Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
350701	Medicamento - LIRAGLUTIDA	Não favorável	Finalizada em 20/05/2025 18:03:06	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 350701

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

liraglutida 6 mg/ml - aplicar dose crescente de 0,6 mg ao dia até 3 mg/dia, subcutâneo.

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">para ambas as condi&ccedil;&otilde;es est&aacute; previsto tratamento n&atilde;o farmacol&oacute;gico composto por orienta&ccedil;&otilde;es sobre alimenta&ccedil;&atilde;o e atividade f&iacute;sica regular, suporte psicol&oacute;gico e pr&aacute;ticas integrativas e complementares em sa&uacute;de (1,3,7). Al&eacute;m disso, o SUS disp&otilde;e de portaria acerca do tratamento cir&uacute;rgico da obesidade (8). Especificamente para o tratamento do DM1, recomenda-se ainda a cessa&ccedil;&atilde;o do tabagismo, a educa&ccedil;&atilde;o sobre diabete e o cuidado odontol&oacute;gico. Como tratamento farmacol&oacute;gico do DM1 &eacute; previsto o uso de insulinoterapia em esquema terap&ecirc;utico composto por uma insulina basal de a&ccedil;&atilde;o intermedi&aacute;ria ou prolongada (dispon&iacute;vel insulina NPH humana ou an&aacute;loga de a&ccedil;&atilde;o prolongada) e uma insulina de a&ccedil;&atilde;o tipo bolus de a&ccedil;&atilde;o r&aacute;pida (dispon&iacute;vel insulina humana regular ou an&aacute;loga de a&ccedil;&atilde;o r&aacute;pida) (1).&nbsp;</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">A liraglutida &eacute; um agonista do receptor glucagon-like peptide 1 (GLP-1) que foi modificado para se ligar de forma n&atilde;o covalente &agrave; albumina s&eacute;rica por meio de uma cadeia lateral lip&iacute;dica, resultando em degrada&ccedil;&atilde;o mais lenta (meia-vida de 11 a 15 horas) e, com isso, permitindo a aplica&ccedil;&atilde;o subcut&acirc;nea uma vez ao dia. Tem como principais a&ccedil;&otilde;es o aumento da secre&ccedil;&atilde;o de insulina dependente da glicose, redu&ccedil;&atilde;o da velocidade de esvaziamento g&aacute;strico e redu&ccedil;&atilde;o do glucagon p&oacute;s-prandial <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?2Z6O4N">(9)</a>. &Eacute; importante notar que a dose utilizada para o tratamento da obesidade (3 mg) &eacute; maior do que a dose utilizada para o tratamento do DM, indica&ccedil;&atilde;o inicial deste medicamento <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?SQuKDT">(10)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">Inicialmente a observa&ccedil;&atilde;o de que os pacientes perdiam peso com uso de liraglutida foi feita em ensaios cl&iacute;nicos de pacientes com DM tipo 2 (11). Posteriormente, foram desenhados estudos para avaliar este achado em pacientes com obesidade, independente do diagn&oacute;stico de DM (12). Especificamente para a condi&ccedil;&atilde;o em tela, obesidade coexistindo com DM1, h&aacute; um n&uacute;mero bem menor de estudos publicados que, majoritariamente, avaliam a liraglutida como tratamento adjuvante &agrave; insulinoterapia e n&atilde;o exatamente como estrat&eacute;gia de manejo para a obesidade (13-15).&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Nesse cen&aacute;rio, uma revis&atilde;o sistem&aacute;tica (RS) com metan&aacute;lise (13) reuniu 11 ensaios cl&iacute;nicos randomizados (ECRs) para avaliar a efic&aacute;cia e a seguran&ccedil;a do uso de liraglutida, entre outros agonistas do receptor GLP-1 (AR GLP-1), somado ao tratamento convencional do DM1 (insulinoterapia). A amostra composta por 2.856 pacientes foi randomizada ao tratamento com AR GLP-1 ou placebo, por um per&iacute;odo de interven&ccedil;&atilde;o que variou entre 12 e 52 semanas. No in&iacute;cio dos estudos a dura&ccedil;&atilde;o m&eacute;dia de DM1 era de 22,6 anos (desvio padr&atilde;o [DP] 13), a hemoglobina glicada (HbA1c) m&eacute;dia de 8,1% (DP 1,0%), o IMC m&eacute;dio de 29,2 kg/m2 (DP 5,3 kg/m2) e o tratamento com insulina ocorria atrav&eacute;s inje&ccedil;&otilde;es m&uacute;ltiplas ou bomba de insulina. Ao final do per&iacute;odo, o uso especificamente de liraglutida levou &agrave; redu&ccedil;&atilde;o m&eacute;dia de -0,26% na HbA1c (IC95%&nbsp; -0,38 a -0,14; n=1.856), de 2,36 UI na insulina basal (IC95% -4,20 a -0,51; n=146) e de 3,98 kg de peso corporal (IC95% -4,54 a -3,44; n=1.884), quando comparado ao grupo placebo. Em an&aacute;lise de subgrupo, comparando indiv&iacute;duos com sobrepeso ou obesidade com aqueles que apresentam peso normal, os resultados se mantiveram significativamente satisfat&oacute;rios, com um pequeno acr&eacute;scimo favor&aacute;vel ao grupo sobrepeso e obesidade. Nos desfechos de seguran&ccedil;a, a liraglutida n&atilde;o aumentou a chance de cetoacidose diab&eacute;tica (Raz&atilde;o de chances, do ingl&ecirc;s Odds ratio [OR] 1,37; IC95% 0,92 a 2,03; n=1.693), mas sim de dist&uacute;rbios gastrointestinais (OR 2,96; IC95% 2,30 a 3,82; n=1.045) e eventos adversos em geral (OR 2,88; IC95% 1,62 a 5,12; n=1.761), assim como o uso de AR GLP-1 aumentou a chance de hipoglicemia n&atilde;o grave (OR 1,89; IC95%, 1,06 a 3,39; n=1.717). Como importantes limita&ccedil;&otilde;es desta RS pode-se citar o financiamento fornecido pela ind&uacute;stria farmac&ecirc;utica, que alguns dos ensaios inclu&iacute;dos receberam, o desconhecido impacto, a longo prazo, da liraglutida no tratamento do DM1 e o desconhecido momento mais indicado para iniciar a interven&ccedil;&atilde;o testada.</p>

<p style="text-align: justify;">Resultados opostos foram observados em uma RS com metan&aacute;lise em rede (14) conduzida para avaliar a efic&aacute;cia e a seguran&ccedil;a de outros medicamentos adicionados &agrave; insulinoterapia, entre eles a liraglutida, de indiv&iacute;duos com DM1 que n&atilde;o atingiam a meta glic&ecirc;mica, condi&ccedil;&atilde;o n&atilde;o relatada no caso em tela. Ao todo 23 ECRs (n=5.151) foram inclu&iacute;dos na metan&aacute;lise em rede e comparados ao tratamento isolado com insulina (tratamento refer&ecirc;ncia). Destes 23, apenas 4 utilizaram liraglutida como interven&ccedil;&atilde;o e 1 desses 4 foi conduzido em amostra de indiv&iacute;duos com peso corporal adequado (15). Dessa forma, observou-se que a inclus&atilde;o de liraglutida &agrave; insulinoterapia n&atilde;o foi capaz de reduzir o n&iacute;vel de HbA1c (diferen&ccedil;a de m&eacute;dia, do ingl&ecirc;s mean difference [MD] &minus;0,20; IC95% &minus;0,41 a 0,03), nem a dose di&aacute;ria total de insulina (MD -0,38; IC95% -7,5 a 6,6), tampouco o peso corporal (MD -2,1; IC95% -5,2 a 0,90). Em rela&ccedil;&atilde;o aos eventos adversos, o uso de liraglutida n&atilde;o elevou a chance de ocorr&ecirc;ncia (OR 1,4; IC95% 0,67 a 3,8). Entre as limita&ccedil;&otilde;es desta revis&atilde;o s&atilde;o destacados o pequeno tamanho amostral dos estudos inclu&iacute;dos e o curto per&iacute;odo de acompanhamento, o que impossibilitou conhecer o impacto da tecnologia no risco cardiovascular e na fun&ccedil;&atilde;o renal.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Por fim, outra RS (16) com metan&aacute;lise em rede e o mesmo objetivo da RS descrita anteriormente (15) reuniu 58 ECRs, sendo 11 destes 58, ensaios realizados com liraglutida como estrat&eacute;gia de tratamento adjuvante &agrave; insulinoterapia em indiv&iacute;duos com DM1. A dura&ccedil;&atilde;o mediana da interven&ccedil;&atilde;o foi de 21 semanas (intervalo interquartil [IQR] de 12 a 26 semanas) e o IMC m&eacute;dio na linha de base 27 kg/m2 (DP 2,5). Por meio da metan&aacute;lise em rede, a inclus&atilde;o de liraglutida ao tratamento convencional demonstrou redu&ccedil;&atilde;o m&eacute;dia de -0,23% na HbA1c (IC95% -0,34 a -0,11) e -3,85 kg no peso corporal (IC95% -4,35 a -3,35), quando comparado ao placebo. Os estudos, em geral, foram considerados com alto risco de vi&eacute;s devido ao processo de randomiza&ccedil;&atilde;o e desvios de interven&ccedil;&otilde;es. A confian&ccedil;a nas estimativas para redu&ccedil;&atilde;o de HbA1c com o uso de liraglutida e outros medicamentos analisados foi considerada de moderada a muito baixa, principalmente devido a imprecis&atilde;o do efeito, alto risco de vi&eacute;s ou incoer&ecirc;ncia.</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<table>
	<thead>
		<tr>
			<th scope="col">
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</th>
			<th scope="col">
			<p style="text-align: center;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</th>
			<th scope="col">
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</th>
			<th scope="col">
			<p style="text-align: center;">Valor Unit&aacute;rio*</p>
			</th>
			<th scope="col">
			<p style="text-align: center;">Valor Anual</p>
			</th>
		</tr>
	</thead>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">LIRAGLUTIDA</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">6 MG/ML SOL INJ CT X 1 CAR VD TRANS X 3 ML X 1 SIST APLIC PLAS</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">61</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 203,75</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 12.428,75</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">*Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) no Rio Grande do Sul (ICMS 17%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.</p>

<p style="text-align: justify;">A liraglutida &eacute; comercializada, no Brasil, pela farmac&ecirc;utica Novo Nordisk do Brasil, em duas apresenta&ccedil;&otilde;es dispon&iacute;veis, na forma farmac&ecirc;utica solu&ccedil;&atilde;o injet&aacute;vel em dispositivo pr&oacute;prio de administra&ccedil;&atilde;o. No caso deste pleito, a apresenta&ccedil;&atilde;o cujo registro est&aacute; em conformidade com o CID para obesidade, uma vez que n&atilde;o h&aacute; regulamenta&ccedil;&atilde;o para o uso no tratamento do DM1, &eacute; o produto registrado com o nome comercial Saxenda&reg;. Em consulta ao painel CMED em outubro de 2024, no site da ANVISA, e aos dados da prescri&ccedil;&atilde;o juntada ao processo, foi elaborada a tabela acima estimando o custo do primeiro ano de tratamento.</p>

<p style="text-align: justify;">N&atilde;o foi localizado nenhum estudo de custo-efetividade ou relat&oacute;rio emitido por ag&ecirc;ncia reguladora que tenha avaliado o cen&aacute;rio em tela: indiv&iacute;duos com obesidade e portadores de DM1 (condi&ccedil;&atilde;o n&atilde;o classificada como comorbidade relacionada ao excesso de peso).</p>

<p style="text-align: justify;">No entanto, &eacute; pertinente ao caso destacar que h&aacute; relat&oacute;rio da CONITEC, publicado em junho de 2023, sobre o medicamento liraglutida, que deliberou por unanimidade a recomenda&ccedil;&atilde;o desfavor&aacute;vel &agrave; incorpora&ccedil;&atilde;o do medicamento para tratamento de paciente com obesidade e IMC acima de 35 kg/m&sup2;, pr&eacute;-diabetes e alto risco de doen&ccedil;a cardiovascular no SUS (6).&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Uma an&aacute;lise de custo-efetividade foi realizada utilizando um modelo de Markov desenvolvido internacionalmente e adaptado para o contexto nacional. O resultado do modelo apontou benef&iacute;cio cl&iacute;nico incremental de 0,050 anos de vida ganhos ajustados por qualidade (AVAQ) e 0,021 anos de vida ganhos (AVG) em um horizonte temporal de 40 anos a um custo incremental de R$ 5.959,00. Resultado que demonstra que a liraglutida est&aacute; associada a uma raz&atilde;o de custo efetividade incremental (RCEI) de R$ 288.215,00/AVG e de R$ 119.799,00/AVAQ, quando comparada com dieta e exerc&iacute;cios para o tratamento de pacientes com IMC &ge;35 kg/m2, pr&eacute;-diabetes e alto risco de doen&ccedil;as cardiovasculares (DCV). Os resultados da an&aacute;lise de sensibilidade probabil&iacute;stica indicaram que a liraglutida tem 100% de probabilidade de ser custo-efetiva em um limite de disposi&ccedil;&atilde;o a pagar de R$ 171.528,00 por AVAQ. Portanto, identifica-se que a RCEI por AVAQ para esse medicamento &eacute; superior ao limiar de custo efetividade de R$ 40.000,00 adotado recentemente pela CONITEC. Portanto, a liraglutida n&atilde;o &eacute; custo-efetiva ao pre&ccedil;o proposto para incorpora&ccedil;&atilde;o (6).</p>

<p style="text-align: justify;">Na an&aacute;lise de impacto or&ccedil;ament&aacute;rio, foi estimado um gasto incremental de aproximadamente R$ 12,6 bilh&otilde;es para tratar um total de 2,8 milh&otilde;es de pessoas com IMC acima de 35 kg/m&sup2;, pr&eacute;-diabetes e risco de DCV ao longo de 5 anos no cen&aacute;rio base. Nas an&aacute;lises de cen&aacute;rio com a modifica&ccedil;&atilde;o apenas da distribui&ccedil;&atilde;o de mercado de liraglutida, foi estimado uma varia&ccedil;&atilde;o no impacto or&ccedil;ament&aacute;rio de R$ 10,3 bilh&otilde;es no cen&aacute;rio de implementa&ccedil;&atilde;o lenta e R$ 14,5 bilh&otilde;es no cen&aacute;rio de implementa&ccedil;&atilde;o r&aacute;pida para popula&ccedil;&atilde;o adulta no SUS. Al&eacute;m disso, pondera-se que esse impacto pode estar subestimado, uma vez que foi assumido que o paciente permaneceria em tratamento com liraglutida por no m&aacute;ximo dois anos (6).&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Para a recomenda&ccedil;&atilde;o, o comit&ecirc; considerou ainda que, a tecnologia utilizada de forma isolada n&atilde;o &eacute; efetiva para o controle da obesidade como problema de sa&uacute;de p&uacute;blica e que ela deveria estar associada a medidas de modifica&ccedil;&atilde;o no estilo de vida, tais como dieta hipocal&oacute;rica, pr&aacute;tica de exerc&iacute;cios f&iacute;sicos, tratamento psicol&oacute;gico, dentre outras (6).&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">O National Institute for Health and Care Excellence (NICE) do sistema de sa&uacute;de brit&acirc;nico, recomenda a liraglutida como uma op&ccedil;&atilde;o para controlar o sobrepeso e a obesidade juntamente com uma dieta hipocal&oacute;rica e aumento da atividade f&iacute;sica em adultos, somente se todos os crit&eacute;rios forem atendidos: 1- IMC de pelo menos 35 kg/m2; 2- crit&eacute;rios para diagn&oacute;stico de pr&eacute; diabetes; 3- alto risco de doen&ccedil;a cardiovascular com base em fatores de risco, como hipertens&atilde;o e dislipidemia; 4- prescrito em cuidados secund&aacute;rios por um servi&ccedil;o de controle de peso multidisciplinar especializado; 5- a empresa fornecer conforme acordo comercial, com desconto no pre&ccedil;o do medicamento <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?zIFzlJ">(14)</a>.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">A Canada&rsquo;s Drugs Agency, do Canad&aacute;, n&atilde;o recomenda o reembolso do tratamento com liraglutida como adjuvante de uma dieta hipocal&oacute;rica e aumento da atividade f&iacute;sica para controle de peso cr&ocirc;nico em pacientes adultos com IMC inicial de 30 kg/m2 ou maior ou 27 kg/m2 ou mais na presen&ccedil;a de pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso (por exemplo, hipertens&atilde;o, diabetes tipo 2 ou dislipidemia) e que falharam em uma interven&ccedil;&atilde;o anterior de controle de peso <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?RoSHhK">(15)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">Um estudo econ&ocirc;mico avaliou a custo-efetividade das diversas interven&ccedil;&otilde;es para tratamento da obesidade sob a &oacute;tica do sistema de sa&uacute;de dos Estados Unidos <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?B9OF1A">(16)</a>. A fentermina foi a estrat&eacute;gia com melhor perfil de custo-efetividade, com RCEI de US$ 46.258, US$ 20.157 e US$ 17.880 por QALY ganho ap&oacute;s 1, 3 e 5 anos, respectivamente. A semaglutida foi a estrat&eacute;gia mais eficaz nos horizontes de tempo de 3 e 5 anos, com QALYs totais de 2,224 e 3,711, respectivamente. No entanto, os RCEIs eram proibitivamente altos: US$ 1.437.340 por QALY ganho ap&oacute;s 3 anos e US$ 576.931 por QALY ganho ap&oacute;s 5 anos. Neste estudo, a liraglutida foi considerada uma tecnologia dominada (ou seja, menos efetiva e mais cara).</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">quando comparado ao uso de placebo, sua inclus&atilde;o ao esquema de insulinoterapia sugere, a curto prazo, redu&ccedil;&atilde;o em torno de 0,2% na HbA1c e aproximadamente 3,8 kg de peso corporal, com maior risco para eventos adversos, principalmente gastrointestinais e hipoglicemia.&nbsp;</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">H&aacute; evid&ecirc;ncia cient&iacute;fica de confian&ccedil;a moderada a muito baixa mostrando que o uso adicional de liraglutida &agrave; insulinoterapia em pacientes com DM1 pode levar a redu&ccedil;&atilde;o dos n&iacute;veis de HbA1c, em torno de 0,2%, e uma perda de peso corporal de aproximadamente 3,8 kg, com maior risco para eventos adversos gastrointestinais e hipoglicemia, quando comparado ao tratamento apenas com insulina.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Apesar do resultado favor&aacute;vel, o uso de liraglutida quando utilizada especificamente para o tratamento da obesidade n&atilde;o parece ser uma terapia custo-efetiva. Apenas uma das ag&ecirc;ncias que avaliou essa tecnologia (NICE), recomendou a sua incorpora&ccedil;&atilde;o para um grupo espec&iacute;fico de pacientes e ap&oacute;s acordo comercial com a ind&uacute;stria que produz o medicamento. Outras an&aacute;lises econ&ocirc;micas conduzidas apontaram raz&atilde;o de custo-efetividade incremental desfavor&aacute;vel (muito alto custo em rela&ccedil;&atilde;o ao benef&iacute;cio obtido), incluindo a an&aacute;lise realizada pela CONITEC no contexto nacional. Ainda, o relat&oacute;rio da CONITEC, j&aacute; em vers&atilde;o definitiva, fundamentou a decis&atilde;o de n&atilde;o recomenda&ccedil;&atilde;o &agrave; incorpora&ccedil;&atilde;o na considera&ccedil;&atilde;o de que esta tecnologia, quando utilizada de forma isolada, n&atilde;o &eacute; efetiva; assim como, devido ao fato de n&atilde;o ser considerada custo-efetiva e gerar elevado impacto or&ccedil;ament&aacute;rio.</p>

<p style="text-align: justify;">Dessa forma, considerando a incerteza quanto ao hist&oacute;rico de tratamento da parte autora; o car&aacute;ter cr&ocirc;nico de ambas condi&ccedil;&otilde;es, que requerem tratamento por toda a vida; a previsibilidade de tratamento multiprofissional no SUS, composto por estrat&eacute;gias farmacol&oacute;gicas e n&atilde;o farmacol&oacute;gicas (educa&ccedil;&atilde;o em diabetes, orienta&ccedil;&atilde;o para alimenta&ccedil;&atilde;o saud&aacute;vel e atividade f&iacute;sica regular); compreende-se que existem alternativas dispon&iacute;veis na rede p&uacute;blica, ainda n&atilde;o esgotadas pela parte autora, e capazes de promoverem benef&iacute;cio semelhante ao sugerido pela tecnologia pleiteada no contexto em tela.&nbsp;</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<ol>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">BRASIL. <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?otAsdf">Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Portaria Conjunta n&deg; 17, de 12 de novembro de 2019. Aprova o Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas do Diabete Melito Tipo 1. [Internet]. 2019. Dispon&iacute;vel em: https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/pcdt/arquivos/2023/portaria-conjunta-no-17-diabete-melito-tipo-1.pdf</a><a href="https://www.nice.org.uk/guidance/ng17/chapter/rationale-and-impact#continuous-glucose-monitoring-3">https://www.nice.org.uk/guidance/ng17/chapter/rationale-and-impact#continuous-glucose-monitoring-3</a></p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">BRASIL. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Secretaria de Vigil&acirc;ncia em Sa&uacute;de. Departamento de An&aacute;lise em Sa&uacute;de e Vigil&acirc;ncia de Doen&ccedil;as N&atilde;o Transmiss&iacute;veis. Vigitel Brasil 2019 : vigil&acirc;ncia de fatores de risco e prote&ccedil;&atilde;o para doen&ccedil;as cr&ocirc;nicas por inqu&eacute;rito telef&ocirc;nico : estimativas sobre frequ&ecirc;ncia e distribui&ccedil;&atilde;o sociodemogr&aacute;fica de fatores de risco e prote&ccedil;&atilde;o para doen&ccedil;as cr&ocirc;nicas nas capitais dos 26 estados brasileiros e no Distrito Federal em 2019. Bras&iacute;lia: Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de, 2020. 137p.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ioQ4wM">BRASIL. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Secretaria de Ci&ecirc;ncia, Tecnologia, Inova&ccedil;&atilde;o e Insumos Estrat&eacute;gicos em Sa&uacute;de. Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas do Sobrepeso e Obesidade em adultos. Outubro de 2020. [Internet]. Dispon&iacute;vel em: </a><a href="https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20201113_pcdt_sobrepeso_e_obesidade_em_adultos_29_10_2020_final.pdf">https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20201113_pcdt_sobrepeso_e_obesidade_em_adultos_29_10_2020_final.pdf</a></p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ioQ4wM">CONITEC. Sibutramina para o tratamento dos pacientes com obesidade. Relat&oacute;rio de recomenda&ccedil;&atilde;o no 522 [Internet]. 2020. Dispon&iacute;vel em: </a><a href="https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2020/relatorio_sibutramina_obesidade_522_2019_final.pdf">https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2020/relatorio_sibutramina_obesidade_522_2019_final.pdf</a></p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ioQ4wM">CONITEC. Orlistate para a redu&ccedil;&atilde;o de peso em indiv&iacute;duos com sobrepeso ou obesidade. Relat&oacute;rio de recomenda&ccedil;&atilde;o no 523 [Internet]. 2020. Dispon&iacute;vel em: </a><a href="https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2020/relatorio_orlistate_sobrepeso_obesidade_523_2020_final.pdf">https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2020/relatorio_orlistate_sobrepeso_obesidade_523_2020_final.pdf</a></p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">CONITEC. Liraglutida 3mg para o tratamento de pacientes com obesidade e IMC acima de 35kg/m&sup2;, pr&eacute;-diabetes e alto risco de doen&ccedil;a cardiovascular. Relat&oacute;rio de recomenda&ccedil;&atilde;o, n&deg; 837. <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ioQ4wM">[Internet]. 2023. Dispon&iacute;vel em:</a> <a href="https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/Relatrio_837_liraglutida_obesidade.pdf">https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/Relatrio_837_liraglutida_obesidade.pdf</a>&nbsp;</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">BRASIL. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Secretaria de Aten&ccedil;&atilde;o Prim&aacute;ria &agrave; Sa&uacute;de. Departamento de Promo&ccedil;&atilde;o da Sa&uacute;de. Manual de aten&ccedil;&atilde;o &agrave;s pessoas com sobrepeso e obesidade no &acirc;mbito da Aten&ccedil;&atilde;o Prim&aacute;ria &agrave; Sa&uacute;de (APS) do Sistema &Uacute;nico de Sa&uacute;de [internet] / Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de, Secretaria de Aten&ccedil;&atilde;o Prim&aacute;ria &agrave; Sa&uacute;de, Departamento de Promo&ccedil;&atilde;o da Sa&uacute;de. &ndash; Bras&iacute;lia : Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de, 2022. 55 p. Dispon&iacute;vel em: <a href="https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/manual_atencao_pessoas_sobrepeso_obesidade.pdf">https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/manual_atencao_pessoas_sobrepeso_obesidade.pdf</a>&nbsp;</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ioQ4wM">BRASIL. Portaria de Consolida&ccedil;&atilde;o no 3, de 28 de setembro de 2017. Consolida&ccedil;&atilde;o das normas sobre as redes do Sistema &Uacute;nico de Sa&uacute;de. Anexo IV - Rede de Aten&ccedil;&atilde;o &agrave; Sa&uacute;de das Pessoas com Doen&ccedil;as, Anexo 1 &ndash; Diretrizes gerais para o tratamento cir&uacute;rgico da obesidade. [Internet]. 2017. Dispon&iacute;vel em: </a><a href="https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0003_03_10_2017.html">https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0003_03_10_2017.html</a></p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ioQ4wM">Dungan K, DeSantis A. Glucagon-like peptide 1-based therapies for the treatment of type 2 diabetes mellitus. UpToDate. Dispon&iacute;vel em: </a><a href="https://www.uptodate.com/contents/glucagon-like-peptide-1-based-therapies-for-the-treatment-of-type-2-diabetes-mellitus?search=Dungan%20K,%20DeSantis%20A.%20Glucagon-like%20peptide%201%20receptor%20agonists%20for%20the%20treatment%20of%20type%202%20diabetes%20mellitus.%20UpToDate,%202021.%20Topic%201772.%20Version%2067.0.&amp;source=search_result&amp;selectedTitle=5~150&amp;usage_type=default&amp;display_rank=2">https://www.uptodate.com/contents/glucagon-like-peptide-1-based-therapies-for-the-treatment-of-type-2-diabetes-mellitus?search=Dungan%20K,%20DeSantis%20A.%20Glucagon-like%20peptide%201%20receptor%20agonists%20for%20the%20treatment%20of%20type%202%20diabetes%20mellitus.%20UpToDate,%202021.%20Topic%201772.%20Version%2067.0.&amp;source=search_result&amp;selectedTitle=5~150&amp;usage_type=default&amp;display_rank=2</a></p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ioQ4wM">Perreault L. Obesity in adults: Drug therapy. UpToDate. Dispon&iacute;vel em: </a><a href="https://www.uptodate.com/contents/obesity-in-adults-drug-therapy?search=Obesity%20in%20adults:%20Drug%20therapy.&amp;source=search_result&amp;selectedTitle=1~150&amp;usage_type=default&amp;display_rank=1">https://www.uptodate.com/contents/obesity-in-adults-drug-therapy?search=Obesity%20in%20adults:%20Drug%20therapy.&amp;source=search_result&amp;selectedTitle=1~150&amp;usage_type=default&amp;display_rank=1</a></p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Russell-Jones D, Vaag A, Schmitz O, Sethi BK, Lalic N, Antic S, Zdravkovic M, Ravn GM, Sim&oacute;R, Liraglutide Effect and Action in Diabetes 5 (LEAD-5) met+SU Study Group. Liraglutide vs insulin glargine and placebo in combination with metformin and sulfonylurea therapy in type 2 diabetes mellitus (LEAD-5 met+SU): a randomised controlled trial. Diabetologia. 2009;52(10):2046.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Konwar M, Bose D, Jaiswal SK, Maurya MK, Ravi R. Efficacy and Safety of Liraglutide 3.0&thinsp;mg in Patients with Overweight and Obese with or without Diabetes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Clin Pract. 2022;2022:1201977.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Tan X, Pan X, Wu X, et al. Glucagon-like peptide-1 receptor agonists as add-on therapy to insulin for type 1 diabetes mellitus. Front Pharmacol. 2023;14:975880. doi:10.3389/fphar.2023.975880</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Kim YJ, Hwang SD, Lim S. Effects of Sodium-Glucose Cotransporter Inhibitor/Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonist Add-On to Insulin Therapy on Glucose Homeostasis and Body Weight in Patients With Type 1 Diabetes: A Network Meta-Analysis. Front Endocrinol (Lausanne). 2020;11:553. doi:10.3389/fendo.2020.00553</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Frandsen CS, Dejgaard TF, Holst JJ, Andersen HU, Thorsteinsson B, Madsbad S. Twelve-Week Treatment With Liraglutide as Add-on to Insulin in Normal-Weight Patients With Poorly Controlled Type 1 Diabetes: A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Parallel Study. Diabetes Care. 2015;38(12):2250-2257. doi:10.2337/dc15-1037</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Avgerinos I, Manolopoulos A, Michailidis T, et al. Comparative efficacy and safety of glucose-lowering drugs as adjunctive therapy for adults with type 1 diabetes: A systematic review and network meta-analysis. Diabetes Obes Metab. 2021;23(3):822-831. doi:10.1111/dom.14291</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Liraglutide for managing overweight and obesity. Technology appraisal guidance [TA664]. <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ioQ4wM">[Internet]</a>. NICE, 2020. Dispon&iacute;vel em: <a href="https://www.nice.org.uk/guidance/ta664">https://www.nice.org.uk/guidance/ta664</a></p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH). Liraglutide. <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ioQ4wM">[Internet]</a>. CADTH, 2021. Dispon&iacute;vel em: <a href="https://www.cadth.ca/liraglutide-1">https://www.cadth.ca/liraglutide-1</a>&nbsp;</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ioQ4wM">Lee M, Lauren BN, Zhan T, Choi J, Klebanoff M, Abu Dayyeh B, et al. The cost‐effectiveness of pharmacotherapy and lifestyle intervention in the treatment of obesity. Obes Sci Pract. 2019;6(2):162&ndash;70.</a></p>
	</li>
</ol>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Segundo laudo m&eacute;dico, a parte autora apresenta obesidade e diabetes mellitus do tipo I (DM1), sendo prescrito tratamento di&aacute;rio com liraglutida (Evento 1, RECEIT10). N&atilde;o consta nos autos processuais, dados antropom&eacute;tricos para dimensionar a gravidade da obesidade, descri&ccedil;&atilde;o do hist&oacute;rico de tratamentos j&aacute; utilizados para ambas as doen&ccedil;as e seus respectivos resultados alcan&ccedil;ados, exames laboratoriais que evidenciem a condi&ccedil;&atilde;o atual do DM1, isto &eacute;, estado de manuten&ccedil;&atilde;o ou altera&ccedil;&atilde;o dos n&iacute;veis glic&ecirc;micos. Tamb&eacute;m n&atilde;o &eacute; relatado se a parte encontra-se sob algum tratamento ou apresenta outra comorbidade. Nesse contexto, &eacute; pleiteado tratamento com liraglutida.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">O DM1 &eacute; uma doen&ccedil;a end&oacute;crino-metab&oacute;lica, em que h&aacute; destrui&ccedil;&atilde;o das c&eacute;lulas beta pancre&aacute;ticas, geralmente, causada por processo autoimune, que pode ser detectado pela presen&ccedil;a de autoanticorpos circulantes no sangue perif&eacute;rico, ou ter etiologia idiop&aacute;tica. Essa condi&ccedil;&atilde;o gera defici&ecirc;ncia na secre&ccedil;&atilde;o de insulina e consequente hiperglicemia cr&ocirc;nica, tornando essencial o uso desse horm&ocirc;nio como tratamento, para prevenir complica&ccedil;&otilde;es agudas (hipoglicemia, cetoacidose, coma), eventos microvasculares (retinopatia, nefropatia, neuropatia) e macrovasculares (doen&ccedil;a arterial coronariana, doen&ccedil;a arterial perif&eacute;rica e doen&ccedil;a cerebrovascular) e morte. A varia&ccedil;&atilde;o global na incid&ecirc;ncia de DM1 &eacute; alta e, no Brasil, estima-se que ocorram 25,6 casos por 100.000 habitantes por ano, o que &eacute; considerado uma incid&ecirc;ncia elevada (1). O tratamento do paciente com DM1 inclui cinco componentes principais: educa&ccedil;&atilde;o sobre DM, insulinoterapia, automonitoriza&ccedil;&atilde;o glic&ecirc;mica, orienta&ccedil;&atilde;o nutricional e pr&aacute;tica de exerc&iacute;cio f&iacute;sico. &Eacute; um tratamento complexo em sua prescri&ccedil;&atilde;o e execu&ccedil;&atilde;o e exige a participa&ccedil;&atilde;o intensiva do paciente (ou de seus familiares/respons&aacute;veis), que precisar&aacute; ser capacitado para tal. O tratamento com insulina geralmente seguir&aacute; a sequ&ecirc;ncia: insulina NPH associada &agrave; insulina regular; insulina NPH associada &agrave; insulina an&aacute;loga de a&ccedil;&atilde;o r&aacute;pida; e insulina an&aacute;loga de a&ccedil;&atilde;o r&aacute;pida associada &agrave; insulina an&aacute;loga de a&ccedil;&atilde;o prolongada. Pacientes com DM1 t&ecirc;m defici&ecirc;ncia absoluta de insulina end&oacute;gena, raz&atilde;o pela qual a insulinoterapia &eacute; obrigat&oacute;ria no tratamento (1).</p>

<p style="text-align: justify;">O sobrepeso e a obesidade afetam mais de 2 bilh&otilde;es de adultos em todo o mundo, e a preval&ecirc;ncia quase triplicou em 40 anos. De acordo com dados da Vigil&acirc;ncia de Fatores de Risco e Prote&ccedil;&atilde;o para Doen&ccedil;as Cr&ocirc;nicas por Inqu&eacute;rito Telef&ocirc;nico de 2019 (VIGITEL), a preval&ecirc;ncia da obesidade em adultos no Brasil aumentou 72% nos &uacute;ltimos treze anos, saindo de 11,8% em 2006 para 20,3% em 2018 <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ItfB7U">(2)</a>. A obesidade &eacute; uma condi&ccedil;&atilde;o cr&ocirc;nica multifatorial que engloba diferentes dimens&otilde;es: biol&oacute;gica, social, comportamental, de sa&uacute;de p&uacute;blica e pol&iacute;tica que compromete a qualidade e reduz a expectativa de vida do indiv&iacute;duo. O diagn&oacute;stico da obesidade &eacute; cl&iacute;nico, baseado na estimativa do &iacute;ndice de massa corporal (IMC), sendo definido como um IMC &ge; 30 kg/m2 e a obesidade grave como IMC &ge; 40kg/m2 (ou &ge; 35 kg/m2 na presen&ccedil;a de comorbidades). Al&eacute;m de medidas antropom&eacute;tricas, a avalia&ccedil;&atilde;o da obesidade deve buscar identificar suas causas e complica&ccedil;&otilde;es, bem como potenciais barreiras ao tratamento <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?JhVFzM">(3)</a>.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">O tratamento da obesidade deve ter por finalidade alcan&ccedil;ar objetivos globais, em curto e longo prazo, atrav&eacute;s dos seguintes resultados: diminui&ccedil;&atilde;o da gordura corporal; manuten&ccedil;&atilde;o de perda de peso; educa&ccedil;&atilde;o alimentar e nutricional individualizada; redu&ccedil;&atilde;o de fatores de risco cardiovasculares (hipertens&atilde;o arterial, dislipidemia, pr&eacute;-diabetes ou diabetes mellitus tipo 2) e outras comorbidades (apneia do sono, osteoartrite, risco neopl&aacute;sico); aumento da capacidade funcional e da qualidade de vida. &Eacute; preciso salientar que o tratamento da obesidade n&atilde;o tem como objetivo atingir um IMC correspondente ao estado de eutrofia. O crit&eacute;rio para perda de peso bem-sucedida &eacute; a manuten&ccedil;&atilde;o de uma perda ponderal igual ou superior a 10% do peso inicial ap&oacute;s 1 ano, sendo este percentual j&aacute; suficiente para melhorias significativas nos par&acirc;metros cardiovasculares e metab&oacute;licos. O tratamento pode ser feito por interven&ccedil;&otilde;es n&atilde;o farmacol&oacute;gicas, farmacol&oacute;gicas e cir&uacute;rgicas <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?8Tfjbt">(3)</a>. Entre as interven&ccedil;&otilde;es n&atilde;o farmacol&oacute;gicas, as principais ferramentas s&atilde;o atividade f&iacute;sica regular, alimenta&ccedil;&atilde;o adequada e saud&aacute;vel e suporte psicol&oacute;gico. Medicamentos relacionados para o tratamento farmacol&oacute;gico do sobrepeso e da obesidade foram avaliados pela CONITEC, a qual, diante das evid&ecirc;ncias cient&iacute;ficas dispon&iacute;veis e impacto or&ccedil;ament&aacute;rio das tecnologias avaliadas, deliberou a recomenda&ccedil;&atilde;o de n&atilde;o incorpora&ccedil;&atilde;o dos medicamentos no &acirc;mbito do SUS (4-6).</p>

Anexos

Nota Técnica 350701

PDF Nota Técnica