Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
375851	Medicamento - BIMATOPROSTA + MALEATO DE TIMOLOL + TARTARATO DE BRIMONIDINA	Não favorável	Finalizada em 15/07/2025 10:17:38	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 375851

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico.

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Tartarato de brimonidina 0,2%, pingar uma gota 12/12h. 
Maleato de timolol 0,5%, pingar 1 gota 12/12h. 
Bimatoprosta 0,01%, pingar 1 gota à noite.

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">os medicamentos pleiteados est&atilde;o dispon&iacute;veis em solu&ccedil;&otilde;es separadas.</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

<p>Vide tabela CMED.</p>

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Efetividade, efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a:</p>

<p style="text-align: justify;">A brimonidina, que apresenta seletividade para os receptores alfa-2, praticamente substituiu os f&aacute;rmacos n&atilde;o seletivos. Essa seletividade proporciona menos eventos adversos relacionados aos medicamentos mais antigos. O est&iacute;mulo dos receptores alfa-adren&eacute;rgicos est&aacute; associado a menor produ&ccedil;&atilde;o do humor aquoso por vasoconstri&ccedil;&atilde;o e redu&ccedil;&atilde;o do fluxo sangu&iacute;neo do corpo ciliar. Os alfa-agonistas reduzem a PIO tanto pela diminui&ccedil;&atilde;o da produ&ccedil;&atilde;o de humor aquoso quanto pelo aumento da drenagem pela via &uacute;veo-escleral. Para a obten&ccedil;&atilde;o do m&aacute;ximo efeito hipotensor ocular, recomenda-se sua utiliza&ccedil;&atilde;o tr&ecirc;s vezes ao dia. Quando comparada aos demais medicamentos utilizados no tratamento do glaucoma, apresenta efeito hipotensor m&eacute;dio inferior &agrave;s prostaglandinas, ao maleato de timolol e aos inibidores da anidrase carb&ocirc;nica.</p>

<p style="text-align: justify;">Os betabloqueadores t&oacute;picos s&atilde;o uma das principais classes farmacol&oacute;gicas utilizadas no tratamento do glaucoma. Seu mecanismo de a&ccedil;&atilde;o baseia-se na redu&ccedil;&atilde;o da produ&ccedil;&atilde;o do humor aquoso por meio da atua&ccedil;&atilde;o nos processos ciliares, na perfus&atilde;o capilar e na inibi&ccedil;&atilde;o da produ&ccedil;&atilde;o de monofosfato c&iacute;clico de adenosina (AMPc) estimulada pelas catecolaminas. Os betabloqueadores n&atilde;o seletivos (timolol, levobunolol, metipranolol, carteolol, pindolol) s&atilde;o antagonista beta-1 e beta-2 adren&eacute;rgico e reduzem a PIO em m&eacute;dia em 25%, ao passo que os beta-1 seletivos (betaxolol, metoprolol) possuem a&ccedil;&atilde;o hipotensora menos marcada. Por isso, os betabloqueadores n&atilde;o seletivos s&atilde;o prefer&iacute;veis, pois s&atilde;o mais efetivos. O timolol &eacute; o mais estudado, apresentando evid&ecirc;ncia de melhor qualidade da sua efic&aacute;cia hipotensora entre os betabloqueadores n&atilde;o seletivos, sendo considerado a primeira escolha de tratamento em diversos pa&iacute;ses. Diversos estudos confirmaram a efic&aacute;cia da monoterapia nos pacientes glaucomatosos.</p>

<p style="text-align: justify;">Os an&aacute;logos das prostaglandinas e, posteriormente, as prostamidas s&atilde;o os medicamentos mais recentes para o tratamento cl&iacute;nico do glaucoma. S&atilde;o derivados da prostaglandina F2-alfa e atuam aumentando a atividade das metaloproteinases, o que leva a altera&ccedil;&otilde;es na matriz extracelular, permitindo, assim, maior escoamento do humor aquoso atrav&eacute;s da via uveoescleral. Essa classe de medicamentos &eacute; a de maior efeito hipotensor. &Eacute; utilizada em dose &uacute;nica noturna, pois a maioria dos estudos demonstra superioridade em rela&ccedil;&atilde;o &agrave; dose &uacute;nica matinal. Os principais representantes dessa classe s&atilde;o latanoprosta, travoprosta e tafluprosta, an&aacute;logos das prostaglandinas, e bimatoprosta, representante das prostamidas.</p>

<p style="text-align: justify;">Todas as classes acima citadas possuem em comum alguns efeitos adversos locais (oculares), relacionados principalmente &agrave; presen&ccedil;a de subst&acirc;ncias conservantes na formula&ccedil;&atilde;o, como o cloreto de benzalc&ocirc;nio. Entre esses efeitos, destaca-se principalmente a hiperemia e desconforto ocular, por vezes associados a blefarite. Al&eacute;m destes, existem cuidados espec&iacute;ficos com cada uma das classes acima citadas. Os usu&aacute;rios do tartarato de brimonidina podem apresentar uma conjuntivite folicular aguda em at&eacute; 30% dos casos. De forma menos frequente, o cloridrato de dorzolamida pode provocar uma dermatite al&eacute;rgica periocular.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Al&eacute;m do acima exposto, todas as classes de medicamentos usadas no tratamento farmacol&oacute;gico do glaucoma apresentam ainda o risco de efeitos adversos sist&ecirc;micos. Os betabloqueadores, como o timolol, podem apresentar efeitos adversos cardiovasculares, como arritmia (55%), insufici&ecirc;ncia card&iacute;aca (9%), palpita&ccedil;&otilde;es (4%) e angina (3%); respirat&oacute;rios, como broncoespasmo (58%), exacerba&ccedil;&atilde;o de asma e DPOC, dispneia (29%), apneia (4%), dificuldade respirat&oacute;ria (3%) e insufici&ecirc;ncia respirat&oacute;ria (3%); e neurol&oacute;gicas, como depress&atilde;o, diminui&ccedil;&atilde;o da libido, ansiedade, n&aacute;usea, letargia, labilidade emocional ou irritabilidade e anorexia [3].</p>

<p style="text-align: justify;">Uma revis&atilde;o sistem&aacute;tica com meta-an&aacute;lise comparou a efic&aacute;cia das op&ccedil;&otilde;es terap&ecirc;uticas de primeira linha na farmacoterapia do glaucoma. Entre as drogas pleiteadas, a redu&ccedil;&atilde;o m&eacute;dia da PIO em 3 meses de tratamento foi de 3,7 mmHg para o timolol, 3,59 mmHg para a brimonidina e 5,61 mmHg para a bimatoprosta [4].</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Custo:</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Unit&aacute;rio*</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Anual&nbsp;</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">TARTARATO DE BRIMONIDINA + MALEATO DE TIMOLOL</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">(2+5) MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PEBD/PEAD OPC X 2,5 ML</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">1</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 23,70</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 284,40</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">BIMATOPROSTA</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">0,3 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X&nbsp; 3 ML</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">1</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 75,04</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 900,48</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">TOTAL</p>
			</td>
			<td style="text-align:center">&nbsp;</td>
			<td style="text-align:center">&nbsp;</td>
			<td style="text-align:center">&nbsp;</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 1.184,88</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">* Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) no Rio Grande do Sul (ICMS 17%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.</p>

<p style="text-align: justify;">A tabela acima foi elaborada a partir da consulta da tabela CMED, no site da ANVISA, em junho de 2025 e com os dados de prescri&ccedil;&atilde;o juntados ao processo. O valor anual foi estimado considerando o fornecimento de um frasco de cada col&iacute;rio por m&ecirc;s.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Um estudo da custo-efetividade dos an&aacute;logos da prostaglandina no Brasil concluiu que a bimatoprosta na solu&ccedil;&atilde;o de 5 mL foi a apresenta&ccedil;&atilde;o mais custo-efetiva [6]. N&atilde;o foram encontrados estudos de custo-efetividade sobre o uso da brimonidina com timolol para o tratamento de glaucoma.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p>Redu&ccedil;&atilde;o da PIO e controle da progress&atilde;o da doen&ccedil;a.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">Os medicamentos pleiteados pela parte autora est&atilde;o dispon&iacute;veis no SUS e previstos no PCDT de glaucoma. O maleato de timolol faz parte do Componente B&aacute;sico da Assist&ecirc;ncia Farmac&ecirc;utica (CBAF), enquanto que o col&iacute;rio latanoprosta comp&otilde;e o elenco do Componente Especializado da Assist&ecirc;ncia Farmac&ecirc;utica (CEAF), cuja responsabilidade executiva pela sua aquisi&ccedil;&atilde;o e dispensa&ccedil;&atilde;o &eacute; dos Estados. As condi&ccedil;&otilde;es que devem ser satisfeitas para que a parte tenha acesso a estes medicamentos est&atilde;o dispostas, em detalhe, no Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas (PCDT) da condi&ccedil;&atilde;o, que dever&aacute; ser avaliado pelo m&eacute;dico assistente.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Apesar de n&atilde;o estar dispon&iacute;vel a associa&ccedil;&atilde;o fixa de brimonidina e timolol, estes f&aacute;rmacos se encontram dispon&iacute;veis na rede para o tratamento de glaucoma em f&oacute;rmulas separadas. Afora a comodidade posol&oacute;gica do uso de um produto ao inv&eacute;s de dois, n&atilde;o h&aacute; comprometimento terap&ecirc;utico que inviabilize o tratamento com os produtos dispon&iacute;veis no SUS.</p>

<p style="text-align: justify;">Tamb&eacute;m salientamos que o PCDT disponibiliza outros medicamentos para o tratamento do glaucoma e a parte autora n&atilde;o demonstrou ter esgotados todas as alternativas terap&ecirc;uticas dispon&iacute;veis no SUS. Em face do exposto acima, manifestamo-nos desfavoravelmente ao provimento jurisdicional dos medicamentos aqui descritos, uma vez que podem ser obtidos nos moldes da Pol&iacute;tica Nacional de Assist&ecirc;ncia Farmac&ecirc;utica.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;">1- Yeh PH, Cheng YC, Shie SS, Lee YS, Shen SC, Chen HS, Wu WC, Su WW. Brimonidine related acute follicular conjunctivitis: Onset time and clinical presentations, a long-term follow-up. Medicine (Baltimore). 2021 Jul 23;100(29):e26724. doi: 10.1097/MD.0000000000026724. PMID: 34398046; PMCID: PMC8294862.</p>

<p style="text-align: justify;">2- Li, X.; Balas, M.; Mathew, D.J. A Review of Ocular and Systemic Side Effects in Glaucoma Pharmacotherapy. J. Clin. Transl. Ophthalmol. 2025, 3, 2. https://doi.org/10.3390/jcto3010002</p>

<p style="text-align: justify;">3- Leske MC, Connell AMS, Schachat AP, Hyman L. The Barbados Eye Study: prevalence of open angle glaucoma. Archives of ophthalmology. 1994;112(6):821&ndash;9.</p>

<p style="text-align: justify;">4- Li T, Lindsley K, Rouse B, Hong H, Shi Q, Friedman DS, Wormald R, Dickersin K. Comparative Effectiveness of First-Line Medications for Primary Open-Angle Glaucoma: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Ophthalmology. 2016 Jan;123(1):129-40. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.09.005. Epub 2015 Oct 31. PMID: 26526633; PMCID: PMC4695285.</p>

<p style="text-align: justify;">5- Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de, Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no SUS (CONITEC). Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas do Glaucoma- PORTARIA CONJUNTA No 11, DE 02 DE ABRIL DE 2018. [Internet]. 2018. Dispon&iacute;vel em: https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/protocolos-clinicos-e-diretrizes-terapeuticas-pcdt/arquivos/2018/glaucoma-pcdt.pdf</p>

<p style="text-align: justify;">6 - Guedes RAP, Guedes VMP, Chaoubah A. Cost-effectiveness of prostaglandin analogues in Brazil. Rev Bras Oftalmol. 2008;67(6):281-6.</p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">De acordo com laudo m&eacute;dico, o paciente em tela possui diagn&oacute;stico de glaucoma prim&aacute;rio de &acirc;ngulo aberto (GPAA) e faz uso dos medicamentos brimonidina + timolol em dose fixa e bimatoprosta, ambos col&iacute;rios, para controle da press&atilde;o intraocular (PIO). Pleiteia o acesso a estes medicamentos por via judicial.</p>

<p style="text-align: justify;">O glaucoma &eacute; uma neuropatia &oacute;ptica com repercuss&atilde;o caracter&iacute;stica no campo visual, cujo principal fator de risco &eacute; o aumento da press&atilde;o intraocular (PIO) e cujo desfecho principal &eacute; a cegueira irrevers&iacute;vel. O fator de risco mais relevante e estudado para o desenvolvimento da doen&ccedil;a &eacute; a eleva&ccedil;&atilde;o da PIO. Os valores normais situam-se entre 10 e 21 mmHg. O glaucoma pode ser classificado como glaucoma prim&aacute;rio de &acirc;ngulo aberto (GPAA), glaucoma de press&atilde;o normal (GPN), glaucoma prim&aacute;rio de &acirc;ngulo fechado, glaucoma cong&ecirc;nito e glaucoma secund&aacute;rio.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">O tratamento cl&iacute;nico inicial &eacute; t&oacute;pico e semelhante nas diferentes formas de glaucoma. Entretanto, h&aacute; particularidades inerentes a cada uma delas que exigem tratamento individualizado, como os procedimentos cir&uacute;rgicos e a laser. Os f&aacute;rmacos mais usados na redu&ccedil;&atilde;o da PIO s&atilde;o, em sua maioria, t&oacute;picos, na forma de col&iacute;rio, e podem ser classificados em cinco categorias principais: betabloqueadores, parassimpaticomim&eacute;ticos, agonistas alfa-adren&eacute;rgicos, inibidores da anidrase carb&ocirc;nica e an&aacute;logos das prostaglandinas e prostamidas <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?FIrG9x">(1)</a>.</p>

Anexos

Nota Técnica 375851

PDF Nota Técnica