Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
349139	Medicamento - ADRENALINA	Favorável	Finalizada em 16/05/2025 17:30:30	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 349139

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

Laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Caneta adrenalina 300mcg - 1 unidade. Aplicar via intramuscular, na face externa da coxa direita, se picada por vespa ou abelha

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">administra&ccedil;&atilde;o de epinefrina em ambiente hospitalar ou de emerg&ecirc;ncia</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Efetividade, efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a:</p>

<p style="text-align: justify;">A epinefrina &eacute; um agonista alfa e beta-adren&eacute;rgico com efeitos farmacol&oacute;gicos de vasoconstri&ccedil;&atilde;o, aumento da resist&ecirc;ncia vascular perif&eacute;rica, diminui&ccedil;&atilde;o do edema da mucosa, efeitos inotr&oacute;picos e cronotr&oacute;picos, broncodilata&ccedil;&atilde;o e diminui&ccedil;&atilde;o da libera&ccedil;&atilde;o de mediadores de mast&oacute;citos e bas&oacute;filos (8). Por meio da sua a&ccedil;&atilde;o nos receptores alfa, a epinefrina diminui a vasodilata&ccedil;&atilde;o e permeabilidade vascular que encontram-se aumentadas durante a anafilaxia, levando &agrave; perda de volume do fluido intravascular e hipotens&atilde;o. J&aacute; pela sua a&ccedil;&atilde;o nos receptores beta, provoca relaxamento da musculatura lisa br&ocirc;nquica, que ajuda a aliviar broncoespasmo, sibilos e dispneia, que podem ocorrer durante a anafilaxia. A epinefrina tamb&eacute;m alivia o prurido, urtic&aacute;ria, angioedema e pode ser eficaz no al&iacute;vio de sintomas gastrointestinais e geniturin&aacute;rio associados com anafilaxia por causa de seus efeitos sobre o m&uacute;sculo liso do est&ocirc;mago, intestino, no &uacute;tero e da bexiga urin&aacute;ria (9). Deste modo, a epinefrina injet&aacute;vel reverte, de forma r&aacute;pida, o quadro anafil&aacute;tico, sendo considerada o padr&atilde;o ouro no tratamento da anafilaxia.</p>

<p style="text-align: justify;">Uma revis&atilde;o sistem&aacute;tica publicada pela Cochrane Library se prop&ocirc;s a avaliar a efic&aacute;cia e a seguran&ccedil;a da epinefrina no tratamento da anafilaxia. Contudo, ap&oacute;s ampla busca em bases de dados n&atilde;o foram recuperados ensaios cl&iacute;nicos, randomizados ou n&atilde;o, comparando o uso da epinefrina com o uso de placebo ou outros agonistas adren&eacute;rgicos. Os autores discutem que a execu&ccedil;&atilde;o de ensaios cl&iacute;nicos com tais caracter&iacute;sticas &eacute; comprometida pelas caracter&iacute;sticas da condi&ccedil;&atilde;o. Epis&oacute;dios anafil&aacute;ticos costumam ocorrer em ambientes n&atilde;o m&eacute;dicos, sem aviso pr&eacute;vio e com gravidade diversa, n&atilde;o sendo poss&iacute;vel manter controle sobre as vari&aacute;veis exigidas para tais estudos. Ainda, argumentam que o uso da epinefrina na anafilaxia &eacute; baseado na plausibilidade biol&oacute;gica, na tradi&ccedil;&atilde;o e nas evid&ecirc;ncias de s&eacute;ries de fatalidade nas quais a maioria dos indiv&iacute;duos que morrem de anafilaxia n&atilde;o havia recebido tratamento imediato com epinefrina ou outro agonista adren&eacute;rgico. Assim, mesmo com n&iacute;vel de evid&ecirc;ncia abaixo do ideal, recomendam a administra&ccedil;&atilde;o de epinefrina por inje&ccedil;&atilde;o intramuscular como tratamento de primeira linha no manejo da anafilaxia (10).</p>

<p style="text-align: justify;">As canetas auto aplic&aacute;veis de epinefrina s&atilde;o destinadas para administra&ccedil;&atilde;o pelo pr&oacute;prio indiv&iacute;duo, de forma imediata, como terapia de suporte de emerg&ecirc;ncia, enquanto este se dirige at&eacute; um servi&ccedil;o de sa&uacute;de. Ou seja, n&atilde;o substituem os cuidados m&eacute;dicos. Mesmo ap&oacute;s a auto administra&ccedil;&atilde;o do produto o paciente deve dirigir-se imediatamente at&eacute; o servi&ccedil;o de sa&uacute;de mais pr&oacute;ximo. Desta forma, e considerando a ampla capilaridade dos servi&ccedil;os p&uacute;blicos de sa&uacute;de no Brasil, os pacientes para os quais este recurso se aplicaria seriam aqueles diagnosticados com anafilaxia idiop&aacute;tica, ou seja, que desconhecem o agente ao qual apresentam tal rea&ccedil;&atilde;o, preservando os pacientes cuja rea&ccedil;&atilde;o se d&aacute; a partir da exposi&ccedil;&atilde;o a agentes conhecidos e aos quais podem se proteger. Tal recomenda&ccedil;&atilde;o encontra lastro na seguran&ccedil;a, uma vez que o uso da epinefrina implica em riscos. Mesmo quando injetada adequadamente, a epinefrina &eacute; frequentemente associada a efeitos adversos menores e transit&oacute;rios, como tremores, tonturas, palpita&ccedil;&otilde;es, ansiedade, inquieta&ccedil;&atilde;o e cefaleia (11).</p>

<p style="text-align: justify;">A preval&ecirc;ncia de eventos adversos ao uso da epinefrina &eacute; aumentada naqueles pacientes que apresentam hipertens&atilde;o ou hipertireoidismo; e comumente relatada ap&oacute;s uso do produto pela via endovenosa. A inje&ccedil;&atilde;o acidental de epinefrina nos dedos das m&atilde;os ou p&eacute;s pode resultar em perda de o fluxo de sangue para a &aacute;rea afetada. Os eventos adversos experimentados como resultado de inje&ccedil;&otilde;es acidentais podem incluir aumento da frequ&ecirc;ncia card&iacute;aca, rea&ccedil;&otilde;es locais, incluindo palidez local, frieza e hipoestesia ou les&atilde;o no local da inje&ccedil;&atilde;o, resultando em contus&otilde;es, hemorragia, descolora&ccedil;&atilde;o, eritema ou les&atilde;o &oacute;ssea (12).</p>

<p style="text-align: justify;">Custo:</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">Valor Unit&aacute;rio</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">Valor Total</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">Epinefrina</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">Caneta autoaplic&aacute;vel de uso &uacute;nico, 0,30mg de epinefrina;</p>

			<p style="text-align: justify;">2 canetas</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">1</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">R$ 1.740,00</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">R$ 1.740,00</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">* Valores informados pela parte autora, atrav&eacute;s de or&ccedil;amento juntado ao processo, emitido pela empresa Vitaleep Medicamentos importados de 03/04/2025, com base na taxa de c&acirc;mbio da mesma data.</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Por se tratar de uma tecnologia n&atilde;o registrada na Ag&ecirc;ncia Nacional de Vigil&acirc;ncia Sanit&aacute;ria (ANVISA), a epinefrina na apresenta&ccedil;&atilde;o de canetas autoaplic&aacute;veis n&atilde;o pode ser comercializada no Brasil. Assim, o acesso &agrave; tecnologia se d&aacute; via importa&ccedil;&atilde;o do produto, nos termos da Resolu&ccedil;&atilde;o RDC n&deg; 262, de 2019.</p>

<p style="text-align: justify;">De acordo com o or&ccedil;amento de menor valor juntado ao processo pela parte autora (Evento 1, OR&amp;Ccedil;AM11, P&aacute;gina 3), o pre&ccedil;o da embalagem contendo duas unidades do produto, assim como o custo total do or&ccedil;amento foi calculado em R$1.740,00, sugerindo que as despesas alfandeg&aacute;rias e log&iacute;stica j&aacute; est&atilde;o inclu&iacute;das. Ainda, conforme descrito pela distribuidora consultada para este or&ccedil;amento, o valor expresso tem validade de 10 dias desde a sua emiss&atilde;o. Sendo assim, os valores aqui apresentados s&atilde;o aproximados, e podem sofrer varia&ccedil;&atilde;o tanto pela quantidade or&ccedil;ada, quanto pela data e varia&ccedil;&otilde;es de c&acirc;mbio.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Benef&iacute;cio/efeito/resultado esperado da tecnologia: redu&ccedil;&atilde;o da gravidade dos sinais e sintomas provocados pela anafilaxia.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">A epinefrina &eacute; o f&aacute;rmaco de escolha para o tratamento das rea&ccedil;&otilde;es anafil&aacute;ticas - consiste em terapia de suporte de emerg&ecirc;ncia enquanto ocorre o deslocamento a um servi&ccedil;o de sa&uacute;de. O presente parecer favor&aacute;vel encontra lastro na descri&ccedil;&atilde;o clara de quadro de rea&ccedil;&atilde;o anafil&aacute;tica e pelo fato da paciente residir em zona rural, com potencial dificuldade de acesso r&aacute;pido a servi&ccedil;os hospitalares, e com grande potencial para novos eventos. &Eacute; importante registrar que este medicamento n&atilde;o substitui os cuidados m&eacute;dicos e, mesmo ap&oacute;s a administra&ccedil;&atilde;o, se/quando necess&aacute;ria, o paciente deve procurar assist&ecirc;ncia imediata.&nbsp;</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;">1. Brasil, Departamento de Aten&ccedil;&atilde;o B&aacute;sica. Cadernos de Aten&ccedil;&atilde;o B&aacute;sica: programa sa&uacute;de da fam&iacute;lia. Bras&iacute;lia: Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de, Secretaria de Pol&iacute;ticas de Sa&uacute;de, Departamento de Aten&ccedil;&atilde;o B&aacute;sica; 2000.</p>

<p style="text-align: justify;">2. Turner PJ et al. Time to revisit the definition and clinical criteria for anaphylaxis? World Allergy Organization Journal. 1o de outubro de 2019;12(10):100066.</p>

<p style="text-align: justify;">3. Como tratar a urtic&aacute;ria aguda? [Internet]. Telessa&uacute;deRS-UFRGS. Dispon&iacute;vel em: https://www.ufrgs.br/telessauders/perguntas/urticaria/</p>

<p style="text-align: justify;">4. Sampson HA et al. Symposium on the definition and management of anaphylaxis: summary report. J Allergy Clin Immunol. mar&ccedil;o de 2005;115(3):584&ndash;91.</p>

<p style="text-align: justify;">5. Sampson et al. Second symposium on the definition and management of anaphylaxis: summary report--Second National Institute of Allergy and Infectious Disease/Food Allergy and Anaphylaxis Network symposium. J Allergy Clin Immunol. fevereiro de 2006;117(2):391&ndash;7.</p>

<p style="text-align: justify;">6. Overview | Anaphylaxis: assessment and referral after emergency treatment | Guidance | NICE [Internet]. NICE. Dispon&iacute;vel em: https://www.nice.org.uk/guidance/cg134</p>

<p style="text-align: justify;">7. Cardona V et al. World allergy organization anaphylaxis guidance 2020. World Allergy Organ J. outubro de 2020;13(10):100472.</p>

<p style="text-align: justify;">8. Sheikh A et al. Adrenaline for the treatment of anaphylaxis: cochrane systematic review. Allergy. fevereiro de 2009;64(2):204&ndash;12.</p>

<p style="text-align: justify;">9. Simons FER. Anaphylaxis: evidence-based long-term risk reduction in the community. Immunol Allergy Clin North Am. maio de 2007;27(2):231&ndash;48, vi&ndash;vii.</p>

<p style="text-align: justify;">10. Sheikh A et al. Adrenaline (epinephrine) for the treatment of anaphylaxis with and without shock. Cochrane Database of Systematic Reviews [Internet]. 2008. Dispon&iacute;vel em: https://www.cochranelibrary.com/cdsr/doi/10.1002/14651858.CD006312.pub2/full</p>

<p style="text-align: justify;">11. Simons KJ, Simons FER. Epinephrine and its use in anaphylaxis: current issues. Curr Opin Allergy Clin Immunol. agosto de 2010;10(4):354&ndash;61.</p>

<p style="text-align: justify;">12. Simons FER, World Allergy Organization. Epinephrine auto-injectors: first-aid treatment still out of reach for many at risk of anaphylaxis in the community. Ann Allergy Asthma Immunol. maio de 2009;102(5):403&ndash;9.</p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">De acordo com laudo m&eacute;dico, a parte autora apresenta epis&oacute;dio recente de rea&ccedil;&atilde;o anafil&aacute;tica com edema de glote e urtic&aacute;ria (Evento 1, LAUDO7) ap&oacute;s picada de vespa/abelha, necessitando de atendimento hospitalar de urg&ecirc;ncia - laudo descreve presen&ccedil;a de edema de glote. Tendo em vista que a mesma reside em &aacute;rea rural, com dificuldade de deslocamento r&aacute;pido a servi&ccedil;os de sa&uacute;de hospitalares, e com grande predom&iacute;nio destes insetos, pleiteia epinefrina em caneta injet&aacute;vel para novo caso de picada de abelha e vespa.</p>

<p style="text-align: justify;">A anafilaxia &eacute; uma rea&ccedil;&atilde;o de hipersensibilidade grave, com risco de vida, generalizada ou sist&ecirc;mica. Trata-se de uma resposta al&eacute;rgica mediada por imunoglobulina E (IgE) (1). A intera&ccedil;&atilde;o entre o al&eacute;rgeno e a IgE induz a degranula&ccedil;&atilde;o de mast&oacute;citos e bas&oacute;filos e a libera&ccedil;&atilde;o de mediadores pr&oacute;-inflamat&oacute;rios, como histamina, triptase, leucotrienos, prostaglandinas e fator ativador de plaquetas. Esses mediadores produzem vasodilata&ccedil;&atilde;o, aumento da permeabilidade vascular, contra&ccedil;&atilde;o da musculatura lisa br&ocirc;nquica e hipersecre&ccedil;&atilde;o glandular, rea&ccedil;&otilde;es respons&aacute;veis pelas manifesta&ccedil;&otilde;es cl&iacute;nicas (2).</p>

<p style="text-align: justify;">Muitas vezes as rea&ccedil;&otilde;es al&eacute;rgicas afetam apenas um sistema, com apresenta&ccedil;&atilde;o cl&iacute;nica relacionada apenas a altera&ccedil;&otilde;es dermatol&oacute;gicas, por exemplo, a urtic&aacute;ria e o angioedema. Na urtic&aacute;ria ocorre o comprometimento somente da epiderme e da mucosa, enquanto no angioedema, o comprometimento &eacute; mais profundo, envolve a derme e a submucosa. Ambos podem ser agudos ou cr&ocirc;nicos (dura&ccedil;&atilde;o maior do que seis semanas). Tais rea&ccedil;&otilde;es s&atilde;o autolimitadas e o tratamento sintom&aacute;tico com anti-histam&iacute;nicos e corticosteroides costuma ser suficiente (1,3). Contudo, quando se trata de uma rea&ccedil;&atilde;o anafil&aacute;tica, as manifesta&ccedil;&otilde;es cl&iacute;nicas s&atilde;o mistas, afetando mais de um sistema, incluindo uma s&eacute;rie de sinais e sintomas respirat&oacute;rios, cardiovasculares, gastrointestinais, ou seja, n&atilde;o restritos aos sintomas dermatol&oacute;gicos (1,2,4&ndash;7).</p>

<p style="text-align: justify;">_______________________</p>

<p style="text-align: justify;">1 O termo epinefrina vem do grego, ἐ&pi;ί (supra) + &nu;&epsilon;ϕ&rho;ό&sigmaf; (rim). Quando traduzido para o latim, tem-se ad (sobre) + rēnēs (rins). Desta forma, podemos dizer que a epinefrina &eacute; &ldquo;grega&rdquo;, enquanto a adrenalina &eacute; &ldquo;latina&rdquo;. Ambos os termos s&atilde;o utilizados de maneira intercambi&aacute;vel, contudo, quando se trata do insumo farmacol&oacute;gico, prefere-se o termo epinefrina, por ser aquele reconhecido pelo INN (International Non-Proprietary Name), bem como pela DCB (Denomina&ccedil;&atilde;o Comum Brasileira).</p>

<p style="text-align: justify;">O diagn&oacute;stico da anafilaxia &eacute; baseado principalmente nos sintomas e sinais cl&iacute;nicos, bem como na descri&ccedil;&atilde;o detalhada do epis&oacute;dio, incluindo atividades e eventos antecedentes ocorridos nos minutos ou horas anteriores (4,5). De acordo com a Organiza&ccedil;&atilde;o Mundial de Alergia, o diagn&oacute;stico &eacute; altamente prov&aacute;vel quando pelo menos um dos crit&eacute;rios a seguir &eacute; atendido: (a) comprometimento respirat&oacute;rio (dispneia, broncoespasmo, estridor lar&iacute;ngeo, hip&oacute;xia); (b) comprometimento cardiovascular ou disfun&ccedil;&atilde;o de &oacute;rg&atilde;o-alvo (hipotens&atilde;o, tontura, arritmias, hipotonia, s&iacute;ncope, incontin&ecirc;ncia); (c) comprometimento gastrointestinal grave (dor abdominal intensa, v&ocirc;mitos persistentes); acompanhados de comprometimento agudo da pele, mucosa ou ambos (ex.: urtic&aacute;ria generalizada, prurido disseminado, edema em l&aacute;bios, l&iacute;ngua ou &uacute;vula). Ainda, de acordo com a mesma organiza&ccedil;&atilde;o, o diagn&oacute;stico de anafilaxia tamb&eacute;m &eacute; altamente prov&aacute;vel quando h&aacute; comprometimento respirat&oacute;rio ou cardiovascular ap&oacute;s a exposi&ccedil;&atilde;o a um al&eacute;rgeno conhecido, mesmo na aus&ecirc;ncia do comprometimento agudo da pele (7).</p>

<p style="text-align: justify;">Nas situa&ccedil;&otilde;es em que a hist&oacute;ria de contato com al&eacute;rgenos &eacute; evidente, o diagn&oacute;stico da rea&ccedil;&atilde;o anafil&aacute;tica se torna &oacute;bvio. Por&eacute;m, quando isso n&atilde;o acontece, &eacute; essencial que sejam considerados diagn&oacute;sticos diferenciais. Os principais diagn&oacute;sticos diferenciais envolvem a agudiza&ccedil;&atilde;o da asma, s&iacute;ncope, s&iacute;ndrome do p&acirc;nico, urtic&aacute;ria generalizada, obstru&ccedil;&atilde;o de via a&eacute;rea por corpo estranho, espasmo lar&iacute;ngeo, infarto agudo do mioc&aacute;rdio (IAM), tromboembolismo pulmonar, acidente vascular cerebral (AVC), convuls&otilde;es, intoxica&ccedil;&atilde;o aguda, hipotens&atilde;o, rea&ccedil;&atilde;o vasovagal, choque hipovol&ecirc;mico e choque s&eacute;ptico (2,4,5,7).</p>

<p style="text-align: justify;">Pela caracter&iacute;stica de r&aacute;pida evolu&ccedil;&atilde;o e comprometimento de m&uacute;ltiplos sistemas, a rea&ccedil;&atilde;o anafil&aacute;tica &eacute; sempre uma condi&ccedil;&atilde;o de absoluta emerg&ecirc;ncia, e seu tratamento deve iniciar imediatamente. O comprometimento dos sistemas circulat&oacute;rio e respirat&oacute;rio pode representar risco iminente de choque, que pode evoluir rapidamente a &oacute;bito. Sendo assim, o objetivo do tratamento &eacute; a manuten&ccedil;&atilde;o da oxigena&ccedil;&atilde;o e a perfus&atilde;o de &oacute;rg&atilde;os vitais (1). A epinefrina, tamb&eacute;m chamada de adrenalina, &eacute; o tratamento de escolha a ser imediatamente administrado. O uso de anti-histam&iacute;nicos e corticosteroides &eacute; &uacute;til apenas para evitar uma evolu&ccedil;&atilde;o arrastada; por isso, seu uso n&atilde;o &eacute; recomendado na fase aguda da rea&ccedil;&atilde;o (4,5,7). Ap&oacute;s um primeiro epis&oacute;dio de anafilaxia, o paciente deve ser instru&iacute;do sobre as caracter&iacute;sticas desse tipo de rea&ccedil;&atilde;o al&eacute;rgica e, principalmente, receber orienta&ccedil;&otilde;es sobre condutas.</p>

Anexos

Nota Técnica 349139

PDF Nota Técnica