]</a>. Apresenta estrutura qu&iacute;mica pr&oacute;xima aos antidepressivos tric&iacute;clicos, como a amitriptilina. Foi, inicialmente, desenvolvido para atuar como antidepressivo <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?bswe8S">[9]</a>. Atualmente, contudo, &eacute; indicado no tratamento de espasmos muscular e comumente utilizado no tratamento agudo da dor, ao longo de duas a tr&ecirc;s semanas, em doses de 20 a 60 mg ao dia <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?kiHLK5">[7,8]</a>. Seus principais eventos adversos s&atilde;o sonol&ecirc;ncia, letargia, taquicardia sinusal (batimento card&iacute;aco acelerado), agita&ccedil;&atilde;o, hipertens&atilde;o e hipotens&atilde;o <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?TGY5VW">[10,11]</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">Revis&atilde;o sistem&aacute;tica, publicada em 2020, avaliou a efic&aacute;cia de tratamentos n&atilde;o-opioides para dor <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?JLdEOE">[12]</a>. Foram identificados 185 ensaios cl&iacute;nicos randomizados e cinco revis&otilde;es sistem&aacute;ticas. Dentre eles, apenas um estudo avaliou a ciclobenzaprina <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?IAAEr0">[13]</a>. Trata-se de um ensaio cl&iacute;nico, duplo-cego, incluindo 208 participantes, que comparou a ciclobenzapina 30 mg ao dia, a amitriptilina 50 mg ao dia e placebo. Depois de 24 semanas de tratamento, n&atilde;o se verificou diferen&ccedil;a estatisticamente significativa em efic&aacute;cia no al&iacute;vio de dor, ins&ocirc;nia e fadiga entre os grupos. Contudo, 13 dos 82 participantes (16%) tratados com ciclobenzaprina deixaram o estudo devido a eventos adversos em compara&ccedil;&atilde;o com 2 de 42 pacientes (5%) em uso de placebo. A sonol&ecirc;ncia diurna (3,7% versus 2,4%) e tontura (6,1% versus 2,4%) foram os principais eventos adversos associados &agrave; ciclobenzaprina, em compara&ccedil;&atilde;o com placebo.</p>

<p style="text-align: justify;">Revis&atilde;o sistem&aacute;tica comparou o uso de ciclobenzaprina com clonazepam ou placebo para o manejo de dores miofasciais, que s&atilde;o um tipo de dor muscular transmitida a partir de pontos gatilho <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ZIM3kH">[14]</a>. Foram encontrados apenas dois estudos, em um destes, com 41 participantes, foi comparado o uso da ciclobenzaprina com o clonazepam e com o placebo. Os participantes que tomaram ciclobenzaprina tiveram pequena melhora na intensidade da dor em compara&ccedil;&atilde;o com aqueles que tomaram clonazepam, diferen&ccedil;a m&eacute;dia (DM) -0,25 (IC 95%, -0,41 a -0,09; valor P 0,002) e placebo, DM -0,25 (IC 95%, 0,41 a -0,09; valor P 0,002). O outro estudo, com 38 participantes, comparou ciclobenzaprina com infiltra&ccedil;&atilde;o de lidoca&iacute;na. Trinta dias ap&oacute;s o tratamento houve diferen&ccedil;as estatisticamente n&atilde;o significativas entre os grupos de compara&ccedil;&atilde;o, favorecendo a infiltra&ccedil;&atilde;o de lidoca&iacute;na, para a m&eacute;dia da dor global, DM 0,90 (IC 95% -0,35 a 2,15, valor P 0,16), e para a m&eacute;dia da dor &agrave; digital compress&atilde;o, DM 0,60 (IC 95% -0,55 a 1,75, valor P 0,30). Os autores conclu&iacute;ram que n&atilde;o h&aacute; evid&ecirc;ncias suficientes para apoiar o uso de ciclobenzaprina para o tratamento de dores miofasciais.</p>

<p style="text-align: justify;">A efic&aacute;cia da ciclobenzaprina comparada ao diazepam foi avaliada no tratamento de s&iacute;ndromes de dor intrat&aacute;vel com espasmo muscular <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ExaHcS">[15]</a>. Ap&oacute;s duas semanas de tratamento, os 16 pacientes no grupo da ciclobenzaprina mostraram uma melhora geral nas vari&aacute;veis de dor, assim como os 16 pacientes no grupo do diazepam. Entre os efeitos adversos relatados, boca seca devido &agrave; a&ccedil;&atilde;o anticolin&eacute;rgica da ciclobenzaprina e graus leves de sonol&ecirc;ncia foram encontrados com mais frequ&ecirc;ncia do que com o diazepam ou placebo.</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Unit&aacute;rio*</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Anual&nbsp;</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">CLORIDRATO DE CICLOBENZAPRINA</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">25</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 17,12</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 428,00</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">* Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) no Rio Grande do Sul (ICMS 17%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.</p>

<p style="text-align: justify;">Em consulta &agrave; tabela CMED, no site da ANVISA, realizada em julho de 2024, selecionou-se as alternativas de menor custo. Com base na prescri&ccedil;&atilde;o juntada ao processo foi elaborada a tabela de custo acima.</p>

<p style="text-align: justify;">N&atilde;o foi encontrada an&aacute;lise de custo-efetividade adaptada ao contexto do SUS.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">al&iacute;vio de dores cr&ocirc;nicas e miofasciais sem evid&ecirc;ncia de superioridade com rela&ccedil;&atilde;o &agrave;s alternativas dispon&iacute;veis no SUS.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">As evid&ecirc;ncias apontam que a ciclobenzaprina tem igual efic&aacute;cia de outros medicamentos dispon&iacute;veis no SUS tanto para tratamento da dor cr&ocirc;nica quanto no seu uso como relaxante muscular. Al&eacute;m disso, ainda n&atilde;o h&aacute; evid&ecirc;ncia cient&iacute;fica suficiente capaz de garantir a efic&aacute;cia e a seguran&ccedil;a da ciclobenzaprina, especialmente quando utilizada por longo per&iacute;odo de tempo.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?fOC2ci">1. Overview of the management of Ehlers-Danlos syndromes - UpToDate [Internet]. [citado 24 de junho de 2024]. Dispon&iacute;vel em: https://www.uptodate.com/contents/overview-of-the-management-of-ehlers-danlos-syndromes?search=erhlos%20danlos&amp;source=search_result&amp;selectedTitle=1%7E150&amp;usage_type=default&amp;display_rank=1</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?fOC2ci">2. Minist&eacute;rio Da Sa&uacute;de. Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas da Dor Cr&ocirc;nica [Internet]. [Internet]. 2012. Dispon&iacute;vel em: http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2014/abril/02/pcdt-dor-cronica-2012.pdf</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?fOC2ci">3. Turk DC, Wilson HD, Cahana A. Treatment of chronic non-cancer pain. Lancet Lond Engl. 25 de junho de 2011;377(9784):2226&ndash;35.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?fOC2ci">4. Rosenquist M, Ellen W. Overview of the treatment of chronic non-cancer pain. UpToDate Walth MA Accessed Sept. 2019;26.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?fOC2ci">5. Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no SUS (CONITEC). Ficha t&eacute;cnica sobre medicamentos: gabapentina para tratamento de dor neurop&aacute;tica em adultos. [Internet]. 2015. Dispon&iacute;vel em: http://conitec.gov.br/images/FichasTecnicas/gabapentina_dor_cronica.pd.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?fOC2ci">6. Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no SUS (CONITEC). Ficha t&eacute;cnica sobre medicamentos: venlafaxina para tratamento de depress&atilde;o. [Internet]. 2016. Dispon&iacute;vel em: http://conitec.gov.br/images/FichasTecnicas/Venlafaxina_Depressao_29setj2016.pdf</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?fOC2ci">7. Cimolai N. Cyclobenzaprine: a new look at an old pharmacological agent. Expert Rev Clin Pharmacol. 2009;2(3):255&ndash;63.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?fOC2ci">8. Commissiong JW, Karoum F, Reiffenstein RJ, Neff NH. Cyclobenzaprine: a possible mechanism of action for its muscle relaxant effect. Can J Physiol Pharmacol. 1981;59(1):37&ndash;44.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?fOC2ci">9. De Lee J, Rockwood C. Skeletal muscle spasm and a review of muscle relaxants. Curr Ther Res-Clin Exp. 1980;27(1):64&ndash;74.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?fOC2ci">10. Turturro MA, Frater CR, D&rsquo;Amico FJ. Cyclobenzaprine with ibuprofen versus ibuprofen alone in acute myofascial strain: a randomized, double-blind clinical trial. Ann Emerg Med. 2003;41(6):818&ndash;26.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?fOC2ci">11. Kobayashi H, Hasegawa Y, Ono H. Cyclobenzaprine, a centrally acting muscle relaxant, acts on descending serotonergic systems. Eur J Pharmacol. 1996;311(1):29&ndash;35.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?fOC2ci">12. McDonagh MS, Selph SS, Buckley DI, Holmes RS, Mauer K, Ramirez S, et al. Nonopioid pharmacologic treatments for chronic pain. 2020;</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?fOC2ci">13. Carette S, Bell MJ, Reynolds WJ, Haraoui B, Mccain GA, Bykerk VP, et al. Comparison of amitriptyline, cyclobenzaprine, and placebo in the treatment of fibromyalgia. Arthritis Rheum Off J Am Coll Rheumatol. 1994;37(1):32&ndash;40.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?fOC2ci">14. Leite FMG, Atallah AN, El Dib R, Grossmann E, Januzzi E, Andriolo RB, et al. Cyclobenzaprine for the treatment of myofascial pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 8 de julho de 2009;2009(3):CD006830.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?fOC2ci">15. Brown BR, Womble J. Cyclobenzaprine in intractable pain syndromes with muscle spasm. JAMA. 8 de setembro de 1978;240(11):1151&ndash;2.</a></p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">A paciente possui diagn&oacute;stico de S&iacute;ndrome de Ehlers- Danlos desde 2022, confirmado a partir de sinais cl&iacute;nicos e radiol&oacute;gicos (Evento 1, Atestmed6 e Atestmed7). A paciente apresentava repetidas s&iacute;ncopes, cefal&eacute;ia persistente, dores articulares, fadiga extrema e n&aacute;useas. Em laudo s&atilde;o descritos exames ecogr&aacute;ficos e radiol&oacute;gicos que demonstram regurgita&ccedil;&atilde;o da v&aacute;lvula mitral, espondilose protrusiva e retifica&ccedil;&atilde;o da curvatura fisiol&oacute;gica da coluna cervical, ombros e joelhos com degenera&ccedil;&atilde;o precoce. Exame din&acirc;mico utilizando a escala Beighton para medida de hipermobilidade articular constatou a hipermobilidade da paciente pontuando 9 (valor m&aacute;ximo), sendo este exame dado como conclusivo para o diagn&oacute;stico de S&iacute;ndrome de Ehler-Danlos. Como comorbidades &agrave; s&iacute;ndrome, a paciente apresenta quadro de gastroparesia, constipa&ccedil;&atilde;o cr&ocirc;nica e dor cr&ocirc;nica. A presente nota versar&aacute; sobre o pleito de ciclobenzaprina para tratamento de dor cr&ocirc;nica e como relaxante muscular no contexto da s&iacute;ndrome de Ehler-Danlos.</p>

<p style="text-align: justify;">A s&iacute;ndrome de Ehlers-Danlos refere-se a um grupo de doen&ccedil;as gen&eacute;ticas relativamente raras, que acometem o tecido conjuntivo, ou seja, causam preju&iacute;zo ao tecido de sustenta&ccedil;&atilde;o do organismo (por exemplo, a cartilagem e tecido &oacute;sseo) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?eWSCqg">[1]</a>. Possui a preval&ecirc;ncia de 1 em cada 5.000 pessoas. As manifesta&ccedil;&otilde;es cl&iacute;nicas da s&iacute;ndrome de Ehlers-Danlos s&atilde;o heterog&ecirc;neas e, em geral, envolvem hipermobilidade das articula&ccedil;&otilde;es, hiperextensibilidade da pele e fragilidade dos tecidos. As diferentes formas da doen&ccedil;a s&atilde;o distinguidas entre si com base na hist&oacute;ria familiar do paciente e em crit&eacute;rios cl&iacute;nicos, incluindo o grau e a natureza do envolvimento da pele, das articula&ccedil;&otilde;es, do esqueleto e do sistema vascular. Apesar de ser uma doen&ccedil;a com base gen&eacute;tica, o diagn&oacute;stico &eacute; predominantemente cl&iacute;nico <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?CEq2xw">[1]</a> e n&atilde;o h&aacute; cura para a s&iacute;ndrome de Ehlers-Danlos, apenas manejo dos sintomas.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">&Eacute; recomendado que pacientes com hipermobilidade articular sejam encaminhados para avalia&ccedil;&atilde;o e tratamento de fisioterapia e terapia ocupacional; al&eacute;m de serem aconselhados sobre medidas para otimizar a fun&ccedil;&atilde;o, aliviar os sintomas e prevenir les&otilde;es <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?arpnDL">[1]</a>.&nbsp; Estrat&eacute;gias preventivas para o manejo da dor com medicamentos n&atilde;o opi&oacute;ides desempenham um papel crucial na gest&atilde;o da dor musculoesquel&eacute;tica, que pode evoluir para uma condi&ccedil;&atilde;o cr&ocirc;nica e de dif&iacute;cil tratamento. A abordagem farmacol&oacute;gica da dor articular geralmente inclui o uso de paracetamol e, quando necess&aacute;rio, anti-inflamat&oacute;rios n&atilde;o esteroidais (AINEs).&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">De acordo com Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Diagn&oacute;sticas e Terap&ecirc;uticas (PCDT) de dor cr&ocirc;nica, elaborado pelo Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de em 2012, op&ccedil;&otilde;es terap&ecirc;uticas dispon&iacute;veis no SUS para tratamento da dor neurop&aacute;tica englobam medicamentos antidepressivos tric&iacute;clicos e antiepil&eacute;pticos na maioria dos casos <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?je7j4s">[2]</a>. Recomenda-se a utiliza&ccedil;&atilde;o de antidepressivos tric&iacute;clicos com destaque &agrave; amitriptilina, amplamente estudada e dispon&iacute;vel pelo SUS <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?U2x7WF">[2&ndash;4]</a>. Em caso de falha terap&ecirc;utica, pode-se associar anticonvulsivantes. Nesse sentido, vale destacar&nbsp; que a gabapentina e a carbamazepina est&atilde;o dispon&iacute;veis pelo SUS <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?kZ5aNv">[5]</a>. Mais recentemente, debate-se sobre a utiliza&ccedil;&atilde;o de anticonvulsivantes como primeira linha de tratamento <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?K2YDJm">[4]</a>.</p>

Anexos

Nota Técnica 347591

PDF Nota Técnica