Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
352074	Medicamento - ADALIMUMABE	Favorável	Finalizada em 22/05/2025 16:02:22	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 352074

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Adalimumabe 40mg- Uso externo. Aplicar 4 injeções SC no dia zero, depois aplicar 2 injeções SC no dia 15 e a partir do dia 29, seguir aplicando 1 seringa semanalmente até a reavaliação.

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">tetraciclina, clindamicina e rifampicina.</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

<p style="text-align: justify;">vide CMED.</p>

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Efetividade, efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a:&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">O adalimumabe &eacute; um anticorpo monoclonal humano que se liga e neutraliza o fator de necrose tumoral alfa (TNF-&alpha;). Foi demonstrado que &eacute; eficaz no tratamento de doen&ccedil;as inflamat&oacute;rias, incluindo artrite reumat&oacute;ide, doen&ccedil;a de Crohn, artrite psori&aacute;tica e psor&iacute;ase e como todas essas doen&ccedil;as envolvem uma rea&ccedil;&atilde;o exagerada do sistema imunol&oacute;gico, resultando em inflama&ccedil;&atilde;o, o adalimumabe passou a ser utilizado para o tratamento da HS h&aacute; v&aacute;rios anos, at&eacute; que estudos comprovaram sua a&ccedil;&atilde;o na HS.<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?SHMn92">(3)</a></p>

<p style="text-align: justify;">Os estudos PIONER I e PIONER II foram os principais respons&aacute;veis pela aprova&ccedil;&atilde;o do adalimumabe na HS. Ambos os estudos foram ensaios cl&iacute;nicos globais, multic&ecirc;ntricos, randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo e de grupos paralelos, realizados de 2011 a 2014. Ao todo, 307 e 326 adultos com HS moderada a grave foram randomizados para adalimumabe, 40 mg por semana ou placebo.<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?Py11Mv">(4)</a></p>

<p style="text-align: justify;">Em ambos os estudos, a Avalia&ccedil;&atilde;o Global da Dor na Pele do Paciente (PGA-SP) foi aplicada diariamente desde a triagem at&eacute; a semana 12; os entrevistados foram solicitados a avaliar a dor &ldquo;no seu pior&rdquo; nas 24 horas anteriores &agrave; avalia&ccedil;&atilde;o em uma escala num&eacute;rica de 11 pontos (de 0 [sem dor na pele] a 10 [dor na pele t&atilde;o forte quanto voc&ecirc; pode imaginar]). A propor&ccedil;&atilde;o de indiv&iacute;duos que alcan&ccedil;aram pelo menos 30% (um ponto final do ensaio secund&aacute;rio classificado), 40% ou 50% de redu&ccedil;&atilde;o e pelo menos uma redu&ccedil;&atilde;o de 1 unidade em rela&ccedil;&atilde;o &agrave; linha de base no PGA-SP com uma pontua&ccedil;&atilde;o de linha de base 3 ou superior foi maior para aqueles que receberam adalimumabe do que para aqueles que receberam placebo em cada visita de cada estudo, com exce&ccedil;&atilde;o dos limites de 30% e 50% na semana 12 no PIONEER I. <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?gGAjm2">(4)</a></p>

<p style="text-align: justify;">An&aacute;lise da propor&ccedil;&atilde;o de indiv&iacute;duos que atingiram o limiar de redu&ccedil;&atilde;o de 30% ou superior atrav&eacute;s de um modelo de efeitos mistos para medidas repetidas (com efeitos fixos e categ&oacute;ricos do tratamento [placebo vs adalimumab todas as semanas], visita [semanas 2, 4, 8 e 12 ], e est&aacute;gio inicial de Hurley [II/III] no modelo para avaliar o efeito do adalimumabe na dor em todos os momentos), no entanto, demonstraram um efeito geral do tratamento na dor tanto no PIONEER I (40,3% com adalimumabe vs 24,9% com placebo [odds ratio, 2,03; P = 0,004]) e PIONEER II (61,2% com adalimumabe versus 24,8% com placebo [odds ratio, 4,78; P &lt; 0,001]). As altera&ccedil;&otilde;es m&eacute;dias desde o in&iacute;cio das pontua&ccedil;&otilde;es da PGA-SP foram mais baixas em todos os momentos para o grupo que recebeu adalimumab todas as semanas do que para o grupo placebo em ambos os estudos, e a propor&ccedil;&atilde;o de tempo gasto com 30% ou mais para melhora da dor foi maior nos indiv&iacute;duos que receberam adalimumabe do que naqueles que receberam placebo (41,66% vs 27,11% no PIONEER I [P = 0,0011] e 50,62% vs 25,34% no PIONEER II [P &lt; 0,0001]).<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?K9IJyl">(4)</a></p>

<p style="text-align: justify;">Custo:&nbsp;</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor unit&aacute;rio</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Total</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Adalimumabe</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">40MG SOL INJ CT X 1 FA VD TRANS X 0,8 ML + 1</p>

			<p style="text-align: center;">SER + 1 ADAPT + 1 AGU + 2 LEN ALCOOL</p>

			<p style="text-align: center;">COM REV CT BL AL / AL X 60)</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">50</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 4.073,34</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 203.667</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">* Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) no Rio Grande do Sul (ICMS 17%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.</p>

<p style="text-align: justify;">O adalimumabe faz parte do rol de medicamentos do SUS, no entanto, em PCDT est&aacute; dispon&iacute;vel apenas para indiv&iacute;duos a partir dos 18 anos. Por&eacute;m, o medicamento tem indica&ccedil;&atilde;o em bula a partir dos 12 anos. <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?DlvM1r">(2)</a></p>

<p style="text-align: justify;">A Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH) recomenda o uso de adalimumabe para o tratamento da hidradenite supurativa (HS) ativa moderada a grave em pacientes adultos que n&atilde;o responderam &agrave; terapia convencional (incluindo antibi&oacute;ticos sist&ecirc;micos) se os seguintes crit&eacute;rios cl&iacute;nicos e condi&ccedil;&otilde;es s&atilde;o atendidos: Crit&eacute;rio Cl&iacute;nico 1- pacientes adultos com hidradenite supurativa ativa moderada a grave com todos os seguintes:&nbsp; Contagem total de abscessos e n&oacute;dulos igual ou superior a 3; crit&eacute;rio 2 - les&otilde;es em pelo menos duas &aacute;reas anat&ocirc;micas distintas, uma das quais deve estar no Est&aacute;gio Hurley II ou III&nbsp; e crit&eacute;rio 3 - uma resposta inadequada a um ensaio de 90 dias com antibi&oacute;ticos orais. O um custo incremental estimado por QALY ganho para o adalimumabe em compara&ccedil;&atilde;o com cuidados de suporte foi de $ 377,516 d&oacute;lares. A recomenda&ccedil;&atilde;o foi realizada mediante acordo comercial&nbsp;<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?pgE8ZK">(5)</a>.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">redu&ccedil;&atilde;o de pelo menos 30% na linha de base da dor.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">H&aacute; evid&ecirc;ncia de benef&iacute;cio no controle da hidradenite supurativa moderada a grave com adalimumabe, tal como no quadro da paciente. Tendo em vista a refratariedade do quadro ao uso das demais terapias, e que a negativa administrativa pautou-se exclusivamente na idade da paciente, posicionamo-nos favor&aacute;veis ao fornecimento judicial, tendo que o medicamento tem aprova&ccedil;&atilde;o de uso a partir dos 12 anos.&nbsp;</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?WMoDEm">1. Hidradenitis suppurativa: Pathogenesis, clinical features, and diagnosis - UpToDate [Internet]. [citado 6 de abril de 2024]. Dispon&iacute;vel em: https://www.uptodate.com/contents/hidradenitis-suppurativa-pathogenesis-clinical-features-and-diagnosis?search=hidradenite%20supurativa&amp;source=search_result&amp;selectedTitle=2%7E65&amp;usage_type=default&amp;display_rank=2</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?WMoDEm">2. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. 2020 [citado 6 de abril de 2024]. PROTOCOLO CL&Iacute;NICO E DIRETRIZES TERAP&Ecirc;UTICAS DA HIDRADENITE SUPURATIVA. Dispon&iacute;vel em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/publicacoes_ms/pcdt_hidradenite-supurativa_isbn_21-08-2020.pdf</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?WMoDEm">3. Gupta AK, Studholme C. Adalimumab (Humira) for the Treatment of Hidradenitis Suppurativa. Skin Ther Lett. julho de 2016;21(4):1&ndash;4.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?WMoDEm">4. Kimball AB, Sundaram M, Shields AL, Hudgens S, Okun M, Foley C, et al. Adalimumab alleviates skin pain in patients with moderate-to-severe hidradenitis suppurativa: Secondary efficacy results from the PIONEER I and PIONEER II randomized controlled trials. J Am Acad Dermatol. dezembro de 2018;79(6):1141&ndash;3.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?WMoDEm">5. Adalimumab | CADTH [Internet]. [citado 10 de abril de 2024]. Dispon&iacute;vel em: https://www.cadth.ca/adalimumab-7</a></p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">De acordo com relat&oacute;rio (Evento 1 - ATESTMED10), trata-se de paciente que iniciou quadro de acne conglobata aos 10 anos, com m&uacute;ltiplas les&otilde;es n&oacute;dulo c&iacute;sticas e face, tronco, regi&atilde;o pubiana e inguino-crural. Iniciou tratamento em maio de 2022 com isotretino&iacute;na e prednisona, com resposta discreta gradual e que evolu&iacute;ram para cicatrizes com queloide em todo tronco superior. Durante o tratamento, paciente apresentou m&uacute;ltiplos abscessos pubianos e inguino-crurais, tendo sido realizado diversos ciclos de amoxicilina com clavulanato e ceftriaxona, com melhora transit&oacute;ria. Devido esta evolu&ccedil;&atilde;o, foi feito diagn&oacute;stico de hidradenite supurativa e iniciado tratamento com glifage e metotrexato, al&eacute;m de mantida isotretino&iacute;na e prednisolona, sem melhora. Foi iniciado rifampicina e clindamicina, mantido por algumas semanas e suspensos devido intoler&acirc;ncia g&aacute;strica acentuada. Atualmente, paciente com quadro de m&uacute;ltiplos abscessos pubianos e crurais, quadro classificado como HURLEY 000. Nesse contexto, paciente recebeu prescri&ccedil;&atilde;o de adalimumabe.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">A hidradenite supurativa (HS) &eacute; uma doen&ccedil;a inflamat&oacute;ria cr&ocirc;nica da pele tamb&eacute;m conhecida como acne inversa e, historicamente, como doen&ccedil;a de Verneuil. Embora o nome &quot;hidradenite supurativa&quot; implique um dist&uacute;rbio supurativo que envolve principalmente as gl&acirc;ndulas sudor&iacute;paras, o aumento do conhecimento da patog&ecirc;nese da doen&ccedil;a levou &agrave; teoria predominante de que a HS &eacute; uma doen&ccedil;a oclusiva folicular cr&ocirc;nica que envolve a por&ccedil;&atilde;o folicular das unidades fol&iacute;culospiloseb&aacute;ceas.<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?cfIOc7">(1)</a></p>

<p style="text-align: justify;">Os principais locais de envolvimento da HS s&atilde;o as &aacute;reas intertriginosas da pele das regi&otilde;es axilar, inguinal, perianal, perineal e inframam&aacute;ria, embora a HS possa ocorrer em qualquer &aacute;rea da pele que contenha unidades fol&iacute;culospiloseb&aacute;ceas. As manifesta&ccedil;&otilde;es cl&iacute;nicas variam desde n&oacute;dulos e abscessos inflamados recorrentes at&eacute; t&uacute;neis drenantes da pele e faixas de forma&ccedil;&atilde;o de cicatrizes graves. A dor, mau odor, drenagem e desfigura&ccedil;&atilde;o associados que acompanham a HS contribuem para um profundo impacto psicossocial da doen&ccedil;a em muitos pacientes.<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?m6xuzL">(1)</a></p>

<p style="text-align: justify;">A doen&ccedil;a &eacute; classificada pelos Est&aacute;gios de Hurley, uma ferramenta amplamente utilizada e que permite a classifica&ccedil;&atilde;o em tr&ecirc;s est&aacute;gios, a saber: est&aacute;gio 1 - abscesso &uacute;nico, ou m&uacute;ltiplos, por&eacute;m sem f&iacute;stulas ou cicatrizes; est&aacute;gio 2 - abscesso recorrente &uacute;nico, ou m&uacute;ltiplos, separados, com forma&ccedil;&atilde;o de f&iacute;stulas e cicatrizes; e est&aacute;gio 3 - m&uacute;ltiplas f&iacute;stulas interconectados e abscessos envolvendo ao menos uma &aacute;rea anat&ocirc;mica completa.<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?BY7kcv">(2)</a></p>

<p style="text-align: justify;">O tratamento da HS inclui medidas de suporte, controle da dor, tratamento cir&uacute;rgico e medicamentoso, para os quais deve ser considerada a gravidade do quadro e a sintomatologia dos pacientes. O tratamento medicamentoso pode ser t&oacute;pico ou sist&ecirc;mico. Sendo a terapia t&oacute;pica no est&aacute;gio de Hurley I e a terapia sist&ecirc;mica para os est&aacute;gios Hurley II e III. O tratamento sist&ecirc;mico pode ser realizado com&nbsp; tetraciclina, clindamicina associada a rifampicina ou adalimumabe.<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?2KKhit">(2)</a></p>

Anexos

Nota Técnica 352074

PDF Nota Técnica