Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
362875	Medicamento - CLORIDRATO DE ESCETAMINA	Não favorável	Finalizada em 13/06/2025 09:04:11	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 362875

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

Laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

escetamina 28mg, spray nasal. Aplicar 84 mg duas vezes por semana durante as quatro primeiras semanas de tratamento. A partir da quinta semana aplicar 84 mg durante quatro semanas e 84 mg a cada duas semanas durante as 20 semanas seguintes

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">antidepressivos orais (fluoxetina e amitriptilina); contudo, com base em laudo m&eacute;dico detalhado, tem-se que a parte autora exauriu as alternativas dispon&iacute;veis no SUS</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">A escetamina age como antagonista dos receptores de glutamato denominados N-metil-D-aspartato (NMDA), localizados no sistema nervoso central. Ao ocupar os receptores NMDA a escetamina evita que o glutamato se ligue a estes, promovendo um aumento na sua concentra&ccedil;&atilde;o que, por sua vez, leva ao est&iacute;mulo das sinapses nas regi&otilde;es cerebrais envolvidas na regula&ccedil;&atilde;o do humor e comportamento [29]. Trata-se de um f&aacute;rmaco de administra&ccedil;&atilde;o intranasal e que tem risco de depend&ecirc;ncia qu&iacute;mica, haja vista ser um enanti&ocirc;mero (uma mol&eacute;cula muito parecida) da cetamina: uma subst&acirc;ncia utilizada h&aacute; mais de cinquenta anos como anest&eacute;sico, especialmente na medicina veterin&aacute;ria, e tamb&eacute;m utilizada de forma recreacional informalmente [30,31].</p>

<p style="text-align: justify;">Revis&atilde;o com vistas ao monitoramento de novas tecnologias para o tratamento de depress&atilde;o resistente ao tratamento, realizada pela CONITEC em 2022, identificou dois ensaios cl&iacute;nicos randomizados, denominados ASPIRE I e ASPIRE II, avaliando a efic&aacute;cia e a seguran&ccedil;a da escetamina na redu&ccedil;&atilde;o r&aacute;pida dos sintomas de TDM <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?WgABkk">[28]</a>. Foram inclu&iacute;dos pacientes com diagn&oacute;stico de TDM moderado a grave com idea&ccedil;&atilde;o de suic&iacute;dio ativa <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?1GpfRN">[32,33]</a>.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">O estudo ASPIRE I envolveu 226 adultos, que foram randomizados (1:1) para receber escetamina 84 mg ou placebo, combinados ao tratamento padr&atilde;o, utilizados duas vezes por semana durante quatro semanas <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?seoStB">[32]</a>. O tratamento deu-se, pelo menos, inicialmente, em interna&ccedil;&atilde;o psiqui&aacute;trica. Depois de 24h, percebeu-se al&iacute;vio dos sintomas depressivos, especialmente, em pacientes tratados com escetamina (diferen&ccedil;a m&eacute;dia entre os m&iacute;nimos quadrados [erro padr&atilde;o]: -3,9 [1,39]; IC95%: -6,60 a -1,11; P=0,006). A diferen&ccedil;a absoluta &eacute;, contudo, pequena (-12,8 vs. -16,4) e seu impacto cl&iacute;nico controverso. Tontura, dissocia&ccedil;&atilde;o, dor de cabe&ccedil;a, n&aacute;usea e sonol&ecirc;ncia foram os eventos adversos mais frequentes em pacientes tratados com escetamina.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">O estudo ASPIRE II incluiu 230 adultos, randomizados (1:1) em dois grupos (escetamina 84 mg e placebo) combinados ao cuidado padr&atilde;o abrangente - ou seja, interna&ccedil;&atilde;o por, pelo menos, cinco dias e antidepressivos <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?RDTj2U">[33]</a>. A aplica&ccedil;&atilde;o do spray nasal de escetamina deu-se duas vezes por semana ao longo de quatro semanas. Ap&oacute;s 24h de tratamento, observou-se melhora dos sintomas depressivos com diferen&ccedil;a m&eacute;dia entre os m&iacute;nimos quadrados [erro padr&atilde;o] de -3,8 ([1,39]; IC 95%: -6,56 a -1,09; P=0,006). Novamente, a redu&ccedil;&atilde;o dos valores absolutos na escala psicom&eacute;trica avaliando sintomas depressivos (-12,4 vs. -15,7) foi pequena.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Particularmente relevante ao caso em tela, tem-se o questionamento: a escetamina &eacute; superior em efic&aacute;cia na preven&ccedil;&atilde;o de novas tentativas de suic&iacute;dio quando comparada ao placebo e, especificamente, ao l&iacute;tio, medicamento disponibilizado pelo sistema p&uacute;blico de sa&uacute;de? Publicada em 2025, revis&atilde;o sistem&aacute;tica com metan&aacute;lise que objetivou esta avalia&ccedil;&atilde;o identificou 87 publica&ccedil;&otilde;es sobre o tema; dentre os achados, os autores relatam que, nas semanas 2 a 4, os ensaios cl&iacute;nicos randomizados foram, em sua maioria, negativos ou falharam; no entanto, a meta-an&aacute;lise retornou um efeito positivo fraco (ensaios cl&iacute;nicos com reduzido n&uacute;mero amostral e tempo de acompanhamento curto), mas significativo, para depress&atilde;o (faixa de tamanho do efeito: 0,15-0,23 nas semanas 2-4), semelhante &agrave;s estrat&eacute;gias de potencializa&ccedil;&atilde;o com antipsic&oacute;ticos at&iacute;picos para depress&atilde;o resistente ao tratamento - a exemplo do uso de l&iacute;tio. Importante notar que o tamanho do efeito em rela&ccedil;&atilde;o &agrave; suicidalidade n&atilde;o foi significativo em nenhum momento. A an&aacute;lise de sensibilidade produziu os mesmos resultados; concluiu-se, portanto, que a efic&aacute;cia da escetamina como adjuvante a antidepressivos &eacute; modesta na depress&atilde;o resistente ao tratamento (semelhante &agrave;s estrat&eacute;gias de potencializa&ccedil;&atilde;o com antipsic&oacute;ticos at&iacute;picos) e ausente contra a suicidalidade em si [34].</p>

<p style="text-align: justify;">Custo:</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">Valor Unit&aacute;rio*</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">Valor Total&nbsp;</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td colspan="5">
			<p style="text-align: justify;">SEMANAS 1 a 4</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">CLORIDRATO DE ESCETAMINA</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">140 MG/ML SOL SPR NAS CT FR VD TRANS X 0,2 ML + DISP INAL (28 MG)</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">24</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">R$ 1.493,43</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">R$ 35.842,32</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td colspan="5">
			<p style="text-align: justify;">SEMANAS 5 a 25</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">CLORIDRATO DE ESCETAMINA</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">140 MG/ML SOL SPR NAS CT FR VD TRANS X 0,2 ML + DISP INAL (28 MG)</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">60</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">R$ 1.493,43</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">R$ 89.605,80</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">TOTAL MEDICAMENTO</p>
			</td>
			<td colspan="3" style="text-align:justify">&nbsp;</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">R$ 125.448,12</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td style="text-align:justify">&nbsp;</td>
			<td colspan="3">
			<p style="text-align: justify;">Custos com a aplica&ccedil;&atilde;o**</p>
			</td>
			<td style="text-align:justify">&nbsp;</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">CL&Iacute;NICA</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">Sala de aplica&ccedil;&atilde;o e materiais</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">24</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">R$ 220,00</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">R$ 5.280,00</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">PROFISSIONAIS</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">Honor&aacute;rios m&eacute;dicos.</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">24</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">R$ 400,00</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">R$ 9.600,00</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">TOTAL APLICA&Ccedil;&Atilde;O</p>
			</td>
			<td style="text-align:justify">&nbsp;</td>
			<td style="text-align:justify">&nbsp;</td>
			<td style="text-align:justify">&nbsp;</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">R$ 14.880,00</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">TOTAL</p>
			</td>
			<td style="text-align:justify">&nbsp;</td>
			<td style="text-align:justify">&nbsp;</td>
			<td style="text-align:justify">&nbsp;</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">R$ 140.328,12</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">* Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED, atualizada em 07 de julho de 2023. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) no Rio Grande do Sul (ICMS 17%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.</p>

<p style="text-align: justify;">** Com base no menor valor or&ccedil;ado em processo (Evento 173, OR&amp;Ccedil;AM3, P&aacute;gina 1).&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Com base em consulta &agrave; tabela da CMED no site da ANVISA em maio de 2025 e na prescri&ccedil;&atilde;o m&eacute;dica anexada ao processo (Evento 226, RECEIT3), foi elaborada a tabela acima com o custo de 24 semanas de tratamento considerando o medicamento de menor custo. Entretanto, considerando-se que a parte tem realizado o tratamento de quatro em quatro meses,&nbsp; &eacute; prudente mensurar o valor anual de R$ 376.344,36.</p>

<p style="text-align: justify;">Cabe esclarecer que, conforme estabelecido pela Resolu&ccedil;&atilde;o da Diretoria Colegiada (RDC) da Anvisa n&ordm; 676, de 28 de abril de 2022, a dispensação e o uso dos medicamentos contendo as substâncias cetamina e escetamina &eacute; restrita aos estabelecimentos de saúde. Quanto ao uso espec&iacute;fico da escetamina intranasal, f&aacute;rmaco pleiteado em processo, a referida RDC define que este deve ser supervisionado por profissional de sa&uacute;de que dever&aacute; monitorar o paciente at&eacute; que este seja considerado clinicamente est&aacute;vel para deixar o estabelecimento de sa&uacute;de.</p>

<p style="text-align: justify;">Ressalta-se que os pacientes em uso da escetamina devem ser acompanhados clinicamente, permitindo que a administra&ccedil;&atilde;o e monitoramento do uso aconte&ccedil;am em cl&iacute;nicas ou consult&oacute;rios m&eacute;dicos, dispensando a necessidade de ambiente hospitalar. Sendo assim, apesar da parte autora ter juntado or&ccedil;amento considerando a aplica&ccedil;&atilde;o e monitoramento em cl&iacute;nica particular, bem como acompanhamento por profissional m&eacute;dico que tamb&eacute;m demandam por honor&aacute;rios, &eacute; digno de nota que a mesma pode ser realizada em estabelecimento de sa&uacute;de p&uacute;blica por profissional capacitado para o atendimento psiqui&aacute;trico, evitando que tal procedimento incorra em custos extras.</p>

<p style="text-align: justify;">Em revis&atilde;o realizada para a presente nota t&eacute;cnica, n&atilde;o foi encontrado estudo brasileiro de custo-efetividade acerca da utiliza&ccedil;&atilde;o de escetamina no tratamento de epis&oacute;dio depressivo.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Em an&aacute;lise do governo brit&acirc;nico, a equipe do National Institute for Health and Care Excellence n&atilde;o recomendou o reembolso da escetamina no tratamento de epis&oacute;dio depressivo resistente com base em incertezas cl&iacute;nicas acerca da efic&aacute;cia do medicamento <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?w6CW7C">[35]</a>. Destacou, ainda, que a empresa farmac&ecirc;utica, respons&aacute;vel pelos estudos, poderia ter utilizado estrat&eacute;gias para a redu&ccedil;&atilde;o e esclarecimento de tais incertezas. Em decorr&ecirc;ncia disso, a institui&ccedil;&atilde;o optou por n&atilde;o realizar estimativa de custo-efetividade.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">A an&aacute;lise do governo brit&acirc;nico, especificamente, para o tratamento de TDM moderado a grave com idea&ccedil;&atilde;o de suic&iacute;dio ativa foi interrompido, em 6 de junho de 2023, porque a empresa farmac&ecirc;utica respons&aacute;vel n&atilde;o forneceu as evid&ecirc;ncias solicitadas pelo National Institute for Health and Care Excellence.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">O Canada&#39;s Drug Agency (CDA-AMC), do Canad&aacute;, n&atilde;o recomenda o reembolso da escetamina para o tratamento de transtorno depressivo maior em adultos que n&atilde;o responderam adequadamente a pelo menos dois ciclos separados de tratamento com diferentes antidepressivos, cada um com dose e dura&ccedil;&atilde;o adequadas [36]. Essa decis&atilde;o teve como justificativa a limita&ccedil;&atilde;o das evid&ecirc;ncias e incerteza quanto aos benef&iacute;cios clinicamente relevantes a longo prazo.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Benef&iacute;cio/efeito/resultado esperado da tecnologia: quando associada &agrave; antidepressivo, espera-se redu&ccedil;&atilde;o dos sintomas depressivos, em compara&ccedil;&atilde;o ao placebo, um dia depois da primeira dose; contudo, a redu&ccedil;&atilde;o absoluta do escore da escala psicom&eacute;trica que avaliou os sintomas depressivos &eacute; pequena, de forma que seu impacto cl&iacute;nico &eacute; controverso. Ademais, segue inconclusiva superioridade a outros tratamentos adjuntos (estabilizadores de humor, antipsic&oacute;ticos e antidepressivos). Por fim, n&atilde;o se identificou impacto em suicidalidade.&nbsp;</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">Inicialmente, cabe informar que a avalia&ccedil;&atilde;o de manuten&ccedil;&atilde;o de tratamento j&aacute; em uso por antecipa&ccedil;&atilde;o de tutela configura uma decis&atilde;o particularmente complexa. Apesar de avaliarmos o caso individual, entendemos que a conclus&atilde;o da avalia&ccedil;&atilde;o t&eacute;cnica deve alicer&ccedil;ar-se fundamentalmente na avalia&ccedil;&atilde;o de benef&iacute;cios a partir da literatura m&eacute;dica para pacientes de mesmo cen&aacute;rio cl&iacute;nico candidatos ao tratamento, tanto para quest&otilde;es de efetividade, custo-efetividade, e impacto or&ccedil;ament&aacute;rio.</p>

<p style="text-align: justify;">Resta claro, em laudo m&eacute;dico, tanto que a parte autora encontra-se acometida por patologia grave e incapacitante quanto que foram tentadas in&uacute;meras alternativas terap&ecirc;uticas, restando-lhe estrat&eacute;gias com menor qualidade de evid&ecirc;ncia e dif&iacute;cil acesso no SUS, como a eletroconvulsoterapia (ECT).&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Contudo, infelizmente, com base nas evid&ecirc;ncias atualmente dispon&iacute;veis, n&atilde;o se pode garantir superioridade da escetamina aos medicamentos atualmente dispon&iacute;veis pelo SUS. N&atilde;o se pode sequer garantir efic&aacute;cia no desfecho de maior relev&acirc;ncia no contexto em tela, suicidalidade. Os estudos avaliados utilizam desfechos substitutivos, com resultados de reduzido tamanho de efeito, impossibilitando inferir efic&aacute;cia da escetamina em desfechos clinicamente relevantes, como evitar tentativas de suic&iacute;dio, reduzir o n&uacute;mero de interna&ccedil;&otilde;es psiqui&aacute;tricas e melhorar a qualidade de vida da parte autora. Em acr&eacute;scimo, s&atilde;o estudos de curta dura&ccedil;&atilde;o, restando incerta a dura&ccedil;&atilde;o total do tratamento.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Ainda assim, observa-se que, no caso do paciente em quest&atilde;o, o medicamento j&aacute; foi utilizado por um per&iacute;odo de um ano e meio, tempo significativamente superior ao avaliado nos estudos dispon&iacute;veis, o que levanta preocupa&ccedil;&otilde;es quanto &agrave; seguran&ccedil;a e efic&aacute;cia desse uso prolongado.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Por fim, para justificar seu custo elevado, s&atilde;o necess&aacute;rios, pelo menos, estudos comprovando sua efic&aacute;cia em desfechos clinicamente relevantes.&nbsp;</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;">antidepressivos orais (fluoxetina e amitriptilina); contudo, com base em laudo m&eacute;dico detalhado, tem-se que a parte autora exauriu as alternativas dispon&iacute;veis no SUS.</p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">A parte autora, com 34 anos de idade, possui diagn&oacute;stico de depress&atilde;o recorrente. Segundo laudo de fevereiro de 2023 (Evento 1, LAUDO9), iniciou tratamento farmacol&oacute;gico e psicoterapia em 2007. Nesse mesmo laudo foi descrito de forma detalhada todos os tratamentos pr&eacute;vios, com dados de posologia, tempo de uso, efic&aacute;cia, motivo de descontinua&ccedil;&atilde;o e efeitos adversos. Entre esses medicamentos, cita-se o uso pr&eacute;vio de venlafaxina, divalproato de s&oacute;dio, carbonato de l&iacute;tio, quetiapina, fluoxetina, escitalopram, trazodona, desvenlafaxina, duloxetina, agomelatina, vortioxetina, lamotrigina, asenapina, aripiprazol, lisdexanfetamina e olanzapina. No momento desse laudo, foi-lhe prescrito venlafaxina 150 mg, com resposta descrita como parcial e intoler&acirc;ncia ao aumento de dose.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">A despeito do tratamento institu&iacute;do, a parte autora sofreu de novo epis&oacute;dio depressivo, classificado como grave, segundo escala de Classifica&ccedil;&atilde;o de Depress&atilde;o de Montgomery-Asberg (MADRS). Sofre com idea&ccedil;&atilde;o suicida&nbsp; persistente e possui plano de suic&iacute;dio. Como agravante, descreve-se hist&oacute;ria familiar de &ldquo;dois suic&iacute;dios na fam&iacute;lia materna&rdquo;. Frente ao exposto, foi-lhe prescrito tratamento com cloridrato de escetamina, tecnologia pleiteada em processo.</p>

<p style="text-align: justify;">Cabe destacar que a parte autora teve tutela de urg&ecirc;ncia deferida em maio de 2023 (Evento 16, DESPADEC1) para satisfazer &agrave;s 22 aplica&ccedil;&otilde;es do medicamento pleiteado conforme prescri&ccedil;&atilde;o inicial (Evento 1, RECEIT10), sendo 8 aplica&ccedil;&otilde;es referentes &agrave; fase de indu&ccedil;&atilde;o (duas aplica&ccedil;&otilde;es de 84 mg de escetamina nas semanas 1 a 4) e 14 referentes &agrave; fase de manuten&ccedil;&atilde;o (uma aplica&ccedil;&atilde;o de 84 mg por semana nas semanas 5 a 8 e uma aplica&ccedil;&atilde;o de 84 mg a cada duas semanas nas semanas 9 a 29). Em laudo anexado em dezembro de 2023 (Evento 114, ATESTMED2), l&ecirc;-se que a parte autora iniciou o tratamento em julho de 2023, tendo realizado 25 aplica&ccedil;&otilde;es at&eacute; a data de elabora&ccedil;&atilde;o do documento m&eacute;dico, quantidade superior &agrave;quela deferida em tutela de urg&ecirc;ncia, varia&ccedil;&atilde;o consentida pelo ju&iacute;zo em face da necessidade de adequa&ccedil;&atilde;o (Evento 118, DESPADEC1). No documento, o m&eacute;dico assistente descreve a parte alcan&ccedil;ou melhora dos sintomas da depress&atilde;o, verificado pela percep&ccedil;&atilde;o e relato subjetivos do paciente (Evento 114, OUT3) e dos familiares, e pelo exame do estado mental verificado nas consultas, apresentando redu&ccedil;&atilde;o para 9 pontos na escala de MADRS, indicando remiss&atilde;o dos sintomas depressivos. Frente ao resultado apresentado, foi prescrita manuten&ccedil;&atilde;o do tratamento por mais 24 semanas, na posologia de 84 mg de escetamina em dose &uacute;nica, com aplica&ccedil;&otilde;es semanais, totalizando 72 aplica&ccedil;&otilde;es a serem iniciadas no m&ecirc;s de janeiro de 2024, o qual foi deferido em tutela de urg&ecirc;ncia (Evento 118, DESPADEC1). Em laudo complementar, datado de maio de 2024 (Evento 164, ATESTMED2), &eacute; relatado pelo m&eacute;dico assistente que, em resposta ao novo ciclo de tratamento, a parte autora foi capaz de retomar suas atividades acad&ecirc;micas e, com vistas &agrave; manuten&ccedil;&atilde;o do estado de remiss&atilde;o dos sintomas depressivos, &eacute; recomendado um terceiro ciclo de tratamento, id&ecirc;ntico ao anterior, somando 72 aplica&ccedil;&otilde;es. O terceiro ciclo tamb&eacute;m teve deferimento em regime de tutela antecipada (Evento 165, DESPADEC1). Em novo laudo, datado de dezembro de 2024 foi descrito que, ap&oacute;s satisfeito o terceiro ciclo de tratamento, a parte autora apresentava quadro de humor estabilizado, n&atilde;o havendo indica&ccedil;&atilde;o de continuidade do tratamento com o cloridrato de escetamina naquele momento (Evento 206, ATESTMED2). Cumpre informar que este laudo foi emitido por profissional m&eacute;dico diferente daquele que vinha acompanhando a parte autora at&eacute; ent&atilde;o. Passados dois meses, em fevereiro de 2025, foi anexado novo laudo (Evento 207, ATESTMED2; Evento 208, ATESTMED2), desta vez assinado pelo profissional com quem a parte manteve acompanhamento regular durante os tr&ecirc;s ciclos de escetamina, relatando que o paciente voltou a apresentar sintomas depressivos graves, com intensa apatia, des&acirc;nimo, anedonia e idea&ccedil;&atilde;o suicida, mesmo na vig&ecirc;ncia do uso de combina&ccedil;&atilde;o de medicamentos de a&ccedil;&atilde;o antidepressiva, indicando a necessidade da retomada do tratamento com escetamina por per&iacute;odo de 24 semanas, assim prescrevendo duas aplica&ccedil;&otilde;es de 84 mg por semana durante as primeiras quatro semanas seguido de uma aplica&ccedil;&atilde;o de 84 mg por semana pelas 24 semanas seguintes, totalizando 28 aplica&ccedil;&otilde;es. Neste contexto, pleiteia o fornecimento do quarto ciclo de tratamento com escetamina.</p>

<p style="text-align: justify;">O Transtorno Depressivo Maior (TDM) &eacute; uma condi&ccedil;&atilde;o prevalente e incapacitante <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?h0SLeL">[1]</a>. A preval&ecirc;ncia ao longo da vida de transtornos depressivos unipolares &eacute; de 12% <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?t6esYG">[2]</a>. Atualmente, TDM representa a segunda principal causa de incapacidade nos Estados Unidos <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?zFwUiz">[3]</a>. O TDM apresenta-se de forma bimodal: na maioria dos pacientes, os sintomas t&ecirc;m in&iacute;cio aos vinte anos de idade; h&aacute;, contudo, um segundo pico de ocorr&ecirc;ncia aos cinquenta anos de idade <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?u3O2F3">[4,5]</a>. O TDM &eacute; duas vezes mais frequente em mulheres do que em homens <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?6T7epc">[6]</a>. Outros fatores de risco para o desenvolvimento de TDM incluem exposi&ccedil;&atilde;o a n&iacute;veis elevados de estresse, hist&oacute;ria de experi&ecirc;ncias de trauma, diagn&oacute;stico de TDM em parentes de primeiro grau e relato de sintomas depressivos pr&eacute;vios <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?J1OG6S">[7&ndash;10]</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">O TDM &eacute; uma entidade nosol&oacute;gica heterog&ecirc;nea, que compreende uma variedade de apresenta&ccedil;&otilde;es cl&iacute;nicas com uma constela&ccedil;&atilde;o de sintomas associados. Seu diagn&oacute;stico baseia-se em entrevistas cl&iacute;nicas que ocorrem, predominantemente, no contexto de aten&ccedil;&atilde;o b&aacute;sica &agrave; sa&uacute;de <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?4sBWWO">[11&ndash;14]</a>. Segundo o Manual de Diagn&oacute;stico e Estat&iacute;stico de Transtornos Mentais 5 (DSM-5), elaborada pela Associa&ccedil;&atilde;o de Psiquiatria Americana, para diagn&oacute;stico de TDM &eacute; necess&aacute;rio, pelo menos, duas semanas com humor deprimido ou anedonia acompanhada da maioria (pelo menos, quatro) dos seguintes sintomas: ins&ocirc;nia ou hipersonia, mudan&ccedil;a no apetite ou peso, retardo psicomotor ou agita&ccedil;&atilde;o, fadiga ou perda de energia excessiva, capacidade diminu&iacute;da de concentrar-se ou pensar, pensamentos de inutilidade ou culpa e pensamentos recorrentes sobre morte ou suic&iacute;dio <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?AKaSq1">[9]</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">Para a avalia&ccedil;&atilde;o diagn&oacute;stica e acompanhamento da resposta ao tratamento recomenda-se uso da Escala de Depress&atilde;o de Hamilton (HAM-D). Trata-se de uma escala composta por 24, 21 ou 17 itens dependendo da vers&atilde;o utilizada <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?YrUPiD">[15]</a>. Nela, avalia-se a presen&ccedil;a de seis dimens&otilde;es do TDM: 1- humor (como tristeza, des&acirc;nimo e sentimento de culpa), 2- som&aacute;tica (por exemplo, dores no corpo, cefal&eacute;ia, sintomas gastrointestinais), 3- motora (agita&ccedil;&atilde;o ou retardo psicomotor), 4- social, 5- cognitiva e 6- ansiedade. Na pr&aacute;tica cl&iacute;nica, escores acima de 25 pontos s&atilde;o caracter&iacute;sticos de pacientes gravemente deprimidos; escores entre 18 e 24 pontos, pacientes moderadamente deprimidos; e escores entre sete e 17 pontos, pacientes com depress&atilde;o leve. De forma que, em pacientes previamente deprimidos, escores menores ou igual a sete, sinalizam remiss&atilde;o da doen&ccedil;a. Ainda que sujeita a importantes cr&iacute;ticas <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?0Sk9XK">[16]</a>, a HAM-D-17 &eacute; uma escala padr&atilde;o para avalia&ccedil;&atilde;o de TDM: foi utilizada em 95% de todos os ensaios cl&iacute;nicos controlados para avalia&ccedil;&atilde;o de efic&aacute;cia de antidepressivos <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?kvfTsp">[16,17]</a>. Ademais, possui valida&ccedil;&atilde;o para uso no sul do Brasil <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?yXpfKs">[15]</a>.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Para o tratamento de depress&atilde;o almeja-se a remiss&atilde;o dos sintomas depressivos <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?UE3si9">[18]</a>. Mensurados por meio da HAM-D, valores menores ou igual a sete s&atilde;o considerados remiss&atilde;o da doen&ccedil;a, enquanto que uma redu&ccedil;&atilde;o superior a 50% do escore sinaliza resposta ao tratamento. Recomenda-se tratamento farmacol&oacute;gico apenas no TDM moderado ou grave <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ptrzTJ">[19]</a>. Para casos de TDM leve, sugere-se exclusivamente psicoterapia.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Diversos antidepressivos, de diferentes mecanismos de a&ccedil;&atilde;o, servem no tratamento de TDM moderado &agrave; grave <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?1ZxVxf">[20]</a>. De fato, meta-an&aacute;lises de ensaios cl&iacute;nicos randomizados demonstram efic&aacute;cia de amitriptilina <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?BQcIJF">[21]</a>, citalopram <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?jkyxfp">[22]</a>, duloxetina <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?kma5zG">[23]</a>, escitalopram <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?flT2GU">[21]</a>, imipramina <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?vbNT0m">[22]</a>, mirtazapina <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?6xR0eo">[24]</a>, paroxetina <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?rO94B0">[25]</a>, sertralina <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?RVLz6G">[26]</a>, entre outros. Tendo em vista as in&uacute;meras alternativas dispon&iacute;veis, diretrizes internacionais recomendam a sele&ccedil;&atilde;o de antidepressivos conforme perfil de efeitos adversos e potenciais intera&ccedil;&otilde;es medicamentosas, ambos individualizados ao paciente <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ScX0tr">[1,27]</a>.&nbsp;&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">F&aacute;rmacos recomendados como primeira linha de tratamento de TDM est&atilde;o dispon&iacute;veis pelo SUS (por exemplo, sertralina e fluoxetina) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?MKMRN3">[27]</a>. Nesse ponto, &eacute; interessante frisar que, de forma a diagnosticar refratariedade ao tratamento, deve-se utilizar dose otimizada por per&iacute;odo de tempo m&iacute;nimo (entre duas e seis semanas). Na aus&ecirc;ncia de resposta, pode-se aumentar a dose dentro dos limites terap&ecirc;uticos <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?8GIidm">[19,27]</a>. Ap&oacute;s aumento para dose m&aacute;xima tolerada, opta-se entre a troca de antidepressivo (preferencialmente por antidepressivos de classes diferentes) ou a adi&ccedil;&atilde;o de um f&aacute;rmaco que potencialize a a&ccedil;&atilde;o antidepressiva (como o l&iacute;tio, dispon&iacute;vel pelo SUS). Em caso de depress&atilde;o refrat&aacute;ria, &eacute; poss&iacute;vel utilizar a combina&ccedil;&atilde;o de antidepressivos (por exemplo, amitriptilina e fluoxetina).&nbsp;</p>

Anexos

Nota Técnica 362875

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