Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
353323	Produto - Sensor para monitoramento de glicemia Freestyle Libre	Favorável	Finalizada em 26/05/2025 11:04:20	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 353323

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

Laudo médico.

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O produto está inserido no SUS? *

O produto está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p>uso de medidas de glicemia capilar por pun&ccedil;&atilde;o digital.</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Dispositivos de monitoramento de glicose se constituem em combina&ccedil;&otilde;es de sensores e aparelhos que medem o conte&uacute;do de glicose do fluido intersticial (que se correlaciona bem com a glicose plasm&aacute;tica, embora com um atraso de 10 a 15 minutos quando os valores de glicose no sangue est&atilde;o mudando rapidamente). Os n&iacute;veis de glicose s&atilde;o medidos repetidamente, a cada per&iacute;odo de 1 a 15 minutos, dependendo do dispositivo <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=lI4rav">[2,3]</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">A tecnologia pleiteada no processo &eacute; um dispositivo que realiza uma medida intermitente (tamb&eacute;m chamada de flash glucose monitoring, FGM). Consiste em um pequeno sensor (semelhante a uma moeda de 1 real), aplicado na parte posterior e superior do bra&ccedil;o, com validade de 14 (quatorze) dias, e que mede a glicose do paciente a cada minuto, registrando as medi&ccedil;&otilde;es a cada 15 minutos. Para visualizar estas medidas de glicose, o usu&aacute;rio passa um leitor sobre o sensor/transmissor. Este leitor &eacute; um equipamento bastante similar a um glicos&iacute;metro para uso dom&eacute;stico, o qual n&atilde;o precisa ser substitu&iacute;do a cada 14 dias, como &eacute; o caso dos sensores. Para ter um panorama glic&ecirc;mico completo o sensor deve ser escaneado no m&iacute;nimo uma vez a cada 8 horas. As determina&ccedil;&otilde;es de glicose por pun&ccedil;&atilde;o digital n&atilde;o s&atilde;o necess&aacute;rias para calibra&ccedil;&atilde;o ou confirma&ccedil;&atilde;o de valores rotineiros de glicose no sangue. Contudo, o fabricante do dispositivo recomenda que o teste de pun&ccedil;&atilde;o digital seja realizado quando as leituras de glicose aferidas pelo FGM n&atilde;o coincidirem com os sintomas ou expectativas <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=wTkBtO">[2,3]</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">Uma revis&atilde;o sistem&aacute;tica com metan&aacute;lise comparou o uso de dispositivos de monitoriza&ccedil;&atilde;o com a monitoriza&ccedil;&atilde;o por glicemia capilar por pun&ccedil;&atilde;o digital e observou uma melhora modesta do controle glic&ecirc;mico (redu&ccedil;&atilde;o m&eacute;dia da hemoglobina glicada, HbA1c, de aproximadamente 0,3 pontos percentuais) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=nQUpgX">[4]</a>. Em ensaios cl&iacute;nicos subsequentes em popula&ccedil;&otilde;es espec&iacute;ficas de pacientes com DM1, tratados com m&uacute;ltiplas inje&ccedil;&otilde;es di&aacute;rias de insulina, em compara&ccedil;&atilde;o com a monitoriza&ccedil;&atilde;o habitual os resultados foram semelhantes, com melhora discreta na HbA1c e/ou redu&ccedil;&atilde;o de epis&oacute;dios hipoglic&ecirc;micos <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=wE1JxK">[5&ndash;7]</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">Especificamente sobre o uso de dispositivos de FGM (como o pleiteado no processo), uma meta-revis&atilde;o de revis&otilde;es sistem&aacute;ticas foi publicada em 2021 <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=RMKAGm">[8]</a>. Os principais bancos de dados foram pesquisados em busca de revis&otilde;es sistem&aacute;ticas (com ou sem metan&aacute;lises) que avaliaram a satisfa&ccedil;&atilde;o ou qualidade de vida de pacientes com DM tipo 1 ou 2 usando monitores com FGM em compara&ccedil;&atilde;o com outros sistemas de monitoramento de glicose. Seis revis&otilde;es sistem&aacute;ticas (incluindo duas metan&aacute;lises) foram inclu&iacute;das na meta-revis&atilde;o. As evid&ecirc;ncias sugerem que os dispositivos de FGM parecem melhorar a satisfa&ccedil;&atilde;o e a qualidade de vida dos pacientes em compara&ccedil;&atilde;o com o automonitoramento da glicose. Entretanto, os autores observaram que h&aacute; uma alta variabilidade nas ferramentas de aferi&ccedil;&atilde;o destes desfechos e a qualidade das revis&otilde;es sistem&aacute;ticas era baixa. Com isso, n&atilde;o h&aacute; como afirmar com um alto grau de certeza que esse benef&iacute;cio existe, bem como qual o impacto cl&iacute;nico do uso desses novos dispositivos.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">O principal ensaio cl&iacute;nico que avaliou o uso desta tecnologia em pacientes com DM tipo 1 bem controlado em uso de insulina de maneira intensiva (basal-bolus) foi o IMPACT trial <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=6WsrUQ">[9]</a>. Foram randomizados 120 pacientes para usar o dispositivo e 121 para monitoriza&ccedil;&atilde;o por glicemia capilar. Os participantes e pesquisadores n&atilde;o foram cegados para a aloca&ccedil;&atilde;o do grupo. O desfecho prim&aacute;rio foi a mudan&ccedil;a no tempo de hipoglicemia (medida menor do que 70 mg/dL) entre a linha de base e 6 meses no conjunto de an&aacute;lise completo. O tempo m&eacute;dio em hipoglicemia mudou de 3,38 h/dia no in&iacute;cio do estudo para 2,33 h/dia em 6 meses (varia&ccedil;&atilde;o m&eacute;dia ajustada no per&iacute;odo basal -1,39 h/dia) no grupo de interven&ccedil;&atilde;o, e de 3,44 h/dia para 3,27 h/dia no grupo controle (-0,14 h/dia); com a diferen&ccedil;a entre os grupos de -1,24 h/dia, o que equivale a uma redu&ccedil;&atilde;o de 38% no tempo de hipoglicemia no grupo de interven&ccedil;&atilde;o. A satisfa&ccedil;&atilde;o dos pacientes com o tratamento foi significativamente melhor para interven&ccedil;&atilde;o em compara&ccedil;&atilde;o com o controle. Por sua vez, o escore de qualidade de vida do diabetes n&atilde;o favoreceu significativamente qualquer um dos grupos. Houve dez eventos adversos graves (cinco em cada grupo) relatados por nove participantes; nenhum estava relacionado ao dispositivo. Foram observados seis eventos adversos graves relacionados &agrave; hipoglicemia (exigindo hospitaliza&ccedil;&atilde;o ou interven&ccedil;&atilde;o de terceiros) em seis participantes: dois no grupo de interven&ccedil;&atilde;o e quatro no grupo de controle.</p>

<table>
	<thead>
		<tr>
			<th scope="col">
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</th>
			<th scope="col">
			<p style="text-align: center;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</th>
			<th scope="col">
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</th>
			<th scope="col">
			<p style="text-align: center;">Valor Unit&aacute;rio</p>
			</th>
			<th scope="col">
			<p style="text-align: center;">Valor Anual</p>
			</th>
		</tr>
	</thead>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Sensor para Monitoramento de Glicemia&nbsp;</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">1 Sensor&nbsp; M&eacute;todo Eletroqu&iacute;mica Amperom&eacute;trica, Continua com vida &uacute;til de at&eacute; 14 dias + Aplicador de Sensor + Len&ccedil;o Umedecido Com &Aacute;lcool</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">26</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 299,90</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 7.797,40</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Leitor para monitoramento da Glicemia</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">1 monitor</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">1</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 299,90</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 299,90</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Total</p>
			</td>
			<td style="text-align:center">&nbsp;</td>
			<td style="text-align:center">&nbsp;</td>
			<td style="text-align:center">&nbsp;</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 8.097,30</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">O dispositivo FreeStyle Libre&reg; &eacute; comercializado, no Brasil, pela ind&uacute;stria Abbott. Por tratar-se de um produto para a sa&uacute;de, e n&atilde;o de um medicamento, a tecnologia pleiteada n&atilde;o est&aacute; sujeita a regula&ccedil;&atilde;o de pre&ccedil;o pela CMED, conforme Lei n&ordm; 10.742/2003. N&atilde;o foram recuperadas compras do item em busca realizada no Banco de Pre&ccedil;os em Sa&uacute;de e Painel de Pre&ccedil;os do Minist&eacute;rio do Planejamento. Apresenta-se, portanto, o valor or&ccedil;ado pela parte, conforme documentos juntados aos autos processuais (Evento 1, Or&ccedil;am9).</p>

<p style="text-align: justify;">O National Institute for Health and Care Excellence (NICE) do sistema de sa&uacute;de brit&acirc;nico em revis&atilde;o das recomenda&ccedil;&otilde;es de tratamento de DM1, recomenda que se ofere&ccedil;a a todos os adultos com DM1 uma op&ccedil;&atilde;o de monitoramento cont&iacute;nuo de glicose em tempo real, com base em suas prefer&ecirc;ncias individuais, necessidades, caracter&iacute;sticas e a funcionalidade dos dispositivos dispon&iacute;veis. Essa decis&atilde;o foi tomada pelo comit&ecirc; ap&oacute;s a modelagem econ&ocirc;mica da sa&uacute;de demonstrar que, quando o benef&iacute;cio da redu&ccedil;&atilde;o do medo de hipoglicemia com CGM foi inclu&iacute;do, essas tecnologias foram econ&ocirc;micas para toda a popula&ccedil;&atilde;o de adultos com DM1 em compara&ccedil;&atilde;o com o automonitoramento padr&atilde;o da glicemia <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=u6BMaY">[10]</a>. Cabe considerar que o custo anual de monitoramento, no Reino Unido, representa cerca de 3% do PIB per capita (cerca de &pound; 910 ao ano, frente a um PIB per capita de &pound; 29.000 em 2020), enquanto que no Brasil o custo anual de uso do dispositivo representa 20% do PIB per capita (cerca de R$ 7.000 para um PIB per capita de cerca de R$ 35.000).</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">discreta melhora no controle glic&ecirc;mico; diminui&ccedil;&atilde;o do tempo com glicemias capilares abaixo de 70 mg/dL, com impacto incerto na taxa de hipoglicemias graves; poss&iacute;vel melhora em qualidade de vida e satisfa&ccedil;&atilde;o com cuidado, por&eacute;m de magnitude incerta.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">A evid&ecirc;ncia cient&iacute;fica dispon&iacute;vel n&atilde;o sugere impacto clinicamente significativo em desfechos de controle glic&ecirc;mico com o uso de sistemas de monitoriza&ccedil;&atilde;o da glicose, em especial FGM, em pacientes com DM1, quando comparado ao monitoramento com glicos&iacute;metro por meio de pun&ccedil;&atilde;o digital. Em rela&ccedil;&atilde;o a ocorr&ecirc;ncia de hipoglicemias, por sua vez, parece haver um benef&iacute;cio que demonstra menor tempo em hipoglicemia, por&eacute;m sem clareza se isso tamb&eacute;m impacta em menor taxa de eventos hipoglic&ecirc;micos graves. H&aacute; evid&ecirc;ncias sobre qualidade de vida e satisfa&ccedil;&atilde;o com cuidado da doen&ccedil;a, por&eacute;m ainda derivadas de poucos estudos randomizados e de magnitude incerta.</p>

<p style="text-align: justify;">No entanto, o parecer favor&aacute;vel encontra lastro no fato do paciente apresentar defici&ecirc;ncia visual (amaurose do olho esquerdo e retinopatia diab&eacute;tica bilateral), o que requer controle glic&ecirc;mico estrito. Ainda, tal defici&ecirc;ncia impacta na possibilidade do paciente realizar medi&ccedil;&atilde;o glic&ecirc;mica diversas vezes ao dia. Entendemos que, neste caso, haveria benef&iacute;cio no uso do sensor de monitoramento de glicemia, com poss&iacute;vel ganho em qualidade de vida, melhora do controle glic&ecirc;mico e consequente impacto na progress&atilde;o da retinopatia diab&eacute;tica.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=PXwIXk">1. Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias do SUS, MINIST&Eacute;RIO DA SA&Uacute;DE. PORTARIA CONJUNTA No 17, DE 12 DE NOVEMBRO DE 2019. Aprova o Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas do Diabete Melito Tipo 1. [Internet]. 2019. Dispon&iacute;vel em: https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/pcdt/arquivos/2023/portaria-conjunta-no-17-diabete-melito-tipo-1.pdf</a><a href="https://www.nice.org.uk/guidance/ng17/chapter/rationale-and-impact#continuous-glucose-monitoring-3">https://www.nice.org.uk/guidance/ng17/chapter/rationale-and-impact#continuous-glucose-monitoring-3</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=BgRnYD">2. Weinstock RS. Glucose monitoring in the management of nonpregnant adults with diabetes mellitus. UpToDate;</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=GRkiIh">3. Danne T, Nimri R, Battelino T, Bergenstal RM, Close KL, DeVries JH, et al. International Consensus on Use of Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Care. dezembro de 2017;40(12):1631&ndash;40.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=xb2uIc">4. Benkhadra K, Alahdab F, Tamhane S, Wang Z, Prokop LJ, Hirsch IB, et al. Real-time continuous glucose monitoring in type 1 diabetes: a systematic review and individual patient data meta-analysis. Clin Endocrinol (Oxf). mar&ccedil;o de 2017;86(3):354&ndash;60.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=63QIVA">5. Heinemann L, Freckmann G, Ehrmann D, Faber-Heinemann G, Guerra S, Waldenmaier D, et al. Real-time continuous glucose monitoring in adults with type 1 diabetes and impaired hypoglycaemia awareness or severe hypoglycaemia treated with multiple&nbsp; daily insulin injections (HypoDE): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet Lond Engl. 7 de abril de 2018;391(10128):1367&ndash;77.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=SXF746">6. Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, Ahmann A, Bergenstal R, Haller S, et al. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 24 de janeiro de 2017;317(4):371&ndash;8.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=rbB3hm">7. Laffel LM, Kanapka LG, Beck RW, Bergamo K, Clements MA, Criego A, et al. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adolescents and Young Adults With Type 1 Diabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 16 de junho de 2020;323(23):2388&ndash;96.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=flXPUy">8. D&iacute;ez-Fern&aacute;ndez A, Rodr&iacute;guez-Huerta MD, Mir&oacute;n-Gonz&aacute;lez R, Laredo-Aguilera JA, Mart&iacute;n-Espinosa NM. Flash Glucose Monitoring and Patient Satisfaction: A Meta-Review of Systematic Reviews. Int J Environ Res Public Health. 18 de mar&ccedil;o de 2021;18(6).</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=pOdwAA">9. Bolinder J, Antuna R, Geelhoed-Duijvestijn P, Kr&ouml;ger J, Weitgasser R. Novel glucose-sensing technology and hypoglycaemia in type 1 diabetes: a multicentre, non-masked, randomised controlled trial. Lancet Lond Engl. 5 de novembro de 2016;388(10057):2254&ndash;63.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=6R2G0Q">10. National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Type 1 diabetes in adults: diagnosis and management. NICE guideline [NG17]. [Internet]. 2015. Dispon&iacute;vel em: https://www.nice.org.uk/guidance/ng17/chapter/rationale-and-impact#continuous-glucose-monitoring-3</a></p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">De acordo com laudo m&eacute;dico (Evento 1, Laudo6), o paciente em tela possui diagn&oacute;stico de diabete melito tipo 1 desde os 15 anos de idade. Faz uso de insulinoterapia esquema basal-bolus com insulina NPH e insulina an&aacute;loga de a&ccedil;&atilde;o r&aacute;pida, al&eacute;m de realizar testes de glicemia capilar 5 vezes ao dia com glicos&iacute;metro fornecido pelo SUS. Por&eacute;m o paciente j&aacute; apresenta retinopatia diab&eacute;tica proliferativa bilateral e amaurose &agrave; esquerda, trazendo dificuldade para realiza&ccedil;&atilde;o da glicemia capilar. Nestes termos, pleiteia o provimento do sensor de glicemia capilar Freestyle Libre&reg;.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">O diabete melito (DM) &eacute; uma doen&ccedil;a end&oacute;crino-metab&oacute;lica de etiologia heterog&ecirc;nea, que envolve fatores gen&eacute;ticos, biol&oacute;gicos e ambientais, caracterizada por hiperglicemia cr&ocirc;nica resultante de defeitos na secre&ccedil;&atilde;o ou na a&ccedil;&atilde;o da insulina. Essa doen&ccedil;a pode evoluir com complica&ccedil;&otilde;es agudas (hipoglicemia, cetoacidose e s&iacute;ndrome hiperosmolar hiperglic&ecirc;mica n&atilde;o cet&oacute;tica) e cr&ocirc;nicas - microvasculares (retinopatia, nefropatia, neuropatia) e macrovasculares (doen&ccedil;a arterial coronariana, doen&ccedil;a arterial perif&eacute;rica e doen&ccedil;a cerebrovascular). O DM1 caracteriza-se pela destrui&ccedil;&atilde;o das c&eacute;lulas beta pancre&aacute;ticas, determinando defici&ecirc;ncia na secre&ccedil;&atilde;o de insulina, o que torna essencial o uso desse horm&ocirc;nio como tratamento, para prevenir cetoacidose, coma, eventos microvasculares e macrovasculares e morte. A varia&ccedil;&atilde;o global na incid&ecirc;ncia de DM1 &eacute; alta e, no Brasil, estima-se que ocorram 25,6 casos por 100.000 habitantes por ano, o que &eacute; considerado uma incid&ecirc;ncia elevada <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=SlppAH">[1]</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">O tratamento do paciente com DM1 inclui cinco componentes principais: educa&ccedil;&atilde;o sobre DM, insulinoterapia, automonitoriza&ccedil;&atilde;o glic&ecirc;mica, orienta&ccedil;&atilde;o nutricional e pr&aacute;tica de exerc&iacute;cio f&iacute;sico. &Eacute; um tratamento complexo em sua prescri&ccedil;&atilde;o e execu&ccedil;&atilde;o e exige a participa&ccedil;&atilde;o intensiva do paciente (ou de seus familiares/respons&aacute;veis), que precisa ser capacitado para tal. O tratamento com insulina geralmente seguir&aacute; a sequ&ecirc;ncia: insulina NPH associada &agrave; insulina regular; insulina NPH associada &agrave; insulina an&aacute;loga de a&ccedil;&atilde;o r&aacute;pida; e insulina an&aacute;loga de a&ccedil;&atilde;o r&aacute;pida associada &agrave; insulina an&aacute;loga de a&ccedil;&atilde;o prolongada <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=ZavLmc">[1]</a>.</p>

Anexos

Nota Técnica 353323

PDF Nota Técnica