Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
353164	Procedimento - Fechamento percutâneo do forame oval patente (FOP)	Não favorável	Finalizada em 25/05/2025 17:42:30	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 353164

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O procedimento está inserido no SUS? *

O procedimento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">anticoagula&ccedil;&atilde;o isolada.</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Uma associa&ccedil;&atilde;o causal entre um FOP e um AVC (ou seja, um AVC associado ao FOP) &eacute; considerada prov&aacute;vel em pacientes com FOP que atendem a todos os crit&eacute;rios a seguir: 1 - idade &le;60 anos; 2 - topografia de AVC emb&oacute;lico; 3 - nenhuma outra fonte evidente de AVC, apesar de uma avalia&ccedil;&atilde;o abrangente; 4 - uma probabilidade poss&iacute;vel, prov&aacute;vel ou definitiva de que o AVC tenha sido causalmente relacionado ao FOP, de acordo com sistemas de avalia&ccedil;&atilde;o. Estes pacientes s&atilde;o candidatos ao fechamento percut&acirc;neo do FOP.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">As evid&ecirc;ncias que apontam benef&iacute;cio de fechamento do FOP para preven&ccedil;&atilde;o de AVC adv&eacute;m de ensaios cl&iacute;nicos randomizados, sendo os principais REDUCE (3), CLOSE (4), e RESPECT (5), publicados em 2017, e DEFENSE-PFO (6), publicado em 2018.</p>

<p style="text-align: justify;">No estudo REDUCE, pacientes com FOP que tiveram acidente vascular cerebral de causa n&atilde;o conhecida foram randomizados em uma propor&ccedil;&atilde;o de 2:1 para serem submetidos ao fechamento do FOP mais terapia antiplaquet&aacute;ria (grupo de fechamento do FOP) ou para receber terapia antiplaquet&aacute;ria isolada (grupo antiplaquet&aacute;rio apenas). A imagem do c&eacute;rebro foi realizada na triagem inicial e aos 24 meses. Os desfechos prim&aacute;rios foram aus&ecirc;ncia de evid&ecirc;ncia cl&iacute;nica de acidente vascular cerebral isqu&ecirc;mico (relatado aqui como a porcentagem de pacientes que tiveram recorr&ecirc;ncia de acidente vascular cerebral) durante pelo menos 24 meses ap&oacute;s a randomiza&ccedil;&atilde;o e a incid&ecirc;ncia de 24 meses de novo infarto cerebral, que foi um composto de acidente vascular cerebral isqu&ecirc;mico cl&iacute;nico ou infarto cerebral silencioso detectado em exames de imagem (3). Foram avaliados 664 pacientes, com idade m&eacute;dia de 45,2 anos, dos quais 81% apresentavam comunica&ccedil;&otilde;es interatriais moderadas ou grandes. Durante um acompanhamento m&eacute;dio de 3,2 anos, acidente vascular cerebral isqu&ecirc;mico cl&iacute;nico ocorreu em 6 de 441 pacientes (1,4%) no grupo de fechamento do FOP e em 12 de 223 pacientes (5,4%) no grupo apenas de antiplaquet&aacute;rios (taxa de risco, 0,23; intervalo de confian&ccedil;a [IC] de 95%, 0,09 a 0,62) (3).</p>

<p style="text-align: justify;">No estudo CLOSE (4), pacientes de 16 a 60 anos de idade com acidente vascular cerebral recente atribu&iacute;do ao FOP foram randomizados em propor&ccedil;&atilde;o 1:1:1 para fechamento transcateter do FOP mais terapia antiplaquet&aacute;ria de longo prazo (grupo de fechamento do FOP), terapia antiplaquet&aacute;ria sozinha (grupo somente antiplaquet&aacute;rio) ou anticoagula&ccedil;&atilde;o oral (grupo de anticoagula&ccedil;&atilde;o). Pacientes com contraindica&ccedil;&otilde;es para anticoagulantes ou para fechamento do FOP foram aleatoriamente designados para o tratamento alternativo n&atilde;o contraindicado ou para terapia antiplaquet&aacute;ria. O desfecho prim&aacute;rio foi a ocorr&ecirc;ncia de acidente vascular cerebral. Um total de 663 pacientes foram submetidos &agrave; randomiza&ccedil;&atilde;o e foram acompanhados por uma m&eacute;dia (desvio padr&atilde;o) de 5,3 (2,0) anos. Na an&aacute;lise de compara&ccedil;&atilde;o do fechamento do FOP mais terapia antiplaquet&aacute;ria com terapia antiplaquet&aacute;ria sozinha, nenhum AVC ocorreu entre os 238 pacientes no grupo de fechamento do FOP, enquanto AVC ocorreu em 14 dos 235 pacientes no grupo apenas antiplaquet&aacute;rio (raz&atilde;o de risco, 0,03; intervalo de confian&ccedil;a de 95%, 0 a 0,26; P&lt;0,001) (4).</p>

<p style="text-align: justify;">No estudo RESPECT, pacientes de 18 a 60 anos de idade que tinham forame oval patente (FOP) e acidente vascular cerebral isqu&ecirc;mico criptog&ecirc;nico foram randomizados para fechamento do FOP ou para receber terapia m&eacute;dica isolada (aspirina, varfarina, clopidogrel ou aspirina combinada com dipiridamol de libera&ccedil;&atilde;o prolongada). O desfecho prim&aacute;rio de efic&aacute;cia foi um composto de acidente vascular cerebral isqu&ecirc;mico n&atilde;o fatal recorrente, acidente vascular cerebral isqu&ecirc;mico fatal ou morte precoce ap&oacute;s a randomiza&ccedil;&atilde;o. Um total de 980 pacientes (idade m&eacute;dia, 45,9 anos) foram acompanhados por uma mediana de 5,9 anos. Na an&aacute;lise por inten&ccedil;&atilde;o de tratar, o AVC isqu&ecirc;mico recorrente ocorreu em 18 pacientes no grupo de fechamento do FOP e em 28 pacientes no grupo de terapia m&eacute;dica, resultando em taxas de 0,58 eventos por 100 pacientes-ano e 1,07 eventos por 100 pacientes-ano, respectivamente (raz&atilde;o de risco com fechamento do FOP vs. terapia m&eacute;dica, 0,55; intervalo de confian&ccedil;a [IC] de 95%, 0,31 a 0,999; P = 0,046). AVC isqu&ecirc;mico recorrente de causa indeterminada ocorreu em 10 pacientes no grupo de fechamento do FOP e em 23 pacientes no grupo de terapia m&eacute;dica (raz&atilde;o de risco, 0,38; IC de 95%, 0,18 a 0,79; P = 0,007).</p>

<p style="text-align: justify;">O estudo DEFENSE-PFO foi conduzido em dois centros de refer&ecirc;ncia da Cor&eacute;ia do Sul (5). Neste estudo, pacientes com acidente vascular cerebral sem causa aparente e FOP de alto risco foram randomizados para fechamento transcateter do FOP ou para tratamento com medica&ccedil;&atilde;o. O desfecho prim&aacute;rio foi um composto de acidente vascular cerebral, morte vascular ou sangramento grave definido por tromb&oacute;lise no infarto do mioc&aacute;rdio durante 2 anos de acompanhamento. Foram inclu&iacute;dos 120 pacientes na randomiza&ccedil;&atilde;o, com idade m&eacute;dia de 51,8 anos. Todos os fechamentos do FOP foram bem-sucedidos. O desfecho prim&aacute;rio ocorreu exclusivamente no grupo apenas com medica&ccedil;&atilde;o (6 de 60 pacientes; taxa de eventos em 2 anos: 12,9% [log-rank p = 0,013]; taxa de acidente vascular cerebral isqu&ecirc;mico em 2 anos: 10,5% [p = 0,023]) (4).</p>

<p style="text-align: justify;">Assim, o fechamento do FOP &eacute; mais eficaz do que a terapia m&eacute;dica isolada para pacientes selecionados com idade &le; 60 anos com AVC associado ao FOP. Comparado com a terapia m&eacute;dica, o fechamento do FOP reduz o risco de AVC recorrente de aproximadamente 5% para cerca de 2% durante um seguimento de tr&ecirc;s a seis anos (2).</p>

<p style="text-align: justify;">N&atilde;o est&aacute; dispon&iacute;vel em processo or&ccedil;amento para o procedimento pleiteado.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">N&atilde;o foram identificados estudos de custo ou custo efetividade no contexto nacional para o procedimento. Est&aacute; dispon&iacute;vel recomenda&ccedil;&atilde;o do National Institute for Health and Care Excellence (NICE) que descreve que &ldquo;as evid&ecirc;ncias sobre sua efic&aacute;cia s&atilde;o adequadas&rdquo; e que &ldquo;este procedimento pode ser usado com arranjos normais para governan&ccedil;a cl&iacute;nica, consentimento e auditoria&rdquo; no sistema p&uacute;blico de sa&uacute;de ingl&ecirc;s (7).</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">redu&ccedil;&atilde;o da recorr&ecirc;ncia de epis&oacute;dios de AVC se comparado com o uso isolado de terapia medicamentosa.&nbsp;</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">Em casos nos quais se presume associa&ccedil;&atilde;o causal entre AVC e FOP, o fechamento do FOP &eacute; mais eficaz do que a terapia m&eacute;dica isolada na preven&ccedil;&atilde;o de novos eventos vasculares cerebrais, eventos de alta morbimortalidade. Embora n&atilde;o descrito em laudo, a aprecia&ccedil;&atilde;o do prontu&aacute;rio indica adequada investiga&ccedil;&atilde;o complementar, e portanto &eacute; razo&aacute;vel estimar que o evento esteja relacionado &agrave; presen&ccedil;a de FOP.&nbsp; Assumindo como estimativa de custo dos materiais especiais necess&aacute;rios um valor aproximado de R$25.000,00 (vinte cinco mil reais), entendemos que h&aacute; embasamento para realiza&ccedil;&atilde;o do procedimento pleiteado, e evid&ecirc;ncia de boa qualidade de seu benef&iacute;cio.</p>

<p style="text-align: justify;">No entanto, havendo prestador habilitado e capacitado para realiza&ccedil;&atilde;o do procedimento, entendemos que n&atilde;o se justifica a transfer&ecirc;ncia de cuidado para rede privada, com pagamento de custos e honor&aacute;rios que j&aacute; tem previs&atilde;o de financiamento pelo SUS. Entendemos que &eacute; imperativo que um hospital de refer&ecirc;ncia, para qual o paciente deve ter sido encaminhado conforme fluxos usuais de regula&ccedil;&atilde;o do SUS, forne&ccedil;a laudo adequado do caso em tela e estimativa de custo dos materiais especiais necess&aacute;rios.</p>

<p style="text-align: justify;">Sendo o que nos cabia no momento, nos colocamos &agrave; disposi&ccedil;&atilde;o para reavalia&ccedil;&atilde;o do pleito se necess&aacute;rio.</p>

<p>&nbsp;</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<ol>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Hara H. Patent foramen ovale. UpToDate. Topic 1420. Version 23.0.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Mess&eacute; SR, Brecker SJD. Stroke associated with patent foramen ovale (PFO): Management. UpToDate. Topic 138296. Version 4.0.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">S&oslash;ndergaard L, Kasner SE, Rhodes JF, et al, REDUCE Clinical Study Investigators. Patent Foramen Ovale Closure or Antiplatelet Therapy for Cryptogenic Stroke [published correction appears in N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):978. doi: 10.1056/NEJMx200001]. N Engl J Med. 2017;377(11):1033-1042. doi:10.1056/NEJMoa1707404</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Mas JL, Derumeaux G, Guillon B, Massardier E, Hosseini H, et al, CLOSE Investigators. Patent Foramen Ovale Closure or Anticoagulation vs. Antiplatelets after Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1011-1021. doi: 10.1056/NEJMoa1705915. PMID: 28902593.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Saver JL, Carroll JD, Thaler DE, Smalling RW, MacDonald LA, Marks DS, Tirschwell DL; RESPECT Investigators. Long-Term Outcomes of Patent Foramen Ovale Closure or Medical Therapy after Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1022-1032. doi: 10.1056/NEJMoa1610057. PMID: 28902590.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Lee PH, Song JK, Kim JS, et al. Cryptogenic Stroke and High-Risk Patent Foramen Ovale: The DEFENSE-PFO Trial. J Am Coll Cardiol. 2018;71(20):2335-2342. doi:10.1016/j.jacc.2018.02.046.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Percutaneous closure of patent foramen ovale to prevent recurrent cerebral embolic events Interventional procedures guidance [IPG472]Published: 18 December 2013. <a href="https://www.nice.org.uk/guidance/ipg472/">https://www.nice.org.uk/guidance/ipg472/</a></p>
	</li>
</ol>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Trata-se de paciente de 49 anos de idade portadora de neoplasia maligna do c&oacute;lon sigmoide, em acompanhamento oncol&oacute;gico, e de forame oval patente. Conforme laudo m&eacute;dico (Evento 1, LAUDOAVAL9), a paciente apresentou 2 epis&oacute;dios de acidente vascular cerebral ou acidente isqu&ecirc;mico transit&oacute;rio, sem informa&ccedil;&atilde;o sobre data dos eventos ou eventual sequela. A paciente vem em uso de anticoagula&ccedil;&atilde;o com rivaroxabana e pleiteia fechamento percut&acirc;neo do forame oval patente. A paciente vem em acompanhamento com cardiologista no Hospital Geral de Caxias do Sul. Conforme outro laudo m&eacute;dico anexado no processo, o servi&ccedil;o onde a paciente realiza acompanhamento n&atilde;o realiza o procedimento pleiteado (Evento 1, LAUDOAVAL8). N&atilde;o resta claro em que local seria realizado o procedimento. N&atilde;o foram anexados or&ccedil;amentos em processo.</p>

<p style="text-align: justify;">O forame oval patente (FOP) &eacute; uma les&atilde;o card&iacute;aca cong&ecirc;nita que frequentemente persiste na idade adulta, caracterizada pela persist&ecirc;ncia de uma comunica&ccedil;&atilde;o entre o lado esquerdo e direito do cora&ccedil;&atilde;o nos &aacute;trios. Embora a maioria dos pacientes com FOP sejam assintom&aacute;ticos, uma variedade de manifesta&ccedil;&otilde;es cl&iacute;nicas pode estar associada ao FOP, principalmente o acidente vascular cerebral criptog&ecirc;nico. Essa condi&ccedil;&atilde;o ocorre em 25% a 30% da popula&ccedil;&atilde;o, sendo mais comum em pacientes com AVC criptog&ecirc;nico, particularmente aqueles com menos de 55 anos de idade, nos quais o FOP tem maior probabilidade de desempenhar um papel causal. A identifica&ccedil;&atilde;o de FOP num paciente com um evento emb&oacute;lico n&atilde;o prova uma rela&ccedil;&atilde;o causal. A avalia&ccedil;&atilde;o de pacientes com FOP com evento emb&oacute;lico deve incluir uma avalia&ccedil;&atilde;o cuidadosa da probabilidade de o FOP estar causalmente relacionado ao evento, incluindo a identifica&ccedil;&atilde;o de outras causas potenciais de tromboembolismo e AVC e de fontes potenciais de tromboembolismo venoso (1).&nbsp;</p>

Anexos

Nota Técnica 353164

PDF Nota Técnica