Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
353852-A	Medicamento - IPILIMUMABE	Não favorável	Finalizada em 26/05/2025 18:59:16	Ver Nota
353852-B	Medicamento - NIVOLUMABE	Não favorável	Finalizada em 26/05/2025 18:58:19	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico.

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

 ipilimumabe 50mg/10ml, realizar 1mg/kg (77mg) EV a cada 3 semanas por quatro ciclos

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align:justify">&nbsp;sim, h&aacute; quimioterapia paliativa e outros tratamentos n&atilde;o medicamentosos.</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align:justify">Os dois f&aacute;rmacos pleiteados s&atilde;o classificados como imunoterapia, uma vez que pretendem regular a imunidade anti-tumoral do paciente <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?fhllHK">[9]</a>. Esses medicamentos agem bloqueando duas mol&eacute;culas que inibem a atividade imune antitumor dos linf&oacute;citos: a prote&iacute;na 4 citot&oacute;xica associada a linf&oacute;citos T (do ingl&ecirc;s, cytotoxic T lymphocyte associated protein 4 ou CTLA-4) e a prote&iacute;na 1 programada para morte celular (do ingl&ecirc;s, programmed cell death protein 1 ou PD-1). Nessa linha, o ipilimumabe &eacute; um anticorpo monoclonal que bloqueia&nbsp; a via CTLA-4 e, com isso, melhora a resposta das c&eacute;lulas imunes <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?KgKNFB">[10]</a>. Enquanto que o nivolumabe &eacute; um anticorpo monoclonal que age interrompendo especificamente a intera&ccedil;&atilde;o do receptor PD-1 com seus ligantes (PD-L1 e PD-L2) e, dessa forma, aumentando a ativa&ccedil;&atilde;o e a prolifera&ccedil;&atilde;o de c&eacute;lulas imunes <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?4IjXGb">[11]</a>.</p>

<p style="text-align:justify">A efic&aacute;cia da combina&ccedil;&atilde;o de nivolumabe e ipilimumabe no tratamento de pacientes com carcinoma de c&eacute;lulas renais avan&ccedil;ado ou metast&aacute;tico foi avaliada no estudo CheckMate 214 <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?LUtSiI">[12]</a>. Foram inclu&iacute;dos 1.096 pacientes, sem tratamento pr&eacute;vio e com boa reserva funcional. Os pacientes foram randomizados para receber nivolumabe (3 mg por quilograma de peso corporal) mais ipilimumabe (1 mg por quilograma) por via intravenosa a cada 3 semanas por quatro doses, seguido por nivolumabe (3 mg por quilograma) a cada 2 semanas ou sunitinibe (50 mg) por via oral uma vez ao dia por 4 semanas (ciclo de 6 semanas). Os desfechos prim&aacute;rios foram a sobrevida geral, a taxa de resposta objetiva e sobrevida livre de progress&atilde;o. Ap&oacute;s acompanhamento m&eacute;dio de 25,2 meses, a taxa de sobrevida global em 18 meses foi de 75% (IC95% 70 a 78) com nivolumabe mais ipilimumabe e 60% (IC95% 55 a 65) com sunitinibe (HR 0,63; IC99,8% 0,44 a 0,89; P&lt;0,001). A sobrevida global mediana n&atilde;o foi alcan&ccedil;ada com nivolumabe mais ipilimumabe versus 26,0 meses com sunitinibe (raz&atilde;o de risco de morte 0,63; P&lt;0,001). A taxa de resposta objetiva foi de 42% versus 27% (P&lt;0,001), e a taxa de resposta completa foi de 9% versus 1%. A sobrevida livre de progress&atilde;o mediana foi de 11,6 meses e 8,4 meses, respectivamente (raz&atilde;o de risco para progress&atilde;o da doen&ccedil;a ou morte, 0,82; P=0,03, n&atilde;o significativo pelo limite pr&eacute;-especificado de 0,009). Os eventos adversos relacionados ao tratamento ocorreram em 509 de 547 pacientes (93%) no grupo de nivolumabe mais ipilimumabe e em 521 de 535 pacientes (97%) no grupo de sunitinibe; eventos de grau 3 ou 4 ocorreram em 250 pacientes (46%) e 335 pacientes (63%), respectivamente.&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">Um seguimento deste mesmo estudo demonstrou resultados semelhantes <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?yNv0gK">[11]</a>. Agora com um acompanhamento estendido (acompanhamento m&eacute;dio de 32,4 meses) na an&aacute;lise por inten&ccedil;&atilde;o de tratar, nivolumabe e ipilimumabe mostraram maior sobrevida global (HR 0,71;&nbsp; IC95% 0,59 a 0,86; P=0,0003), maior sobrevida livre de progress&atilde;o (HR 0,85; IC 95% 0,73 a 0,98; P=0,027), e maior propor&ccedil;&atilde;o de pacientes que alcan&ccedil;aram uma resposta objetiva (227 [41%] de 550 vs. 186 [34%] de 546; P=0,015). Em todos os pacientes tratados, os eventos adversos relacionados ao tratamento de grau 3-4 mais comuns no grupo nivolumabe e ipilimumabe foram aumento da lipase (57 [10%] de 547), aumento da amilase (31 [6%]) e aumento da alanina aminotransferase (28 [5%]), enquanto no grupo sunitinibe foram hipertens&atilde;o (90 [17%] de 535), fadiga (51 [10%]) e eritrodisestesia palmo-plantar (49 [9%]). Oito mortes no grupo nivolumabe mais ipilimumabe e quatro mortes no grupo sunitinibe foram relatadas como relacionadas ao tratamento.</p>

<p style="text-align:justify">Uma outra an&aacute;lise desse mesmo estudo avaliou diversos question&aacute;rios de qualidade de vida e demonstrou que, na maioria deles, o grupo randomizado para uso de nivolumabe mais ipilimumabe apresentou pontua&ccedil;&otilde;es melhores do que aquele randomizado para sunitinibe <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?GhIzAP">[13]</a>.</p>

<p style="text-align:justify">&nbsp;</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align:center">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">Valor Unit&aacute;rio*</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">Valor Total&nbsp;</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td rowspan="2">
			<p style="text-align:center">NIVOLUMABE</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">100 MG SOL IN FA VD INC X 10 ML</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">52</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">R$ 8.777,29</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">R$ 456.419,08</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align:center">40 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 4 ML</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">26</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">R$ 3.510,93</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">R$ 91.284,18</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align:center">IPILIMUMABE</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">50 MG SOL INJ FA x 10 ML</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">8</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">R$ 18.571,59</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">R$ 148.572,72</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td colspan="4">
			<p style="text-align:center">Total Terapia - primeiro ano de tratamento</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">R$ 696.275,98</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align:justify">* Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) no Rio Grande do Sul (ICMS 17%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.<br />
&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">O nivolumabe e o ipilimumabe s&atilde;o produzidos pela empresa Bristol-Myers Squibb Farmac&ecirc;utica LTDA sob o nome comercial Opdivo&reg; e Yervoy&reg;, respectivamente. Em consulta &agrave; tabela CMED realizada em julho de 2024 e de acordo com os dados de prescri&ccedil;&atilde;o juntados ao processo, foi elaborada a tabela acima com o custo do primeiro ano de tratamento.</p>

<p style="text-align:justify">O Instituto Nacional de Sa&uacute;de e Cuidados de Excel&ecirc;ncia (do ingl&ecirc;s, National Institute for Health and Care Excellence ou NICE), do sistema de sa&uacute;de ingl&ecirc;s, recomenda o uso do nivolumabe com ipilimumabe como uma op&ccedil;&atilde;o para adultos com carcinoma de c&eacute;lulas renais avan&ccedil;ado n&atilde;o tratado que sejam de risco alto ou intermedi&aacute;rio pelos crit&eacute;rios do International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium. Essa recomenda&ccedil;&atilde;o foi feita pelo NICE com a ressalva que ainda h&aacute; incerteza sobre os benef&iacute;cios em longo prazo e condicionado a desconto no custo dos dois f&aacute;rmacos <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?qi5uWD">[14]</a>. Algo similar ocorreu junto ao governo canadense. Em parecer elaborado pela Ag&ecirc;ncia Canadense de Drogas e Tecnologias em Sa&uacute;de (do ingl&ecirc;s, Canadian Agency for Drugs &amp; Technologies in Health ou CADTH) foi reconhecido o benef&iacute;cio do uso da combina&ccedil;&atilde;o nivolumabe+ipilimumabe no tratamento de primeira linha para pacientes com diagn&oacute;stico de carcinoma renal avan&ccedil;ado ou metast&aacute;tico. Entretanto, a raz&atilde;o incremental de custo efetividade apresentou valores elevados e, por conta disso, a recomenda&ccedil;&atilde;o final foi aprovar seu uso apenas ap&oacute;s redu&ccedil;&atilde;o de custo <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?9BzQZW">[15]</a>.</p>

<p style="text-align:justify">No seu relat&oacute;rio, a CONITEC realizou avalia&ccedil;&atilde;o econ&ocirc;mica da tecnologia pleiteada <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?5TJpWI">[8]</a>. Um modelo de simula&ccedil;&atilde;o de coorte de sobreviv&ecirc;ncia particionada (SP) foi realizado para avaliar a raz&atilde;o de custo-efetividade incremental (RCEI). Foi utilizado um horizonte temporal de 15 anos, o que corresponde &agrave; expectativa de vida da popula&ccedil;&atilde;o brasileira para pessoas com 61,5 anos, sendo esta a idade m&eacute;dia dos pacientes inclu&iacute;dos no estudo KEYNOTE-426. Para todos os pacientes com CCRm, comparado com pazopanibe, o nivolumabe/ipilimumabe apresentou uma raz&atilde;o de custo-efetividade incremental de R$ 409.783,35 por QALY ganho. Al&eacute;m disso, foi evidenciado um alto impacto or&ccedil;ament&aacute;rio. Por fim, a CONITEC concluiu que embora tenha apresentado efic&aacute;cia superior ao tratamento dispon&iacute;vel no SUS para indiv&iacute;duos com risco intermedi&aacute;rio ou alto, a rela&ccedil;&atilde;o de custo-efetividade foi considerada desfavor&aacute;vel e a incorpora&ccedil;&atilde;o resultaria em impacto or&ccedil;ament&aacute;rio elevado ao sistema de sa&uacute;de.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align:justify">ganho em sobrevida livre de progress&atilde;o da doen&ccedil;a, em sobrevida global e em qualidade de vida.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align:justify">Atualmente, existe um &uacute;nico estudo demonstrando que a combina&ccedil;&atilde;o nivolumabe e ipilimumabe est&aacute; associada a benef&iacute;cio de sobrevida global na compara&ccedil;&atilde;o com sunitinibe em pacientes com diagn&oacute;stico de carcinoma renal avan&ccedil;ado ou metast&aacute;tico.</p>

<p style="text-align:justify">Al&eacute;m desta limita&ccedil;&atilde;o, o f&aacute;rmaco pleiteado apresenta um perfil de custo-efetividade muito desfavor&aacute;vel - ou seja, o benef&iacute;cio ganho com a sua incorpora&ccedil;&atilde;o n&atilde;o ultrapassa o benef&iacute;cio perdido pelo deslocamento de outras interven&ccedil;&otilde;es em sa&uacute;de que poderiam ser adquiridas com o mesmo investimento, perfazendo portanto mau uso dos recursos dispon&iacute;veis ao sistema. Ag&ecirc;ncias de avalia&ccedil;&atilde;o de tecnologias de outros pa&iacute;ses recomendaram sua incorpora&ccedil;&atilde;o apenas ap&oacute;s acordo de redu&ccedil;&atilde;o de pre&ccedil;o. A CONITEC concluiu que embora tenha apresentado efic&aacute;cia superior ao tratamento dispon&iacute;vel no SUS para indiv&iacute;duos com risco intermedi&aacute;rio ou alto, a rela&ccedil;&atilde;o de custo-efetividade foi considerada desfavor&aacute;vel. O impacto or&ccedil;ament&aacute;rio da terapia pleiteada, mesmo em decis&atilde;o isolada, &eacute; elevado, com potencial de comprometimento de recursos p&uacute;blicos extra&iacute;dos da coletividade - recursos p&uacute;blicos que s&atilde;o escassos e que possuem destina&ccedil;&otilde;es or&ccedil;ament&aacute;rias com pouca margem de realoca&ccedil;&atilde;o, e cujo uso inadequado pode acarretar preju&iacute;zos a toda a popula&ccedil;&atilde;o assistida pelo SUS.</p>

<p style="text-align:justify">Compreende-se o desejo do paciente e da equipe assistente de buscar tratamento para uma doen&ccedil;a grave como a do caso em tela. No entanto, frente &agrave; estimativa de perfil de custo-efetividade desfavor&aacute;vel; ao alto impacto or&ccedil;ament&aacute;rio mesmo em decis&atilde;o isolada; e &agrave; avalia&ccedil;&atilde;o desfavor&aacute;vel por parte da Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no Sistema &Uacute;nico de Sa&uacute;de, entendemos que se imp&otilde;e o presente parecer desfavor&aacute;vel.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align:justify"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?xSz7Kp">1. Atkins, MB, Bakouny Z, Choueiri, TK. Epidemiology, pathology, and pathogenesis of renal cell carcinoma [Internet]. UpToDate, Waltham, MA. [citado 10 de fevereiro de 2023]. Dispon&iacute;vel em: https://www.uptodate.com/contents/epidemiology-pathology-and-pathogenesis-of-renal-cell-carcinoma</a></p>

<p style="text-align:justify"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?xSz7Kp">2. Choueriri, TK. Prognostic factors in patients with renal cell carcinoma [Internet]. UpToDate, Waltham, MA. [citado 10 de fevereiro de 2023]. Dispon&iacute;vel em: https://www.uptodate.com/contents/prognostic-factors-in-patients-with-renal-cell-carcinoma</a></p>

<p style="text-align:justify"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?xSz7Kp">3. National Comprehensive Cancer Network. Kidney Cancer [Internet]. 2023. Dispon&iacute;vel em: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/kidney.pdf</a></p>

<p style="text-align:justify"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?xSz7Kp">4. W&uuml;nsch-Filho V. Insights on diagnosis, prognosis and screening of renal cell carcinoma. 2002;</a></p>

<p style="text-align:justify"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?xSz7Kp">5. Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no SUS (CONITEC). Sunitinibe ou pazopanibe para o tratamento de pacientes portadores de carcinoma renal de c&eacute;lulas claras metast&aacute;tico [Internet]. 2018. Dispon&iacute;vel em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018/relatorio_sunitinibeepazopanibe_carcinomarenal.pdf</a></p>

<p style="text-align:justify"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?xSz7Kp">6. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Diretrizes Diagn&oacute;sticas e Terap&ecirc;uticas&nbsp; - Carcinoma de C&eacute;lulas Renais [Internet]. 2022. Dispon&iacute;vel em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt/20221109_ddt_carcinoma_celulas_renais.pdf</a></p>

<p style="text-align:justify"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?xSz7Kp">7. George, D, jonasch, E. Systemic therapy of advanced clear cell renal carcinoma [Internet]. UpToDate, Waltham, MA. [citado 10 de fevereiro de 2023]. Dispon&iacute;vel em: https://www.uptodate.com/contents/systemic-therapy-of-advanced-clear-cell-renal-carcinoma</a></p>

<p style="text-align:justify"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?xSz7Kp">8. Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no SUS (CONITEC). Pembrolizumabe, axitinibe, ipilimumabe e nivolumabe para tratamento de primeira linha de c&acirc;ncer de c&eacute;lulas renais. [Internet]. 2021. Dispon&iacute;vel em: https://docs.bvsalud.org/biblioref/2021/09/1292097/20210830_relatorio_660_pembrolizumabe_axitinibe_ipilimumabe_ni_IL6veeQ.pdf</a></p>

<p style="text-align:justify"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?xSz7Kp">9. Zhang B, Zhou YL, Chen X, Wang Z, Wang Q, Ju F, et al. Efficacy and safety of CTLA-4 inhibitors combined with PD-1 inhibitors or chemotherapy in patients with advanced melanoma. Int Immunopharmacol. 2019;68:131&ndash;6.</a></p>

<p style="text-align:justify"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?xSz7Kp">10. Hodi FS, O&rsquo;Day SJ, McDermott DF, Weber RW, Sosman JA, Haanen JB, et al. Improved survival with ipilimumab in patients with metastatic melanoma. N Engl J Med. 2010;363(8):711&ndash;23.</a></p>

<p style="text-align:justify"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?xSz7Kp">11. Motzer RJ, Rini BI, McDermott DF, Frontera OA, Hammers HJ, Carducci MA, et al. Nivolumab plus ipilimumab versus sunitinib in first-line treatment for advanced renal cell carcinoma: extended follow-up of efficacy and safety results from a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20(10):1370&ndash;85.</a></p>

<p style="text-align:justify"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?xSz7Kp">12. Motzer RJ, Tannir NM, McDermott DF, Frontera OA, Melichar B, Choueiri TK, et al. Nivolumab plus ipilimumab versus sunitinib in advanced renal-cell carcinoma. N Engl J Med. 2018;</a></p>

<p style="text-align:justify"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?xSz7Kp">13. Cella D, Gr&uuml;nwald V, Escudier B, Hammers HJ, George S, Nathan P, et al. Patient-reported outcomes of patients with advanced renal cell carcinoma treated with nivolumab plus ipilimumab versus sunitinib (CheckMate 214): a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20(2):297&ndash;310.</a></p>

<p style="text-align:justify"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?xSz7Kp">14. National Institute for Health and Care Excellence. Nivolumab with ipilimumab for untreated advanced renal cell carcinoma [Internet]. 2019. Dispon&iacute;vel em: https://www.nice.org.uk/guidance/ta581</a></p>

<p style="text-align:justify"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?xSz7Kp">15. Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH). Opdivo for Metastatic Renal Cell Carcinoma [Internet]. 2016. Dispon&iacute;vel em: </a><a href="https://www.cadth.ca/opdivo-metastatic-renal-cell-carcinoma-details">https://www.cadth.ca/opdivo-metastatic-renal-cell-carcinoma-details</a></p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align:justify">Conforme consta em laudo de m&eacute;dica oncologista, a parte autora, com 62 anos de idade, possui diagn&oacute;stico de carcinoma de c&eacute;lulas claras renais. Trata-se de doen&ccedil;a metast&aacute;tica. Em mar&ccedil;o de 2024, foi submetida &agrave; nefrectomia direita. Iniciou tratamento com pazopanibe; contudo, &quot;tendo em vista paciente com doen&ccedil;a de comportamento extremamente agressivo e com risco de colapso do sistema cardiovascular por trombo atrial&quot; (Evento 1, ATESTMED7, P&aacute;gina 1), foi-lhe prescrita combina&ccedil;&atilde;o de ipilimumabe e nivolumabe, medicamentos que pleiteia em processo.&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">O carcinoma de c&eacute;lulas renais &eacute; o tipo mais comum de neoplasia de rim <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?rTyzu8">[1,2]</a>. Afeta usualmente pessoas entre os 60 e 70 anos, com incid&ecirc;ncia maior em homens. Representa cerca de 3,8% das neoplasias diagnosticadas em adultos e, no Brasil, tem uma incid&ecirc;ncia de 7 a 10 casos por 100.000 habitantes. Os principais fatores de risco modific&aacute;veis s&atilde;o tabagismo, hipertens&atilde;o e obesidade. O carcinoma de c&eacute;lulas renais &eacute; detectado usualmente de maneira incidental e seus principais sintomas s&atilde;o dor lombar, hemat&uacute;ria e massa abdominal. O tipo histol&oacute;gico mais comum &eacute; o carcinoma de c&eacute;lulas claras, que representa cerca de 80% dos casos. A sobrevida em 5 anos para doen&ccedil;a metast&aacute;tica &eacute; de 12% e a sobrevida global pode chegar a 29 meses com tratamentos mais recentes.</p>

<p style="text-align:justify">O tratamento da doen&ccedil;a localizada &eacute; a cirurgia e, caso a ressec&ccedil;&atilde;o seja completa, tem inten&ccedil;&atilde;o curativa. A cirurgia pode consistir de nefrectomia parcial para les&otilde;es pequenas ou ressec&ccedil;&atilde;o completa do rim no caso de les&otilde;es maiores. Uma avalia&ccedil;&atilde;o de risco da doen&ccedil;a deve ser realizada com os dados da ressec&ccedil;&atilde;o cir&uacute;rgica, presen&ccedil;a de comprometimento de linfonodos regionais e doen&ccedil;a &agrave; dist&acirc;ncia <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?mPEKLE">[3]</a>.</p>

<p style="text-align:justify">A doen&ccedil;a &agrave; dist&acirc;ncia deve ser tratada com terapias sist&ecirc;micas que consistem de citocinas (interferona alfa e interleucina-2), quimioterapia citot&oacute;xica (5-fluorouracil, capecitabina, doxorrubicina, gemcitabina e vinblastina), antiangiog&ecirc;nicos (pazopanibe, sunitinibe, sorafenibe e bevacizumabe) e inibidores da via de sinaliza&ccedil;&atilde;o mTOR (everolimo e tensirolimo) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?AujBv6">[3&ndash;6]</a>. Inexistem estudos comparativos diretos que permitam asseverar em definitivo a efic&aacute;cia de cada um dos medicamentos sist&ecirc;micos dispon&iacute;veis, havendo apenas indica&ccedil;&atilde;o de maior &iacute;ndice terap&ecirc;utico para antiangiog&ecirc;nicos ou inibidores mTOR frente ao uso de placebo ou interferona, a um custo elevado para os sistemas de sa&uacute;de, e de quimioterapia citot&oacute;xica no c&acirc;ncer renal com diferencia&ccedil;&atilde;o sarcomatoide.</p>

<p style="text-align:justify">O tratamento de pacientes com met&aacute;stase pode envolver uma combina&ccedil;&atilde;o de medicamentos, estando entre eles, recomendado pela CONITEC como primeira linha, o pazopanibe ou o sunitibe <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?wmACet">[5&ndash;7]</a>.</p>

Anexos

Nota Técnica 353852

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