Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
352772-A	Medicamento - CEFTAZIDIMA PENTAIDRATADA + AVIBACTAM SÓDICO	Não favorável	Finalizada em 23/05/2025 16:25:49	Ver Nota
352772-B	Medicamento - AZTREONAM	Não favorável	Finalizada em 23/05/2025 16:29:42	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

ceftazidima + avibactam - aplicar 2,5 g a cada 8 horas por 15 dias

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">transfer&ecirc;ncia a prestador de alta complexidade com disponibilidade dos f&aacute;rmacos pleiteados.</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

<p>vide CMED</p>

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Ceftazidima Avibactam &eacute; classificada como um antibi&oacute;tico &beta;-lact&acirc;mico, composto por uma cefalosporina de terceira gera&ccedil;&atilde;o, a ceftazidima, associada a um inibidor de &beta;-lactamase, o avibactam. &Eacute; de administra&ccedil;&atilde;o intravenosa e uso exclusivo em ambiente hospitalar. Mant&eacute;m boa atividade contra bact&eacute;rias gram-negativas, mais especificamente: Escherichia coli, K. pneumoniae, Proteus mirabilis, Enterobacter cloacae, Klebsiella oxytoca, Citrobacter freundii complexo, P. aeruginosa, Serratia marcescens e Haemophilus influenzae [3]. J&aacute; Aztreonam &eacute; um antibi&oacute;tico beta-lact&acirc;mico monoc&iacute;clico (um monobactama) originalmente isolado de Chromobacterium violaceum [4]. Aztreonam exibe atividade potente e espec&iacute;fica in vitro contra um amplo espectro de pat&oacute;genos aer&oacute;bicos gram-negativos. A a&ccedil;&atilde;o bactericida do aztreonam resulta da inibi&ccedil;&atilde;o da s&iacute;ntese da parede celular bacteriana devido a uma alta afinidade do aztreonam pela prote&iacute;na de liga&ccedil;&atilde;o &agrave; penicilina 3 (PBP3). Ao se ligar &agrave; PBP3, o aztreonam inibe o terceiro e &uacute;ltimo est&aacute;gio da s&iacute;ntese da parede celular bacteriana [4].</p>

<p style="text-align: justify;">Os mecanismos de resist&ecirc;ncia aos antibi&oacute;ticos em S. marcescens podem ser divididos em resist&ecirc;ncia intr&iacute;nseca, adquirida e adaptativa, e n&atilde;o h&aacute; consenso sobre melhores regimes antibi&oacute;ticos a serem indicados [2]. O racional para indica&ccedil;&atilde;o da combina&ccedil;&atilde;o de Ceftazidima-Avibactam e Aztreonam parte do perfil hidrol&iacute;tico das principais &beta;-lactamases encontradas em bact&eacute;rias Gram-negativas, com estudos in vitro demonstrando efetividade da combina&ccedil;&atilde;o [5]. Estudos de vida real tamb&eacute;m reportaram efetividade de Ceftazidima- Avibactam para tratamento de Enterobacteriaceae resistente a carbapen&ecirc;micos (CRE): Jorgensen e colaboradores publicaram estudo observacional retrospectivo que incluiu 117 pacientes, e encontrou incid&ecirc;ncia de falha de tratamento em 29,1% [6].</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor unit&aacute;rio</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Total</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">CEFTAZIDIMA PENTAIDRATADA + AVIBACTAM SODICO</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">2000 MG + 500 MG PO SOL INFUS&nbsp;</p>

			<p style="text-align: center;">CT FA VD</p>

			<p style="text-align: center;">&nbsp;TRANS X 10</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">5</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 4.114,80</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 20.574,00</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">AZTREONAM</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">1,0 G PO INJ CX 25 FA VD INC</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">2</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 2.249,37&nbsp;</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 4.498,74</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">TOTAL</p>
			</td>
			<td style="text-align:center">&nbsp;</td>
			<td style="text-align:center">&nbsp;</td>
			<td style="text-align:center">&nbsp;</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 25.072,74</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">* Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) no Rio Grande do Sul&nbsp; (ICMS 17%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.</p>

<p style="text-align: justify;">A partir da prescri&ccedil;&atilde;o m&eacute;dica e em consulta &agrave; tabela CMED, em setembro de 2024, foi elaborada a tabela acima considerando o per&iacute;odo de 15 dias de tratamento.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">N&atilde;o foram encontrados estudos de custo-efetividade para o tratamento da associa&ccedil;&atilde;o de ceftazidima com avibactam no contexto em tela.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Cabe considerar que o elenco de medicamentos de uso hospitalar n&atilde;o est&aacute; relacionado &agrave; Rela&ccedil;&atilde;o Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) do SUS. Conforme a portaria GM/MS n&ordm;. 2.848 de 06/11/2007 que institui a Tabela de Procedimentos, Medicamentos, &Oacute;rteses/Pr&oacute;teses e Materiais Especiais - OPM do Sistema &Uacute;nico de Sa&uacute;de - SUS, a Autoriza&ccedil;&atilde;o de Interna&ccedil;&atilde;o Hospitalar (AIH) &eacute; o instrumento de registro utilizado por todos os gestores e prestadores de servi&ccedil;os do SUS e apresenta como caracter&iacute;stica a proposta de pagamento por valores fixos dos procedimentos m&eacute;dico hospitalares, incluindo os materiais que devem ser utilizados, os procedimentos que s&atilde;o realizados, os profissionais de sa&uacute;de envolvidos e estrutura de hotelaria. Assim, &eacute; preciso cautela no uso de recursos obtidos pela via judicial para o tratamento de um paciente internado, sob risco de duplo financiamento pelo servi&ccedil;o de assist&ecirc;ncia.&nbsp;</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">resolu&ccedil;&atilde;o da infec&ccedil;&atilde;o de s&iacute;tio cir&uacute;rgico (taxa de sucesso de cerca de 70%).</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">No momento da prescri&ccedil;&atilde;o, considerando que haveria infec&ccedil;&atilde;o por Serratia marcescens pan resistente, estaria justificada a prescri&ccedil;&atilde;o da terapia farmacol&oacute;gica pleiteada. No entanto, uma vez que outros prestadores habilitados para administra&ccedil;&atilde;o da terapia est&atilde;o dispon&iacute;veis, entendemos que caberia resolu&ccedil;&atilde;o do caso via regula&ccedil;&atilde;o e transfer&ecirc;ncia do paciente, seguindo o princ&iacute;pio organizativo de hierarquiza&ccedil;&atilde;o do SUS.</p>

<p style="text-align: justify;">De toda forma, no momento da elabora&ccedil;&atilde;o desta nota t&eacute;cnica, n&atilde;o h&aacute; mais necessidade assistencial do uso dos f&aacute;rmacos pleiteados em processo.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<ol>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Heather L Evans. Overview of the evaluation and management of surgical site infection. In UpToDate, <a href="https://www.uptodate.com/contents/overview-of-the-evaluation-and-management-of-surgical-site-infection">https://www.uptodate.com/contents/overview-of-the-evaluation-and-management-of-surgical-site-infection</a></p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Tavares-Carreon F, De Anda-Mora K, Rojas-Barrera IC, Andrade A. Serratia marcescens antibiotic resistance mechanisms of an opportunistic pathogen: a literature review. PeerJ. 2023 Jan 5;11:e14399. doi: 10.7717/peerj.14399. PMID: 36627920; PMCID: PMC9826615.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Wang Y, Wang J, Wang R, Cai Y. Resistance to ceftazidime-avibactam and underlying mechanisms. J Glob Antimicrob Resist. 2020;22:18-27. doi:10.1016/j.jgar.2019.12.009</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">DrugBankOnline, available at <a href="https://go.drugbank.com/drugs/DB00355">https://go.drugbank.com/drugs/DB00355</a></p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Marshall S, Hujer AM, Rojas LJ, Papp-Wallace KM, Humphries RM, et al. Can Ceftazidime-Avibactam and Aztreonam Overcome &beta;-Lactam Resistance Conferred by Metallo-&beta;-Lactamases in Enterobacteriaceae? Antimicrob Agents Chemother. 2017 Mar 24;61(4):e02243-16. doi: 10.1128/AAC.02243-16. PMID: 28167541; PMCID: PMC5365724.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Sarah C J Jorgensen, Trang D Trinh, Evan J Zasowski, Abdalhamid M Lagnf, Sahil Bhatia, et al. Real-World Experience With Ceftazidime-Avibactam for Multidrug-Resistant Gram-Negative Bacterial Infections. Open Forum Infectious Diseases, Volume 6, Issue 12, December 2019, ofz522, https://doi.org/10.1093/ofid/ofz522</p>
	</li>
</ol>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Segundo laudos m&eacute;dicos, a parte autora, em abril de 2024, foi v&iacute;tima de politrauma com fratura fechada de di&aacute;fise do f&ecirc;mur direito e fratura exposta do plat&ocirc; tibial direito. Realizou inicialmente procedimentos para corre&ccedil;&atilde;o de fratura (instala&ccedil;&atilde;o de tra&ccedil;&atilde;o esquel&eacute;tica plat&ocirc; tibial e haste femoral bilateral). Durante a interna&ccedil;&atilde;o, apresentou hematoma extenso em membro superior esquerdo, e foi transferido para o Hospital de Cl&iacute;nica de Porto Alegre (HCPA) para a realiza&ccedil;&atilde;o de fasciotomia, retornando posteriormente ao Hospital Independ&ecirc;ncia. Durante a interna&ccedil;&atilde;o hospitalar, apresentou infec&ccedil;&atilde;o em ferida operat&oacute;ria tibial e femoral; houve tentativas de tratamento com diversos antibi&oacute;ticos, incluindo antibioticoterapia endovenosa por per&iacute;odo prolongado, por&eacute;m sem resolu&ccedil;&atilde;o dos sintomas locais. Optou-se por retirada de material em s&iacute;tios cir&uacute;rgicos femorais e, em junho de 2024, foi isolado Acinetobacter sp. multirresistente e Serratia marcescens pan resistente em cultura da haste femoral e da placa da t&iacute;bia retiradas, respectivamente (havia apenas uma cultura mostrando crescimento de Serratia marcescens pan resistente). Constava no hist&oacute;rico do paciente o uso pr&eacute;vio dos seguintes antibi&oacute;ticos: piperacilina + tazobactam, meropenem, vancomicina, polimixina B.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Segundo &uacute;ltimo laudo m&eacute;dico dispon&iacute;vel em processo, o paciente encontrava-se em interna&ccedil;&atilde;o hospitalar sem previs&atilde;o de alta no Hospital Independ&ecirc;ncia do munic&iacute;pio de Porto Alegre. Aguardava nova transfer&ecirc;ncia para outra institui&ccedil;&atilde;o hospitalar para a realiza&ccedil;&atilde;o de antibioticoterapia de uso hospitalar, ceftazidima + avibactam e aztreonam, para tratamento da infec&ccedil;&atilde;o por Serratia marcescens pan resistente - ou, alternativamente, pleiteia em processo o recebimento / custeio desses f&aacute;rmacos - o Hospital Independ&ecirc;ncia declara que apesar de n&atilde;o dispor do tratamento prescrito, possui capacidade de administr&aacute;-lo (Evento 1, LAUDO7). De acordo com a Secretaria Municipal de Sa&uacute;de de Porto Alegre, em 23 de agosto de 2024, o encaminhamento para a institui&ccedil;&atilde;o pretendida, via regula&ccedil;&atilde;o, aguardava aceite de prestador (Evento 1, OUT8, P&aacute;gina 1).&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Em contato com equipe assistente, realizado em 23/09/2024, esclareceu-se que ap&oacute;s o in&iacute;cio do presente processo o paciente manteve-se est&aacute;vel, por&eacute;m ainda com sintomas locais. Ap&oacute;s mais de um m&ecirc;s sem uso de nenhum antibi&oacute;tico, em reuni&otilde;es com equipes cl&iacute;nicas, Comiss&atilde;o de Controle de Infec&ccedil;&atilde;o Hospitalar e equipes de Traumatologia definiu-se pela remo&ccedil;&atilde;o da placa lateral tibial. Novas culturas de placa e fragmentos &oacute;sseos retirados apresentaram crescimento de Serratia sp, &nbsp;por&eacute;m com perfil de sensibilidade. Paciente iniciou uso de cefepime, apresentando boa resposta. Em novo contato em 04/10/2014, confirmou-se boa evolu&ccedil;&atilde;o do caso - no d&eacute;cimo oitavo dia de tratamento o paciente n&atilde;o apresentava mais nenhum pico febril, e apresentava PCR em queda (&uacute;ltimo laboratorial com PCR de 13, sendo que previamente chegou a 150).</p>

<p style="text-align: justify;">Esta nota t&eacute;cnica versar&aacute; portanto sobre o uso de ceftazidima + avibactam + aztreonam no tratamento de infec&ccedil;&otilde;es de partes moles / ferida operat&oacute;ria infectada, por&eacute;m considerando as novas informa&ccedil;&otilde;es obtidas com equipe assistencial.</p>

<p style="text-align: justify;">A infec&ccedil;&atilde;o do s&iacute;tio cir&uacute;rgico (ISC) &eacute; definida como uma infec&ccedil;&atilde;o relacionada a um procedimento cir&uacute;rgico, que ocorre perto do s&iacute;tio cir&uacute;rgico dentro de 30 dias ap&oacute;s a cirurgia (ou at&eacute; 90 dias ap&oacute;s a cirurgia onde um implante est&aacute; envolvido). &Eacute; a infec&ccedil;&atilde;o mais comum associada a cuidados de sa&uacute;de ap&oacute;s cirurgia e est&aacute; associada a morbidade e mortalidade significativas, transfer&ecirc;ncias para terapia intensiva, hospitaliza&ccedil;&otilde;es prolongadas e readmiss&otilde;es hospitalares [1].&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">O tratamento de ISC envolve a abertura da ferida; drenagem do fluido infectado, que deve ser enviado para culturas; e desbridamento de tecido necr&oacute;tico e desvitalizado. A necessidade de terapia antimicrobiana &eacute; determinada pela extens&atilde;o da infec&ccedil;&atilde;o, presen&ccedil;a de manifesta&ccedil;&otilde;es sist&ecirc;micas e comorbidades do paciente. Os antibi&oacute;ticos s&atilde;o necess&aacute;rios no contexto de celulite circundante ou na presen&ccedil;a de sinais e sintomas sist&ecirc;micos de infec&ccedil;&atilde;o. Embora os antibi&oacute;ticos nem sempre sejam necess&aacute;rios para tratar ISC superficial, os antibi&oacute;ticos s&atilde;o quase sempre necess&aacute;rios para tratar ISC profunda e de &oacute;rg&atilde;o/espa&ccedil;o [1].</p>

<p style="text-align: justify;">Para locais associados a material implantado, o risco de tratamento incompleto de SSI deve ser ponderado em rela&ccedil;&atilde;o aos riscos associados &agrave; remo&ccedil;&atilde;o dos materiais implantados. Tratar infec&ccedil;&atilde;o com antibi&oacute;ticos intravenosos sem remo&ccedil;&atilde;o de materiais implantados pode permitir a progress&atilde;o da doen&ccedil;a e maior deteriora&ccedil;&atilde;o do local cir&uacute;rgico [1].</p>

<p style="text-align: justify;">Serratia marcescens &eacute; uma bact&eacute;ria ub&iacute;qua, da ordem Enterobacteriaceae, que exibe uma alta plasticidade gen&eacute;tica que lhe permite adaptar-se e persistir em m&uacute;ltiplos nichos, incluindo solo, &aacute;gua, plantas e ambientes nosocomiais. Recentemente, S. marcescens ganhou aten&ccedil;&atilde;o como um pat&oacute;geno emergente em todo o mundo, provocando infec&ccedil;&otilde;es e surtos em indiv&iacute;duos debilitados, particularmente rec&eacute;m-nascidos e pacientes em unidades de terapia intensiva. Isolados de S. marcescens recuperados de ambientes cl&iacute;nicos s&atilde;o frequentemente descritos como multirresistentes; altos n&iacute;veis de resist&ecirc;ncia a antibi&oacute;ticos entre as esp&eacute;cies de Serratia s&atilde;o uma consequ&ecirc;ncia da atividade combinada de elementos de resist&ecirc;ncia intr&iacute;nseca, adquirida e adaptativa [2].</p>

Anexos

Nota Técnica 352772

PDF Nota Técnica