Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
351745	Medicamento - ACETATO DE LANREOTIDA	Favorável	Finalizada em 22/05/2025 11:52:43	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 351745

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

acetato de lanreotida 120 mg - Uso contínuo. Aplicar 1 ampola (120 mg) via SC, 1 vez a cada 28 dias.

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">n&atilde;o est&atilde;o dispon&iacute;veis na rede p&uacute;blica, alternativas farmacol&oacute;gicas que compartilhem da mesma classe farmacol&oacute;gica ou alvo terap&ecirc;utico que a tecnologia pleiteada, por&eacute;m est&atilde;o dispon&iacute;veis outras modalidades terap&ecirc;uticas que podem ser utilizadas no tratamento desta condi&ccedil;&atilde;o, como cirurgia, radioterapia e quimioterapia citot&oacute;xica.</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">A lanreotida &eacute; um medicamento que pertence &agrave; classe dos an&aacute;logos sint&eacute;ticos da somatostatina, um horm&ocirc;nio produzido naturalmente pelo organismo. A lanreotida atua ligando-se aos receptores de somatostatina presentes em v&aacute;rias c&eacute;lulas do corpo, inibindo a libera&ccedil;&atilde;o de diferentes horm&ocirc;nios, como a somatotropina, a insulina, o glucagon e a gastrina. Essa a&ccedil;&atilde;o inibit&oacute;ria tem diversos efeitos terap&ecirc;uticos, sendo utilizada principalmente no tratamento de condi&ccedil;&otilde;es como acromegalia, s&iacute;ndrome carcinoide, diarreia grave associada a tumores end&oacute;crinos. &Eacute; administrada por via parenteral (injet&aacute;vel) e seu mecanismo de a&ccedil;&atilde;o e propriedades farmacol&oacute;gicas a tornam uma op&ccedil;&atilde;o valiosa no controle de certas doen&ccedil;as end&oacute;crinas e gastrointestinais (3).&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Uma vez que a somatostatina tem uma dura&ccedil;&atilde;o in vivo muito curta, an&aacute;logos da somatostatina, como a octreotida e lanreotida, foram desenvolvidos como agentes antitumorais para uso em pacientes com tumores neuroend&oacute;crinos. Dois estudos estabeleceram o papel dos an&aacute;logos da somatostatina (SSAs) como agentes antiproliferativos em pacientes com tumores neuroend&oacute;crinos bem diferenciados.</p>

<p style="text-align: justify;">O ensaio cl&iacute;nico PROMID, de fase 3, foi um estudo em que 85 pacientes com tumores neuroend&oacute;crinos metast&aacute;ticos ou inoper&aacute;veis, sem tratamento pr&eacute;vio, assintom&aacute;ticos ou com sintomas leves, foram randomizados para receber octreotida de libera&ccedil;&atilde;o lenta (LAR), na dose de 30 mg por m&ecirc;s, ou placebo (5). O desfecho prim&aacute;rio foi tempo para progress&atilde;o ou morte. O tempo mediano para progress&atilde;o nos grupos octreotida e placebo foi de 14,3 e 6 meses, respectivamente [Hazard ratio (HR) de 0,34 com intervalo de confian&ccedil;a de 95% (IC95%) de 0,20 a 0,59; P&lt;0,001]. Ap&oacute;s 6 meses de tratamento, o status de doen&ccedil;a est&aacute;vel foi observado em 66,7% dos pacientes no grupo octreotida e em 37,2% dos pacientes no grupo placebo. N&atilde;o houve diferen&ccedil;a em sobrevida global (HR de 0,81; IC95% de 0,30 a 2,18). Uma an&aacute;lise posterior reavaliou os achados de sobrevida em longo prazo deste estudo, mantendo os achados anteriores de equival&ecirc;ncia entre os dois grupos: mediana de sobrevida global de 84,7 meses no grupo octreotida vs. 83,7 meses no grupo placebo (HR de 0,83; P=0,51) (6). Estes dados de sobrevida devem ser avaliados com cautela, uma vez que se o paciente apresentasse progress&atilde;o da doen&ccedil;a no grupo placebo era permitido que ele passasse a receber octreotida (de fato, 88,4% dos pacientes randomizados para placebo cruzaram para o grupo octreotida ap&oacute;s uma mediana de 9,2 meses).&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">O segundo estudo que avaliou essa quest&atilde;o foi o estudo CLARINET (7). Trata-se tamb&eacute;m de um ensaio cl&iacute;nico, de fase 3, multinacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Foram randomizados 204 pacientes para lanreotida ou placebo, uma vez a cada 28 dias, por 96 semanas. O desfecho prim&aacute;rio foi a sobrevida livre de progress&atilde;o (SLP). A lanreotida, em compara&ccedil;&atilde;o com o placebo, foi associado a uma SLP significativamente maior (mediana n&atilde;o alcan&ccedil;ada vs. mediana de 18,0 meses; P&lt;0,001) com taxa de risco para progress&atilde;o ou morte de 0,47 (IC95% de 0,30 a 0,73). As taxas estimadas de SLP em 24 meses foram 65,1% (IC95% de 54,0 a 74,1) no grupo lanreotida e 33,0% (IC95% de 23,0 a 43,3) no grupo placebo. N&atilde;o houve diferen&ccedil;as significativas entre os grupos na qualidade de vida ou na sobrevida global. O evento adverso mais comum relacionado ao tratamento foi diarr&eacute;ia (em 26% dos pacientes no grupo lanreotida e 9% nos pacientes do grupo placebo).</p>

<p style="text-align: justify;">No seu relat&oacute;rio (3), a CONITEC fez ampla busca na literatura. Foram inclu&iacute;dos sete estudos cl&iacute;nicos e outros estudos de extens&atilde;o e de an&aacute;lise de subgrupos. Os participantes tinham tumores neuroend&oacute;crinos irressec&aacute;veis localmente avan&ccedil;ados ou metast&aacute;ticos de graus 1 ou 2, com as les&otilde;es prim&aacute;rias localizadas principalmente no intestino m&eacute;dio e p&acirc;ncreas e com met&aacute;stases majoritariamente hep&aacute;ticas. Em dois estudos com melhor qualidade metodol&oacute;gica compararam-se os an&aacute;logos de somatostatina (AS) lanreotida e octreotida com placebo em participantes n&atilde;o tratados anteriormente. N&atilde;o h&aacute; estudos de compara&ccedil;&atilde;o direta entre esses dois medicamentos. Pode-se observar um efeito de ambos os AS na sobrevida livre de progress&atilde;o, de forma que a chance de progress&atilde;o tumoral ou morte foi 68% menor, a qualquer tempo, no grupo que recebeu octreotida LAR em rela&ccedil;&atilde;o ao grupo que recebeu placebo (HR 0,32; IC 95% 0,19 a 0,55; P=0,000015) e 53% menor no grupo que recebeu lanreotida em compara&ccedil;&atilde;o com placebo (HR 0,47; IC 95% 0,30 a 0,73). Em indiv&iacute;duos com progress&atilde;o da doen&ccedil;a em uso de an&aacute;logos de somatostatina h&aacute; evid&ecirc;ncia de qualidade metodol&oacute;gica mais limitada de que a associa&ccedil;&atilde;o de octreotida e everolimo traz maior benef&iacute;cio na sobrevida livre de progress&atilde;o que o uso de octreotida isolado. N&atilde;o foram relatados casos de regress&atilde;o tumoral e poucos com resposta parcial sendo o principal efeito dos medicamentos o de estabiliza&ccedil;&atilde;o dos tumores avaliados por crit&eacute;rios radiol&oacute;gicos. Pela an&aacute;lise de evid&ecirc;ncia de baixa qualidade metodol&oacute;gica n&atilde;o se observa efeito desses medicamentos na sobrevida global dos participantes.</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor unit&aacute;rio*</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Total</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">ACETATO DE LANREOTIDA</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">120 MG SOL INJ LIB PROL CT ENV SER PRENC</p>

			<p style="text-align: center;">PLAS TRANS AG RETR&Aacute;TIL X 0,5 ML</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">13</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 2.712,77</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 35.266,01</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">* Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) isento de ICMS. O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">O acetato de lanreotida &eacute; produzido pela ind&uacute;stria farmac&ecirc;utica Beaufour Ipsen Farmac&ecirc;utica Ltda sob o nome comercial Somatuline AutogelⓇ. Em consulta &agrave; tabela da CMED no site da ANVISA em setembro de 2024 e com os dados da prescri&ccedil;&atilde;o foi elaborada a tabela acima.</p>

<p style="text-align: justify;">No seu parecer, a CONITEC realizou an&aacute;lise econ&ocirc;mica desta tecnologia e da octreotida para tratamento da condi&ccedil;&atilde;o em quest&atilde;o <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=3OStm4">(3)</a>. A lanreotida de libera&ccedil;&atilde;o prolongada apresentou um custo incremental de R$104.388,07 e um ganho incremental de 0,18 anos de vida ajustados para a qualidade (QALY) em rela&ccedil;&atilde;o ao cuidado padr&atilde;o, resultando em um uma raz&atilde;o custo efetividade incremental (RCEI) de R$565.280,70/QALY. J&aacute; a octreotida LAR apresentou um custo incremental de R$197.056,08 com ganho incremental de 0,07 QALYs em rela&ccedil;&atilde;o a lanreotida LP, com RCEI de R$2.701.997,43/QALY. A octreotida LAR em rela&ccedil;&atilde;o ao cuidado padr&atilde;o possui um ICER de R$1.205.776,06. Como conclus&atilde;o dessa avalia&ccedil;&atilde;o o investimento na lanreotida de libera&ccedil;&atilde;o prolongada foi considerado mais eficiente.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">incremento da sobrevida livre de progress&atilde;o. Sem evid&ecirc;ncia de benef&iacute;cio no que se refere &agrave; melhora da qualidade de vida ou aumento da sobrevida global.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">H&aacute; evid&ecirc;ncia de boa qualidade metodol&oacute;gica que o uso dos an&aacute;logos de somatostatina (entre eles, a lanreotida) aumentam a sobrevida livre de progress&atilde;o em pacientes com tumor neuroend&oacute;crino.</p>

<p style="text-align: justify;">Ainda, h&aacute; avalia&ccedil;&atilde;o econ&ocirc;mica desta tecnologia realizada pela CONITEC em 2024 com delibera&ccedil;&atilde;o final de incorpora&ccedil;&atilde;o da lanreotida ao SUS em detrimento da octretotida (8). Como conclus&atilde;o dessa avalia&ccedil;&atilde;o foi deliberado que a lanreotida fosse incorporada ao SUS em detrimento da octreotida. No entanto, a APAC que ressarce a realiza&ccedil;&atilde;o desse tratamento tem o valor de R$ 1.062,65 (Quimioterapia do apudoma/tumor neuroend&oacute;crino avan&ccedil;ado) e n&atilde;o cobre os custos mensais desse tratamento.</p>

<p style="text-align: justify;">Dessa forma, nos posicionamos de forma favor&aacute;vel ao fornecimento judicial do medicamento pleiteado.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=lmZ6lZ">1. Hainsworth JD, Greco FA, Strosberg JR. Neuroendocrine neoplasms of unknown primary site [Internet]. UpToDate. Waltham, MA: UpToDate. 2022 [citado 19 de maio de 2023]. Dispon&iacute;vel em: https://www.uptodate.com/contents/neuroendocrine-neoplasms-of-unknown-primary-site</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=cYdTC9">2. Strosberg JR, Halfdanarson TR, Bellizzi AM, Chan JA, Dillon JS, Heaney AP, et al. The North American Neuroendocrine Tumor Society Consensus Guidelines for Surveillance and Medical Management of Midgut Neuroendocrine Tumors. Pancreas. julho de 2017;46(6):707&ndash;14.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=iZxf4D">3. Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no SUS (CONITEC). Acetato de lanreotida e acetato de octreotida de libera&ccedil;&atilde;o prolongada para o tratamento de pacientes com sintomas associados a tumores end&oacute;crinos gastroenteropancre&aacute;ticos funcionais [Internet]. 2024. Dispon&iacute;vel em: </a><a href="https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/20240307_Relatorio_876_octreotidalanreotida_tne.pdf">https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/20240307_Relatorio_876_octreotidalanreotida_tne.pdf</a></p>

<p style="text-align: justify;">4. <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?hBVAt2">Di&aacute;rio Oficial da Uni&atilde;o. PORTARIA SECTICS/MS No 5, DE 5 DE MAR&Ccedil;O DE 2024 [Internet]. 2024. Dispon&iacute;vel em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-5-de-5-de-marco-de-2024</a></p>

<p style="text-align: justify;">5<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=Elulq5">. Rinke A, M&uuml;ller HH, Schade-Brittinger C, Klose KJ, Barth P, Wied M, et al. Placebo-controlled, double-blind, prospective, randomized study on the effect of octreotide LAR in the control of tumor growth in patients with metastatic neuroendocrine midgut tumors: a report from the PROMID Study Group. J Clin Oncol Off J Am Soc Clin Oncol. 1o de outubro de 2009;27(28):4656&ndash;63.</a></p>

<p style="text-align: justify;">6<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=2yeLz0">. Rinke A, Wittenberg M, Schade-Brittinger C, Aminossadati B, Ronicke E, Gress TM, et al. Placebo-Controlled, Double-Blind, Prospective, Randomized Study on the Effect of Octreotide LAR in the Control of Tumor Growth in Patients with Metastatic Neuroendocrine Midgut Tumors (PROMID): Results of Long-Term Survival. Neuroendocrinology. 2017;104(1):26&ndash;32.</a></p>

<p style="text-align: justify;">7<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=inyDQd">. Caplin ME, Pavel M, Ćwikła JB, Phan AT, Raderer M, Sedl&aacute;čkov&aacute; E, et al. Lanreotide in metastatic enteropancreatic neuroendocrine tumors. N Engl J Med. 17 de julho de 2014;371(3):224&ndash;33.</a></p>

<p style="text-align: justify;">8. <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=M6CzcW">Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no SUS (CONITEC)</a>. Limiares de Custo-Efetividade. Dispon&iacute;vel em <a href="https://www.gov.br/conitec/pt-br/centrais-de-conteudo/biblioteca-virtual/limiares">https://www.gov.br/conitec/pt-br/centrais-de-conteudo/biblioteca-virtual/limiares</a></p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">A parte autora apresenta laudo m&eacute;dico (Evento 1 - LAUDO19) descrevendo ser portadora de tumor neuroend&oacute;crino de grau II com met&aacute;stase para f&iacute;gado e com s&iacute;ndrome carcinoide. Pleiteia nessa situa&ccedil;&atilde;o, tratamento paliativo com acetato de lanreotida.</p>

<p style="text-align: justify;">Os tumores neuroend&oacute;crinos (TNEs) s&atilde;o neoplasias heterog&ecirc;neas com comportamento biol&oacute;gico, apar&ecirc;ncia histol&oacute;gica e resposta ao tratamento vari&aacute;veis. Alguns exemplos desses tumores incluem os TNEs bem diferenciados do trato gastrointestinal e p&acirc;ncreas, c&acirc;ncer medular de tireoide e feocromocitomas. Geralmente, esses tumores crescem lentamente e produzem horm&ocirc;nios ou subst&acirc;ncias vasoativas <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=yJypt7">(1)</a>. O diagn&oacute;stico dos TNEs &eacute; geralmente feito por meio de exames anatomopatol&oacute;gicos que identificam a apar&ecirc;ncia histol&oacute;gica caracter&iacute;stica.</p>

<p style="text-align: justify;">O progn&oacute;stico dos TNEs depende de fatores como est&aacute;gio da doen&ccedil;a, localiza&ccedil;&atilde;o do tumor, presen&ccedil;a de met&aacute;stases e grau de diferencia&ccedil;&atilde;o celular. Alguns subtipos bem diferenciados t&ecirc;m um progn&oacute;stico relativamente melhor em compara&ccedil;&atilde;o com tumores pouco diferenciados ou de alto grau <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=USsSrO">(1)</a>. A presen&ccedil;a de met&aacute;stases tamb&eacute;m influencia o progn&oacute;stico, sendo que pacientes com met&aacute;stases &agrave; dist&acirc;ncia geralmente t&ecirc;m um progn&oacute;stico desfavor&aacute;vel. &Eacute; importante ressaltar que o progn&oacute;stico individual pode variar e deve ser discutido com o m&eacute;dico respons&aacute;vel, considerando as caracter&iacute;sticas espec&iacute;ficas de cada caso.</p>

<p style="text-align: justify;">O tratamento desses tumores varia de acordo com a situa&ccedil;&atilde;o cl&iacute;nica de cada paciente. Para les&otilde;es localizadas, como a les&atilde;o prim&aacute;ria suspeita ou met&aacute;stases hep&aacute;ticas, a op&ccedil;&atilde;o pode ser a terapia local, como ressec&ccedil;&atilde;o cir&uacute;rgica. Em casos de doen&ccedil;a hep&aacute;tica predominante, podem ser consideradas terapias n&atilde;o cir&uacute;rgicas direcionadas ao f&iacute;gado. Para pacientes com met&aacute;stases &agrave; dist&acirc;ncia, existem v&aacute;rias op&ccedil;&otilde;es terap&ecirc;uticas, incluindo o uso de an&aacute;logos de somatostatina para controlar a secre&ccedil;&atilde;o hormonal, bem como medicamentos como everolimo, radioterapia e quimioterapia, dependendo das caracter&iacute;sticas espec&iacute;ficas do tumor e da resposta individual do paciente <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=h1KvrT">(2)</a>.</p>

Anexos

Nota Técnica 351745

PDF Nota Técnica