Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
348213	Medicamento - DIMESILATO DE LISDEXANFETAMINA	Não favorável	Finalizada em 15/05/2025 14:33:48	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 348213

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

lisdexanfetamina 70mg - fracionar em cápsulas de 10mg. Administrar 1 comprimido pela manhã, uso contínuo.

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">o f&aacute;rmaco metilfenidato de libera&ccedil;&atilde;o imediata est&aacute; dispon&iacute;vel na rede p&uacute;blica ga&uacute;cha, atrav&eacute;s do Programa de Medicamentos Especiais da Secretaria Estadual de Sa&uacute;de do Rio Grande do Sul <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?25Mooq">(16)</a>.&nbsp;</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

<p style="text-align: justify;">vide CMED</p>

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">O dimesilato de lisdexanfetamina &eacute; um pr&oacute;-f&aacute;rmaco da classe dos psicoestimulantes (entre eles, destaca-se o metilfenidato, fornecido pelo SUS) desenvolvido com a finalidade de oferecer efeitos terap&ecirc;uticos de longa dura&ccedil;&atilde;o e, com isso, reduzir o risco de abuso do medicamento <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?YedGO7">(17)</a>. Possui indica&ccedil;&atilde;o, conforme registro na ANVISA, para tratamento de TDAH e de Transtorno de Compuls&atilde;o Alimentar (TCA) em crian&ccedil;as e adultos. A dose terap&ecirc;utica varia de 30 a 70 mg ao dia.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Uma meta-an&aacute;lise em rede, publicada em 2018, avaliou a efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a dos medicamentos dispon&iacute;veis para tratamento de TDAH <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?OGfxgW">(18)</a>. Foram inclu&iacute;dos 82 ensaios cl&iacute;nicos randomizados e duplo-cego, totalizando 10.068 crian&ccedil;as e adolescentes com diagn&oacute;stico de TDAH acerca dos f&aacute;rmacos anfetaminas (incluindo lisdexanfetamina), atomoxetina, bupropiona, clonidina, guanfacina, metilfenidato e modafinil. Depois de aproximadamente 12 semanas, as anfetaminas mostraram-se mais eficazes do que o placebo na redu&ccedil;&atilde;o dos sintomas de TDAH (com diferen&ccedil;a ponderada das m&eacute;dias ou SMD de &ndash;1,02 e intervalo de confian&ccedil;a ou IC de 95% de &ndash;1,19 a &ndash;0,85), por&eacute;m pior toleradas (com raz&atilde;o de riscos de 2,30, IC95% de 1,36 a 3,89). &Eacute; digno de nota que a alternativa dispon&iacute;vel pelo SUS, o metilfenidato, tamb&eacute;m mostrou efic&aacute;cia superior ao placebo e foi o &uacute;nico medicamento com melhor aceitabilidade do que o placebo. Por outro lado, compara&ccedil;&otilde;es dispon&iacute;veis com base nas avalia&ccedil;&otilde;es dos professores, apenas metilfenidato (SMD &minus;0,82, IC95% &minus;1,16 a&nbsp; a &minus;0,48) e modafinil (&minus;0,76, IC95% &minus;1,15 a &minus;0,37) foram mais eficazes do que o placebo. Na compara&ccedil;&atilde;o direta, com base apenas na diferen&ccedil;a de efic&aacute;cia dos estudos cl&iacute;nicos, as anfetaminas mostraram-se superiores ao metilfenidato na redu&ccedil;&atilde;o dos sintomas (SMD -0,24, IC95% -0,44 a -0,05). As anfetaminas aumentaram significativamente a press&atilde;o arterial diast&oacute;lica em crian&ccedil;as e adolescentes. Os resultados do estudo apontam metilfenidato como primeira escolha para crian&ccedil;as com TDAH.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Dentre os efeitos adversos, o uso da lisdexanfetamina apresentou maior probabilidade de dist&uacute;rbios do sono (39%), perda de apetite (65%) e problemas de comportamento, como irritabilidade (60%) (23). Nessa linha, o NICE recomenda metilfenidato como tratamento de primeira linha para crian&ccedil;as acima de 5 anos e adolescentes que, ap&oacute;s 6 semanas de tratamento com metilfenidato em dose otimizada, n&atilde;o obtiveram benef&iacute;cios suficientes em termos de redu&ccedil;&atilde;o dos sintomas e comprometimento associado <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?YjNrYa">(7)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">Estudo multic&ecirc;ntrico e aberto realizado em pacientes japoneses de 6 a 17 anos com TDAH, avaliou a seguran&ccedil;a e efic&aacute;cia em longo prazo da lisdexanfetamina (53 semanas), por meio de exames m&eacute;dicos regulares para eventos adversos emergentes do tratamento <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?vhtkYp">(19)</a>. Um total de 104 crian&ccedil;as e adolescentes finalizaram o seguimento. Os eventos adversos mais frequentes relacionados ao tratamento foram diminui&ccedil;&atilde;o do apetite (73,5%), ins&ocirc;nia (39,4%) e diminui&ccedil;&atilde;o de peso (22,0%). A maioria foram eventos adversos leves. N&atilde;o foram relatados eventos adversos graves ou mortes.</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<table>
	<thead>
		<tr>
			<th scope="col">
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</th>
			<th scope="col">
			<p style="text-align: center;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</th>
			<th scope="col">
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</th>
			<th scope="col">
			<p style="text-align: center;">Valor Unit&aacute;rio*</p>
			</th>
			<th scope="col">
			<p style="text-align: center;">Valor Anual&nbsp;</p>
			</th>
		</tr>
	</thead>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">DIMESILATO DE LISDEXANFETAMINA</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">70 MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X 28&nbsp;</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">2</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 342,86</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 685,72</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">* Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) no Rio Grande do Sul (ICMS 17%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.</p>

<p style="text-align: justify;">Em consulta &agrave; tabela CMED no site da ANVISA em junho de 2024, no momento da cria&ccedil;&atilde;o desta nota, e com os dados da prescri&ccedil;&atilde;o m&eacute;dica juntada ao processo, foi elaborada a tabela acima estimando o custo de um ano do medicamento pleiteado, considerando o de menor custo. Cabe instar que a tabela apresentada considera o custo do dimesilato de lisdexanfetamina na apresenta&ccedil;&atilde;o de comprimidos de 70 mg, e que o processo de fracionamento das c&aacute;psulas de 70 mg em c&aacute;psulas de 10 mg deve ser realizado em farm&aacute;cia de manipula&ccedil;&atilde;o, o que representa um custo que n&atilde;o est&aacute; sendo considerado.</p>

<p style="text-align: justify;">Considerando-se o menor pre&ccedil;o pago em compras p&uacute;blicas, entre os anos de 2019 e 2020, a CONITEC estimou que a lisdexanfetamina, quando utilizada como primeira linha de tratamento de TDAH, comparada com o metilfenidato de libera&ccedil;&atilde;o imediata, acarreta em custo incremental de R$ 2.817,80 com um impacto or&ccedil;ament&aacute;rio, em cinco anos, de R$ 144.848.189,95 (em contraste com R$ 18.921.610,40 para o metilfenidato de libera&ccedil;&atilde;o imediata) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?xaIksr">(13)</a>.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">redu&ccedil;&atilde;o dos sintomas de TDAH compar&aacute;vel &agrave; alternativa dispon&iacute;vel no SUS, metilfenidato.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">O presente parecer justifica-se pelos seguintes argumentos:</p>

<p style="text-align: justify;">1- O PCDT de TDAH n&atilde;o preconiza o uso de lisdexanfetamina e o parecer da CONITEC foi desfavor&aacute;vel para incorpora&ccedil;&atilde;o de lisdexanfetamina no tratamento de primeira linha de crian&ccedil;as e adolescentes com diagn&oacute;stico de TDAH.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">2- Para o caso em tela poder-se-ia considerar a lisdexanfetamina em segunda linha de tratamento - ou seja, mediante refratariedade dos sintomas de TDAH ou intoler&acirc;ncia &agrave; alternativa dispon&iacute;vel pelo SUS (metilfenidato de libera&ccedil;&atilde;o imediata). Contudo, a refratariedade n&atilde;o est&aacute; adequadamente descrita em laudo m&eacute;dico.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">3- Acerca do fracionamento e reencapsulamento da lisdexanfetamina, consta em registro que &quot;o paciente n&atilde;o deve tomar uma quantidade inferior ao conte&uacute;do de uma c&aacute;psula por dia e o conte&uacute;do das c&aacute;psulas n&atilde;o deve ser dividido&quot;. Nessa linha, a dose pleiteada &eacute; inferior &agrave; dose prevista em registro, cuja efic&aacute;cia foi devidamente avaliada pelos ensaios cl&iacute;nicos descritos acima. Ou seja, na dose pleiteada, n&atilde;o &eacute; poss&iacute;vel garantir que se mantenha a efic&aacute;cia do medicamento.&nbsp;</p>

<p>&nbsp;</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?8VWeLw">1. Scahill L, Schwab-Stone M. Epidemiology of ADHD in school-age children. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2000;9(3):541&ndash;55.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?8VWeLw">2. Polanczyk G, Rohde LA. Epidemiology of attention-deficit/hyperactivity disorder across the lifespan. Curr Opin Psychiatry. 2007;20(4):386&ndash;92.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?8VWeLw">3. Schmidt S, Petermann F. Developmental psychopathology: Attention deficit hyperactivity disorder (ADHD). BMC Psychiatry. 2009;9(1):58.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?8VWeLw">4. Oscar Bukstein. Uptodate. 2020. Attention deficit hyperactivity disorder in adults: Epidemiology, pathogenesis, clinical features, course, assessment, and diagnosis.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?8VWeLw">5. Barkley RA, Fischer M, Smallish L, Fletcher K. The persistence of attention-deficit/hyperactivity disorder into young adulthood as a function of reporting source and definition of disorder. J Abnorm Psychol. 2002;111(2):279.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?8VWeLw">6. American Psychiatric Association. DSM-5: Manual diagn&oacute;stico e estat&iacute;stico de transtornos mentais. Artmed Editora; 2014.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?8VWeLw">7. National Institute for Health and Care Excellence. Attention deficit hyperactivity disorder: diagnosis and management [Internet]. 2019. Dispon&iacute;vel em: https://www.nice.org.uk/guidance/ng87</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?8VWeLw">8. David Brent, Oscar Bukstein, Mary V Solanto. Uptodate. 2020. Treatment of attention deficit hyperactivity disorder in adults.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?8VWeLw">9. ATTENTION-DEFICIT SO, DISORDER H. ADHD: clinical practice guideline for the diagnosis, evaluation, and treatment of attention-deficit/hyperactivity disorder in children and adolescents. Pediatrics. 2011;128(5):1007.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?8VWeLw">10. Jain U, Hechtman L, Quinn D, Turgay A, Yaremko J, Mutch C. Canadian Attention Deficit Hyperactivity Disorder Resource Alliance (CADDRA): Canadian ADHD Practice Guidelines. Tor Can CADDRA. 2006;</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?8VWeLw">11. Bolea-Alama&ntilde;ac B, Nutt DJ, Adamou M, Asherson P, Bazire S, Coghill D, et al. Evidence-based guidelines for the pharmacological management of attention deficit hyperactivity disorder: update on recommendations from the British Association for Psychopharmacology. J Psychopharmacol (Oxf). 2014;28(3):179&ndash;203.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?8VWeLw">12. Pliszka S, AACAP Work Group on Quality Issues. Practice parameter for the assessment and treatment of children and adolescents with attention-deficit/hyperactivity disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2007;46(7):894&ndash;921.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?8VWeLw">13. Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no SUS (CONITEC). Metilfenidato e lisdexanfetamina para indiv&iacute;duos com Transtorno do D&eacute;ficit de Aten&ccedil;&atilde;o com Hiperatividade. [Internet]. 2021. Dispon&iacute;vel em: http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2021/20210319_Relatorio_601_metilfenidato_lisdexanfetamina_TDAH.pdf</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?8VWeLw">14. Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no SUS (CONITEC). Dimesilato de lisdexanfetamina para indiv&iacute;duos adultos com Transtorno do D&eacute;ficit de Aten&ccedil;&atilde;o com Hiperatividade [Internet]. 2021. Dispon&iacute;vel em: https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/pcdt/arquivos/2022/portaria-conjunta-no-14-pcdt-transtorno-do-deficite-de-atencao-com-hiperatividade.pdf</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?8VWeLw">15. Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no SUS (CONITEC). Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas para Transtorno do D&eacute;ficit de Aten&ccedil;&atilde;o e Hiperatividade [Internet]. 2022. Dispon&iacute;vel em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220804_Relatorio_733_PCDT_TDAH.pdf</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?8VWeLw">16. Secretaria de Estado da Sa&uacute;de do Rio Grande do Sul. Protocolo para a Dispensa&ccedil;&atilde;o e uso de metilfenidato [Internet]. 2018. Dispon&iacute;vel em: https://saude.rs.gov.br/upload/arquivos/carga20181249/17154948-protocolo-para-a-dispensacao-e-uso-de-metilfenidato.pdf</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?8VWeLw">17. Ermer JC, Pennick M, Frick G. Lisdexamfetamine dimesylate: prodrug delivery, amphetamine exposure and duration of efficacy. Clin Drug Investig. 2016;36(5):341&ndash;56.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?8VWeLw">18. Cortese S, Adamo N, Del Giovane C, Mohr-Jensen C, Hayes AJ, Carucci S, et al. Comparative efficacy and tolerability of medications for attention-deficit hyperactivity disorder in children, adolescents, and adults: a systematic review and network meta-analysis. Lancet Psychiatry. 2018;5(9):727&ndash;38.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?8VWeLw">19. Ichikawa H, Miyajima T, Yamashita Y, Fujiwara M, Fukushi A, Saito K. Long‐term study of lisdexamfetamine dimesylate in Japanese children and adolescents with attention‐deficit/hyperactivity disorder. Neuropsychopharmacol Rep. 2020;40(1):52&ndash;62.</a></p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Conforme consta em laudo de m&eacute;dica psiquiatra, datado de mar&ccedil;o de 2024, a parte autora, com sete anos de idade, possui diagn&oacute;stico de Transtorno de D&eacute;ficit de Aten&ccedil;&atilde;o e Hiperatividade (TDAH) (Evento 1, OUT4, P&aacute;gina 5). Fora previamente tratada com metilfenidato, medicamento dispon&iacute;vel pela Secretaria Estadual de Sa&uacute;de do Rio Grande do Sul (SES/RS), por&eacute;m apresentou resposta terap&ecirc;utica insatisfat&oacute;ria. N&atilde;o h&aacute; informa&ccedil;&otilde;es sobre a dose utilizada ou tempo de tratamento. Nesse contexto, pleiteia tratamento com lisdexanfetamina na dose de 10 mg ao dia.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">O TDAH &eacute; um dos dist&uacute;rbios psiqui&aacute;tricos mais frequentemente diagnosticados na inf&acirc;ncia, de forma que a preval&ecirc;ncia estimada de TDAH entre crian&ccedil;as e adolescentes varia entre 3% a 5% dependendo do sistema de classifica&ccedil;&atilde;o utilizado <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?PYlPdo">(1&ndash;3)</a>. Normalmente, a doen&ccedil;a persiste na vida adulta, acometendo cerca de 3,4% da popula&ccedil;&atilde;o em geral <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?uJUmm2">(4,5)</a>. Em linhas gerais, o diagn&oacute;stico de TDAH baseia-se no reconhecimento de desaten&ccedil;&atilde;o excessiva, hiperatividade e impulsividade, com evidente preju&iacute;zo em funcionamento social ou acad&ecirc;mico, em crian&ccedil;as menores de 12 anos de idade <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?2rkoJu">(6)</a>.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Segundo protocolos internacionais, juntamente com estrat&eacute;gias n&atilde;o-medicamentosas (psicoterapias), o uso de estimulantes, como o metilfenidato (independentemente se de a&ccedil;&atilde;o imediata ou de longa dura&ccedil;&atilde;o), s&atilde;o recomendados como primeira linha de tratamento para crian&ccedil;as maiores de cinco anos de idade diagnosticadas com TDAH <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?OLPQ0h">(7&ndash;12)</a>.&nbsp;</p>

<p>&nbsp;</p>

Anexos

Nota Técnica 348213

PDF Nota Técnica