Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
354232	Medicamento - EZETIMIBA + ROSUVASTATINA CÁLCICA	Não favorável	Finalizada em 27/05/2025 14:34:46	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 354232

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Rosuvastatina 40mg + Ezetimiba 10mg - Tomar 1 comprimido via oral à noite.

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">&nbsp;atorvastatina, pravastatina, sinvastatina, ciprofibrato, etofibrato, fenofibrato, genfibrozila e &aacute;cido nicot&iacute;nico (2).&nbsp;</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

<p style="text-align: justify;">vide CMED.</p>

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p>&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">A rosuvastatina &eacute; um medicamento da classe das estatinas, sendo considerada de moderada a alta pot&ecirc;ncia, dependendo da dose utilizada. Seu mecanismo de a&ccedil;&atilde;o envolve a redu&ccedil;&atilde;o da s&iacute;ntese do colesterol e a diminui&ccedil;&atilde;o dos n&iacute;veis do LDL-C, acarretando, em &uacute;ltima an&aacute;lise, redu&ccedil;&atilde;o do risco cardiovascular (1,2). Por sua vez, a ezetimiba &eacute; um medicamento que inibe de forma seletiva a absor&ccedil;&atilde;o intestinal de colesterol e de fitoster&oacute;is relacionados por meio da inibi&ccedil;&atilde;o do transportador de esterol, Niemann-Pick C1-Like 1 (NPC1L1), respons&aacute;vel pela capta&ccedil;&atilde;o intestinal de colesterol e de fitoster&oacute;is. Isto leva &agrave; redu&ccedil;&atilde;o do estoque de colesterol hep&aacute;tico e ao aumento da depura&ccedil;&atilde;o do colesterol sangu&iacute;neo (7).</p>

<p style="text-align: justify;">Especificamente, a associa&ccedil;&atilde;o destes dois medicamentos foi avaliada&nbsp; no estudo I-ROSETTE (Ildong ROSuvastatin &amp; ezETimibe for hypercholesTElolemia) (8). Trata-se de um ensaio cl&iacute;nico randomizado de fase 3, duplo-cego, multic&ecirc;ntrico, de 8 semanas, realizado em 20 hospitais na Rep&uacute;blica da Coreia. Pacientes com hipercolesterolemia que necessitaram de tratamento m&eacute;dico de acordo com as diretrizes do National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III foram eleg&iacute;veis para participa&ccedil;&atilde;o no estudo. Foram randomizados 396 pacientes para receber ezetimiba 10 mg/rosuvastatina 20 mg, ezetimiba 10 mg/rosuvastatina 10 mg, ezetimiba 10 mg/rosuvastatina 5 mg, rosuvastatina 20 mg, rosuvastatina 10 mg ou rosuvastatina 5 mg. O desfecho prim&aacute;rio foi a diferen&ccedil;a na altera&ccedil;&atilde;o percentual m&eacute;dia da linha de base no n&iacute;vel de LDL colesterol (LDL-C) ap&oacute;s 8 semanas de tratamento entre os grupos de tratamento com ezetimiba/rosuvastatina e rosuvastatina. Ap&oacute;s 8 semanas de tratamento duplo-cego, as altera&ccedil;&otilde;es percentuais nos n&iacute;veis m&eacute;dios ajustados de LDL-C na semana 8 em compara&ccedil;&atilde;o com os valores basais foram -57,0% e -44,4% no total de ezetimiba/rosuvastatina e total dos grupos rosuvastatina, respectivamente (P&lt;0,001). A efic&aacute;cia na redu&ccedil;&atilde;o do LDL-C de cada uma das combina&ccedil;&otilde;es de ezetimiba/rosuvastatina foi superior &agrave; de cada uma das respectivas doses de rosuvastatina. O n&uacute;mero de pacientes que atingiram os n&iacute;veis alvo de LDL-C na semana 8 foi significativamente maior no grupo de ezetimiba/rosuvastatina (180 [92,3%] de 195 pacientes) do que no grupo de monoterapia com rosuvastatina (155 [79,9%] de 194 pacientes) (P&lt;0,001). N&atilde;o houve diferen&ccedil;as significativas na incid&ecirc;ncia de efeitos adversos. N&atilde;o foram reportadas as incid&ecirc;ncias de eventos cardiovasculares.</p>

<p style="text-align: justify;">Quando buscados estudos que avaliaram pacientes com doen&ccedil;a cardiovascular j&aacute; diagnosticada, foram encontrados pelo menos cinco estudos (9-14). De maneira geral (e de acordo com o estudo descrito acima) todos eles apontam para uma redu&ccedil;&atilde;o maior dos n&iacute;veis de LDL-C com o uso da associa&ccedil;&atilde;o de rosuvastatina e ezetimiba, com tamanho de efeito de cerca de 10% (15). Apesar disso, em nenhum deles &eacute; demonstrado que este efeito leve a menor incid&ecirc;ncia de eventos cardiovasculares. De fato, a &uacute;nica exce&ccedil;&atilde;o &eacute; um estudo piloto, aberto, de pacientes que seriam submetidos a uma cirurgia vascular (14). Quando comparados os eventos cardiovasculares maiores dentro de 30 dias ap&oacute;s a cirurgia n&atilde;o foi observada diferen&ccedil;a: 6,6% no grupo rosuvastatina versus 5,6% na combina&ccedil;&atilde;o (P=0,72). Entretanto, do m&ecirc;s 1 ao 12 do per&iacute;odo de acompanhamento, o desfecho prim&aacute;rio foi observado em 9 pacientes do grupo rosuvastatina e 2 no grupo combina&ccedil;&atilde;o (P=0,04). Esses resultados devem ser vistos com extrema cautela, em especial pelo pequeno n&uacute;mero de pacientes e eventos.</p>

<p style="text-align: justify;">Outros dois estudos que avaliaram a associa&ccedil;&atilde;o de ezetimiba com uma estatina (como a rosuvastatina) em pacientes que j&aacute; apresentavam alguma doen&ccedil;a cardiovascular (preven&ccedil;&atilde;o secund&aacute;ria) foram os estudos IMPROVE-IT e RACING (16,17).</p>

<p style="text-align: justify;">No IMPROVE-IT, 18.144 pacientes com s&iacute;ndrome coronariana aguda nos &uacute;ltimos 10 dias e LDL-C de 50 a 100 mg/dL se em terapia hipolipemiante, ou LDL-C de 50 a 125 mg/dL se n&atilde;o estivessem em terapia hipolipemiante, foram randomizados para sinvastatina 40 mg/dia mais ezetimiba 10 mg/dia, ou sinvastatina 40 mg/dia mais placebo. A mediana do LDL-C alcan&ccedil;ado, ponderada no tempo, foi inferior no bra&ccedil;o da ezetimiba/sinvastatina (53,7 versus 69,5 mg/dL). Ap&oacute;s um acompanhamento m&eacute;dio de seis anos, houve uma redu&ccedil;&atilde;o no desfecho composto prim&aacute;rio (morte cardiovascular, infarto do mioc&aacute;rdio n&atilde;o fatal, angina inst&aacute;vel que requer hospitaliza&ccedil;&atilde;o, revasculariza&ccedil;&atilde;o coronariana mais de 29 dias ap&oacute;s a randomiza&ccedil;&atilde;o, acidente vascular cerebral n&atilde;o fatal) no bra&ccedil;o da ezetimiba/sinvastatina (taxa de risco [HR] 0,94; IC95% 0,89 a 0,99). Isto resultou numa redu&ccedil;&atilde;o absoluta na taxa do desfecho prim&aacute;rio em sete anos (32,7 versus 34,7 por cento). N&atilde;o houve redu&ccedil;&atilde;o na mortalidade por todas as causas (HR 0,99, IC95% 0,91 a 1,07) ou na mortalidade cardiovascular (HR 1,00; IC95% 0,89 a 1,13); no entanto, o IAM (HR 0,87; IC95% 0,80 a 0,95) e o AVC (HR 0,86; IC95% 0,73 a 1,00) foram reduzidos (16). Cabe ressaltar que eram pacientes de muito alto risco cardiovascular (10 dias ap&oacute;s uma s&iacute;ndrome coronariana aguda) e que o tamanho de efeito do benef&iacute;cio do uso da combina&ccedil;&atilde;o foi de pequena magnitude e com signific&acirc;ncia estat&iacute;stica marginal.</p>

<p style="text-align: justify;">O estudo aberto e randomizado RACING, realizado na Coreia do Sul, comparou estatina em dose moderada (rosuvastatina 10 mg) mais ezetimiba com terapia com estatina em altas doses (rosuvastatina 20 mg) em 3.780 pacientes com doen&ccedil;a cardiovascular ateroscler&oacute;tica (ASCVD). Ap&oacute;s tr&ecirc;s anos, as taxas do desfecho prim&aacute;rio (um composto de morte cardiovascular, eventos cardiovasculares maiores, acidente vascular cerebral n&atilde;o fatal) foram semelhantes (n&atilde;o inferiores) nos grupos de tratamento (9,1 versus 9,9 por cento; diferen&ccedil;a absoluta -0,78 por cento, IC90% - 2,39 a 0,83). A cada ano de acompanhamento, concentra&ccedil;&otilde;es de LDL-C &lt;70 mg/dL foram observadas com mais frequ&ecirc;ncia em pacientes designados para terapia combinada em compara&ccedil;&atilde;o com altas doses de estatinas em monoterapia; por exemplo, no ano 3 do estudo, o LDL-C era &lt;70 mg/dL em 72% versus 58%. A descontinua&ccedil;&atilde;o ou redu&ccedil;&atilde;o da dose do medicamento em estudo devido &agrave; intoler&acirc;ncia &agrave;s estatinas que pode se desenvolver em doses moderadas a altas foram menos frequentes com a terapia combinada em compara&ccedil;&atilde;o com o grupo de monoterapia com altas doses de estatinas (4,8 versus 8,2 por cento, p&lt;0,0001) (17).</p>

<table>
	<thead>
		<tr>
			<th scope="col">
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</th>
			<th scope="col">
			<p style="text-align: center;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</th>
			<th scope="col">
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</th>
			<th scope="col">
			<p style="text-align: center;">Valor Unit&aacute;rio*</p>
			</th>
			<th scope="col">
			<p style="text-align: center;">Valor Anual</p>
			</th>
		</tr>
	</thead>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">ROSUVASTATINA C&Aacute;LCICA;EZETIMIBA</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">(40,0 + 10,0) MG COM REV CT BL AL AL X 30</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">13</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 107,42</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 1.396,46</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">* Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) no Rio Grande do Sul (ICMS 17%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.</p>

<p style="text-align: justify;">A combina&ccedil;&atilde;o de ezetimiba e rosuvastatina &eacute; produzida e comercializada por diversas empresas farmac&ecirc;uticas. De acordo com a prescri&ccedil;&atilde;o m&eacute;dica e consulta &agrave; tabela CMED em mar&ccedil;o de 2025, foi elaborada a tabela acima.</p>

<p style="text-align: justify;">N&atilde;o localizamos avalia&ccedil;&otilde;es econ&ocirc;micas de ag&ecirc;ncias nacionais ou internacionais sobre o uso da tecnologia pleiteada. Tamb&eacute;m n&atilde;o localizamos estudos sob a perspectiva do sistema de sa&uacute;de brasileiro.</p>

<p style="text-align: justify;">Em um estudo chin&ecirc;s, no contexto de preven&ccedil;&atilde;o secund&aacute;ria, a rela&ccedil;&atilde;o custo-efetividade incremental (RCEI) foi de 47.102,99 CNY por QALY ganho, que n&atilde;o atingiu o limite do produto interno bruto (PIB) per capita de 59.660 CNY por QALY em 2017 na China, sendo considerada uma terapia custo-efetiva (18). Aqui cabe pontuar que o estudo que forneceu dados de benef&iacute;cio da combina&ccedil;&atilde;o de medicamentos, novamente, somente demonstrou melhora do LDL-C, sem demonstrar benef&iacute;cios em eventos cardiovasculares. Estes, foram derivados de outros estudos.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Um segundo estudo, desta vez sob a perspectiva do sistema de sa&uacute;de do Reino Unido, avaliou o impacto potencial de longo prazo no estado de sa&uacute;de da prescri&ccedil;&atilde;o de ezetimiba em combina&ccedil;&atilde;o com terapia com estatina em pacientes com DCV estabelecida e a custo-efetividade em um modelo econ&ocirc;mico de sa&uacute;de (19). Para uma coorte de 1.000 pacientes homens hipot&eacute;ticos com 55 anos de idade, a ezetimiba coadministrada com a terapia atual com estatina foi estimada para prevenir uma m&eacute;dia de 43 infartos do mioc&aacute;rdio n&atilde;o fatais, 7 acidentes vasculares cerebrais n&atilde;o fatais e 26 mortes cardiovasculares ao longo da vida, em compara&ccedil;&atilde;o com a conduta de dobrar a dose de estatina que o paciente vinha usando. Os eventos evitados forneceriam uma m&eacute;dia de 134 anos de vida ajustados pela qualidade adicionais (QALYs). Com um custo incremental m&eacute;dio de 3.693.000 libras, o custo com desconto vital&iacute;cio por QALY ganho seria de 27.475 libras (IC95% 27.331 libras a 27.620 libras) e aumentaria para 32.000 libras para homens com 75 anos. Os autores conclu&iacute;ram que em alguns casos a coadministra&ccedil;&atilde;o de ezetimiba pode ser custo-efetiva em compara&ccedil;&atilde;o com a monoterapia com estatina, mas existem v&aacute;rias limita&ccedil;&otilde;es com este modelo, de forma que os efeitos econ&ocirc;micos da ezetimiba devem ser revistos quando os dados de efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a de longo prazo estiverem dispon&iacute;veis.</p>

<p>&nbsp;</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">&nbsp;redu&ccedil;&atilde;o de LDL-C em cerca de 10% quando comparado com o uso de estatina isoladamente, sem comprova&ccedil;&atilde;o de diminui&ccedil;&atilde;o de eventos cardiovasculares.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">O uso da associa&ccedil;&atilde;o de rosuvastatina e ezetimibe leva a uma maior diminui&ccedil;&atilde;o dos n&iacute;veis de LDL colesterol quando comparado com o uso de estatina de forma isolada. Entretanto, o impacto dessa diminui&ccedil;&atilde;o sobre a incid&ecirc;ncia de eventos cardiovasculares &eacute; desconhecido e n&atilde;o foi demonstrado que o uso da associa&ccedil;&atilde;o destes dois medicamentos leva a uma maior preven&ccedil;&atilde;o desses eventos. Os estudos dispon&iacute;veis ainda apontam que esta tecnologia pode ser custo-efetiva, mas apresentam como limita&ccedil;&atilde;o importante exatamente o fato de que n&atilde;o h&aacute; comprova&ccedil;&atilde;o do benef&iacute;cio sobre desfechos cl&iacute;nicos.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">&Eacute; digno de nota que a avalia&ccedil;&atilde;o de tratamento j&aacute; ocorrido configura uma decis&atilde;o particularmente complexa; entendemos que a conclus&atilde;o da avalia&ccedil;&atilde;o t&eacute;cnica deve alicer&ccedil;ar-se na avalia&ccedil;&atilde;o de benef&iacute;cios a partir da literatura m&eacute;dica, e que deve considerar como seria o parecer no momento da solicita&ccedil;&atilde;o inicial do pleito, visando manter equidade e isonomia do sistema.</p>

<p style="text-align: justify;">Al&eacute;m disso, n&atilde;o consta, nos autos do processo, informa&ccedil;&otilde;es de que foram esgotadas todas as op&ccedil;&otilde;es terap&ecirc;uticas dispon&iacute;veis no SUS para o paciente em tela ou que subsidiem contraindica&ccedil;&atilde;o &agrave;s alternativas dispon&iacute;veis.&nbsp;</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;">1. <a href="http://paperpile.com/b/6L7a5u/wwtn">Faludi AA, Izar MC de O, Saraiva JFK, Chacra APM, Bianco HT, Afiune A Neto, et al. Arq Bras Cardiol. 2017 Jul;109(2 Supl 1):1&ndash;76.</a></p>

<p style="text-align: justify;">2. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de<a href="http://paperpile.com/b/6L7a5u/Oi4B">. Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas Dislipidemia: preven&ccedil;&atilde;o de eventos cardiovasculares e pancreatite. 2019</a>. <a href="http://paperpile.com/b/6L7a5u/KQVa">Dispon&iacute;vel em: </a><a href="https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/protocolos-clinicos-e-diretrizes-terapeuticas-pcdt/arquivos/2019/pcdt_dislipidemia.pdf">https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/protocolos-clinicos-e-diretrizes-terapeuticas-pcdt/arquivos/2019/pcdt_dislipidemia.pdf</a>&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">3. <a href="http://paperpile.com/b/6L7a5u/A8P9">Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH). Comparative Effectiveness of Rosuvastatin Versus Other Statins: A Review of Clinical Effectiveness [Internet]. 2011 </a><a href="http://paperpile.com/b/6L7a5u/KQVa">[citado em 07 de maio de 2021]. Dispon&iacute;vel em: </a><a href="https://www.cadth.ca/sites/default/files/pdf/htis/feb-2011/L0247-Rosuvastatin_final.pdf">https://www.cadth.ca/sites/default/files/pdf/htis/feb-2011/L0247-Rosuvastatin_final.pdf</a></p>

<p style="text-align: justify;">4. <a href="http://paperpile.com/b/6L7a5u/wBNt">Overview | Cardiovascular disease: risk assessment and reduction, including lipid modification | Guidance | NICE. [cited 2021 May 7]; Available from: </a><a href="https://www.nice.org.uk/guidance/cg181">https://www.nice.org.uk/guidance/cg181</a></p>

<p style="text-align: justify;">5. <a href="http://paperpile.com/b/6L7a5u/o5iv">Mills EJ, O&rsquo;Regan C, Eyawo O, Wu P, Mills F, Berwanger O, et al. Intensive statin therapy compared with moderate dosing for prevention of cardiovascular events: a meta-analysis of &gt;40 000 patients. Eur Heart J. 2011 Jun;32(11):1409&ndash;15.</a></p>

<p style="text-align: justify;">6. <a href="http://paperpile.com/b/6L7a5u/XxM8">Randomised trial of cholesterol lowering in 4444 patients with coronary heart disease: the Scandinavian Simvastatin Survival Study (4S). Lancet. 1994 Nov 19;344(8934):1383&ndash;9.</a></p>

<p style="text-align: justify;">7. CONITEC. Ezetimiba no tratamento da dislipidemia. Relat&oacute;rio N&ordm; 376 Agosto/2018. Dispon&iacute;vel em <a href="http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_Ezetimiba_Dislipidemias.pdf">http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_Ezetimiba_Dislipidemias.pdf</a>&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">8. Hong SJ, Jeong HS, Ahn JC, Cha DH, Won KH, Kim W, Cho SK, Kim SY, Yoo BS, Sung KC, Rha SW, Shin JH, Han KR, Chung WS, Hyon MS, Lee HC, Bae JH, Rhee MY, Kwan J, Jeon DW, Yoo KD, Kim HS. A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-blind, Active Comparator Clinical Trial to Compare the Efficacy and Safety of Combination Therapy With Ezetimibe and Rosuvastatin Versus Rosuvastatin Monotherapy in Patients With Hypercholesterolemia: I-ROSETTE (Ildong Rosuvastatin &amp; Ezetimibe for Hypercholesterolemia) Randomized Controlled Trial. Clin Ther. 2018 Feb;40(2):226-241.e4.</p>

<p style="text-align: justify;">9. Ballantyne CM, Hoogeveen RC, Raya JL, et al. Efficacy, safety and effect on biomarkers related to cholesterol and lipoprotein metabolism of rosuvastatin 10 or 20 mg plus ezetimibe 10 mg vs. simvastatin 40 or 80 mg plus ezetimibe 10 mg in high-risk patients: results of the GRAVITY randomized study. Atherosclerosis. 2014;232 (1):86&ndash;93. 76.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">10. Ran D, Nie HJ, Gao YL, et al. A randomized, controlled comparison of different intensive lipid-lowering therapies in Chinese patients with non-ST-elevation acute coronary syndrome (NSTE-ACS): ezetimibe and rosuvastatin versus high-dose rosuvastatin. Int J Cardiol. 2017;235:49&ndash;55.</p>

<p style="text-align: justify;">11. Obonska K, Kasprzak M, Tymosiak K, et al., Low dose of ROSuvastatin in combination with EZEtimibe effectively and permanently reduce low density lipoprotein cholesterol concentration independently of timing of administration (ROSEZE): a randomized, crossover study - preliminary results. Cardiol J. 2021;28(1):58&ndash;66.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">12. Wang X, Zhao X, Li L, et al. Effects of combination of ezetimibe and rosuvastatin on coronary artery plaque in patients with coronary heart disease. Heart Lung Circ. 2016;25(5):459&ndash;465.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">13. Masuda J, Tanigawa T, Yamada T, et al. Effect of combination therapy of ezetimibe and rosuvastatin on regression of coronary atherosclerosis in patients with coronary artery disease. Int Heart J. 2015;56(3):278&ndash;285.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">14. Kouvelos GN, Arnaoutoglou EM, Matsagkas MI, et al. Effects of rosuvastatin with or without ezetimibe on clinical outcomes in patients undergoing elective vascular surgery: results of a pilot study. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2013;18(1):5&ndash;12.</p>

<p style="text-align: justify;">15. Barrios V, Escobar C. Fixed-dose combination of rosuvastatin and ezetimibe: treating hypercholesteremia according to cardiovascular risk. Expert Rev Clin Pharmacol. 2021 Jul;14(7):793-806.</p>

<p style="text-align: justify;">16. Cannon CP, Blazing MA, Giugliano RP, et al. Ezetimibe Added to Statin Therapy after Acute Coronary Syndromes. N Engl J Med 2015; 372:2387.</p>

<p style="text-align: justify;">17. Kim BK, Hong SJ, Lee YJ, et al. Long-term efficacy and safety of moderate-intensity statin with ezetimibe combination therapy versus high-intensity statin monotherapy in patients with atherosclerotic cardiovascular disease (RACING): a randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet 2022; 400:380.</p>

<p style="text-align: justify;">18. Yang H, Li N, Zhou Y, Xiao Z, Tian H, Hu M, Li S. Cost-Effectiveness Analysis of Ezetimibe as the Add-on Treatment to Moderate-Dose Rosuvastatin versus High-Dose Rosuvastatin in the Secondary Prevention of Cardiovascular Diseases in China: A Markov Model Analysis. Drug Des Devel Ther. 2020 Jan 14;14:157-165.</p>

<p style="text-align: justify;">19. Ara R, Pandor A, Tumur I, Paisley S, Duenas A, Williams R, Wilkinson A, Durrington P, Chilcott J. Estimating the health benefits and costs associated with ezetimibe coadministered with statin therapy compared with higher dose statin monotherapy in patients with established cardiovascular disease: results of a Markov model for UK costs using data registries. Clin Ther. 2008 Aug;30(8):1508-23.</p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">A parte autora &eacute; portadora de dislipidemia (CID-10 I78), insufici&ecirc;ncia card&iacute;aca (CID-10 I50) e doen&ccedil;a isqu&ecirc;mica cr&ocirc;nica do cora&ccedil;&atilde;o (CID-10 I25), conforme registrado no Evento 1 - LAUDO13. Anteriormente, fez uso de losartana, enalapril e sinvastatina, por&eacute;m sem efic&aacute;cia no controle da patologia. Os laudos e certid&otilde;es constantes nos autos encontram-se desatualizados, raz&atilde;o pela qual o m&eacute;dico cardiologista respons&aacute;vel encaminhou um novo laudo atualizado, conforme solicitado pela equipe. Atualmente, a parte autora faz uso de sacubitril/valsartana e rosuvastatina/ezetimiba, com base em decis&atilde;o de antecipa&ccedil;&atilde;o de tutela, desde 2020. Diante do exposto, requer a manuten&ccedil;&atilde;o do tratamento com ambas as medica&ccedil;&otilde;es, mediante provimento judicial.</p>

<p style="text-align: justify;">Essa manifesta&ccedil;&atilde;o versar&aacute; sobre a solicita&ccedil;&atilde;o de rosuvastatina/ezetimiba.</p>

<p style="text-align: justify;">A hipercolesterolemia ou dislipidemia &eacute; um dos fatores de risco cardiovasculares para aterosclerose, fortemente associada ao infarto agudo do mioc&aacute;rdio (IAM), acidente vascular cerebral (AVC) e mortalidade (1,2). O uso de f&aacute;rmacos que diminuem os n&iacute;veis de colesterol total - particularmente, o n&iacute;vel de colesterol contido nas part&iacute;culas de LDL (LDL-C) (popularmente denominado &ldquo;colesterol ruim&rdquo;) - &eacute; a principal estrat&eacute;gia terap&ecirc;utica para o tratamento da dislipidemia e, com isso, redu&ccedil;&atilde;o do risco cardiovascular (1-3).&nbsp; A classe farmacol&oacute;gica das estatinas &eacute; a de escolha para o tratamento da dislipidemia, em conjunto com terapia nutricional e exerc&iacute;cios f&iacute;sicos (4), com efeito comprovado na redu&ccedil;&atilde;o do LDL e de eventos cardiovasculares em ensaios cl&iacute;nicos e metan&aacute;lises (5,6).&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">As Diretrizes Brasileiras de Dislipidemias recomendam que, no tratamento desta doen&ccedil;a, deve ser utilizada a estatina que estiver dispon&iacute;vel, j&aacute; que todas elas foram capazes de reduzir mortes e/ou eventos cardiovasculares em estudos cl&iacute;nicos (1). A Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH) afirma que a rosuvastatina apresenta efic&aacute;cia e perfil de efeitos adversos semelhantes &agrave;s outras estatinas (3).</p>

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Anexos

Nota Técnica 354232

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