Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
352380	Medicamento - SACITUZUMABE GOVITECANA	Não favorável	Finalizada em 23/05/2025 11:01:43	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 352380

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

Laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

sacituzumabe govitecana 200 mg, 48 frascos. Aplicar 3 frascos EV no D1 e 3 frascos no D8 a cada 21 dias, por 6 meses prorrogáveis

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">tratamentos paliativos que incluem diversos quimioter&aacute;picos</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Efetividade, efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a:</p>

<p style="text-align: justify;">O sacituzumabe govitecana &eacute; um conjugado de droga e anticorpo que consiste em um anticorpo monoclonal humanizado contra o ant&iacute;geno 2 da superf&iacute;cie celular trofobl&aacute;stica (Trop-2) ligado ao inibidor da topoisomerase 1, SN-38, por meio de um ligante cliv&aacute;vel. Trop-2 &eacute; uma glicoprote&iacute;na transmembranar altamente expressa em muitas c&eacute;lulas de c&acirc;nceres de origem epitelial e est&aacute; associado ao seu crescimento. Sacituzumabe govitecan se liga ao Trop-2 e &eacute; internalizado, ap&oacute;s isso ocorre a libera&ccedil;&atilde;o de SN-38 tanto intracelularmente quanto no microambiente tumoral, levando a danos no DNA, apoptose e morte celular <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?GNmbAu">(6)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">O sacituzumabe govitecana no tratamento do c&acirc;ncer de mama triplo-negativo metast&aacute;tico recidivado ou refrat&aacute;rio foi avaliado em um estudo de fase 3 que randomizou 468 pacientes para o tratamento com esse medicamento ou quimioterapia de escolha do m&eacute;dico, que inclu&iacute;a eribulina, vinorelbina, capecitabina ou gemcitabina <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?FhJjgR">(7)</a>. A sobrevida livre de progress&atilde;o mediana foi de 5,6 meses (IC95% de 4,3 a 6,3) com sacituzumabe govitecana e 1,7 meses (IC95% de 1,5 a 2,6) com quimioterapia (raz&atilde;o de risco para progress&atilde;o da doen&ccedil;a ou morte, 0,41; IC95% de 0,32 a 0,52; P&lt;0,001). A sobrevida global mediana foi de 12,1 meses (IC95% de 10,7 a 14,0) com sacituzumabe govitecana e 6,7 meses (IC95% de 5,8 a 7,7) com quimioterapia (raz&atilde;o de risco para morte, 0,48; IC95% de 0,38 a 0,59; P&lt;0,001). A porcentagem de pacientes com resposta objetiva foi de 35% com sacituzumabe govitecana e 5% com quimioterapia. Embora eventos adversos, como neutropenia e diarreia, fossem mais frequentes com sacituzumabe govitecana, o tratamento foi geralmente bem tolerado.</p>

<p style="text-align: justify;">Custo:</p>

<table>
	<thead>
		<tr>
			<th scope="col">
			<p style="text-align: justify;">Item</p>
			</th>
			<th scope="col">
			<p style="text-align: justify;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</th>
			<th scope="col">
			<p style="text-align: justify;">Quantidade</p>
			</th>
			<th scope="col">
			<p style="text-align: justify;">Valor Unit&aacute;rio*</p>
			</th>
			<th scope="col">
			<p style="text-align: justify;">Valor Anual</p>
			</th>
		</tr>
	</thead>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">Sacituzumabe Govitecana</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">200 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">108</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">R$ 6.205,76</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">R$ 670.222,08</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">* Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) no Rio Grande do Sul (ICMS 17%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.</p>

<p style="text-align: justify;">O sacituzumabe govitecana &eacute; produzido e comercializado pelo laborat&oacute;rio farmac&ecirc;utico Gilead Sciences farmac&ecirc;utica do Brasil LTDA sob o nome comercial Trodelvy&reg;, na forma farmac&ecirc;utica de solu&ccedil;&atilde;o injet&aacute;vel na concentra&ccedil;&atilde;o de 200 mg. Em consulta &agrave; tabela CMED em mar&ccedil;o de 2025 e baseado nos dados da prescri&ccedil;&atilde;o m&eacute;dica, foi elaborada a tabela acima estimando o custo de tratamento de um ano.</p>

<p style="text-align: justify;">N&atilde;o existem avalia&ccedil;&otilde;es econ&ocirc;micas do uso de sacituzumabe govitecana para o cen&aacute;rio brasileiro.</p>

<p style="text-align: justify;">O National Institute for Health and Care Excellence (NICE) do Reino Unido analisou a custo-efetividade do tratamento com sacituzumabe govetecana para o tratamento do c&acirc;ncer de mama triplo-negativo metast&aacute;tico recidivado ou refrat&aacute;rio previamente tratados com duas ou mais terapias <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?hpoOB4">(8)</a>. Nesse contexto, o NICE recomendou o reembolso do sacituzumabe govetecana mediante importante desconto oferecido pela fabricante, que possibilitou uma rela&ccedil;&atilde;o custo-efetividade incremental (RCEI) de aproximadamente &pound; 47.170 por ano de vida ajustado pela qualidade de vida (QALY) ganho.</p>

<p style="text-align: justify;">A Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH) tamb&eacute;m emitiu parecer favor&aacute;vel para o uso de sacituzumabe govetecana para a mesma condi&ccedil;&atilde;o desde que houvesse desconto em seu fornecimento. por parte da fabricantes para que seus valores de custo-efetividade fossem melhorados <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?0Cnz87">(9)</a>. O painel apresentou RCEI de $ 375.333 por QALY ganho antes do desconto e apontou a necessidade de redu&ccedil;&atilde;o dos pre&ccedil;os do medicamento em 87% para ser considerada custo-efetivo</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Benef&iacute;cio/efeito/resultado esperado da tecnologia: aumento de sobrevida global de aproximadamente 5,4 meses em rela&ccedil;&atilde;o ao tratamento com outros quimioter&aacute;picos.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">Existe apenas um estudo cl&iacute;nico de fase 3 que avaliou o sacituzumabe govitecana no tratamento de pacientes com c&acirc;ncer de mama triplo negativo metast&aacute;tico ou localmente recorrente inoper&aacute;vel com progress&atilde;o a pelo menos duas linhas de tratamento. Esse estudo demonstrou ganho de sobrevida global de aproximadamente 5,4 meses em rela&ccedil;&atilde;o aos demais tratamentos realizados.</p>

<p style="text-align: justify;">Apesar deste benef&iacute;cio, &eacute; razo&aacute;vel estimar que o esquema terap&ecirc;utico pleiteado apresente um perfil de custo-efetividade desfavor&aacute;vel para a realidade brasileira - ou seja, o benef&iacute;cio ganho com a sua incorpora&ccedil;&atilde;o n&atilde;o ultrapassa o benef&iacute;cio perdido pelo deslocamento de outras interven&ccedil;&otilde;es em sa&uacute;de que n&atilde;o mais poderiam ser adquiridas com o mesmo investimento, perfazendo portanto mau uso dos recursos dispon&iacute;veis ao sistema. Ag&ecirc;ncias de avalia&ccedil;&atilde;o de tecnologias de outros pa&iacute;ses recomendaram sua incorpora&ccedil;&atilde;o apenas ap&oacute;s acordo de redu&ccedil;&atilde;o de pre&ccedil;o. O impacto or&ccedil;ament&aacute;rio da terapia pleiteada, mesmo em decis&atilde;o isolada, &eacute; elevado, com potencial de comprometimento de recursos p&uacute;blicos extra&iacute;dos da coletividade - recursos p&uacute;blicos que s&atilde;o escassos e que possuem destina&ccedil;&otilde;es or&ccedil;ament&aacute;rias com pouca margem de realoca&ccedil;&atilde;o, e cujo uso inadequado pode acarretar preju&iacute;zos a toda a popula&ccedil;&atilde;o assistida pelo SUS.</p>

<p style="text-align: justify;">Compreende-se o desejo da paciente e da equipe assistente de buscar tratamento para uma doen&ccedil;a cuja expectativa de vida &eacute; muito baixa na situa&ccedil;&atilde;o cl&iacute;nica apresentada. No entanto, frente ao modesto benef&iacute;cio incremental estimado; &agrave; estimativa de perfil de custo-efetividade desfavor&aacute;vel; ao alto impacto or&ccedil;ament&aacute;rio mesmo em decis&atilde;o isolada; e na aus&ecirc;ncia de avalia&ccedil;&atilde;o pela Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no Sistema &Uacute;nico de Sa&uacute;de, entendemos que se imp&otilde;e o presente parecer desfavor&aacute;vel</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?Oabq4y">1. INCA. Estimativa 2020 - Incid&ecirc;ncia de c&acirc;ncer no Brasil [Internet]. 2019 [citado 7 de mar&ccedil;o de 2023]. Dispon&iacute;vel em: https://www.inca.gov.br/sites/ufu.sti.inca.local/files/media/document/estimativa-2020-incidencia-de-cancer-no-brasil.pdf</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?Oabq4y">2. National Comprehensive Cancer Network. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology&mdash;Breast Cancer (version 2.2023). [Internet]. 2023. Dispon&iacute;vel em: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/breast.pdf</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?Oabq4y">3. Schott A. Systemic treatment for HER2-positive metastatic breast cancer. UpToDate Waltham, MA: UpToDate. 2024;</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?Oabq4y">4. McAndrew NP, Finn RS. Management of ER positive metastatic breast cancer. Em Elsevier; 2020.</a></p>

<p style="text-align: justify;">5. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas do C&acirc;ncer de Mama. Portaria Conjunta SAES/SECTICS n&ordm; 17, de 25 de novembro de 2024. Dispon&iacute;vel em <a href="https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/pcdt/c/cancere-de-mama/view">https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/pcdt/c/cancere-de-mama/view</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">6<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?Oabq4y">. Ocean AJ, Starodub AN, Bardia A, Vahdat LT, Isakoff SJ, Guarino M, et al. Sacituzumab govitecan (IMMU-132), an anti-Trop-2-SN-38 antibody-drug conjugate for the treatment of diverse epithelial cancers: Safety and pharmacokinetics. Cancer. 1o de outubro de 2017;123(19):3843&ndash;54.</a></p>

<p style="text-align: justify;">7<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?Oabq4y">. Bardia A, Hurvitz SA, Tolaney SM, Loirat D, Punie K, Oliveira M, et al. Sacituzumab Govitecan in Metastatic Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 22 de abril de 2021;384(16):1529&ndash;41.</a></p>

<p style="text-align: justify;">8<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?Oabq4y">. National Institute for Health and Care Excellence. Sacituzumab govitecan for treating unresectable triple-negative advanced breast cancer after 2 or more therapies [Internet]. 2022. Dispon&iacute;vel em: https://www.nice.org.uk/guidance/ta819</a></p>

<p style="text-align: justify;">9<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?Oabq4y">. Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH). Sacituzumab govitecan for unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer who have received 2 or more prior therapies, with at least 1 of them for metastatic disease [Internet]. 2022. Dispon&iacute;vel em: https://www.cadth.ca/sacituzumab-govitecan</a></p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">A parte autora apresenta laudo m&eacute;dico (Evento 7, LAUDO2, P&aacute;gina 2) descrevendo ser portadora de c&acirc;ncer de mama triplo negativo (CID10: C50), com met&aacute;stases pulmonares. Atualmente, teve seu tratamento com quimioterapia com carboplatina e paclitaxel suspenso por progress&atilde;o de doen&ccedil;a. Previamente, j&aacute; fez uso de doxorrubicina associada a ciclofosfamida e docetaxel no cen&aacute;rio neoadjuvante. Tamb&eacute;m utilizou capecitabina por aproximadamente um ano. Nesse contexto, pleiteia tratamento paliativo com sacituzumabe govitecana.</p>

<p style="text-align: justify;">O c&acirc;ncer de mama &eacute; o segundo tipo de neoplasia mais comum entre as mulheres no mundo e no Brasil, ficando atr&aacute;s apenas do c&acirc;ncer de pele n&atilde;o melanoma. Apenas no ano de 2020, estimou-se a ocorr&ecirc;ncia de 66.280 casos novos de c&acirc;ncer da mama no Brasil. &Eacute; considerado um c&acirc;ncer de bom progn&oacute;stico, quando diagnosticado e tratado precocemente. No entanto, quando diagnosticado em est&aacute;gios avan&ccedil;ados, com met&aacute;stases sist&ecirc;micas, &eacute; considerado como incur&aacute;vel. O c&acirc;ncer de mama tem seu comportamento e tratamento definidos pela localiza&ccedil;&atilde;o, caracter&iacute;sticas histopatol&oacute;gicas e imunohistoqu&iacute;micas do tumor, idade de apresenta&ccedil;&atilde;o e estadiamento. A sobrevida m&eacute;dia ap&oacute;s cinco anos do diagn&oacute;stico, em pa&iacute;ses desenvolvidos, &eacute; de aproximadamente 85%. No Brasil, a sobrevida aproximada &eacute; de 80% <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?K2w0md">(1)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">As op&ccedil;&otilde;es terap&ecirc;uticas do c&acirc;ncer de mama incluem cirurgia do tumor prim&aacute;rio, linfonodos regionais e, em casos selecionados, das met&aacute;stases; radioterapia; hormonioterapia; quimioterapia; e tratamento com drogas alvo tais como anticorpos monoclonais <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?Do0bG7">(2)</a>. O tratamento sist&ecirc;mico pode ser pr&eacute;vio (tamb&eacute;m dito neoadjuvante) ou adjuvante (ap&oacute;s a cirurgia e a radioterapia). &nbsp;Quando o status do HER2 tumoral &eacute; categorizado como positivo est&aacute; indicada a terapia direcionada a esse alvo. Em mulheres com c&acirc;ncer de mama metast&aacute;tico HER2-positivo, o tratamento objetiva a melhora da qualidade de vida e o aumento da sobrevida, usando terapias que incluem quimioterapia, hormonioterapia e medica&ccedil;&otilde;es alvo <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?3naIRc">(3,4)</a>. J&aacute; para pacientes com c&acirc;ncer de mama metast&aacute;ticos triplo-negativo, ou seja, aquelas que n&atilde;o apresentam receptores hormonais ou hiperexpress&atilde;o do fator de crescimento epid&eacute;rmico humano 2 (HER2), as op&ccedil;&otilde;es terap&ecirc;uticas se restringem &agrave; quimioterapia paliativa. (5)</p>

Anexos

Nota Técnica 352380

PDF Nota Técnica