Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
353160	Produto - Suporte ventilatório não invasivo	Favorável	Finalizada em 25/05/2025 17:04:11	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 353160

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

 laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O produto está inserido no SUS? *

O produto está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">fisioterapia, traqueostomia, ventila&ccedil;&atilde;o mec&acirc;nica invasiva domiciliar.&nbsp;</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">A redu&ccedil;&atilde;o da for&ccedil;a muscular inspirat&oacute;ria, que resulta em ventila&ccedil;&atilde;o alveolar ineficaz, e a fraqueza dos m&uacute;sculos expirat&oacute;rios, que leva a uma remo&ccedil;&atilde;o ineficaz de secre&ccedil;&otilde;es, s&atilde;o causas de insufici&ecirc;ncia respirat&oacute;ria cr&ocirc;nica, que &eacute; potencialmente fatal. Os benef&iacute;cios da ventila&ccedil;&atilde;o mec&acirc;nica (VM) s&atilde;o: a resolu&ccedil;&atilde;o dos sinais e sintomas de hipoventila&ccedil;&atilde;o noturna (m&aacute; qualidade do sono, cefaleia matinal, hipersonol&ecirc;ncia diurna, fadiga, ortopneia), a melhora das trocas gasosas, o aumento do fluxo de ar, a melhora ou manuten&ccedil;&atilde;o da complac&ecirc;ncia pulmonar, a redu&ccedil;&atilde;o dos quadros de infec&ccedil;&otilde;es respirat&oacute;rias, o aumento da sobrevida e a melhora da qualidade de vida <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?okoiyM">(5)</a>. As diretrizes atuais da Academia Americana de Neurologia sugerem iniciar suporte ventilat&oacute;rio em situa&ccedil;&otilde;es de capacidade vital abaixo de 50% do previsto. A American Thoracic Society recomenda que sejam seguidos os seguintes crit&eacute;rios: sintomas de hipoventila&ccedil;&atilde;o, hipercapnia (&gt;45 mmHg), dessatura&ccedil;&atilde;o de oxig&ecirc;nio no per&iacute;odo noturno com &iacute;ndices menores que 88% por 5 minutos consecutivos, press&atilde;o inspirat&oacute;ria m&aacute;xima (PIm&aacute;x) menor que 60 cmH20 e capacidade vital for&ccedil;ada (CVF) menor que 50% do predito <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?SOZ2F2">(5,9)</a>.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">O BIPAP (Bilevel Positive Pressure Airway) &eacute; um dos tipos de respiradores mec&acirc;nicos usados no suporte ventilat&oacute;rio por press&atilde;o, tipicamente empregados para a ventila&ccedil;&atilde;o n&atilde;o invasiva. Semelhante a um compressor, ele tem a capacidade de gerar um fluxo de ar para o paciente fazendo com que a press&atilde;o nas vias a&eacute;reas do indiv&iacute;duo fique sempre positiva. O aparelho trabalha com dois n&iacute;veis de press&atilde;o (uma press&atilde;o inspirat&oacute;ria maior e outra press&atilde;o expirat&oacute;ria menor), que se alternam nas vias a&eacute;reas durante o ciclo respirat&oacute;rio. Normalmente o ar &eacute; administrado atrav&eacute;s de uma m&aacute;scara nasal ou facial. Essas duas press&otilde;es positivas associadas d&atilde;o ao paciente conforto ao respirar, simulando uma respira&ccedil;&atilde;o espont&acirc;nea. A configura&ccedil;&atilde;o do respirador e sua parametriza&ccedil;&atilde;o dependem de v&aacute;rios fatores e tem de ser ajustada ao paciente <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?kVhS0Q">(10)</a>. Este tipo de ventilador &eacute; recomendado na fase inicial de s&iacute;ndromes de hipoventila&ccedil;&atilde;o para pacientes com doen&ccedil;as neuromusculares com necessidade de utiliza&ccedil;&atilde;o inferior a 16 horas por dia <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?tKKEsn">(6)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">Os ventiladores press&oacute;ricos ou volum&eacute;tricos, que garantem suporte de vida s&atilde;o os mais frequentemente utilizados por pacientes neuromusculares, que devido &agrave; evolu&ccedil;&atilde;o da doen&ccedil;a necessitam de aparelhos que garantam a ventila&ccedil;&atilde;o prolongada, at&eacute; 24 horas por dia. O grande diferencial entre aparelhos volum&eacute;tricos em rela&ccedil;&atilde;o aos bi-n&iacute;veis (BIPAP) &eacute; a maior sincronia entre paciente e ventilador, maior fluxo inspirat&oacute;rio, melhor tempo de resposta, maior sensibilidade, maior capacidade da bateria interna e possibilidade de adapta&ccedil;&atilde;o de bateria externa <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?m9Rdh4">(7)</a>. Este tipo de aparelho costuma ser recomendado para pacientes com patologias mais severas que necessitem de uma monitoriza&ccedil;&atilde;o mais efetiva das press&otilde;es inspirat&oacute;rias (Pins) geradas ou dos volumes correntes expirados (Vte), como, por exemplo: fases avan&ccedil;adas de doen&ccedil;as neuromusculares com depend&ecirc;ncia 24 horas de ventila&ccedil;&atilde;o n&atilde;o invasiva <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?UBBs23">(6)</a>.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Dentre os aparelhos solicitados, o&nbsp; Trilogy oferece uma sensibilidade maior ao paciente que apresenta evolu&ccedil;&atilde;o da doen&ccedil;a. Este aparelho possui tecnologia que assegura sincroniza&ccedil;&atilde;o otimizada paciente-ventilador, sendo capaz de identificar melhor o momento de oferecer o suporte ventilat&oacute;rio no in&iacute;cio da inspira&ccedil;&atilde;o do paciente e compensa&ccedil;&atilde;o de fuga avan&ccedil;ada em ventila&ccedil;&otilde;es invasivas e n&atilde;o-invasivas para os modos de press&atilde;o <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?Ri6C5h">(7)</a>.&nbsp;</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Unit&aacute;rio*</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Total&nbsp;</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Ventilador Mec&acirc;nico Domiciliar de suporte &agrave; vida</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">ventilador de suporte &agrave; vida (uso acima de 16 horas/dia), para uso invasivo e n&atilde;o invasivo, adulto ou pedi&aacute;trico (acima de 5kg</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">1</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 68.208,00</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 68.208,00</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;"><br />
&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">A tabela acima foi constru&iacute;da em consulta &nbsp;&agrave; Rela&ccedil;&atilde;o Nacional de Equipamentos e Materiais Permanentes financi&aacute;veis para o SUS (RENEM) em fevereiro de 2025 e considerando o item de menor valor. Dentre os or&ccedil;amentos anexados pela parte autora, o equipamento de menor valor apresentava um custo de R$49.409,10, referente ao aparelho Philips Trilogy Evo (Evento 1, Or&ccedil;am12).</p>

<p>&nbsp;</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">a redu&ccedil;&atilde;o dos quadros de infec&ccedil;&otilde;es respirat&oacute;rias, o aumento da sobrevida e a melhora da qualidade de vida.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">O uso da ventila&ccedil;&atilde;o mec&acirc;nica n&atilde;o invasiva em pacientes com ELA est&aacute; previsto em seu respectivo PCDT e est&aacute; associado &agrave; redu&ccedil;&atilde;o dos quadros de infec&ccedil;&otilde;es respirat&oacute;rias, aumento da sobrevida e melhora da qualidade de vida. De acordo com documenta&ccedil;&atilde;o m&eacute;dica apresentada, o paciente em tela possui indica&ccedil;&atilde;o para o uso de suporte ventilat&oacute;rio (CVF abaixo de 50% e hipercapnia).&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Ainda, o uso de aparelho de ventila&ccedil;&atilde;o mec&acirc;nica do tipo suporte &agrave; vida est&aacute; bem indicado, visto a necessidade de uso pelo paciente de 18 horas por dia, atributo este incompat&iacute;vel com os aparelhos do tipo BIPAP dispon&iacute;veis no SUS. Por&eacute;m, o paciente em tela apresenta satura&ccedil;&atilde;o de oxig&ecirc;nio considerada normal, n&atilde;o havendo elementos que sustentem o uso de concentrador de oxig&ecirc;nio. Cabe salientar que, devido a natureza progressiva da doen&ccedil;a, &eacute; poss&iacute;vel que o paciente venha a apresentar necessidade futura do uso de concentrador de oxig&ecirc;nio ou evoluir para a necessidade de ventila&ccedil;&atilde;o mec&acirc;nica invasiva no futuro, podendo utilizar o mesmo aparelho de suporte ventilat&oacute;rio pleiteado.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?pMZUg8">1. Clinical features of amyotrophic lateral sclerosis and other forms of motor neuron disease - UpToDate [Internet]. [citado 21 de fevereiro de 2025]. Dispon&iacute;vel em: https://www.uptodate.com/contents/clinical-features-of-amyotrophic-lateral-sclerosis-and-other-forms-of-motor-neuron-disease?search=amyotrophic%20lateral%20sclerosis&amp;source=search_result&amp;selectedTitle=1%7E150&amp;usage_type=default&amp;display_rank=1</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?pMZUg8">2. Wang CH, Finkel RS, Bertini ES, Schroth M, Simonds A, Wong B, et al. Consensus statement for standard of care in spinal muscular atrophy. J Child Neurol. agosto de 2007;22(8):1027&ndash;49.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?pMZUg8">3. Van Damme P, Al-Chalabi A, Andersen PM, Chi&ograve; A, Couratier P, De Carvalho M, et al. European Academy of Neurology (EAN) guideline on the management of amyotrophic lateral sclerosis in collaboration with European Reference Network for Neuromuscular Diseases (ERN EURO-NMD). Eur J Neurol. 2024;31(6):e16264.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?pMZUg8">4. Sc B, M T, Tl W, Re B, Pj S, Gj G. Effects of non-invasive ventilation on survival and quality of life in patients with amyotrophic lateral sclerosis: a randomised controlled trial. Lancet Neurol [Internet]. fevereiro de 2006 [citado 21 de fevereiro de 2025];5(2). Dispon&iacute;vel em: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/16426990/</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?pMZUg8">5. BRASIL. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas da Esclerose Lateral Amiotr&oacute;fica. 2020.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?pMZUg8">6. BRASIL. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de, Hospital Alem&atilde;o Oswaldo Cruz. Recomenda&ccedil;&otilde;es para a Ventila&ccedil;&atilde;o Mec&acirc;nica Domiciliar [recurso eletr&ocirc;nico]. [Internet]. Bras&iacute;lia; 2018. Dispon&iacute;vel em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/recomendacoes_ventilacao_mecanica.pdf</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?pMZUg8">7. CONITEC. Ventila&ccedil;&atilde;o mec&acirc;nica invasiva domiciliar na insufici&ecirc;ncia respirat&oacute;ria cr&ocirc;nica [Internet]. 2018. Dispon&iacute;vel em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018/relatorio_ventilacao_invasiva_domiciliar.pdf</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?pMZUg8">8. CONITEC. Amplia&ccedil;&atilde;o de uso da ventila&ccedil;&atilde;o n&atilde;o invasiva no tratamento das manifesta&ccedil;&otilde;es pulmonares cr&ocirc;nicas e graves de pacientes com Fibrose C&iacute;stica [Internet]. 2022. Dispon&iacute;vel em: http://antigo-conitec.saude.gov.br/images/Relatorios/2022/20220401_Relatorio_713_VNI_FibroseCistica.pdf</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?pMZUg8">9. American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 15 de agosto de 2002;166(4):518&ndash;624.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?pMZUg8">10. Noninvasive ventilatory support and mechanical insufflation-exsufflation for patients with respiratory muscle dysfunction - UpToDate [Internet]. [citado 21 de fevereiro de 2025]. Dispon&iacute;vel em: https://www.uptodate.com/contents/noninvasive-ventilatory-support-and-mechanical-insufflation-exsufflation-for-patients-with-respiratory-muscle-dysfunction?search=Noninvasive%20positive%20airway&amp;source=search_result&amp;selectedTitle=10%7E150&amp;usage_type=default&amp;display_rank=10</a></p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Segundo laudo m&eacute;dico, o paciente &eacute; portador de esclerose lateral amiotr&oacute;fica, apresentando piora de sua fun&ccedil;&atilde;o respirat&oacute;ria com necessidade de respira&ccedil;&atilde;o mec&acirc;nica n&atilde;o invasiva por mais de 18 horas por dia. Em exame de espirometria de fevereiro de 2024 a Capacidade Vital For&ccedil;ada (CVF) era de 17,8% do previsto, estando gravemente comprometida; exame de gasometria arterial realizado em novembro de 2024 mostrou pCO2 46,1mm Hg (leve hipercapnia) e PaO2 de 96,6mmHg, com satura&ccedil;&atilde;o de oxig&ecirc;nio de 97,1%.</p>

<p style="text-align: justify;">Solicita o aparelho&nbsp; ventilador mec&acirc;nico domiciliar de suporte &agrave; vida bem como concentrador de oxig&ecirc;nio.</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp; Foram indicados pelo m&eacute;dico assistente os ventiladores das marcas:&nbsp; Philips Trilogy Evo, Resmed Astral 100 e 150 ou AirLiquide EO-150 (EOVE), que seriam os aparelhos que apresentam as caracter&iacute;sticas adequadas para as necessidades do paciente em tela.</p>

<p style="text-align: justify;">A esclerose lateral amiotr&oacute;fica (ELA) &eacute; uma doen&ccedil;a neurodegenerativa progressiva, atualmente incur&aacute;vel, que causa fraqueza muscular, incapacidade e, eventualmente, morte. O termo &quot;esclerose lateral amiotr&oacute;fica&quot; &eacute; derivado da combina&ccedil;&atilde;o do achado do exame cl&iacute;nico de amiotrofia com o achado patol&oacute;gico de esclerose lateral. Embora j&aacute; tenha sido presumido ser um dist&uacute;rbio motor puro, hoje se entende que h&aacute; tamb&eacute;m degenera&ccedil;&atilde;o de outras regi&otilde;es do c&eacute;rebro, como neur&ocirc;nios corticais frontais e temporais. A ELA &eacute; a forma mais comum de doen&ccedil;a do neur&ocirc;nio motor e inclui patologias dos neur&ocirc;nios motores superiores e inferiores <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ZSVDV9">(1)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">A manifesta&ccedil;&atilde;o cl&iacute;nica inicial da ELA pode ocorrer em qualquer segmento do corpo, sendo a fraqueza assim&eacute;trica dos membros a apresenta&ccedil;&atilde;o mais comum (80%). O curso progressivo da ELA pode eventualmente produzir um ou ambos os aspectos da doen&ccedil;a com risco de vida: insufici&ecirc;ncia respirat&oacute;ria neuromuscular e disfagia. A maioria dos pacientes com ELA morre dentro de tr&ecirc;s a cinco anos ap&oacute;s o diagn&oacute;stico. No entanto, uma sobrevida mais longa n&atilde;o &eacute; rara; aproximadamente 30% dos pacientes com ELA est&atilde;o vivos cinco anos ap&oacute;s o diagn&oacute;stico, e 10% a 20% sobrevivem por mais de 10 anos <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?irKuRW">(2)</a>. Os fatores associados a um aumento de sobrevida sem insufici&ecirc;ncia respirat&oacute;ria incluem idade mais jovem no in&iacute;cio dos sintomas, maior atraso do in&iacute;cio dos sintomas at&eacute; o diagn&oacute;stico, maior pontua&ccedil;&atilde;o na escala de classifica&ccedil;&atilde;o funcional da ELA, maior capacidade vital for&ccedil;ada na apresenta&ccedil;&atilde;o, e in&iacute;cio dos sintomas nos membros em vez de sintomas bulbares <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?phd5PV">(1)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">O uso de ventila&ccedil;&atilde;o mec&acirc;nica n&atilde;o invasiva (VNI)&nbsp; &eacute; recomendado a todos pacientes com ELA com sintomas ou exames que confirmem insufici&ecirc;ncia respirat&oacute;ria <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?zqTW1z">(3)</a>. Nos pacientes com ELA, sem disfun&ccedil;&atilde;o bulbar grave, a ventila&ccedil;&atilde;o mec&acirc;nica n&atilde;o invasiva (VNI) melhora a sobreviv&ecirc;ncia dos pacientes e melhora qualidade de vida <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?fT6rhj">(4)</a>. A terapia de suporte respirat&oacute;rio para pacientes com ELA tamb&eacute;m est&aacute; prevista no PCDT da doen&ccedil;a, incluindo a ventila&ccedil;&atilde;o mec&acirc;nica n&atilde;o invasiva (VNMI) e a ventila&ccedil;&atilde;o mec&acirc;nica invasiva (VMI) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?38m4d8">(5)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">Segundo o Minist&eacute;rio da sa&uacute;de, a defini&ccedil;&atilde;o da forma de ventila&ccedil;&atilde;o e a escolha do aparelho devem basear-se em evid&ecirc;ncias cient&iacute;ficas, em protocolos espec&iacute;ficos, na experi&ecirc;ncia da equipe e, sobretudo, na condi&ccedil;&atilde;o cl&iacute;nica do paciente, uma vez que esta indicar&aacute; o n&iacute;vel de depend&ecirc;ncia e, assim, o n&uacute;mero de horas di&aacute;rias de utiliza&ccedil;&atilde;o dos aparelhos <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?QsvrAV">(6)</a>.</p>

<p>&nbsp;</p>

<p>&nbsp;</p>

Anexos

Nota Técnica 353160

PDF Nota Técnica