Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
362994	Medicamento - ADALIMUMABE	Favorável	Finalizada em 13/06/2025 12:27:07	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 362994

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

Laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Adalimumabe 40mg. 4 injeções no dia 0 e 2 injeções no dia 15. Indução (1° mês). Adalimumabe 40mg. 1 injeção por semana. A partir do 2° mês - contínuo

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">tetraciclina, clindamicina e rifampicina</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

<p>Vide CMED</p>

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">O adalimumabe &eacute; um anticorpo monoclonal humano que se liga e neutraliza o fator de necrose tumoral alfa (TNF-&alpha;). Foi demonstrado que &eacute; eficaz no tratamento de doen&ccedil;as inflamat&oacute;rias, incluindo artrite reumat&oacute;ide, doen&ccedil;a de Crohn, artrite psori&aacute;tica e psor&iacute;ase e como todas essas doen&ccedil;as envolvem uma rea&ccedil;&atilde;o exagerada do sistema imunol&oacute;gico, resultando em inflama&ccedil;&atilde;o, o adalimumabe passou a ser utilizado para o tratamento da HS h&aacute; v&aacute;rios anos, at&eacute; que estudos comprovaram sua a&ccedil;&atilde;o na HS <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?X4NwNG">(3)</a>.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Os estudos PIONER I e PIONER II foram os principais respons&aacute;veis pela aprova&ccedil;&atilde;o do adalimumabe na HS. Ambos os estudos foram ensaios cl&iacute;nicos globais, multic&ecirc;ntricos, randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo e de grupos paralelos, realizados de 2011 a 2014. Ao todo, 307 e 326 adultos com HS moderada a grave foram randomizados para adalimumabe, 40 mg por semana ou placebo <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?9yaXIz">(4)</a>. Em ambos os estudos, a Avalia&ccedil;&atilde;o Global da Dor na Pele do Paciente (PGA-SP) foi aplicada diariamente desde a triagem at&eacute; a semana 12; os entrevistados foram solicitados a avaliar a dor &ldquo;no seu pior&rdquo; nas 24 horas anteriores &agrave; avalia&ccedil;&atilde;o em uma escala num&eacute;rica de 11 pontos (de 0 [sem dor na pele] a 10 [dor na pele t&atilde;o forte quanto voc&ecirc; pode imaginar]). A propor&ccedil;&atilde;o de indiv&iacute;duos que alcan&ccedil;aram pelo menos 30% (um ponto final do ensaio secund&aacute;rio classificado), 40% ou 50% de redu&ccedil;&atilde;o e pelo menos uma redu&ccedil;&atilde;o de 1 unidade em rela&ccedil;&atilde;o &agrave; linha de base no PGA-SP com uma pontua&ccedil;&atilde;o de linha de base 3 ou superior foi maior para aqueles que receberam adalimumabe do que para aqueles que receberam placebo em cada visita de cada estudo, com exce&ccedil;&atilde;o dos limites de 30% e 50% na semana 12 no PIONEER I <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?gGAjm2">(4)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">An&aacute;lise da propor&ccedil;&atilde;o de indiv&iacute;duos que atingiram o limiar de redu&ccedil;&atilde;o de 30% ou superior atrav&eacute;s de um modelo de efeitos mistos para medidas repetidas (com efeitos fixos e categ&oacute;ricos do tratamento [placebo vs adalimumab todas as semanas], visita [semanas 2, 4, 8 e 12 ], e est&aacute;gio inicial de Hurley [2/3] no modelo para avaliar o efeito do adalimumabe na dor em todos os momentos), no entanto, demonstraram um efeito geral do tratamento na dor tanto no PIONEER I (40,3% com adalimumabe vs 24,9% com placebo [odds ratio, 2,03; P=0,004]) e PIONEER II (61,2% com adalimumabe versus 24,8% com placebo [odds ratio, 4,78; P&lt;0,001]). As altera&ccedil;&otilde;es m&eacute;dias desde o in&iacute;cio das pontua&ccedil;&otilde;es da PGA-SP foram mais baixas em todos os momentos para o grupo que recebeu adalimumab todas as semanas do que para o grupo placebo em ambos os estudos, e a propor&ccedil;&atilde;o de tempo gasto com 30% ou mais para melhora da dor foi maior nos indiv&iacute;duos que receberam adalimumabe do que naqueles que receberam placebo (41,66% vs 27,11% no PIONEER I [P = 0,0011] e 50,62% vs 25,34% no PIONEER II [P&lt;0,0001]) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?K9IJyl">(4)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">Custo:&nbsp;</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">Valor unit&aacute;rio</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">Valor Anual</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">Adalimumabe</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">40 MG SOL INJ CT 1 SER PREENCH VD TRANS X 0,8 ML + CAN APLIC</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">57 no primeiro ano e 52 nos anos subsequentes</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">R$ 1.093,49</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">R% 62.328,93 no primeiro ano e R$ 56.861,48 nos anos subsequentes</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">* Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) no Rio Grande do Sul (ICMS 17%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.</p>

<p style="text-align: justify;">Com base na prescri&ccedil;&atilde;o m&eacute;dica e em consulta &agrave; tabela CMED, em julho de 2024, foi elaborada a tabela acima, estimando o custo anual para o primeiro ano de tratamento e anos subsequentes.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">A avalia&ccedil;&atilde;o econ&ocirc;mica que consta no relat&oacute;rio de recomenda&ccedil;&atilde;o da CONITEC comparando adalimumabe com tratamento de suporte ofertado pelo SUS indicam raz&atilde;o de custo-efetividade incremental (RCEI) de R$ 38.589,02 a R$ 170.713,0 por QALY ganho.<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?KHQZJw">(5)</a></p>

<p style="text-align: justify;">A Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH) recomenda o uso de adalimumabe para o tratamento da hidradenite supurativa (HS) ativa moderada a grave em pacientes adultos que n&atilde;o responderam &agrave; terapia convencional (incluindo antibi&oacute;ticos sist&ecirc;micos) se os seguintes crit&eacute;rios cl&iacute;nicos e condi&ccedil;&otilde;es s&atilde;o atendidos: crit&eacute;rio cl&iacute;nico 1- pacientes adultos com hidradenite supurativa ativa moderada a grave com todos os seguintes:&nbsp; Contagem total de abscessos e n&oacute;dulos igual ou superior a 3; crit&eacute;rio 2 - les&otilde;es em pelo menos duas &aacute;reas anat&ocirc;micas distintas, uma das quais deve estar no Est&aacute;gio Hurley 2 ou 3&nbsp; e crit&eacute;rio 3 - uma resposta inadequada a um ensaio de 90 dias com antibi&oacute;ticos orais. O um custo incremental estimado por QALY ganho para o adalimumabe em compara&ccedil;&atilde;o com cuidados de suporte foi de $ 377,516 d&oacute;lares. A recomenda&ccedil;&atilde;o foi realizada mediante acordo comercial.<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?0tEBv2">(6)</a></p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Benef&iacute;cio/efeito/resultado esperado da tecnologia: redu&ccedil;&atilde;o de pelo menos 30% na linha de base da dor.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">H&aacute; evid&ecirc;ncia de benef&iacute;cio no controle da hidradenite supurativa moderada a grave com adalimumabe, tal como no quadro da paciente. Tendo em vista a refratariedade do quadro ao uso das demais terapias, e que a negativa administrativa pautou-se exclusivamente na idade da paciente, posicionamo-nos favor&aacute;veis ao fornecimento judicial, tendo que o medicamento tem aprova&ccedil;&atilde;o de uso a partir dos 12 anos.&nbsp;</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?gGH60o">1. Hidradenitis suppurativa: Pathogenesis, clinical features, and diagnosis - UpToDate [Internet]. [citado 6 de abril de 2024]. Dispon&iacute;vel em: https://www.uptodate.com/contents/hidradenitis-suppurativa-pathogenesis-clinical-features-and-diagnosis?search=hidradenite%20supurativa&amp;source=search_result&amp;selectedTitle=2%7E65&amp;usage_type=default&amp;display_rank=2</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?gGH60o">2. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. 2020 [citado 6 de abril de 2024]. Protocolo Cl&iacute;nico E Diretrizes Terap&ecirc;uticas Da Hidradenite Supurativa. Dispon&iacute;vel em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/publicacoes_ms/pcdt_hidradenite-supurativa_isbn_21-08-2020.pdf</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?gGH60o">3. Gupta AK, Studholme C. Adalimumab (Humira) for the Treatment of Hidradenitis Suppurativa. Skin Ther Lett. julho de 2016;21(4):1&ndash;4.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?gGH60o">4. Kimball AB, Sundaram M, Shields AL, Hudgens S, Okun M, Foley C, et al. Adalimumab alleviates skin pain in patients with moderate-to-severe hidradenitis suppurativa: Secondary efficacy results from the PIONEER I and PIONEER II randomized controlled trials. J Am Acad Dermatol. dezembro de 2018;79(6):1141&ndash;3.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?gGH60o">5. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de C. Adalimumabe para o tratamento da hidradenite supurativa ativa moderada a grave [Internet]. 2018. Dispon&iacute;vel em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2018/relatorio_adalimumabe_hidradenitesupurativa_cp40_2018.pdf</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?gGH60o">6. Adalimumab | CADTH [Internet]. [citado 10 de abril de 2024]. Dispon&iacute;vel em: https://www.cadth.ca/adalimumab-7</a></p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Trata-se de paciente de 16 anos de idade portadora de hidradenite supurativa. J&aacute; realizou uso de cefalexina, amoxicilina+clavulanato, sulfametoxazol+trimetoprim, mupirocina t&oacute;pica, doxiciclina e tetraciclina, sem controle de doen&ccedil;a. Conforme laudo m&eacute;dico, a paciente apresenta preju&iacute;zo importante da qualidade de vida devido &agrave; doen&ccedil;a. Foi anexada negativa adminstrativa para o fornecimento da medica&ccedil;&atilde;o (Evento 1, INDEFERIMENTO 6). Nesse contexto, paciente recebeu prescri&ccedil;&atilde;o de adalimumabe, medicamento o qual pleiteia neste processo e o qual n&atilde;o recebeu por via administrativa devido ainda n&atilde;o ter 18 anos, idade m&iacute;nima ao qual o PCDT se refere.</p>

<p style="text-align: justify;">A hidradenite supurativa (HS) &eacute; uma doen&ccedil;a inflamat&oacute;ria cr&ocirc;nica da pele tamb&eacute;m conhecida como acne inversa e, historicamente, como doen&ccedil;a de Verneuil. Embora o nome &quot;hidradenite supurativa&quot; implique um dist&uacute;rbio supurativo que envolve principalmente as gl&acirc;ndulas sudor&iacute;paras, o aumento do conhecimento da patog&ecirc;nese da doen&ccedil;a levou &agrave; teoria predominante de que a HS &eacute; uma doen&ccedil;a oclusiva folicular cr&ocirc;nica que envolve a por&ccedil;&atilde;o folicular das unidades fol&iacute;culospiloseb&aacute;ceas <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?VO2Um5">(1)</a>. Os principais locais de envolvimento s&atilde;o as &aacute;reas intertriginosas da pele das regi&otilde;es axilar, inguinal, perianal, perineal e inframam&aacute;ria, embora a HS possa ocorrer em qualquer &aacute;rea da pele que contenha unidades fol&iacute;culospiloseb&aacute;ceas. As manifesta&ccedil;&otilde;es cl&iacute;nicas variam desde n&oacute;dulos e abscessos inflamados recorrentes at&eacute; t&uacute;neis drenantes da pele e faixas de forma&ccedil;&atilde;o de cicatrizes graves. A dor, mau odor, drenagem e desfigura&ccedil;&atilde;o associados que acompanham a HS contribuem para um profundo impacto psicossocial da doen&ccedil;a em muitos pacientes <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?m6xuzL">(1)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">A doen&ccedil;a &eacute; classificada pelos est&aacute;gios de Hurley, uma ferramenta amplamente utilizada e que permite a classifica&ccedil;&atilde;o em tr&ecirc;s est&aacute;gios, a saber: est&aacute;gio 1 - abscesso &uacute;nico, ou m&uacute;ltiplos, por&eacute;m sem f&iacute;stulas ou cicatrizes; est&aacute;gio 2 - abscesso recorrente &uacute;nico, ou m&uacute;ltiplos, separados, com forma&ccedil;&atilde;o de f&iacute;stulas e cicatrizes; e est&aacute;gio 3 - m&uacute;ltiplas f&iacute;stulas interconectados e abscessos envolvendo ao menos uma &aacute;rea anat&ocirc;mica completa <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?UfDOyd">(2)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">O tratamento da HS inclui medidas de suporte, controle da dor, tratamento cir&uacute;rgico e medicamentoso, para os quais deve ser considerada a gravidade do quadro e a sintomatologia dos pacientes. O tratamento medicamentoso pode ser t&oacute;pico ou sist&ecirc;mico, sendo a terapia t&oacute;pica no est&aacute;gio de Hurley 1 e a terapia sist&ecirc;mica para os est&aacute;gios de Hurley 2 e 3. O tratamento sist&ecirc;mico pode ser realizado com&nbsp; tetraciclina, clindamicina associada a rifampicina ou adalimumabe <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?2KKhit">(2)</a>.</p>

Anexos

Nota Técnica 362994

PDF Nota Técnica