Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
363877-A	Medicamento - CLORIDRATO DE TRIEXIFENIDIL	Não favorável	Finalizada em 16/06/2025 14:36:38	Ver Nota
363877-B	Medicamento - BUDESONIDA + FUMARATO DE FORMOTEROL	Não favorável	Finalizada em 16/06/2025 15:06:28	Ver Nota
363877-C	Medicamento - LEVETIRACETAM	Não favorável	Finalizada em 16/06/2025 15:09:32	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Cloridrato de triexifenidil 5 mg, meio comprimido de 12 em 12h.

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">em PCDT que versa sobre Espasticidade, inclusive quando associada &agrave; paralisia cerebral esp&aacute;stica, recomenda-se tratamentos farmacol&oacute;gicos (toxina botul&iacute;nica) e n&atilde;o farmacol&oacute;gicos <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?KkEsAy">[6]</a>.</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

<p style="text-align: justify;">vide de CMED.</p>

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align:justify">O cloridrato de triexifenidil &eacute; um anticolin&eacute;rgico com a&ccedil;&atilde;o predominante no sistema nervoso central, tradicionalmente indicado para o tratamento da Doen&ccedil;a de Parkinson e de dist&uacute;rbios extrapiramidais induzidos por f&aacute;rmacos. Seu mecanismo de a&ccedil;&atilde;o envolve o bloqueio dos receptores colin&eacute;rgicos centrais, resultando em redu&ccedil;&atilde;o da rigidez muscular e da atividade colin&eacute;rgica.</p>

<p style="text-align:justify">Em abril de 2025, realizou-se uma busca na base de dados Pubmed, com as palavras-chave &ldquo;spasticity&rdquo; and &ldquo;trihexyphenidyl&rdquo;. N&atilde;o foram encontrados ensaios cl&iacute;nicos. Optou-se, ent&atilde;o, por expandir a busca, englobando outros dist&uacute;rbios do t&ocirc;nus e do movimento, como a distonia, que tamb&eacute;m pode estar presente na PC. Brevemente, distonia &eacute; um dist&uacute;rbio de movimento caracterizado por contra&ccedil;&otilde;es musculares involunt&aacute;rias, enquanto que espasticidade envolve aumento do t&ocirc;nus muscular e reflexos exagerados <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?cgK1hw">[8]</a>. Distonia e espasticidade frequentemente coexistem, especialmente em condi&ccedil;&otilde;es neurol&oacute;gicas como a PC.</p>

<p style="text-align:justify">No que tange especificamente o tratamento de distonia em pacientes com PC, uma revis&atilde;o sistem&aacute;tica do grupo Cochrane avaliou o uso de triexifenidil no tratamento de paralisia cerebral dist&ocirc;nica em crian&ccedil;as <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?gQ6gOU">[9]</a>. Foi identificado apenas um ensaio cl&iacute;nico randomizado, comparando a efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a do triexifenidil com placebo. O estudo foi considerado de baixa qualidade de evid&ecirc;ncia. Os dados foram considerados insuficientes para embasar a prescri&ccedil;&atilde;o de triexifenidil com a finalidade de mudan&ccedil;a na severidade da distonia, de aumento da fun&ccedil;&atilde;o dos membros superiores e de melhor participa&ccedil;&atilde;o nas atividades da vida di&aacute;ria.</p>

<p style="text-align:justify">Custo:</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align:justify">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:justify">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:justify">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:justify">Valor Unit&aacute;rio*</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:justify">Valor Anual&nbsp;</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align:justify">CLORIDRATO DE TRIEXIFENIDIL</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:justify">5 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:justify">13</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:justify">R$ 10,26</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:justify">R$ 133,38</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align:justify">* Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) no Rio Grande do Sul (ICMS 17%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.</p>

<p style="text-align:justify">Com base na prescri&ccedil;&atilde;o juntada aos autos e em consulta &agrave; tabela CMED durante a elabora&ccedil;&atilde;o desta nota t&eacute;cnica foi elaborada a tabela acima estimando o custo de um ano de uso.</p>

<p style="text-align:justify">N&atilde;o h&aacute; avalia&ccedil;&atilde;o do uso da tecnologia para a realidade brasileira. O NICE recomenda o uso de baclofeno, tizanidina, gabapentina e dantroleno como op&ccedil;&otilde;es de tratamento para rigidez muscular e espasticidade ou aumento do t&ocirc;nus em pessoas com dist&uacute;rbio do neur&ocirc;nio motor <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?NlpLpA">[10]</a>.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">indeterminado.</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">A decis&atilde;o desfavor&aacute;vel baseia-se na incerteza de efic&aacute;cia e de seguran&ccedil;a do medicamento pleiteado (triexifenidil) para o contexto em tela (espasticidade associada &agrave; PC). Nessa linha, tamb&eacute;m n&atilde;o se identificou estudos sugerindo superioridade do tratamento pleiteado em compara&ccedil;&atilde;o &agrave; alternativa dispon&iacute;vel no SUS, de acordo com o PCDT da condi&ccedil;&atilde;o cl&iacute;nica.&nbsp;</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?UEKa2C">1. Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, et al. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007;109(suppl 109):8&ndash;14.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?UEKa2C">2. Cerebral palsy: Overview of management and prognosis - UpToDate [Internet]. [citado 9 de setembro de 2022]. Dispon&iacute;vel em: https://www.uptodate.com/contents/cerebral-palsy-overview-of-management-and-prognosis</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?UEKa2C">3. Cerebral palsy: Treatment of spasticity, dystonia, and associated orthopedic issues - UpToDate [Internet]. [citado 9 de setembro de 2022]. Dispon&iacute;vel em: https://www.uptodate.com/contents/cerebral-palsy-treatment-of-spasticity-dystonia-and-associated-orthopedic-issues</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?UEKa2C">4. Engelen V, Ketelaar M, Gorter JW. Selecting the appropriate outcome in paediatric physical therapy: how individual treatment goals of children with cerebral palsy are reflected in GMFM-88 and PEDI. J Rehabil Med. 2007;39(3):225&ndash;31.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?UEKa2C">5. Damiano DL. Activity, activity, activity: rethinking our physical therapy approach to cerebral palsy. Phys Ther. 2006;86(11):1534&ndash;40.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?UEKa2C">6. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de, Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no SUS (CONITEC). Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas da Espasticidade [Internet]. 2022. Dispon&iacute;vel em: https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/pcdt/arquivos/2022/portal-portaria-conjunta-no-5-pcdt_espasticidade.pdf</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?UEKa2C">7. Desloovere K, De Cat J, Molenaers G, Franki I, Himpens E, Van Waelvelde H, et al. The effect of different physiotherapy interventions in post-BTX-A treatment of children with cerebral palsy. Eur J Paediatr Neurol. 2012;16(1):20&ndash;8.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?UEKa2C">8. Delgado MR, Albright AL. Movement disorders in children: definitions, classifications, and grading systems. J Child Neurol. 2003;18(1_suppl):S1&ndash;8.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?UEKa2C">9. Harvey AR, Baker LB, Reddihough DS, Scheinberg A, Williams K. Trihexyphenidyl for dystonia in cerebral palsy. Cochrane Database Syst Rev. 2018;(5).</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?UEKa2C">10. Recommendations | Motor neurone disease: assessment and management | Guidance | NICE [Internet]. NICE; [citado 12 de setembro de 2022]. Dispon&iacute;vel em: https://www.nice.org.uk/guidance/ng42/chapter/Recommendations</a></p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Segundo documento m&eacute;dico, a parte autora possui diagn&oacute;stico de paralisia cerebral (tetraparesia esp&aacute;stica). Trata-se de doen&ccedil;a com&oacute;rbida &agrave; epilepsia e &agrave; asma predominantemente al&eacute;rgica (Evento 1, LAUDO5, P&aacute;gina 1). Com vistas a tratamento de espasticidade, fora previamente tratada com baclofeno (Evento 1, LAUDO6, P&aacute;gina 1).&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">O presente parecer t&eacute;cnico versar&aacute; sobre o pleito do medicamento cloridrato de triexifenidil para tratamento de tetraparesia esp&aacute;stica.</p>

<p style="text-align: justify;">A tetraparesia esp&aacute;stica &eacute; uma forma de paralisia cerebral caracterizada pela rigidez muscular e fraqueza que afetam os quatro membros (bra&ccedil;os e pernas), resultando em limita&ccedil;&otilde;es importantes para o movimento volunt&aacute;rio e para a postura. &Eacute; causada por les&atilde;o em &aacute;reas do c&eacute;rebro respons&aacute;veis pelo controle motor e frequentemente est&aacute; associada a outras comorbidades, como epilepsia e dificuldades cognitivas. A paralisia cerebral (PC) descreve um grupo de dist&uacute;rbios permanentes do desenvolvimento do movimento e da postura, causando limita&ccedil;&otilde;es de atividade que s&atilde;o atribu&iacute;dos a dist&uacute;rbios n&atilde;o progressivos que ocorreram no desenvolvimento do c&eacute;rebro fetal ou infantil <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ZbMFeh">[1]</a>. Os dist&uacute;rbios motores da paralisia cerebral s&atilde;o frequentemente acompanhados por dist&uacute;rbios de sensa&ccedil;&atilde;o, percep&ccedil;&atilde;o, cogni&ccedil;&atilde;o, comunica&ccedil;&atilde;o e comportamento; por epilepsia e por problemas m&uacute;sculo-esquel&eacute;ticos secund&aacute;rios. O paciente com PC pode ser classificado de acordo com sua fun&ccedil;&atilde;o motora grossa, em cinco n&iacute;veis, segundo o sistema de classifica&ccedil;&atilde;o Gross Motor Function Classification System - GMFCS <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?H0ijJx">[2,3]</a>.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">N&atilde;o existe uma terapia padr&atilde;o para a PC <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?hd5zt0">[2,3]</a>. O tratamento &eacute; sist&ecirc;mico e consiste no emprego de diferentes tipos de terapias, combinadas com o objetivo de atender &agrave;s principais dificuldades apresentadas pela crian&ccedil;a, podendo incluir fonoaudiologia, psicologia, terapia ocupacional e fisioterapia. Esta &uacute;ltima com objetivo de desenvolver for&ccedil;a muscular e melhorar ou desenvolver habilidades para promo&ccedil;&atilde;o da independ&ecirc;ncia motora, como caminhar, sentar, cuidar de si, brincar e manter o equil&iacute;brio <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?VtyBT8">[4,5]</a>. A espasticidade &eacute; um dist&uacute;rbio do movimento frequente em condi&ccedil;&otilde;es em que h&aacute; danos nas &aacute;reas motoras do sistema nervoso central e se manifesta clinicamente por aumento no t&ocirc;nus muscular. As principais causas de espasticidade s&atilde;o acidente vascular cerebral (AVC), esclerose m&uacute;ltipla e paralisia cerebral <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?Uizg6p">[6]</a>. Alguns pacientes podem se beneficiar de interven&ccedil;&otilde;es cir&uacute;rgicas, em geral ortop&eacute;dicas, e terapias medicamentosas, para o controle dos espasmos musculares <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?2VPRmI">[7]</a>.</p>

Anexos

Nota Técnica 363877

PDF Nota Técnica