Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
352820	Produto - bomba de insulina	Não favorável	Finalizada em 23/05/2025 17:07:06	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 352820

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

Laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O produto está inserido no SUS? *

O produto está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">uso de insulinas e an&aacute;logos de insulina em outros sistemas de aplica&ccedil;&atilde;o (seringas, canetas)</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Efetividade, efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a:&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Para o controle glic&ecirc;mico tanto a bomba de infus&atilde;o de insulina, tamb&eacute;m conhecida como sistema de infus&atilde;o cont&iacute;nua de insulina (SICI), como a terap&ecirc;utica com m&uacute;ltiplas doses de insulina (MDI), s&atilde;o meios utilizados. Para a utiliza&ccedil;&atilde;o do SICI, faz-se necess&aacute;rio o uso de equipamento eletroeletr&ocirc;nico port&aacute;til, de uso externo, que possibilita a libera&ccedil;&atilde;o de insulina durante as 24 horas do dia <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?Oi1wDn">(5,6)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">Em seu relat&oacute;rio, a CONITEC <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?TMruRP">(2)</a> avaliou tr&ecirc;s estudos observacionais apresentados pelo demandante sobre o uso do SICI associado ao Accu-Chek Combo&reg; comparado a terapia com MDI em pacientes com DM1. Os desfechos avaliados nestes estudos foram classificados com qualidade baixa, em geral apresentaram um pequeno n&uacute;mero de participantes. Os resultados dos estudos inclu&iacute;dos n&atilde;o foram discutidos e apesar de utilizarem m&eacute;todos para a avalia&ccedil;&atilde;o da qualidade das evid&ecirc;ncias, isso n&atilde;o foi ponderado nas conclus&otilde;es. Portanto, os resultados apresentados nestes estudos devem ser interpretados com cautela. Dessa forma, a Secretaria-Executiva da CONITEC realizou novas buscas na literatura, considerando todas as bombas de insulina dispon&iacute;veis no mercado e n&atilde;o apenas a marca do demandante. Foram selecionados quatro estudos, dois deles de qualidade alta, um estudo de qualidade moderada e outro de baixa qualidade, conforme a ferramenta AMSTAR. Os desfechos avaliados foram os n&iacute;veis de hemoglobina glicada (HbA1c) e os epis&oacute;dios de hipoglicemia. A redu&ccedil;&atilde;o dos n&iacute;veis de HbA1c nos estudos selecionados variou de 0,18% a 0,55% - no entanto, este valor n&atilde;o foi considerado clinicamente significativo. Os eventos de hipoglicemia leve, grave e noturna n&atilde;o demonstraram diferen&ccedil;as significativas entre os grupos em uso da terapia SICI e MDI, em crian&ccedil;as e adultos com DM1. N&atilde;o foram identificadas evid&ecirc;ncias suficientes em rela&ccedil;&atilde;o a eventos adversos, complica&ccedil;&otilde;es tardias do diabetes e mortalidade.</p>

<p style="text-align: justify;">Existe ainda a possibilidade de associar o uso da bomba de insulina a&nbsp; um sensor de monitoriza&ccedil;&atilde;o de glicose cont&iacute;nua (CGM). Para avalia&ccedil;&atilde;o deste tipo de tecnologia, foi realizado em 2010 um ensaio cl&iacute;nico randomizado que comparou a terapia de bomba de insulina associada a sensor com a terapia de MDI associada a monitoramento de glicose capilar em 485 pacientes (329 adultos e 156 crian&ccedil;as) com DM1 n&atilde;o controlado <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?KS4isI">(7)</a>. Ap&oacute;s um ano, o n&iacute;vel basal de HbA1c m&eacute;dia (8,3% nos dois grupos de estudo) diminuiu para 7,5% no grupo de terapia com bomba, em compara&ccedil;&atilde;o com 8,1% no grupo de terapia com MDI (P&lt;0,001). Por sua vez, a taxa de hipoglicemia grave no grupo de terapia com bomba (13,31 casos por 100 pessoas-ano) n&atilde;o diferiu significativamente daquela no grupo de terapia com MDI (13,48 por 100 pessoas-ano, P=0,58).</p>

<p style="text-align: justify;">Al&eacute;m disso, algumas bombas de insulina podem ser programadas para interromper a administra&ccedil;&atilde;o de insulina temporariamente quando for atingido um valor de glicose predefinido medido pelo sensor (suspens&atilde;o do limite de glicose baixo). Com este tipo de tecnologia, as evid&ecirc;ncias sugerem algum benef&iacute;cio em rela&ccedil;&atilde;o &agrave; taxa de hipoglicemias. Em um ensaio cl&iacute;nico, 247 pacientes (idade m&eacute;dia de aproximadamente 43 anos) com DM1 e hipoglicemia noturna documentada foram randomizados para terapia com bomba de insulina associada com sensor com ou sem recurso de suspens&atilde;o de limiar <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?pF8isG">(8)</a>. Ap&oacute;s tr&ecirc;s meses, a hipoglicemia noturna (medida como &aacute;rea sob a curva) foi significativamente menor no grupo com o recurso de suspens&atilde;o de limiar (1,5 &plusmn; 1,0 vs. 2,2 &plusmn; 1,3 por paciente-semana, P&lt;0,001). Hipoglicemia grave foi rara (quatro epis&oacute;dios), mas todos os eventos ocorreram em pacientes do grupo controle. As altera&ccedil;&otilde;es nos valores de HbA1c foram semelhantes nos dois grupos; nenhum paciente apresentou cetoacidose diab&eacute;tica.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Um segundo ensaio cl&iacute;nico avaliou 95 pacientes (idade m&eacute;dia de 18,6 anos) com DM1 e hipoglicemias n&atilde;o percebidas, que foram randomizados para receber bomba de insulina padr&atilde;o (sem CGM) ou terapia com bomba de insulina associada com sensor com recurso de suspens&atilde;o de limiar <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?wtIYUi">(9)</a>. O desfecho prim&aacute;rio foi a incid&ecirc;ncia combinada de hipoglicemia grave (convuls&atilde;o hipoglic&ecirc;mica ou coma) e moderada (um evento que requer assist&ecirc;ncia para tratamento). Ap&oacute;s 6 meses de tratamento, a taxa de eventos de hipoglicemia grave e moderada no grupo bomba de insulina associada com sensor e recurso de suspens&atilde;o de limiar diminuiu de 175 para 35, enquanto o n&uacute;mero de eventos diminuiu de 28 para 16 no grupo de bomba somente (ambas as taxas por 100 pacientes/m&ecirc;s). A taxa de incid&ecirc;ncia ajustada por 100 pacientes-m&ecirc;s, ajustada usando o modelo de Poisson foi de 34,2 (IC95% de 22,0 a 53,3) para o grupo apenas de bomba e 9,5 (IC95% de 5,2 a 17,4) para o grupo bomba/sensor com suspens&atilde;o. A raz&atilde;o da taxa de incid&ecirc;ncia foi de 3,6 (IC95% de 1,7 a 7,5; P&lt;0,001) favorecendo o grupo bomba de insulina associada com sensor e recurso de suspens&atilde;o de limiar. Digno de nota que, apesar da randomiza&ccedil;&atilde;o, a frequ&ecirc;ncia basal de hipoglicemia moderada e grave foi substancialmente maior no grupo que utilizou bomba com suspens&atilde;o de limiar do que no grupo de controle, o que limita a interpreta&ccedil;&atilde;o dos resultados deste estudo.</p>

<p style="text-align: justify;">As bombas de insulina mais recentes est&atilde;o dispon&iacute;veis com um recurso de &quot;suspens&atilde;o preditiva de baixa glicose&quot;. Em contraste com a suspens&atilde;o de baixo limiar de glicose, em que a administra&ccedil;&atilde;o de insulina &eacute; suspensa quando a leitura de glicose atinge o valor de limiar (por exemplo, 70 mg/dL), a suspens&atilde;o de limiar de glicose baixo preditiva reduz ou suspende a infus&atilde;o de insulina quando a tend&ecirc;ncia nos resultados do CGM prediz que ocorrer&aacute; hipoglicemia. Em ensaios randomizados de suspens&atilde;o predicativa de baixa glicose em crian&ccedil;as e adultos, utilizando diferentes dispositivos, houve redu&ccedil;&atilde;o da hipoglicemia sem aumento da hiperglicemia, por&eacute;m sem ainda demonstra&ccedil;&atilde;o de superioridade em rela&ccedil;&atilde;o ao sistema de suspens&atilde;o de infus&atilde;o <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?cSxMSi">(10&ndash;12)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">Custo:&nbsp;</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">Valor Unit&aacute;rio</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">Valor Anual&nbsp;</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">Sistema Minimed 780G (Bomba de insulina) 1 unidade permanente</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">1</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">R$ 17.808,00</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">R$ 17.808,00</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">Aplicador Quick Serter - 1 unidade permanente</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">1</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">R$ 114,00</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">R$ 114,00</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">Transmissor Guardian Link2 - 1 unidade por ano</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">1</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">R$ 3.260,00</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">R$ 3.260,00</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">Guardian Sensor 3 - 1 Caixa com 5 unidades/m&ecirc;s</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">12</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">R$ 1.998,00</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">R$ 23.976,00</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">Cateter Quick-set 9mm</p>

			<p style="text-align: justify;">c&acirc;nula / 60cm 1 Caixa</p>

			<p style="text-align: justify;">com 10 unidades/m&ecirc;s</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">12</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">R$ 1.161,00</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">R$ 13.932,00</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">MiniMed Reservoir 3.0ml - 1 Caixa com 10 unidades/m&ecirc;s</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">12</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">R$ 194,00</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">R$ 2.328,00</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">Adaptador Azul (Care Link USB) - 1 unidade permanente</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">1</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">R$ 432,00</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">R$ 432,00</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">TOTAL</p>
			</td>
			<td style="text-align:justify">&nbsp;</td>
			<td style="text-align:justify">&nbsp;</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">R$ 61.850,00</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">As tecnologias demandadas no processo s&atilde;o produzidas pela ind&uacute;stria Medtronic. Por se tratarem de produtos para a sa&uacute;de, e n&atilde;o de um medicamento, n&atilde;o est&atilde;o sujeitas a regula&ccedil;&atilde;o de pre&ccedil;o pela CMED, conforme Lei n&ordm; 10.742/2003. N&atilde;o foram recuperadas compras do item em busca realizada no Banco de Pre&ccedil;os em Sa&uacute;de e Painel de Pre&ccedil;os do Minist&eacute;rio do Planejamento. Apresenta-se, portanto, o valor or&ccedil;ado pela parte, conforme documentos juntados aos autos processuais para o primeiro ano de tratamento (Evento 2). Os anos posteriores ter&atilde;o custo menor, de R$ 43.396,00.</p>

<p style="text-align: justify;">No seu relat&oacute;rio, a CONITEC fez uma avalia&ccedil;&atilde;o econ&ocirc;mica acerca do uso de bomba de insulina no tratamento do DM1. Foi avaliada uma an&aacute;lise econ&ocirc;mica apresentada pelo demandante, que foi considerada inconsistente e a conclus&atilde;o foi de que a mesma n&atilde;o refletia os custos e as consequ&ecirc;ncias para sa&uacute;de relacionados ao uso de SICI <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?mEYI3j">(2)</a>.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">O National Institute for Health and Care Excellence (NICE), do sistema de sa&uacute;de do Reino Unido,&nbsp; recomenda o uso de SICI para pacientes com DM1 que atendam aos seguintes crit&eacute;rios: adultos e crian&ccedil;as acima de 12 anos com hipoglicemia incapacitante ou n&iacute;veis de HbA1c acima de 8,5% com a utiliza&ccedil;&atilde;o de MDI. Al&eacute;m disso, a terapia com SICI s&oacute; deve ser continuada se alcan&ccedil;arem melhora sustentada no controle glic&ecirc;mico <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?dnfsSi">(13)</a>.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Por sua vez a Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), ao avaliar a efic&aacute;cia cl&iacute;nica, custo-efetividade e diretrizes cl&iacute;nicas sobre a utiliza&ccedil;&atilde;o de bomba de insulina em pacientes adultos ou em mulheres gr&aacute;vidas com DM1, concluiu que a efic&aacute;cia cl&iacute;nica comparativa ao MDI ainda &eacute; incerta. Por sua vez, as bombas de insulina com sensor integrado parecem ter melhor controle glic&ecirc;mico sem aumentar o risco de hipoglicemia em compara&ccedil;&atilde;o com MDI. N&atilde;o foram identificadas evid&ecirc;ncias relevantes sobre a efic&aacute;cia cl&iacute;nica comparativa das bombas de insulina mais sensor em compara&ccedil;&atilde;o com a bomba de insulina padr&atilde;o em adultos com DM1. Al&eacute;m disso, a ag&ecirc;ncia ressaltou que o uso de bomba pode n&atilde;o ser custo-efetivo em compara&ccedil;&atilde;o com o MDI e, de acordo com as diretrizes, as metas glic&ecirc;micas em adultos com diabetes tipo 1 podem ser alcan&ccedil;adas com MDI ou bomba de insulina. Dessa forma, a bomba de insulina foi recomendada para pacientes que n&atilde;o conseguem manter um controle glic&ecirc;mico satisfat&oacute;rio com MDI <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?0r7rAs">(14)</a></p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Benef&iacute;cio/efeito/resultado esperado da tecnologia: controle glic&ecirc;mico semelhante &agrave;quele atingido com uso de m&uacute;ltiplas doses de insulina (MDI), potencialmente com menor taxa de ocorr&ecirc;ncia de hipoglicemias.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">H&aacute; evid&ecirc;ncia cient&iacute;fica de boa qualidade que demonstra que o uso de bomba de insulina (ou sistema de infus&atilde;o cont&iacute;nua de insulina, SICI) ao inv&eacute;s de m&uacute;ltiplas doses de insulina (MDI) como tratamento para DM1, tem um pequeno impacto no controle glic&ecirc;mico e pouco ou nenhum impacto sobre a ocorr&ecirc;ncia de hipoglicemias graves. Ou seja, o uso de bombas de insulina associadas a sensor de glicose com interrup&ccedil;&atilde;o da infus&atilde;o com a ocorr&ecirc;ncia de hipoglicemias parece levar a uma diminui&ccedil;&atilde;o dos epis&oacute;dios de hipoglicemia, por&eacute;m ainda h&aacute; grande incerteza acerca desse benef&iacute;cio em fun&ccedil;&atilde;o das limita&ccedil;&otilde;es apresentadas pelos estudos que avaliaram esta quest&atilde;o de pesquisa.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Colocando estas informa&ccedil;&otilde;es sob a luz do caso em tela e segundo documenta&ccedil;&atilde;o e exames m&eacute;dicos anexados, o paciente apresenta um pobre controle glic&ecirc;mico, com exames laboratoriais demonstrando um quadro hiperglic&ecirc;mico de longa data. Por&eacute;m h&aacute; somente uma relato de quadro de hipoglicemia grave (aquela que necessita de ajuda de terceiros), em&nbsp; 2023 quando foi hospitalizado. N&atilde;o foram apresentados registros da automonitoriza&ccedil;&atilde;o da glicemia onde pudesse se observar a incid&ecirc;ncia de quadros hipoglicemia ou informa&ccedil;&otilde;es que pudessem confirmar o relato de quadro hipoglic&ecirc;mico frequente.</p>

<p style="text-align: justify;">Cabe ainda ressaltar que a tecnologia pleiteada apresenta alto custo de aquisi&ccedil;&atilde;o e tamb&eacute;m de manuten&ccedil;&atilde;o. Ressaltamos a imprescindibilidade da considera&ccedil;&atilde;o deste aspecto, n&atilde;o s&oacute; na defini&ccedil;&atilde;o de pol&iacute;tica de sa&uacute;de p&uacute;blica mas tamb&eacute;m em decis&otilde;es individuais, sob risco de inadvertidamente prover atendimento privilegiado, com recursos p&uacute;blicos extra&iacute;dos da coletividade - recursos p&uacute;blicos que, mesmo em pa&iacute;ses ricos, s&atilde;o finitos e possuem destina&ccedil;&otilde;es or&ccedil;ament&aacute;rias espec&iacute;ficas com pouca margem de realoca&ccedil;&atilde;o, e cuja destina&ccedil;&atilde;o inadequada pode acarretar preju&iacute;zos &agrave; toda popula&ccedil;&atilde;o assistida pelo SUS.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?HUwYbF">1. Brasil. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Secretaria de Ci&ecirc;ncia, Tecnologia, Inova&ccedil;&atilde;o, e Insumos Estrat&eacute;gicos. PORTARIA CONJUNTA No 17, DE 12 DE NOVEMBRO DE 2019 [Internet]. 2019 [citado 24 de mar&ccedil;o de 2023]. Dispon&iacute;vel em: https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/protocolos-clinicos-e-diretrizes-terapeuticas-pcdt/arquivos/2021/portaria-conjunta-17_2019_pcdt_diabete-melito-1.pdf</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?HUwYbF">2. Vinik AI, Maser RE, Mitchell BD, Freeman R. Diabetic Autonomic Neuropathy. Diabetes Care. 1o de maio de 2003;26(5):1553&ndash;79.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?HUwYbF">3. Foss-Freitas MC, Marques Junior W, Foss MC. Neuropatia auton&ocirc;mica: uma complica&ccedil;&atilde;o de alto risco no diabetes melito tipo 1. Arq Bras Endocrinol Metabol. mar&ccedil;o de 2008;52:398&ndash;406.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?HUwYbF">4. Brasil. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Secretaria de Ci&ecirc;ncia, Tecnologia, Inova&ccedil;&atilde;o, e Insumos Estrat&eacute;gicos. Bomba de infus&atilde;o de insulina como adjuvante no tratamento de segunda linha de pacientes com diabetes mellitus tipo 1 [Internet]. 2018 [citado 24 de mar&ccedil;o de 2023]. Dispon&iacute;vel em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018/relatorio_bombainfusaoinsulina_diabetesi.pdf</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?HUwYbF">5. Weinstock R. Continuous subcutaneous insulin infusion (insulin pump) [Internet]. 2023. Dispon&iacute;vel em: https://www.uptodate.com/contents/continuous-subcutaneous-insulin-infusion-insulin-pump?search=Continuous%20subcutaneous%20insulin%20infusion%20(insulin%20pump)&amp;source=search_result&amp;selectedTitle=1~70&amp;usage_type=default&amp;display_rank=1</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?HUwYbF">6. Pickup JC. Insulin-pump therapy for type 1 diabetes mellitus. N Engl J Med. 26 de abril de 2012;366(17):1616&ndash;24.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?HUwYbF">7. Bergenstal RM, Tamborlane WV, Ahmann A, Buse JB, Dailey G, Davis SN, et al. Effectiveness of sensor-augmented insulin-pump therapy in type 1 diabetes. N Engl J Med. 22 de julho de 2010;363(4):311&ndash;20.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?HUwYbF">8. Bergenstal RM, Klonoff DC, Garg SK, Bode BW, Meredith M, Slover RH, et al. Threshold-based insulin-pump interruption for reduction of hypoglycemia. N Engl J Med. 18 de julho de 2013;369(3):224&ndash;32.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?HUwYbF">9. Ly TT, Nicholas JA, Retterath A, Lim EM, Davis EA, Jones TW. Effect of sensor-augmented insulin pump therapy and automated insulin suspension vs standard insulin pump therapy on hypoglycemia in patients with type 1 diabetes: a randomized clinical trial. JAMA. 25 de setembro de 2013;310(12):1240&ndash;7.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?HUwYbF">10. Forlenza GP, Li Z, Buckingham BA, Pinsker JE, Cengiz E, Wadwa RP, et al. Predictive Low-Glucose Suspend Reduces Hypoglycemia in Adults, Adolescents, and Children With Type 1 Diabetes in an At-Home Randomized Crossover Study: Results of the PROLOG Trial. Diabetes Care. outubro de 2018;41(10):2155&ndash;61.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?HUwYbF">11. Calhoun PM, Buckingham BA, Maahs DM, Hramiak I, Wilson DM, Aye T, et al. Efficacy of an Overnight Predictive Low-Glucose Suspend System in Relation to Hypoglycemia Risk Factors in Youth and Adults With Type 1 Diabetes. J Diabetes Sci Technol. novembro de 2016;10(6):1216&ndash;21.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?HUwYbF">12. Bosi E, Choudhary P, de Valk HW, Lablanche S, Casta&ntilde;eda J, de Portu S, et al. Efficacy and safety of suspend-before-low insulin pump technology in hypoglycaemia-prone adults with type 1 diabetes (SMILE): an open-label randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. junho de 2019;7(6):462&ndash;72.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?HUwYbF">13. National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Continuous subcutaneous insulin infusion for the treatment of diabetes mellitus. Technology appraisal guidance [TA151] [Internet]. NICE; 2008 [citado 24 de mar&ccedil;o de 2023]. Dispon&iacute;vel em: https://www.nice.org.uk/guidance/ta151</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?HUwYbF">14. Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH). Insulin Pumps for Adults with Type 1 Diabetes: A Review of Clinical Effectiveness, Cost-effectiveness and Guidelines [Internet]. 2015 [citado 24 de mar&ccedil;o de 2023]. Dispon&iacute;vel em: </a><a href="https://www.cadth.ca/insulin-pumps-adults-type-1-diabetes-review-clinical-effectiveness-cost-effectiveness-and">https://www.cadth.ca/insulin-pumps-adults-type-1-diabetes-review-clinical-effectiveness-cost-effectiveness-and</a></p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Nos laudos do m&eacute;dico assistente, &eacute; descrito que o paciente em tela possui diagn&oacute;stico de diabete melito tipo 1 diagnosticado em 2014, quando apresentava sintomas de poli&uacute;ria, polidipsia e perda de peso. As glicemias se mantiveram controladas at&eacute; o in&iacute;cio da puberdade, quando come&ccedil;ou a apresentar grande oscila&ccedil;&atilde;o glic&ecirc;mica. Em setembro de 2021 necessitou de interna&ccedil;&atilde;o hospitalar devido a quadro de cetoacidose diab&eacute;tica. Atualmente o paciente est&aacute; em uso de insulina glargina e asparte. Em 2023, foi realizado troca da insulina glargina para insulina degludeca devido a epis&oacute;dios de hipoglicemia graves (&lt;50 mg/dL), por&eacute;m n&atilde;o obteve o benef&iacute;cio esperado de diminui&ccedil;&atilde;o de hipoglicemias, voltando a usar insulina glargina. O m&eacute;dico assistente tamb&eacute;m informa que o paciente em tela apresenta como complica&ccedil;&atilde;o do DM1, neuropatia auton&ocirc;mica, apresentando hipoglicemia assintom&aacute;tica e que j&aacute; ocorreram situa&ccedil;&otilde;es em que o paciente apresentava glicemia de 40 mg/dL e 30 mg/dL. N&atilde;o s&atilde;o descritos outros sintomas que possam estar relacionados ao diagn&oacute;stico de neuropatia auton&ocirc;mica, ou outros quadros de hipoglicemia que tenham necessitado de atendimento ou ajuda de terceiros. N&atilde;o foram tamb&eacute;m apresentados registros referentes &agrave; medidas de glicemia capilar realizadas pelo paciente.</p>

<p style="text-align: justify;">Tamb&eacute;m foram anexados resultados de exames de glicemia capilar e hemoglobina glicada (HbA1C) realizado pelo paciente descritos a seguir:</p>

<ul>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">03/02/2021 glicemia de jejum 120 mg/dL, HbA1c 8,1%;&nbsp;</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">24/09/2021 glicemia de jejum 67 mg/dL, HbA1c 12,7%;&nbsp;</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">21/10/2021 glicemia de jejum 151 mg/dL, HbA1c 10,3%;&nbsp;</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">22/12/2021 glicemia de jejum 159 mg/dL, HbA1c 8,6%;&nbsp;</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">14/03/2022 glicemia de jejum 342 mg/dL, HbA1c 10,9%;</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">15/06/2022 glicemia de jejum 162 mg/dL, HbA1c 9,4%;&nbsp;</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">24/11/2022 glicemia de jejum 306 mg/dL, HbA1c 11,9%.;</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">23/03/2023 glicemia de jejum 125 mg/dL, HbA1c 11,3%;</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">04/07/2023 glicemia de jejum 100 mg/dL, HbA1c 12%.&nbsp;</p>
	</li>
</ul>

<p style="text-align: justify;">Paciente tamb&eacute;m passou por per&iacute;cia m&eacute;dica (Evento 41). Neste laudo, m&eacute;dico perito relata que o paciente realiza aferi&ccedil;&atilde;o de glicemia capilar sete vezes ao dia, e que faz acompanhamento com endocrinologista de forma particular, a cada 3 meses al&eacute;m de ter iniciado acompanhamento nutricional e pr&aacute;tica de atividade f&iacute;sica uma vez na semana. Durante a per&iacute;cia, o paciente informou que&nbsp; nunca teve epis&oacute;dio de glicemia importante ou sintom&aacute;tico. Perita descreve que segundo relato do autor, seu quadro de hiperglicemia s&atilde;o problem&aacute;ticos e n&atilde;o as hipoglicemias conforme relatado pela m&eacute;dica assistente, tornando a avalia&ccedil;&atilde;o d&uacute;bia e dificultosa por n&atilde;o apresentarem registro do controle das glicemias di&aacute;rias.</p>

<p style="text-align: justify;">Por fim, nota t&eacute;cnica realizada pelo Nat-Jus nacional (Evento 128) declara parecer desfavor&aacute;vel ao pleito informando entre os motivos que: &ldquo;&lsquo;paciente com descompensa&ccedil;&atilde;o cr&ocirc;nica em hiperglicemia com A1c &gt; 10% por anos. Tais controles em geral associam-se &agrave; quest&otilde;es de ader&ecirc;ncia ao tratamento e/ou ajustes inadequados da terapia com insulina, barreiras psicossociais, falta de educa&ccedil;&atilde;o em diabetes e alimenta&ccedil;&atilde;o desbalanceada, entre outros. O que est&aacute; oposto ao relat&oacute;rio m&eacute;dico referindo que paciente apresenta paciente perfil necess&aacute;rio ao uso do Sistema de Infus&atilde;o Cont&iacute;nua de Insulina - SICI.&rdquo; e tamb&eacute;m a &ldquo;aus&ecirc;ncia de controles glic&ecirc;micos anexados ao processo. Existem poucas fotos do aparelho (glicos&iacute;metro). Mesmo tratando-se de um processo com consider&aacute;vel dura&ccedil;&atilde;o.&rdquo; Concluindo n&atilde;o existir elementos t&eacute;cnicos suficientes para justificar o uso do sistema de infus&atilde;o cont&iacute;nuo de insulina.</p>

<p style="text-align: justify;">O diabete melito (DM) &eacute; uma doen&ccedil;a end&oacute;crino-metab&oacute;lica de etiologia heterog&ecirc;nea, que envolve fatores gen&eacute;ticos, biol&oacute;gicos e ambientais, caracterizada por hiperglicemia cr&ocirc;nica resultante de defeitos na secre&ccedil;&atilde;o ou na a&ccedil;&atilde;o da insulina. Essa doen&ccedil;a pode evoluir com complica&ccedil;&otilde;es agudas (hipoglicemia, cetoacidose e s&iacute;ndrome hiperosmolar hiperglic&ecirc;mica n&atilde;o cet&oacute;tica) e cr&ocirc;nicas - microvasculares (retinopatia, nefropatia, neuropatia) e macrovasculares (doen&ccedil;a arterial coronariana, doen&ccedil;a arterial perif&eacute;rica e doen&ccedil;a cerebrovascular). O DM1 caracteriza-se pela destrui&ccedil;&atilde;o das c&eacute;lulas beta pancre&aacute;ticas, determinando defici&ecirc;ncia na secre&ccedil;&atilde;o de insulina, o que torna essencial o uso desse horm&ocirc;nio como tratamento, para prevenir cetoacidose, coma, eventos micro- e macrovasculares e morte. A varia&ccedil;&atilde;o global na incid&ecirc;ncia de DM1 &eacute; alta e, no Brasil, estima-se que ocorram 25,6 casos por 100.000 habitantes por ano, o que &eacute; considerado uma incid&ecirc;ncia elevada <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?XLOCjm">(1)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">O tratamento do paciente com DM1 inclui cinco componentes principais: educa&ccedil;&atilde;o sobre DM, insulinoterapia, automonitoriza&ccedil;&atilde;o glic&ecirc;mica, orienta&ccedil;&atilde;o nutricional e pr&aacute;tica de exerc&iacute;cio f&iacute;sico. &Eacute; um tratamento complexo em sua prescri&ccedil;&atilde;o e execu&ccedil;&atilde;o e exige a participa&ccedil;&atilde;o intensiva do paciente, que precisa ser capacitado para tal. O tratamento com insulina dever&aacute; geralmente ser feito seguindo a sequ&ecirc;ncia: insulina NPH associada &agrave; insulina regular; insulina NPH associada &agrave; insulina an&aacute;loga de a&ccedil;&atilde;o r&aacute;pida e insulina an&aacute;loga de a&ccedil;&atilde;o r&aacute;pida associada &agrave; insulina an&aacute;loga de a&ccedil;&atilde;o prolongada <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?qzVddU">(1)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">A neuropatia auton&ocirc;mica diab&eacute;tica (DAN) &eacute; uma complica&ccedil;&atilde;o s&eacute;ria e comum do diabetes. As principais manifesta&ccedil;&otilde;es cl&iacute;nicas da DAN incluem taquicardia em repouso, intoler&acirc;ncia ao exerc&iacute;cio, hipotens&atilde;o ortost&aacute;tica, constipa&ccedil;&atilde;o, gastroparesia, disfun&ccedil;&atilde;o er&eacute;til, disfun&ccedil;&atilde;o sudomotora, fun&ccedil;&atilde;o neurovascular prejudicada e insufici&ecirc;ncia auton&ocirc;mica hipoglic&ecirc;mica <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?OMXxr4">(2)</a>. A neuropatia auton&ocirc;mica cardiovascular (CAN) &eacute; a forma mais estudada e clinicamente importante de DAN. A fun&ccedil;&atilde;o auton&ocirc;mica cardiovascular reduzida est&aacute; fortemente associada a um risco aumentado de isquemia mioc&aacute;rdica silenciosa e mortalidade. Quanto &agrave; hiperresponsividade &agrave; hipoglicemia, &eacute; uma manifesta&ccedil;&atilde;o complexa e o papel da disautonomia, se &eacute; que h&aacute;, &eacute; ainda ponto de discuss&atilde;o. Na insufici&ecirc;ncia auton&ocirc;mica induzida pela hipoglicemia, no entanto, a hipoglicemia pr&eacute;via diminui a percep&ccedil;&atilde;o de uma nova hipoglicemia por causa da ativa&ccedil;&atilde;o insuficiente do sistema nervoso auton&ocirc;mico, havendo a tend&ecirc;ncia a se estabelecer um ciclo vicioso. Esta resposta diminu&iacute;da &agrave; epinefrina, por causa da hipoglicemia pr&eacute;via, pode ocorrer na aus&ecirc;ncia de uma neuropatia auton&ocirc;mica cl&aacute;ssica, mas a presen&ccedil;a dessa neuropatia acentua ainda mais esta aus&ecirc;ncia de resposta e aumenta o risco da hipoglicemia grave <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?o8rMq8">(2,3)</a>. Portanto o papel da DAN na hipoglicemia assintom&aacute;tica ainda &eacute; incerto.</p>

Anexos

Nota Técnica 352820

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