Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
353066	Medicamento - BROMETO DE GLICOPIRRÔNIO + DIPROPIONATO DE BECLOMETASONA + FUMARATO DE FORMOTEROL DI-HIDRATADO	Não favorável	Finalizada em 24/05/2025 16:11:02	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 353066

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico.

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

dipropionato de beclometasona, fumarato de formoterol e brometo de glicopirrônio 100/6/12,5 mcg - 2 jatos de 12/12h .

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">conforme o PCDT dispon&iacute;vel (3), est&atilde;o inclusos na rede p&uacute;blica os medicamentos budesonida, beclometasona (corticoides inalat&oacute;rios, ICS), prednisona, prednisolona e hidrocortisona (corticoides sist&ecirc;micos), fenoterol, salbutamol, formoterol (agonistas beta-adren&eacute;rgicos de curta e longa a&ccedil;&atilde;o, SABA/LABA), brometo de ipratr&oacute;pio (broncodilatador anticolin&eacute;rgico de curta a&ccedil;&atilde;o), formoterol + budesonida (associa&ccedil;&atilde;o de LABA e ICS), Brometo de umeclid&iacute;nio + trifenatato de vilanterol (LABA/LAMA), Brometo de tiotr&oacute;pio monoidratado + cloridrato de olodaterol (LABA/LAMA).</p>

<p>&nbsp;</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">As tecnologias pleiteadas contemplam tr&ecirc;s classes diferentes&nbsp; de medicamentos. A beclometasona &eacute; um corticoster&oacute;ide inalat&oacute;rio que exerce a&ccedil;&atilde;o antiinflamat&oacute;ria. O glicopirr&ocirc;nio &eacute; um antagonista anticolin&eacute;rgico de longa dura&ccedil;&atilde;o (LAMA), com atividade em m&uacute;ltiplos subtipos de receptores muscar&iacute;nicos. Exerce sua atividade broncodilatadora inibindo competitivamente a liga&ccedil;&atilde;o de acetilcolina com os receptores muscar&iacute;nicos de acetilcolina na musculatura lisa das vias a&eacute;reas. O formoterol &eacute; um broncodilatador beta-agonista de longa dura&ccedil;&atilde;o (LABA). Os efeitos farmacol&oacute;gicos dos agonistas beta2-adren&eacute;rgicos s&atilde;o, pelo menos em parte, atribu&iacute;veis &agrave; estimula&ccedil;&atilde;o da adenilato ciclase intracelular, enzima que catalisa a convers&atilde;o do trifosfato de adenosina (ATP) em monofosfato de adenosina c&iacute;clico 3&rsquo;,5&rsquo; (AMP c&iacute;clico). O aumento dos n&iacute;veis de AMP c&iacute;clico causa relaxamento da musculatura lisa br&ocirc;nquica (2,3).&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">De acordo com o GOLD, o uso combinado de broncodilatadores de diferentes mecanismos de a&ccedil;&atilde;o &eacute; reservado para os casos classificados como GOLD D, ou seja, para aqueles que apresentam muitos sintomas e t&ecirc;m risco elevado para novas exacerba&ccedil;&otilde;es ou dispneia (falta de ar) grave (2).&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Nos &uacute;ltimos anos, diversos estudos avaliaram a efic&aacute;cia da terapia tripla &quot;aberta&rdquo;, adicionando um LAMA a um regime de ICS/LABA fixo ou vice-versa. Em geral, foi evidenciada melhora na fun&ccedil;&atilde;o pulmonar em compara&ccedil;&atilde;o com terapia ICS/LABA ou ICS/LAMA, e tamb&eacute;m redu&ccedil;&atilde;o de necessidade de uso de medica&ccedil;&atilde;o de resgate e redu&ccedil;&atilde;o do risco de exacerba&ccedil;&otilde;es, mantendo um bom perfil de seguran&ccedil;a (4). Duas combina&ccedil;&otilde;es diferentes de ICS/LABA/LAMA em um &uacute;nico inalador foram estudadas: beclometasona + dipropionato/fumarato de formoterol + brometo de glicopirr&ocirc;nio (BDP/FF/G; TRIMBOW&reg;, da Chiesi Farmaceutici SpA) e&nbsp; furoato de fluticasona + vilanterol + umeclid&iacute;nio (FLF/VI/UMEC; TRELEGY ELLIPTA&reg;, GlaxoSmithKline). Estes dispositivos podem ser referidos como terapia tripla &ldquo;fechada&rdquo;.</p>

<p style="text-align: justify;">Est&aacute; dispon&iacute;vel um ensaio cl&iacute;nico randomizado comparando uso de terapia tripla &ldquo;aberta&rdquo; (uso de ICS/LAMA/LABA com diversos dispositivos) com terapia tripla de aplica&ccedil;&atilde;o em dispositivo &uacute;nico. Trata-se do estudo INTREPID (5), de fase IV, multic&ecirc;ntrico e aberto, em que pacientes com indica&ccedil;&atilde;o de terapia tripla pelo m&eacute;dico assistente eram randomizados para receber dispositivo de aplica&ccedil;&atilde;o &uacute;nica ou &ldquo;qualquer combina&ccedil;&atilde;o de dispositivos autorizados para pacientes com DPOC&rdquo;. Os pacientes foram tratados pelo seu m&eacute;dico de acordo com a pr&aacute;tica habitual, e apenas duas visitas do estudo foram obrigat&oacute;rias. Um total de 3092 pacientes foram randomizados, e 97% completaram o estudo. O desfecho principal foi definido como propor&ccedil;&atilde;o de pacientes com redu&ccedil;&atilde;o de pelo menos dois pontos no escore CAT (COPD Assessment Test), e desfechos secund&aacute;rios foram aferidos em subpopula&ccedil;&otilde;es pr&eacute;-determinadas. Ao final de 24 semanas de tratamento, maior propor&ccedil;&atilde;o dessa mudan&ccedil;a de pelo menos dois pontos foi alcan&ccedil;ada no grupo de terapia tripla com dispositivo &uacute;nico (47% versus 40%; OR 1,31; IC95% 1,13 a 1,51; p&lt;0,001). No entanto, cabe considerar que as pontua&ccedil;&otilde;es m&eacute;dias no CAT na semana 24 foram respectivamente de 18 (DP 8,0) e 19,1 (DP 7,9), e as altera&ccedil;&otilde;es m&eacute;dias da linha de base na pontua&ccedil;&atilde;o CAT foram -2,8 (DP 6,3) e -1,3 (DP (6,0), respectivamente nos grupos de dispositivo &uacute;nico ou terapia &ldquo;aberta&rdquo;. A altera&ccedil;&atilde;o do VEF1 em rela&ccedil;&atilde;o &agrave; linha de base foi de&nbsp; 77 ml (IC95% 57 a 98) e 28 ml (IC95% 6 a 49). O estudo n&atilde;o avaliou desfechos cl&iacute;nicos como exacerba&ccedil;&otilde;es e admiss&otilde;es hospitalares.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Uma metan&aacute;lise em rede analisou a seguran&ccedil;a e efic&aacute;cia da combina&ccedil;&atilde;o tripla fechada (BDP/FF/G) com rela&ccedil;&atilde;o a outras combina&ccedil;&otilde;es ICS/LAMA/LABA&nbsp; fechadas e abertas (6). Nesta an&aacute;lise, BDP/FF/G mostraram efic&aacute;cia compar&aacute;vel em rela&ccedil;&atilde;o a outras terapias de dose fixa ou combina&ccedil;&atilde;o aberta de ICS/LAMA/LABA em termos de redu&ccedil;&atilde;o das taxas de exacerba&ccedil;&atilde;o e melhora da fun&ccedil;&atilde;o pulmonar, sintomas e melhora da qualidade de vida relacionada em pacientes com DPOC moderada a muito grave.&nbsp; O perfil de seguran&ccedil;a e tolerabilidade de BDP/FF/G tamb&eacute;m foi compar&aacute;vel a outras terapias de combina&ccedil;&atilde;o tripla.</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Unit&aacute;rio*</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Total&nbsp;</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">BROMETO DE GLICOPIRR&Ocirc;NIO;DIPROPIONATO DE BECLOMETASONA;FUMARATO DE FORMOTEROL DI-HIDRATADO</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">(100,0 + 6,0 +12,5) MCG SOL AER INAL OR CT FR AL X 120 ACIONAMENTOS + DISP INAL</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">12</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 271,56</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 3.258,72</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">* Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) no Rio Grande do Sul (ICMS 17%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.</p>

<p style="text-align: justify;">O dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol di-hidratado e brometo de glicopirr&ocirc;nio &eacute; produzido e comercializado pelo laborat&oacute;rio Chiesi, sob o nome comercial Trimbow&reg;, na forma farmac&ecirc;utica de solu&ccedil;&atilde;o para inala&ccedil;&atilde;o em frascos com 120 doses. A tabela acima foi elaborada em consulta &agrave; tabela da CMED no site da ANVISA em julho de 2024, de acordo com a prescri&ccedil;&atilde;o juntada ao processo.</p>

<p style="text-align: justify;">O National Institute for Health and Care Excellence (NICE), do Reino Unido, avaliou&nbsp; uso de terapia tripla, com suas conclus&otilde;es publicadas em relat&oacute;rio de 2019. O comit&ecirc; discutiu o uso de inaladores &uacute;nicos versus m&uacute;ltiplos para administrar a terapia tripla, e observou que as an&aacute;lises de subgrupo dos dados cl&iacute;nicos n&atilde;o detectaram diferen&ccedil;a na efic&aacute;cia entre esses grupos. O comit&ecirc; tamb&eacute;m concordou que, ao avan&ccedil;ar para a terapia tripla, pode ser prefer&iacute;vel come&ccedil;ar com v&aacute;rios inaladores adicionando o inalador extra ao tratamento atual de uma pessoa, tornando mais f&aacute;cil para uma pessoa retornar &agrave; sua combina&ccedil;&atilde;o de terapia dupla anterior se n&atilde;o tiver nenhum benef&iacute;cio ou se tiver algum efeito colateral grave. O comit&ecirc; decidiu, portanto, n&atilde;o fazer uma recomenda&ccedil;&atilde;o espec&iacute;fica para o uso de terapia tripla com inalador &uacute;nico (7).&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">A ag&ecirc;ncia brasileira, CONITEC (Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no Sistema &Uacute;nico de Sa&uacute;de) avaliou o uso da associa&ccedil;&atilde;o de LAMA e LABA para o tratamento de pacientes com DPOC (8). Ap&oacute;s ampla revis&atilde;o de literatura, a CONITEC concluiu n&atilde;o haver diferen&ccedil;a entre as diferentes associa&ccedil;&otilde;es de f&aacute;rmacos LAMA e LABA, evidenciando um efeito de classe ben&eacute;fico desta associa&ccedil;&atilde;o, seja esta de umeclid&iacute;nio e vilanterol ou de tiotr&oacute;pio e olodaterol. Frente ao exposto e considerando que, at&eacute; a data, n&atilde;o havia nenhum LAMA incorporado ao SUS e, portanto, a aus&ecirc;ncia de uma alternativa farmacol&oacute;gica aos pacientes que n&atilde;o respondem ao uso de LABA + ICS e que t&ecirc;m DPOC de graus moderado a grave (GOLD 3 ou 4), foi recomendada a incorpora&ccedil;&atilde;o de um representante desta classe farmacol&oacute;gica. Desta forma, foi realizada an&aacute;lise de impacto or&ccedil;ament&aacute;rio, que considerou diferentes cen&aacute;rios e representantes LAMA (glicopirr&ocirc;nio, tiotr&oacute;pio e umeclid&iacute;nio), para uso associado aos LABA (formoterol ou salmeterol) j&aacute; incorporados ao sistema p&uacute;blico. Observou-se, pelas simula&ccedil;&otilde;es realizadas, que o impacto or&ccedil;ament&aacute;rio da incorpora&ccedil;&atilde;o de um LAMA em monoterapia seria superior do que aquele observado para a incorpora&ccedil;&atilde;o da associa&ccedil;&atilde;o em dose fixa de LAMA + LABA. Assim, a CONITEC recomendou, em seu relat&oacute;rio final, a incorpora&ccedil;&atilde;o da associa&ccedil;&atilde;o em dose fixa de brometo de umeclid&iacute;nio e trifenatato de vilanterol ao sistema p&uacute;blico de sa&uacute;de em dezembro de 2020.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">comparando terapia tripla com outras associa&ccedil;&otilde;es farmacol&oacute;gicas, melhor controle de sintomas e redu&ccedil;&atilde;o de exacerba&ccedil;&otilde;es e hospitaliza&ccedil;&otilde;es. Em rela&ccedil;&atilde;o ao uso de terapia tripla por dispositivo &uacute;nico versus terapia tripla dita &ldquo;aberta&rdquo;, evid&ecirc;ncia de impacto de baixa magnitude em escore de sintomas e par&acirc;metros espirom&eacute;tricos, sem evid&ecirc;ncia de impacto em desfechos cl&iacute;nicos.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">A terapia tripla &eacute; indicada apenas para pacientes com alto risco pela classifica&ccedil;&atilde;o de GOLD; quando bem indicada, h&aacute; evid&ecirc;ncia de que reduz sintomas, exacerba&ccedil;&otilde;es e hospitaliza&ccedil;&otilde;es. No entanto, n&atilde;o h&aacute; sustenta&ccedil;&atilde;o para indica&ccedil;&atilde;o de terapia tripla de dispositivo &uacute;nico em detrimento de terapia tripla combinada, pois existe apenas evid&ecirc;ncia com alto risco de vi&eacute;s demonstrando baixa magnitude de impacto em desfechos intermedi&aacute;rios, sem avalia&ccedil;&atilde;o de desfechos cl&iacute;nicos. N&atilde;o h&aacute; evid&ecirc;ncias que a parte autora tenha esgotado todas as alternativas dispon&iacute;veis no SUS para o seu tratamento.</p>

<p style="text-align: justify;">As condi&ccedil;&otilde;es que devem ser satisfeitas para que a parte tenha acesso ao tratamento combinado LAMA/LABA&nbsp; est&atilde;o dispostas, em detalhe, no PCDT da condi&ccedil;&atilde;o (3), que dever&aacute; ser avaliado pelo m&eacute;dico assistente. Se cumpridas as condi&ccedil;&otilde;es, a parte autora dever&aacute; procurar a Secretaria Municipal de Sa&uacute;de que indicar&aacute; o servi&ccedil;o onde dever&atilde;o ser entregues os documentos solicitados pelo referido PCDT, dando entrada &agrave; solicita&ccedil;&atilde;o administrativa do tratamento. Uma vez que corticoide inalat&oacute;rio tamb&eacute;m est&aacute; dispon&iacute;vel no SUS, podendo ser usado em combina&ccedil;&atilde;o com LAMA + LABA, entendemos que essa combina&ccedil;&atilde;o de f&aacute;rmacos perfaz a terapia tripla pleiteada, e que portanto n&atilde;o se justifica disp&ecirc;ndio de recursos especificamente para a apresenta&ccedil;&atilde;o pleiteada.</p>

<p>&nbsp;</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;">1.&nbsp; &nbsp; Chronic obstructive pulmonary disease: Definition, clinical manifestations, diagnosis, and staging - UpToDate [Internet]. Dispon&iacute;vel em: https://www.uptodate.com/contents/chronic-obstructive-pulmonary-disease-definition-clinical-manifestations-diagnosis-and-staging?search=copd&amp;source=search_result&amp;selectedTitle=1~150&amp;usage_type=default&amp;display_rank=1</p>

<p style="text-align: justify;">2.&nbsp; &nbsp; 2020 Gold Reports [Internet]. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease - GOLD.&nbsp; Dispon&iacute;vel em: https://goldcopd.org/gold-reports/</p>

<p style="text-align: justify;">3.&nbsp; &nbsp; MINIST&Eacute;RIO DA SA&Uacute;DE. Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas da Doen&ccedil;a Pulmonar Obstrutiva Cr&ocirc;nica. 2021.</p>

<p style="text-align: justify;">4.&nbsp; &nbsp; Ferguson GT, Rabe KF, Martinez FJ, Fabbri LM, Wang C, Ichinose M, et al. Triple therapy with budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate with co-suspension delivery technology versus dual therapies in chronic obstructive pulmonary disease (KRONOS): a double-blind, parallel-group, multicentre, phase 3 randomised controlled trial. Lancet Respir Med. outubro de 2018;6(10):747&ndash;58.</p>

<p style="text-align: justify;">5.&nbsp; &nbsp; Halpin DMG, Worsley S, Ismaila AS, Beeh KM, Midwinter D, Kocks JWH, et al. INTREPID: single- versus multiple-inhaler triple therapy for COPD in usual clinical practice. ERJ Open Res. abril de 2021;7(2):00950&ndash;2020.</p>

<p style="text-align: justify;">6.&nbsp; &nbsp; Bourdin A, Molinari N, Ferguson GT, Singh B, Siddiqui MK, Holmgren U, et al. Efficacy and Safety of Budesonide/Glycopyrronium/Formoterol Fumarate versus Other Triple Combinations in COPD: A Systematic Literature Review and Network Meta-analysis. Adv Ther. junho de 2021;38(6):3089&ndash;112.</p>

<p style="text-align: justify;">7.&nbsp; &nbsp; Recommendations | Chronic obstructive pulmonary disease in over 16s: diagnosis and management | Guidance | NICE [Internet]. NICE. Dispon&iacute;vel em: https://www.nice.org.uk/guidance/ng115/chapter/Recommendations</p>

<p style="text-align: justify;">8.&nbsp; Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no SUS. Portaria Conjunta SCTIE/SAES/MS n&ordm; 19/2021. Dispon&iacute;vel em <a href="http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2021/20211122_Portaria_Conjunta_19.pdf">http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2021/20211122_Portaria_Conjunta_19.pdf</a></p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Em breve laudo anexado ao processo (Evento 1 Atestmed6) &eacute; informado que o paciente apresenta Doen&ccedil;a Pulmonar Obstrutiva Cr&ocirc;nica (DPOC). H&aacute; resultado de exame de espirometria realizado em 30 de abril de 2024 (Evento 8, Exmmed5) com descri&ccedil;&atilde;o de dist&uacute;rbio obstrutivo de grau moderado, no qual o VEF1 (volume expirat&oacute;rio for&ccedil;ado em 1 segundo) foi 56% do previsto pr&eacute; broncodilatador, e 65% do previsto p&oacute;s broncodilatador; CVF (capacidade vital for&ccedil;ada) 63% do previsto pr&eacute; broncodilatador e 71% p&oacute;s broncodilatador, e raz&atilde;o VEF1/CVF p&oacute;s broncodilatador 0,69. H&aacute; tamb&eacute;m resultado de exame de espirometria realizado em janeiro de 2022 (Evento8, Exmmed12) e na &eacute;poca o VEF1 era 30% do previsto p&oacute;s broncodilatador, CVF 78% p&oacute;s broncodilatador e raz&atilde;o VEF1/CVF 0,30. Al&eacute;m disso tamb&eacute;m foram juntado aos autos laudos de exames de imagem (Evento 8, Exmmed7 e Exmmed8) com descri&ccedil;&atilde;o da presen&ccedil;a de enfisema pulmonar, sinais de broncopatia e pequena opacidade no lobo inferior esquerdo do pulm&atilde;o. Nesses termos, pleiteia o medicamento Trimbow&reg; (dipropionato de beclometasona, fumarato de formoterol di-hidratado e brometo de glicopirronio em um &uacute;nico dispositivo).</p>

<p style="text-align: justify;">A DPOC caracteriza-se por sinais e sintomas respirat&oacute;rios associados &agrave; obstru&ccedil;&atilde;o cr&ocirc;nica das vias a&eacute;reas inferiores, geralmente em decorr&ecirc;ncia de exposi&ccedil;&atilde;o inalat&oacute;ria prolongada a material particulado ou gases irritantes, sendo o tabagismo sua principal causa. O substrato fisiopatol&oacute;gico da DPOC envolve bronquite cr&ocirc;nica e enfisema pulmonar, os quais geralmente ocorrem de forma simult&acirc;nea, com vari&aacute;veis graus de comprometimento relativo em um mesmo indiv&iacute;duo. Como consequ&ecirc;ncia cl&iacute;nica h&aacute; persist&ecirc;ncia de sintomas respirat&oacute;rios e limita&ccedil;&otilde;es ao fluxo de ar. &Eacute; diagnosticado mediante a combina&ccedil;&atilde;o de crit&eacute;rios cl&iacute;nicos e funcionais, obtidos por anamnese, exame f&iacute;sico e exames de fun&ccedil;&atilde;o pulmonar (espirometria). Os principais achados cl&iacute;nicos relacionados &agrave; DPOC s&atilde;o tosse, chiado ao respirar (sibil&acirc;ncia) e falta de ar (dispneia), al&eacute;m da presen&ccedil;a de fatores de risco, a exemplo idade superior a 40 anos e tabagismo (1,2).</p>

<p style="text-align: justify;">Diversas classifica&ccedil;&otilde;es da DPOC por gravidade podem ser utilizadas na avalia&ccedil;&atilde;o dos pacientes e indica&ccedil;&atilde;o dos diversos tratamentos. A classifica&ccedil;&atilde;o do GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) recomenda que a gravidade da doen&ccedil;a seja estratificada utilizando-se, al&eacute;m do grau de obstru&ccedil;&atilde;o, o perfil de sintomas e a frequ&ecirc;ncia das exacerba&ccedil;&otilde;es, com vistas &agrave; avalia&ccedil;&atilde;o n&atilde;o somente do impacto da doen&ccedil;a na qualidade de vida, mas tamb&eacute;m do risco futuro de exacerba&ccedil;&otilde;es (2).</p>

<p style="text-align: justify;">O objetivo do tratamento da DPOC &eacute; a melhora da qualidade de vida, obtida pelo controle dos sintomas, e melhora ou estabiliza&ccedil;&atilde;o da fun&ccedil;&atilde;o pulmonar. As op&ccedil;&otilde;es farmacol&oacute;gicas de tratamento incluem, majoritariamente, o uso de medicamentos com efeito broncodilatador e anti-inflamat&oacute;rio, que podem ser administrados de maneira isolada ou associada, a depender da frequ&ecirc;ncia e gravidade dos sintomas apresentados pelo indiv&iacute;duo (2,3). Inicia-se, preferencialmente, com monoterapia, manejando-se a dose e a frequ&ecirc;ncia do uso conforme a resposta do paciente ao tratamento. Quando a monoterapia n&atilde;o &eacute; suficiente para o manejo dos sintomas, opta-se pelo tratamento associado, ou seja, uso de broncodilatadores associados entre si ou associados &agrave; corticoster&oacute;ides inalat&oacute;rios, podendo progredir para terapia tripla, quando s&atilde;o utilizados broncodilatadores com diferentes mecanismos de a&ccedil;&atilde;o concomitantemente ao uso de corticoester&oacute;ides (2,3).</p>

<p style="text-align: justify;">A fim de facilitar a compreens&atilde;o do restante da presente nota t&eacute;cnica, descrevemos aqui os principais grupos farmacol&oacute;gicos e seus representantes:&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">&bull; ICS (Inhaled corticosteroids): corticosteroides inalat&oacute;rios (budesonida, beclometasona, fluticasona, mometasona).</p>

<p style="text-align: justify;">&bull; SABA (short-acting beta-2 agonists): broncodilatadores agonistas adren&eacute;rgicos de curta a&ccedil;&atilde;o (salbutamol, fenoterol, levalbuterol, terbutalina).</p>

<p style="text-align: justify;">&bull; LABA (long-acting beta-2 agonists): broncodilatadores agonistas adren&eacute;rgicos de a&ccedil;&atilde;o longa (salmeterol, formoterol, olodaterol, indacaterol, arformoterol). Ainda, vilanterol, sendo esse dispon&iacute;vel apenas em apresenta&ccedil;&otilde;es combinadas com representantes de outras classes.</p>

<p style="text-align: justify;">&bull; SAMA (short-acting muscarinic antagonist): broncodilatadores antimuscar&iacute;nicos de a&ccedil;&atilde;o curta (brometo de ipratr&oacute;pio).</p>

<p style="text-align: justify;">&bull; LAMA (long-acting muscarinic antagonist): broncodilatadores antimuscar&iacute;nicos de a&ccedil;&atilde;o longa (brometo de glicopirr&ocirc;nio, tiotr&oacute;pio ou umeclid&iacute;nio).</p>

<p style="text-align: justify;">A partir dessas classes farmacol&oacute;gicas, est&atilde;o dispon&iacute;veis no mercado apresenta&ccedil;&otilde;es combinadas, que j&aacute; dispensam mais de um f&aacute;rmaco em uma mesma aplica&ccedil;&atilde;o (terapia combinada SABA/SAMA, terapia combinada LABA/LAMA, terapia combinada LABA/ICS, e finalmente a terapia tripla pleiteada, com LABA/LAMA/ICS em dispositivo &uacute;nico).</p>

Anexos

Nota Técnica 353066

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