Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
350996	Medicamento - PLERIXAFOR	Favorável	Finalizada em 21/05/2025 12:27:39	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 350996

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

 laudo médico.

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Plerixafor 20mg/ml (3 ampolas) - Aplicar 20mg 1x dia via subcutânea por 3 dias.

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">mobiliza&ccedil;&atilde;o baseada em filgrastima, em filgrastima associada &agrave; quimioterapia (exemplo: ciclofosfamida), complementa&ccedil;&atilde;o da coleta de sangue perif&eacute;rico com coleta em bloco cir&uacute;rgico, af&eacute;rese de grandes volumes.</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">O plerixafor &eacute; um inibidor revers&iacute;vel da quimiocina receptor tipo 4 (CXCR4) que bloqueia a intera&ccedil;&atilde;o entre receptor e seu ligante, a quimiocina CXC tipo 12 e promove o lan&ccedil;amento de c&eacute;lulas CD34+ da medula &oacute;ssea na circula&ccedil;&atilde;o sangu&iacute;nea <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?nplpqo">(6)</a>. &Eacute; utilizado para potencializar a mobiliza&ccedil;&atilde;o e coleta de c&eacute;lulas-tronco perif&eacute;ricas em pacientes que falharam a mobiliza&ccedil;&atilde;o pr&eacute;via. Duas revis&otilde;es sistem&aacute;ticas avaliaram o plerixafor para pacientes com indica&ccedil;&atilde;o de transplante aut&oacute;logo de c&eacute;lulas estaminais com linfoma n&atilde;o Hodgkin (LNH) e mieloma m&uacute;ltiplo (MM).&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Hartmann et al. (2015) identificaram quatro ensaios cl&iacute;nicos randomizados que avaliaram o plerixafor para mobiliza&ccedil;&atilde;o de c&eacute;lulas hematopo&eacute;ticas para transplante aut&oacute;logo <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?R7l2ah">(7)</a>. No entanto, dois estudos terminaram prematuramente devido ao baixo n&uacute;mero de pacientes recrutados e n&atilde;o relataram resultados. Os outros dois ensaios avaliaram 600 pacientes com LNH e MM. Em ambos os estudos o grupo experimental recebeu plerixafor combinado com fator estimulador de col&ocirc;nias granulocit&aacute;rias (G-CSF) e o grupo controle recebeu apenas G-CSF. Os resultados sugerem que a adi&ccedil;&atilde;o de plerixafor ao G-CSF leva a um aumento de coleta de c&eacute;lulas em um tempo curto com um maior n&uacute;mero de pacientes podendo realizar o transplante. No entanto, n&atilde;o houve diferen&ccedil;a estatisticamente significativa para os desfechos de mortalidade e eventos adversos entre os grupos <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?75Sl2l">(7)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">Sheppard et al. (2012) relataram a efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a de diferentes estrat&eacute;gias de mobiliza&ccedil;&atilde;o de c&eacute;lulas hematopo&eacute;ticas para transplante aut&oacute;logo <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?agxcdK">(8)</a>. A indica&ccedil;&atilde;o mais comum para o transplante aut&oacute;logo foi LNH (19 estudos), seguido por MM (17 estudos) e linfoma de Hodgkin (11 estudos). A maioria dos estudos incluiu poucos participantes e o maior estudo envolveu 302 indiv&iacute;duos. Os estudos inclu&iacute;dos foram agrupados em tr&ecirc;s categorias gerais baseadas na estrat&eacute;gia de mobiliza&ccedil;&atilde;o: (1) ciclofosfamida com fator de crescimento (G-CSF ou GM-CSF); (2) fator de crescimento ou mobiliza&ccedil;&atilde;o n&atilde;o baseada em quimioterapia; (3) combina&ccedil;&atilde;o de quimioterapia ou quimioterapia n&atilde;o baseada em ciclofosfamida com fator de crescimento. Entre esses estudos, dois analisaram a adi&ccedil;&atilde;o de plerixafor com G-CSF, relatando melhora significativa no rendimento das c&eacute;lulas CD34+ para a combina&ccedil;&atilde;o em pacientes com linfoma LNH e MM. Em geral, mais c&eacute;lulas CD34+ foram coletadas por estrat&eacute;gias que utilizam doses mais elevadas de G-CSF, adi&ccedil;&atilde;o de quimioterapia ao fator de crescimento ou pela combina&ccedil;&atilde;o de fator de crescimento com ancestim ou plerixafor.</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Unit&aacute;rio*</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Total</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">PLERIXAFOR</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">20 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD INC X 1,2 ML</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">3</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 17.080,32</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 51.240,96</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">* Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) no Rio Grande do Sul (ICMS 17%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.</p>

<p style="text-align: justify;">Em consulta &agrave; tabela CMED em setembro de 2024 e com os dados de prescri&ccedil;&atilde;o juntados ao processo, elaboramos a tabela acima.</p>

<p style="text-align: justify;">O Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health, CADTH, em 2012, recomendou a n&atilde;o incorpora&ccedil;&atilde;o do medicamento entre mobilizadores pobres. O modelo apresentado pela companhia farmac&ecirc;utica produtora do medicamento teve reportadas raz&otilde;es de custo-efetividade incrementais (RCEI) para Linfoma N&atilde;o Hodgkin e Mieloma M&uacute;ltiplo de CA$ 19.191,00 e CA$ 60.835,00, respectivamente. No entanto, houveram incertezas a respeito da identifica&ccedil;&atilde;o de &lsquo;mobilizadores pobres&rsquo; e preocupa&ccedil;&otilde;es em rela&ccedil;&atilde;o a desfechos a longo prazo <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?uViZCy">(9)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">Em an&aacute;lise de custo, em realidade estadunidense, o uso de plerixafor + filgrastima quando comparado com filgrastima + ciclofosfamida em baixas doses esteve associado a um custo incremental por mobiliza&ccedil;&atilde;o de U$ 9.353,50. Ainda que associado a um n&uacute;mero maior de epis&oacute;dios de neutropenia febril (5,4%) e hospitaliza&ccedil;&otilde;es (9% vs 3%) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?XEbLTe">(10)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">O Scottish Medicines Consortium (SMC) recomendou a incorpora&ccedil;&atilde;o do plerixafor para mobilizadores pobres ao uso de filgrastim <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?0uCGm3">(11)</a>. No entanto, a sua an&aacute;lise econ&ocirc;mica para pacientes com MM est&aacute; associado a um incremento de QALY de 0,47 a um custo de &pound; 18.832,00, de maneira que a RCEI objetivamente &eacute; de &pound; 39.649,00, quando comparado com filgrastima associado a quimioterapia, o que extrapolaria o limiar de disponibilidade a pagar do sistema brit&acirc;nico de &pound; 20.000,00-30.000,00. J&aacute; para o tratamento de linfomas o RCEI foi &pound; 18.874,00 para a mesma compara&ccedil;&atilde;o.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">aumento de coleta de c&eacute;lulas em um tempo curto com uma maior chance de realizar o transplante de c&eacute;lulas tronco hematopo&eacute;ticas aut&oacute;logo.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">As evid&ecirc;ncias do uso do plerixafor para aumentar a mobiliza&ccedil;&atilde;o de c&eacute;lulas tronco hematopo&eacute;ticas para o sangue perif&eacute;rico, para posterior transplante aut&oacute;logo em pacientes com linfomas, demonstram melhora da mobiliza&ccedil;&atilde;o com consequente aumento da chance de realizar o transplante. O transplante aut&oacute;logo de c&eacute;lulas-tronco hematopoi&eacute;ticas apresenta papel bem estabelecido neste cen&aacute;rio por apresentar benef&iacute;cio cl&iacute;nico relevante sobre desfechos duros. Ademais o paciente esgotou mobiliza&ccedil;&atilde;o com alternativa dispon&iacute;vel no SUS (filgrastima).&nbsp;</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?JzbvjL">1. </a><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?bzOYux">Clinical manifestations, pathologic features, and diagnosis of peripheral T cell lymphoma, not otherwise specified - UpToDate [Internet]. [citado 17 de setembro de 2024]. Dispon&iacute;vel em: https://www.uptodate.com/contents/clinical-manifestations-pathologic-features-and-diagnosis-of-peripheral-t-cell-lymphoma-not-otherwise-specified?search=T%20cell%20lymphoma&amp;source=search_result&amp;selectedTitle=1~150&amp;usage_type=default&amp;display_rank=1</a></p>

<p style="text-align: justify;">2<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?bzOYux">. Du J, Yu D, Han X, Zhu L, Huang Z. Comparison of Allogeneic Stem Cell Transplant and Autologous Stem Cell Transplant in Refractory or Relapsed Peripheral T-Cell Lymphoma: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 3 de maio de 2021;4(5):e219807.</a></p>

<p style="text-align: justify;">3<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?bzOYux">. Baldissera R, Neto AEH, Castro R, Perrini G, Silva L de P, Chiattone C. HSCT FOR NON-HODGKIN LYMPHOMA. J BONE MARROW Transplant&nbsp;</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?JzbvjL">4. </a><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?bzOYux">McHugh DJ, Feldman DR. Conventional-Dose versus High-Dose Chemotherapy for Relapsed Germ Cell Tumors. Adv Urol. 2018;2018:7272541.</a></p>

<p style="text-align: justify;">5<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?JzbvjL">. H&uuml;bel K. Mobilization and Collection of HSC. Em: Carreras E, Dufour C, Mohty M, Kr&ouml;ger N, organizadores. The EBMT Handbook: Hematopoietic Stem Cell Transplantation and Cellular Therapies [Internet]. 7th ed Cham (CH): Springer; 2019 [citado 09 de setembro de 2024]. Dispon&iacute;vel em: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554010/</a></p>

<p style="text-align: justify;">6<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?wiVIQK">. Plerixafor: Drug information - UpToDate [Internet]. Dispon&iacute;vel em: https://www.uptodate.com/contents/plerixafor-drug-information?search=plerixafor&amp;source=panel_search_result&amp;selectedTitle=1~16&amp;usage_type=panel&amp;kp_tab=drug_general&amp;display_rank=1</a></p>

<p style="text-align: justify;">7<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?wiVIQK">. Hartmann T, H&uuml;bel K, Monsef I, Engert A, Skoetz N. Additional plerixafor to granulocyte colony-stimulating factors for haematopoietic stem cell mobilisation for autologous transplantation in people with malignant lymphoma or multiple myeloma. Cochrane Database Syst Rev. 20 de outubro de 2015;(10):CD010615.</a></p>

<p style="text-align: justify;">8<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?wiVIQK">. Sheppard D, Bredeson C, Allan D, Tay J. Systematic review of randomized controlled trials of hematopoietic stem cell mobilization strategies for autologous transplantation for hematologic malignancies. Biol Blood Marrow Transplant J Am Soc Blood Marrow Transplant. agosto de 2012;18(8):1191&ndash;203.</a></p>

<p style="text-align: justify;">9<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?wiVIQK">. Plerixafor | CADTH [Internet]. Dispon&iacute;vel em: https://www.cadth.ca/plerixafor</a></p>

<p style="text-align: justify;">10<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?wiVIQK">. Chaudhary L, Awan F, Cumpston A, Leadmon S, Watkins K, Tse W, et al. Peripheral blood stem cell mobilization in multiple myeloma patients treat in the novel therapy-era with plerixafor and G-CSF has superior efficacy but significantly higher costs compared to mobilization with low-dose cyclophosphamide and G-CSF. J Clin Apheresis. 2013;28(5):359&ndash;67.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?wiVIQK">11. plerixafor (Mozobil) [Internet]. Dispon&iacute;vel em: </a><a href="https://www.scottishmedicines.org.uk/medicines-advice/plerixafor-mozobil-fullsubmission-59409/">https://www.scottishmedicines.org.uk/medicines-advice/plerixafor-mozobil-fullsubmission-59409/</a></p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">A parte autora apresenta laudo m&eacute;dico (Evento 1 - ATESTMED6) com diagn&oacute;stico de Linfoma de c&eacute;lulas T perif&eacute;rico (CID - C84.4), em abril de 2023.&nbsp; Realizou tratamento quimioter&aacute;pico com protocolos: CHOEP x 6 ciclos (03/07/23 - 16/10/23), exame de PET-CT p&oacute;s sexto ciclo (14/11/23) demonstrou resposta parcial - Lugano 4. Iniciou ent&atilde;o protocolo ICE x 3 ciclos (24/02/24 - 10/05/24), PET p&oacute;s terceiro ciclo (16/06/24) indicou&nbsp; Escore X. Segundo mesmo laudo, a paciente apresenta indica&ccedil;&atilde;o de transplante de medula &oacute;ssea, contudo, apresentou falha de mobiliza&ccedil;&atilde;o para coleta de c&eacute;lulas com G CSF (filgrastima) em 08/07/2024 (n&uacute;mero de C&eacute;lulas CD34+ vi&aacute;veis: 0,13 c&eacute;ls/ul) e 09/07/2024 (n&uacute;mero de C&eacute;lulas CD34+ vi&aacute;veis: 0,34 c&eacute;ls/ul), impossibilitando de realizar o transplante aut&oacute;logo. Nessa situa&ccedil;&atilde;o, pleiteia tratamento com plerixafor para mobiliza&ccedil;&atilde;o de c&eacute;lulas-tronco e realiza&ccedil;&atilde;o de transplante de medula &oacute;ssea.</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;O Linfoma N&atilde;o Hodgkin de C&eacute;lulas T Perif&eacute;ricos (LNH-T) &eacute; um grupo heterog&ecirc;neo de neoplasias agressivas do sistema linf&aacute;tico. Entre adultos, esta entidade nosol&oacute;gica &eacute; respons&aacute;vel por 15% de todos os linfomas n&atilde;o-Hodgkin <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?1gyV8o">(1)</a>. O tratamento de LNH-T reca&iacute;do e refrat&aacute;rio teve sua efic&aacute;cia avaliada em diversos estudos, que culminaram em metan&aacute;lise conduzida por Du e colaboradores <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?8MVkhq">(2)</a>. Este estudo sumarizou 9 ensaios cl&iacute;nicos que avaliaram desfechos pertinentes entre pacientes com LNH-T RR (recidivado/refrat&aacute;rio), como se tratam de estudos de bra&ccedil;o &uacute;nico, foram realizadas an&aacute;lises de bra&ccedil;o &uacute;nico e meta-an&aacute;lise de propor&ccedil;&otilde;es. Foi reportado uma sobrevida geral em 3 anos de 55% (IC95% 48-64%), sobrevida livre de progress&atilde;o em 3 anos de 41% (IC95% 33-51%) e mortalidade relacionada ao transplante de 6% <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?qh4cq1">(4)</a>. Transplante aut&oacute;logo de medula &oacute;ssea aut&oacute;logo para LNH-T RR tem indica&ccedil;&atilde;o corroborada por consenso da Sociedade Brasileira de Transplante de Medula &Oacute;ssea <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?1MxDws">(3)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">O conceito de Transplante aut&oacute;logo de c&eacute;lulas-tronco hematopo&eacute;ticas&nbsp; (TACTH) para tratamento de neoplasias hematol&oacute;gicas e s&oacute;lidas deriva de trabalhos que demonstraram que a resist&ecirc;ncia &agrave; quimioterapia de algumas neoplasias pode ser superada pelo aumento da dose de quimioterapia usualmente prescrita (por um fator de 5-10) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?9lYjY2">(4)</a>. A administra&ccedil;&atilde;o de um enxerto de c&eacute;lulas tronco hematopo&eacute;ticas aut&oacute;logo &eacute; capaz de abreviar o per&iacute;odo de aplasia relacionada ao emprego de doses elevadas de quimioterapia citost&aacute;tica, de maneira a diminuir complica&ccedil;&otilde;es infecciosas potencialmente fatais neste cen&aacute;rio. A quantidade adequada de c&eacute;lulas tronco hematopoi&eacute;ticas &eacute; fundamental para a seguran&ccedil;a do procedimento, sendo recomendada uma dose m&iacute;nima de 2 * 10^6/Kg de c&eacute;lulas tronco CD34+ por Kg do paciente <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?eZ3OVe">(5)</a>.&nbsp;</p>

Anexos

Nota Técnica 350996

PDF Nota Técnica