Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
354184	Medicamento - PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 31 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 33 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 45 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 52 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 58 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 11 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 16 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 18 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 6	Não favorável	Finalizada em 27/05/2025 13:49:00	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 354184

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

Laudo médico.

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Vacina nonavalente contra HPV

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p>vacina quadrivalente.</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">A vacina nonavalente contra o HPV compreende os tipos 6, 11, 16 e 18 (contemplados na vacina quadrivalente, dispon&iacute;vel na rede p&uacute;blica), al&eacute;m dos tipos 31, 33, 45, 52 e 58. Estes &uacute;ltimos 5 subtipos est&atilde;o associados a c&acirc;ncer de colo de &uacute;tero e s&atilde;o pouco associados com les&otilde;es condilomatosas (1).</p>

<p style="text-align: justify;">Muito embora existam diversos estudos avaliando a efic&aacute;cia da vacina nonavalente na preven&ccedil;&atilde;o de les&otilde;es (neopl&aacute;sicas e n&atilde;o neopl&aacute;sicas) associadas ao HPV, h&aacute; poucos estudos avaliando o efeito da vacina no tratamento de les&otilde;es condilomatosas.</p>

<p style="text-align: justify;">Um estudo de coorte retrospectiva avaliou 5 pacientes com les&otilde;es condilomatosas genitais recalcitrantes. Todos os casos eram do sexo masculino, tinham idade entre 28 e 51 anos e haviam sido submetidos a outros tratamentos pr&eacute;vios por uma dura&ccedil;&atilde;o m&eacute;dia de 2,6 anos. Os 5 pacientes foram vacinados com a vacina nonavalente contra o HPV e 3 apresentaram regress&atilde;o de doen&ccedil;a; dois pacientes apresentaram remiss&atilde;o completa. O estudo n&atilde;o disp&ocirc;s de bra&ccedil;o comparador (4).</p>

<p style="text-align: justify;">Outro estudo avaliou 29 pacientes com les&otilde;es condilomatosas recalcitrantes orais ou anogenitais. Catorze pacientes foram submetidos &agrave; vacina&ccedil;&atilde;o com a vacina nonavalente para o HPV; destes, 3 j&aacute; haviam sido vacinados com a vacina quadrivalente. Outros 15 pacientes n&atilde;o receberam vacina contra o HPV e todos os 29 pacientes realizaram algum tipo de tratamento. Ap&oacute;s 12 meses, 12 (85%) dos pacientes vacinados apresentaram alguma redu&ccedil;&atilde;o nas les&otilde;es, contra 12 (40%) dentre os n&atilde;o vacinados (5).</p>

<p style="text-align: justify;">N&atilde;o encontramos nenhum estudo comparando a vacina nonavalente com a vacina quadrivalente, dispon&iacute;vel no SUS, no tratamento de les&otilde;es condilomatosas. Uma revis&atilde;o recente acerca de vacinas j&aacute; existentes e em desenvolvimento para HPV ressalta que, atualmente, nenhuma vacina foi aprovada para fins terap&ecirc;uticos (6).</p>

<p style="text-align: justify;">A vacina nonavalente contra o HPV (Gardasil&reg;) n&atilde;o est&aacute; listada na tabela CMED, no site da ANVISA. Foram anexados or&ccedil;amentos ao processo estimando o custo do esquema vacinal completo (3 doses) a partir de R$ 2.670,00</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p>indeterminado no caso em tela.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">Compreende-se o desejo do paciente e da equipe assistente de buscar tratamento para a condi&ccedil;&atilde;o da parte autora. Entretanto, pelos breves laudos enviados em processo, n&atilde;o fica claro o racional terap&ecirc;utico para o pleito em tela. O parecer desfavor&aacute;vel tem como base os seguintes fatos:</p>

<ul>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">A vacina&ccedil;&atilde;o contra o HPV objetiva imunizar o paciente antes da infec&ccedil;&atilde;o pelo sorotipo. Neste sentido, a vacina&ccedil;&atilde;o atuaria na preven&ccedil;&atilde;o do surgimento de novas les&otilde;es por um sorotipo n&atilde;o adquirido;</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Os sorotipos compreendidos na vacina nonavalente, em compara&ccedil;&atilde;o com a vacina quadrivalente dispon&iacute;vel no SUS (31, 33, 45, 52 e 58), s&atilde;o sorotipos associados com les&otilde;es neopl&aacute;sicas, e n&atilde;o verrucosas ou condilomatosas, como as da parte autora;</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">H&aacute; poucos estudos e de pequeno tamanho amostral avaliando o efeito da vacina no tratamento de les&otilde;es preexistentes, e nenhum estudo comparando a vacina nonavalente com a vacina dispon&iacute;vel na rede.</p>
	</li>
</ul>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<ol>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Human papillomavirus infections: Epidemiology and disease associations. UpToDate [Internet]. Dispon&iacute;vel em: <a href="https://www.uptodate.com/contents/human-papillomavirus-infections-epidemiology-and-disease-associations">https://www.uptodate.com/contents/human-papillomavirus-infections-epidemiology-and-disease-associations</a></p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Condylomata acuminata (anogenital warts): Treatment of vulvar and vaginal warts. UpToDate [Internet]. Dispon&iacute;vel em: <a href="https://www.uptodate.com/contents/condylomata-acuminata-anogenital-warts-treatment-of-vulvar-and-vaginal-warts?sectionName=Vertical%20transmission%20and%20mode%20of%20delivery&amp;search=condiloma&amp;topicRef=99981&amp;anchor=H31&amp;source=see_link#H17">https://www.uptodate.com/contents/condylomata-acuminata-anogenital-warts-treatment-of-vulvar-and-vaginal-warts</a></p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Human papillomavirus vaccination. UpToDate [Internet]. Dispon&iacute;vel em: <a href="https://www.uptodate.com/contents/human-papillomavirus-vaccination?search=vaccine%20hpv&amp;source=search_result&amp;selectedTitle=2~94&amp;usage_type=default&amp;display_rank=1">https://www.uptodate.com/contents/human-papillomavirus-vaccination?search=vaccine%20hpv</a></p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Bossart S, Gabutti MP, Seyed Jafari SM, Hunger RE. Nonavalent human papillomavirus vaccination as alternative treatment for genital warts. Dermatol Ther. 2020 Jul;33(4):e13771. doi: 10.1111/dth.13771. Epub 2020 Jul 2. PMID: 32500585.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Ciccarese G, Herzum A, Serviddio G, Occella C, Parodi A, Drago F. Efficacy of Human Papillomavirus Vaccines for Recalcitrant Anogenital and Oral Warts. J Clin Med. 2023 Nov 26;12(23):7317. doi: 10.3390/jcm12237317. PMID: 38068369; PMCID: PMC10706929.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Garbuglia AR, Lapa D, Sias C, Capobianchi MR, Del Porto P. The Use of Both Therapeutic and Prophylactic Vaccines in the Therapy of Papillomavirus Disease. Front Immunol. 2020 Feb 18;11:188. doi: 10.3389/fimmu.2020.00188. PMID: 32133000; PMCID: PMC7040023.</p>
	</li>
</ol>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Conforme brev&iacute;ssimos laudos m&eacute;dicos anexados em processo, trata-se de paciente de 28 anos portadora de les&otilde;es condilomatosas recorrentes sem resposta a tratamentos institu&iacute;dos. N&atilde;o h&aacute; detalhes acerca de localiza&ccedil;&atilde;o e caracter&iacute;sticas das les&otilde;es, tratamentos realizados at&eacute; o momento e tampouco se a paciente apresenta alguma imunodefici&ecirc;ncia e/ou j&aacute; realizou a vacina contra a infec&ccedil;&atilde;o pelo HPV disponibilizada na rede p&uacute;blica.</p>

<p style="text-align: justify;">Os papilomav&iacute;rus humanos (HPVs) s&atilde;o v&iacute;rus de DNA que infectam somente humanos. H&aacute; mais de 200 tipos de HPVs e a vasta maioria das pessoas j&aacute; foi infectada por pelo menos um tipo de HPV. A maioria das infec&ccedil;&otilde;es se resolve em 12 meses; neste per&iacute;odo, algumas anormalidades citol&oacute;gicas podem ocorrer, mas costumam ser tempor&aacute;rias. Infec&ccedil;&otilde;es que persistem al&eacute;m dos 12 meses aumentam a chance de les&otilde;es pr&eacute;-cancerosas ou cancerosas anos depois (1).&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">O tropismo do HPV por alguma parte espec&iacute;fica do corpo est&aacute; relacionado ao tipo do v&iacute;rus. Por exemplo, os tipos 1, 2 e 4 costumam cursar com verrugas plantares; os tipos 3 e 10 est&atilde;o associados com verrugas planas. O condiloma acuminado, que ocorre na regi&atilde;o anogenital, est&aacute; associado &agrave; infec&ccedil;&atilde;o pelos tipos 6 e 11 em 90% dos casos. Por outro lado, les&otilde;es neopl&aacute;sicas, inclusive carcinoma escamoso, est&atilde;o associadas aos quinze tipos oncog&ecirc;nicos do HPV, sendo o mais comum deles o 16, respons&aacute;vel por pelo menos 50% dos casos de c&acirc;ncer de colo de &uacute;tero (1).</p>

<p style="text-align: justify;">H&aacute; diversos tratamentos para o condiloma acuminado, incluindo podofilotoxina, &aacute;cido tricloroac&eacute;tico e fluorouracil (que objetivam a destrui&ccedil;&atilde;o das les&otilde;es) e imiquimod (que objetiva melhorar a resposta imunol&oacute;gica ao v&iacute;rus, aumentando as chances de sua elimina&ccedil;&atilde;o). Em casos extensos e/ou recorrentes, pode-se lan&ccedil;ar m&atilde;o de terapias cir&uacute;rgicas, como a crioabla&ccedil;&atilde;o com &oacute;xido n&iacute;trico, abla&ccedil;&atilde;o por laser e excis&atilde;o cir&uacute;rgica das les&otilde;es. O uso da vacina contra o HPV &eacute; eficaz e consolidado na preven&ccedil;&atilde;o da infec&ccedil;&atilde;o pelo HPV. O uso da vacina no tratamento de les&otilde;es condilomatosas &eacute; considerado experimental (2).</p>

<p style="text-align: justify;">A vacina&ccedil;&atilde;o em indiv&iacute;duos j&aacute; infectados pelo HPV &eacute; recomendada no sentido de ampliar a resposta imunol&oacute;gica para sorotipos ainda n&atilde;o adquiridos; no entanto, n&atilde;o h&aacute; efeito terap&ecirc;utico da vacina contra o HPV em les&otilde;es j&aacute; existentes (3).</p>

Anexos

Nota Técnica 354184

PDF Nota Técnica