Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
374510	Medicamento - BRENTUXIMABE VEDOTINA	Favorável	Finalizada em 11/07/2025 11:12:40	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 374510

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

Laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

brentuximabe vedotina 50 mg/frasco, que será realizada em 16 ciclos, com intervalo de 21 dias cada, com dose de 1,8 mg/kg/dose, conforme consta em literatura e bula. O paciente irá fazer uso de 180 mg por ciclo de medicação (seu peso é de 106 kg, mas a dose máxima da medicação é 180 mg/dose). No total, serão 4 frascos para cada ciclo

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">o SUS tem dispon&iacute;veis diversos f&aacute;rmacos quimioter&aacute;picos que podem ser utilizados no tratamento do LH, como radioterapia, tamb&eacute;m o transplante de medula &oacute;ssea aut&oacute;logo e alog&ecirc;nico <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?URTZuX">(2)</a>, assim como medidas de suporte e terapia paliativa</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">O brentuximabe vedotina (BV) &eacute; um medicamento conjugado constitu&iacute;do por um anticorpo e um f&aacute;rmaco <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?aKw8T1">(8)</a>. O anticorpo &eacute; uma imunoglobulina monoclonal quim&eacute;rica direcionado para a prote&iacute;na CD30 expressa na superf&iacute;cie das c&eacute;lulas linfomatosas. Esta imunoglobulina est&aacute; ligada de forma covalente ao agente anti microt&uacute;bulo monometil auristatina E (MMAE), que constitui o segundo componente da f&oacute;rmula. O brentuximabe vedotina libera este agente antineopl&aacute;sico, seletivamente em c&eacute;lulas tumorais que expressam CD30, resultando em morte celular por apoptose. Entre os efeitos adversos mais comumente atribu&iacute;dos ao BV est&atilde;o neutropenia (19%), febre, linfopenia, neuropatia perif&eacute;rica sensitiva (~40%) e motora (~10%) al&eacute;m de efeitos adversos gastrointestinais <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?bTUKql">(8,9)</a>. Casos de leucoencefalopatia progressiva multifocal j&aacute; foram descritos.</p>

<p style="text-align: justify;">A Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias (CONITEC) em seu relat&oacute;rio de recomenda&ccedil;&atilde;o fez uma revis&atilde;o sistem&aacute;tica do uso de BV em pacientes com LH <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ma1Tby">(7)</a>. Nesta revis&atilde;o destaca-se o estudo SG035-0003 <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?790Wyd">(7,9)</a>. Trata-se de um ensaio cl&iacute;nico fase II sem grupo de compara&ccedil;&atilde;o, multic&ecirc;ntrico (Estados Unidos, Canad&aacute; e Europa), que incluiu pacientes com 12 anos de idade ou mais, com linfoma cl&aacute;ssico (CD30+) refrat&aacute;rio ou recidivado ap&oacute;s quimioterapia em alta dose seguida de transplante aut&oacute;logo de c&eacute;lulas-tronco, condi&ccedil;&atilde;o que difere do paciente em tela, uma vez que este ainda n&atilde;o foi submetido ao transplante. Sumariamente, os resultados demonstraram taxa de resposta objetiva (remiss&atilde;o completa e resposta parcial) e global de 75% e 96%, respectivamente, ap&oacute;s a mediana de 9 ciclos de tratamento. Em cinco anos, as probabilidades de sobrevida global e livre de progress&atilde;o foram de 41% e 2%, respectivamente. Al&eacute;m desse estudo, foram inclu&iacute;das quatro publica&ccedil;&otilde;es de revis&otilde;es sistem&aacute;ticas na aprecia&ccedil;&atilde;o da CONITEC <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?GR3nor">(7)</a>, sendo uma delas a atualiza&ccedil;&atilde;o de outra. Estes estudos adicionais tamb&eacute;m inclu&iacute;ram pacientes que haviam sido submetidos ao transplante de medula &oacute;ssea ou que eram ineleg&iacute;veis ao procedimento e mostraram, em geral, superioridade do BV frente aos comparadores. A qualidade metodol&oacute;gica desses estudos foi considerada baixa a moderada.</p>

<p style="text-align: justify;">Para o caso espec&iacute;fico do uso de&nbsp; BV associado &agrave; quimioterapia como terapia de resgate antes do transplante e, posteriormente, como terapia de consolida&ccedil;&atilde;o, foi identificado um estudo retrospectivo multic&ecirc;ntrico que avaliou a sua efic&aacute;cia nessa abordagem em crian&ccedil;as e adolescentes com linfoma de Hodgkin recidivado ou refrat&aacute;rio <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?HPeuAD">(10)</a>. A coorte incluiu 67 pacientes com &le; 21 anos com linfoma de Hodgkin recidivado ou refrat&aacute;rio. Antes da quimioterapia em altas doses e do transplante, os pacientes haviam recebido mediana de uma linha de tratamento de resgate (intervalo: 1&ndash;3), sendo o regime mais frequentemente empregado a combina&ccedil;&atilde;o de BV com bendamustina, administrada em 26 pacientes (39%). Brentuximabe vedotina foi utilizado por 46 pacientes (69%) em algum momento anterior ao transplante, e 41 pacientes (61%) o receberam imediatamente antes do transplante. Radioterapia foi aplicada em 2 pacientes (3%) antes do transplante e em 28 (42%) ap&oacute;s, como parte da consolida&ccedil;&atilde;o. Quanto &agrave; resposta pr&eacute;-transplante, 45 pacientes (69%) atingiram PET-negativo, enquanto 20 (31%) seguiram para o transplante com PET-positivo. O n&uacute;mero mediano de ciclos de brentuximabe vedotina ap&oacute;s o transplante foi de 12; 24 pacientes (36%) completaram os 16 ciclos planejados. Entre os que n&atilde;o completaram, os principais motivos foram eventos adversos (n = 27), decis&atilde;o do paciente/fam&iacute;lia (n = 4), recidiva (n = 4) e plano pr&eacute;vio da equipe m&eacute;dica (n = 5). Tr&ecirc;s pacientes ainda estavam em tratamento na an&aacute;lise final. Com seguimento mediano de 37 meses, a sobrevida livre de progress&atilde;o (SLP) em 3 anos foi de 85% (IC95% de 75 a 95%). A sobrevida global em 3 anos foi de 100%, sem &oacute;bitos registrados. Ao final do seguimento, 58 pacientes (87%) estavam vivos sem evid&ecirc;ncia de doen&ccedil;a, enquanto 9 (13%) estavam vivos com doen&ccedil;a ativa. Para avaliar o impacto do uso pr&eacute;vio de BV no desfecho, foi realizada uma suban&aacute;lise comparando a SLP entre pacientes expostos ao BV antes do transplante (n = 46) e aqueles que n&atilde;o receberam esse tratamento previamente (n = 21). Dentre os 46 pacientes expostos, dois utilizaram BV tanto na linha de tratamento inicial quanto na de resgate; os demais usaram apenas como parte da terapia de resgate. A SLP em 3 anos foi de 93% (IC 95% de 85 a 100) nos expostos ao BV versus 71% (IC 95%: 49&ndash;53) nos n&atilde;o expostos (P = 0,04). Os eventos adversos mais comuns foram citopenias de grau 3/4 em 30% (neutropenia: 30%, trombocitopenia: 12%, anemia: 9%) e toxicidade pulmonar em 9% (pneumonite, n&oacute;dulos, infiltrados, altera&ccedil;&otilde;es funcionais). O BV demonstrou ser bem tolerado, com perfil de seguran&ccedil;a compar&aacute;vel ao observado em adultos.</p>

<p style="text-align: justify;">Outro estudo multic&ecirc;ntrico prospectivo de fase II avaliou a atividade e a tolerabilidade do BV como terapia de segunda linha em pacientes com linfoma de Hodgkin cl&aacute;ssico recidivado ou refrat&aacute;rio (LH R/R), CD30 positivo, com idade igual ou superior a 10 anos <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?GMKbaO">(11)</a>. Administrou-se esse medicamento por 4 ciclos e depois os pacientes procederam ao transplante aut&oacute;logo de c&eacute;lulas hematopoi&eacute;ticas, se eleg&iacute;veis, com ou sem terapia adicional de resgate, com base no estado de remiss&atilde;o ap&oacute;s BV. O desfecho prim&aacute;rio foi a taxa de resposta geral. Dos 37 pacientes inclu&iacute;dos no estudo, a taxa de resposta geral foi de 68% (13 remiss&atilde;o completa, 12 remiss&atilde;o parcial). Trinta e dois pacientes (86%) foram capazes de prosseguir para o transplante aut&oacute;logo, com 24 pacientes (65%) em remiss&atilde;o completa no momento do transplante. O mesmo grupo de autores do estudo anterior publicou posteriormente um segundo estudo com o mesmo racional, com um n&uacute;mero de pacientes maior (n=56) e maior seguimento ap&oacute;s este tratamento <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?d5hsqZ">(12)</a>. Neste estudo a taxa de resposta geral foi de 75% com 43% de resposta completa. Vinte e oito (50%) pacientes prosseguiram diretamente para o transplante sem quimioterapia adicional, e um total de 50 (89%) pacientes prosseguiram para o transplante. Ap&oacute;s o transplante, a sobrevida livre de progress&atilde;o em dois anos e a sobrevida global foram de 67% e 93%, respectivamente. Em ambos os estudos, o BV foi utilizado em monoterapia e por 4 ciclos.</p>

<p style="text-align: justify;">Cabe salientar que, especificamente para o caso em quest&atilde;o &mdash; linfoma de Hodgkin com predomin&acirc;ncia linfocit&aacute;ria nodular (NLPHL) em paciente pedi&aacute;trico &mdash;, n&atilde;o foram encontrados estudos que contemplassem esse perfil histol&oacute;gico utilizando BV, uma vez que se trata de uma condi&ccedil;&atilde;o rara, frequentemente exclu&iacute;da de ensaios cl&iacute;nicos. Foi identificado um estudo retrospectivo que investigou os desfechos cl&iacute;nicos de 106 pacientes com NLPHL em reca&iacute;da ou refrat&aacute;rio <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?cn5Cq8">(13)</a>. Nesse estudo, BV foi utilizado em apenas dois pacientes com doen&ccedil;a recidivada, mesmo sem evid&ecirc;ncia de positividade para CD30 na bi&oacute;psia. Um desses pacientes apresentou remiss&atilde;o prolongada, enquanto o outro evoluiu com doen&ccedil;a refrat&aacute;ria ao tratamento. O estudo ressalta que o uso de BV em NLPHL &eacute; aned&oacute;tico, ou seja, baseado em relatos isolados, e ainda n&atilde;o constitui pr&aacute;tica padr&atilde;o nesse cen&aacute;rio. Os autores sugerem que a resposta observada pode estar relacionada &agrave; modula&ccedil;&atilde;o do microambiente tumoral pelo medicamento, e n&atilde;o necessariamente a uma a&ccedil;&atilde;o direta sobre as c&eacute;lulas neopl&aacute;sicas, que, no NLPHL, s&atilde;o geralmente CD30-negativas.</p>

<p style="text-align: justify;">Custo:</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">Valor Unit&aacute;rio*</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">Valor Total</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td colspan="5">
			<p style="text-align: justify;">4 ciclos de Tratamento</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">BRENTUXIMABE VEDOTINA</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">50 MG PO LIOF INJ CX 1 FA VD TRANS</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">16</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">R$ 17.868,30</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">R$ 285.892,80</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td colspan="5">
			<p style="text-align: justify;">16 ciclos de Tratamento</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">BRENTUXIMABE VEDOTINA</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">50 MG PO LIOF INJ CX 1 FA VD TRANS</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">64</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">R$ 17.868,30</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">R$ 1.143.571,20</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">* Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) no Rio Grande do Sul (ICMS 17%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.</p>

<p style="text-align: justify;">O brentuximabe vedotina &eacute; produzido pela ind&uacute;stria farmac&ecirc;utica Takeda Pharma sob o nome comercial AdcetrisⓇ. Em consulta &agrave; tabela da CMED no site da ANVISA em junho de 2025 e dados da receita m&eacute;dica foi constru&iacute;da a tabela de custos acima. Os valores foram discriminados para o tratamento por 4 ciclos, conforme a literatura, e por 16 ciclos, conforme prescri&ccedil;&atilde;o m&eacute;dica.</p>

<p style="text-align: justify;">O National Institute for Health and Care Excellence, do Reino Unido, recomendou a incorpora&ccedil;&atilde;o do anticorpo monoclonal conjugado em quest&atilde;o para pacientes adultos CD30 positivo que apresentaram reca&iacute;da ap&oacute;s TMO aut&oacute;logo ou com doen&ccedil;a refrat&aacute;ria a duas linhas de quimioterapia desde que a companhia fabricante providenciasse redu&ccedil;&atilde;o de custos da droga em acordo financeiro confidencial <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?U8GW20">(14)</a>. Adicionalmente, ressalta que a custo-efetividade do tratamento entre pacientes n&atilde;o candidatos a TMO &eacute; menos clara.</p>

<p style="text-align: justify;">O Scottish Medicines Consortium tamb&eacute;m referendou o reembolso do brentuximabe vedotina para pacientes adultos CD30 positivo com doen&ccedil;a refrat&aacute;ria a TMO aut&oacute;logo ou a duas linhas de tratamento pr&eacute;vios <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?XCXITl">(15)</a>. Todavia, em an&aacute;lise de custo efetividade fornecida pela companhia farmac&ecirc;utica, entre pacientes n&atilde;o candidatos a transplante alog&ecirc;nico de medula &oacute;ssea, o emprego de brentuximabe vedotina quando comparado com quimioterapia +/- radioterapia, apresentou custo incremental de &pound; 61.479 e incremento em anos de vida ajustados para a qualidade de 1,41, resultando em uma raz&atilde;o de custo-efetividade incremental (RCEI) de &pound; 43.731. Incertezas a respeito do modelo foram levantadas referentes a aus&ecirc;ncia de dados comparativos. Esta RCEI usualmente n&atilde;o &eacute; considerada aceit&aacute;vel frente a limiares de disponibilidade a pagar do Reino Unido de &pound; 20.000-30.000/QALY.</p>

<p style="text-align: justify;">A Canada&rsquo;s Drug Agency recomenda o reembolso do medicamento brentuximabe vedotina para o tratamento de pacientes com linfoma de Hodgkin, desde que atendam aos crit&eacute;rios para uso como terapia de consolida&ccedil;&atilde;o ap&oacute;s transplante aut&oacute;logo de c&eacute;lulas-tronco. A indica&ccedil;&atilde;o se aplica a pacientes com risco aumentado de recidiva ou progress&atilde;o da doen&ccedil;a, considerados de alto risco por se enquadrarem em uma das seguintes situa&ccedil;&otilde;es: doen&ccedil;a refrat&aacute;ria &agrave; terapia de primeira linha, recidiva em menos de 12 meses ap&oacute;s o tratamento inicial, ou recidiva ap&oacute;s 12 meses com envolvimento extranodal <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?pvLaw0">(16)</a>.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Benef&iacute;cio/efeito/resultado esperado da tecnologia: o tratamento esteve associado, em estudos retrospectivos, com sobrevida livre de progress&atilde;o em 3 anos de 85% e sobrevida global em 3 anos de 100%.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">O uso brentuximabe vedotina no tratamento do LH est&aacute; bem estabelecido e aprovado pela CONITEC em pacientes com doen&ccedil;a refrat&aacute;ria ou recidivada ap&oacute;s transplante aut&oacute;logo de c&eacute;lulas tronco hematopoi&eacute;ticas.</p>

<p style="text-align: justify;">Ainda que a evid&ecirc;ncia cient&iacute;fica sobre a situa&ccedil;&atilde;o da parte autora (Linfoma de Hodgkin com predomin&acirc;ncia linfocit&aacute;ria nodular em uso de brentuximabe associado a quimioterapia como terapia de resgate para transplante aut&oacute;logo de medula &oacute;ssea) seja escassa, o estudo em pacientes pedi&aacute;tricos que n&atilde;o responderam a um primeiro esquema quimioter&aacute;pico em que o uso do brentuximabe vedotina demonstrou uma sobrevida livre de progress&atilde;o em 3 anos de 93% em pacientes que utilizaram o medicamento antes do transplante, com chance de 100% de sobrevida em longo prazo. Dessa forma, o brentuximabe vedotina funcionaria como ponte para a realiza&ccedil;&atilde;o do transplante.</p>

<p style="text-align: justify;">Recomenda-se, portanto, o fornecimento do f&aacute;rmaco por quatro ciclos. Apesar de eletivo, o tratamento n&atilde;o deve ser postergado. Cabe &agrave; equipe m&eacute;dica assistente avaliar a resposta do paciente ap&oacute;s o tratamento para proceder a realiza&ccedil;&atilde;o do transplante.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?2Zk7rb">1. Hodgkin Lymphoma: Diagnosis and Staging. DynaMed [Internet] [Internet]. Dispon&iacute;vel em: https://www.dynamed.com/condition/hodgkin-lymphoma-hl#GUID-A325755A-C228-4934-B60F-11C395292FF3</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?2Zk7rb">2. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas do Linfoma de Hodgkin no Adulto [Internet]. 2020 dez. Dispon&iacute;vel em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20201230_pcdt_linfoma-de-hodgkin.pdf</a></p>

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<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?2Zk7rb">5. Gerrie AS, Power MM, Shepherd JD, Savage KJ, Sehn LH, Connors JM. Chemoresistance can be overcome with high-dose chemotherapy and autologous stem-cell transplantation for relapsed and refractory Hodgkin lymphoma. Ann Oncol Off J Eur Soc Med Oncol. novembro de 2014;25(11):2218&ndash;23.</a></p>

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<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?2Zk7rb">7. Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no SUS (CONITEC). Brentuximabe vedotina para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de hodgkin cd30+ refrat&aacute;rio ou recidivado ap&oacute;s transplante aut&oacute;logo de C&eacute;lulas-tronco. [Internet]. 2019. Dispon&iacute;vel em: http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatorio_Brentuximabe_LinfomaHodgkin.pdf</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?2Zk7rb">8. Brentuximab vedotin: Drug information - UpToDate [Internet]. [citado 31 de janeiro de 2023]. Dispon&iacute;vel em: https://www.uptodate.com/contents/brentuximab-vedotin-drug-information</a></p>

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<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?2Zk7rb">15. Scottish Medicines Consortium [Internet]. [citado 3 de junho de 2025]. brentuximab vedotin (Adcetris). Dispon&iacute;vel em: https://scottishmedicines.org.uk/medicines-advice/brentuximab-vedotin-adcetris-fullsubmission-84512/</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?2Zk7rb">16. Adcetris for Hodgkin&rsquo;s Lymphoma (post-ASCT) Resubmission &ndash; Details | CDA-AMC [Internet]. [citado 3 de junho de 2025]. Dispon&iacute;vel em: </a><a href="https://www.cda-amc.ca/adcetris-hodgkins-lymphoma-post-asct-resubmission-details">https://www.cda-amc.ca/adcetris-hodgkins-lymphoma-post-asct-resubmission-details</a></p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Conforme documentos m&eacute;dicos apresentados pela parte (Evento 1, LAUDO12; Evento 6, LAUDO2), trata-se de paciente do sexo masculino, com 13 anos de idade, diagnosticado com Linfoma de Hodgkin variante predomin&acirc;ncia linf&oacute;cit&aacute;ria nodular. O diagn&oacute;stico foi realizado em 2023, ocasi&atilde;o em que recebeu tratamento com quimioterapia de primeira linha, R-CHOP,&nbsp; (doxorrubicina, vincristina, ciclofosfamida e rituximabe). No entanto, houve recidiva da doen&ccedil;a em menos de 12 meses ap&oacute;s o t&eacute;rmino do tratamento, fato confirmado por bi&oacute;psia realizada em janeiro de 2025. Os exames anatomopatol&oacute;gico e imunohistoqu&iacute;mico (Evento 1, LAUDO12, p&aacute;ginas 1 e 3) evidenciaram prolifera&ccedil;&atilde;o de linf&oacute;citos em tecido pulmonar, com perfil compat&iacute;vel com infiltra&ccedil;&atilde;o pulmonar por c&eacute;lulas B at&iacute;picas, em meio a numerosos linf&oacute;citos T, sugestivo de acometimento por Linfoma de Hodgkin, variante com predomin&acirc;ncia linfocit&aacute;ria nodular Atualmente, o paciente encontra-se em tratamento de segunda linha com o protocolo ICE (ifosfamida, carboplatina e etopos&iacute;deo) de quimioterapia, estando no terceiro ciclo, e tem plano para realiza&ccedil;&atilde;o de transplante aut&oacute;logo de medula &oacute;ssea nos pr&oacute;ximos meses. O exame PET-CT de 16/05/2025 (Evento 6, EXMMED3) evidenciou persist&ecirc;ncia de atividade metab&oacute;lica em linfonodos cervicais bilaterais, mesmo ap&oacute;s os tr&ecirc;s ciclos da segunda linha de tratamento. Observa-se, ainda, envolvimento extranodal da doen&ccedil;a, o que representa fator de risco para nova recidiva ap&oacute;s o transplante. Encontra-se em bom estado geral (ECOG 0), tendo como comorbidade a obesidade. Nesse contexto, pleiteia-se o uso de brentuximabe associado a quimioterapia, como terapia de resgate pr&eacute;-transplante, com o objetivo de alcan&ccedil;ar a remiss&atilde;o da doen&ccedil;a e viabilizar a consolida&ccedil;&atilde;o com transplante aut&oacute;logo de medula &oacute;ssea e a manuten&ccedil;&atilde;o do uso de brentuximabe p&oacute;s transplante para evitar nova recidiva, num total de 16 ciclos.</p>

<p style="text-align: justify;">O Linfoma de Hodgkin (LH) &eacute; uma neoplasia linfoproliferativa definida pela multiplica&ccedil;&atilde;o clonal de c&eacute;lulas com padr&atilde;o morfol&oacute;gico e imunofenot&iacute;pico peculiar, conhecidas como c&eacute;lulas de Reed-Sternberg, derivadas da transforma&ccedil;&atilde;o maligna de linf&oacute;citos B do centro germinativo. Corresponde a aproximadamente 10% de todos os linfomas e a cerca de 0,6% de todos os c&acirc;nceres afetando mais comumente adolescentes e adultos jovens de 15 a 35 anos. Menos comumente, o LH afeta adultos &ge; 55 anos <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?WiKd2v">(1)</a>. Segundo o Instituto Nacional do C&acirc;ncer, para o Brasil, foram estimados 1.480 casos novos de LH em homens e 1.050 em mulheres para cada ano do bi&ecirc;nio 2018-2019 <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?qpgt4F">(2)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">O LH &eacute; classificado em dois tipos principais: o LH cl&aacute;ssico, em que a presen&ccedil;a de c&eacute;lulas de Hodgkin e Reed-Sternberg (HRS) &eacute; definidora de doen&ccedil;a,&nbsp; e o LH com predomin&acirc;ncia linfocit&aacute;ria nodular, que tem como caracter&iacute;stica a express&atilde;o obrigat&oacute;ria de CD20 juntamente com negatividade para CD30 <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?rPERCM">(2)</a>. Na faixa et&aacute;ria pedi&aacute;trica, a forma cl&aacute;ssica representa a grande maioria dos casos, enquanto a variante com predomin&acirc;ncia linfocit&aacute;ria nodular corresponde a aproximadamente 5% a 10% das ocorr&ecirc;ncias de LH em crian&ccedil;as <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?MEePjL">(3)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">O diagn&oacute;stico de LH deve ser considerado em pacientes com linfadenopatia ou massa mediastinal em exame de imagem, com ou sem sintomas B (febre, sudorese, perda de peso). Deve-se levar em considera&ccedil;&atilde;o que a apresenta&ccedil;&atilde;o cl&iacute;nica da LH &eacute; vari&aacute;vel e o paciente pode apresentar sintomas inespec&iacute;ficos. A confirma&ccedil;&atilde;o diagn&oacute;stica d&aacute;-se por bi&oacute;psia excisional do linfonodo envolvido, com an&aacute;lise histopatol&oacute;gica e avalia&ccedil;&atilde;o imuno-histoqu&iacute;mica caracter&iacute;stica da doen&ccedil;a <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?T6IuMj">(1)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">Trata-se de uma neoplasia considerada cur&aacute;vel na maioria dos casos <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?tGP42f">(4)</a>. Apesar de uma alta probabilidade de sucesso com o tratamento de primeira linha, cerca de 10-20% dos pacientes com LH desenvolvem reca&iacute;da ou doen&ccedil;a refrat&aacute;ria. As op&ccedil;&otilde;es de tratamento com maior taxa de sobrevida para estes pacientes s&atilde;o altas doses de quimioterapia , utilizando esquemas de poliquimioterapia (como ICE, DHAP, IGEV) seguidos por um transplante aut&oacute;logo ou alog&ecirc;nico de c&eacute;lulas-tronco, inclusive no cen&aacute;rio de doen&ccedil;a refrat&aacute;ria <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?JtKNlg">(4,5)</a>. Al&eacute;m disso, pacientes com linfoma de Hodgkin nodular com predomin&acirc;ncia linfocit&aacute;ria (NLPHL) que apresentam fatores de risco ou cuja doen&ccedil;a n&atilde;o se encontra em est&aacute;gio IA devem ser tratados de forma semelhante aos pacientes com LH cl&aacute;ssico <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?7FzT1N">(2,6)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">Entre pacientes n&atilde;o candidatos a terapias intensivas, quimioter&aacute;picos em monoterapia (vinorelbine, doxorrubicina lipossomal, gencitabina, etc) apresentam resultado modesto conforme diversos estudos de bra&ccedil;o &uacute;nico (taxas de resposta completa de 14 a 51% e sobrevida livre de progress&atilde;o mediana de 5-8 meses) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?vbNjOk">(4)</a>.</p>

Anexos

Nota Técnica 374510

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