Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
348429	Medicamento - CEMIPLIMABE	Não favorável	Finalizada em 15/05/2025 17:08:33	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 348429

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

Laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

cemiplimabe 50 mg/mL - Aplicar 350 mg 1x ao dia a cada 3 semanas por 2 anos

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">quimioterapia citot&oacute;xica, tratamento de suporte</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Efetividade, efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a:</p>

<p style="text-align: justify;">O cemiplimabe &eacute; um anticorpo monoclonal anti PD-1; o bloqueio das intera&ccedil;&otilde;es com os ligantes PD-L1 e PD-L2 libera a resposta imune (usualmente inibida no microambiente tumoral) mediada pela via PD-1, incluindo resposta antitumoral (5).</p>

<p style="text-align: justify;">O medicamento foi testado no tratamento do c&acirc;ncer cervical metast&aacute;tico em um &uacute;nico ensaio cl&iacute;nico randomizado de fase 3 (6). Pacientes que tiveram progress&atilde;o da doen&ccedil;a ap&oacute;s quimioterapia de primeira linha contendo platina foram randomizados em uma propor&ccedil;&atilde;o de 1:1 para receber cemiplimabe ou a quimioterapia de escolha do investigador como terapia de controle. A randomiza&ccedil;&atilde;o foi estratificada de acordo com tipo histol&oacute;gico, regi&atilde;o geogr&aacute;fica, exposi&ccedil;&atilde;o pr&eacute;via ao bevacizumabe e status de desempenho ECOG (0 ou 1). No total, 304 pacientes foram alocados no grupo cemiplimabe e 304 pacientes no grupo quimioterapia (grupo controle). No momento da an&aacute;lise principal publicada, a dura&ccedil;&atilde;o m&eacute;dia do acompanhamento desde a randomiza&ccedil;&atilde;o at&eacute; o ponto de corte para an&aacute;lise dos dados foi de 18,2 meses (varia&ccedil;&atilde;o de 6,0 a 38,2). O percentual de pacientes com resposta objetiva foi de 16,4% (IC95% de 12,5 a 21,1) no grupo de cemiplimabe, em compara&ccedil;&atilde;o com 6,3% (IC95% de 3,8 a 9,6) no grupo de quimioterapia. N&atilde;o houve diferen&ccedil;a na sobreviv&ecirc;ncia livre de progress&atilde;o - a mediana foi de 2,8 meses (IC95% de 2,6 a 3,9) com cemiplimabe e de 2,9 meses (IC95% de 2,7 a 3,4) com quimioterapia. No entanto, houve diferen&ccedil;a&nbsp; na sobrevida global - a mediana com cemiplimabe foi de 12,0 meses (IC95% de 10,3 a 13,5), em compara&ccedil;&atilde;o com 8,5 meses (IC95% de 7,5 a 9,6) com quimioterapia. A diferen&ccedil;a (diferen&ccedil;a m&eacute;dia estimada de m&iacute;nimos quadrados) estimada na qualidade de vida foi de cerca de 7,8 (IC95% de 3,3 a 12,3) pontos (em uma escala de 0 a 100). Na an&aacute;lise final do estudo, com um acompanhamento de 47,3 meses, a sobrevida global mediana foi de 11,7 versus 8,5 meses para pacientes tratadas com cemiplimabe e quimioterapia, respectivamente (Hazard ratio = 0,67,&nbsp; IC95% 0,56-0,80, p &lt; 0,00001)(7).</p>

<p style="text-align: justify;">Custo:&nbsp;</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">Valor unit&aacute;rio</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">Valor Total</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">CEMIPLIMABE</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">350 MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 7 ML&nbsp;</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">18</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">R$ 34.903,62</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">R$ 628.265,16</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">* Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) no Rio Grande do Sul (ICMS 17%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.</p>

<p style="text-align: justify;">O cemiplimabe &eacute; produzido pela Sanofi Medley Farmac&ecirc;utica Ltda, sob o nome comercial Libtayo&reg;. Considerando a prescri&ccedil;&atilde;o m&eacute;dica e dados da tabela CMED publicada em maio de 2025, construiu-se a tabela acima estimando o custo de um ano de tratamento.</p>

<p style="text-align: justify;">N&atilde;o foram identificadas an&aacute;lises econ&ocirc;micas conduzidas para o contexto nacional, nem para o contexto internacional do ponto de vista de vista de sistemas de sa&uacute;de universais.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">N&atilde;o est&atilde;o dispon&iacute;veis an&aacute;lises publicadas nas ag&ecirc;ncias de incorpora&ccedil;&atilde;o de tecnologias CADTH (Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health, do Canad&aacute;) e NICE (The National Institute for Health and Care Excellence, da Inglaterra). Especificamente, o NICE encerrou em junho de 2023 sua avalia&ccedil;&atilde;o, informando que n&atilde;o seria poss&iacute;vel realizar uma recomenda&ccedil;&atilde;o sobre cemiplimabe para o tratamento do c&acirc;ncer cervical recorrente ou metast&aacute;tico porque a Sanofi n&atilde;o forneceu apresenta&ccedil;&atilde;o de evid&ecirc;ncias sobre a tecnologia (8).&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">A ag&ecirc;ncia escocesa Scottish Medicines Consortium recomenda o uso do medicamento como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com c&acirc;ncer cervical recorrente ou metast&aacute;tico e progress&atilde;o da doen&ccedil;a durante ou ap&oacute;s quimioterapia &agrave; base de platina. Entretanto, os resultados de custo-efetividade n&atilde;o foram divulgados devido a preocupa&ccedil;&otilde;es comerciais de confidencialidade (9).</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Benef&iacute;cio/efeito/resultado esperado da tecnologia: aumento de sobrevida global de aproximadamente 3,2 meses em rela&ccedil;&atilde;o ao tratamento quimioter&aacute;pico padr&atilde;o.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">Existe um estudo de boa qualidade metodol&oacute;gica que fornece dados sobre o uso do cemiplimabe no tratamento do c&acirc;ncer de colo de &uacute;tero metast&aacute;tico, com progress&atilde;o ap&oacute;s tratamento quimioter&aacute;pico &agrave; base de platina. Esse estudo demonstrou benef&iacute;cio estatisticamente significativo mas clinicamente modesto - aumento na mediana de sobrevida global de cerca de 3,2 meses, e diferen&ccedil;a de qualidade de vida entre o grupo controle de cerca de 7,8 pontos em escala de 0 a 100.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Tratando-se de terap&ecirc;utica de alto custo, esperaria-se correspond&ecirc;ncia direta entre valor a ser despendido com o tratamento e a magnitude e sustentabilidade do benef&iacute;cio cl&iacute;nico conferido. No entanto, considerando o benef&iacute;cio estimado e o custo elevado, mesmo na aus&ecirc;ncia de an&aacute;lises econ&ocirc;micas completas &eacute; adequado assumir que o medicamento apresenta um perfil de custo-efetividade muito desfavor&aacute;vel - ou seja, o benef&iacute;cio a ser ganho com a sua incorpora&ccedil;&atilde;o n&atilde;o ultrapassaria o benef&iacute;cio a ser perdido pelo deslocamento de outras interven&ccedil;&otilde;es em sa&uacute;de que n&atilde;o mais poderiam ser adquiridas com o mesmo investimento, perfazendo portanto mau uso dos recursos dispon&iacute;veis ao sistema.</p>

<p style="text-align: justify;">Ainda, o impacto or&ccedil;ament&aacute;rio da terapia pleiteado, mesmo em decis&atilde;o isolada, &eacute; elevado, com potencial de comprometimento de recursos p&uacute;blicos - recursos que s&atilde;o escassos e que s&atilde;o extra&iacute;dos da coletividade, que possuem destina&ccedil;&otilde;es or&ccedil;ament&aacute;rias com pouca margem de realoca&ccedil;&atilde;o, e cujo uso inadequado pode acarretar preju&iacute;zos a toda a popula&ccedil;&atilde;o assistida pelo SUS.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<ol>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Instituto Nacional de C&acirc;ncer (INCA). C&acirc;ncer do colo do &uacute;tero - vers&atilde;o para Profissionais de Sa&uacute;de. Dispon&iacute;vel em https://www.inca.gov.br/tipos-de-cancer/cancer-do-colo-do-utero/profissional-de-saude</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Invasive cervical cancer: Epidemiology, risk factors, clinical manifestations, and diagnosis. In UpToDate, <a href="https://www.uptodate.com/contents/invasive-cervical-cancer-epidemiology-risk-factors-clinical-manifestations-and-diagnosis">https://www.uptodate.com/contents/invasive-cervical-cancer-epidemiology-risk-factors-clinical-manifestations-and-diagnosis</a>.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Management of early-stage cervical cancer. In UpToDate, <a href="https://www.uptodate.com/contents/management-of-early-stage-cervical-cancer">https://www.uptodate.com/contents/management-of-early-stage-cervical-cancer</a></p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Management of recurrent or metastatic cervical cancer. In UpToDate, <a href="https://www.uptodate.com/contents/management-of-recurrent-or-metastatic-cervical-cancer">https://www.uptodate.com/contents/management-of-recurrent-or-metastatic-cervical-cancer</a></p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Cemiplimab: Drug information. In UpToDate, <a href="https://www.uptodate.com/contents/cemiplimab-drug-information">https://www.uptodate.com/contents/cemiplimab-drug-information</a>.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Tewari KS, Monk BJ, Vergote I, et al. Survival with Cemiplimab in Recurrent Cervical Cancer. N Engl J Med. 2022 Feb 10;386(6):544-555. doi: 10.1056/NEJMoa2112187. PMID: 35139273.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?KYjWyk">Oaknin A, Monk BJ, de Melo AC, Kim HS, Kim YM, Lisyanskaya AS, et al. Cemiplimab in recurrent cervical cancer: Final analysis of overall survival in the phase III EMPOWER-Cervical 1/GOG-3016/ENGOT-cx9 trial. Eur J Cancer Oxf Engl 1990. 5 de fevereiro de 2025;216:115146.</a></p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">NICE. Technology appraisal [TA901] - Cemiplimab for treating recurrent or metastatic cervical cancer (terminated appraisal). Published: 20 June 2023</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?KYjWyk">Scottish Medicines Consortium. cemiplimab concentrate for solution for infusion (Libtayo&reg;) Regeneron UK Ltd [Internet]. 2025. Dispon&iacute;vel em: https://scottishmedicines.org.uk/media/8944/cemiplimab-libtayo-final-jan-2025-for-website.pdf</a></p>
	</li>
</ol>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Segundo laudo m&eacute;dico (Evento 1, LAUDO5, P&aacute;gina 1), a parte autora, com 44 anos de idade, possui diagn&oacute;stico de carcinoma de colo uterino EC III, desde outubro de 2023. Realizou radioterapia externa associada &agrave; quimioterapia com cisplatina semanal e, ap&oacute;s, braquiterapia em junho de 2024. Em outubro de 2024, apresentou recidiva linfonodal, com doen&ccedil;a classificada como irressec&aacute;vel. Nesse contexto, iniciou quimioterapia com carboplatina e paclitaxel (5 ciclos). Em exames de imagem em mar&ccedil;o de 2025, foi constatada progress&atilde;o hep&aacute;tica e local com continuidade para p&acirc;ncreas e duodeno. Nessa situa&ccedil;&atilde;o, pleiteia tratamento paliativo com cemiplimabe.</p>

<p style="text-align: justify;">O c&acirc;ncer do colo uterino (ou cancer cervical) &eacute; o terceiro tumor mais frequente no sexo feminino e &eacute; a quarta causa de morte de mulheres por c&acirc;ncer no Brasil (1). As principais causas que se associam ao c&acirc;ncer de colo de &uacute;tero s&atilde;o infec&ccedil;&otilde;es persistentes por alguns tipos do Papilomav&iacute;rus Humano (HPV). Atualmente, s&atilde;o reconhecidos 13 tipos de HPV como oncog&ecirc;nicos pela International Agency for Research on Cancer (IARC), com destaque para os tipos 16 e 18 respons&aacute;veis por cerca de 70% dos casos de c&acirc;ncer (1). As infec&ccedil;&otilde;es por estes agentes s&atilde;o frequentes e, geralmente, n&atilde;o causam doen&ccedil;a. Entretanto, em alguns casos, podem ocorrer altera&ccedil;&otilde;es celulares com consequente evolu&ccedil;&atilde;o para o c&acirc;ncer. Essas altera&ccedil;&otilde;es podem ser facilmente identificadas por meio da detec&ccedil;&atilde;o precoce com o exame preventivo, tamb&eacute;m conhecido como Papanicolau (1).&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">O c&acirc;ncer cervical precoce &eacute; frequentemente assintom&aacute;tico, ressaltando a import&acirc;ncia do rastreamento (2). Em pacientes assintom&aacute;ticas, o c&acirc;ncer do colo do &uacute;tero pode ser descoberto como resultado de um exame de rastreamento do c&acirc;ncer do colo do &uacute;tero ou, incidentalmente, se uma les&atilde;o vis&iacute;vel for descoberta no exame p&eacute;lvico. Sintomas de c&acirc;ncer do colo de &uacute;tero avan&ccedil;ado incluem dor nas costas, fadiga, escape de urina ou fezes para a vagina, dor p&eacute;lvica e perda de peso (2). O diagn&oacute;stico de c&acirc;ncer cervical &eacute; feito com base na avalia&ccedil;&atilde;o histol&oacute;gica de uma bi&oacute;psia cervical (2).</p>

<p style="text-align: justify;">Pacientes com c&acirc;ncer cervical limitado ao colo do &uacute;tero e &uacute;tero apresentam doen&ccedil;a em est&aacute;gio inicial (3). As op&ccedil;&otilde;es prim&aacute;rias de tratamento para essas pacientes incluem histerectomia, cirurgia preservadora de fertilidade, ou radioterapia com ou sem quimioterapia (3). A escolha da terapia depende de fatores tumorais e do paciente, bem como dos recursos dispon&iacute;veis no sistema de sa&uacute;de (3,4). O manejo da doen&ccedil;a metast&aacute;tica depende da extens&atilde;o da doen&ccedil;a no momento da apresenta&ccedil;&atilde;o; para pacientes com doen&ccedil;a metast&aacute;tica limitada, o tratamento pode ser direcionado para a &aacute;rea de recorr&ecirc;ncia usando radioterapia ou, em casos selecionados, uma abordagem cir&uacute;rgica. No entanto, para mulheres com doen&ccedil;a mais extensa, a quimioterapia &eacute; a &uacute;nica op&ccedil;&atilde;o de tratamento, associada ou n&atilde;o ao uso de bevacizumabe (4). O tratamento para mulheres que progrediram ap&oacute;s a primeira linha &eacute; incerto (4).</p>

Anexos

Nota Técnica 348429

PDF Nota Técnica