Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
355560-A	Medicamento - INSULINA GLARGINA	Não favorável	Finalizada em 29/05/2025 13:47:13	Ver Nota
355560-B	Medicamento - INSULINA LISPRO	Não favorável	Finalizada em 29/05/2025 13:55:12	Ver Nota
355560-C	Medicamento - INSULINA ASPARTE	Não favorável	Finalizada em 29/05/2025 14:00:48	Ver Nota
355560-D	Medicamento - INSULINA GLULISINA	Não favorável	Finalizada em 29/05/2025 14:04:45	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

Laudo médico.

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Insulina Glargina 9ml/mês

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">para o tratamento do DM2 o SUS disponibiliza os medicamentos metformina, glibenclamida, gliclazida, dapagliflozina, insulina NPH e insulina regular <a href="https://paperpile.com/c/xCx8cH/Mfph">(6)</a>.</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">As insulinas an&aacute;logas de a&ccedil;&atilde;o prolongada (dentre as quais inclui-se a insulina glargina) s&atilde;o resultantes de mudan&ccedil;as estruturais na mol&eacute;cula de insulina humana, obtida a partir da tecnologia do DNA-recombinante, com o objetivo de estender a dura&ccedil;&atilde;o do efeito e diminuir a varia&ccedil;&atilde;o intra-individual. No caso da insulina glargina, estas modifica&ccedil;&otilde;es permitem a aplica&ccedil;&atilde;o subcut&acirc;nea uma vez por dia e a aus&ecirc;ncia de pico de concentra&ccedil;&atilde;o (10). Existem duas concentra&ccedil;&otilde;es de insulina glargina: 100 UI/mL (U-100) e 300 UI/mL (U-300). Esta &uacute;ltima difere da primeira na sua farmacocin&eacute;tica, tendo uma dura&ccedil;&atilde;o de a&ccedil;&atilde;o mais prolongada (mais de 24 horas) (11).</p>

<p style="text-align: justify;">Diversas revis&otilde;es sistem&aacute;ticas j&aacute; avaliaram o tratamento com an&aacute;logos de longa dura&ccedil;&atilde;o ou insulina NPH em pacientes com DM2 (12-14). De maneira geral, todos estes estudos demonstraram controle glic&ecirc;mico semelhante com as duas interven&ccedil;&otilde;es e uma diminui&ccedil;&atilde;o da ocorr&ecirc;ncia de hipoglicemias noturnas, por&eacute;m sem impacto ou com impacto muito pequeno nas hipoglicemias graves.</p>

<p style="text-align: justify;">A CONITEC em seu relat&oacute;rio de recomenda&ccedil;&atilde;o incluiu cinco revis&otilde;es sistem&aacute;ticas que compararam insulina glargina e insulina NPH e descreveu que a maioria destas n&atilde;o encontrou diferen&ccedil;as significantes na redu&ccedil;&atilde;o dos n&iacute;veis de HbA1c entre os dois grupos (4). Al&eacute;m disso, &eacute; descrito que a insulina glargina foi associada a menores taxas de eventos de hipoglicemia noturna em todos os estudos. N&atilde;o houve diferen&ccedil;a estat&iacute;stica entre os tratamentos para o desfecho de epis&oacute;dios de hipoglicemia grave relatado por tr&ecirc;s estudos (8).</p>

<p style="text-align: justify;">Finalmente em um estudo de vida real, observacional e retrospectivo, que utilizou dados de um grande sistema de presta&ccedil;&atilde;o de cuidados de sa&uacute;de (&gt;25.000 pacientes iniciando insulina basal), n&atilde;o houve benef&iacute;cio dos an&aacute;logos de insulina em compara&ccedil;&atilde;o com NPH na redu&ccedil;&atilde;o da procura por servi&ccedil;os de emerg&ecirc;ncia ou interna&ccedil;&otilde;es hospitalares por hipoglicemia (11,9 vs. 8,8 eventos por 1000 pessoas-anos, respectivamente), apesar do controle glic&ecirc;mico ligeiramente melhor no grupo NPH (HbA1c de 8,2 vs. 7,9%) (15).</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Unit&aacute;rio*</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Anual&nbsp;</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">INSULINA GLARGINA</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">100 UI/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 3 ML + 1 CAN APLIC</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">36</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 28,63</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 1.030,68</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">* Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) no Rio Grande do Sul (ICMS 17%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.</p>

<p style="text-align: justify;">De acordo com a prescri&ccedil;&atilde;o juntada ao processo e consulta &agrave; tabela CMED em setembro de 2024, foi elaborada a tabela acima estimando o custo anual do tratamento.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">A CONITEC em seu relat&oacute;rio preliminar sobre a incorpora&ccedil;&atilde;o de insulinas an&aacute;logas de a&ccedil;&atilde;o prolongada para tratamento do diabetes mellitus tipo 2, deliberou a recomenda&ccedil;&atilde;o preliminar favor&aacute;vel &agrave; incorpora&ccedil;&atilde;o do an&aacute;logo glargina e desfavor&aacute;vel &agrave; incorpora&ccedil;&atilde;o dos an&aacute;logos detemir e degludeca para o tratamento de pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2. O impacto or&ccedil;ament&aacute;rio incremental total em cinco anos variou de cerca de R$ 431,5 milh&otilde;es para a o an&aacute;logo de insulina glargina a cerca de R$ 13,4 bilh&otilde;es para o an&aacute;logo degludeca. A inclus&atilde;o da glargina teria como objetivo ampliar as op&ccedil;&otilde;es dispon&iacute;veis para o tratamento da DM2 a fim de reduzir os riscos potenciais de desabastecimento de insulina NPH (9).</p>

<p style="text-align: justify;">O National Institute for Health and Care Excellence (NICE), do sistema de sa&uacute;de brit&acirc;nico, em suas recomenda&ccedil;&otilde;es de tratamento de DM2, recomenda considerar o uso dos an&aacute;logos de insulina&nbsp; detemir ou insulina glargina como alternativa &agrave; insulina NPH se o paciente apresentar algum dos seguintes crit&eacute;rios: 1- a pessoa precisa da assist&ecirc;ncia de um cuidador ou profissional de sa&uacute;de para injetar insulina, e o uso de insulina detemir ou insulina glargina reduziria a frequ&ecirc;ncia das inje&ccedil;&otilde;es de duas para uma ao dia; 2- o estilo de vida da pessoa &eacute; restringido por epis&oacute;dios hipoglic&ecirc;micos sintom&aacute;ticos recorrentes (16).&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">A Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH) em uma resposta r&aacute;pida publicada em 2019 relatou que duas diretrizes baseadas em evid&ecirc;ncias foram identificadas com rela&ccedil;&atilde;o &agrave; sele&ccedil;&atilde;o da terapia com insulina de primeira linha para o tratamento de adultos com DM2 que n&atilde;o respondem a terapias sem insulina. N&atilde;o foram identificados estudos relevantes relativos &agrave; efic&aacute;cia cl&iacute;nica comparativa e custo-efic&aacute;cia de an&aacute;logos de insulina de longa dura&ccedil;&atilde;o versus insulina NPH (17).</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">controle glic&ecirc;mico semelhante ao alcan&ccedil;ado com a insulina NPH e uma discreta diminui&ccedil;&atilde;o de hipoglicemias n&atilde;o graves.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">N&atilde;o h&aacute; evid&ecirc;ncia de que o uso do an&aacute;logo de insulina glargina tenha benef&iacute;cio no controle glic&ecirc;mico em pacientes com DM2, quando comparado com o uso da insulina humana NPH (dispon&iacute;vel no SUS). Em rela&ccedil;&atilde;o a ocorr&ecirc;ncia de hipoglicemias, o benef&iacute;cio parece ser pequeno e reservado para hipoglicemias n&atilde;o graves.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;">1. <a href="http://paperpile.com/b/WeLSey/IigJ">World Health Organization. Global Report on Diabetes. World Health Organization; 2016. 86 p.</a></p>

<p style="text-align: justify;">2. <a href="http://paperpile.com/b/WeLSey/0lPU">Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes 2019 - 2020 [Internet]. 2019. Dispon&iacute;vel em: </a><a href="https://www.diabetes.org.br/profissionais/images/DIRETRIZES-COMPLETA-2019-2020.pdf">https://www.diabetes.org.br/profissionais/images/DIRETRIZES-COMPLETA-2019-2020.pdf</a></p>

<p style="text-align: justify;">3. <a href="http://paperpile.com/b/WeLSey/I8XB">World Health Organization. Global Health Risks: Mortality and Burden of Disease Attributable to Selected Major Risks. World Health Organization; 2009. 62 p.</a></p>

<p style="text-align: justify;">4. <a href="http://paperpile.com/b/xCx8cH/ebFS">Sanghani NB, Parchwani DN, Palandurkar KM, Shah AM, Dhanani JV. Impact of lifestyle modification on glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus. Indian J Endocrinol Metab. 2013 Nov;17(6):1030&ndash;9.</a></p>

<p style="text-align: justify;">5. <a href="http://paperpile.com/b/xCx8cH/RkoD">Wing RR, Blair EH, Bononi P, Marcus MD, Watanabe R, Bergman RN. Caloric restriction per se is a significant factor in improvements in glycemic control and insulin sensitivity during weight loss in obese NIDDM patients. Diabetes Care. 1994 Jan;17(1):30&ndash;6.</a></p>

<p style="text-align: justify;">6. BRASIL. Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Novas Tecnologias no SUS (CONITEC). Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas do Diabete Melito Tipo 2. Dispon&iacute;vel em <a href="http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2020/Relatorio_PCDT_Diabetes_Melito_Tipo_2_CP_33_2020.pdf">http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2020/Relatorio_PCDT_Diabetes_Melito_Tipo_2_CP_33_2020.pdf</a>&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">7. <a href="http://paperpile.com/b/xCx8cH/UHjN">Sociedade Brasileira de Diabetes. Diretrizes Sociedade Brasileira de Diabetes 2019 - 2020. Dispon&iacute;vel em</a>: <a href="https://www.diabetes.org.br/profissionais/images/DIRETRIZES-COMPLETA-2019-2020.pdf">https://www.diabetes.org.br/profissionais/images/DIRETRIZES-COMPLETA-2019-2020.pdf</a></p>

<p style="text-align: justify;">8. <a href="http://paperpile.com/b/xCx8cH/rDn8">American Diabetes Association. 9. Pharmacologic Approaches to Glycemic Treatment: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S98&ndash;110.</a></p>

<p style="text-align: justify;">9. BRASIL. Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Novas Tecnologias no SUS (CONITEC). Insulinas an&aacute;logas de a&ccedil;&atilde;o prolongada para o tratamento de diabetes mellitus tipo II. Dispon&iacute;vel em <a href="https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2024/relatorio-preliminar_analogos_acao_prolongada_dm2_cp63">https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2024/relatorio-preliminar_analogos_acao_prolongada_dm2_cp63</a></p>

<p style="text-align: justify;">10. Kopacek C, Schaan BD, Gomez R, Caletti G, Scheffel RS. Farmacologia do Diabetes. In: Gomez R, Torres IL. Farmacologia Cl&iacute;nica.1. ed. Rio de Janeiro: Elsevier, 2017.</p>

<p style="text-align: justify;">11. Becker RH, Dahmen R, Bergmann K, Lehmann A, Jax T, Heise T. New insulin glargine 300 Units&middot;mL-1 provides a more even activity profile and prolonged glycemic control at steady state compared with insulin glargine 100 Units&middot;mL-1. Diabetes Care. 2015;38(4):637.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">12. Monami M, Marchionni N, Mannucci E. Long-acting insulin analogues versus NPH human insulin in type 2 diabetes: a meta-analysis. Diabetes Res Clin Pract. 2008 Aug;81(2):184-9.</p>

<p style="text-align: justify;">13. Rosenstock J, Dailey G, Massi-Benedetti M, Fritsche A, Lin Z, Salzman A. Reduced hypoglycemia risk with insulin glargine: a meta-analysis comparing insulin glargine with human NPH insulin in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2005;28(4):950.</p>

<p style="text-align: justify;">14. Horvath K, Jeitler K, Berghold A, Ebrahim SH, Gratzer TW, Plank J, Kaiser T, Pieber TR, Siebenhofer A. Long-acting insulin analogues versus NPH insulin (human isophane insulin) for type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD005613.</p>

<p style="text-align: justify;">15. Lipska KJ, Parker MM, Moffet HH, Huang ES, Karter AJ. Association of Initiation of Basal Insulin Analogs vs Neutral Protamine Hagedorn Insulin With Hypoglycemia-Related Emergency Department Visits or Hospital Admissions and With Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes. JAMA. 2018;320(1):53.</p>

<p style="text-align: justify;">16. National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Type 2 diabetes in adults: management. NICE guideline [NG28]. Published date: 02 December 2015. Last updated: 16 December 2020. Dispon&iacute;vel em <a href="https://www.nice.org.uk/guidance/ng28/chapter/Recommendations#drug-treatment-2">https://www.nice.org.uk/guidance/ng28/chapter/Recommendations#drug-treatment-2</a></p>

<p style="text-align: justify;">17. Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health. Long-Acting Insulin Analogues versus Human NPH Insulin for Adults with Type 2 Diabetes and Unresponsive to Non-insulin Therapies: Clinical Effectiveness, Cost-Effectiveness, and Guidelines. Last updated: May 3, 2019. Dispon&iacute;vel em <a href="https://www.cadth.ca/long-acting-insulin-analogues-versus-human-nph-insulin-adults-type-2-diabetes-and-unresponsive-non">https://www.cadth.ca/long-acting-insulin-analogues-versus-human-nph-insulin-adults-type-2-diabetes-and-unresponsive-non</a></p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Apesar da indica&ccedil;&atilde;o do CID-10 de diabete mellitus tipo 1, a parte autora apresenta laudo m&eacute;dico informando ser portadora de diabete mellitus tipo 2 (DM2) h&aacute; 20 anos com instabilidade glic&ecirc;mica. J&aacute; fez uso de metformina, insulina NPH e regular com flutua&ccedil;&atilde;o importante da glicemia e hipoglicemias graves, sem maiores descri&ccedil;&otilde;es. Apresenta hemoglobina glicada variando de 9,2% a 8,2%. Fez angioplastia com stent em novembro/2023. Diante disso, pleiteia jurisdicionalmente insulina glargina e tamb&eacute;m an&aacute;logo r&aacute;pido de insulina. O presente parecer versar&aacute; sobre a solicita&ccedil;&atilde;o de insulina glargina em paciente com DM2.</p>

<p style="text-align: justify;">O DM2 &eacute; uma doen&ccedil;a cr&ocirc;nica que se caracteriza por um estado de resist&ecirc;ncia insul&iacute;nica associado &agrave; defici&ecirc;ncia relativa de insulina, acarretando em hiperglicemia. Seu diagn&oacute;stico pode ser feito atrav&eacute;s de aferi&ccedil;&atilde;o de glicemia de jejum (&ge; 126 mg/dL), hemoglobina glicada (&ge; 6,5%), teste de toler&acirc;ncia oral &agrave; glicose (&ge; 200 mg/dL) ou de dosagem de glicose plasm&aacute;tica aleat&oacute;ria (&ge; 200 mg/dL) associada a sintomas espec&iacute;ficos (1). Segundo a Pesquisa Nacional de Sa&uacute;de, estima-se que a preval&ecirc;ncia de diabete melito, no Brasil, seja de 8,4% (2). As complica&ccedil;&otilde;es deste estado hiperglic&ecirc;mico envolvem danos micro (neuropatia, nefropatia, retinopatia) e macrovasculares (doen&ccedil;a coronariana, acidente vascular encef&aacute;lico, doen&ccedil;a arterial perif&eacute;rica), podendo levar &agrave; perda visual, &agrave; doen&ccedil;a renal cr&ocirc;nica e a amputa&ccedil;&otilde;es <a href="https://paperpile.com/c/xCx8cH/bb20">(1)</a>. O objetivo do tratamento do DM2 &eacute; minimizar os eventos de hiperglicemia, com a finalidade de reduzir a instala&ccedil;&atilde;o destas complica&ccedil;&otilde;es cr&ocirc;nicas. A monitoriza&ccedil;&atilde;o do tratamento &eacute; realizada pela dosagem da hemoglobina glicada (HbA1c), que guarda correla&ccedil;&atilde;o com a m&eacute;dia de glicemia dos &uacute;ltimos 3 meses. De forma geral, a meta do tratamento &eacute; atingir n&iacute;veis de HbA1c pr&oacute;ximos de 7%, podendo esse alvo variar conforme idade, risco de hipoglicemia e complica&ccedil;&otilde;es cr&ocirc;nicas j&aacute; estabelecidas <a href="https://paperpile.com/c/xCx8cH/6ECv">(3)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">O tratamento do DM2 envolve abordagem multidisciplinar pela necessidade de institui&ccedil;&atilde;o de terapia medicamentosa, de acompanhamento nutricional e realiza&ccedil;&atilde;o de pr&aacute;ticas de atividade f&iacute;sica. A pr&aacute;tica regular de atividade f&iacute;sica e a rotina de uma dieta bem equilibrada s&atilde;o capazes de gerar impacto nos n&iacute;veis glic&ecirc;micos de forma muito similar &agrave; algumas terap&ecirc;uticas farmacol&oacute;gicas isoladamente, sendo cruciais no tratamento (4,5). Sobre o manejo medicamentoso, existem diversas classes de f&aacute;rmacos dispon&iacute;veis. A metformina &eacute; o f&aacute;rmaco preferencial para manejo inicial e deve ser sempre mantido, a n&atilde;o ser que haja alguma contraindica&ccedil;&atilde;o formal ao seu uso. Ap&oacute;s uso inicial de metformina em monoterapia, pode-se associar outros hipoglicemiantes no caso de falha ao atingir os objetivos terap&ecirc;uticos. O principal componente do acompanhamento do tratamento da hiperglicemia no DM2 &eacute; a dosagem de HbA1c, com o objetivo geral de atingir valores &le; 7%, mas as metas terap&ecirc;uticas podem ser menos r&iacute;gidas (HbA1c de 7,5% a 8,0%) de acordo com a idade/expectativa de vida e presen&ccedil;a de complica&ccedil;&otilde;es e/ou comorbidades (6). A ado&ccedil;&atilde;o de metas mais agressivas &eacute; desencorajada na maioria dos pacientes, uma vez que se observou maior risco de mortalidade com alvos de HbA1c &lt; 6,5%. O uso de insulina deve ser considerado quando existirem sintomas catab&oacute;licos ou n&iacute;veis elevados de HbA1c (&gt;10%) (7,8).</p>

Anexos

Nota Técnica 355560

PDF Nota Técnica