Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
347618	Medicamento - ABEMACICLIBE	Favorável	Finalizada em 14/05/2025 15:01:17	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 347618

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

abemaciclibe 150mg - 1 comprimido VO 12/12h por tempo indeterminado (até progressão da doença ou toxicidade inaceitável).

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">tratamento com hormonioterapia e quimioterapia [5].</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Efetividade, efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a:</p>

<p style="text-align: justify;">Abemaciclibe &eacute; um f&aacute;rmaco cuja a&ccedil;&atilde;o consiste em impedir a divis&atilde;o das c&eacute;lulas neopl&aacute;sicas por meio da inibi&ccedil;&atilde;o de prote&iacute;nas chamadas quinases dependentes de ciclina (do ingl&ecirc;s, cyclin-dependent kinases, CDK) e, subsequente, bloqueio da fosforila&ccedil;&atilde;o da prote&iacute;na de retinoblastoma <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?XbgLsd">[6]</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">O uso de abemaciclibe em monoterapia na dose de 200 mg de 12/12 horas foi avaliado em mulheres com c&acirc;ncer de mama metast&aacute;tico e refrat&aacute;rio, positivo para receptores hormonais e negativo para express&atilde;o de HER2 no estudo MONARCH-1 <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?eUS3NC">[7]</a>. O uso do abemaciclibe na dose de 150 mg de 12/12 horas em combina&ccedil;&atilde;o com tratamentos hormonais foi avaliado nos estudos MONARCH-2 <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?zwUrcb">[8]</a>, para tratamento de pacientes que tiveram falha ao tratamento hormonal isolado inicial, e MONARCH-3 <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?oH9bjK">[9,10]</a>, para pacientes virgens de tratamento hormonal.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">O estudo MONARCH-3 avaliou pacientes que n&atilde;o haviam feito uso pr&eacute;vio de quimioterapia e o abemaciclibe foi utilizado em combina&ccedil;&atilde;o com tratamento hormonal <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?MOJgYx">[9,10]</a>. Trata-se de um ensaio cl&iacute;nico randomizado, duplo-cego, de fase III, que comparou a efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a do abemaciclibe (150 mg duas vezes ao dia) com placebo, ambos em combina&ccedil;&atilde;o com anastrozol (1 mg ao dia) ou com letrozol (2,5 mg ao dia). Para isso, 493 mulheres foram randomizadas em dois grupos: abemaciclibe (n=328) e placebo (n=165). Foram inclu&iacute;das exclusivamente mulheres na p&oacute;s-menopausa com doen&ccedil;a avan&ccedil;ada e tumores com receptores hormonais positivos e aus&ecirc;ncia de express&atilde;o de HER2. O abemaciclibe prolongou a sobrevida livre de progress&atilde;o da doen&ccedil;a em compara&ccedil;&atilde;o ao placebo (28,18 versus 14,76 meses; P = 0,000002). N&atilde;o h&aacute; dados acerca da sobrevida global. Em contrapartida, eventos adversos foram mais frequentes nos pacientes em uso de abemaciclibe: neutropenia (23,9% versus 1,2%), diarreia (9,5% versus 1,2%) e leucopenia (8,6% versus 0,6%).&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Em 2021, ap&oacute;s demanda interna e externa de incorpora&ccedil;&atilde;o, a CONITEC publicou um relat&oacute;rio preliminar de avalia&ccedil;&atilde;o de incorpora&ccedil;&atilde;o do abemaciclibe, palbociclibe e ribociclibe para o tratamento de mulheres adultas com c&acirc;ncer de mama avan&ccedil;ado ou metast&aacute;tico positivo para receptores hormonais e sem express&atilde;o de HER2- <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?fLxCOy">[4]</a>. Como parte deste relat&oacute;rio, foi realizada uma revis&atilde;o sistem&aacute;tica de ensaios cl&iacute;nicos randomizados buscando responder a pergunta &ldquo;qual a efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a do abemaciclibe, palbociclibe ou ribociclibe para o tratamento de c&acirc;ncer de mama avan&ccedil;ado ou metast&aacute;tico RH+ e HER2- comparada &agrave; exemestano, letrozol, anastrazol ou fulvestranto?&rdquo;. Foram inclu&iacute;dos 43 publica&ccedil;&otilde;es na an&aacute;lise final, provenientes de 13 estudos cl&iacute;nicos, compreendendo ensaios cl&iacute;nicos randomizados de fase II ou III, e totalizando uma popula&ccedil;&atilde;o de 5.812 participantes do sexo feminino. Os estudos apresentaram avalia&ccedil;&atilde;o de abemaciclibe, anastrozol, capecitabina, exemestano, fulvestranto, letrozol, loperamida, palbociclibe, ribociclibe e tamoxifeno, e, quando poss&iacute;vel, os resultados foram combinados atrav&eacute;s de metan&aacute;lise em rede (network meta analysis, NMA, que combina estimativas diretas e indiretas em uma rede de interven&ccedil;&otilde;es em uma &uacute;nica an&aacute;lise). Como conclus&otilde;es gerais da an&aacute;lise, demonstrou-se que uso do abemaciclibe, ribociclibe ou palbociclibe promovem o aumento da sobrevida livre de progress&atilde;o quando comparado aos tratamentos atualmente dispon&iacute;veis no SUS. Com rela&ccedil;&atilde;o aos dados de sobrevida global n&atilde;o foi poss&iacute;vel compar&aacute;-los por meio da NMA devido a alguns estudos possu&iacute;rem dados imaturos para este tipo de an&aacute;lise, no entanto, com base nos estudos dispon&iacute;veis sugere-se que haja aumento deste desfecho devido ao aumento observado na sobrevida livre de progress&atilde;o.</p>

<p style="text-align: justify;">Custo:</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Unit&aacute;rio*</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Total&nbsp;</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">ABEMACICLIBE</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">150 MG COM REV CT BL AL AL X 60</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">12</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 16.937,47</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 203.249,64</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">* Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) no Rio Grande do Sul (ICMS 17%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.</p>

<p style="text-align: justify;">Em consulta &agrave; tabela CMED em setembro de 2024 e de acordo com os dados de prescri&ccedil;&atilde;o juntados ao processo foi elaborada a tabela acima estimando o custo de um ano de tratamento com abemaciclibe.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">O CADTH recomendou o uso mediante a ado&ccedil;&atilde;o de crit&eacute;rios cl&iacute;nicos ou condi&ccedil;&otilde;es pr&eacute;-estabelecidas. O tratamento deve ser custo-efetivo a um n&iacute;vel aceit&aacute;vel (redu&ccedil;&atilde;o do custo do medicamento) e o custo de aquisi&ccedil;&atilde;o do abemaciclibe n&atilde;o deve exceder o apresentado por inibidor de CDK4/6 <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?hWbhm2">[11]</a>. O NICE recomendou o uso conforme ado&ccedil;&atilde;o de crit&eacute;rios cl&iacute;nicos ou condi&ccedil;&otilde;es pr&eacute;-estabelecidas. O tratamento com abemaciclibe associado a um inibidor da aromatase em pacientes com c&acirc;ncer de mama localmente avan&ccedil;ado ou metast&aacute;tico RH+ e HER2- deve ser realizado como primeira terapia end&oacute;crina em adultas<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?9V67y6">[12]</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">A Conitec avaliou o uso de abemaciclibe, palbociclibe e ribociclibe para o tratamento de mulheres adultas com c&acirc;ncer de mama avan&ccedil;ado ou metast&aacute;tico, com receptores hormonais positivos e HER2 negativo. Em relat&oacute;rio preliminar houve recomenda&ccedil;&atilde;o de n&atilde;o incorpora&ccedil;&atilde;o, por&eacute;m o tema foi novamente abordado ap&oacute;s consulta p&uacute;blica e nesse momento a decis&atilde;o foi de recomenda&ccedil;&atilde;o de incorpora&ccedil;&atilde;o <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?RU0lnc">[4]</a>. Na reuni&atilde;o, foi apresentada nova an&aacute;lise de custo-efetividade ap&oacute;s propostas de redu&ccedil;&atilde;o de pre&ccedil;o pelos fabricantes. Considerando os desfechos de custos e efetividade do tratamento apresentados, foi verificado que h&aacute; ao menos uma terapia que promova o QALY associado a um custo incremental em todas as linhas de tratamento e per&iacute;odo menopausal. O menor ICER em primeira linha de tratamento foi inferior a R$ 86 mil e em segunda linha de 427 mil.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">aumento de sobrevida livre de progress&atilde;o e poss&iacute;vel aumento de sobrevida global, de magnitude provavelmente compar&aacute;vel a outros inibidores de ciclinas em rela&ccedil;&atilde;o ao tratamento com hormonioterapia isolada.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">H&aacute; evid&ecirc;ncia de que o abemaciclibe associado &agrave; inibidor da aromatase aumenta sobrevida livre de progress&atilde;o em pacientes com neoplasia de mama avan&ccedil;ada positivo para receptores hormonais e HER-2 negativo, embora a magnitude do impacto em sobrevida global ainda esteja incerta. A Conitec, respons&aacute;vel pela avalia&ccedil;&atilde;o e incorpora&ccedil;&atilde;o de tecnologias no sistema p&uacute;blico, ap&oacute;s considera&ccedil;&atilde;o de efic&aacute;cia, seguran&ccedil;a, custo-efetividade e impacto or&ccedil;ament&aacute;rio, e tamb&eacute;m de debate p&uacute;blico com a sociedade, deliberou por maioria simples recomendar a incorpora&ccedil;&atilde;o da classe inibidores de ciclinas (abemaciclibe, palbociclibe e ribociclibe) para o tratamento do c&acirc;ncer de mama avan&ccedil;ado ou metast&aacute;tico positivo para receptores hormonais e negativo para HER2. Recomendamos relat&oacute;rio m&eacute;dico trimestral quanto a toler&acirc;ncia ao tratamento e controle da doen&ccedil;a. Em caso de intoler&acirc;ncia ou progress&atilde;o o tratamento dever&aacute; ser interrompido.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?UqslGE">1. INCA. Estimativa 2020 - Incid&ecirc;ncia de c&acirc;ncer no Brasil [Internet]. 2019 [citado 7 de mar&ccedil;o de 2023]. Dispon&iacute;vel em: https://www.inca.gov.br/sites/ufu.sti.inca.local/files/media/document/estimativa-2020-incidencia-de-cancer-no-brasil.pdf</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?UqslGE">2. National Comprehensive Cancer Network. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology&mdash;Breast Cancer (version 2.2023). [Internet]. 2023. Dispon&iacute;vel em: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/breast.pdf</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?UqslGE">3. </a>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?UqslGE">Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no SUS (CONITEC). Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas C&acirc;ncer de Mama. Relat&oacute;rio Preliminar. [Internet]. 202</a>4. Dispon[ivel em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2024/RRPCDTCncerdeMama_CP.pdf</p>

<p style="text-align: justify;">4<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?UqslGE">. Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no SUS (CONITEC). Abemaciclibe, palbociclibe e succinato de ribociclibe para o tratamento de pacientes adultas com c&acirc;ncer de mama avan&ccedil;ado ou metast&aacute;tico com HR+ e HER2-: recomenda&ccedil;&atilde;o preliminar. [Internet]. 2021. Dispon&iacute;vel em: http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2021/20210909_Relatorio_Abemaciclibe_Palbociclibe_Ribociclibe_CA_Mama_CP_77_2021.pdf</a></p>

<p style="text-align: justify;">5<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?UqslGE">. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Diretrizes Diagn&oacute;sticas e Terap&ecirc;uticas do Carcinoma de Mama [Internet]. 2019. Dispon&iacute;vel em: https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/protocolos-clinicos-e-diretrizes-terapeuticas-pcdt/arquivos/2019/ddt_carcinoma_cancerde_mama.pdf</a></p>

<p style="text-align: justify;">6<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?UqslGE">. Kwapisz D. Cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitors in breast cancer: palbociclib, ribociclib, and abemaciclib. Breast cancer research and treatment. 2017;166(1):41&ndash;54.</a></p>

<p style="text-align: justify;">7<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?UqslGE">. Dickler MN, Tolaney SM, Rugo HS, Cort&eacute;s J, Di&eacute;ras V, Patt D, et al. MONARCH 1, a phase II study of abemaciclib, a CDK4 and CDK6 inhibitor, as a single agent, in patients with refractory HR+/HER2&minus; metastatic breast cancer. Clinical Cancer Research. 2017;23(17):5218&ndash;24.</a></p>

<p style="text-align: justify;">8<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?UqslGE">. Sledge Jr GW, Toi M, Neven P, Sohn J, Inoue K, Pivot X, et al. MONARCH 2: abemaciclib in combination with fulvestrant in women with HR+/HER2&minus; advanced breast cancer who had progressed while receiving endocrine therapy. Journal of clinical oncology. 2017;35(25):2875&ndash;84.</a></p>

<p style="text-align: justify;">9<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?UqslGE">. Goetz MP, Toi M, Campone M, Sohn J, Paluch-Shimon S, Huober J, et al. MONARCH 3: abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. Journal of Clinical Oncology. 2017;35(32):3638&ndash;46.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?UqslGE">10. Johnston S, Martin M, Di Leo A, Im SA, Awada A, Forrester T, et al. MONARCH 3 final PFS: a randomized study of abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. NPJ breast cancer. 2019;5(1):1&ndash;8.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?UqslGE">11. Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH). Initial Recommendation for Abemaciclib (Verzenio). [Internet]. 2019. Dispon&iacute;vel em: https://www.cadth.ca/sites/default/files/pcodr/Reviews2019/10161AbemaciclibMBC_inRec_ApprovedbyChair_v01_Post_03May2019_final.pdf</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?UqslGE">12. National Institute for Health and Care Excellence. Abemaciclib with fulvestrant for treating hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer after endocrine therapy. Technology appraisal guidance [TA579]. [Internet]. 2019. Dispon&iacute;vel em: https://www.nice.org.uk/guidance/TA579/chapter/1-Recommendations</a></p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Conforme documenta&ccedil;&atilde;o m&eacute;dica, a demandante &eacute; portadora de carcinoma de mama ductal &agrave; esquerda, avan&ccedil;ado (est&aacute;gio IV), do tipo luminal A (receptor hormonal positivo para estrog&ecirc;nio e/ou progesterona e HER2-negativo) desde mar&ccedil;o de 2024. Apresenta sintomas de dor &oacute;ssea. Foi inicialmente submetida a radioterapia por compress&atilde;o medular e letrozol. Pleiteia abemaciclibe para uso associado a hormonioterapia.</p>

<p style="text-align: justify;">O c&acirc;ncer de mama &eacute; o segundo tipo de neoplasia mais comum entre as mulheres no mundo e no Brasil, ficando atr&aacute;s apenas do c&acirc;ncer de pele n&atilde;o melanoma. Apenas no ano de 2020, estimou-se a ocorr&ecirc;ncia de 66.280 casos novos de c&acirc;ncer da mama no Brasil. &Eacute; considerado um c&acirc;ncer de bom progn&oacute;stico, quando diagnosticado e tratado precocemente. No entanto, quando diagnosticado em est&aacute;gios avan&ccedil;ados, com met&aacute;stases sist&ecirc;micas, &eacute; considerado como incur&aacute;vel. O c&acirc;ncer de mama tem seu comportamento e tratamento definidos pela localiza&ccedil;&atilde;o, caracter&iacute;sticas histopatol&oacute;gicas e imunohistoqu&iacute;micas do tumor, idade de apresenta&ccedil;&atilde;o e estadiamento. A sobrevida m&eacute;dia ap&oacute;s cinco anos do diagn&oacute;stico, em pa&iacute;ses desenvolvidos, &eacute; de aproximadamente 85%. No Brasil, a sobrevida aproximada &eacute; de 80% <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?jfAQdT">[1]</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">As op&ccedil;&otilde;es terap&ecirc;uticas do c&acirc;ncer de mama incluem cirurgia do tumor prim&aacute;rio, linfonodos regionais e, em casos selecionados, das met&aacute;stases; radioterapia; hormonioterapia; quimioterapia; e tratamento com drogas alvo tais como anticorpos monoclonais <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?stHEHb">[2]</a>. O tratamento sist&ecirc;mico pode ser pr&eacute;vio (tamb&eacute;m dito neoadjuvante) ou adjuvante (ap&oacute;s a cirurgia e a radioterapia).&nbsp; Quando o status do HER-2 tumoral &eacute; categorizado como positivo est&aacute; indicada a terapia direcionada a esse alvo.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">A recomenda&ccedil;&atilde;o para mulheres com c&acirc;ncer de mama metast&aacute;tico e um tumor prim&aacute;rio &eacute; o tratamento sist&ecirc;mico. A cirurgia pode ser considerada ap&oacute;s o tratamento sist&ecirc;mico em casos de palia&ccedil;&atilde;o de sintomas ou na presen&ccedil;a de complica&ccedil;&otilde;es iminentes, como ulcera&ccedil;&atilde;o da pele, sangramento, infec&ccedil;&atilde;o f&uacute;ngica ou dor. Em geral, a cirurgia deve ser realizada apenas se houver possibilidade de remo&ccedil;&atilde;o completa do tumor local, e se outros locais de doen&ccedil;a n&atilde;o representarem uma amea&ccedil;a imediata &agrave; vida. Alternativamente, a radioterapia pode ser considerada uma op&ccedil;&atilde;o vi&aacute;vel &agrave; cirurgia <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?stHEHb">[3]</a>.</p>

Anexos

Nota Técnica 347618

PDF Nota Técnica