Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
353020-A	Medicamento - CLORIDRATO DE TRAZODONA	Não favorável	Finalizada em 24/05/2025 13:27:47	Ver Nota
353020-B	Medicamento - MIRTAZAPINA	Não favorável	Finalizada em 24/05/2025 13:31:21	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico.

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Cloridrato de Trazodona 150mg, 60 comprimidos/mês. Tomar dois comprimidos à noite diariamente, uso contínuo.

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">&nbsp;sim, existe, no SUS, a possibilidade de organiza&ccedil;&atilde;o de medidas comportamentais, junto &agrave; Unidade B&aacute;sica de Sa&uacute;de. Est&atilde;o dispon&iacute;veis apenas tratamentos de curta dura&ccedil;&atilde;o para ins&ocirc;nia, como o clonazepam e o diazepam.</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

<p>vide CMED.&nbsp;</p>

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">O cloridrato de trazodona &eacute; um f&aacute;rmaco antidepressivo, derivado da triazolopiridina, cujo principal caracter&iacute;stica &eacute; o antagonismo aos receptores de serotonina 5-HT, al&eacute;m de atividade inibidora da recapta&ccedil;&atilde;o de serotonina, ambas capazes de aumentar a concentra&ccedil;&atilde;o de serotonina extracelular. Ademais, possui atividade antagonista dos receptores anti-histam&iacute;nicos, respons&aacute;vel pela sua a&ccedil;&atilde;o sedativa, desej&aacute;vel no manejo da ins&ocirc;nia <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?4wbHbL">(9,10)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">Publicada em 2020 pelo grupo Cochrane, revis&atilde;o sistem&aacute;tica avaliou a a&ccedil;&atilde;o de todos os tratamentos medicamentosos, em compara&ccedil;&atilde;o com placebo, comumente utilizados para o manejo de dist&uacute;rbios do sono em pessoas com dem&ecirc;ncia <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?VoKiwe">(11)</a>. Foram inclu&iacute;dos exclusivamente ensaios cl&iacute;nicos randomizados (ECRs) cujo desfecho principal era a melhora da qualidade do sono, em geral, aferida por exames m&eacute;dicos espec&iacute;ficos (actigrafia e polissonografia). Ao todo, foram identificados nove ECRs acerca de cinco tecnologias diferentes: melatonina (cinco estudos, 222 participantes), trazodona (um estudo, 30 participantes), ramelteona (um estudo, 74 participantes, mas nenhuma publica&ccedil;&atilde;o revisada por pares) e os antagonistas da orexina (dois estudos, 323 participantes). Acerca especificamente da trazodona, o ECR localizado foi classificado como qualidade de evid&ecirc;ncia baixa. Nele, 30 participantes foram randomizados em dois grupos: trazodona (15 participantes) e placebo (15 participantes <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?OyKM7E">(12)</a>. Evidenciou-se que a trazodona, utilizada na dose de 50 mg &agrave; noite ao longo de duas semanas, melhorou o tempo total de sono noturno (diferen&ccedil;a m&eacute;dia de 42,46 minutos com intervalo de confian&ccedil;a de 95% de 0,9 a 84,0) e a efici&ecirc;ncia do sono (diferen&ccedil;a m&eacute;dia de 8,53% com intervalo de confian&ccedil;a de 95% de 1,9 a 15,1). Outros par&acirc;metros, como tempo acordado depois do in&iacute;cio do sono, n&uacute;mero de despertares noturnos e tempo de sono diurno n&atilde;o foram descritos devido &agrave; imprecis&atilde;o dos dados coletados. Trata-se de um estudo metodologicamente fr&aacute;gil, principalmente, porque incluiu apenas 30 participantes, com quadro demencial moderado &agrave; grave; com seguimento de curt&iacute;ssima dura&ccedil;&atilde;o, dificultando extrapola&ccedil;&atilde;o de dados para a situa&ccedil;&atilde;o em tela, em que se pretende uso cont&iacute;nuo do medicamento.&nbsp;</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Unit&aacute;rio*</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Anual&nbsp;</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">CLORIDRATO DE TRAZODONA</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">150 MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 30</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">25</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 69,90</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 1.747,50</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">* Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) no Rio Grande do Sul (ICMS 17%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.</p>

<p style="text-align: justify;">Em consulta &agrave; tabela CMED em abril de 2025, no site da ANVISA, no momento de cria&ccedil;&atilde;o desta nota e com os dados da prescri&ccedil;&atilde;o juntada ao processo, foi elaborada a tabela acima estimando o custo de um ano de uso do medicamento pleiteado.</p>

<p style="text-align: justify;">N&atilde;o foram encontradas avalia&ccedil;&otilde;es econ&ocirc;micas sobre o medicamento em quest&atilde;o pela Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no Sistema &Uacute;nico de Sa&uacute;de (CONITEC), pela ag&ecirc;ncia brit&acirc;nica NICE (National Institute for Health and Care Excellence), CDA (Canada&rsquo;s Drug Agency) ou SMC (Scottish&zwnj; &zwnj;Medicines&zwnj; &zwnj;Consortium) para ins&ocirc;nia.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">&nbsp;prolongamento no tempo de sono sem, necessariamente, impacto na qualidade do sono.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">Inicialmente, cabe informar que a avalia&ccedil;&atilde;o de manuten&ccedil;&atilde;o de tratamento j&aacute; em uso por antecipa&ccedil;&atilde;o de tutela configura uma decis&atilde;o particularmente complexa. Apesar de avaliarmos o caso individual, entendemos que a conclus&atilde;o da avalia&ccedil;&atilde;o t&eacute;cnica deve alicer&ccedil;ar-se fundamentalmente na avalia&ccedil;&atilde;o de benef&iacute;cios a partir da literatura m&eacute;dica para pacientes de mesmo cen&aacute;rio cl&iacute;nico candidatos ao tratamento, tanto para quest&otilde;es de efetividade, custo-efetividade, e impacto or&ccedil;ament&aacute;rio.</p>

<p style="text-align: justify;">O uso de trazodona no tratamento de dist&uacute;rbios do sono &eacute; considerado off-label. Al&eacute;m disso, h&aacute; incerteza quanto &agrave; efic&aacute;cia e &agrave; seguran&ccedil;a da trazodona, em longo prazo, no manejo de dist&uacute;rbios do sono associados a quadro demencial. O &uacute;nico ensaio cl&iacute;nico que avaliou esse tratamento em pacientes com dem&ecirc;ncia &eacute; de baixa qualidade metodol&oacute;gica e sujeito a vi&eacute;ses.</p>

<p style="text-align: justify;">Ademais, frisa-se que o caso em tela n&atilde;o esgotou as op&ccedil;&otilde;es de tratamentos disponibilizadas pelo SUS. Ainda que houvesse esgotado todos os esquemas terap&ecirc;uticos ofertados pelo SUS, n&atilde;o h&aacute; evid&ecirc;ncia de superioridade da trazodona que justificasse seu custo incremental.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?aoxgAu">1. David A Wolk, Bradford C Dickerson. Uptodate. 2020. Clinical features and diagnosis of Alzheimer disease. Dispon&iacute;vel em: https://www.uptodate.com/contents/clinical-features-and-diagnosis-of-alzheimer-disease/print?search=Alzheimer&amp;source=search_result&amp;selectedTitle=1~150&amp;usage_type=default&amp;display_rank=1</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?aoxgAu">2. C. Dirk Keene, Thomas J Montine, Lewis H Kuller. Uptodate. 2020. Epidemiology, pathology, and pathogenesis of Alzheimer disease. Dispon&iacute;vel em: https://www.uptodate.com/contents/epidemiology-pathology-and-pathogenesis-of-alzheimer-disease/print?search=Alzheimer&amp;source=search_result&amp;selectedTitle=2~150&amp;usage_type=default&amp;display_rank=2</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?aoxgAu">3. Neikrug A, Ancoli-Israel S. UpToDate. Waltham, MA: UpToDate. Sleep-wake disturbances and sleep disorders in patients with dementia. Dispon&iacute;vel em: https://www.uptodate.com/contents/sleep-wake-disturbances-and-sleep-disorders-in-patients-with-dementia?search=alzheimer%20ins%C3%B4nia&amp;source=search_result&amp;selectedTitle=1~150&amp;usage_type=default&amp;display_rank=1</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?aoxgAu">4. Ohayon MM, Carskadon MA, Guilleminault C, Vitiello MV. Meta-analysis of quantitative sleep parameters from childhood to old age in healthy individuals: developing normative sleep values across the human lifespan. Sleep. 2004;27(7):1255&ndash;73.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?aoxgAu">5. Bliwise DL. Sleep disorders in Alzheimer&rsquo;s disease and other dementias. Clin Cornerstone. 2004;6(1):S16&ndash;28.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?aoxgAu">6. Satlin A, Volicer L, Stopa EG, Harper D. Circadian locomotor activity and core-body temperature rhythms in Alzheimer&rsquo;s disease. Neurobiol Aging. 1995;16(5):765&ndash;71.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?aoxgAu">7. Daniel Press, Michael Alexander. Uptodate. 2020. Treatment of dementia. Dispon&iacute;vel em: https://www.uptodate.com/contents/treatment-of-dementia?search=Alzheimer&amp;source=search_result&amp;selectedTitle=5~150&amp;usage_type=default&amp;display_rank=5</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?aoxgAu">8. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Protocolos Cl&iacute;nicos e Diretrizes Terap&ecirc;uticas (PCDT) para Doen&ccedil;a de Alzheimer [Internet]. 2017. Dispon&iacute;vel em: http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2017/Recomendacao/Relatorio_PCDTDoen%C3%A7a_de_Alzheimer_267_17_final_SEC1207.pdf</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?aoxgAu">9. Stahl SM. Prescriber&rsquo;s guide: Stahl&rsquo;s essential psychopharmacology. Cambridge University Press; 2020.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?aoxgAu">10. Cordioli AV, Gallois CB, Isolan L. Psicof&aacute;rmacos - 5ed: Consulta R&aacute;pida. Artmed Editora; 2015. 1697 p.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?aoxgAu">11. McCleery J, Sharpley AL. Pharmacotherapies for sleep disturbances in dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2020;(11).</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?aoxgAu">12. Camargos EF, Louzada LL, Quintas JL, Naves JO, Louzada FM, N&oacute;brega OT. Trazodone improves sleep parameters in Alzheimer disease patients: a randomized, double-blind, and placebo-controlled study. Am J Geriatr Psychiatry. 2014;22(12):1565&ndash;74.</a></p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">A parte autora, com 74 anos de idade, possui diagn&oacute;stico de ins&ocirc;nia cr&ocirc;nica inicial e terminal desde 2014, com boa resposta &agrave; trazodona e mirtazapina (laudo de 04/2022 - Evento 6, LAUDO2). Nesse mesmo laudo foi descrito que a paciente possui altera&ccedil;&atilde;o cognitiva amn&eacute;stica e atencional com in&iacute;cio em 2021 e evolu&ccedil;&atilde;o progressiva, com preju&iacute;zo funcional concomitante. Ainda neste laudo de abril de 2022, foi relatado que a paciente possu&iacute;a diagn&oacute;stico de Alzheimer com estadiamento leve (CDR 1) e, desde o final de 2021, fazia uso de galantamina com melhora sintom&aacute;tica parcial. Teve deferimento de tutela de urg&ecirc;ncia em 2022 para os medicamentos trazodona, mirtazapina e galantamina. N&atilde;o h&aacute; informa&ccedil;&otilde;es cl&iacute;nicas mais atualizadas deste caso em tela e n&atilde;o foram anexados exames ao processo. Neste contexto, pleiteia o fornecimento de trazodona, mirtazapina e galantamina. A presente nota versar&aacute; sobre o pleito de trazodona.</p>

<p style="text-align: justify;">A doen&ccedil;a de Alzheimer &eacute; um dist&uacute;rbio neurodegenerativo progressivo de origem ainda desconhecida <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?7CIFZU">(1,2)</a>. A preval&ecirc;ncia da doen&ccedil;a de Alzheimer aumenta com a idade (raramente ocorre antes dos 60 anos de idade) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?qDxvjs">(2)</a>. Nessa linha, acomete 5 a cada 1.000 indiv&iacute;duos com idade entre 65 e 70 anos e 60 a 80 a cada 1.000 pessoas com 85 anos ou mais. Caracteriza-se por d&eacute;ficits de mem&oacute;ria que prejudicam as atividades de vida di&aacute;ria, com piora gradual. Para o diagn&oacute;stico, &eacute; necess&aacute;rio in&iacute;cio insidioso associado &agrave; hist&oacute;ria clara de perda cognitiva informada por terceiro. Ao longo do tempo, sintomas neuropsiqui&aacute;tricos tendem a aparecer. Tem-se, inicialmente, sintomas sutis, como apatia, irrita&ccedil;&atilde;o e distanciamento social. Com o agravamento do deterioro cognitivo, pode ocorrer agita&ccedil;&atilde;o, agressividade e psicose. Esses sintomas geralmente diminuem com a progress&atilde;o da doen&ccedil;a.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Dist&uacute;rbios do sono s&atilde;o comumente reportados por pacientes acometidos por quadros demenciais <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?gFR1hz">(3)</a>. Tais altera&ccedil;&otilde;es devem-se tanto ao envelhecimento (sabe-se que a qualidade do sono diminui com o avan&ccedil;ar da idade) quanto a dem&ecirc;ncia (doen&ccedil;a de Alzheimer, frequentemente, ocasiona altera&ccedil;&otilde;es importantes no ritmo circadiano do paciente, respons&aacute;veis por sintomas, como agita&ccedil;&atilde;o ao deitar-se) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?VzJi54">(4&ndash;6)</a>.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Segundo diretrizes internacionais, a base do tratamento da doen&ccedil;a de Alzheimer &eacute; sintom&aacute;tica: maneja-se dist&uacute;rbios comportamentais, bem como se orienta mudan&ccedil;as ambientais e medidas de seguran&ccedil;a <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?gdnqt8">(7)</a>. Para isso, o tratamento deve ser multidisciplinar, podendo incluir atividade f&iacute;sica, terapia cognitivo comportamental e mudan&ccedil;as nutricionais. Entre as alternativas farmacol&oacute;gicas, t&ecirc;m-se os inibidores da colinesterase (como donepezila, rivastigmina e galantamina) e a memantina.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">O tratamento dos dist&uacute;rbios do sono associados ao quadro demencial tem como alicerce principal medidas comportamentais - ou seja, n&atilde;o farmacol&oacute;gicas <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?bfrY4l">(3)</a>. Entre elas, sugere-se a reestrutura&ccedil;&atilde;o ambiental, por exemplo, manter o ambiente escuro durante &agrave; noite e iluminado durante o dia; e a redu&ccedil;&atilde;o de polifarm&aacute;cia (por vezes, medicamentos, como anti hipertensivos, podem desencadear ins&ocirc;nia).&nbsp;</p>

Anexos

Nota Técnica 353020

PDF Nota Técnica