Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
376427	Procedimento - Órteses, Próteses e Materiais Especiais	Não favorável	Finalizada em 16/07/2025 10:35:13	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 376427

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico.

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O procedimento está inserido no SUS? *

O procedimento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">tratamento medicamentoso, paracenteses de al&iacute;vio (tratamento que a paciente vem fazendo) e realiza&ccedil;&atilde;o de TIPS com stent n&atilde;o recoberto. Al&eacute;m disso, est&aacute; dispon&iacute;vel o transplante hep&aacute;tico - para o qual a paciente n&atilde;o &eacute; candidata segundo os laudos m&eacute;dicos.</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Efetividade, efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a:</p>

<p style="text-align: justify;">A deriva&ccedil;&atilde;o portossist&ecirc;mica intra-hep&aacute;tica transjugular (TIPS) &eacute; indicada para pacientes com ascite refrat&aacute;ria ou recorrente que n&atilde;o respondem adequadamente &agrave; terapia medicamentosa. A TIPS &eacute; um procedimento minimamente invasivo que cria um canal entre as veias porta e hep&aacute;tica utilizando um stent, reduzindo assim a hipertens&atilde;o portal e melhorando o controle da ascite [3-5].</p>

<p style="text-align: justify;">Ensaios cl&iacute;nicos randomizados e metan&aacute;lises demonstraram que a TIPS &eacute; superior &agrave; paracentese seriada no controle da ascite e est&aacute; associada &agrave; melhora da sobrevida livre de transplante, embora acarrete maior risco de encefalopatia hep&aacute;tica e potencial para sobrecarga card&iacute;aca ou insufici&ecirc;ncia hep&aacute;tica, particularmente em pacientes com disfun&ccedil;&atilde;o hep&aacute;tica avan&ccedil;ada ou comorbidades card&iacute;acas significativas [6,7].</p>

<p style="text-align: justify;">Para realiza&ccedil;&atilde;o deste procedimento s&atilde;o utilizados stents. A tecnologia pleiteada no processo &eacute; um um tipo espec&iacute;fico de sistema de stent-enxerto &mdash; comumente denominado stent-enxerto Viatorr &mdash; um stent de nitinol auto expans&iacute;vel, revestido com politetrafluoretileno (PTFE), projetado especificamente para TIPS.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Para a compara&ccedil;&atilde;o do uso de stents revestidos com PTFE e de stents n&atilde;o revestidos foi feita uma revis&atilde;o sistem&aacute;tica do grupo Cochrane [8]. Foram inclu&iacute;dos ensaios cl&iacute;nicos randomizados comparando stents revestidos com PTFE versus stents n&atilde;o revestidos em TIPS para o tratamento de pessoas com cirrose hep&aacute;tica. Foram inclu&iacute;dos quatro ensaios com 565 participantes randomizados (faixa et&aacute;ria: 18 a 75 anos; faixa masculina: 63,6% a 75,0%). Um total de 527 participantes forneceram dados para an&aacute;lises devido a perdas de acompanhamento. Os participantes foram classificados com cirrose Child-Pugh classe A, B ou C e, para alguns, a classe n&atilde;o foi relatada. Um ensaio comparou stents revestidos de PTFE versus stents n&atilde;o revestidos do mesmo di&acirc;metro e tr&ecirc;s ensaios compararam stents revestidos de PTFE versus stents de di&acirc;metros diferentes. No estudo que avaliou stent de mesmos di&acirc;metros, a mortalidade no grupo com stent revestido foi possivelmente menor do que no grupo com stent n&atilde;o revestido [raz&atilde;o de risco (RR) 0,63, intervalo de confian&ccedil;a (IC) de 95% 0,43 a 0,92; evid&ecirc;ncia de baixa qualidade]. Sangramento gastrointestinal superior (RR 0,54, IC95% 0,35 a 0,84), recorr&ecirc;ncia de ascite (RR 0,42, IC95% 0,20 a 0,87) e disfun&ccedil;&atilde;o de deriva&ccedil;&atilde;o (RR 0,42, IC95% 0,28 a 0,61) ocorreram com mais frequ&ecirc;ncia no grupo com stent n&atilde;o revestido do que no grupo com stent revestido (todas as evid&ecirc;ncias de baixa qualidade). N&atilde;o houve diferen&ccedil;a na encefalopatia hep&aacute;tica entre os grupos (RR 1,10, IC 0,76 a 1,61; evid&ecirc;ncia de qualidade muito baixa). Quando foram avaliados os estudos que compararam diferentes di&acirc;metros de stent (em geral os revestidos menores vs. de metal maiores), n&atilde;o houve evid&ecirc;ncia de diferen&ccedil;a entre os grupos de stents revestidos com PTFE versus stents descobertos em termos de mortalidade (RR 0,75, IC95% 0,48 a 1,16; 3 ensaios, 269 participantes), complica&ccedil;&otilde;es relacionadas ao procedimento (RR 0,53, IC95% 0,05 a 5,57; 1 ensaio, 80 participantes), sangramento gastrointestinal superior (RR 0,46, IC95% 0,15 a 1,38; 3 ensaios, 269 participantes), encefalopatia hep&aacute;tica (RR 0,93, IC95% 0,66 a 1,30; 3 ensaios, 269 participantes) e insufici&ecirc;ncia renal (RR 7,59, IC95% 0,40 a 143,92; 1 ensaio, 121 participantes) (todas as evid&ecirc;ncias de certeza muito baixa). Recorr&ecirc;ncia de ascite (RR 0,30, IC95% 0,11 a 0,85; 3 ensaios, 269 participantes; evid&ecirc;ncia de baixa certeza), disfun&ccedil;&atilde;o de deriva&ccedil;&atilde;o (RR 0,50, IC95% 0,28 a 0,92; 3 ensaios, 269 participantes; evid&ecirc;ncia de baixa certeza) e trombose precoce (RR 0,28, IC95% 0,09 a 0,82; 3 ensaios, 261 participantes; evid&ecirc;ncia de certeza muito baixa) ocorreram com mais frequ&ecirc;ncia no grupo de stents simples. Nenhum ensaio apresentou dados sobre qualidade de vida relacionada &agrave; sa&uacute;de. Os autores conclu&iacute;ram que com base no pequeno n&uacute;mero de ensaios com tamanho amostral e eventos insuficientes, e nas limita&ccedil;&otilde;es dos estudos, a certeza geral da evid&ecirc;ncia nos desfechos predefinidos foi baixa ou muito baixa. Portanto, n&atilde;o h&aacute; certeza de qual das duas interven&ccedil;&otilde;es (stents revestidos ou stents n&atilde;o revestidos do mesmo di&acirc;metro e stents revestidos de versus stents n&atilde;o revestidos de diferentes di&acirc;metros de stent) &eacute; mais eficaz para os desfechos avaliados. Nenhum dos quatro ensaios relatou dados sobre qualidade de vida relacionada &agrave; sa&uacute;de, e dados sobre complica&ccedil;&otilde;es estavam ausentes ou raramente relatados.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Uma bifurca&ccedil;&atilde;o extra-hep&aacute;tica da veia porta (como a apresentada pela parte autora) refere-se a uma variante na qual a veia porta principal se divide em ramos direito e esquerdo fora da c&aacute;psula hep&aacute;tica, em vez de dentro do par&ecirc;nquima hep&aacute;tico. Essa varia&ccedil;&atilde;o anat&ocirc;mica est&aacute; presente em uma propor&ccedil;&atilde;o significativa de pacientes &mdash; quase metade em algumas s&eacute;ries &mdash; e tem implica&ccedil;&otilde;es diretas nos procedimentos de TIPS. Especificamente, a localiza&ccedil;&atilde;o extra-hep&aacute;tica da bifurca&ccedil;&atilde;o reduz o comprimento da veia porta intra-hep&aacute;tica dispon&iacute;vel para pun&ccedil;&atilde;o segura e implanta&ccedil;&atilde;o de stent durante o TIPS, aumentando o risco de pun&ccedil;&atilde;o extra-hep&aacute;tica inadvertida ou les&atilde;o de estruturas adjacentes. Em um estudo com cad&aacute;veres, o comprimento m&eacute;dio das veias porta extra-hep&aacute;ticas direita e esquerda foi inferior a 1 cm e, em 94% dos casos com bifurca&ccedil;&atilde;o extra-hep&aacute;tica, o segmento exposto foi &le; 2 cm, sugerindo que uma pun&ccedil;&atilde;o da veia porta a pelo menos 2 cm da bifurca&ccedil;&atilde;o &eacute; segura na maioria dos casos [11]. A viabilidade t&eacute;cnica e a seguran&ccedil;a do TIPS em pacientes com bifurca&ccedil;&atilde;o extra-hep&aacute;tica da veia porta exigem imagens pr&eacute;-procedimentais cuidadosas para delinear a anatomia da veia porta. O risco de complica&ccedil;&otilde;es como hemoperit&ocirc;nio ou les&atilde;o biliar &eacute; maior se a veia porta for acessada muito pr&oacute;xima ou fora da c&aacute;psula hep&aacute;tica. Portanto, os operadores s&atilde;o aconselhados a direcionar a veia porta para um local a pelo menos 2 cm da bifurca&ccedil;&atilde;o, quando poss&iacute;vel, para garantir que a pun&ccedil;&atilde;o permane&ccedil;a intra-hep&aacute;tica [11]. Ainda que represente um desafio para realiza&ccedil;&atilde;o do procedimento, n&atilde;o localizamos evid&ecirc;ncias cient&iacute;ficas que sustentem que o uso de stents revestidos com PTFE apresentem benef&iacute;cios cl&iacute;nicos em pacientes com essa varia&ccedil;&atilde;o anat&ocirc;mica.</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Custo:</p>

<p style="text-align: justify;">N&atilde;o &eacute; apresentado or&ccedil;amento do procedimento ou do material pleiteado pela parte. Tamb&eacute;m n&atilde;o encontramos valor do stent recoberto do tipo Viatorr&reg; dispon&iacute;vel para consulta.</p>

<p style="text-align: justify;">De acordo com o Sistema de Gerenciamento da Tabela de Procedimentos, Medicamentos e OPM do SUS (SIGTAP), o valor atribu&iacute;do ao procedimento com o stent n&atilde;o revestido &eacute; de R$ 1.614,75.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p>diminui&ccedil;&atilde;o da hipertens&atilde;o portal com melhora da ascite, com incerteza sobre a superioridade do stent recoberto em rela&ccedil;&atilde;o ao stent n&atilde;o revestido.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">A paciente apresenta indica&ccedil;&atilde;o da realiza&ccedil;&atilde;o de deriva&ccedil;&atilde;o portossist&ecirc;mica intra-hep&aacute;tica transjugular (TIPS) por ascite refrat&aacute;ria ao tratamento cl&iacute;nico. Este procedimento n&atilde;o &eacute; uma urg&ecirc;ncia, apesar de ser desej&aacute;vel que seja feito com brevidade uma vez que o tempo que a paciente continuar apresentando ascite pode impactar negativamente na sua qualidade de vida e aumentar o risco de complica&ccedil;&otilde;es. Logo, pode ser definido como um procedimento eletivo, por&eacute;m tempo sens&iacute;vel.</p>

<p style="text-align: justify;">O procedimento de realiza&ccedil;&atilde;o da TIPS est&aacute; dispon&iacute;vel no SUS, vide tabela SIGTAP. Conforme os laudos juntados pela parte autora, a paciente apresenta uma varia&ccedil;&atilde;o anat&ocirc;mica (bifurca&ccedil;&atilde;o extra-hep&aacute;tica da veia porta) que tornaria necess&aacute;rio o uso de tecnologia n&atilde;o dispon&iacute;vel no SUS (stent de nitinol auto expans&iacute;vel, revestido com politetrafluoretileno). Entretanto, n&atilde;o localizamos evid&ecirc;ncia cient&iacute;fica que sustente essa indica&ccedil;&atilde;o - apesar de, de fato, essa variante anat&ocirc;mica aumentar o risco de complica&ccedil;&otilde;es relacionadas &agrave; realiza&ccedil;&atilde;o do procedimento.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Dessa forma, diante do exposto, nos colocamos neste momento desfavor&aacute;veis ao pleito. Entendemos que a paciente est&aacute; adequadamente encaminhada para centro de refer&ecirc;ncia, no qual poder&aacute; ter acesso ao procedimento por via administrativa com o material dispon&iacute;vel no SUS (stent n&atilde;o revestido).</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<ol>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Du L, Wei N, Maiwall R, Song Y. Differential Diagnosis of Ascites: Etiologies, Ascitic Fluid Analysis, Diagnostic Algorithm. Clinical Chemistry and Laboratory Medicine. 2024;62(7):1266-1276.&nbsp;</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Li Z, Zhu J, Ouyang H. Recent Insights Into Contributing Factors in the Pathogenesis of Cirrhotic Ascites. Frontiers in Medicine. 2024;11:1376217.&nbsp;</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Biggins SW, Angeli P, Garcia-Tsao G, et al. Diagnosis, Evaluation, and Management of Ascites, Spontaneous Bacterial Peritonitis and Hepatorenal Syndrome: 2021 Practice Guidance by the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology (Baltimore, Md.). 2021;74(2):1014-1048.</p>
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	<li>
	<p style="text-align: justify;">Madoff DC, Cornman-Homonoff J, Fortune BE, et al. Management of Refractory Ascites Due to Portal Hypertension: Current Status. Radiology. 2021;298(3):493-504.&nbsp;</p>
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	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Deltenre P, Zanetto A, Saltini D, Moreno C, Schepis F. The Role of Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt in Patients With Cirrhosis and Ascites: Recent Evolution and Open Questions. Hepatology (Baltimore, Md.). 2023;77(2):640-658.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Rajesh S, George T, Philips CA, et al. Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt in Cirrhosis: An Exhaustive Critical Update. World Journal of Gastroenterology. 2020;26(37):5561-5596.&nbsp;</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Zhu P, Dong S, Sun P, Belgaumkar AP, Sun Y, Cheng X, Zheng Q, Li T. Expanded polytetrafluoroethylene (ePTFE)-covered stents versus bare stents for transjugular intrahepatic portosystemic shunt in people with liver cirrhosis. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Aug 2;8(8):CD012358.</p>
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	<p style="text-align: justify;">Kwok PC, Ng WF, Lam CS, Tsui PP, Faruqi A. Anatomy of the Portal Vein Bifurcation: Implication for Transjugular Intrahepatic Portal Systemic Shunts. Cardiovascular and Interventional Radiology. 2003 May-Jun;26(3):261-4.</p>
	</li>
</ol>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">A parte autora apresenta documentos m&eacute;dicos que informam o diagn&oacute;stico de cirrose hep&aacute;tica secund&aacute;ria a MASH (Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis). Como complica&ccedil;&atilde;o da cirrose, apresenta ascites de repeti&ccedil;&atilde;o, refrat&aacute;ria ao tratamento cl&iacute;nico (mesmo com doses otimizadas de diur&eacute;ticos). Atualmente vem realizando paracenteses de al&iacute;vio duas vezes por semana. Al&eacute;m disso, apresenta diabete melito, hipertens&atilde;o arterial sist&ecirc;mica, artrose de joelhos. Vem em uso de espironolactona, furosemida, carvedilol e dapagliflozina. Para tratamento da ascite foi indicada a realiza&ccedil;&atilde;o de deriva&ccedil;&atilde;o portossist&ecirc;mica intra-hep&aacute;tica transjugular (TIPS). Ainda, por a paciente apresentar uma peculiaridade anat&ocirc;mica significativa, com bifurca&ccedil;&atilde;o extra-hep&aacute;tica da veia porta, foi considerado imprescind&iacute;vel o uso de stent recoberto do tipo Viatorr&reg;. A paciente foi encaminhada para avalia&ccedil;&atilde;o com especialista (gastroenterologista) pelo SUS, com consulta marcada para o dia 10/06/2025.</p>

<p style="text-align: justify;">Ascite &eacute; definida como o ac&uacute;mulo patol&oacute;gico de l&iacute;quido na cavidade peritoneal. &Eacute; mais comumente uma complica&ccedil;&atilde;o de doen&ccedil;a hep&aacute;tica avan&ccedil;ada, particularmente cirrose, mas tamb&eacute;m pode resultar de malignidade, insufici&ecirc;ncia card&iacute;aca, s&iacute;ndrome nefr&oacute;tica, infec&ccedil;&otilde;es como tuberculose e outras condi&ccedil;&otilde;es sist&ecirc;micas ou locais. No contexto da cirrose, a ascite se desenvolve devido a uma combina&ccedil;&atilde;o de hipertens&atilde;o portal, reten&ccedil;&atilde;o renal de s&oacute;dio e &aacute;gua e altera&ccedil;&otilde;es na permeabilidade vascular, levando &agrave; transuda&ccedil;&atilde;o de l&iacute;quido dos sinus&oacute;ides hep&aacute;ticos para o espa&ccedil;o peritoneal [1,2].</p>

<p style="text-align: justify;">O tratamento da ascite segue uma abordagem escalonada. O primeiro passo &eacute; a restri&ccedil;&atilde;o de s&oacute;dio na dieta (geralmente &lt;2 g/dia), fundamental para limitar a reten&ccedil;&atilde;o de l&iacute;quido. A restri&ccedil;&atilde;o h&iacute;drica s&oacute; &eacute; indicada em casos de hiponatremia significativa (Na &lt;125 mEq/L). A terapia medicamentosa de primeira linha consiste em diur&eacute;ticos, preferencialmente antagonistas da aldosterona (espironolactona, dose inicial de 100 mg/dia, podendo ser aumentada at&eacute; 400 mg/dia), isoladamente ou em combina&ccedil;&atilde;o com diur&eacute;ticos de al&ccedil;a (furosemida, dose inicial de 40 mg/dia, at&eacute; 160 mg/dia), especialmente em casos de ascite recorrente ou persistente [3]. Nos casos de ascite tensa (grau 3), a paracentese de grande volume (LVP) &eacute; o tratamento de escolha, associada &agrave; infus&atilde;o de albumina humana (6&ndash;8 g por litro de l&iacute;quido removido quando &gt;5 litros), para prevenir disfun&ccedil;&atilde;o circulat&oacute;ria p&oacute;s-paracentese. Ap&oacute;s a LVP, a reintrodu&ccedil;&atilde;o de diur&eacute;ticos pode ser considerada para evitar recorr&ecirc;ncia [1].</p>

<p style="text-align: justify;">A ascite refrat&aacute;ria, definida como aquela que n&atilde;o responde ou recorre rapidamente apesar de restri&ccedil;&atilde;o de s&oacute;dio e doses m&aacute;ximas de diur&eacute;ticos, exige abordagem adicional. O manejo inclui paracenteses seriadas de grande volume com albumina, avalia&ccedil;&atilde;o para TIPS (shunt portossist&ecirc;mico intra-hep&aacute;tico transjugular) em pacientes selecionados (sem encefalopatia significativa, disfun&ccedil;&atilde;o card&iacute;aca ou renal grave), e considera&ccedil;&atilde;o de transplante hep&aacute;tico em candidatos apropriados [4,5].</p>

Anexos

Nota Técnica 376427

PDF Nota Técnica