Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
353013-A	Medicamento - HEMIFUMARATO DE QUETIAPINA	Não favorável	Finalizada em 24/05/2025 13:03:40	Ver Nota
353013-B	Medicamento - CLORIDRATO DE ATOMOXETINA	Não favorável	Finalizada em 24/05/2025 13:21:26	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico.

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Quetiapina 100mg, 2 caixas com 30 comprimidos revestidos. 1 comprimido revestido 2 vezes ao dia, uso contínuo.

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">sim. No Componente Básico de Assistência Farmacêutica (CBAF), est&atilde;o dispon&iacute;veis clorpromazina e haloperidol.</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

<p>vide CMED.</p>

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">A quetiapina &eacute; um antipsic&oacute;tico at&iacute;pico, cujo perfil de a&ccedil;&atilde;o diferencia-se dos demais antipsic&oacute;ticos (<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?yuePOL">11,1</a>2). Al&eacute;m de agir inibindo m&uacute;ltiplos receptores de serotonina (associados &agrave; a&ccedil;&atilde;o antidepressiva) e de dopamina (relacionados com atividade antipsic&oacute;tica), esse medicamento interage com receptores noradren&eacute;rgicos e histam&iacute;nicos (a&ccedil;&atilde;o sedativa). Em adultos, &eacute; indicada para o tratamento da esquizofrenia e de transtorno afetivo bipolar nas doses de 200 a 800mg/dia. Al&eacute;m disso, a quetiapina &eacute; frequentemente utilizada off-label, como sedativo-hipn&oacute;tico, no tratamento de ins&ocirc;nia.</p>

<p style="text-align: justify;">A quetiapina comp&otilde;e a Rela&ccedil;&atilde;o Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) e integra o CEAF. Desse modo, a tecnologia encontra-se dispon&iacute;vel no SUS, inclusive na apresenta&ccedil;&atilde;o prescrita. Contudo, condi&ccedil;&otilde;es espec&iacute;ficas devem ser satisfeitas para que a parte tenha acesso a este medicamento, como o diagn&oacute;stico de Esquizofrenia ou de Transtorno de Humor Bipolar, para os quais est&aacute; dispon&iacute;vel indica&ccedil;&atilde;o em Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas (PCDT) da condi&ccedil;&atilde;o. A situa&ccedil;&atilde;o do caso em tela n&atilde;o est&aacute; prevista em PCDT espec&iacute;fico, por isso se faz necess&aacute;ria avalia&ccedil;&atilde;o t&eacute;cnica do caso.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Uma revis&atilde;o sistem&aacute;tica sobre a efic&aacute;cia de medicamentos antipsic&oacute;ticos para manejo de problemas de comportamento, como agressividade, comportamento autolesivo, hiperatividade, irritabilidade, em adultos com DI abrangeu um ensaio cl&iacute;nico randomizado (ECR), estudo prospectivo controlado, estudos prospectivos e retrospectivos n&atilde;o controlados (13). Acerca da quetiapina, estudo prospectivo de s&eacute;rie de casos, de menor rigor metodol&oacute;gico, em compara&ccedil;&atilde;o aos ECRs,&nbsp; incluiu 15 participantes adultos institucionalizados com DI com problemas de comportamento e doen&ccedil;as psic&oacute;ticas associadas (transtorno explosivo, esquizofrenia, transtorno bipolar e transtorno invasivo do desenvolvimento).&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Os participantes foram avaliados ap&oacute;s tr&ecirc;s e seis meses de tratamento, com dose di&aacute;ria de quetiapina de 300 a 1200 mg (m&aacute;ximo de dose n&atilde;o recomendada para as indica&ccedil;&otilde;es em bula, atualmente), concomitante a outros f&aacute;rmacos psicoativos, exceto outros antipsic&oacute;ticos. Relata-se que houve redu&ccedil;&atilde;o das pontua&ccedil;&otilde;es gerais no escore Handicaps Behaviour and Skills Schedule (HBSS), utilizado para avaliar o n&iacute;vel de desenvolvimento e a patologia comportamental, com melhora maior das desordens comportamentais nos pacientes com DI leve (63,1%) e moderada (55,2%). A melhora na DI grave foi de 25,9%. Os principais efeitos adversos observados foram seda&ccedil;&atilde;o, aumento do apetite e ganho de peso, com baixa incid&ecirc;ncia e gravidade moderada, n&atilde;o sendo necess&aacute;rio interromper o tratamento (13,14).</p>

<p style="text-align: justify;">O tratamento medicamentoso no Transtorno do Espectro do Autismo limita-se ao controle de sintomas associados, como a irritabilidade, sempre ap&oacute;s interven&ccedil;&otilde;es comportamentais focais mostrarem-se insuficientes (15,16). Mesmo nesse caso, conforme o Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas (PCDT) para Comportamento Agressivo no Transtorno do Espectro do Autismo, o uso de medicamento deve ser associado a interven&ccedil;&otilde;es psicossociais (10). Naqueles pacientes que necessitar&atilde;o de tratamento medicamentoso, o PCDT recomenda o uso de risperidona para controle da agressividade. Ganho de peso excessivo, sintomas extrapiramidais ou outros efeitos adversos que tenham impacto relevante na saúde e qualidade vida dos pacientes ou familiares podem justificar a suspens&atilde;o da risperidona, contanto representem risco maior do que o benefício atingido pela redução do comportamento agressivo.</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">Valor Unit&aacute;rio*</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">Valor Anual&nbsp;</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">HEMIFUMARATO DE QUETIAPINA&nbsp;</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">100 MG COM REV OR CT BL AL PLAS TRANS X 30</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">25</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">R$ 73,46</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">R$ 1.836,50</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">*Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) no Rio Grande do Sul (ICMS 17%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.</p>

<p style="text-align: justify;">A quetiapina &eacute; comercializada no Brasil por in&uacute;meras empresas. Em consulta &agrave; tabela CMED no site da ANVISA em mar&ccedil;o de 2025 e de acordo com a prescri&ccedil;&atilde;o juntada ao processo, foi elaborada a tabela acima, estimando o custo para um ano de tratamento.</p>

<p style="text-align: justify;">N&atilde;o foram encontrados dados de custo-efetividade emitidos por ag&ecirc;ncias internacionais ou pela CONITEC acerca do uso da quetiapina no contexto da defici&ecirc;ncia intelectual.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">&nbsp;indeterminado.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">A quetiapina est&aacute; dispon&iacute;vel no SUS, mas n&atilde;o para o quadro em tela. A evid&ecirc;ncia dispon&iacute;vel sobre a quetiapina no contexto da defici&ecirc;ncia intelectual e do autismo &eacute; limitada, proveniente de estudo de menor rigor metodol&oacute;gico, que n&atilde;o sustenta o seu uso para a condi&ccedil;&atilde;o em tela, no momento.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Assim, considerando a exist&ecirc;ncia de alternativas farmacol&oacute;gicas disponibilizadas pelo Sistema &Uacute;nico de Sa&uacute;de (SUS) e a aus&ecirc;ncia de clareza quanto ao itiner&aacute;rio terap&ecirc;utico percorrido pela parte autora &mdash; especialmente pela n&atilde;o utiliza&ccedil;&atilde;o de outros medicamentos dispon&iacute;veis na rede p&uacute;blica e mencionados nos documentos anexados aos autos al&eacute;m da risperidona &mdash;, manifesta-se, por ora, parecer t&eacute;cnico desfavor&aacute;vel ao pleito.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<ol>
	<li>
	<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?5O3njR">Baldor R. Primary care of the adult with intellectual and developmental disabilities [Internet]. 2024. Dispon&iacute;vel em: https://www.uptodate.com/contents/primary-care-of-the-adult-with-intellectual-and-developmental-disabilities</a></p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?aEenh3">Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de, Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no SUS (CONITEC). Protocolo para o Diagn&oacute;stico Etiol&oacute;gico da Defici&ecirc;ncia Intelectual. Portaria Conjunta No 21, de 25 de novembro de 2020 [Internet]. 2020. Dispon&iacute;vel em: </a>file:///C:/Users/User/Downloads/20201203_Portaria-Conjunta_Protocolo_Deficiencia_Intelectual.pdf</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Lunsky Y, Khuu W, Tadrous M, Vigod S, Cobigo V, Gomes T. Antipsychotic Use With and Without Comorbid Psychiatric Diagnosis Among Adults with Intellectual and Developmental Disabilities. Can J Psychiatry. 2018;63(6):361. Epub 2017 Aug 22.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Glover G, Bernard S, Branford D, Holland A, Strydom A. Use of medication for challenging behaviour in people with intellectual disability. Br J Psychiatry. 2014 Jul;205(1):6-7.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Loy JH, Merry SN, Hetrick SE, Stasiak K. Atypical antipsychotics for disruptive behaviour disorders in children and youths. Cochrane Database Syst Rev. 2012.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?aEenh3">Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de, Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no SUS (CONITEC). </a>Clozapina, Lamotrigina, Olanzapina, Quetiapina e Risperidona para o Tratamento do Transtorno Afetivo Bipolar. Relat&oacute;rio de Recomenda&ccedil;&atilde;o n&ordm; 140. 2015. Dispon&iacute;vel em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/incorporados/transtornobipolar_final.pdf</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?8WgBvw">Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas do Transtorno Afetivo Bipolar do tipo I [Internet]. 2016. Dispon&iacute;vel em: </a>https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/pcdt/arquivos/2016/pcdt_transtornoafetivobipolar_tipoi.pdf</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?bCiOGB">Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas Esquizofrenia [Internet]. 2013. Dispon&iacute;vel em: </a><a href="https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt-esquizofrenia-livro-2013-1.pdf">https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt-esquizofrenia-livro-2013-1.pdf</a></p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?bCiOGB">Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas do Transtorno Esquizoafetivo [Internet]. 2021. Dispon&iacute;vel em: </a><a href="https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210601_portaria-conjunta_pcdt-transtorno-esquizoafetivo-1.pdf">https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210601_portaria-conjunta_pcdt-transtorno-esquizoafetivo-1.pdf</a></p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas do Comportamento Agressivo no Transtorno do Espectro do Autismo. Portaria N&ordm;7, de 12 de abril de 2022. Dispon&iacute;vel em: <a href="https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20220419_portal-portaria_conjunta_7_comportamento_agressivo_tea.pdf">https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20220419_portal-portaria_conjunta_7_comportamento_agressivo_tea.pdf</a> A</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?8WgBvw">Cordioli AV, Gallois CB, Isolan L. Psicof&aacute;rmacos - 5ed: Consulta R&aacute;pida. Artmed Editora; 2015. 1697 p.</a></p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?8WgBvw">Stahl SM. Prescriber&rsquo;s guide: Stahl&rsquo;s essential psychopharmacology. Cambridge University Press; 2020.</a></p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Deb S, Sohanpal SK, Soni R, Len&ocirc;tre L, Unwin G. The effectiveness of antipsychotic medication in the management of behaviour problems in adults with intellectual disabilities. J Intellect Disabil Res. 2007 Oct;51(Pt 10):766-77. doi: 10.1111/j.1365-2788.2007.00950.x. PMID: 17803495.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">La Malfa G., Bertelli M. &amp; Lassi S. (2003) Efficacy and tolerability of quetiapine in patients with mental retardation and behavioural disorders. Nuova Rivista Di Neurologia 13, 122&ndash;5.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Weissman L, Patterson MC. Autism spectrum disorder in children and adolescents: Pharmacologic interventions.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Diretrizes de Aten&ccedil;&atilde;o &agrave; Reabilita&ccedil;&atilde;o da Pessoa com Transtornos do Espectro do Autismo. [Internet]. 2014. Dispon&iacute;vel em: <a href="https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/diretrizes_atencao_reabilitacao_pessoa_autismo.pdf">https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/diretrizes_atencao_reabilitacao_pessoa_autismo.pdf</a></p>
	</li>
</ol>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Conforme laudo m&eacute;dico anexado aos autos, a parte autora, do sexo masculino, 18 anos de idade, &eacute; diagnosticada com transtorno do espectro autista (TEA), transtorno de d&eacute;ficit de aten&ccedil;&atilde;o e hiperatividade (TDAH) e retardo mental grave. Apresenta sinais e sintomas como hiperatividade, desregula&ccedil;&atilde;o emocional, heteroagressividade, rigidez cognitiva, dificuldade de controle de impulsos, sobrecarga sensorial e preju&iacute;zo nos processos de racionaliza&ccedil;&atilde;o. Foi submetido anteriormente a tratamento com risperidona e metilfenidato. O uso da risperidona promoveu controle parcial da agressividade e discreta melhora no controle de impulsos, por&eacute;m o paciente n&atilde;o tolerou o aumento da dose, desenvolvendo hiperprolactinemia e ins&ocirc;nia. J&aacute; o metilfenidato resultou em piora da agita&ccedil;&atilde;o psicomotora e no n&iacute;vel de agressividade. Diante do exposto, foram prescritos os medicamentos atomoxetina e quetiapina, cujo fornecimento &eacute; pleiteado jurisdicionalmente.</p>

<p style="text-align: justify;">Esta nota versar&aacute; acerca do uso de quetiapina para o tratamento das defici&ecirc;ncias do desenvolvimento.</p>

<p style="text-align: justify;">As defici&ecirc;ncias de desenvolvimento referem-se a uma s&eacute;rie de condi&ccedil;&otilde;es diferentes com in&iacute;cio na inf&acirc;ncia; defici&ecirc;ncia intelectual (DI) &eacute; um termo inespec&iacute;fico que se refere a uma capacidade mental abaixo do normal devido a qualquer condi&ccedil;&atilde;o que prejudique o desenvolvimento do c&eacute;rebro antes do nascimento, durante o nascimento ou na inf&acirc;ncia. O DI (tamb&eacute;m conhecido como defici&ecirc;ncia cognitiva ou defici&ecirc;ncia cognitiva adaptativa) substituiu a antiga terminologia &quot;retardo mental&quot; (1). Atinge 1% a 3% da popula&ccedil;&atilde;o mundial, com predom&iacute;nio do sexo masculino (2).</p>

<p style="text-align: justify;">Os transtornos comportamentais s&atilde;o frequentes entre as pessoas com DI e variam de a&ccedil;&otilde;es autolesivas a outras atividades agressivas que podem ser direcionadas a outros indiv&iacute;duos e cuidadores. As formas mais comuns desses comportamentos incluem bater a cabe&ccedil;a, morder a m&atilde;o e se esfregar e co&ccedil;ar excessivamente. Uma abordagem multidisciplinar &eacute; &uacute;til no tratamento de dist&uacute;rbios comportamentais. Terapias de modifica&ccedil;&atilde;o comportamental devem ser tentadas, antes que os medicamentos sejam iniciados. As t&eacute;cnicas comportamentais incluem o fornecimento de op&ccedil;&otilde;es alternativas para a escolha do indiv&iacute;duo e o acompanhamento com recompensas ou consequ&ecirc;ncias apropriadas (1).</p>

<p style="text-align: justify;">Embora os antipsic&oacute;ticos sejam comumente usados para tratar o comportamento agressivo de indiv&iacute;duos n&atilde;o psic&oacute;ticos com DI, o uso de antipsic&oacute;ticos para controle comportamental deve ser reservado para comportamentos resistentes que resultam em autoles&atilde;o significativa ou dano potencial a outras pessoas (3). Quando utilizados, estes medicamentos devem ser reduzidos &agrave;s doses eficazes mais baixas, uma vez que os comportamentos estejam estabilizados (4). Os pacientes que s&atilde;o tratados com medicamentos psicotr&oacute;picos precisam de monitoramento frequente para efeitos colaterais potenciais (5).&nbsp;</p>

Anexos

Nota Técnica 353013

PDF Nota Técnica