Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
353283	Procedimento - Implante de gerador para neuroestimulador	Não favorável	Finalizada em 26/05/2025 10:10:12	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 353283

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

Laudo médico.

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O procedimento está inserido no SUS? *

O procedimento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p>tratamento cir&uacute;rgico, fisioterapia e cateterismo vesical de demora e de al&iacute;vio.</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">A neuroestimula&ccedil;&atilde;o &eacute; entendida como um procedimento em que, com o uso de um eletrodo, usando baixa ou alta frequ&ecirc;ncia, se aplicam correntes el&eacute;tricas. A neuromodula&ccedil;&atilde;o sacral (SNM) &eacute; uma t&eacute;cnica minimamente invasiva utilizada no tratamento da bexiga neurog&ecirc;nica, especialmente em casos onde as terapias convencionais falham. A t&eacute;cnica atual realiza a implanta&ccedil;&atilde;o percut&acirc;nea em 2 est&aacute;gios. No primeiro est&aacute;gio, apenas o eletrodo permanente &eacute; implantado na raiz S3 sacral e conectado a um estimulador externo tempor&aacute;rio, permitindo que os pacientes sejam avaliados por um per&iacute;odo longo (m&iacute;nimo de 1 m&ecirc;s). Se os principais sintomas melhorarem em mais da metade durante o primeiro est&aacute;gio, em compara&ccedil;&atilde;o com a linha de base, o paciente prossegue para o segundo est&aacute;gio, a inser&ccedil;&atilde;o do gerador de pulso implant&aacute;vel (IPG) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?gPr6pL">(5)</a> .&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Revis&atilde;o sistem&aacute;tica com meta-an&aacute;lise investigou o efeito curativo da neuroestimula&ccedil;&atilde;o sacral no tratamento da bexiga neurog&ecirc;nica ap&oacute;s les&atilde;o da coluna espinhal. Este estudo incluiu 10 artigos (ensaios cl&iacute;nicos randomizados), incluindo 537 pacientes. A meta-an&aacute;lise mostra que o grupo de tratamento de neuroestimula&ccedil;&atilde;o do nervo sacral apresentou melhoras urodin&acirc;micas: a capacidade m&aacute;xima da bexiga aumentou ap&oacute;s o tratamento (diferen&ccedil;a m&eacute;dia [MD], 40,76 [intervalo de confian&ccedil;a de 95% (IC), 33,24-48,28]) e o volume residual de urina diminui (MD, -38,08 [IC de 95%, -51,36 a -24,79]). No aspecto do di&aacute;rio de mic&ccedil;&atilde;o, o grupo de tratamento com neuroestimulador sacral tamb&eacute;m tem vantagens em compara&ccedil;&atilde;o com o grupo de tratamento convencional: o aumento no volume de urina &uacute;nica (MD, 22,49 [IC 95%, 18,68-26,30]), volume m&aacute;ximo de urina (MD, 32,84 [IC 95%, 22,37-43,30]). Algumas das limita&ccedil;&otilde;es desta an&aacute;lise trazida pelos autores incluem a baixa qualidade metodol&oacute;gica dos estudos inclu&iacute;dos, todos os estudos s&atilde;o provenientes da literatura chinesa&nbsp; todos descreveram apenas efeitos positivos da interven&ccedil;&atilde;o, o que pode sugerir vi&eacute;s de publica&ccedil;&atilde;o <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?iySf9f">(6)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">Em outra revis&atilde;o sistem&aacute;tica com meta-an&aacute;lise em rede se avaliou a seguran&ccedil;a e efic&aacute;cia do tratamento da bexiga neurog&ecirc;nica com a toxina botul&iacute;nica, neuromodula&ccedil;&atilde;o sacral (SNM) e estimula&ccedil;&atilde;o do nervo tibial perif&eacute;rico (PTNS) como op&ccedil;&otilde;es de tratamento de terceira linha sem hierarquia de tratamento. Foram inclu&iacute;dos na an&aacute;lise um total de 17 ensaios cl&iacute;nicos randomizados que compararam qualquer dose de toxina botul&iacute;nica, SNM e PTNS entre si ou com um placebo para o tratamento da bexiga neurog&ecirc;nica em adultos, com um acompanhamento de 3 a 6 meses na predomin&acirc;ncia dos ensaios (intervalo de 1,5 a 24 meses). Um total de nove estudos contribu&iacute;ram para a compara&ccedil;&atilde;o da frequ&ecirc;ncia urin&aacute;ria por dia. A an&aacute;lise mostrou que todas as tr&ecirc;s modalidades foram mais eficazes do que o placebo. A meta-an&aacute;lise em rede identificou uma maior redu&ccedil;&atilde;o no n&uacute;mero total de mic&ccedil;&otilde;es por dia para SNM em compara&ccedil;&atilde;o com o placebo, PTNS e toxina botul&iacute;nica. Foram utilizados sete estudos para comparar a efic&aacute;cia das tr&ecirc;s modalidades no n&uacute;mero de epis&oacute;dios de incontin&ecirc;ncia por dia em 12 semanas de acompanhamento. Todas as tr&ecirc;s modalidades foram mais eficazes do que o placebo e a meta-an&aacute;lise em rede demonstrou que o SNM foi associado a uma maior redu&ccedil;&atilde;o no n&uacute;mero total de epis&oacute;dios de incontin&ecirc;ncia por dia em compara&ccedil;&atilde;o com o placebo, PTNS e toxina botul&iacute;nica. As estimativas da efic&aacute;cia do tratamento na ocorr&ecirc;ncia de infec&ccedil;&otilde;es do trato urin&aacute;rio (ITU)&nbsp; foram analisadas em 10 estudos. A toxina botul&iacute;nica foi associada a uma maior incid&ecirc;ncia de ITUs em compara&ccedil;&atilde;o com o placebo, SNM e PTNS. Neste estudo os autores tamb&eacute;m apontaram a heterogeneidade dos pacientes, bem como da metodologia utilizada em cada estudo como fatores limitadores dos resultados alcan&ccedil;ados <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?NG1zj1">(7)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">A diretriz da American Urological Association faz recomenda&ccedil;&atilde;o com baixo grau de certeza devido ao alto grau de vi&eacute;s e inconsist&ecirc;ncia nos estudos avaliados para a neuromodula&ccedil;&atilde;o sacral em pacientes com disfun&ccedil;&atilde;o neurol&oacute;gica do trato urin&aacute;rio que apresentem sintomas de urg&ecirc;ncia urin&aacute;ria ou incontin&ecirc;ncia e que n&atilde;o apresentaram resposta ao tratamento conservador. Tamb&eacute;m destaca que os estudos observacionais com pequenos n&uacute;meros de pacientes mostraram que o SNM tem taxa de sucesso moderado em pacientes com esclerose m&uacute;ltipla, incluindo melhorias na frequ&ecirc;ncia urin&aacute;ria e em epis&oacute;dios de incontin&ecirc;ncia.&nbsp; J&aacute; para pacientes com disfun&ccedil;&atilde;o neurog&ecirc;nica do trato urin&aacute;rio causado por les&atilde;o medular h&aacute; recomenda&ccedil;&atilde;o de n&atilde;o se realizar a neuromodula&ccedil;&atilde;o sacral devido ao baixo grau de efic&aacute;cia nesses casos <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?L0CDY8">(8)</a>.</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Unit&aacute;rio*</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Total&nbsp;</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">honor&aacute;rios m&eacute;dicos</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Cirurgi&atilde;o, anestesista e auxiliar</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">1</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 30.000,00</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 30.000,00</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">OPME</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Eletrodos neuroestimula&ccedil;&atilde;o MEDTRONIC</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">1</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 106.613,00</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 106.613,00</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Di&aacute;ria Hospitalar</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Di&aacute;ria hospitalar em quarto privativo</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">3</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 294,08</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 882,24</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Procedimento</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Implante gerador para neuroestimula&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">1</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 931,00</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 931,00</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor total</p>
			</td>
			<td style="text-align:center">&nbsp;</td>
			<td style="text-align:center">&nbsp;</td>
			<td style="text-align:center">&nbsp;</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 138.426,24</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">* Evento 1, Orcam7.</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Atualmente, n&atilde;o h&aacute; uma base de dados oficial que ofere&ccedil;a valores de refer&ecirc;ncia para atendimento especializado. A tabela acima foi constru&iacute;da com base no or&ccedil;amento de menor valor informado pela parte autora para a realiza&ccedil;&atilde;o do procedimento pleiteado. &Eacute; importante ressaltar que este valor pode n&atilde;o representar a totalidade de custos, dado que eventualidades podem estender o tempo de perman&ecirc;ncia hospitalar, bem como prescindir de exames complementares.</p>

<p style="text-align: justify;">O Instituto Nacional de Sa&uacute;de e Cuidados de Excel&ecirc;ncia (do ingl&ecirc;s, National Institute for Health and Care Excellence - NICE ), do governo brit&acirc;nico, recomenda a estimula&ccedil;&atilde;o do nervo sacral como op&ccedil;&atilde;o adicional para pacientes com reten&ccedil;&atilde;o urin&aacute;ria cr&ocirc;nica n&atilde;o obstrutiva em pacientes para os quais os tratamentos conservadores n&atilde;o tiveram sucesso <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?17RtRE">(9)</a>.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">melhora dos sintomas de incontin&ecirc;ncia e reten&ccedil;&atilde;o urin&aacute;ria comparado com o placebo, sem compara&ccedil;&atilde;o com outros tratamentos ativos recomendados como o cateterismo intermitente.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">A despeito das evid&ecirc;ncias acerca do uso da neuroestimula&ccedil;&atilde;o sacral serem promissoras, &eacute; importante notar que a tecnologia apresenta limita&ccedil;&otilde;es, como a baixa efic&aacute;cia a depender da causa da disfun&ccedil;&atilde;o neurog&ecirc;nica da bexiga. Al&eacute;m disso, a tecnologia n&atilde;o foi comparada com outros tratamentos recomendados, como o cateterismo vesical intermitente ou mesmo com outros procedimentos cir&uacute;rgicos recomendados.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Importante ressaltar que mesmo pa&iacute;ses que recomendam a tecnologia, o fazem como terceira linha de tratamento e apenas quando h&aacute; falha de todos os outros tratamentos conservadores recomendados.</p>

<p style="text-align: justify;">Colocando esses dados sob a luz do caso em tela, n&atilde;o h&aacute; descri&ccedil;&atilde;o de falha ou impedimentos a outros tratamentos recomendados, como o cateterismo intermitente, tamb&eacute;m n&atilde;o &eacute; informado a causa da patologia na paciente. Assim, nos manifestamos de forma desfavor&aacute;vel ao procedimento pleiteado e estamos &agrave; disposi&ccedil;&atilde;o para reavalia&ccedil;&atilde;o caso surjam novas informa&ccedil;&otilde;es cl&iacute;nicas.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?mWEEmq">1. National Clinical Guideline Centre (UK). Urinary Incontinence in Neurological Disease: Management of Lower Urinary Tract Dysfunction in Neurological Disease [Internet]. London: Royal College of Physicians (UK); 2012 [citado 6 de junho de 2022]. (National Institute for Health and Clinical Excellence: Guidance). Dispon&iacute;vel em: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK132831/</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?mWEEmq">2. Truzzi JC, Almeida FG de, Sacomani CA, Reis J, Rocha FET. Neurogenic bladder &ndash; concepts and treatment recommendations. Int Braz J Urol. 11 de mar&ccedil;o de 2022;48:220&ndash;43.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?mWEEmq">3. Elkhashab MM, Alqahtani AM, Kim MH, Kim J, Kim JH, Jung JH. Safety and efficacy of beta-3 adrenergic agonists in treating neurogenic lower urinary tract dysfunction: A systematic review and meta-analysis. Investig Clin Urol. maio de 2024;65(3):217&ndash;29.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?mWEEmq">4. Bapir R, Bhatti KH, Eliwa A, Garc&iacute;a-Perdomo HA, Gherabi N, Hennessey D, et al. Efficacy of overactive neurogenic bladder treatment: A systematic review of randomized controlled trials. Arch Ital Urol Androl Organo Uff Soc Ital Ecogr Urol E Nefrol. 28 de dezembro de 2022;94(4):492&ndash;506.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?mWEEmq">5. Lombardi G, Del Popolo G. Clinical outcome of sacral neuromodulation in incomplete spinal cord injured patients suffering from neurogenic lower urinary tract symptoms. Spinal Cord. junho de 2009;47(6):486&ndash;91.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?mWEEmq">6. Yu X, Chen J, Liu M, Li Y, Jia Y, Zhan H, et al. Meta-analysis of the curative effect of sacral nerve magnetic stimulation on neurogenic bladder after spinal cord injury. Medicine (Baltimore). 18 de outubro de 2024;103(42):e40150.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?mWEEmq">7. Lo CW, Wu MY, Yang SSD, Jaw FS, Chang SJ. Comparing the Efficacy of OnabotulinumtoxinA, Sacral Neuromodulation, and Peripheral Tibial Nerve Stimulation as Third Line Treatment for the Management of Overactive Bladder Symptoms in Adults: Systematic Review and Network Meta-Analysis. Toxins. 18 de fevereiro de 2020;12(2):128.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?mWEEmq">8. Neurogenic Lower Urinary Tract Dysfunction: AUA/SUFU Guideline (2021) - American Urological Association [Internet]. [citado 2 de abril de 2025]. Dispon&iacute;vel em: https://www.auanet.org/guidelines-and-quality/guidelines/adult-neurogenic-lower-urinary-tract-dysfunction#x16017</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?mWEEmq">9. Overview | Sacral nerve stimulation for urge incontinence and urgency-frequency | Guidance | NICE [Internet]. 2004 [citado 1o de abril de 2025]. Dispon&iacute;vel em: https://www.nice.org.uk/guidance/ipg64</a></p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Conforme laudo, a paciente possui quadro de bexiga hiperativa h&aacute; cerca de 10 anos, confirmado por estudo urodin&acirc;mico. A paciente j&aacute; fez uso de oxibutinina, fisioterapia p&eacute;lvica e aplica&ccedil;&atilde;o de toxina botul&iacute;nica intravesical (3 aplica&ccedil;&otilde;es), por&eacute;m foram relatados resultados apenas parciais destas terapias, al&eacute;m de necessidade de recorr&ecirc;ncia do tratamento. Nestes termos, pleiteia o provimento de procedimento cir&uacute;rgico e implante de neuroestimulador sacral. Ao documento anexado n&atilde;o est&aacute; descrita a causa que levou ao quadro de bexiga hiperativa, assim como tamb&eacute;m n&atilde;o &eacute; descrito maiores detalhes sobre as terapias realizadas.</p>

<p style="text-align: justify;">A fun&ccedil;&atilde;o normal da bexiga urin&aacute;ria &eacute; armazenar e expulsar urina de forma coordenada e controlada. Esta atividade &eacute; regulada pelo sistema nervoso central (SNC) e perif&eacute;rico. A bexiga neurog&ecirc;nica &eacute; uma doen&ccedil;a que leva ao mau funcionamento da bexiga urin&aacute;ria e esf&iacute;ncter urin&aacute;rio devido &agrave; disfun&ccedil;&atilde;o neurol&oacute;gica que resulta de trauma, doen&ccedil;a ou les&atilde;o interna ou externa. Esta condi&ccedil;&atilde;o pode levar &agrave; disfun&ccedil;&otilde;es no armazenamento e/ou esvaziamento da bexiga, causando hiperatividade da bexiga e incontin&ecirc;ncia urin&aacute;ria. Estes pacientes apresentam alto risco de infec&ccedil;&otilde;es recorrentes do trato urin&aacute;rio, incontin&ecirc;ncia urin&aacute;ria, refluxo vesicoureteral e insufici&ecirc;ncia renal, necessitando, muitas vezes, de cuidados m&eacute;dicos intensivos ao longo da vida para lidar com essas complica&ccedil;&otilde;es, melhorar sua qualidade de vida (QV) e maximizar sua expectativa de vida <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?hOQpD0">(1)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">A gravidade e a natureza da bexiga neurog&ecirc;nica dependem de muitos fatores, incluindo o local, a extens&atilde;o e a evolu&ccedil;&atilde;o da les&atilde;o neurol&oacute;gica. A incontin&ecirc;ncia urin&aacute;ria de causa neurol&oacute;gica pode surgir como resultado da hiperatividade da bexiga, disfun&ccedil;&atilde;o dos esf&iacute;ncteres uretrais ou uma combina&ccedil;&atilde;o dos dois <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?P94R2g">(1,2)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">O tratamento da incontin&ecirc;ncia urin&aacute;ria &eacute; realizado inicialmente com medidas conservadoras que incluem fisioterapia de reabilita&ccedil;&atilde;o do assoalho p&eacute;lvico, medidas comportamentais que incluem treinamento vesical e orienta&ccedil;&otilde;es de ingesta h&iacute;drica <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?aXkVmN">(1)</a>. As op&ccedil;&otilde;es farmacol&oacute;gicas dispon&iacute;veis s&atilde;o os antimuscar&iacute;nicos e agonistas beta 3 adren&eacute;rgicos, no entanto revis&otilde;es sistem&aacute;ticas e diretrizes cl&iacute;nicas n&atilde;o recomendam para o controle dos sintomas de incontin&ecirc;ncia em pessoas com bexiga neurog&ecirc;nica devido &agrave; aus&ecirc;ncia de benef&iacute;cio cl&iacute;nico significativo e alta preval&ecirc;ncia de eventos adversos <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?1f0Zi9">(1&ndash;4)</a>. A aplica&ccedil;&atilde;o da toxina botul&iacute;nica mostrou benef&iacute;cios clinicamente significativos para qualidade de vida, contin&ecirc;ncia e capacidade cistom&eacute;trica m&aacute;xima, por&eacute;m com estudos de qualidade metodol&oacute;gica baixa.&nbsp; As evid&ecirc;ncias sugeriram que as melhorias cl&iacute;nicas associadas &agrave; toxina botul&iacute;nica foram mantidas ao longo do tempo com inje&ccedil;&otilde;es repetidas <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?hytBKu">(1,3)</a>. Entre as op&ccedil;&otilde;es cir&uacute;rgicas est&atilde;o inclu&iacute;dos a Cistoenteroplastia, os slings masculinos e&nbsp; implante de esf&iacute;ncter urin&aacute;rio artificial &nbsp;<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?8bKEjM">(1,2,4)</a>.</p>

Anexos

Nota Técnica 353283

PDF Nota Técnica