Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
377548	Procedimento - fornecimento (aquisição e implantação) de marcapasso frênico modelo NeuRX DPS da Synapse Biomedical.	Não favorável	Finalizada em 18/07/2025 09:25:52	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 377548

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico.

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O procedimento está inserido no SUS? *

O procedimento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p>Manuten&ccedil;&atilde;o de ventila&ccedil;&atilde;o mec&acirc;nica.</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Efetividade, efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a:&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">O marcapasso fr&ecirc;nico, tamb&eacute;m denominado estimula&ccedil;&atilde;o do nervo fr&ecirc;nico ou pacing diafragm&aacute;tico, pode ser utilizado como alternativa &agrave; ventila&ccedil;&atilde;o mec&acirc;nica em pacientes selecionados, principalmente aqueles com insufici&ecirc;ncia respirat&oacute;ria cr&ocirc;nica secund&aacute;ria a les&atilde;o medular cervical alta, desde que haja integridade anat&ocirc;mica e funcional dos nervos fr&ecirc;nicos e do diafragma [8].</p>

<p style="text-align: justify;">H&aacute; evid&ecirc;ncias apontando que a estimula&ccedil;&atilde;o el&eacute;trica do nervo fr&ecirc;nico pode gerar contra&ccedil;&otilde;es diafragm&aacute;ticas suficientes para garantir volumes correntes adequados e manter a ventila&ccedil;&atilde;o alveolar, permitindo a redu&ccedil;&atilde;o ou at&eacute; a substitui&ccedil;&atilde;o completa da ventila&ccedil;&atilde;o mec&acirc;nica em muitos casos [8-12]. Por exemplo, estudo prospectivo multic&ecirc;ntrico, envolvendo 53 pacientes submetidos ao implante de marcapasso fr&ecirc;nico, demonstrou que metade dos pacientes foi capaz utilizar o marcapasso fr&ecirc;nico 24 horas ao dia, com manuten&ccedil;&atilde;o de volumes correntes adequados e suporte das necessidades metab&oacute;licas basais [8]. S&atilde;o, entretanto, evid&ecirc;ncias marcadas por fragilidade metodol&oacute;gica importante: reduzido tamanho amostral; aus&ecirc;ncia de comparador com a tecnologia dispon&iacute;vel no sistema p&uacute;blico de sa&uacute;de; delineamento observacional (seja em forma de s&eacute;ries de casos, estudos prospectivos n&atilde;o randomizados ou retrospectivos); desfechos heterog&ecirc;neos, dif&iacute;cil padroniza&ccedil;&atilde;o e com restrito impacto clinicamente significativo; e, por fim, seguimento de curta dura&ccedil;&atilde;o.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Custo:&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Cabe constar que n&atilde;o identificamos or&ccedil;amento anexo ao processo e que n&atilde;o est&aacute; claro o local de realiza&ccedil;&atilde;o do procedimento.</p>

<p style="text-align: justify;">N&atilde;o existem avalia&ccedil;&otilde;es de custo ou custo-efetividade para a tecnologia no cen&aacute;rio nacional.&nbsp;</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Indeterminado.&nbsp;</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">Trata-se de quadro cl&iacute;nico de alta complexidade, que imp&otilde;e intensas repercuss&otilde;es funcionais e emocionais &agrave; parte autora e a seus familiares. &Eacute; compreens&iacute;vel que, diante da gravidade da condi&ccedil;&atilde;o e da depend&ecirc;ncia cont&iacute;nua de ventila&ccedil;&atilde;o mec&acirc;nica, haja expectativa por interven&ccedil;&otilde;es que possam ampliar a autonomia e melhorar a sua qualidade de vida.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">No entanto, o dispositivo pleiteado (marcapasso fr&ecirc;nico modelo NeuRX&reg;) n&atilde;o possui registro junto &agrave; ANVISA, tampouco foi submetido a avalia&ccedil;&otilde;es robustas de efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a em compara&ccedil;&otilde;es com os recursos dispon&iacute;veis no SUS. A evid&ecirc;ncia cient&iacute;fica dispon&iacute;vel, embora sugestiva de benef&iacute;cio em pacientes selecionados, apresenta importantes fragilidades metodol&oacute;gicas, incluindo aus&ecirc;ncia de ensaios cl&iacute;nicos randomizados, tamanho amostral reduzido, desfechos heterog&ecirc;neos e dados limitados de seguimento em longo prazo.</p>

<p style="text-align: justify;">Finalmente, n&atilde;o h&aacute; comprova&ccedil;&atilde;o de superioridade cl&iacute;nica do marcapasso fr&ecirc;nico em rela&ccedil;&atilde;o &agrave; ventila&ccedil;&atilde;o mec&acirc;nica atualmente empregada no caso em an&aacute;lise, nem avalia&ccedil;&otilde;es de custo-efetividade em contexto nacional.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<ol>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Schroeder GD, Vaccaro AR, Welch WC, et al. Best Practices Guidelines: Spine Injury. Dispon&iacute;vel em https://www.facs.org/media/k45gikqv/spine_injury_guidelines.pdf Acesso em junho de 2025.</p>
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	<p style="text-align: justify;">Zebracki K, Melicosta M, Unser C, Vogel LC. A primary care provider&#39;s guide to pediatric spinal cord injuries. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2020;26(2):91&ndash;9. doi:10.46292/sci2602-91.</p>
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	<li>
	<p style="text-align: justify;">Reyes MRL, Elmo MJ, Menachem B, Granda SM. A primary care provider&#39;s guide to managing respiratory health in subacute and chronic spinal cord injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2020;26(2):116&ndash;22. doi:10.46292/sci2602-116.</p>
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	<li>
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	<p style="text-align: justify;">Hirschfeld S, Huhtala H, Thietje R, Baer GA. Phrenic nerve stimulation experiences: a single centre, controlled, prospective study. J Clin Neurosci. 2022;101:26&ndash;31. doi:10.1016/j.jocn.2022.04.037.</p>
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	<p style="text-align: justify;">DiMarco AF. Diaphragm pacing. Clin Chest Med. 2018;39(2):459&ndash;71. doi:10.1016/j.ccm.2018.01.008.</p>
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	<p style="text-align: justify;">Le Pimpec-Barthes F, Gonzalez-Bermejo J, Hubsch JP, et al. Intrathoracic phrenic pacing: a 10-year experience in France. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011;142(2):378&ndash;83. doi:10.1016/j.jtcvs.2011.04.033.</p>
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	<li>
	<p style="text-align: justify;">Giberson CE, Cheshier SH, Poree LR, Saulino MF. Diaphragm pacing: a safety, appropriateness, financial neutrality, and efficacy analysis of treating chronic respiratory insufficiency. Neuromodulation. 2023;26(3):490&ndash;7. doi:10.1016/j.neurom.2022.10.059.</p>
	</li>
</ol>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Conforme consta em documento m&eacute;dico, elaborado por especialista do sistema p&uacute;blico de sa&uacute;de em 2024, o paciente sofreu politraumatismo grave decorrente de acidente automobil&iacute;stico em outubro de 2024 (Evento 1, LAUDO5, P&aacute;gina 1). Durante a interna&ccedil;&atilde;o, sofreu duas paradas cardiopulmonares, ambas revertidas. Em decorr&ecirc;ncia do trauma, apresenta tetraplegia associada &agrave; insufici&ecirc;ncia respirat&oacute;ria com depend&ecirc;ncia total de ventila&ccedil;&atilde;o mec&acirc;nica - les&atilde;o medular extensa nas regi&otilde;es de C1-C2 at&eacute; T3. Sobrevive &agrave;s custas de traqueostomia, de gastrostomia e de sondagem vesical de al&iacute;vio.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Eletroneuromiografia evidenciou aus&ecirc;ncia de neurocondu&ccedil;&atilde;o motora dos nervos fr&ecirc;nicos bilateralmente, resultando em aus&ecirc;ncia de estimula&ccedil;&atilde;o diafragm&aacute;tica e, consequentemente, depend&ecirc;ncia de ventila&ccedil;&atilde;o mec&acirc;nica para respira&ccedil;&atilde;o. Por esse motivo, a equipe m&eacute;dico recomendou-lhe implanta&ccedil;&atilde;o de marcapasso fr&ecirc;nico (modelo NeuRX&reg;, da Synapse Biomedical) sob a justificativa de redu&ccedil;&atilde;o do risco de complica&ccedil;&otilde;es respirat&oacute;rias (como infec&ccedil;&atilde;o pulmonar).&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">O paciente em tela sofre de insufici&ecirc;ncia respirat&oacute;ria cr&ocirc;nica secund&aacute;ria a les&atilde;o medular cervical alta. Ou seja, em decorr&ecirc;ncia do trauma, deu-se a desconex&atilde;o entre o centro respirat&oacute;rio e os nervos fr&ecirc;nicos perif&eacute;ricos, acarretando insufici&ecirc;ncia respirat&oacute;ria.</p>

<p style="text-align: justify;">A les&atilde;o medular cervical alta (C1-C4) associa-se a maior risco de insufici&ecirc;ncia respirat&oacute;ria cr&ocirc;nica, com o grau de disfun&ccedil;&atilde;o ventilat&oacute;ria correlacionando-se tanto com o n&iacute;vel quanto com a gravidade da les&atilde;o [1]. Les&otilde;es completas em C1&ndash;C2 quase sempre resultam em paralisia diafragm&aacute;tica e depend&ecirc;ncia permanente de ventila&ccedil;&atilde;o mec&acirc;nica. J&aacute; les&otilde;es completas em C3 podem permitir algum grau de desmame ventilat&oacute;rio, enquanto les&otilde;es em C4, sobretudo se incompletas, apresentam maior probabilidade de desmame bem-sucedido [1&ndash;3]. Em s&eacute;rie de 133 casos, 82,7% dos pacientes com les&atilde;o medular C1-C4 necessitaram de traqueostomia na admiss&atilde;o e 57,1% permaneceram dependentes do ventilador no acompanhamento [4].</p>

<p style="text-align: justify;">O tratamento da insufici&ecirc;ncia respirat&oacute;ria associada &agrave; les&atilde;o medular cervical alta &eacute; multidisciplinar e deve ser individualizado conforme o n&iacute;vel e a gravidade da les&atilde;o. Necessariamente envolver&aacute; medidas de reabilita&ccedil;&atilde;o pulmonar e suporte ventilat&oacute;rio. Nessa linha, pacientes com les&otilde;es completas em C1&ndash;C2 geralmente necessitam de ventila&ccedil;&atilde;o mec&acirc;nica invasiva cont&iacute;nua. Les&otilde;es em C3&ndash;C4, por sua vez, podem permitir suporte ventilat&oacute;rio parcial, noturno ou at&eacute; transi&ccedil;&atilde;o para ventila&ccedil;&atilde;o n&atilde;o invasiva (VNI) em casos selecionados [1,3&ndash;7].</p>

Anexos

Nota Técnica 377548

PDF Nota Técnica