Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
350213	Medicamento - CLORIDRATO DE LURASIDONA	Não favorável	Finalizada em 20/05/2025 11:30:41	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 350213

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico.

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

cloridrato de lurasidona 80mg - Tomar 2 comprimidos ao dia, via oral. Tempo de uso indeterminado

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">&nbsp;sim, h&aacute; m&uacute;ltiplas alternativas dispon&iacute;veis pelo SUS <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?nHdWN0">[9]</a>. Por exemplo, para a parte autora, h&aacute; possibilidade de tratamento medicamentoso com olanzapina, ziprasidona e clozapina.</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

<p>vide CMED.</p>

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">A lurasidona &eacute; um antipsic&oacute;tico de segunda gera&ccedil;&atilde;o ou at&iacute;pico, cujo mecanismo de a&ccedil;&atilde;o n&atilde;o &eacute; inteiramente compreendido <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?hArdVV">[10]</a>. Sabe-se, contudo, que interage com receptores dopamin&eacute;rgicos e serotonin&eacute;rgicos <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?Jzk1Au">[11]</a>. Foi, inicialmente, aprovada pela Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos, para o tratamento de adultos com esquizofrenia <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?RPbkzr">[10]</a>.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Revis&atilde;o sistem&aacute;tica e meta-an&aacute;lise em rede, publicada no peri&oacute;dico Lancet em 2019, investigou a efic&aacute;cia e tolerabilidade de 32 medicamentos antipsic&oacute;ticos (entre eles, a lurasidona e as alternativas dispon&iacute;veis pelo SUS) utilizados no tratamento de esquizofrenia <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ZYSVhE">[12]</a>. Foram inclu&iacute;dos 402 estudos, totalizando 53.463 participantes. Com rela&ccedil;&atilde;o &agrave; redu&ccedil;&atilde;o global de sintomas associados &agrave; esquizofrenia, a lurasidona mostrou-se igualmente eficaz ao haloperidol, a risperidona, a olanzapina e a clozapina - op&ccedil;&otilde;es fornecidas pelo SUS. Com rela&ccedil;&atilde;o aos eventos adversos metab&oacute;licos (como ganho de peso, glicemia e colesterolemia), a lurasidona exibiu perfil semelhante &agrave; risperidona <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?C2XbS7">[13,14]</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">Nessa linha, destacam-se dois ensaios cl&iacute;nicos randomizados. Loebel e colaboradores (2013) compararam a efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a da lurasidona com a quetiapina por meio de ensaio cl&iacute;nico, randomizado e duplo-cego de n&atilde;o-inferioridade, que incluiu 292 participantes <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?vPw3ON">[15]</a>. A lurasidona foi considerada n&atilde;o inferior &agrave; quetiapina na preven&ccedil;&atilde;o de reca&iacute;das em 12 meses de seguimento: a probabilidade de reca&iacute;da foi de 23,7% com lurasidona em compara&ccedil;&atilde;o com 33,6% com quetiapina; raz&atilde;o de risco de 0,73 com intervalo de confian&ccedil;a de 95% de 0,41 a 1,29 (P=0,280). Citrome e colaboradores (2012) analisaram a seguran&ccedil;a e tolerabilidade em longo prazo da lurasidona no tratamento da esquizofrenia <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?U8Wcah">[16]</a>. Para isso, realizaram um ensaio cl&iacute;nico randomizado e duplo-cego. Pacientes ambulatoriais adultos (n=427), clinicamente est&aacute;veis, com diagn&oacute;stico de esquizofrenia foram randomizados (2:1) para receber tratamento com lurasidona, em dosagem flex&iacute;vel uma vez ao dia (40-120 mg), ou risperidona (2-6 mg). As taxas de reca&iacute;da foram semelhantes. Contudo, pacientes tratados com lurasidona apresentaram mais frequentemente n&aacute;usea (16,7 versus 10,9%), ins&ocirc;nia (15,8 versus 13,4%) e seda&ccedil;&atilde;o (14,6 versus 13,9%) quando comparado &agrave; risperidona. As taxas de interrup&ccedil;&atilde;o do tratamento por todas as causas foram maiores para lurasidona do que com risperidona.</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Unit&aacute;rio*</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Anual&nbsp;</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">CLORIDRATO DE LURASIDONA</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">80 MG COM REV CT BL AL AL X 30</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">24</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 312,68</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 7.504,32</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">* Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) no Rio Grande do Sul (ICMS 17%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.</p>

<p style="text-align: justify;">Ap&oacute;s consulta &agrave; tabela da CMED no site da ANVISA em agosto de 2024, com base na posologia prescrita, elaborou-se a tabela acima estimando o custo de um ano de tratamento.</p>

<p style="text-align: justify;">N&atilde;o foram encontrados estudos de custo-efetividade no contexto do SUS. A Ag&ecirc;ncia Canadense de Drogas e Tecnologias em Sa&uacute;de (do ingl&ecirc;s, Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health ou CADTH) recomenda reembolso apenas para casos em que se comprove refratariedade, ou toxicidade inaceit&aacute;vel, a medicamentos antipsic&oacute;ticos mais baratos <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ttkPSh">[17]</a>.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">&nbsp;efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a equivalentes &agrave;s alternativas dispon&iacute;veis no SUS.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">Trata-se de paciente com doen&ccedil;a cr&ocirc;nica, grave e de dif&iacute;cil manejo para a qual existem m&uacute;ltiplas alternativas terap&ecirc;uticas dispon&iacute;veis pelo SUS. Ainda, &eacute; digno de nota que diretrizes nacionais e internacionais recomendam tratamento com clozapina, antipsic&oacute;tico dispon&iacute;vel pelo SUS, a pacientes com esquizofrenia refrat&aacute;ria a, pelo menos, dois antipsic&oacute;ticos. Novamente, ainda que se opte pela prescri&ccedil;&atilde;o de antipsic&oacute;tico diferente da clozapina, h&aacute; in&uacute;meras alternativas com efic&aacute;cia equivalente dispon&iacute;veis pelo SUS.&nbsp;</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ItkZwp">1. Murray CJ, Abraham J, Ali MK, Alvarado M, Atkinson C, Baddour LM, et al. The state of US health, 1990-2010: burden of diseases, injuries, and risk factors. Jama. 2013;310(6):591&ndash;606.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ItkZwp">2. McGrath J, Saha S, Chant D, Welham J. Schizophrenia: a concise overview of incidence, prevalence, and mortality. Epidemiol Rev. 2008;30(1):67&ndash;76.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ItkZwp">3. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas Esquizofrenia [Internet]. 2013. Dispon&iacute;vel em: https://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf/2014/abril/02/pcdt-esquizofrenia-livro-2013.pdf</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ItkZwp">4. American Psychiatric Association. DSM-5: Manual diagn&oacute;stico e estat&iacute;stico de transtornos mentais. Artmed Editora; 2014.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ItkZwp">5. Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no SUS (CONITEC). Ficha t&eacute;cnica sobre medicamentos: paliperidona para o tratamento de esquizofrenia. [Internet]. 2016. Dispon&iacute;vel em: http://conitec.gov.br/images/FichasTecnicas/Paliperidona_Esquizofrenia_22jul2016.pdf</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ItkZwp">6. Keepers GA, Fochtmann LJ, Anzia JM, Benjamin S, Lyness JM, Mojtabai R, et al. The American psychiatric association practice guideline for the treatment of patients with schizophrenia. Am J Psychiatry. 2020;177(9):868&ndash;72.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ItkZwp">7. Remington G, Addington D, Honer W, Ismail Z, Raedler T, Teehan M. Guidelines for the pharmacotherapy of schizophrenia in adults. Can J Psychiatry. 2017;62(9):604&ndash;16.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ItkZwp">8. Brooks JO, Goldberg JF, Ketter TA, Miklowitz DJ, Calabrese JR, Bowden CL, et al. Safety and tolerability associated with second-generation antipsychotic polytherapy in bipolar disorder: findings from the Systematic Treatment Enhancement Program for Bipolar Disorder. J Clin Psychiatry. 2010;71(2):18857.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ItkZwp">9. Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no SUS (CONITEC). Ficha t&eacute;cnica sobre medicamentos: aripiprazol para tratamento de esquizofrenia. [Internet]. 2016. Dispon&iacute;vel em: http://conitec.gov.br/images/FichasTecnicas/Aripiprazol_Esquizofrenia_11mai2016.pdf</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ItkZwp">10. Azhar Y, Shaban K. Lurasidone. Em: StatPearls [Internet]. StatPearls Publishing; 2019.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ItkZwp">11. Ishibashi T, Horisawa T, Tokuda K, Ishiyama T, Ogasa M, Tagashira R, et al. Pharmacological profile of lurasidone, a novel antipsychotic agent with potent 5-hydroxytryptamine 7 (5-HT7) and 5-HT1A receptor activity. J Pharmacol Exp Ther. 2010;334(1):171&ndash;81.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ItkZwp">12. Huhn M, Nikolakopoulou A, Schneider-Thoma J, Krause M, Samara M, Peter N, et al. Comparative efficacy and tolerability of 32 oral antipsychotics for the acute treatment of adults with multi-episode schizophrenia: a systematic review and network meta-analysis. The Lancet. 2019;394(10202):939&ndash;51.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ItkZwp">13. Pillinger T, McCutcheon RA, Vano L, Mizuno Y, Arumuham A, Hindley G, et al. Comparative effects of 18 antipsychotics on metabolic function in patients with schizophrenia, predictors of metabolic dysregulation, and association with psychopathology: a systematic review and network meta-analysis. Lancet Psychiatry. 2020;7(1):64&ndash;77.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ItkZwp">14. Feng Y, Shi J, Wang L, Zhang X, Tan Y, Zhao J, et al. Randomized, double‐blind, 6‐week non‐inferiority study of lurasidone and risperidone for the treatment of schizophrenia. Psychiatry Clin Neurosci. 2020;74(6):336&ndash;43.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ItkZwp">15. Loebel A, Cucchiaro J, Xu J, Sarma K, Pikalov A, Kane JM. Effectiveness of lurasidone vs. quetiapine XR for relapse prevention in schizophrenia: a 12-month, double-blind, noninferiority study. Schizophr Res. 2013;147(1):95&ndash;102.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ItkZwp">16. Citrome L, Cucchiaro J, Sarma K, Phillips D, Silva R, Tsuchiya S, et al. Long-term safety and tolerability of lurasidone in schizophrenia: a 12-month, double-blind, active-controlled study. Int Clin Psychopharmacol. 2012;27(3):165&ndash;76.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ItkZwp">17. Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH). Lurasidone for Schizophrenia. [Internet]. 2013. Dispon&iacute;vel em: </a><a href="https://www.cadth.ca/sites/default/files/cdr/complete/SR0331_complete_Latuda_Dec-24-13.pdf">https://www.cadth.ca/sites/default/files/cdr/complete/SR0331_complete_Latuda_Dec-24-13.pdf</a></p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">De acordo com laudo de m&eacute;dico psiquiatra assistente (Evento 1, COMP9, P&aacute;gina 2), o demandante est&aacute; em tratamento, desde maio de 2023, por surto psic&oacute;tico tipo esquizofr&ecirc;nico, apresentando sintomas persistentes de anedonia, avolia, lentid&atilde;o psicomotora, lentid&atilde;o mental, sintomas psic&oacute;ticos residuais. Houve dificuldade no controle dos sintomas com os antipsic&oacute;ticos dispon&iacute;veis no SUS. Foi-lhe prescrito haloperidol 5 mg (2cp/dia) por dois meses, na sequ&ecirc;ncia risperidona 6 mg (1cpd/dia) tamb&eacute;m por dois meses. A melhora com risperidona foi parcial. Optou-se por aumento da dose, sem melhoras. Na sequ&ecirc;ncia, foi associado quetiapina 100 mg tamb&eacute;m por dois meses, no entanto sem melhoras. Foi associado o medicamento lurasidona 80 mg (2cpd/dia) com boa resposta. Atualmente, em uso de lurasidona com sintomas maiores controlados e sem efeitos colaterais.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">A esquizofrenia est&aacute; entre as dez doen&ccedil;as m&eacute;dicas mais incapacitantes e, consequentemente, com maior impacto econ&ocirc;mico <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?bOsL73">[1]</a>. Mundialmente, a preval&ecirc;ncia de esquizofrenia &eacute; de 1% e a incid&ecirc;ncia anual de 1,5 novos casos para cada 10.000 habitantes <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?Nxfsab">[2]</a>. Os primeiros sintomas normalmente aparecem durante a adolesc&ecirc;ncia e in&iacute;cio da vida adulta: entre 18 e 25 anos para homens e entre 25 e 35 anos para mulheres <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?nL2irs">[3]</a>.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">A esquizofrenia caracteriza-se por sintomas positivos, como alucina&ccedil;&otilde;es ou del&iacute;rios; por discurso desorganizado; por sintomas negativos, como afeto embotado ou incongru&ecirc;ncias nas respostas emocionais; e por defici&ecirc;ncias na cogni&ccedil;&atilde;o, incluindo aten&ccedil;&atilde;o, mem&oacute;ria e fun&ccedil;&otilde;es executivas <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?8IsBMU">[4]</a>. Tem-se, portanto, importantes preju&iacute;zos no funcionamento social e ocupacional.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Conforme o Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas para Esquizofrenia, publicado pelo Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de, utilizam-se medicamentos antipsic&oacute;ticos como tratamento de primeira linha para esquizofrenia <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?VUX4nM">[3]</a>. H&aacute;, atualmente, m&uacute;ltiplos f&aacute;rmacos antipsic&oacute;ticos dispon&iacute;veis pelo SUS. Mais precisamente, haloperidol, clorpromazina, decanoato de haloperidol, risperidona, quetiapina, ziprasidona, olanzapina e clozapina. Diretrizes nacional e internacionais indicam que todos os antipsicóticos, com exceção de clozapina, podem ser utilizados no tratamento inicial de esquizofrenia, sem ordem de preferência <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?2JriRL">[5&ndash;7]</a>. Em caso de falha terapêutica, recomendam uma segunda tentativa com algum outro antipsicótico. Diante da refratariedade a pelo menos dois medicamentos, bem como risco alto de suic&iacute;dio ou de discinesia tardia, sugerem clozapina.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Pertinente ao caso em tela, que se encontra em uso de risperidona e de lurasidona, o Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas para Esquizofrenia n&atilde;o recomenda a associa&ccedil;&atilde;o de antipsic&oacute;ticos <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?qwx2pc">[3]</a>. De fato, a escassa literatura embasando a prescri&ccedil;&atilde;o de associa&ccedil;&otilde;es de antipsic&oacute;ticos sugere aumento importante da frequ&ecirc;ncia de eventos adversos sem ganho em efic&aacute;cia <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?0UDOJx">[8]</a>.</p>

Anexos

Nota Técnica 350213

PDF Nota Técnica