Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
354917-A	Medicamento - VEMURAFENIBE	Não favorável	Finalizada em 28/05/2025 14:23:24	Ver Nota
354917-B	Medicamento - HEMIFUMARATO DE COBIMETINIBE	Não favorável	Finalizada em 28/05/2025 14:26:33	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

Laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Vemurafenibe 240 mg, uso contínuo. Tomar 4cp de 12/12h (960 mg de 12/12h). 240 comprimidos por mês

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">segundo as Diretrizes Diagn&oacute;sticas e Terap&ecirc;uticas publicadas em 2014, h&aacute; disponibilidade de quimioterapia com dacarbazina para o tratamento de primeira linha do melanoma avan&ccedil;ado n&atilde;o-cir&uacute;rgico e metast&aacute;tico <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?MFmQFM">(6)</a>.</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">O vemurafenibe &eacute; um inibidor seletivo da quinase oncog&ecirc;nica serina-treonina BRAF <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?rDUJCp">(9)</a>. A combina&ccedil;&atilde;o deste com o cobimetinibe, um inibidor da prote&iacute;na MEK <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?95WcFc">(10)</a>, resulta em inibi&ccedil;&atilde;o da sinaliza&ccedil;&atilde;o intracelular e diminui&ccedil;&atilde;o da prolifera&ccedil;&atilde;o tumoral mais intensas do vemurafenibe em monoterapia, com consequente melhora na resposta terap&ecirc;utica <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?x4tBwk">(1)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">Os estudos que avaliam a efic&aacute;cia e efetividade da associa&ccedil;&atilde;o de vemurafenibe e cobimetinibe limitam-se, muitas vezes, &agrave; compara&ccedil;&atilde;o com estes mesmos produtos em monoterapia, tornando escassas as evid&ecirc;ncias que comparam a tecnologia pleiteada com a quimioterapia com dacarbazina, alternativa dispon&iacute;vel na rede p&uacute;blica.</p>

<p style="text-align: justify;">Em revis&atilde;o sistem&aacute;tica com metan&aacute;lise que compara um conjunto de sete novos tratamentos para o melanoma maligno de est&aacute;gio IV irressec&aacute;vel com a dacarbazina, estimou-se Hazard Ratio para a sobrevida global em dois anos de 0,50 (IC95% de 0,26 a 0,96) e, para sobrevida livre de doen&ccedil;a, no mesmo per&iacute;odo, de 0,22 (IC95% de 0,11 a 0,48), a partir de evid&ecirc;ncia de n&iacute;vel moderado <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?58xbbD">(11)</a>. Similarmente, uma segunda revis&atilde;o sistem&aacute;tica com metan&aacute;lise em rede, estimou um Hazard Ratio para a sobrevida global de 0,56 (IC95% de 0,41 a 0,77) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?p0vf0s">(12)</a>. Assim, o benef&iacute;cio da redu&ccedil;&atilde;o do risco de morte por qualquer causa conferido pela tecnologia pleiteada &eacute; estimado em, aproximadamente, 50%, podendo chegar a 74%, no melhor cen&aacute;rio.</p>

<p style="text-align: justify;">Quanto &agrave; seguran&ccedil;a da tecnologia, enquanto uma revis&atilde;o sistem&aacute;tica com metan&aacute;lise em rede apresenta risco relativo de 1,1 (IC95% de 0,23 a 5,08) para eventos adversos graves, que requerem hospitaliza&ccedil;&atilde;o, de graus 3 e 4 <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?jqoloq">(12)</a>, uma segunda revis&atilde;o, que aplica o mesmo m&eacute;todo, aponta para um risco relativo de 1,49 (IC95% de 0,85 a 2,61) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?y4sElj">(13)</a>. &Eacute; necess&aacute;rio considerar que este &uacute;ltimo estudo inclui uma gama maior de eventos em sua an&aacute;lise, incluindo aqueles de graus 3, 4 e 5. Os eventos adversos mais comuns foram n&aacute;usea, rash cut&acirc;neo, dor de cabe&ccedil;a, dispneia e aumento de enzimas hep&aacute;ticas.</p>

<p style="text-align: justify;">Em relat&oacute;rio publicado pela CONITEC <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?mjkoP5">(1)</a>, que avalia o uso de imunoterapias e terapias-alvo no tratamento de condi&ccedil;&otilde;es como a discutida nessa nota, s&atilde;o apresentadas, de maneira sumarizada, as estimativas de sobrevida de diferentes ensaios cl&iacute;nicos que avaliam pacientes submetidos tanto ao tratamento com a associa&ccedil;&atilde;o de vemurafenibe com cobimetinibe quanto daqueles tratados com dacarbazina. Observa-se que esta &uacute;ltima confere sobrevida de 36,4% a 42,1% em um ano, e de 17,8% em dois anos, sendo a sobrevida mediana dos pacientes com melanoma de est&aacute;gio IV irressec&aacute;vel estimada em 11 meses. J&aacute; a terapia com vemurafenibe e cobimetinibe confere sobrevida global estimada em 74,5% no primeiro ano e 48,5% no segundo ano, mostrando que esta pode aumentar a sobrevida mediana dos pacientes em, aproximadamente, 2 vezes, uma vez que a sobrevida mediana destes pacientes foi de 24 meses. Salienta-se que a compara&ccedil;&atilde;o entre estudos diferentes, com desenhos e popula&ccedil;&otilde;es diversas costuma ser fr&aacute;gil; entretanto, quando observado o conjunto de estudos que avaliam o uso da tecnologia pleiteada, a mediana de sobrevida global e sobrevida livre de doen&ccedil;a apresenta pouca variabilidade.</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Unit&aacute;rio*</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Anual</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">VEMURAFENIBE&nbsp;</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">240 MG COM REV CT BL AL AL X 56</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">52</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 8.711,85</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 453.016,20</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">COBIMETINIBE</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 63&nbsp;</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">12</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 18.138,73</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 217.664,76</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">TOTAL</p>
			</td>
			<td colspan="4">
			<p style="text-align: center;">R$ 670.680,96</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">* Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) no Rio Grande do Sul (ICMS 17%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Em consulta &agrave; tabela CMED em mar&ccedil;o de 2025 e com os dados de prescri&ccedil;&atilde;o juntados ao processo, foi elaborada a tabela acima estimando o custo de um ano de tratamento.</p>

<p style="text-align: justify;">O Instituto Nacional de Sa&uacute;de e Cuidados de Excel&ecirc;ncia (do ingl&ecirc;s, The National Institute for Health and Care Excellence - NICE), do governo brit&acirc;nico,&nbsp; n&atilde;o recomenda o uso da combina&ccedil;&atilde;o de vemurafenibe e cobimetinibe para o tratamento do melanoma irressec&aacute;vel ou metast&aacute;tico com muta&ccedil;&atilde;o no gene BRAF, uma vez que a raz&atilde;o incremental de custo efetividade desse tratamento se mostrou superior a &pound; 100.000,00 por QALY <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?JVav68">(14)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">A Revis&atilde;o de Drogas Oncol&oacute;gicas Canadense (do ingl&ecirc;s, Pan Canadian Oncology Drug Review - pCODR), pertencente &agrave; Ag&ecirc;ncia Canadense de Drogas e Tecnologias e Sa&uacute;de (do ingl&ecirc;s, Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health - CADTH), emitiu parecer acerca da utiliza&ccedil;&atilde;o de vemurafenibe e cobimetinibe em pacientes diagnosticados com melanoma irressec&aacute;vel ou metast&aacute;tico com muta&ccedil;&atilde;o no gene BRAF, mostrando-se favor&aacute;vel ao reembolso da terapia apenas se o custo do tratamento for reduzido. A conclus&atilde;o &eacute; fundamentada em evid&ecirc;ncias que demonstram aumento da sobrevida global e aumento de sobrevida livre de doen&ccedil;a com o uso dessa combina&ccedil;&atilde;o, em rela&ccedil;&atilde;o ao uso do vemurafenibe em monoterapia <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?Cy4fEj">(15)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">O relat&oacute;rio que avalia o uso de imunoterapia e terapias-alvo no Brasil para o tratamento de melanoma metast&aacute;tico ou irressec&aacute;vel, publicado em vers&atilde;o preliminar pela CONITEC em dezembro de 2019,&nbsp; assim como aqueles das ag&ecirc;ncias internacionais, reconhece a superioridade do tratamento do vemurafenib em associa&ccedil;&atilde;o com cobimetinibe, mas sustenta a recomenda&ccedil;&atilde;o de n&atilde;o incorpora&ccedil;&atilde;o das terapias no fato de que nenhuma delas se mostrou custo-efetiva. A raz&atilde;o incremental de custo-efetividade da tecnologia pleiteada comparada &agrave; dacarbazina foi de R$ 462.375,63, valor que representa quase cinco vezes o limiar de custo-efetividade, que &eacute; estimado em tr&ecirc;s vezes o valor do PIB per capita brasileiro (aproximadamente R$ 100.000,00). Ainda, o impacto or&ccedil;ament&aacute;rio da sua incorpora&ccedil;&atilde;o foi estimado em, aproximadamente, R$ 1,5 bilh&otilde;es em um horizonte temporal de cinco anos <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?MCB9t4">(1)</a>.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">prov&aacute;vel aumento de sobrevida livre de progress&atilde;o e aumento de sobrevida global em rela&ccedil;&atilde;o ao tratamento com dacarbazina.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">Existe evid&ecirc;ncia demonstrando que a combina&ccedil;&atilde;o de vemurafenibe e cobimetinibe &eacute; eficaz quando comparada &agrave;s alternativas dispon&iacute;veis no SUS para o tratamento de pacientes com melanoma metast&aacute;tico avan&ccedil;ado.</p>

<p style="text-align: justify;">Entretanto, como principais justificativas para um parecer desfavor&aacute;vel, cabem considera&ccedil;&otilde;es de custo e custo-efetividade. A an&aacute;lise econ&ocirc;mica realizada pela CONITEC resultou em perfil de custo-efetividade desfavor&aacute;vel para a interven&ccedil;&atilde;o proposta, conclus&atilde;o alinhada a avalia&ccedil;&otilde;es de outras ag&ecirc;ncias internacionais. Ressaltamos a imprescindibilidade da considera&ccedil;&atilde;o dessas quest&otilde;es, n&atilde;o s&oacute; na defini&ccedil;&atilde;o de pol&iacute;tica de sa&uacute;de p&uacute;blica mas tamb&eacute;m em decis&otilde;es individuais, sob risco de inadvertidamente prover atendimento privilegiado, com recursos p&uacute;blicos extra&iacute;dos da coletividade - recursos p&uacute;blicos que, mesmo em pa&iacute;ses ricos, s&atilde;o finitos e possuem destina&ccedil;&otilde;es or&ccedil;ament&aacute;rias espec&iacute;ficas com pouca margem de realoca&ccedil;&atilde;o, e cuja destina&ccedil;&atilde;o inadequada pode acarretar preju&iacute;zos &agrave; toda popula&ccedil;&atilde;o assistida pelo SUS.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?Vef735">1. Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no SUS (CONITEC). Terapia-alvo (vemurafenibe, dabrafenibe, cobimetinibe, trametinibe) e imunoterapia (ipilimumabe, nivolumabe, pembrolizumabe) para o tratamento de primeira linha do melanoma avan&ccedil;ado n&atilde;o-cir&uacute;rgico e metast&aacute;tico. [Internet]. 2019 [citado 27 de mar&ccedil;o de 2020]. Dispon&iacute;vel em: http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2019/Relatorio_TerapiaAlvoImunoterapia_CP_85_2019.pdf</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?Vef735">2. Instituto Nacional de C&acirc;ncer/Coordena&ccedil;&atilde;o de Preven&ccedil;&atilde;o e Vigil&acirc;ncia. Estimativa 2020: Incid&ecirc;ncia de c&acirc;ncer no Brasil. [Internet]. Dispon&iacute;vel em: https://www.inca.gov.br/estimativa/sintese-de-resultados-e-comentarios</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?Vef735">3. Susan Swetter, Alan C Geller, Hensin Tsao, Rosamaria Corona. Melanoma: Clinical features and diagnosis. UpToDate Waltham, MA: UpToDate. 2020;</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?Vef735">4. Instituto Nacional de C&acirc;ncer /Coordena&ccedil;&atilde;o de Preven&ccedil;&atilde;o e Vigil&acirc;ncia/Divis&atilde;o de Informa&ccedil;&atilde;o. Atlas de Mortalidade por C&acirc;ncer. [Internet]. [citado 27 de mar&ccedil;o de 2020]. Dispon&iacute;vel em: https://mortalidade.inca.gov.br/MortalidadeWeb/</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?Vef735">5. Garbe C, Eigentler TK, Keilholz U, Hauschild A, Kirkwood JM. Systematic review of medical treatment in melanoma: current status and future prospects. The oncologist. 2011;16(1):5.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?Vef735">6. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Portaria SAS/MS no 357, de 8 de abril de 2013: Protocolos Cl&iacute;nicos e Diretrizes Terap&ecirc;uticas em Oncologia. [Internet]. Bras&iacute;lia &ndash; DF; 2014 [citado 27 de mar&ccedil;o de 2020]. Dispon&iacute;vel em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?Vef735">7. National Comprehensive Cancer Network. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines&reg;): Cutaneous Melanoma [Internet]. 2020. Dispon&iacute;vel em: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/cutaneous_melanoma.pdf</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?Vef735">8. Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no SUS (CONITEC). Terapia-alvo (vemurafenibe, dabrafenibe, cobimetinibe, trametinibe) e imunoterapia (ipilimumabe, nivolumabe, pembrolizumabe) para o tratamento de primeira linha do melanoma avan&ccedil;ado n&atilde;o-cir&uacute;rgico e metast&aacute;tico [Internet]. 2020. Dispon&iacute;vel em: http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2020/Relatorio_541_TerapiaAlvo_Melanoma_Final_2020.pdf</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?Vef735">9. Rissmann R, Hessel MHM, Cohen AF. Vemurafenib/dabrafenib and trametinib. Br J Clin Pharmacol. outubro de 2015;80(4):765&ndash;7.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?Vef735">10. Hatzivassiliou G, Haling JR, Chen H, Song K, Price S, Heald R, et al. Mechanism of MEK inhibition determines efficacy in mutant KRAS- versus BRAF-driven cancers. Nature. 12 de setembro de 2013;501(7466):232&ndash;6.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?Vef735">11. Pike E, Hamidi V, Saeterdal I, Odgaard-Jensen J, Klemp M. Multiple treatment comparison of seven new drugs for patients with advanced malignant melanoma: a systematic review and health economic decision model in a Norwegian setting. BMJ Open. 2017;7(8):e014880.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?Vef735">12. Zoratti MJ, Devji T, Levine O, Thabane L, Xie F. Network meta-analysis of therapies for previously untreated advanced BRAF-mutated melanoma. Cancer Treat Rev. 2019;</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?Vef735">13. Pasquali S, Hadjinicolaou AV, Sileni VC, Rossi CR, Mocellin S. Systemic treatments for metastatic cutaneous melanoma. Cochrane Database Syst Rev. 2018;(2).</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?Vef735">14. National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Cobimetinib in combination with vemurafenib for treating unresectable or metastatic BRAF V600 mutation-positive melanoma [TA414] [Internet]. 2016. Dispon&iacute;vel em: https://www.nice.org.uk/guidance/ta414/resources/cobimetinib-in-combination-with-vemurafenib-for-treating-unresectable-or-metastatic-braf-v600-mutationpositive-melanoma-pdf-82604603225797</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?Vef735">15. Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health,&nbsp; Pan-Canadian Oncology Drug Review. Cobimetinib and Vemurafenib for the treatment of patients with unressectable or methastatic melanoma with BRAF V600 mutation (pCODR 10070) [Internet]. 2016. Dispon&iacute;vel em: </a><a href="https://www.cadth.ca/cotellic-metastatic-melanoma-details">https://www.cadth.ca/cotellic-metastatic-melanoma-details</a></p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">A parte autora apresenta laudo (Evento 1 - ATESTMED4) descrevendo ser portadora de melanoma maligno cut&acirc;neo com diagn&oacute;stico em 2019. Apresenta muta&ccedil;&atilde;o V600E no gene BRAF. Foi tratado com pembrolizumabe de 2019 a 2020 e de outubro de 2021 a dezembro de 2022. Em outubro de 2024, apresentou progress&atilde;o de doen&ccedil;a. Vem em uso de dacarbazina desde dezembro de 2024. Neste contexto, pleiteia tratamento paliativo com vemurafenibe em associa&ccedil;&atilde;o com cobimetinibe.</p>

<p style="text-align: justify;">Os c&acirc;nceres de pele podem ser divididos em melanoma e n&atilde;o melanoma. Os melanomas representam 3% dos casos de c&acirc;ncer de pele no Brasil e s&atilde;o caracterizados por se originarem dos melan&oacute;citos (c&eacute;lulas produtoras de melanina). Em 2018, segundo o Instituto Nacional de C&acirc;ncer (INCA), um total de 6.260 casos novos de melanoma maligno de pele ocorreram no Brasil, com aproximadamente 78% dos casos nas regi&otilde;es Sul e Sudeste <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?BCH5Hl">(1)</a>. Sabe-se que a preval&ecirc;ncia da doen&ccedil;a est&aacute; aumentando com um risco estimado de 4,03 casos novos a cada 100 mil homens em 2020 <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?yAKKWP">(2)</a>. As les&otilde;es do melanoma podem aparecer em diferentes partes do corpo, na forma de manchas, pintas ou sinais e exibem alta possibilidade de dissemina&ccedil;&atilde;o para outros &oacute;rg&atilde;os e tecidos (met&aacute;stases) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?gMW2Sp">(3)</a>. Em fun&ccedil;&atilde;o desse potencial de dissemina&ccedil;&atilde;o &agrave; dist&acirc;ncia, ele &eacute; considerado o tipo mais agressivo de tumor de pele, com alta letalidade: entre homens, em 2017, foi respons&aacute;vel pelo total de 2.067 &oacute;bitos, resultando em uma m&eacute;dia de 16,01 anos de vida perdidos <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?xmZfdH">(4)</a>.<br />
O estadiamento &eacute; o principal preditor de progn&oacute;stico. O diagn&oacute;stico precoce, quando a les&atilde;o ainda &eacute; pequena e localizada, torna poss&iacute;vel a ressec&ccedil;&atilde;o cir&uacute;rgica que tem inten&ccedil;&atilde;o curativa e oferece o melhor progn&oacute;stico para essa doen&ccedil;a. J&aacute; o diagn&oacute;stico de doen&ccedil;a avan&ccedil;ada, quando esta se apresenta com met&aacute;stases (est&aacute;gio IV), est&aacute; associado a um pior progn&oacute;stico e com mediana de sobrevida global de oito meses <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ZptZ8B">(4,5)</a>. De fato, apenas 10 a 25% destes pacientes estar&atilde;o vivos em cinco anos <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?tsiY2z">(6)</a>.<br />
A quimioterapia padr&atilde;o para doen&ccedil;a metast&aacute;tica, indicada pelas Diretrizes Diagn&oacute;sticas e Terap&ecirc;uticas em Oncologia, d&aacute;-se mais comumente com dacarbazina e n&atilde;o altera a sobrevida global <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?VuZwPY">(6)</a>. Indica-se apenas com a finalidade de palia&ccedil;&atilde;o de sintomas e aumento do tempo para recorr&ecirc;ncia. Atualmente, tanto o Grupo Brasileiro de Melanoma, quanto outros &oacute;rg&atilde;os internacionais especializados no tema n&atilde;o recomendam a quimioterapia com dacarbazina como tratamento de primeira linha, uma vez que existem novas alternativas terap&ecirc;uticas mais eficazes, como imunoterapia e terapias-alvo, que atuam sobre muta&ccedil;&otilde;es espec&iacute;ficas do tumor. Cabe ressaltar que as recomenda&ccedil;&otilde;es terap&ecirc;uticas de sociedades e outros &oacute;rg&atilde;os costumam avaliar as tecnologias de acordo com sua efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a e nem sempre consideram a rela&ccedil;&atilde;o de custo-efetividade nas suas avalia&ccedil;&otilde;es. Em diretriz internacional, o nivolumabe em monoterapia est&aacute; listado entre op&ccedil;&otilde;es de tratamento sist&ecirc;mico <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?R2PmUu">(7)</a>.</p>

Anexos

Nota Técnica 354917

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