Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
376430-A	Medicamento - AZATIOPRINA	Favorável	Finalizada em 16/07/2025 10:41:48	Ver Nota
376430-B	Medicamento - LIRAGLUTIDA	Não favorável	Finalizada em 16/07/2025 10:47:11	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico.

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Azatioprina 50mg, 90cp. 1cp 3x/dia.

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p>corticoterapia sist&ecirc;mica.</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

<p>vide tabela CMED.</p>

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Efetividade, efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a:</p>

<p style="text-align: justify;">A azatioprina &eacute; um pr&oacute;‐f&aacute;rmaco rapidamente convertido em 6‐mercaptopurina (6‐MP) por meio da via do metabolismo das purinas; seus efeitos terap&ecirc;uticos s&atilde;o derivados do antimetabolismo das purinas <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?dUqqmA">(3)</a>. Como um an&aacute;logo da purina, ela inibe a produ&ccedil;&atilde;o de DNA e exerce efeitos em c&eacute;lulas com alta taxa de prolifera&ccedil;&atilde;o (ou seja, linf&oacute;citos T e B) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?OWmmDR">(4)</a>. Atualmente, ela &eacute; amplamente utilizada como imunomodulador, imunossupressor e agente poupador de ester&oacute;ides <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?nj1Ygq">(5)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">N&atilde;o foram encontrados ensaios cl&iacute;nicos que versam especificamente sobre o uso da azatioprina no contexto da miopatia orbital. H&aacute; relato de caso de remiss&atilde;o da doen&ccedil;a com uso de azatioprina ap&oacute;s recidiva em uso de metotrexato <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?O7uWil">(6)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">Extrapolando a an&aacute;lise para estudo do uso de azatioprina para o tratamento de outras doen&ccedil;as inflamat&oacute;rias oculares n&atilde;o infecciosas, um estudo de coorte retrospectivo avaliou o uso do medicamento imunossupressor, em pacientes com doen&ccedil;as oculares inflamat&oacute;rias, incluindo uve&iacute;te, esclerite e outras doen&ccedil;as. Foram inclu&iacute;dos 145 pacientes (255 olhos) e 62% (intervalo de confian&ccedil;a [IC] de 95%, 50% a 74%) dos pacientes com doen&ccedil;a ativa obtiveram inicialmente inatividade completa da inflama&ccedil;&atilde;o sustentada por pelo menos 28 dias em 1 ano de terapia, e 47% (IC de 95%, 37% a 58%) reduziram gradualmente os corticoster&oacute;ides sist&ecirc;micos para &lt;/= 10 mg por dia, mantendo o controle da inflama&ccedil;&atilde;o em 1 ano de terapia. O sucesso do tratamento foi mais comum para uve&iacute;te intermedi&aacute;ria (90% com inatividade sustentada em 1 ano; IC de 95%, 64% a 99%). A azatioprina se mostrou moderadamente eficaz como agente imunossupressor poupador de corticoster&oacute;ides em termos de controle da inflama&ccedil;&atilde;o. Efeitos colaterais limitantes do tratamento ocorreram em aproximadamente um quarto dos pacientes em 1 ano, mas geralmente foram revers&iacute;veis <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?UO98jr">(7)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">Outro estudo com desenho semelhante ao anterior, coorte retrospectivo avaliou o uso de azatioprina, metotrexato&nbsp; ou micofenolato no tratamento de doen&ccedil;as inflamat&oacute;rias oculares n&atilde;o infecciosas. Foram analisados 257 pacientes no total.&nbsp; Noventa pacientes com doen&ccedil;a ocular inflamat&oacute;ria foram tratados com metotrexato, 38 pacientes com azatioprina e 129 pacientes com micofenolato. O tempo mediano para o sucesso do tratamento foi de 4,0, 4,8 e 6,5 meses para os grupos de tratamento com micofenolato, azatioprina e metotrexato, respectivamente (P = 0,02). A incid&ecirc;ncia de efeitos colaterais foi maior no grupo azatioprina (0,29/pessoa-ano [PA]) em compara&ccedil;&atilde;o aos pacientes tratados com metotrexato (0,14/PA) e micofenolato (0,18/PA). Mais pacientes interromperam o medicamento devido aos efeitos colaterais no grupo azatioprina (0,24/PA vs. 0,09/PA para o grupo metotrexato e 0,09/PA para o grupo micofenolato mofetil) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?YLBVmk">(8)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Custo:</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Unit&aacute;rio*</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Total&nbsp;</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">AZATIOPRINA</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">50 MG COM CX ENV AL POLIET X 50</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">22</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 105,92</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 2.330,24</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">* Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) no Rio Grande do Sul (ICMS 17%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">A azatioprina &eacute; comercializada no Brasil por diversos laborat&oacute;rios em comprimidos de 50mg. Em consulta &agrave; tabela CMED, em julho de 2023, selecionou-se a op&ccedil;&atilde;o mais econ&ocirc;mica. Trata-se do medicamento comercializado pela Funda&ccedil;&atilde;o para o Rem&eacute;dio Popular - FURP.</p>

<p style="text-align: justify;">N&atilde;o foram localizadas avalia&ccedil;&otilde;es econ&ocirc;micas no cen&aacute;rio brasileiro para a condi&ccedil;&atilde;o em quest&atilde;o. Al&eacute;m disso, n&atilde;o foram localizadas avalia&ccedil;&otilde;es em ag&ecirc;ncias internacionais como a Scottish Medicines Consortium (SMC), National Institute for Health and Care Excellence (NICE) ou Canada&rsquo;s Drug and Health Technology Agency (CADTH).</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Controle do processo inflamat&oacute;rio e redu&ccedil;&atilde;o do uso de corticoster&oacute;ides sist&ecirc;micos.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">&Agrave; luz do caso em tela, trata-se de paciente com diagn&oacute;stico de miosite orbital, doen&ccedil;a inflamat&oacute;ria rara e com potencial de comprometer a fun&ccedil;&atilde;o visual. A paciente apresenta hist&oacute;rico de uso de glicocorticoides sist&ecirc;micos para manejo da doen&ccedil;a e vem em tratamento cont&iacute;nuo com azatioprina desde 2018, com controle adequado da doen&ccedil;a, conforme relat&oacute;rios m&eacute;dicos constantes nos autos.</p>

<p style="text-align: justify;">Apesar da limita&ccedil;&atilde;o na qualidade da evid&ecirc;ncia para a situa&ccedil;&atilde;o da autora, esta modalidade terap&ecirc;utica &eacute; amplamente utilizada na pr&aacute;tica m&eacute;dica para o manejo de doen&ccedil;as oculares inflamat&oacute;rias n&atilde;o infecciosas, sendo consagrada como segura e efetiva. Estudos retrospectivos demonstram a efic&aacute;cia do f&aacute;rmaco na obten&ccedil;&atilde;o de inatividade inflamat&oacute;ria sustentada e na redu&ccedil;&atilde;o do uso de corticosteroides sist&ecirc;micos, com benef&iacute;cio cl&iacute;nico relevante mesmo frente a efeitos adversos manej&aacute;veis e geralmente revers&iacute;veis. Ainda que n&atilde;o haja ensaios cl&iacute;nicos randomizados espec&iacute;ficos para a miosite orbital, essa aus&ecirc;ncia se justifica pela baixa preval&ecirc;ncia da condi&ccedil;&atilde;o, o que torna improv&aacute;vel a realiza&ccedil;&atilde;o de estudos de grande porte com foco exclusivo nesta doen&ccedil;a.</p>

<p style="text-align: justify;">Cabe destacar que a azatioprina j&aacute; est&aacute; incorporada no SUS para o tratamento de diversas doen&ccedil;as inflamat&oacute;rias autoimunes, como l&uacute;pus, hepatite autoimune, esclerose m&uacute;ltipla e uve&iacute;tes e outras afec&ccedil;&otilde;es inflamat&oacute;rias dos olhos, o que refor&ccedil;a a viabilidade de seu fornecimento tamb&eacute;m neste contexto. Al&eacute;m disso, tamb&eacute;m n&atilde;o configura como tecnologia de alto custo, e estando descrito como op&ccedil;&atilde;o na literatura, entendemos que cabe parecer favor&aacute;vel ao uso do medicamento.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Dessa forma, e considerando os benef&iacute;cios cl&iacute;nicos, o risco de preju&iacute;zo visual diante da suspens&atilde;o da terap&ecirc;utica, e a exist&ecirc;ncia de previs&atilde;o da tecnologia no SUS para condi&ccedil;&otilde;es an&aacute;logas, manifesta-se parecer favor&aacute;vel &agrave; manuten&ccedil;&atilde;o do tratamento com azatioprina para a paciente.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;">1. Costa RMS, Dumitrascu OM, Gordon LK. Orbital myositis: diagnosis and management. Curr Allergy Asthma Rep. julho de 2009;9(4):316&ndash;23.</p>

<p style="text-align: justify;">2. Slavin ML, Glaser JS. Idiopathic orbital myositis: report of six cases. Arch Ophthalmol Chic Ill 1960. agosto de 1982;100(8):1261&ndash;5.</p>

<p style="text-align: justify;">3. Schram ME, Borgonjen RJ, Bik CMJM, van der Schroeff JG, van Everdingen JJE, Spuls PI. Off-label use of azathioprine in dermatology: a systematic review. Arch Dermatol. abril de 2011;147(4):474&ndash;88.</p>

<p style="text-align: justify;">4. Sidbury R, Davis DM, Cohen DE, Cordoro KM, Berger TG, Bergman JN, et al. Guidelines of care for the management of atopic dermatitis: section 3. Management and treatment with phototherapy and systemic agents. J Am Acad Dermatol. agosto de 2014;71(2):327&ndash;49.</p>

<p style="text-align: justify;">5. Chavez‐Alvarez S, Herz‐Ruelas M, Villarreal‐Martinez A, Ocampo‐Candiani J, Garza‐Garza R, Gomez‐Flores M. Azatioprina: usos em dermatologia. Anais Brasileiros de Dermatologia. 2020;95:731-6.</p>

<p style="text-align: justify;">6. Singh S, Mittal R, Padhan P, Tripathy D. Unilateral Migratory Relapsing Orbital Myositis While on Immunosuppressant Therapy: An Uncommon Entity. Ophthal Plast Reconstr Surg. 2017;33(1):e7&ndash;10.</p>

<p style="text-align: justify;">7. Pasadhika S, Kempen JH, Newcomb CW, Liesegang TL, Pujari SS, Rosenbaum JT, et al. Azathioprine for ocular inflammatory diseases. Am J Ophthalmol. outubro de 2009;148(4):500-509.e2.</p>

<p style="text-align: justify;">8. Galor A, Jabs DA, Leder HA, Kedhar SR, Dunn JP, Peters GB, et al. Comparison of antimetabolite drugs as corticosteroid-sparing therapy for noninfectious ocular inflammation. Ophthalmology. outubro de 2008;115(10):1826&ndash;32.</p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Conforme documenta&ccedil;&atilde;o m&eacute;dica, a paciente possui diagn&oacute;stico de miosite orbital e vem utilizando azatioprina para o tratamento da comorbidade, como alternativa ao uso de glicocortic&oacute;ides, desde mar&ccedil;o de 2018 com bom controle da doen&ccedil;a. Informa-se que&nbsp; a paciente j&aacute; fez uso sist&ecirc;mico de glicocortic&oacute;ides, por&eacute;m sem resposta adequada. Tamb&eacute;m faz uso atualmente de fluoxetina para tratamento de transtorno depressivo e vem em uso de liraglutida desde 2021 para o tratamento de obesidade (Evento 1, Atestmed5, Atestmed6, Atesmed10; Evento 166, Atestmed2).</p>

<p style="text-align: justify;">No relat&oacute;rio m&eacute;dico mais recente (Evento 166) h&aacute; informa&ccedil;&atilde;o de que a paciente j&aacute; fez uso de topiramato anteriormente, mas n&atilde;o est&aacute; mais em uso atualmente. Por este motivo, n&atilde;o ser&aacute; feita avalia&ccedil;&atilde;o t&eacute;cnica do medicamento.</p>

<p style="text-align: justify;">A miosite orbit&aacute;ria &eacute; um processo inflamat&oacute;rio que envolve principalmente os m&uacute;sculos extraoculares e afeta mais comumente adultos jovens na terceira d&eacute;cada de vida, com predile&ccedil;&atilde;o pelo sexo feminino. As caracter&iacute;sticas cl&iacute;nicas da miosite orbit&aacute;ria incluem dor orbital e periorbit&aacute;ria, comprometimento do movimento ocular, diplopia, proptose, p&aacute;lpebras edemaciadas e hiperemia conjuntival. A apresenta&ccedil;&atilde;o mais comum &eacute; aguda e unilateral, respondendo inicialmente &agrave; corticoterapia sist&ecirc;mica <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?T1Jy3D">(1,2)</a>.</p>

Anexos

Nota Técnica 376430

PDF Nota Técnica