Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
355556	Produto - endoprótese de fêmur distal articulada na tíbia + 2 restritores de cimento ortopédico + 3 unidades de cimento ósseo com antibiótico (empresas Portomed, Hospitalia, Stryker) + 2 unidades de DAC – Reves	Favorável	Finalizada em 29/05/2025 13:40:56	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 355556

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

Laudo médico.

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O produto está inserido no SUS? *

O produto está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">embora exista o procedimento de &lsquo;ressec&ccedil;&atilde;o de tumor &oacute;sseo com substitui&ccedil;&atilde;o (endopr&oacute;tese) ou com reconstru&ccedil;&atilde;o e fixa&ccedil;&atilde;o em oncologia&rsquo; no SIGTAP (04.16.09.010-9), n&atilde;o h&aacute; c&oacute;digo de &Oacute;rteses, pr&oacute;teses e materiais especiais (OPM) em ortopedia para a endopr&oacute;tese.</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">As endopr&oacute;teses s&atilde;o implantes est&eacute;reis utilizadas para reconstru&ccedil;&atilde;o de falhas &oacute;sseas extensas, principalmente secund&aacute;rias &agrave; ressec&ccedil;&atilde;o de tumores &oacute;sseos, em que a reconstru&ccedil;&atilde;o por osteoss&iacute;ntese tradicional, com utiliza&ccedil;&atilde;o de cimento &oacute;sseo, pode ocasionar estabilidade mec&acirc;nica, promovendo assim a preserva&ccedil;&atilde;o do membro acometido (10,11). Podem ser compostas por m&oacute;dulos, incluindo articula&ccedil;&otilde;es, ou segmentos &uacute;nicos. As endopr&oacute;teses met&aacute;licas n&atilde;o cimentadas (dispensa o uso de cimento ortop&eacute;dico) s&atilde;o confeccionada em tit&acirc;nio, enquanto as endopr&oacute;teses n&atilde;o convencionais cimentadas em materiais diversos como a&ccedil;o inoxid&aacute;vel, tit&acirc;nio, ligas de cobalto-cromo e polietileno (10,12). Para a articula&ccedil;&atilde;o do joelho, os implantes convencionais (ICo) n&atilde;o constritos dependem da exist&ecirc;ncia de ligamentos para fixa&ccedil;&atilde;o e alcance da estabilidade. Os implantes constritos e rotat&oacute;rios (ICR) possuem dobradi&ccedil;as e s&atilde;o indicados para casos de instabilidade grave com insufici&ecirc;ncia ligamentar ou destrui&ccedil;&atilde;o &oacute;ssea de inser&ccedil;&otilde;es ligamentares. O ICR &eacute; reconhecido pela necessidade de maior ressec&ccedil;&atilde;o &oacute;ssea e transmiss&atilde;o de estresse pr&oacute;tese-osso (13).&nbsp;&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">A implanta&ccedil;&atilde;o cir&uacute;rgica de endopr&oacute;tese envolve outros materiais, como os pleiteados neste processo (por exemplo cimento ortop&eacute;dico com antibi&oacute;tico), a fim de reduzir o risco de infec&ccedil;&atilde;o p&oacute;s-operat&oacute;ria do s&iacute;tio cir&uacute;rgico.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Um estudo retrospectivo realizado a partir de dados de 93 procedimentos prim&aacute;rios avaliou o tempo de sobrevida, a taxa de falha e os resultados funcionais de endopr&oacute;teses cimentadas (corpo em polietileno) implantadas em indiv&iacute;duos que passaram por ressec&ccedil;&atilde;o de tumor &oacute;sseo prim&aacute;rio no f&ecirc;mur distal (10). O diagn&oacute;stico mais prevalente foi osteossarcoma central de alto grau (63 casos; 67,7%), enquanto o TCG representou 4,3% da amostra (n=4). Em um seguimento m&eacute;dio de 12 anos e 3 meses foram identificados 24 &oacute;bitos, enquanto a sobrevida global dos pacientes foi de 5, 10, 15 e 20 anos foi de 78,9%, 75,7%, 69,4% e 67%, respectivamente. A taxa de infec&ccedil;&atilde;o foi de 6,4%; de soltura ass&eacute;ptica de 20,4%; de recidiva local de 8,6%; e de quebra do implante de 11,8%. Em rela&ccedil;&atilde;o &agrave;s endopr&oacute;teses prim&aacute;rias, cerca de 54,8% apresentaram falha e a sobrevida, excluindo os pacientes que foram a &oacute;bito, em 1, 5, 10, 15 e 20 anos foi, respectivamente, de 95,6%, 68%, 46,9%, 24,8% e 14,5%. Dessa forma, a sobrevida m&eacute;dia desse dispositivo foi estimada em 123 meses (10 anos e 3 meses), com a falha por recidiva local sendo associada a menor taxa de sobrevida (20,7 meses). Na avalia&ccedil;&atilde;o funcional pontua&ccedil;&atilde;o m&eacute;dia no question&aacute;rio Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) foi de 20,7 (varia&ccedil;&atilde;o: 14 a 27), com a quest&atilde;o &ldquo;dispositivo de aux&iacute;lio para marcha&rdquo; apresentando a melhor pontua&ccedil;&atilde;o m&eacute;dia entre as quest&otilde;es (4,21 pontos). Cabe observar que este estudo apresenta entre as principais limita&ccedil;&otilde;es o car&aacute;ter retrospectivo, a aus&ecirc;ncia de grupo comparador e o pequeno tamanho amostras, com n&uacute;mero limitado de indiv&iacute;duos com a condi&ccedil;&atilde;o em tela.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Outra coorte retrospectiva com objetivo semelhante (14) foi conduzida com 119 indiv&iacute;duos que passaram por ressec&ccedil;&atilde;o tumoral &oacute;ssea e reconstru&ccedil;&atilde;o com endopr&oacute;tese. Ao todo 78 casos apresentavam TCG ou sarcoma &oacute;sseo, sendo destes, 31 localizados em f&ecirc;mur distal, s&iacute;tio de ressec&ccedil;&atilde;o e implante. Em 5 anos, a taxa de sobrevida para pacientes com TCG ou sarcoma &oacute;sseo foi de 72% (IC 95% 59 a 85%), cerca de 14% (IC95% 8 a 21%) da amostra precisou de cirurgia de revis&atilde;o e 8% (IC95% 3 a 13%) de amputa&ccedil;&atilde;o do membro por recidiva local ou infec&ccedil;&atilde;o recorrente. As falhas de implante mais frequentes foram &agrave;s relacionadas &agrave; tecidos moles (infec&ccedil;&atilde;o, ader&ecirc;ncia, debridamento) (23/78) e progress&atilde;o local do tumor (24/78). O tempo m&eacute;dio at&eacute; a revis&atilde;o devido &agrave; falha do implante foi de 4,0 anos (variando de 42 dias a 9,9 anos). Como limita&ccedil;&atilde;o, cabe destacar o pequeno tamanho amostral e a inclus&atilde;o de pacientes com doen&ccedil;a &oacute;ssea metast&aacute;tica (41), conferindo incerteza sobre os achados.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Em rela&ccedil;&atilde;o a implantes de f&ecirc;mur distal que envolve articula&ccedil;&atilde;o do joelho, um estudo de coorte prospectivo (15) avaliou os resultados de longo prazo de pacientes que passaram por artroplastia total do joelho (ATJ) para reconstru&ccedil;&atilde;o com endopr&oacute;tese por tumor de f&ecirc;mur distal e/ou t&iacute;bia proximal. Foram inclu&iacute;dos 152 pacientes submetidos a artroplastia cimentada com implanta&ccedil;&atilde;o de endopr&oacute;tese modular com dobradi&ccedil;a rotativa (n=110) ou endopr&oacute;tese personalizada (n=42). como grupo controle foram considerados 27.024 pacientes submetidos &agrave; ATJ para osteoartrite prim&aacute;ria (OA), durante o mesmo per&iacute;odo. A doen&ccedil;a mais prevalente foi o osteossarcoma (n = 72; 47%) e o tempo de acompanhamento m&eacute;dio dos sobreviventes foi de 10 anos (variando de 1 a 38 anos). A taxa de sobrevida m&eacute;dia livre de revis&atilde;o para o grupo endopr&oacute;tese em 5, 10, 15, 20 e 25 anos foi de 76%, 63%, 51%, 36% e 28%, comparado a sobrevida, nos mesmos per&iacute;odos, de 95%, 90%, 82%, 74% e 67% para ATJs de controle, demonstrando diferen&ccedil;a significativa entre os grupos (p&lt;0,0001 em todos os momentos). A sobrevida global do membro com implante foi de 93%, com 11 pacientes submetidos &agrave; amputa&ccedil;&atilde;o por recorr&ecirc;ncia do tumor (n=7) ou infec&ccedil;&atilde;o (n=4). Pacientes com les&atilde;o maligna tiveram maior risco de necessitar de cirurgia de revis&atilde;o (HR 2,03; IC95% 1,06 a 4,21; p = 0,02) e reopera&ccedil;&atilde;o por qualquer causa (HR 2,17; IC95% 1,20 a 4,21; p=0.008), em comparado a pacientes com les&atilde;o benigna. Nenhum tipo de endopr&oacute;tese aumentou o risco para infec&ccedil;&atilde;o p&oacute;s-operat&oacute;ria, revis&atilde;o ou reopera&ccedil;&atilde;o, tampouco houve diferen&ccedil;a no risco ao comparar endopr&oacute;tese personalizada com modular&nbsp; (HR 1,07; p= 0,76).</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">N&atilde;o existe uma base oficial para consulta de valores de refer&ecirc;ncia para os produtos pleiteados.</p>

<p style="text-align: justify;">O or&ccedil;amento de menor valor apresentado pela parte, datado de outubro de 2024, aponta para um custo total com materiais de R$ 138.734,20 (ev. 1 OR&Ccedil;AM18). N&atilde;o h&aacute; discrimina&ccedil;&atilde;o do custo unit&aacute;rio dos itens pleiteados.</p>

<p style="text-align: justify;">N&atilde;o foram localizados estudos de custo-efetividade, tampouco avalia&ccedil;&atilde;o econ&ocirc;mica emitida por ag&ecirc;ncia regulat&oacute;ria sobre o uso de endopr&oacute;tese de f&ecirc;mur distal articulada na t&iacute;bia em pacientes que passaram por reconstru&ccedil;&atilde;o de membro devido a ressec&ccedil;&atilde;o tumoral.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p>preserva&ccedil;&atilde;o do membro com funcionalidade.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">Apesar da evid&ecirc;ncia cient&iacute;fica sobre o uso de endopr&oacute;tese em pacientes que necessitam de ressec&ccedil;&atilde;o tumoral extensa ser, predominantemente, oriunda de estudos observacionais (n&atilde;o h&aacute; ensaios cl&iacute;nicos randomizados) e com amostras pequenas, pode-se considerar a taxa de sobrevida global do paciente, assim como da endopr&oacute;tese, aceit&aacute;vel. Estas estimativas parecem ser negativamente influenciadas pela presen&ccedil;a de malignidade, condi&ccedil;&atilde;o que contrasta com o caso em tela.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Dessa forma, considerando a extens&atilde;o da les&atilde;o, o n&iacute;vel de comprometimento da articula&ccedil;&atilde;o do joelho e a condi&ccedil;&atilde;o em tela, segundo laudos m&eacute;dicos, somado &agrave; aus&ecirc;ncia de dispositivo m&eacute;dico equivalente no sistema p&uacute;blico de sa&uacute;de, somos favor&aacute;veis ao pleito dos materiais e endopr&oacute;teses para realiza&ccedil;&atilde;o do procedimento cir&uacute;rgico atrav&eacute;s do SUS. Na indisponibilidade dos materiais teme-se pela impossibilidade de preserva&ccedil;&atilde;o do membro afetado.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<ol>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Larsson SE, Lorentzon R, Boquist L. Giant-cell tumor of bone. A demographic, clinical, and histopathological study of all cases recorded in the Swedish Cancer Registry for the years 1958 through 1968. J Bone Joint Surg Am. 1975;57(2):167.</p>
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	<li>
	<p style="text-align: justify;">Impol Orthopedic Implants. Dispon&iacute;vel em: <a href="https://www.impol.com.br/produto/endoproteses-membros-inferiores-geracao-plus/">https://www.impol.com.br/produto/endoproteses-membros-inferiores-geracao-plus/</a></p>
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	<li>
	<p style="text-align: justify;">Helito CP, Giglio PN, Cavalheiro CM, Gobbi RG, Demange MK, Camanho GL. Knee arthroplasty with rotating-hinge implant: an option for complex primary cases and revisions. Rev bras ortop. 2018;53(2):151-157. doi:10.1016/j.rboe.2017.01.010</p>
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	<p style="text-align: justify;">Yilmaz M, S&oslash;rensen MS, Saebye C, Baad-Hansen T, Petersen MM. Long-term results of the Global Modular Replacement System tumor prosthesis for reconstruction after limb-sparing bone resections in orthopedic oncologic conditions: Results from a national cohort. J Surg Oncol. 2019;120(2):183-192. doi:10.1002/jso.25490</p>
	</li>
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	<p style="text-align: justify;">Houdek MT, Wagner ER, Wilke BK, Wyles CC, Taunton MJ, Sim FH. Long term outcomes of cemented endoprosthetic reconstruction for periarticular tumors of the distal femur. Knee. 2016;23(1):167-172. doi:10.1016/j.knee.2015.08.010</p>
	</li>
</ol>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Segundo laudos m&eacute;dicos (Evento 1 COMP12; Evento 1 OR&Ccedil;AM18), a parte autora possui fratura patol&oacute;gica de f&ecirc;mur distal direito com destrui&ccedil;&atilde;o total da articula&ccedil;&atilde;o, secund&aacute;ria &agrave; les&atilde;o &oacute;ssea insuflante com alto risco de sangramento e infec&ccedil;&atilde;o. Os mesmos laudos descrevem que em anatomopatol&oacute;gico (laudo n&atilde;o dispon&iacute;vel nos autos) foi identificado que tal les&atilde;o foi causada por tumor de c&eacute;lulas gigantes. H&aacute; laudo de exame de radiografia de coxa e joelho direito, datado de outubro de 2024, indicando que trata-se de grande les&atilde;o osteol&iacute;tica na extremidade distal do f&ecirc;mur, medindo cerca de 12,0 vs. 10,0 cm com ruptura cortical e prov&aacute;vel extens&atilde;o para partes moles na regi&atilde;o metafis&aacute;ria (Evento 1 COMP15). Adicionalmente, em laudo de resson&acirc;ncia magn&eacute;tica, realizado em abril de 2024, foi indicado presen&ccedil;a de artrose femorotibial medial e ruptura degenerativa do menisco medial (Evento 1 COMP13). N&atilde;o h&aacute; dispon&iacute;vel nos autos laudo ou descri&ccedil;&atilde;o de achados em exame de histoqu&iacute;mica. &Eacute; indicado a realiza&ccedil;&atilde;o de cirurgia para corre&ccedil;&atilde;o da fratura em car&aacute;ter de urg&ecirc;ncia, devido ao risco elevado para trombose venosa profunda, tromboembolismo pulmonar, progress&atilde;o local do tumor e amputa&ccedil;&atilde;o da perna. &Eacute; descrito que a paciente est&aacute; sendo assistida atrav&eacute;s do SUS, que o procedimento a ser realizado possui cobertura, no entanto os materiais e pr&oacute;tese (endopr&oacute;tese de f&ecirc;mur distal articulada na t&iacute;bia) necess&aacute;rios para o tipo de les&atilde;o da parte n&atilde;o s&atilde;o disponibilizados. Nesse contexto, pleiteia materiais endopr&oacute;tese de f&ecirc;mur distal articulada na t&iacute;bia, restritores de cimento ortop&eacute;dico, cimento &oacute;sseo com antibi&oacute;tico, kit DAC &ndash; revestimiento defensivo antibacteriano e hemost&aacute;tico absorv&iacute;vel e est&eacute;ril.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">O tumor de c&eacute;lulas gigantes (TCG) do osso &eacute; uma neoplasia rara, benigna e localmente agressiva, que geralmente acomete adultos jovens. Representa cerca de 15 a 20% dos tumores benignos diagnosticados nos Estados Unidos (1,2), tendo maior incid&ecirc;ncia em pacientes com doen&ccedil;a de Paget do osso (3). Na maioria dos casos a les&atilde;o &eacute; &uacute;nica, mas em torno de 1% dos pacientes manifestam les&atilde;o multic&ecirc;ntrica (4)</p>

<p style="text-align: justify;">O TCG comumente manifesta-se como uma les&atilde;o na regi&atilde;o meta-epifis&aacute;ria dos ossos longos, geralmente localizado ao redor do joelho, no r&aacute;dio distal, f&ecirc;mur proximal ou &uacute;mero proximal. Em aproximadamente 2 a 3% dos casos pode haver met&aacute;stases, na maioria das vezes no pulm&atilde;o, de comportamento classificado como benigno e que n&atilde;o leva o paciente ao &oacute;bito (5). A apresenta&ccedil;&atilde;o cl&iacute;nica mais comum do TCG do osso &eacute; a dor &oacute;ssea, edema local e limita&ccedil;&atilde;o do movimento articular do osso acometido. Por vezes, o afinamento da cortical &oacute;ssea pode levar a fraturas patol&oacute;gicas (6).</p>

<p style="text-align: justify;">A avalia&ccedil;&atilde;o inicial consiste em resson&acirc;ncia magn&eacute;tica e tomografia computadorizada (TC), ambos com e sem contraste, do local afetado. Esses exames podem levantar a suspeita de TCG do osso, j&aacute; que &aacute;reas de mineraliza&ccedil;&atilde;o junto ao tumor podem estar relacionadas a diagn&oacute;sticos como osteossarcoma. &Eacute; recomendada a realiza&ccedil;&atilde;o de imagem de t&oacute;rax no momento do estadiamento para excluir a presen&ccedil;a de met&aacute;stases pulmonares; esse exame pode ser inicialmente um raio-x, sendo reservada a TC para casos de recorr&ecirc;ncia local (5).</p>

<p style="text-align: justify;">O diagn&oacute;stico &eacute; feito com a bi&oacute;psia do local afetado e o tratamento &eacute; com cirurgia de ressec&ccedil;&atilde;o em bloco, que pode contemplar reconstru&ccedil;&atilde;o ou n&atilde;o do local afetado. N&atilde;o &eacute; recomendado a realiza&ccedil;&atilde;o de radioterapia adjuvante por risco de transforma&ccedil;&atilde;o maligna de doen&ccedil;a. O tipo de cirurgia varia de acordo com caracter&iacute;sticas tumorais tais como tamanho, local e outros fatores cl&iacute;nicos e, por vezes, a curetagem da les&atilde;o pode ser considerada (7). Em geral, quando a superf&iacute;cie articular encontra-se gravemente danificada ou quando h&aacute; fratura intra-articular deslocada, sem possibilidade de estabiliza&ccedil;&atilde;o com cimento &oacute;sseo associado a t&eacute;cnicas de fixa&ccedil;&atilde;o interna, &eacute; utilizada a ressec&ccedil;&atilde;o em bloco (8). A reconstru&ccedil;&atilde;o do membro com endopr&oacute;tese permite a ressec&ccedil;&atilde;o tumoral extensa e reabilita&ccedil;&atilde;o precoce, entre outras vantagens, no entanto, est&aacute; sujeita a complica&ccedil;&otilde;es como infec&ccedil;&atilde;o, falha do implante, soltura ass&eacute;ptica ou necessidade de remo&ccedil;&atilde;o por recidiva local da doen&ccedil;a (9).</p>

Anexos

Nota Técnica 355556

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